L’Institut de Recherche Clinique du Bénin

(IRCB)

Achille MASSOUGBODJI

CoReVac - PalSud

Paris 3 Décembre 2015

Historique - 1

2002 – 2003 :

• Réactivation de collaborations anciennes dans la logique de l’intégration des équipes Nord et Sud,

2004

• Affectation d’un équipe IRD au Bénin et création d’un laboratoire de biologie cellulaire et moléculaire

• Recherche et identification de sites pour des enquêtes mères-enfants

Historique - 2

• A partir de 2007, plusieurs essais et études de cohortes sont organisés dans différents sites du Sud – Bénin :

– Essai de TPI méfloquine vs sulfadoxine-pyriméthamine, Ouidah

– Essai multicentrique de TPI MiPPAD, Allada

– Essai de TPI méfloquine vs cotrimoxazole chez des femmes VIH+ (PACOME), Cotonou

– Essai PlacMalVac, So-Ava

– Suivi de cohortes de femmes enceintes (STOPPAM, RECIPAL)

– Suivis de cohortes d’enfants : Tori-Bossito, Allada (TOLIMMUNPAL et TOVI)

• Avec des financements de plus de 6 millions d’euros au total

• Une quarantaine d’articles publiés sur ces essais (CID, JID, Am J Epidemiol, JAIDS, PLOS Med…)

• En 2009, réunion de concertation Inserm – IRD : la création d’une plateforme de recherche clinique sur le modèle des CIC est évoquée

IRCB - Objectifs

• Pérenniser les activités de recherche clinique au Bénin

• Rendre accessible aux partenaires intéressés :

– Un personnel formé aux bonnes pratiques cliniques et de laboratoire (GCP, GLP)

– Des laboratoires équipés et une structure de traitement des données performante

– Des sites de terrain adaptés à la réalisation d’essais cliniques

• Etablir des réseaux avec d’autres plateformes d’Afrique de l’Ouest (Côte d’Ivoire, Mali, Sénégal…) dans le cadre de l’Alliance Aviesan

• Offrir des formations aux bonnes pratiques cliniques et de laboratoire au personnel scientifique et technique béninois

IRCB – lieu d’implantation

• A proximité de l’hôpital de zone (HZ)

d’Abomey Calavi

• Localisation centrale par rapport aux sites de terrain et aux laboratoires de recherche (Cerpage, LLIP)

• Non loin du service de soins intensifs du CNHU de Cotonou

• Grand bassin de population ( 800 000)

• Dans l’HZ :

– Maternité ( 4000 accouchements/an)

– Services de pédiatrie et d’anesthésie

• L’IRCB influence positivement les structures de soins et de gestion avec qui il collabore :

– Centres de soins périphériques

– Services centraux du ministère de la santé

Le bâtiment : du rêve à la réalité…

Locaux

• Financement d’un bâtiment par le Ministère des Affaires Etrangères

• Salles d’examen et de soins

• Chambres d’hospitalisation

• Laboratoire de biologie clinique (parasitologie, hématologie, biochimie)

• Local de pharmacie pour la préparation et la distribution des médicaments/vaccins

• Début de la construction : novembre 2014

• Livraison : fin mars 2015

IRCB – gouvernance Statut : Association loi 1901

• L’Assemblée générale

– Chargée de définir les orientations, de décider de l’organisation de l’Institut et d’en superviser la gestion administrative et financière

– Composée de représentants des ministères béninois de la santé et de la recherche, de l’IRD, de l’Inserm (IMMI et ISP)…

• Le conseil scientifique

– Instance de proposition et de réflexion de l’IRC en matière de politique scientifique

– Une dizaine de personnalités scientifiques internationales de haut niveau (VIH, paludisme, tuberculose…)

• Le comité technique

– Destiné à apprécier la conformité et la faisabilité des projets (GCP, GLP, éthique)

– Rôle d’expertise une fois les projets initiés, proposition d’aide en cas de problème

A terme, création d’un comité d’éthique interne

IRCB – fonctionnement Equipe résidente opérationnelle

• Un directeur exécutif

• Un coordinateur médical

– Médecin senior, ayant une grande expérience de la coordination des essais cliniques dans les PED et de la direction d’un centre d’essais cliniques

• Un attaché de recherche clinique senior

– Expérience de la coordination des essais cliniques dans un contexte international

• Des moniteurs d’études cliniques (MEC) juniors

– Médecins épidémiologistes béninois ayant effectué leur cursus en France

– Formés aux BPC

• Des ingénieurs, enquêteurs, techniciens de laboratoire, agents de saisie (15 à 20 en tout)

– Expérience de plusieurs essais cliniques

– Formés par les membres de l’UMR MERIT

IRCB – PlacMalVac

• Essai PlacMalVac

– Essai vaccinal de protection contre le paludisme gestationnel

– Phase Ib, innocuité et faisabilité (cohorte de nulligestes)

– Phase II dans la suite? Couplage avec Primalvac?

• Site

– Cité lacustre de SO-AVA aux limites géographiques bien circonscrites

– Stabilité de domicile

– Possibilité de suivi à moyen et long terme

– Peu de perdue de vue

– Offre de soins conséquente mais concentrée

IRCB – PlacMalVac

• Procédure d’implémentation

– Clairance éthique

– Autorisation administrative de recherche

– Phase de sensibilisation ; délicate

• Concept d’essai vaccinal

• Définition de la cible (nulligeste / paludisme de la femme enceinte)

– Les cibles de la phase de sensibilisation :

• les autorités politico-administratives, traditionnelles, religieuses

• Les jeunes mariées nulligestes, les filles en âge de procréer

• Les conjoints, parents…

– Les inclusions

– Le suivi de la cohorte (cohorte de nulligestes)

IRCB – PlacMalVac

• Evolution normale de la courbe d’inclusion ….puis

• Inflexion et même chute brutale

• Réticence et refus de poursuivre

• LES RUMEURS

– Ils stérilisent les jeunes filles

– Ils vendent le sang au Nigéria pour des pratiques de sorcellerie

– Ce sont des adeptes de MAMIWATA, la déesse des eaux

– « Il y a quelque chose de caché derrière cette gratuité; rien n’est vraiment gratuit dans la vie » (le conjoint d’un refus de continuer)

– Ils vont jusqu’à donner de l’argent aux femmes, c’est parce qu’ils y trouvent un avantage financier. Oui ils vendent le sang

IRCB – PlacMalVac

• DECONSTRUIRE LES RUMEURS :

– L’équipe des anthropologues

• Ethnographie du site :

« Les hommes de l’eau » : fuite des guerres et des razzias : une certaine méfiance : évitement de l’étranger

Faible maitrise de leur cadre de vie, (marécages, inondations…) : forte leurs croyance aux forces surnaturelles.

Avec une grande influence des religieux

Endogamie/polygamie : forte influence des parents, des voisins

• Ethnographie des objets sensibles :

– sang, grossesse, placenta …

• Ethnographie des sujets sensibles :

– enfant, femme, femme enceinte ….

IRCB – PlacMalVac

• Décalage parfois important entre les messages passés et les informations retenues :

La santé et le paludisme disparaissent au profit de la stérilité et son traitement…

• Etudes ancillaires :

Facteur de confusion manifeste surtout si nombreuses

• Conflits d’intérêt :

– Cabinets privés de soins

– Hôpitaux publics (Initiative de Bamako: politique de

recouvrement des coûts

– Trafics illicites de médicaments et autres trafics peu avouables;;;

IRCB CONCLUSION

Nous nous attendions à certaines des difficultés que nous avons rencontrées, d’autres nous ont surpris.

Ce que nous n’imaginions pas , c’est à quel point ces difficultés sont chronophages.

MERCI