MACRO A L’IGRMACRO A L’IGRMarseille - Mai 2010

N. Bouvet-Forteau, G. Danton, A. Moussa

Réunion DM-CLCC

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L’HISTOIRE DE MACRO À L’IGR

L’IGR a été impliqué très tôt dans le développement de MACRO

Il est utilisé dans le service depuis 2003

Pour chaque étude :1 DM et 1 biostatisticien utilisent les modules :

- Study Definition - Data Entry

- Batch validation- Library Management- System Management (administration des sites)

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Muriel Wartelle : En charge de l’implémentation des outils pour la recherche clinique

Benoît Royer : Développements spécifiques pour la recherche clinique

Anh Trinh : Promotion de TenALEA en France

Service informatique pour : Installation et maintenance des serveurs et ordinateurs Oracle

EQUIPE INFORMATIQUEPOUR LA RECHERCHE CLINIQUE

EXPORT DES EXPORT DES DONNEESDONNEES

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LE FLUX DES DONNEES

ORACLE

MACRO

ANALYSE

Saisie & gestion des données

Create Data view

Fil ODBC

ACCESS

SAS

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STRUCTUREDES DONNEES

ORACLE - CRÉER DES VUESLe module « Create Data Views »

RECODAGE :

- Missing- NA- ND

- Codes des catégories

eFORMSDISPONIBLES

3 ETAPES POUR LA CREATION

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ACCEDER AUX ‘VUES’

On peut donc travailler les données dans ACCESS

Table FormVALUEDATA

Patients Data

DATAITEM

Valeurs des questions category

Formats de toutes les variables

Structure de la base de données ACCESS

Table Form

Patients Data

1 Table/fiche

Données des Patients

Le module d’interrogation des bases ORACLE de SAS est coûteux

Le fil ODBC est une solution pour travailler sur les ‘vues’ ORACLE via ACCESS

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ACCESS - ORGANISATION DES DONNÉES

Table FormVALUEDATA

Patients Data

DATAITEM

Valeurs desQuestions category

Format de toutes les variables

Table Form

Patients Data

1 table/fiche

Données des patients

Requête

Données des patients

Toutes les tables/requêtes d’ACCESSpeuvent ensuite être transférées dans SAS

Merge de toutes les fiches uniques(une ligne par patient)

Gestion des fiches répétées(plusieurs lignes par patient)

Suppression des lignes vides(si fiches enregistrées mais vide)

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SAS - REQUETES

proc format;…Value EVE0= 'no'1= 'yes';…run;

PROC IMPORT OUT= WORK.FichesUniquesDATATABLE = "FichesUniques" DBMS = ACCESS2000 Replace; LABEL AVOL = 'AVOL';Format AVOL 4.;…run;

Un code VBA scan les tables DATAITEM and VALUEDATA pour générer les scripts SAS

HOME PAGEHOME PAGE

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HOME PAGE La «Home Page» développée à l’IGR, contient tous les rapports qui permettent d’obtenir des informations et données relatives à l’étude

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Description générale de l’etude : phase, recrutement, modifications, dates, libellé patient, nb items, questions, enregistrement …

Lien vers tous les documents de référence de l’étude

HOME PAGE

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HOME PAGE

Planning de l’étude

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HOME PAGE

Description complète des variables : questions, nom d’export, dérivations, validations …

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HOME PAGE

Par centre et par patient

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HOME PAGE Ces listes sont présentées sous forme de tableaux qui peuvent être envoyées directement aux centres par email

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HOME PAGE

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HOME PAGE

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Vue générale du statut des fichespar patient et par visite

HOME PAGE

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HOME PAGE

Définition des unités

Définition des grades

Définition des normales qui peuvent être centre-dépendant

Liste des centres utilisant lesnormales de laboratoire

Gestion des fiches Gestion des fiches manquantesmanquantes

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Création d’une fiche supplémentaire ‘DATAMANAGEMENT’sur MACRO

Pour chaque fiche du CRF, création de 2 variables dérivées :

GESTION DES FICHES MANQUANTES

f1_1_datef1_1_dateDate théorique de réception de la fiche

(par rapport à l’inclusion)

f1_1_etatf1_1_etatEtat de la fiche

reçue, manquante ou sans objet

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GESTION DES FICHES MANQUANTES

Les données de la fiche ‘DATAMANAGEMENT’ sont ensuite traitées dans ACCESS sous forme de requêtes

f1_1_datef1_1_dateDate théorique de réception de la fiche

(par rapport à l’inclusion)

f1_1_etatf1_1_etatEtat de la fiche

reçue, manquante ou sans objet

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GESTION DES FICHES MANQUANTES

Les données de la fiche ‘DATAMANAGEMENT’ sont ensuite traitées dans ACCESS sous forme d’état

Cet état peut être envoyé par mail avec la liste de demande complémentaire liste de demande complémentaire (données manquantes et queries) créée sur la Home page(données manquantes et queries) créée sur la Home page

WEB MACROWEB MACRO(e-CRF)(e-CRF)

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e-CRF – DEUX OPTIONS

Option DECENTRALISEEMacro doit être installé sur chaque poste investigateur

- Chaque utilisateur gère ses données sur son ordinateur- L’ordinateur est configuré pour que celles-ci soient

régulièrement transférées sur le serveur- Un gros investissement pour les informaticiens à

l’installation et à la maintenance du logiciel

Option INTERNETLes investigateurs se connectent au serveur IGR via le navigateur internet explorer 6 ou 7

- Les données saisies par l’investigateur sont instantanément disponibles sur le serveur IGR

- La vitesse d’accès à la base et la vitesse de navigation dans les dossiers dépendent de la qualité de la

connection internet et du poste investigateur- La mise à jour des études et des logiciels sont

disponibles dès l’installation sur le serveur IGR

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e-CRF – OPTION INTERNET

La création de la base MACRO est identique à la version classique même si la conception du masque de saisie doit répondre à certaines exigences (fiches plus courtes en terme de nombre de questions, variables dérivées…)

La page d’accueil est personnalisée en fonction de l’étude

Il faut veiller à avoir :– Des libellés de questions clairs et précis– Des conditions d’ouvertures des questions et des fiches très

précises

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Des conditions d’ouverture de fiche très précises

Totalité des fiches du CRF

e-CRF – OPTION INTERNET

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Fiches disponibles par l’investigateur au moment de l’enregistrement d’un patient.

Les fiches suivantes s’afficheront au fur et à mesure du remplissage du CRF

Des conditions d’ouverture de fiche très précises

e-CRF – OPTION INTERNET

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e-CRF : HOME PAGE PERSONNALISÉE

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e-CRF : HOME PAGE PERSONNALISÉE

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CONCLUSION

INCONVENIENTS– Enregistrement de fiches vides qui ne peuvent pas être supprimée et

qui génère des données manquantes– Le mode web ne supporte qu’Internet Explorer 6 ou 7– Pas de sélection possible des DCF à envoyer– Mise en page des ‘question group’ non paramétrable– Il n’existe pas d’éditeur de validation (obligation de travailler question

par question)– En préparation, un seul module peut être ouvert à la fois– Library management : gestion des normes de laboratoire très lourde– Pas de gestion des fiches manquantes intégrée à MACRO

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CONCLUSION

AVANTAGES – Logiciel sûr et fiable– Possibilité de connexion simultanée sur le module data entry (mais

dans des dossiers patients différents) – Personnalisation de la page d’accueil du logiciel pour les data

managers en mode local ou les utilisateurs du mode web – Saisie aisée et peut être effectuée directement par l’investigateur en

mode web– Vérification des données en ligne et en temps réel en mode web

(réduction du nombre de valeurs manquantes et des requêtes à traiter– Des développements parallèles sont possibles mais demandent un

investissement