à

MANUEL REGIONALDES PROCEDURES D’EVALUATION

ET DE GESTION DES RISQUES LIES L’INTRODUCTION DES BIOTECHNOLOGIES MODERNES ET PRODUITS

DERIVES DANS L’ESPACE UEMOA

VI

LISTE DES ABREVIATIONS VI PREAMBULE 101. RESUME EXECUTIF 122. INTRODUCTION 14 1.1. Lecadred’applicationduManueldesProcédures 141.1.1. Lecadrestratégique 141.1.2. Lecadregéopolitique 151.2. LaportéeduManuel 162. EN QUOI CONSISTE L’EVALUATION DES RISQUES LIES AUX OGM ? 172.1. Définitiondesconceptsdebasepourl’évaluationdesrisquesliésauxOGM 172.1.1. Lerisqueetsonévaluation 172.1.2. Leconceptdefamiliarité 172.1.3. Leconceptd’équivalenceensubstance 172.1.4. Effetsintentionnels 182.1.5. Effetsnonintentionnels 182.2. Notionsfondamentalesdansl’évaluationdesrisquesliésauxOGM 182.2.1. Lesprincipesgénéraux 182.2.2. Lescritèresd’évaluationdurisque 192.2.3. Lanotiondepertinenced’uncritère 192.2.4. L’incertitude 202.3. Objectifsdel’évaluationdurisque 202.4. Démarcheglobaledel’évaluationdesrisquesliésauxOGM 212.4.1. Etape1:Formulationduproblème 212.4.2. Etape2:Caractérisationdudanger 212.4.3. Etape3:Caractérisationdel’expositionaudanger 232.4.4. Caractérisationdurisque 232.4.5. Propositionsdestratégiesdegestiondurisque 242.4.6. L’évaluationglobaledurisqueetconclusions 243. PROCEDURESD’EVALUATIONDESRISQUESSELONLESTADEDEDEVELOPPEMENTDEL’OGM 253.1 Evaluationdesrisquesenlaboratoire 253.1.1 Evaluationdesrisquesliésàlaméthodedemodificationgénétique 253.1.2 Evaluationdesrisquesliésauvecteur 283.1.3 Evaluationdesrisquesliésàl’ADNàinsérer 283.2 EvaluationdesrisquesenMilieuFermé 283.2.1 Etape1:Formulationduproblème 29

TABLE DES MATIERES

VII

3.2.2 Etape2:Caractérisationdudanger 333.2.3 Etape3:Evaluationdesconséquencesdelasurvenuedudanger 333.2.4 Etape4:Lacaractérisationdurisque 343.2.5 Etape5:Ladéfinitiondesstratégiesdegestiondurisque 343.2.6 Etape6:L’évaluationglobaledurisqueetconclusions 343.3 EvaluationdesrisquesenChampsConfinés 343.3.1 Evaluationdel’impactenvironnementalpotentiel 353.3.2 Evaluationdesrisquespotentielspourlasantéhumaineetanimale 393.3.3 Evaluationdel’impactsocio-économiquepotentiel 463.4 Evaluationdesrisquesaprèsladissémination 464. LA GESTION DES RISQUES LIES AUX OGM 474.1 Elémentsdebaseengestiondesrisques 474.1.1 Lesniveauxderisques 474.1.2 DémarcheQualité 414.2 MesuresdegestiondesrisquesliésauxOGM 514.2.1 Mesuresspécifiquesàlagestiondesrisquesenlaboratoire 514.2.2 Mesuresspécifiquesàlagestiondesrisquesenserres 514.2.3 Mesuresspécifiquesàlagestiondesrisquesenchampsconfinés 444.2.4 MesuresspécifiquesàlagestiondesrisquesliésauxOGMdisséminés 535. LAGESTIONDESDECHETS 615.1. Gestiondesdéchetsenlaboratoireetenserresconfinées 615.1.1. Lagestionpréventive 615.1.2. Lestockage 615.1.3. Letraitementdesdéchets 615.2. Gestiondesdéchetsenmilieuouvert 625.2.1. RécolteetdestructiondesOGM 625.2.2. Restrictionspost-récolteetsuivi 626. LAGESTIONDESINCIDENTS 636.1. Lesystèmederéponseàl’incident 636.2. Leprocessusderéponsedesincidents 646.2.1. Lanotificationdel’incident 646.2.2. Lavérificationdel’incident 646.2.3. L’évaluationdelaportéedel’incident 646.2.4. Laconvocationdel’équipederéponseàl’incident 646.2.5. LedéveloppementetlamiseenœuvreduPlanderéponse 646.2.6. L’améliorationduprocessus 65

VIII

ADN : AcideDésoxyribo-NucléiqueAFLP : AmplifiedFragmentsLengthPolymorphismBPA : BonnesPratiquesAgricolesBPL : BonnesPratiquesdeLaboratoireCEDEAO : CommunautéEconomiqueDesEtatsdel’Afriquedel’OuestCILSS : ComitéInter-EtatsdeLuttecontrelaSécheresseauSahelCORAF/WECARD : ConseilOuestetCentreAfricainpourlaRechercheetleDéveloppement Agricoles/WestandCentralAfricanCouncilforAgriculturalResearchandDevelopmentDAS : Déchetsd’ActivitédeSoinsàrisquesinfectieuxECC : EssaienChampConfinéFAO : FoodandAgriculturalOrganizationFEM : Fondspourl’EnvironnementMondialGM : GénétiquementModifiéOGM : OrganismeGénétiquementModifiéOMS : OrganisationMondialedelaSantéORF : OpenedreadingFrameOVM : OrganismeVivantModifiéPC : ProtocoledeCartagenaPCAE : PolitiqueCommuned’Améliorationdel’Environnementdel’UEMOAPCC : PointCritiquesdeContrôlePCR : PolymeraseChainReactionPGM : PlanteGénétiquementModifiéePOS : ProcéduresOpérationnellesStandardiséesPRB : ProgrammeRégionaldeBiosécuritéPSE : PlandeSuiviEnvironnementalPSG : PlandeSurveillanceGénéralePSPC : ProgrammedeSuiviPost-CommercialisationRAPD : RandomAmplificationofPolymorphicDNARFLP : RestrictionFragmentLengthPolymorphismUEMOA : UnionEconomiqueetMonétaireOuestAfricaine

LISTE DES ABBREVIATIONS

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Les développements récents des sciences naturelles de base telles que la biologiemoléculaire,lagénétique,laphysiologie,labiochimie,etc.ontconduitsàl’émergenced’unenouvellesgénérationdetechnologiesbaséessurl’exploitationdupotentielbiologiquepour

lebienêtredel’humanité.Cesnouvellestechnologiesbaséessurlevivantontétébaptisées«biotechnologies». Il est admisaujourd’huique,bienqu’ellene soitpasunepanacée, labiotechnologie peut être utilisée en appoint des pratiques agricoles conventionnelles etapporterunecontributionimportanteàl’accroissementdelaproductivitéetdelacompétitivitéagricolesdanslespaysenvoiededéveloppement.EnAfrique,ledéveloppementdelarechercheetdel’applicationdelabiotechnologiepeutaider,demanièresignificative,àleverplusieurscontraintesquipèsentsur lesecteuragricoleetcontribuerà laréductionde lapauvreté,àl’amélioration de la sécurité alimentaire, et à la protection de l’environnement à traversuneréductiontrèssensibledel’utilisationdespesticidesetengrais.Denombreusesétudesspécifiquesmenéesdanslarégiondel’Afriquedel’Ouestontidentifiéslesbiotechnologiesquipourraientavoiruntrèsgrandeffetbénéfiquenotammentpourledéveloppementdesvaccinsetdesoutilsdediagnostic,desméthodespourproduiredessemencesexemptsdemaladies,des stratégies pour accélérer la sélection génétique et pour évaluer, conserver et utiliserdurablement, ladiversitébiologique.Plusieursdecesbiotechnologies sontutiliséesdepuisdesdécenniesdanslasous-région,sanssusciterdecontroversesetsansêtrepréalablementsoumisesàunequelconquerégulation.Parcontre,endépitdesavantagesquipourraientendécouler,l’avènementdelatransgénèsesoulèvedespréoccupationsquantauxeffetspossiblesdesorganismestransgéniquessurlasantéetsurl’environnement.Cespréoccupationsonttraitentreautres,àl’utilisationdegènesmarqueursconférantlarésistanceàdesantibiotiques,àlaconstructiond’OGMcomportantdesgènesderésistanceàcertainsherbicidesouàdestoxinesbactérienne,etc. Pardelàcespréoccupationsd’ordrespurementbiologiques, l’avènementdesOGMaremissurlatableetexacerbélesdébatssurlamondialisation,danssesaspectsrelatifsaucommerceetauxéchangesinternationaux.Enparticulier,lesOGMontcristallisésles débats sur les problèmes liés à la propriété intellectuelle, aux savoir traditionnels, à laprotectiondescommunautésruralesvulnérables,àlamainmisedesmultinationalessurlesmarchésdessemencesstratégiques,etc.

Cespréoccupationsontétéàl’origineduProtocoledeCartagena(PC)quiapourobjectifdepréveniretgérerlesrisquespotentielsquereprésententlesOrganismesVivantsModifiéspourl’environnementetlasanté.CeprotocoleémanedelaConventionsurlaDiversitéBiologique(Rio,1992)qui,bienqu’ilnesoitapplicablequ’auxpartiessignataires,prévoitdesmécanismespour lacoopérationrégionale,quantàsamiseenœuvre.CesdispositionsprennenttoutesleurvaleurenAfriquedel’Ouest,oùlespayssontintégrésdansdesensemblespolitiquesetéconomiquesquifavorisentleséchangesdespersonnesetdesbiensentrelesEtats.PourcequiconcernelesOGMenparticulier,auregarddesenjeuxéconomiques,environnementauxetsanitairesqu’ilsreprésentent,ilestindispensablequelarégionOuestAfricaineadopteuneapprocherégionaleafindemieuxcerneretmaîtriserleuradoptiondanslesdifférentspays.

PREAMBULE

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DanslecadredelamiseenœuvredelaPolitiqueCommuned’Améliorationdel’Environnement(PCAE), laCommissiondel’UEMOAainitié,aveclesoutiendelaBanquemondiale,entantqu’agenced’exécutiondu Fonds pour l’Environnement Mondial (FEM), un Projet RégionaldeBiosécuritéde l’Afriquede l’Ouest(PRBAO).CeProjetviseàcombler l’absencedecadreréglementaireet/ouinstitutionnelrégional,etdeprocédurestechniquesetadministrativespour évaluer et gérer les risques environnementaux, socioéconomiques, et sanitaires liésà l’introduction des OVM et produits dérivés dans l’espace UEMOA. Sa mise en œuvre,notamment dans sa composante technique relative au développement de méthodescommunesd’évaluationetdegestiondesrisquesliésàl’utilisationdesOVMetproduitsdérivés,vapermettrederenforcerlescapacitéstechniquesetinstitutionnellesdespaysmembresdel’UEMOA.

Danscetteperspectiveetenréponseàunepropositionfaitesuiteàunappellancé(DPNo09/01/UEMOA/PRBAOde juin2009), laCommissionde l’UEMOAasignéuncontratdeprestationdeservicesavecleConseilOuestetCentreAfricainpourlaRechercheetleDéveloppementAgricole,(CORAF/WECARD)pourlaréalisationd’uneétudeportantsur«ledéveloppementd’une approche commune d’évaluation et de gestion des risques liés à l’introduction desbiotechnologiesmodernesdansl’espacesUEMOA»,financéeàtraversundonduFondspourl’EnvironnementMondial(FEM)

Cetteétudeamontréqueles8paysdel’UEMOAsontàdesniveauxtrèsvariésdelamiseenœuvreduProtocoledeCartagena.Tousontratifiéceprotocoleetdisposentd’uncadrenationaldebiosécurité.Cependantlamoitiédespaysdel’UEMOAnedisposepasencoredelégislationspécifiqueenBiosécuritémêmesi,pourlaplupart,desprojetsdeloissontdéjàprêtspourêtrevotésàleursassembléesnationalesrespectives.Lesloisouprojetsdeloiscomportentcependantdesdifférencesnotablesquipeuventposerproblèmeenmatièred’harmonisationcarlesdivergencesconcernentnonseulementlesprincipesmaisaussilesaspectstechniquesdemise enœuvre des procédures d’évaluation et de gestion des risques. C’est le constatempiriquedecetétatdefaitquiad’ailleursmotivél’initiativederèglementationcommune.Leprésentmanueldeprocédures,qui fait partiedes instrumentsdemiseenœuvrede laRèglementationcommune,estlerésultatdesanalysesdel’étudemenée.Iltentedeproposerunensembledeprocéduresquidevraientrégirl’évaluationetlagestiondesrisquesliésauxOGMdansl’espaceUEMOA.

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Tous lesexpertsendéveloppement s’accordentàdirequebienqu’ellesne soientpasunepanacée en soi, les biotechnologies, peuvent, aussi, compléter les pratiques agricolesconventionnellesetapporterunecontributionimportanteàl’accroissementdelaproductivitéetdelacompétitivitéagricolesdanslespaysenvoiededéveloppement.

Plusieurs études ont en effet montré que les biotechnologies peuvent être d’un apportconsidérableenagricultureetenproductionanimale,notammentpour:i)ledéveloppementdesvaccinsetdesoutilsdediagnosticpour lapréventionet lagestiondesépidémies; ii) ledéveloppement des technologies demultiplication in vitro des plantes alimentaires et desressources forestières pour assurer le ravitaillement régulier des paysans en semences etsoutenir lesprogrammesde reboisement; iii) l’utilisationdesmarqueursmoléculairespourl’accélérationdesprogrammesdesélectiongénétiqueet;iv)l’exploitationdelatransgénèsepour régler des problèmes que l’amélioration génétique traditionnelle n’a su résoudre.Demême, enmatièred’environnement et de ressourcesnaturelles, les possibilités identifiéessont : i) l’utilisation des biotechnologies pour l’évaluation, la conservation et l’utilisationdurablede ladiversitébiologique; ii)unemeilleureconnaissancedesmicroorganismesdessolsafricainspourl’améliorationdesprocédésdedépollutionetlagestiondurabledessolset;iii),l’explorationdelabiodiversitépourlaluttebiologique.

Les biotechnologies conventionnelles (culture in vitro, production classique des vaccins,utilisation des microorganismes dans les procédés de transformation, etc.) sont utiliséesdepuis des décennies dans la sous-région, sans susciter de controverses et sans êtrepréalablementsoumisesàunequelconquerégulation.Parcontre,endépitdesavantagesquiendécoulent, l’avènement de la biotechnologiemoderne appliquée à l’agriculture soulèvedes préoccupations quant aux effets néfastes possibles des organismes transgéniques surla santéet sur l’environnement.Cespréoccupationsontétéà l’originede l’adoptionpar lacommunauté internationaleen2003duProtocoledeCartagena (PC) sur lapréventiondesrisquesbiotechnologiques.Ceprotocole lui-mêmeestuneémanationde laConventionsurlaDiversitéBiologique signée àRio en 1992 et a pour objectif de contribuer à assurer undegréadéquatdeprotectionpourletransfert,lamanipulationetl’utilisationsansdangerdesorganismesvivantsmodifiés résultantde labiotechnologiemodernequipeuventavoirdeseffetsdéfavorablessurlaconservationetl’utilisationdurabledeladiversitébiologique,comptetenuégalementdesrisquespourlasantéhumaine,enmettantplusprécisémentl’accentsurlesmouvementstransfrontières.

Tous les pays de l’Afrique de l’Ouest ont signé et ratifié le Protocole de Cartagena àl’exceptionde laCôted’Ivoirequiest toujoursdans leprocessusdedépôtdes instrumentsdelaratification.MalgréquelesdispositionsprisespourlamiseenœuvreduPCsoientpourl’essentielapplicablesauniveaunational,ellespermettentnéanmoinslacoopérationrégionaleetinternationale.Lespaysdel’Afriquedel’Ouestappartiennentàdesensemblespolitiquesetéconomiquesquifavorisentleséchangesetpermettentparconséquent,lamobilitésansentravedespersonnesetdesbiens.Ainsi, l’introductiond’unevariétéquelconquedansundespaysentraîneautomatiquementsadisséminationàtraverslarégionsurtoutlorsqu’elleestadoptéeparlespopulations.

RESUME EXECUTIF

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CeseracertainementlescasaveclesOGMetc’estcetteréalitéquiaconduitlesresponsablespolitiquesdelarégionàprôneruneapprocheintégréequipermetderesponsabiliseràlafoislesautoritésdespaysmaisaussilesinstancesrégionalesparrapportàlapréventionetàlagestiondesrisquesliésauxbiotechnologies

Afin d’éviter les duplications et de favoriser la mutualisation des efforts vers un objectifcommun, les trois institutions politico-économiques régionales que sont la CommunautéEconomiqueDesEtatsde l’Afriquede l’Ouest (CEDEAO), l’UnionEconomiqueetMonétaireOuest Africaine (UEMOA) et le Comité Inter-Etats de Lutte contre la Sécheresse au Sahel(CILSS),sesontengagéesdansunedynamiquecommunedemiseenœuvreduProtocoledeCartagenarelatifàlaBiosécuritédepuisAoût2009.Celaaconduitàl’élaborationd’unprojetdeRèglementquiestactuellemententraind’êtrevalidéauniveaurégional.

Le projet de Règlement Régional portant sur « la prévention et la gestion des risquesbiotechnologiques»comporteuncertainnombrededispositionstechniquesdontlecontenudoitêtreprécisé.Leprésentmanuelquiportesurlesprocéduresetméthodesd’évaluationetdegestiondesrisquesliésàl’introductiondesbiotechnologiesmodernesdanslasous-région,faitpartiedesdocumentstechniquesquicomplèterontceprojetdeRèglementencoursdefinalisation.

Cemanuel, dont le contenu s’est largement inspiré du protocole de Cartagena, du CodexAlimentariusetdesDirectivesEuropéennes:• porte sur les principes et les méthodes d’évaluation et de gestion des risques liés à

l’utilisationde tous lesOGM(avecunaccentparticulier sur lesPlantesGénétiquementModifiés):

o enmilieuconfiné(laboratoire,serresetchampsd’expérimentation); o enmilieuouvert(dissémination); o pourlacommercialisation; o pourl’alimentationhumaineetanimale• se focalise sur les risques pour l’environnement, la santé humaine et animale et les

équilibressocioéconomiques• concerne tout le cycle de vie de l’OGM, depuis sa conception jusqu’à son retrait de

l’environnement

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1.1. Lecadred’applicationduManueldesProcédures

1.1.1. Lecadrestratégique

Touslesexpertsendéveloppements’accordentàdirequebienqu’ellenesoitpasunepanacéeensoi, labiotechnologiepeutcompléter lespratiquesagricolesconventionnellesetapporterunecontributionimportanteàl’accroissementdelaproductivitéetdelacompétitivitéagricolesdans les pays en voie de développement. En Afrique, le développement de la recherche etde l’application de la biotechnologie peut aider, de manière significative, à lever plusieurscontraintesquipèsentsurlesecteuragricole.Ilpeutaideràlarésolutiondecertainescontraintesd’ordrepurementagricolemaisaussi,paruneffetd’entraînementcontribuerài)laréductiondelapauvretéparl’augmentationdurevenudesagriculteursetdeséleveurs,ii)l’améliorationde la sécurité alimentaire, grâce à l’augmentation des rendements et à l’amélioration de laqualiténutritivedesproduitsagricoles, iii) laprotectionde l’environnementaumoyend’uneréductiontrèssensibledel’utilisationdespesticidesetengrais,iv)lacréationd’emploisàtraversle développement de nouvelles opportunités d’affaires et le développement de nouvellesentreprises,(v)l’améliorationdelaconditiondesfemmesparlacréationd’emploisdansleurssecteursd’activités.

Les études1 réalisées par le CORAF/WECARD en 2004, ontmontré que les biotechnologiespeuvent êtred’un apport considérable en agricultureet enproductionanimale, notammentpour:i)ledéveloppementdesvaccinsetdesoutilsdediagnosticpourlapréventionetlagestiondes épidémies; ii) le développement des technologies demultiplication in vitro des plantesalimentairesetdesressourcesforestièrespourassurerleravitaillementrégulierdespaysansensemencesetsoutenirlesprogrammesdereboisement;iii)l’utilisationdesmarqueursmoléculairespourl’accélérationdesprogrammesdesélectiongénétiqueet;iv)l’exploitationdelatransgénèsepour régler des problèmes que l’amélioration génétique traditionnelle n’a su résoudre. Demême,enmatièred’environnementetderessourcesnaturelles,lespossibilitésidentifiéessont:i)l’utilisationdesbiotechnologiespourl’évaluation,laconservationetl’utilisationdurabledeladiversitébiologique;ii)unemeilleureconnaissancedesmicroorganismesdessolsafricainspourl’améliorationdesprocédésdedépollutionetlagestiondurabledessolset;iii),l’explorationdelabiodiversitépourlaluttebiologique.

Les biotechnologies conventionnelles (culture in vitro, production classique des vaccins,utilisationdesmicroorganismesdanslesprocédésdetransformation,etc.)sontutiliséesdepuisdesdécenniesdans la sous-région, sans susciterde controverseset sansêtrepréalablementsoumisesàunequelconquerégulation.Parcontre,endépitdesavantagesquiendécoulent,l’avènement de la biotechnologie moderne soulève des préoccupations quant aux effetspossibles des organismes transgéniques sur la santé et sur l’environnement. On peut citerà titre d’exemples, les préoccupations relatives à l’utilisation, dans certains processus detransformation génétique, de gènes marqueurs conférant la résistance à des antibiotiques,quisuscitedescraintesparrapportà lapossibilitéquecetterésistancenesoittransférée,demanièreinvolontaire,auxorganismesquiconsommeraient(commel’homme)ouentreraientencontact(commelesmicro-organismesnonciblésàpriori)aveclesproduitsissusdestransgènes.

1. INTRODUCTION

1Rapport d’étude sur « l’état des lieux en matière de Biotechnologie Agricole en Afrique de l’Ouest et du Centre ». 2004. Editions CORAF/WECARD.

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Demême,laconstructiond’OGMcomportantdesgènesderésistanceàcertainsherbicidesfaitcraindrelapossibilitéquececaractèrenesoitpropagédemanièreexcessiveparlapollinisationouverte, provoquant ainsi une pollution de la diversité biologique et l’apparition d’espècesincontrôlables. Ces préoccupations ont été à l’origine du Protocole de Cartagena (PC) sur laprévention des risques biotechnologiques. Ce protocole lui-même est une émanation de laConventionsurlaDiversitéBiologiquesignéeàRioen1992etapourobjectifdepréveniretgérerlesrisquespotentielsquereprésententlesOrganismesVivantsModifiéspourl’environnementetlasanté.

1.1.2. Lecadregéopolitique

Touslespaysdel’Afriquedel’OuestontsignéetratifiéleProtocoledeCartagenaàl’exceptiondelaCôted’Ivoirequiesttoujoursdansleprocessusdedépôtdesinstrumentsdelaratification.MalgréquelesdispositionsprisespourlamiseenœuvreduPCsoientpourl’essentielapplicablesauniveaunational,ellespermettentnéanmoinslacoopérationrégionaleetinternationale.Lespaysdel’Afriquedel’Ouestappartiennentàdesensemblespolitiquesetéconomiquesquifavorisentleséchangesetpermettentparconséquent,lamobilitésansentravedespersonnesetdesbiens.Ainsi, l’introductiond’unproduitquelconquedansundespaysentraîneautomatiquementsadisséminationà travers la région surtout lorsqu’elleestadoptéepar lespopulations.Ce seracertainementlescasaveclesOGMetc’estcetteréalitéquiaconduitlesresponsablespolitiquesdelarégionàprôneruneapprocheintégréequipermetderesponsabiliseràlafoislesautoritésdespaysmaisaussilesinstancesrégionalesparrapportàlapréventionetàlagestiondesrisquesliésauxbiotechnologies.

Dès ledébutdesannées2000, leCILSSa initiédes réflexions sur l’adoptiond’uneapprochecommune à la biosécurité dans les pays du sahel qui a abouti en 2006, à l’adoption d’uneConventionCadreinstituantuneRèglementationCommunedeBiosécuritédansl’espaceCILSS.Parallèlement, le Conseil Ouest et Centre Africain pour la Recherche et le DéveloppementAgricole(CORAF/WECARD)deconcertaveclaCEDEAOd’unepartetl’UEMOAd’autrepart,ontinitiéséparément,ledéveloppementdeprogrammesspécifiquestraitantdecettequestion.Le«Pland’ActionspourleDéveloppementdelaBiotechnologieetdelaBiosécuritéenAfriquedel’Ouest»delaCEDEAOaétéadoptéenConférenceMinistérielleàAccraen2007.

L’initiativedel’UEMOA,appuyéeparsesEtatsmembresàtraversladéclarationdesMinistresde l’EnvironnementàBamakoen2006 (DéclarationdeBamako) a aboutià lamiseenplaced’unProgrammeRégionaldeBiosécurité(PRB-UEMOA)adoptéparRèglementN°03/2007/CM/UEMOAenConseildesMinistresStatutaires.DanslapremièrephasedemiseenœuvreduPRB,l’UEMOAabénéficiéd’undonduFEMaveclaBanqueMondialecommeagenced’exécution.Cedon,négociésouslaformed’unprojetrégionaldebiosécuritéenAfriquedel’Ouest(PRBAO),estentréenvigueurenfévrier2008pouruneduréedequatreans.

Afind’éviterlesduplicationsetdefavoriserlamutualisationdeseffortsversunobjectifcommun,les trois institutions politico-économiques régionales que sont la Communauté EconomiqueDesEtatsdel’Afriquedel’Ouest(CEDEAO),l’UnionéconomiqueetMonétaireOuestAfricaine(UEMOA) et le Comité Inter Etats de Lutte contre la Sécheresse au Sahel (CILSS), se sontengagéesdansunedynamiquecommunedemiseenœuvreduProtocoledeCartagenarelatifàlaBiosécuritédepuisAoût2009quiaconduitàl’élaborationconjointedel’avant-projetde«Règlementrégionalportantsur lapréventionetà lagestiondesrisquesbiotechnologiques»aveclaparticipationdel’ensembledesacteurs.

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² Rapport d’étude sur « L’état des lieux de la mise en œuvre du Protocole de Cartagena et des procédures d’évaluation et de gestion des risques liés aux OGM dans l’espace UEMOA ».Document en cours de finalisation et de publication. Editions de l’UEMOA

En2011, l’UEMOAa commis le CORAF/WECARDpour effectueruneétude² afin (i) d’établirl’étatdeslieuxdelamiseenœuvreduProtocoledeCartagenaetdesprocéduresd’évaluationetdegestiondesrisquesliésauxOGMdanssespaysmembreset(ii)deproposeruneapprochecommuned’évaluationetdegestiondesrisquespoursesEtatsmembres.Cetteétudeamisenévidencedesdifférencessignificativesentrelespaysdel’UEMOAtantenmatièredeloissurlabiosécurité,quesurlesdispositifsadministratifs,institutionnelsettechniquesdemiseenœuvreduProtocoledeCartagena.Entreautres,l’étudearévélédesgrandesdisparitésentrelespaysenmatièred’évaluationetdegestiondesrisquesliésauxbiotechnologiesmodernes,d’oùlapropositiondesapprochesetprocéduresharmoniséesquifontl’objetduprésentmanuel.

Lamiseenœuvredecemanueldevraêtreeffectivedansleshuit(8)paysdel’UEMOA(Bénin,BurkinaFaso,GuinéeBissau,Côted’Ivoire,Mali,Niger,SénégaletTogo)maispourraitaussi,dans le cadre de l’harmonisation des efforts entre les institutions régionales, s’élargir auxautrespaysdelaCEDEAO(leCapVert,laGambie,leGhana,laGuinée,leLiberia,leNigéria,etlaSierraLeone),etduCILSS(MauritanieetauTchad).

1.2. LaportéeduManuel

L’étudesur«L’étatdeslieuxdelamiseenœuvreduProtocoledeCartagenaetdesprocéduresd’évaluationetdegestiondesrisquesliésàl’utilisationdesbiotechnologiesmodernesdansl’espaceUEMOA»aaussirévélédesdifférencesentrelespaysdel’UEMOA,quantàlaportéedelarèglementation.LeprojetdeRèglementRégionalportantsur«lapréventionetlagestiondes risques biotechnologiques » apporte une correction à cet état de faitmais comporteuncertainnombrededispositionstechniquesdontlecontenudoitêtreprécisé.Leprésentmanuelquiportesurlesprocéduresetméthodesd’évaluationetdegestiondesrisquesliésà l’utilisationdesBiotechnologiesmodernesdans lasous-région, faitpartiedesdocumentstechniquesquicomplètentceprojetdeRèglementencoursdefinalisation.Cemanuel,dontlecontenus’estlargementinspiréduprotocoledeCartagena,duCodexAlimentariusetdesDirectivesEuropéennes:• porte sur les principes et les méthodes d’évaluation et de gestion des risques liés à

l’utilisationde tous lesOGM(avecunaccentparticulier sur lesPlantesGénétiquementModifiés):

o enmilieuconfiné(laboratoire,serresetchampsd’expérimentation); o enmilieuouvert(dissémination); o pourlacommercialisation; o pourl’alimentationhumaineetanimale• se focalise sur les risques pour l’environnement, la santé humaine et animale et les

équilibressocioéconomiques• concerne tout le cycle de vie de l’OGM, depuis sa conception jusqu’à son retrait de

l’environnement.

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Cette partie du document définit les concepts développés au cours d’une évaluation et ladémarcheàsuivrepourfaireunetelleévaluation.Cettedémarchedoitêtrehomogèneauseindel’espaceUEMOA.

2.1. Définitiondes conceptsdebasepour l’évaluationdes risques liés auxOGM

2.1.1. Lerisqueetsonévaluation

Lerisquereprésentelaprobabilitédel’occurrenced’undangeretdel’expositionàcedanger.Evaluerunrisquerevientdoncàmesurerqueldégâtpourraitêtrecauséetàquelleéchelle,lorsqu’un événement susceptible de le causer arrive et quelles sont les chances que cetévènementarrive.Ils’agitainsid’uneprobabilitéquiestnullelorsquel’évènementnesurvientpasoulorsquemêmes’ilseproduit,qu’ilneprovoquepasdedommage.Elleestmaximalelorsqueriennepeutempêcherquel’incidentarriveetqu’ilprovoquedesdégâts.

2.1.2. Le concept de familiarité

Le concept de familiarité est un élément clé de la démarche comparative en matièred’évaluationdel’impactenvironnemental.IlestbasésurlefaitquetouslesOGMsontcréésàpartird’organismesdéjàexistantsauxquelleslespopulationsutilisatricessonthabituéesetsurlesquelles,ilexistedenombreusesdonnéesscientifiques.Parconséquent,pourprocéderàuneévaluationdurisquequeprésenteunOGM,ilfauttenircomptedecesconnaissancesdisponiblespourmettreenévidencetoutelesdifférencesquipourraientrésulterdemanièrespécifiquedelaprocéduredecréationdel’OGM.L’évaluationdesrisquespermetdemettreenévidencelesdifférencesintrinsèquesentrel’OGMetsacontrepartienon-OGMdemêmequelesdifférencesdansleurssystèmesdegestionetdansleursutilisations,puisd’analyserlesimplicationsdecesdifférencessurl’environnementetlasantéhumaineetanimale.

2.1.3. Le concept d’équivalence en substance

Ceconceptestuneapplicationpluspréciseduconceptdefamiliaritéenmatièred’évaluationd’impactssurlasantéhumaineetanimale.Ilestbasésurleprincipeselonlequel,lorsqu’onveutévaluer la sûretéd’unOGMà travers l’approche comparative,ondoitutiliser commeréférence, son équivalent non-OGM qui est consommé de manière courante et depuislongtemps dans l’alimentationhumaine et animale. L’évaluationdes risques liés à la santéhumaineetanimaleconsisteradoncàcomparer,danslesmêmesconditionsexpérimentales,lespropriétésnutritionnellesettoxicologiquesdel’OGMàcellesdesacontrepartienon-OGM.Ellevientengénéralaprèslesévaluationsagro-morphologiquesetpeutêtrecomplétéeselonlecas,pard’autresanalyses.Lorsqu’unecontrepartienonOGMn’existepas,oulorsquel’objectifde lacréationde l’OGM,c’estdechangerdemanièresubstantielle lavariétéd’origine,uneévaluationexhaustivedelasécuritésanitaireetdespropriétésnutritionnelledel’OGMdoitêtrefaite.

2. EN QUOI CONSISTE L’EVALUATION DES RISQUES LIES AUX OGM ?

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2.1.4. Effetsintentionnels

Ce sont les effets négatifs potentiellement liés aux effets escomptés c’est-à-dire, la raisonmêmedelacréationd’unOGMdonné.Enprincipeons’attendàcequeladifférenceentrel’OGM et sa contrepartie non-OGM ne se limite qu’à cet effet programmé. Il peut s’agirde caractères agronomiques tels que l’amélioration des rendements ou la résistance àcertains facteurs biotiques (tels que la résistance aux insectes, herbicides, bactéries, virus,champignons,etc.)ouabiotiques (toléranceaudéficithydrique,adaptationaustress salin,etc.). Il peut aussi s’agirdemodificationde laqualiténutritionnelle (tauxde vitaminesA,d’acidesaminésessentiels,d’oligo-éléments,etc.),biochimique(modificationdelateneurencertainscomposésbiochimiquesnon-alimentairescellulaires)ouphysiologique(décalagedelapériodedematurationdesfruits,synchronisationdelafloraison,etc.).

2.1.5. Effetsnonintentionnels

Cesontleseffetsautresqueceuxquiétaientescomptésparl’introductiond’unnouveaugènedansunorganisme.Beaucoupdeceseffetspeuventêtreexpliqués. Ilyaparexemple, leseffetsquirésultentdelaperturbationd’unefonctionchezl’OGMparrapportàsacontrepartienon-OGMetquisontduessoità l’insertiondutransgènedansdesrégionsdugénomequidéterminentl’expressiondecettefonction,soitàl’interactionentreleproduitdutransgèneet les éléments cellulaires qui assurent cette fonction.Dans tous ces cas, il résulte de cesévènements, un phénotype nouveau qui distingue nettement l’OGM de sa contrepartie,indépendammentducaractèrerecherchéàprioriencréantl’OGM,doncdel’effetintentionnel.L’impact et l’acceptabilité de ce type de « nouveau caractère » non intentionnel doit êtreévaluésurtoutlorsquel’OGMdoitêtredisséminé.

2.2. Notionsfondamentalesdansl’évaluationdesrisquesliésauxOGM

2.2.1. Les principes généraux

Lesprincipesénumérésci-dessousseréfèrentauxdispositionsduProtocoledeCartagenaetduCodexAlimentarius:• L’évaluation des risques doit se faire selon des méthodes scientifiques éprouvées et

transparentes,baséessurdesrèglesetprocéduresdéfiniesenlamatièreparlesautoritésnationales,régionalesouinternationalescompétentesetprendreencomptelesavisdesexperts.Lescritèresutiliséspourl’évaluationdoiventdoncêtreobjectivementmesurableset les méthodes employées doivent être reproductibles et bien établies. Ces critèresdoiventêtrechoisisdemanièretransparente,êtrevérifiablesettotalementaccessibles.L’évaluationdoitaussiprendreencomptelesdonnéesscientifiquesetlesrésultatsd’autresanalysespubliésdanslalittérature.

• Il ne faut pas nécessairement déduire de l’absence de connaissances ou de consensusscientifiques la gravité d’un risque, l’absence de risque, ou l’existence d’un risqueacceptable.C’estlefondementduprincipedeprécaution.

• L’évaluationdu risque se faità traversuneapprochecomparative. Leprincipedebase,c’estquepourmesurerdemanièreadéquate l’impactd’unOGMouproduitsdérivés, ilfautcomparersoneffetpotentielàceluid’unparentnonmodifiéoud’unéquivalent,dansl’environnementrécepteurpotentiel.L’évaluationdelasécuritéenvironnementaledoitsebasersurleconceptdefamiliaritéalorsquelasécuritésanitairedesalimentssebasesurleprincipedel’équivalenceensubstance.Cesconceptssontdéfinisplusloin.

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• L’évaluationdesrisquesdoitsefaireaucasparcas.Lanatureet lesdétailsrequispourl’évaluation varient selon le type d’OGM en question (ses propriétés intrinsèques),l’utilisationquel’onveutenfaireetl’environnementsusceptibledelerecevoir.

• L’évaluationdesrisquesdoitporteràlafoissurleseffetspotentielsintentionnelsetnonintentionnels.

2.2.2. Lescritèresd’évaluationdurisque Danslamesureoù,l’évaluationdurisquedevraitconcouriràmieuxdéfinirlesstratégiesdegestiondesOGMpourminimiserouéliminer leureffetpotentiellementnuisibleounégatifsur l’environnementet la santéhumaineet/ouanimale, les critèresd’évaluationdu risquedevraient,enprincipe,prendreencomptelestrois(3)facteursprincipauxquicomposentlerisque:1. Les critères en rapport avec la dangerosité de l’évènement, c’est-à-dire les facteurs

intrinsèques.Ladangerositépotentielled’unOGMpeutsemesurerparrapportà: o lanatureetaupotentielnéfastedel’organismedonneurlui-même; o auxcaractéristiquesdugènetransféré(effetnégatifdesproduitsattendusde sonexpression); o lacombinaisondecegèneparticulieravecl’organismereceveur; o desnouvellessituationscrééesdufaitdelaméthodeutiliséepourcombiner cesdeuxfacteurs.2. Lescritèresquimesurent l’expositionaudanger, c’est-à-dire, les facteursextérieursqui

amènentàlasurvenuedudégât.Enl’occurrence,ilpeuts’agirde: o ladisséminationdescomposantesreproductricesdesOGM(grainsdepollen, grainesvivantes,organesdemultiplicationvégétativeetc.); o lalibérationdansl’environnementproximaloulointaindesproduitsdugène transféré; o l’entréedesOGMetproduitsdérivésd’OGMdanslachainealimentaire.3. Les critères socio économiques : en l’occurrence, il peut s’agit de la profitabilité et la

durabilitééconomiques,lesquestionsdesdroitsdepropriétésintellectuelles,desaspectséthiques,lacoexistence,etc.

2.2.3. Lanotiondepertinenced’uncritère

Ladifficultéenmatièred’évaluationdesrisques,résideenlareconnaissancedelapertinencedescritèresd’évaluationdesrisquespardifférentsévaluateurs.Uncritèrepeutêtreconsidérépertinentàpartirdumomentoùl’onarriveàdémontrerquesapriseencomptepeutchangerlesrésultatsdel’évaluationdesrisques.Lapertinenceestestiméeaucasparcas,selonl’OGM,lastratégiedesaconstruction,lamodificationattendueauniveaubiochimique,physiologiqueetphénotypique,l’usageprogrammé,l’environnementrécepteur,etc.Danstouslescas,ilestutiledeprendreen compte les expériencespassées ainsi que les informationsdisponiblessurlesexpériencesmenéespard’autresévaluateurspourapprécierdelapertinenceounondel’applicationd’uncritèrepourl’évaluation.Lapertinencedescritèresdoitconduireàleurhiérarchisationenvuedelesutiliserdansuneapprocheparétape.Ilnesertàrienparexemple,defaireuneévaluationnutritionnelleoutoxicologiquesurunhévéa-OGMdontlelatexaétémodifié,carceproduitnerentrerajamaisdanslachaînealimentaire.Parcontre,vuquelessaigneursentrentencontactdirectavec le latexetque la transformationdece latexpeutserviràfabriquerdesproduitsaveclesquelsl’hommeentreencontactdirect(matelas,pneus,gants,etc.),l’évaluationdupotentielallergéniquedevientpertinente.

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2.2.4. L’incertitude

Certainesévaluationsaboutissentàdessituationsd’incertitudequipeuventaffecterlaprisededécisionquandàlagravitéd’unrisque.Enréalité,ilyatoujoursunemarged’incertitudeaprès l’évaluation des risques et tout l’exercice consiste à intégrer cette donnée dans lemécanismedeprisededécisionetàouvrirdesperspectivespourquecesdécisionspuissentêtre reconsidérées.Dans certains cas, on peut surmonter l’incertitude endemandant plusd’informationsauxopérateursquiveulentutiliserl’OGM.L’incertitudeestpriseencomptedansladéfinitionduplandegestiondesOGM.Danstouslescas,lapriseencomptedel’incertitudenepeutqu’améliorerlarigueurscientifiquedel’évaluation.Lesélémentsàprendreencompteconcernentgénéralementlanature,laquantité,laqualitéainsiquelaméthoded’analysedesdonnéesfournies.

2.3. Objectifdel’évaluationdurisque

L’objectifdel’évaluationdesrisques,c’estd’identifieretestimerleseffetsnéfastespotentieldesOGMsurlaconservationetl’utilisationdurablesdeladiversitébiologiquedansl’environnementprévupour lerecevoir,entenantcomptedesaspectsdesantéhumaine,animale,etsocio-économiquesdescommunautésréceptricesetproposerdesmesuresdegestion.

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2.4. Démarcheglobaledel’évaluationdesrisquesliésauxOGM

Cettedémarcheestautantvalablepourlesévaluateursnationauxetrégionauxquepourlesdemandeurs.Onpeutsubdiviserlaprocédured’évaluationdesrisquesensixgrandesétapes:

2.4.1. Etape1:Formulationduproblème

Lapremièrequestionqu’onseposeenmatièred’évaluationdesrisquesest :«Quelest leproblème ? ». La réponse à cette question permet non seulement d’identifier les aspectspertinents qui caractérisent le risque mais aussi, de rendre la procédure d’évaluationtransparenteenénonçantclairementleshypothèsesquilasous-tendent.Laformulationduproblèmedoit,surlabaseducasparcas:1. énumérer les propriétés de l’OGM (y compris ses modes de gestion) susceptibles de

provoquerdeseffetsnéfastes;2. identifierleseffetsnéfastessupposés;3. identifierlesvoiesparlesquellesl’OGMpourraitêtreexposéàsonenvironnementpour

provoquerleseffetsnéfastes;4. définirlesindicateursd’évaluationd’impact,représentativesdesaspectsdel’environnement

oudelasantéàprotéger,ainsiquelesélémentsquiontconduitàleursélection;5. définir les critères de mesure qui peuvent servir à évaluer les dommages causés aux

indicateursd’impact;6. formulerunehypothèsetestable,clairementénoncéeetfacilementconvertibleendonnées

chiffrées(généréesouestimées);7. établirlesseuilsdetolérancepourchaqueindicateur;8. tenircomptedesincertitudesliéesàuneéventuelleabsencedeconnaissance.

Laformulationdesproblèmessefaiten5étapes:

2.4.1.1. Identificationdudanger

Il s’agit d’identifier cequi constitue lamenacededommage (source) et comment cela estsusceptibledesemanifester(effet).Enl’occurrence,ilfaudradécrirelesnouvellespropriétésoucaractéristiquesdesOGMrésultantdel’actiondetransformation(lasourcedudanger),susceptiblesdecréerundommageà l’environnementdumilieu récepteuret/ouà lasantéhumaine et/ou animale (effet néfaste potentiel). Il faudra aussi décrire les changementsspécifiquesdessystèmesdegestionetdeproductionquiseraientinduitsparlacultured’unOGM.Paruneanalysecomparativeentrel’OGMetsonéquivalentnon-OGM,onidentifieleschangements(intentionnelsounon)quipourraientinduiredetelseffetsnéfastes.L’évaluationseconcentreradoncsurcesseulsaspectsetsebaserasur lescritèrespertinentspour leuranalyse.Lesdonnéessurl’OGMlui-mêmesontimportantespourladéterminationdudangeretenparticulier,lesinformationssur:• laméthodedetransformationetsesconséquencespossibles,• lescaractéristiquesmoléculairesdugène:nouvellesséquencesqu’ilcontient(letransgène,

lesséquencesrégulatricesetautresséquencestransféréesaucoursdelatransformation),et leur expression (le produit, le niveau d’expression, la distribution des produits dutransgèneainsiquesafonctionattendue)…

• lesmodificationsgénétiques,phénotypiquesetbiologiquesconsécutivesàlatransgénèse,l’échelleetladuréedel’exposition

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2.4.1.2. Expositionaudanger

La deuxième étape consistera à déterminer comment le danger pourrait survenir, c’est-à-dire,parquellesvoieslasourcepeuteffectivementêtreexposéeàsonenvironnementpourprovoquer l’effet néfaste. Cela dépend essentiellement de l’utilisation prévue de l’OGMetde ceque cetteutilisationpeut comporter commepotentielpourexposer l’OGMà sonenvironnement,d’unemanièrequiprovoqueraitlasurvenuedudanger.

2.4.1.3. Ciblesintentionnellesounon-intentionnelles

La formulationduproblèmedoit ensuite répondre à la question : quels sont les élémentssusceptiblesd’êtreaffectéspar ledanger. Il s’agitdeprendreencompte lesaspectsprécisenvironnementaux, sanitaires et socio-économiques qui doivent être protégés. Lescaractéristiques biologiques de l’organisme récepteur d’origine (surtout celles qui sontsusceptiblesd’êtreaffectéesparlaprésencedel’OGM),sataxinomie,sesfonctionsécologiquesen général et sa contribution à la préservation de la biodiversité en particulier sont desélémentscléspourévaluerl’exposition.

2.4.1.4. Résultatprésumédel’interactiondanger-cible

Ensuite,ils’agiradedéterminercommentledangeragiraitsurlesélémentscibles.Unliendoitêtreétablientreleparamètreàévalueretl’effetnéfastepotentiel.Celapermetl’élaborationd’une hypothèse vérifiable et quantifiable d’impact négatif sur le paramètre mesuré.L’élaboration de cette hypothèse est importante car c’est elle qui détermine l’approcheméthodologiqueàadopterdansl’évaluationdel’amplitudedudégât.Atraversl’hypothèse,lesparamètresd’évaluationssonttraduitsendescritèresquantitativementmesurables.Lavaleurmesuréed’uncritèred’évaluationpeutêtreconsidéréecommeunindicateurdechangementduparamètred’évaluationetconstituerparconséquentunemesuredudanger.

2.4.1.5. Seuil de tolérance

Enfin,laquestionultimeconsisteàsedemanderquelestleniveaucritiquedudommageànepasdépasser.Pourchaqueparamètred’évaluation, leniveaudeprotectionàatteindredoitêtreexprimésous la formede«seuildetolérance».Enenvironnementconfiné, lesseuilsde tolérancesont traduitspardesvaleurs limites,qui lorsqu’elles sontdépasséesamènentà attester de la présence d’un risque ou à exiger d’autres évaluations. Pour les études enchamp,les«seuilsdetolérance»sontatteintslorsquelesvaleursminimalessusceptiblesdeprovoquerdeseffetssontatteintesetdanscecas,unemodélisationquantitativeextrapolantl’expositionaudangeretprenantencompteàlafoislesaspectstemporelsetspatiauxdoitêtrerequise.Lesseuilsdetolérancepeuventêtredéfinisenutilisantdesdonnéesdelalittérature,les modélisations, les connaissances existantes et les objectifs politiques. D’une manièregénérale,lesinformationsutiliséespourformulerleproblèmepeuventprovenirdeplusieurssourcestellesquelespublicationsscientifiques,lesavisd’experts,lesrésultatsdetravauxoud’expériencesprécédents,etc.

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2.4.2. Etape2:Caractérisationdudanger

Laformulationduproblèmepeutmeneràuneouplusieurshypothèsescaractérisantledanger.Lacaractérisationconsisteàattribuerunevaleur(quantitativedepréférence)àl’effetnéfastequiestsupposédécoulerdudangerentenantcomptedeshypothèsesformulées.Enfonctiondesindicateursd’impactsélectionnés(lenombred’espècesnon-ciblesaffectés,lenombredepatientsallergiques,lesdéterminantssocioéconomiques,etc.),cettevaleurpermetdeclasserledangerselondesintervallesdecatégorisationqualitative,définiesàpriori:dommage«grave»,«modéré»,«faible»ou«négligeable».C’estdoncl’ampleurprésuméedeseffetsquivacaractériserledanger.Ledangerlui-mêmepeutaussiêtrecatégorisé,selonlamêmedémarche,de«grave»à«négligeable».Aucasoùlaclassificationsefaitsurlabased’élémentsexclusivementqualitatifs,ilfautquecelasoitsuffisammentprécisetargumenté.Danstouslescas,c’estlabonnedéfinitiondesvaleursseuils(voirpoint2.4.1.5)quiattestedelacrédibilitédesclassesétablies.

Lacaractérisationestunprocessuscomparatifquidoitsefairedansuncontextetelqu’onpuissefaire ladifférenceentrecequiest induitpar l’organismenonmodifiéetcequiest spécifiqueà l’OGM.L’évaluationdoitutiliserautantquepossible, les informationsdéjàdisponiblesavantl’introductiondel’OGM.Lechoixducomparateuresttrèscritiqueetdéterminelacrédibilitédelacaractérisationdudanger.

2.4.3. Etape3:Caractérisationdel’expositionaudanger

Ils’agitàceniveau,d’évaluerquantitativementlesconséquencesdelasurvenuedudanger,c’est-à-dire, laprobabilitéou lepotentielque ledommagesurvienneeffectivementpar l’expositiondelacibleaudanger.Atraversl’analysedesélémentsévoquésaupoint2.2.1.2,onpeutfaireundiagnosticquipermetdefairecetteévaluation.Lescaractéristiquesbiologiquesdel’organismerécepteurd’originetellesquesoncycleetsespropriétésreproductivessontdesélémentscléspourcaractériserl’expositionpourcequiconcernelesimpactssurl’environnement.Enmatièred’impactsurlasantéhumaineetanimale,latypologiedeshabitudesalimentairesdepopulationsciblespermetaussidemieuxcernerlesrisquesd’exposition.

Danscecasaussi,onpeutfairedesclassificationsqualitativesbaséessurl’évaluationdeschancesdesurvenueetdéfinirdesniveauxd’expositions«graves»,«modérés»,«faibles»et«négligeables».Onpeutaussicalculerlaprobabilitédesurvenuedel’évènementd’exposition.Danstouslescas,ilfaudradonnerdesvaleursauxlimitesdesintervallesdevaleurcorrespondantauxclassesdéfinies.

2.4.4. Etape4:Caractérisationdurisque

Lasuite logiquede l’évaluationdesrisques,aprèsavoircaractériséséparément le(s)danger(s)et les probabilités de sa (leur) survenue, c’est de caractériser le risque global résultant dela combinaison des deux facteurs. S’il y a plusieurs dangers potentiels identifiés pendant laformulationduproblème,chacundevraêtreévaluéséparément.Celapermetd’établirdesclassesde risque«graves»,«modérés»,« faibles»ou«négligeable»qu’il fautargumenter.Pourchaquerisque, les incertitudesdoiventaussiêtreclairement formulées,c’est-à-direquetoutequestionquin’auraitpasreçuederéponseclaireparcequ’iln’yapasd’informationsdisponiblesàcesujet,ouparcequelesréponsesdevraientêtrefournieparlesmesuresdegestiondesrisques,ouencorepourd’autresraisons,doitêtresignaléedanslaphasedecaractérisationdurisque.Celapermetd’inclurecesdonnéesdanslesstratégiesdegestiondesrisques.

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2.4.5. Etape5:Propositionsdestratégiesdegestiondurisque

Sur la base du risque évalué plus haut, un plan de gestion doit être proposé. La stratégieproposéedoitavoirpourobjectifprincipalderéduirelesrisquesàunniveauoùiln’enconstitueplus,toutentenantcomptedesincertitudesindiquéespendantlacaractérisationdurisque.Ils’agiradevoiretd’apprécierlesdispositionsquisontprisespourréduirechacundesfacteursprincipauxquesontledangerlui-mêmeetl’expositionaudangeretdequantifierlaréductionderisquequ’entraineraitl’adoptiondecesmesures.Ilnepourras’agirquedesmesuresquiontfaitleurspreuvesdansd’autressituationsoupourlequel,ledemandeurapportelapreuvedel’efficacitéetdelafiabilité.Les stratégies de gestion des risques seront abordées en fonction du type d’utilisationprévuec’est-à-dire : l’utilisationenmilieuconfiné(laboratoire),enmilieucontrôlé (champsexpérimentaux)etenmilieuouvert(commercialisation,consommationetdissémination).Lemécanisme,quiprévoitlapriseencomptedesdonnéesgénéréespendantl’utilisationpourlaréévaluationdelastratégiedegestiondesrisques,doitaussiêtreclarifié.Demême,lesmesuresd’urgenceàadopter,aucasoùunincidentsurviendraitmalgrélamiseenœuvreeffectivedudispositifdegestion,doiventêtrepréciséesdanslastratégiedegestiondurisque.

2.4.6. Etape6:L’évaluationglobaledurisqueetconclusions

A la suite de l’évaluation des risques, les évaluateurs doivent faire des recommandationsindiquantsilesrisquessontinacceptables,acceptablesougérablesetaubesoin,amenderlesstratégiesproposéesparledemandeurpourgérercesrisques.Chaquerecommandationdoitêtre justifiéeetdocumentéeetdoitmettreenexergue lesniveauxd’incertitudes identifiéepour chacune des étapes du processus d’évaluation. Certaines incertitudes peuvent êtreréduitesendemandantplusd’informationsaudemandeurouenexigeantlamiseenœuvredemesuresdegestionappropriées.Aucunerecommandationnedoitêtresupposéecommedéfinitivecomptetenudufaitqu’ellessontbaséessurleniveaudeconnaissancescientifiqueau moment de l’analyse et que les mesures de gestions proposées peuvent elles mêmecontribueràgénérerdenouvellesinformationssusceptiblesdemodifierlarecommandation.

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L’évaluation des risques d’un OGM donné pour une utilisation donnée est basée sur unensembled’informationsfournies,parl’utilisateurpotentieloutouteautreentitémandatée,àl’évaluateur.Cesinformationspermettentàcedernierd’appréciersilesconditionsmaximalesdesécuritépourl’environnement,lasantéhumaineetanimalesontremplies,toutentenantcomptedesaspectssocioéconomiques.Lesélémentsàprendreencompteparl’utilisateurdanssademandeainsiquelesméthodologiespourlesévaluerconstituentl’objetdecechapitre.Les risques à évaluer dépendent de l’utilisationque l’on veut faire d’unOGM. Demême,leniveaudeconfinementrequispourconduire lesévaluationsestaussi liéà lanatureetàl’utilisationprévuedel’OGM.LeTableauImontrelesniveauxdeconfinementetdispositifsrequisainsiquelesrisquesàgérerselonletyped’utilisationprévue.Lesmesuresdegestiondesrisquesàchaqueniveausontdétailléesauchapitre4.

Il estànoterque leniveaudeconfinementn’estpas seulement fonctionquedu stadededéveloppementd’unOGMetnesuitdoncpasunelogiquelinéaire.C’estainsiqueleniveaudeconfinement1quiconcernelesOGMquisontenphasededisséminationsetrouveàlafinduprocessusd’évaluationdesrisques,alorsqueleniveau2,quiatraitàl’utilisationenlaboratoire,setrouveaudébutducycledecréationdel’OGM.

Pourplusdecohérence,l’évaluationdesrisquesseraprésentéedanscedocument,enfonctiondustadededéveloppementdel’OGM.

3.1. EvaluationdesrisquesenLaboratoire

3.1.1. Evaluationdesrisquesliésàlaméthodedemodificationgénétique

Deux sources potentielles de risque existent par rapport au processus de modificationgénétique:• Leprocessusdemodificationutilisé;lesméthodeslesplusutiliséesconcernent: o latransformationmécaniqueparutilisationdesméthodesphysiquesou chimiques(canonàparticulesleplussouvent)et, o latransformationbiologiqueparutilisationd’Agrobactériumtumefasciensou A.rhizogenes.• Le vecteurutilisé : il enexisteunegrandediversitémais ceuxqui sont lesplusutilisés

actuellementsontceuxquisontàbasedePlasmideTid’Agrobacteriumtumefasciens.

Silaméthodeutiliséeestlatransformationmécaniqueparbombardement,lerisquepeutêtreliéparexemple,à la forteprobabilitéd’avoirdemultiplescopiesde l’ADNétrangerdans legénomereceveur,cequipeutprovoqueruneinstabilitégénétiqueincontrôlableenchampet/oumultiplierlaprobabilitédedispersiondutransgène.

3. PROCEDURES D’EVALUATION DES RISQUES SELON LE STADE DE DEVELOPPEMENT DE L’OGM

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Danscecas,ilestimportantd’analyserendétaillesprotocolesutiliséspourlatransformationafin de déceler les facteurs susceptibles d’influer sur le nombre de copie (pression debombardement,distancedelacible,naturedestissusbombardés,etc.).Lerisquepeutaussiêtre lié à la présence d’ADN entraîneur qui pourrait provoquer lemême type d’instabilitéoumêmefavoriser letransfertdegènes indésirables.Danscecasaussi, il fautanalyser lesconditionsquipourraientfavorisercegenrerisquepourlescontrôler.

SilatransformationestfaiteparAgrobacteriumparexemple,lasouchebactériennepeutêtrerecombinogène,mutagène,etc.etsonutilisationpeutaussiinduiredespropriétésindésirablesdans le génome receveur. Les Plasmides vecteurs et auxiliaires utilisés peuvent aussi avoirdespropriétés particulières favorisant l’instabilité génétique. Il est donc indispensable quel’évaluateurpasseenrevuelesdétailsdelaméthodedetransformationpourpouvoirdétecterd’éventuelles sources de risques. Cela commencepar réunir toutes les informations sur laméthodedetransformationutiliséeainsiquelesréférencesbibliographiquespertinentesquipourraientrenseignersurcetteméthode.

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25

Ondoitainsiréunirlesinformationssurl’origine,lespropriétésetlesméthodesutiliséespourobtenir:• lasoucheutilisée,• leplasmidevecteur(Ti,Ri,autre),• lesplasmides«auxiliaires»sionlesutilise,Toutesles informationssur lesélémentsconstitutifsduvecteuretdesplasmidesauxiliairesdoiventêtremisessouslaformed’unecartephysiqueetgénétiqueaccompagnéed’untableaudécrivantlapositionnucléotidiquedesdifférentsgènes,marqueurs,sitesd’insertions,etc.Demême,lapositiondesamorcesutiliséespourlaPCRdecontrôleainsiquelapositiondessitesderestrictionutiliséspourproduirelessondesdoiventêtreclairementindiquées.Larégiond’insertiondugèned’intérêtdoitaussiêtreclairementindiquée.

3.1.2. Evaluationdesrisquesliésauvecteur

Tous les éléments constitutifs du vecteur doivent être analysés. Les cartes physique etgénétiquedoiventêtreanalyséesetlapositionnucléotidiquedesdifférentsgènes,marqueurs,sitesd’insertions,etc.,vérifiées.Demême,lapositiondesamorcesutiliséespourlaPCRdecontrôleainsiquelapositiondessitesderestrictionutiliséspourproduirelessondesdoiventêtreclairementvérifiées.

3.1.3. Evaluationdesrisquesliésàl’ADNàinsérer

Il s’agit d’analyser les caractéristiques pertinentes des gènes et des autres séquencesfonctionnelles, tellesque lespromoteurs, les séquencesde terminaisonde la transcriptionetautresélémentsderégulationdel’expressiondugènequiontétéinsérésdanslegénomedel’OGM.Laséquencenucléotidiquecomplètedufragmentintégrédoitêtredéterminéeenprécisants’ilyaeudesmutations,quelschangementscelaaconduitsurlaséquencedesacidesaminésetsurlafonctiondugènesicelaaétéétudié.Ilfautrajouteràcela,uneévaluationdesrisquesquecesmodificationsdelaséquencenucléotidiquepourraiententraîner.A ce stade de l’évaluation des risques, toutes les analyses moléculaires, sérologiques,génétiques, biochimiques toxicologiques qui devront être menées en laboratoire pour ladisséminationet/oulaconsommationhumaineetanimaledoiventêtreanticipées.Lesdétailsdesanalysesàmenersontdonnésauchapitre3.2.2.1).

3.2. Evaluationdesrisquesenmilieufermé

L’objectif des essais en milieu confiné, c’est de s’assurer que les conditions de sécuritéenvironnementaleet sanitairepourpasserà l’évaluationenmilieuouvert,en champ, sontréuniesparl’OGMévalué.L’évaluationenmilieuconfinéestuneévaluationàpetiteéchelleetportesurleniveauderisqueprésuméouavérérelatifàl’organismereceveuretàl’OGMlui-même. Il s’agit de s’assurer que l’organisme transgénique ne diffère pour l’essentieldesesparents,quepour lecaractèrequi luiaététransféré.Dans lecasoùunedifférencesignificative est constatée les essais enmilieu confinés permettent d’identifier les risques,d’analyserlesconditionsdanslesquellescesrisquespourraientsurvenir,leurampleurselonletyped’expositionetenfindedéfiniruncadrepourlagestiondecesrisques.Parconséquent,le choixdu témoinest crucial à cetteétape. Enprincipe,onutilise leparentnon-OGM (lavariétéquiaservipourfairelatransformationgénétique)maisaucasoùcederniern’estpasdisponible,onpeututiliserlavariétéconnuelaplusproche.L’OGMestdoncévaluédanslesmêmesconditionsqueletémoinpourgarantirlafiabilitédesdonnéesrecueillies.

26

Lesdéviationsgénotypiques,phénotypiquesetbiologiquessontdesélémentspouridentifierl’existencepossibled’un risquemaisnedémontrentpasqu’il y aun risque. L’existencedurisque doit être établie en montrant qu’en dehors du caractère pour lequel l’OGM a étécrée(pour lequel l’évaluationdurisquesuitsoncours jusqu’àsa libérationéventuelledansl’environnement,avecd’autresparamètres), lenouveaucaractère, induit indirectement,estsusceptibledechangerlecomportementdel’OGMetdeluidonnerunecapacitédenuisance(floraisonabondantepouvantaccroîtrelefluxdegènes,croissancerapidepouvantlerendreinvasif, etc.). La véracité de ces suppositions ne pourrait être établie que dans les étapesultérieuresmaisl’identificationdudangerpotentielsefaitàl’étapedesessaisconfinés.

Toutes ces comparaisons doivent être faites en utilisant les outils statistiques appropriésdontlechoixdépendranonseulementdutypedecaractèremesurémaisaussidudispositifexpérimentalutilisé.Demême,lesdonnéesdoiventêtrecollectéessurunnombresignificatifdegénérations,pourdémontrerque le caractère inséréesthéréditaireet stableetque letransgèneesttoujoursexprimédansdiversconditionsenvironnementales.Decetteanalyse,on identifie les changements chez l’OGM qui sont susceptibles de causer un dommage àl’environnementetàlasanté.

3.2.1. Etape1:Formulationduproblème

3.2.1.1. Identificationdurisque

3.2.1.1.1. Risqueliéàl’organismereceveur

Pourévaluer les risques liésà l’organisme receveur, lapremièreétapeconsisteà faireunebibliographielaplusexhaustivepossiblepourdisposerd’informationssursabiologieetsonécologie.Cesinformationsservirontderéférencepourvoirsil’OGMquiendérivenedéviepassignificativementdesparentsdontilestissuetàidentifierunrisquesiuntelcasseprésentait.Ils’agitessentiellementd’informationssur:

i. Lesutilisationscourantesconnuesdesparents;ii. les caractéristiquesbiologiques, enparticulier celles qui, en cas demodificationoud’interaction avec les nouveaux produits des gènes ou caractères de l’OGM, pourraiententraînerdesmodificationsnéfastesdansl’environnementrécepteur;iii. les positions systématiques (y compris, les espèces apparentées, la variété, lesappellationscourantes,etc.);iv. l’origine,lescentresd’origineetdediversitégénétiques;v. le système de reproduction (mode de reproduction, compatibilités avec d’autresespècescultivéesousauvages,lesfacteursspécifiques,etc.);vi. l’existencedemécanismesdesurvivanceoudedormanceainsique les facteursquiagissentsurcesmécanismes;vii. lemodededisséminationnormal(distanceconnuesdepollinisation,facteursinfluantsurladispersion,etc.);viii. ladistributiongéographique;ix. l’habitatnaturel;x. lesfonctionsécologiquesconnuesetleurimportancepourlaconservationetl’utilisationdurabledeladiversitébiologiquedesonhabitat;xi. lesinteractionspotentiellesavecd’autresorganismesdeleurshabitats(ycomprisleseffetstoxiquesconnussurl’homme,lesanimauxetautresorganismes)

27

3.2.1.1.2. Risqueliéàl’OGMlui-même

L’identificationd’unrisqueéventuelliéàl’OGMpasseparunecaractérisationbiologique,agro-morphologiqueetgénétiquedel’OGMdanslesmêmesconditionsqu’untémoinnon-OGM,enutilisantdesdescripteursconnuspourl’espèce.

Caractérisationbiologiqueetagro-morphologique

Lacaractérisationbiologiqueconsisteàanalyserd’éventuellesdifférencesdanslecomportementdelaplante:onutiliseradescritèrespertinentsselonl’espècepourfairel’étudecomparative.Ils’agitdevoirsilescaractéristiquesbiologiquesdel’OGMdiffèrentsignificativementdecellesde sa contrepartieparentaleoud’une lignéequasi-isogéniquenonOGM. Les éléments decomparaisondoiventcouvrirtouteslespropriétésbiologiquesquipermettentàl’organismed’être adapté à son environnement et qui le rendent susceptibles d’être affectés par unchangement (périodes de floraison, viabilité du pollen, dormance, survivance, dispersion,vitessedecroissance,délaisd’apparitiondesfeuilles,datedefructification,etc.).Pourchaquepropriété pertinente, il faut préciser ce qui est susceptible d’être affecté et donner uneévaluationdutypederisqueencouru.

L’expression d’une nouvelle propriété phénotypique chez l’OGM peut aussi entraîner deschangements non intentionnels sur la performance agronomique de l’OGM. Par exemple,la sensibilité de l’OGM à certaines maladies peut changer, suite à une modification decertaines caractéristiques morphologiques de la plante ou à une réponse différente auxitinérairestechniquesagronomiquesdelacultureenquestion.Parconséquent,lesélémentsdecomparaisondoiventaussiprendreencompte lescaractèresagronomiques telsque lamorphologiede laplante, lesdatesde récolte (variétéprécocesou tardives), la sensibilitéauxmaladies,auxravageursetauxstressabiotiques,etc.àtraversunecaractérisationagro-morphologique.

Caractérisationgénétiquesetmoléculairesdel’ADNinséré

L’analysegénotypiquedel’OGMconsisteàcomparerleprofilgénétiquedel’OGMàceluidutémoin ; laméthoded’analysegénétiqueserachoisieet justifiée,selon l’espèceetselon ladisponibilitédesoutilsderévélationdeladiversitégénétique(profilRFLP,AFLP,RAPD,etc.).Larégiond’insertiondugèned’intérêtdoitaussiêtreclairementcartographiéeàtraverscesanalyses.

Ilfautenparticulier,étudier:a. La taille et le nombre de copies de la séquence transférée qu’elle soit complèteou partielle. Cela se détermine en général par une analyse de type « Southern ». Lessondesutiliséespour leshybridationsdoivent couvrir toutes les séquencesquipeuventpotentiellements’intégrerdanslegénomedelaplantehôte,ycomprislesséquencesduvecteuroud’éventuelsADN«entraineurs»ou«auxiliaires»;b. Lastructurephysique,l’organisation,lessitesd’insertionetlesméthodesutiliséespourlacaractérisationdelaséquencetransférée;c. Danslecasd’unedélétion,latailleetlafonctiondelarégionsupprimée;

28

d. La localisation cellulaire de l’insert (noyau, mitochondrie, chloroplaste ou forme nonintégrée)ainsiquelesméthodespoursamiseenévidence.Sil’insertionestnucléaire,ilfautmontrerqu’elleest stableà travers les générationsenétudiant lesprofilsde ségrégationsMendéliennesissuesd’AutofécondationsoudeRétro-croisements(Back-crosses);e. Touteslesinformationssurlesséquences,ycomprisl’emplacementdesamorcesutiliséespourladétectiondugène.

Ils’agitenfaitdanscesanalyses,dedémontrerquelaséquenced’ADNquiaétéinséréedansletransgène,correspondantbienàcellequ’onavouluintentionnellementinsérer.Toutautreévènementdetransfertdétecté,doitfairel’objetd’uneévaluationderisquesséparée.La séquence en 5’ et 3’ de l’ADN inséré ainsi que les régions du génome flanquant son sited’insertiondoiventêtreanalysé.Celasertà:

1. assurerlatraçabilitédutransgène:ondisposed’informationsquipermettrontd’identifierdesséquencesuniquesquil’entourent;

2. identifierd’éventuelscasd’insertiondutransgènedansdesCadresdeLectureOuverte(ouORFs)oudansdesséquencesrégulatrices;

3. déterminer si l’insertion a constitué un évènement susceptible de créer une protéinechimérique. Il faut alors s’assurer de la présence ou non de transcrits et/ou de produitsde traduction. Dans ces cas, des analyses bioinformatiques devraient être menées pourrechercher des similarités avec des toxines ou allergènes connus. Selon l’informationrecueillie, des analyses complémentaires peuvent être demandées pour une évaluationcomplètedesrisques,enparticulierlesrisquestoxicologiquesetallergéniques.

Expressiondugèneinséré

L’évaluationde la conformitéde l’expressionde l’OGMpar rapport à cequi estprévu (effetsintentionnels) et la détection d’éventuels effets non intentionnels doivent être appréciées àtraverslesanalysesde: a. l’expressiondugèneaucoursducycledéveloppementde laplante:c’estselon lecasque l’information demandée sera précisée surtout en tenant compte l’objectif même de latransformationgénétique,dutypedepromoteurutiliséetdespossibleseffetssurdesorganismesnon-cibles. Ces informations servent surtout pour l’évaluation de l’impact environnementalmaisellespeuventaussiêtreutilespourdesévaluationsnutritionnellesetdetoxicitésilegènes’exprimedanslestissusoudesorganesdelaplantesquisontconsommésparleshommesoulesanimaux. b. l’expressiondugènedans lestissuscibles : Il fautdémontrer,qu’endehorsde lazonecodantequel’onveuteffectivementexprimer,aucuneautrepartiedufragmentd’ADNtransférén’est exprimée surtout lorsque qu’on a identifiédes éléments quimontrent qu’un tel risqueexiste(possibilitéde«run-off»lorsdelatranscriptionouinteractionàdistancedesélémentsderégulationdelatranscription).Lorsqu’unpromoteurspécifiqued’untypedetissusdonnéestutilisé,ilfautdonnerdesinformationssurleniveaud’expressiondugènedanslesautrestissusnon-cibles.Ilfautaussidémontrerqueleniveaud’expressioncorrespondàcequiestprévuetqu’ileststabledansletissuscible. c. l’expressiondeprotéinesdefusionputatives:àtraversdesanalysesbioinformatiques,biochimiquesetmoléculaires,ondoits’assurerdel’absencedeprotéinesfusion.Danslecasoùcesanalysesmontrentqu’ilyadeschancesd’avoirdetellesprotéines,ilfautdémontrerqu’ellesn’ontpasd’effetsnéfastes(analysestoxicologiquesetallergéniques).

Touteslesméthodesutiliséespouranalyserl’expressiondesgènesdoiventêtredûmentconsignés.

29

3.2.1.2. Evaluationdel’expositionaurisque

S’il est prévu une utilisation confinée de l’OGM ou son transport dans les conditionshermétiques,ilfautpréciserlespossibilitésd’exposition:• Ladisséminationaccidentelle• Lesincidentscriminels• Leprélèvementillicite• Etc.

Danschaquecas,ilfautdéfinirlesconséquencespossiblesdecesexpositionstellesque:• Lacréationdepopulationférales• L’exploitationfrauduleuseetincontrôléepardespaysansnonformés• Lacréationdefoyersdedisséminationsincontrôlées• Etc.

S’ilestprévuunelibérationdansl’environnement,l’expositionseradirecteetobligatoire;ilfautalorsinsistersurlesfacteursquipeuventfairequecetteexpositiondeviennedangereuse,c’estàdire:• Lemodedepropagationdel’espèce(biologieflorale);• Lesconditionsetcirconstancesquipeuventinfluersurl’ampleurdeladisséminationdans

l’environnementoùcelaestpermis(abondancedespollinisateurs, forceetdirectionduvent,systèmesculturaux,etc.).

3.2.1.3. Identificationdesciblespotentielles

Unefoisquelesconditionsd’expositionaurisqueliéàl’organismesontcaractérisées,ilfautindiquerlesélémentssurlesquelsl’impactpotentielpourraitporter:• Lesélémentsdel’environnementrécepteurtelsque: o lesmodificationsquepourraientsubirlabiodiversitéoulesfonctions écologiques; o lesécosystèmesprotégésounon(agricoles,forestiers,aquacoles,etc.)qui pourraientêtreaffectésparladispersiondesgrainesoulescroisements interspécifiquesavecl’OGM; o leseffetspotentielssurlesorganismesnon-cibles; o lestransfertsgénétiqueshorizontauxpossibles; o etc.• lasantéhumaineet/ouanimale;• leséquilibressocio-économiques;• etc.

Cesparamètresd’évaluationdoiventêtrequantifiablesetnonambigus.

3.2.1.4. Evaluationdel’interactionprésumédanger-cible

Unefoisla(es)cible(s)identifiée(s),ilfautdéfinirlesparamètressurlesquelsl’évaluationdoitporter(tauxdemortalité,tauxdefertilité,abondancerelative,etc.).Unehypothèsevérifiableetquantifiabled’impactnégatifsur leparamètremesurédoitêtreénoncéeafind’élaborerl’approcheméthodologiquepourévaluercetimpact.L’évaluationdesvariationsconstatéesauniveaudecescritèresvapermettredemesurerledanger.

30

3.2.1.5. Définitionduseuild’acceptabilité

Sidesdifférencessignificativessontconstatéespourunouplusieurscaractèresdonnésparrapportautémoinutilisé,lescomparaisonsdoiventprendreencomptelavariabiliténaturelleobservée chez l’espèceenquestionpour juger. Les informations recueillies sur l’organismepermettent de voir si la déviation constatée rentre dans les proportions de la variabiliténaturelleducaractèremesuré.Unedéviationdeplusde5%parrapportauxvaleursextrêmesdescaractèresmesurésdoitêtreconsidéréecommeporteurderisqueliéàl’organisme.

3.2.2. Etape2:Caractérisationdudanger

L’évaluation des conséquences de la survenue du danger prend en compte notamment lecomportementdelacontrepartienon-OGMainsiquelesconséquencesdespratiquesculturalesliéesàsonexploitationdansl’environnementrécepteur:ils’agitd’établirdesréférencespourl’évaluationdel’OGM.Acetitre,ondoitanalyser:• les données préexistantes sur la culture de l’organisme non-GM et les effets néfastes

directsouindirects,immédiatsoudifférés,isolés,combinésoucumulésdes: o pratiquesagricoleselles-mêmes(dispersion,fécondationsintraet interspécifiques,l’abondancedesrepousseset/ousemisnaturelsenrotation, labiodiversitéutileounuisible,etc.); o pratiquesdeluttecontrelesnuisiblesainsiqueleurseffetssurlesorganismes non-cibles;• lesdonnéesdelaboratoiresportantsurlesrelationsdose-réponse(CE50,DL50,etc.)ou

issuesd’essaisspécifiquesenchamps(évaluationdupouvoirenvahissantparexemple);• les données sur les effets néfastes potentiels liés à l’expression du transgène chez les

hybridesquiendériveraient;• lesdonnéessurleseffetspotentielssurlasanté(toxicologie,allergénicité,etc.)• lesdonnéessurlesperturbationspotentiellesdel’équilibresocio-économique.• lesincertitudes.

3.2.3. Etape3:Evaluationdesconséquencesdelasurvenuedudanger

Une fois le danger identifié, on doit évaluer la probabilité de sa survenue. La biologie del’espèceconcernéeainsiquelescaractéristiquesdel’environnementrécepteurdoiventêtreprisencomptepourcalculercesprobabilités.Ainsi,laprobabilitéquedesespècessauvagesapparentéesprésentesdansl’environnementimmédiatd’unOGMsoientexposéesauxpollensd’unOGMestbeaucoupplusélevéechezuneespèceallogameàpollinisationouvertequechezune espèce autogameàmultiplication végétativepréférentielle. Cetteprobabilité est nullelorsqu’iln’yapasd’espècesapparentéedutoutous’iln’existepasdepossibilitédecroisementsinterspécifiquesentrelesespècesenprésence.Demême,unepopulationdontl’alimentationprincipalecontientparexemple,peumaïsestmoinsexposéeàuneéventuelleintoxicationàlongtermepardumaïsgénétiquementmodifiécontenantunesubstancesusceptibledefaireunteleffet.Siondésignepar«p»,laprobabilitédesurvenuedel’évènementonpeutdéfinirdesclassessuivantes(inspiréesdesdirectiveseuropéennes):• L’expositionélevéecorrespondàpsupérieurà0,1;• L’expositionmodéréecorrespondàpcomprisentre0,09et0,05inclus;• L’expositionfaible:pcomprisentre0,49et0,01inclus;• L’expositionnégligeable:pinférieurà0,01

31

3.2.4. Etape4:Lacaractérisationdurisque

Lasuitelogiquedel’évaluationdesrisques,aprèsavoircaractériséséparémentle(s)danger(s)etlesprobabilitésdesa(leur)survenue,c’estdecaractériserlerisqueglobalrésultantdelacombinaisondesdeuxfacteurs.Acetitre,ondoitanalyser:• les données préexistantes sur la culture de l’organisme non-GM et les effets néfastes

directsouindirects,immédiatsoudifférés,isolés,combinésoucumulésdes: o pratiquesagricoleselles-mêmes(dispersion,fécondationsintraet interspécifiques,l’abondancedesrepousseset/ousemisnaturelsenrotation, labiodiversitéutileounuisible); o pratiquesdeluttecontrelesnuisiblesainsiqueleurseffetssurlesorganismes non-cibles;• les données de laboratoires portant sur les relations dose-réponse ou issues d’essais

spécifiquesenchamps;• les données sur les effets néfastes potentiels liés à l’expression du transgène chez les

hybridesquiendériveraient;• lesdonnéessurleseffetspotentielssurlasanté;• lesdonnéessurlesperturbationspotentiellesdel’équilibresocio-économique.• lesincertitudes.Lechoixdutémoinesttrèscritiqueetdéterminelacrédibilitédelacaractérisationdudanger.

3.2.5. Etape5:Ladéfinitiondesstratégiesdegestiondurisque

La stratégie de gestion de l’OGMdécoulera de l’analyse des risquesmenéeplus haut. Lesmécanismesdegestiondesrisquesselonleniveausontdécritsauchapitre4.

3.2.6. Etape6:L’évaluationglobaledurisqueetconclusions

L’évaluationglobaledurisquedoitconduireàformulerdesrecommandationsquandà leuracceptabilité.Pourquelerisqueliéàl’OGMsoitacceptable,ilfautque:• Lescritèresd’établissementdesniveauxd’acceptabilitéquiontpermisdel’évalueretdela

classercommetel,soientconformesauxnormesdéfiniesparleslégislationsoudirectivesrégionales/nationalesetenadéquationaveclesobjectifsdeprotectiondel’environnementetdelasantéhumaineetanimale;

• Les informationsdisponiblesainsi que lesexpériences conduitespar ledemandeur lui-même, et détaillées dans la demande, sur l’utilisation de l’organisme non-GM et lespratiquesculturalesquiysontassociéesdanslemilieuderéceptionprévu,concluentàunniveauacceptable;

• Les stratégies de gestion et suivi-évaluation des risques proposées soient réalistes etfaisables.

3.3. Evaluationdesrisquesenchampsconfinés

Aceniveau,l’évaluationportesurlesconditionsquipeuventpermettreladisséminationd’unOGMdansl’environnement.Lesévaluationsfaitessurl’OGMenmilieufermé,enparticulierles évaluations agro-morphologiques doivent être reprises et approfondies à une échellesupérieure en tenant compte des risques identifiés.Mais en plus de cela, des évaluationsparticulièressontfaitessurlesrisquesdetransférerletransgèneàl’environnementetsurlesimpactspotentielssurlasantéhumaineetanimale.

32

3.3.1. Evaluationdel’impactenvironnementalpotentiel(EIE)

Deuxgrandescatégoriesd’élémentsdel’environnementsontsusceptiblesd’êtreaffectéesparlesOGM:lescomposantsdelabiodiversité(l’environnementbiotique)etlesélémentsnonvivants(l’environnementabiotique).

3.3.1.1. Evaluationdel’interactionavecl’environnementbiotique

Ilestimportantdedéterminersil’adaptabilité(«fitness»)del’OGMoudesesdescendantsinterspécifiquesachangéparrapportàsonéquivalentnon-OGM.Lesinteractionspossiblesentrel’OGMetleurenvironnementincluentleseffetssur:• la diversité et la densité des populations végétales, animales ou micro-organiques de

l’environnementrécepteur,• la susceptibilitédesespècesde ravageursetpathogènes favorisant ladisséminationde

maladiesinfectieuseset/oucréantdesnouveauxréservoirsoudenouveauxvecteurs,• lesassociationsplantes-microorganismesbénéfiques• lescyclesbiogéochimiques(recyclageducarboneetdel’azoteparlesmicroorganismes).

L’effetdesnouvellespratiquesagricolesliéesàlaculturedelaPGMdanssonenvironnementrécepteurdoitaussiêtreprisencompte.

Desétudesd’évaluationd’impactssur les facteursbiotiquesdoiventêtremenéesenmulti-localsurdessitesexpérimentauxreprésentatifsdesrégionsgéographiquesoùladisséminationdel’OGMestprévue.Ilestpossibledeseréféreràdesdonnéesprovenantd’essaisconduitssurd’autrescontinentspourévaluerlerisquemaisilfautdémontrerquecesconditionssontéquivalentesàcellesdelazoned’introductionescomptéeenAfriquedel’Ouest.Si les évaluations indiquent que l’introduction de l’OGM apportera des modifications àl’environnement récepteur, il faut décrire la nature et l’étendue de ce changement encomparaisonaveccequesonéquivalentnonOGMauraitapportécommemodificationdanslesmêmesconditions.Sileschangementsapportésàl’environnementdiffèrententrelesdeuxcatégoriesdeplantes,ilfautalorsconduireuneévaluationspécifiquepourappréciersil’effetde l’OGMsur l’environnementrécepteurestvraimentnéfaste.Pourcela,ondoitcombinerplusieurs approches pour évaluer l’impact de l’OGM cultivé sur l’environnement global del’écosystèmedans lequel ilest introduit. Il fautcependant tenircompteaussi,de lanaturedynamiqueetévolutivedesécosystèmesagricolesetdufaitqueleschangementsprévusauniveaude labiodiversiténeconstituentpas toujoursdeseffetsnocifs sur l’environnement.Ces aspects doivent être analysés par des Commissions Scientifiques appropriées. Lescomparaisonsdoiventsefaireaveclessystèmesdecultureexistantetl’évaluationdel’impactdoitêtremiseenrapportaveclesimpactsactuelsdesplantesnonGM.

3.3.1.1.1. Evaluation des changements dans la capacité de l’OGM à transférer dumatérielgénétiqueàd’autresorganismes

Delaplanteauxbactéries:

Le transfert horizontal d’une Plante Génétiquement Modifiée à une bactérie suivi d’uneexpressiondugène transféréest considéré commeunévènementextrêmement raredansles conditionsnaturelles, surtout lorsqu’il n’existeaucunepressionde sélectionouaucunehomologieentrelesséquencesdesorganismesconcernés.

33

Cependant, la présence de séquences bactériennes dans les transgènes (provenant desvecteursoudegènesd’originebactérienne),peutaugmenterleschancesdelasurvenuederecombinaisonshomologuesquipourraientfavoriserl’intégrationetl’expressionhorizontalesdegènes.Ilfaudradoncveilleràcequelaprésencedecegenredeséquencessoitminimale.Demême,ilfaudraévaluerlacapacitédesséquencesdutransgèneàfavoriserletransfertdefragmentsd’ADN(présenced’originesderéplications,séquencesréputéesrecombinogènes,etc.).

Deplanteàplante:

Letransfertdegènesd’OGMversuneplantesexuellementcompatibleestunprocessusquiarrivenaturellement.Cependant,legèneinsérépeutlui-même,contribueràmodifierlepotentieldecetransfertenagissantsurlabiologiefloraledel’espècetransformée(rallongementdelafloraison,augmentationdel’attractivitépourlespollinisateurs,changementsdanslafertilité,etc.). L’évaluationdes risquesdoitdonccomporteruneétudede tout changementdans labiologiedel’espècequipourraitinfluersurlepotentieldetransfertdegènes.Entoutétatdecause,ilfautdémontrerqueletauxd’allogamieoud’autogamien’estpasaffectéàcausedelaprésencedutransgène.Sinon,ilfaudra,évidemmentévaluerl’impactd’untelchangementetenfournirdespreuves.

3.3.1.1.2. Evaluationdelacapacitédepollinisationcroiséedel’OGMavecdesplantesvoisines

Uneétudedoitaussiêtreconduitepourévaluerlepotentielqu’al’OGM,danslesconditionsoùilestcultivée,detransférerletransgène(enintraouinterspécifique)etsiunquelconqueavantageoùhandicapparticulierpourraitêtreconféréauxespècesfécondées,suiteàunteltransfert. Les conséquences potentielles d’une pollinisation croisée avec d’autres variétés doiventêtre évaluées pour leur impact environnemental. Cela varie bien sûr selon les espèces etles caractères concernés. Dans les cas où le transfert de gènes dépasse les seules plantesavoisinantes, l’évaluation des risques devra s’élargir à l’analyse des conséquences d’unepollinisationouverte.

L’impact environnemental de pollinisation croisée avec des espèces sauvages apparentéesdoitêtreévalué.Celadépenddesespècessexuellementcompatiblesprésentsdanslazonedeculturedel’OGMetquipeuventdonnernaissanceàdeshybridesfertiles.L’avantagesélectifde toutcaractèredevraêtreévaluédans lesdifférentshabitatsoù lapressiondesélectionestsupposéedifférente(parexemple,latoléranceàlasècheressed’unPGMpeutfairequ’ils’imposedansunnouvelenvironnementetenchangelabiodiversité).

3.3.1.1.3. Persistanceetcaractèreinvasifdel’OGM

SidesOGMouleursdescendantsinterspécifiquesdeviennentpluspersistantsouinvasifs,ilfautévaluerlesconséquencespotentiellesdecetteaugmentationdepersistance.Il faudra prêter attention à tout comportement (intentionnellement provoqué ou non) del’OGM,susceptibleded’influersurlepotentieldepersistanceousurlecaractèreinvasifàlafoisdansleshabitatsnaturelsetdanslesexploitationsagricoles.

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3.3.1.1.4. Avantageouhandicapsélectifs

Uneévaluations’imposeaussilorsquelamodificationestsusceptibledeconférerunavantage(ouunhandicap) sélectifà laplanteGM.Dans ces cas,ondoit comparerdans lesmêmesconditions,laPGMetsonparent(ouunevariétéclassiqueéquivalenteayantdesphénotypessimilaires). Si les données collectées au niveau des essais en champs peuvent aider àrenseignersur l’adaptabilité (fitness)de l’OGM, ledemandeurdevras’enréférer.Siaucunedonnée spécifique issue d’essais en champs n’est disponible, il faudra analyser toutes lesconséquencespossiblesdel’avantageouduhandicapsélectifsliésaunouveaucaractèredanslesenvironnementsagricolesetnaturels.

3.3.1.1.5. Interactionentrel’OGMetlesorganismescibles

Uneévaluationdoitêtrefaitesurl’impactenvironnementalpotentielimmédiatet/oudifféréquirésulteraitdesinteractionsdirectesetindirectesentrel’OGMetlesorganismesciblestelsquelesravageurs,lesparasitoïdesetlespathogènes.Ilfautprendreencompteenparticulier:• l’expressionetlemoded’actiondetoutnouveaucaractèreprésentdansl’OGM(résistance

auxinsectes,toléranceauxherbicides,etc.),• l’effet probable sur l’ (es)organisme(s) cible(s) ainsi que sa (leur) dynamique(s) de

population,• l’interactionentrelescaractèresetleurseffetssurl’organisme,siplusieurscaractèressont

empilés.

3.3.1.1.6. Interactionentrel’OGMetlesorganismesnoncibles

Demême, une évaluation s’impose pour savoir s’il y a un impact immédiat ou différé quipourraitêtrecausépar l’interactiondirecteou indirecteduPGMavecdesorganismesnonciblesqu’ils’agissedesymbiotes,deprédateurs,deparasites,d’espècesprochesouvertesàlapollinisationcroisée,d’espècesbénéfiquesoudepathogènesdel’espècenon-OGM.Ondoitévaluerl’impactsurtoutescesespècesnon-cibles(plantes,animaux,microorganismes)dansl’écosystèmeculturaldelaplante.Leseffetsindirectssurlesorganismesquiinteragissentavecl’organismecibledoiventaussiêtreprisencomptedanscecontexte.L’évaluateurdoitutiliseruneapprocheparétagepourl’évaluationdecesrisques,c’est-à-dire:• l’identificationdudangerpotentieldansdesessaiscontrôlés• l’évaluationdel’expositionenchamps• l’évaluationdesrisques.

Silapremièreétapenepermetpasd’identifierunesensibilitéquelconquechezlesespècesexposées(iln’yapasdedanger),lesdeuxautresétapesnesontpasindispensables.Demême,simalgrél’existenced’undangerl’expositionestnulle,alorsiln’estpointbesoind’enévaluerlerisque.

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3.3.1.1.7. Effetssurlesprocessusbiogéochimiques

Uneévaluationdoitêtrefaitesurleseffetspossiblesimmédiatsoudifféréssurlesprocessusbiogéochimiquesqui résulteraientd’une interactiondirecteou indirectede l’OGMavec lesorganismesciblesetnon-ciblesprésentsdanssonenvironnementproche.Touslesprocessusbiogéochimiquesayantdes rôles importantsdans le fonctionnementde l’écosystème, (telsquelescommunautésmicro-organiquesdusol),sontconcernésparcetteévaluation.Onpeutciterparexemple,lecycleduCO2,lerecyclagedelamatièreorganique,lafixationdel’azote,etc. La fertilitédusol influencetrès fortement lacroissanceet laproductivitédesplantes.Puisquelesassociationsplantes-microorganismes(relationrhizosphère-communautésmicroorganiques)constituentlabasevitaledelabiotransformationquisoustendlafertilitédusol,tout impactnégatif sur lesmicroorganismesqui contribuentà cesphénomènesdevraêtreprudemmentévalué.CelasefaitaucasparcasenseréférantàlanatureducaractèreintroduitetauxconséquencesdelamodificationgénétiquedelaPGM.

3.3.1.1.8. Impactssurlestechniquesspécifiquesdeculture,degestionetderécolte

Lorsque lestechniquesdecultures,degestionetderécoltesutiliséespour l’OGMdiffèrentdesculturesnon-OGM,ondoitenévaluerl’impactenvironnemental.Touteslesmodificationsapportées au mode d’exploitation commerciale doivent être décrites par les demandeursd’autorisationdeculturedesOGM,ycompris lesmodificationsapportéesà l’utilisationdesproduits phytosanitaires (pesticides et agents de contrôle biologiques), aux systèmes derotationetautresmesuresdegestiondelacultureGM.

3.3.1.2. Interactionavecl’environnementabiotique

L’évaluation des changements potentiels dans les interactions de la PGM avec sonenvironnementabiotiquedoitêtreconduiteaucasparcas,entenantcomptedelabiologiedelaplanteréceptrice,lescaractéristiquesdugèneintroduit,despropriétésetdesconséquencesdelamodificationgénétique,l’étenduedeladisséminationetl’évaluationdetoutrisquepourl’environnementabiotiquequipourraitsurvenirenrelationaveclalibérationdelaPGM.Onpeutcitercommeexemplesd’interactionspossiblesentrelaPGMetsonenvironnementabiotique,lamodification:• desconditionsclimatiques(parexemple,lamodificationdelaproductiondesgazàeffet

deserre),• de la sensibilitéoude la toléranceauxconditionsclimatiques (froid, chaleur,humidité,

etc.),• de la sensibilité ou de la tolérance aux fractions abiotiques du sol (salinité, éléments

minéraux,toxicitéminérale)• delasensibilitéoudelatoléranceauxgaz(CO2,O2,NH3)• delaminéralisation(exsudatsracinairesquichangentlepHdusol)Lesmodificationsdel’environnementabiotiquecauséesparunePGMpeuventavoirunimpactsurl’environnementbiotique;cesconséquencesdoiventaussiêtreévaluées.

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3.3.2. Evaluationdesrisquespotentielspourlasantéhumaineetanimale

3.3.2.1. Sélectiondutémoinutilisé

Sur labaseduprinciped’équivalenceensubstances, l’OGMdoitêtrecomparéàuntémoinpertinentdontlaqualitépeutvarierselonl’espèceetlessituationsconcernées:

• Pour lesespècesàmultiplicationvégétative, le témoinàutiliserest lavariétéquiaétéutiliséepourcréerl’OGM;

• Pourlesespècesàreproductionsexuelle,letémoindecomparaisondoitêtreunelignéedontlefondsgénétiqueestsimilaireàceluidel’OGM.Sil’OGMrésulted’unesériederétro-croisements (Back-cross), c’est la variété qui a servi commeparent à cesBack-crossesquidoitservirdetémoin.Ilestaussiconseillédeconduirelesessaisdecomparaisonenutilisantdesvariétéscommercialesconnuesetconsomméesdemanièrecourante.L’idéalseraitdecomparerlesculturesdanslesmêmesconditionsafindeprendreencomptelesfacteursenvironnementauxquipourraientéventuellementchangerlaqualitédesdonnéesmesuréesmaisaussilavariabiliténaturellequiexisteauniveaudel’espèce.Onpeutderéféreràdesdonnéesdisponiblesdanslalittérature,àconditionquecesréférencessoientdequalité.

• Lorsque l’OGMrésultede la combinaisondeuxOGM, ilsdoiventêtrecomparésà leurséquivalents(descendantsdescroisementsentrelesdeuxparentsnon-OGM)ouauxlignéesparentalesellesmêmes(quandlescroisementssontdifficiles).

• Lorsqu’onnetrouvepasuntémoinadéquatpourlesanalysescomparatives,uneévaluationsanitaire et nutritionnelle complète du produit issu de l’OGMdoit être faite. C’est parexemplelecasoùlescaractèressontintroduitsdansl’intentionmanifestedechangerlesprofilsquantitatifsouqualitatifsdesprotéinesoudesmétabolitescellulaires.

3.3.2.2. Analysedumatérielbiologiqueetdessubstances

3.3.2.2.1. Le matériel Biologique

L’évaluationdesrisqueséventuelspourlasantéhumaine,qu’ils’agissedespotentielseffetstoxicologiques,nutritionnelsouallergéniques,commenceparuneanalysecomparativedelacompositionensubstancesentre l’OGMévaluéet sacontrepartienon-OGM.Cetteanalysedoitenprincipe,portersurlematérielbiologiquefrais(fruit,feuille,graine,racine,etc.)dufaitquecesontsouscesformesqueleproduitentregénéralementdanslachainealimentaire.Sur labased’une justification scientifiqueeten fonctiondu typede traitementque subit lematérielbiologiquededépart,onpeutprocéderàdesanalysessupplémentairessurlesproduitstransformés.Lesproduitsdetransformationconcernéspeuventêtreaussidiversque:• lesingrédientsdebasecommel’huile,lafarine,lesucre,etc.• l’alimentationpourlebétail• lescomplémentsnutritionnelspourl’alimentationhumaineouanimale,• lesarômesouautresépices,etc.

Cesproduitspeuventêtresous formesimpleoucombinéesdansdes formulationsplusoumoinscomplexes.

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3.3.2.2.2. Les substances

Lessubstancesàanalyserdoiventêtreidentifiéesselondescritèresnutritionnels.Ils’agitengénéral,desmacrosetmicronutriments,dessubstancesanti-nutritionnellesetdestoxinesnaturelles. Les caractéristiques physico-chimiques telles que le taux d’humidité, le poidssec,etc.peuventaussiêtreprisencompte. Ilestduressortdescommissionsscientifiquesspécialisésetaccréditésdanslespaysouauniveaudelarégiondeproduiredesdocumentsprécisant,selonlecas,lescritèresdecomparaison.

Lesélémentsnutritionnelssontdessubstancesquiontuneffetdéterminantdansl’alimentationhumaineouanimale.Ils’agitdessucres,deslipides,desprotéines,desfibres,desvitamines,desminérauxetdesoligo-éléments.Lesvitaminesetlesélémentsminérauxprisencomptesontceuxquisontprésentàdesniveauxnutritionnellementsignificatifsouquicontribuentdemanièresubstantielleàproduiredeseffetssignificatifsauxniveauxoùlesalimentsquiencontiennentsontconsommés.

Lesproduitstoxiquessontdessubstancesqu’onretrouvedemanièrenaturelledanslescellulesdecertainesplantesetquipourraientaffecterlasantéhumaineouanimale.Lesconcentrationsdecesproduitsdoiventêtreévaluéesenfonctiondel’espècevégétaleetsonutilisationprévueenalimentationhumaineetanimale.

Lessubstancesanti-nutritionnellessontdescomposéstelsque les inhibiteursdesenzymesdigestivesouencorelesallergènesnotoires.Ilsdoiventfairel’objetd’analyseschezl’OGM,encomparaisonaveclacontrepartienon-OGM.

Ilpeuts’avérerutiledefairedesanalysessurdessubstancesautresquecellescitéesplushautmaisceladoit se faireaucasparcasetcessubstancesdoiventêtre répertoriéesdansdesdocumentsélaborésetpubliésparlescommissionsscientifiquesspécialisésetaccréditésdanslespaysouauniveaudelarégion.

3.3.2.2.3. Niveaudeconsommation/d’utilisationprévu

Uneffetnéfasteindétectablepardestestsnutritionnelsettoxicologiquesponctuellesclassiquespourrait être révélé chez une population donnée qui consommeun aliment particulier demanièreplusfréquenteet/ouenplusgrandequantitéquelamoyenne.Ilestdoncimportantquel’évaluationtiennecomptede:• l’importancequalitativede l’alimentenquestiondans larationalimentairequotidienne

despopulationscibles(nourrituredebase,apportenvitamines,etc.)• lafréquencedesaconsommation,et• lesquantitésmoyennesparration.

Sidetellesdonnéesexistentdanslalittératurepourlemêmetransgène,mêmesicelaconcerneuneautreespèce,ellesdoiventêtreprisesencompte.

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3.3.2.3. Etudes toxicologiques

Lesétudestoxicologiqueseffectuéesdanslecadredel’évaluationdesrisquessanitaireschezl’hommeet chez l’animal sont complémentaires. Toutes lesétudes recommandéespour lasécurité sanitaire des aliments pour l’homme sont pertinentes pour la santé animale. Lesméthodesd’analysessont lesmêmeset lemêmeniveaud’informationsrequisesestexigé.Demême, sidesanalyses spécifiquesontétéeffectuéespourévaluer l’efficacité, la valeurnutritiveoulanaturebénéfiqued’unalimentOGMpourbétail(analysedeseffetsàlongtermeoudesurconsommationparexemple),lesinformationsobtenuespeuventêtreutiliséeslorsdel’évaluationdesrisquespourlaconsommationdel’OGMparl’homme.

Lesdonnéestoxicologiquesrequisessontdéterminéesaucasparcasetsontorientéesparlesrésultatsdesétudescomparativesentrel’OGMetsacontrepartienonOGM.Ellespeuventportersurtoutesorted’OGM:cellesquiexprimentuneprotéinedonnée,cellesquiréduisentl’expressiond’un(des)gène(s),cellesqui favorisent lasurexpressiond’un(des)gènesde laplanteréceptrice,etc.Différentesapprochestoxicologiquesetdesniveauxvariésd’analysespourraientêtreexigéspourévaluerceschangementsparrapportautémoinconventionnel.

3.3.2.3.1. Evaluationdel’innocuitédesprotéinesexpriméesdenovo

Les analyses requises pour évaluer la toxicité d’une protéine nouvellement exprimée (quin’existaitpasauparavantdansl’organismecible)sontdéterminéesaucasparcas,enfonctiondes connaissancesdisponibles sur : sonorigine, sa fonction, sonactivitéet l’histoirede saconsommationparl’hommeetlesanimaux.

Dans le cas où la plante réceptrice et la protéine exprimée sont tous les deux familiers àla consommation humaine et animale, une étude spécifique de toxicité peut ne pas êtreindispensable.Pourdémontrerl’innocuitéd’uneprotéineexpriméedenovo,lesinformationsgénéréesparlesactivitéssuivantessontdemandées:• Unecaractérisationmoléculaireetbiochimiquedelaprotéinenouvelle:PoidsMoléculaire,

Séquences en Acides aminés, modifications post-traductionnelles, fonction. S’il s’agitd’uneenzyme,ilfautfournirdesinformationssursesactivitésprincipalesetsecondaires,les températures et pH optimaux, la spécificité de substrat et les produits de réactionprobablesouconnus.

• Unerecherched’homologieavecdesprotéinesconnuespourleurseffetsnocifscommelestoxinesprotéiqueset/oudesprotéinesayantdesfonctionsmétaboliquesetstructuralesconnues (Il faut donner des précisions sur les bases de données et lesméthodologiesutiliséespourlarecherched’homologie).

• L’étude de la stabilité de la protéine dans les conditions prévues de transformation,de conservationet de traitementde l’aliment. Enparticulier, il faut analyser l’effetdesvariationsdetempératureetdepHsurl’intégritéetlastructuretertiairedelaprotéine.

• L’étudeinvitrodelarésistancedelanouvelleprotéineauxenzymesprotéolytiques(commela pepsine) ; les produits stables issus de la dégradation des protéines nouvellementexpriméedoiventêtrecaractérisésetévaluésparrapportàleursactivitésbiologiques.

• L’analysedelatoxicitéliéeàlauneconsommationouuneexpositionrépétée.

LesdétailsdesanalysesdoiventêtreprécisésparunComitéd’expertschargésdel’évaluation.LaprotéinesurlaquelleportelesétudestoxicologiquesdoitêtreimpérativementéquivalenteàcellequiestexpriméedenovodanslaplanteGM.

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Si, pour une raison technique quelconque, on est contraint de faire l’évaluation avec uneprotéineproduiteparunmicro-organisme,ilfaudraendémontrerl’équivalencestructurale,biochimiqueetfonctionnelleparrapportàlaprotéineproduitedenovodanslaplante.

3.3.2.3.2. Evaluationdessubstancesautresquelesprotéines

Toutenouvellesubstance,produitdanslaplanteGMdoitêtreévaluéeauxplansdumétabolisme,de latoxico-cinétique,de latoxicitéchroniqueetsub-chroniqueet de lagénotoxicité.Sonpotentielcancérigèneainsiquesatoxicitésurlareproductionetledéveloppementdoiventaussiêtreévalués.

3.3.2.3.3. Analysedel’alimentGMenentier

Lorsqu’une différence significative et hors de la variabilité naturelle est établie entre unalimentdérivéd’OGMet sa contrepartie,ou s’il yades indicationsqu’uneffet indésirablepourraitsurveniràcausedecettedifférence,ilfaudraévaluerleproduitalimentaireenentier.Danscecas,untestdetoxicitéde90joursdoitêtreconduitsurunrongeur.Pourévaluerleséventuelseffetsd’accumulationouautrescasspécifiques,onpeutavoirrecoursàdesanimauxàcroissancerapidetelsquelespoulesdechairetlesagneaux.Dufaitdelarapiditéaveclaquellecesanimauxgagnentdupoids,ilssontsensiblesàlaprésencedesubstancesindésirablesdansleursnourritures.Cesétudesnesontcependantpossiblesqu’avecdesalimentsquipeuvententrerdansl’alimentationordinairedel’animalutilisécommecontrôle.

Selonlescas(forteexposition,différencenotableparrapportauxvariétéstraditionnelles,etc.)desétudestoxicologiquessupplémentairespourraientaussiêtrerequises.TouteffetnéfasteobservésurdesindividusexposésàdumatérielOGMprévupourl’alimentationdansl’exercicedeleursactivitésprofessionnellestellesquel’agriculture,latransformationdesgraines,etc.,doitêtresignalé.

Danslecasd’untransfertdeplusieursgènesdistinctsdansunmêmeorganisme,lesrisquespotentielsd’interactionsentrelesprotéinesexpriméesetlesnouveauxmétabolitesaveclesconstituantsd’originedelaplantedoiventêtreévalués.

Toutes lesanalyses toxicologiquesdoiventêtreconduites selon les standardsetprotocolesinternationauxhomologués.CesprotocolesetleursréférencesdoiventêtreprécisésendétailsparlesCommissionsspécialiséesdeBiosécuritédespaysoudelarégion.Toutemodificationapportéeauxprotocoleshomologuésdoitfairel’objetd’unejustification.

3.3.2.4. Etudes sur l’allergénicité

L’allergieestune réactionqui,pardéfinition,estprovoquéepar le système immunitaireetimplique les anticorps IgE. Elles affectent les individus ayant une prédisposition génétique(individusatopiques).Lavastemajoritédesallergiesauxalimentsetauxpollensestdueàdesprotéines.Lerisquespécifiqued’allergieauxOGMestassociéà:• l’exposition à la protéine exprimée de novo (qui peut être présente dans une partie

comestibledelaplanteouàlasurfacedupollen)• lamodificationnonintentionnelledel’allergénicitédelaplanteentière,(dueparexemple

àlasurexpressiond’unallergènenaturelouàlasuppressiondesélémentscellulairesquilecontrôlent).

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3.3.2.4.1. Evaluationdel’allergénicitédelaprotéinesynthétiséedenovo

L’allergénicitén’estpasunepropriétéintrinsèqued’uneprotéinequel’onpourraitprévoirà100%maisplutôt,uneactivitébiologiquenécessitantuneinteractionavecunindividuayantuneprédispositiongénétique.L’allergénicitédépenddoncdeladiversitégénétiqueetdelavariabilité chez les individus atopiques. Du fait de cette imprédictibilité totale, l’évaluationdoitrecouriràl’analysed’unensembled’hypothèsesquiminimisenttoutdoutevis-à-visdelaprotéineincriminée.Ondoitprocéderparétapesetaucasparcas:

• la première étape de l’évaluation consiste à rechercher des homologies de séquenceset/ou des similarités structurales entre la nouvelle protéine et les allergènes connus.L’identificationchezlanouvelleprotéine,d’épitopeslinéairespotentiels,capablesdeselierauxIgE,doitsefaireàtraverslarecherchedefragmentspeptidiquesdontlesséquencesenaminoacidessonthomologuesàcellesd’allergènesconnus.Lenombred’acidesaminésidentiquesouchimiquementsimilairescontigusutiliséspourmettreaupointlarecherched’homologiesdoitsebasersurdesjustificationsscientifiquespourminimiserlaprobabilitéde faux positifs et de faux négatifs. L’utilisation de différentes stratégies de recherched’homologie basées sur l’exploitation des séquences disponibles dans les bases dedonnéespeuventgénérerplusieursscénarii.Onpeutavoirdesniveauxélevésd’homologieavecousansconservationdel’allergénicitéouunefaiblehomologieavecconservationdel’allergénicité.Pourminimiser ledouteàproposdesconclusionsquivontémanerde larecherched’homologiesdeséquences,ilfaut:1)amélioreretharmoniserlesalgorithmesutiliséspardifférentsdemandeurset2)développerdesbasesdedonnéescomportantdesinformationssurlesstructurestridimensionnellesetlesfonctionsdesallergènesconnusetdesprotéinesappartenantàdesfamillesdeprotéinescontenantdefortesproportionsd’allergènes.

• Ladeuxièmeétapeconsisteàévaluerprobabilitéquel’expositionàlanouvelleprotéinepuissedéclencheruneréactionallergiquechezunindividudéjàsensibilisé.Ils’agitdefairedestestsinvitropourvoirsilesIgEspécifiquesextraitsdusérumdespatientsallergiquessontcapablesderéagiraveclesprotéinestestées.

• Siletransgèneprovientd’unorganismeréputéallergéniquemaisqu’aucunehomologiedeséquencen’estidentifiéeentrelanouvelleprotéineetdesallergènesconnus,ilfauttesterlaréactionspécifiquedespatientsallergiquesàl’organismeenquestionaveclaprotéineissuedutransgèneenutilisantlesprocéduresetproduitshomologués.S’ilyauneréponsepositive,pouraumoinsunsérumissud’undespatients,onpeutconsidérerquelanouvelleprotéineadeforteschancesd’êtreallergène.Danslecascontraire,lanouvelleprotéinedevrasubird’autrestests.

• Sil’organismed’originen’apasd’antécédentallergéniquemaisquelaprotéineprésentedeshomologiesdeséquencesavecunallergèneconnu,ilfautnécessairementfaireuncriblagesérum-spécifiqueavecdespatientssensibilisésà l’allergènedans l’objectifdeconfirmerouexclureuneréactioncroiséeaveclesIgEentrelaprotéineexpriméeetl’allergène.Lesrésultatsdececriblageserontinterprétéscommeprécédemment.

Lestestsadditionnelscomprennent:

• Letestderésistanceàlapepsine:larésistanceàladigestionparlesenzymesprotéolytiquesa,detouttemps,étéconsidérécommeunedescaractéristiquesprincipalesdesprotéinesallergènes.Malgréqu’onn’aitjamaispueffectivementprouverl’existenced’unecorrélationstricteentrelarésistanceàladigestionetl’allergénicité,oncontinueàproposercecritèrepourl’évaluationdesrisques.

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• Lecriblagesérum-spécifique:commeproposépar lesexpertsdelaFAO/OMS(2001), lecriblagesérumspécifiqueapourobjectifd’évaluerlacapacitédelaprotéinenouvelleàsefixerauxIgEdesserad’individusquisontcliniquement«validés»pourleursréponsesallergéniques àdes catégoriesd’aliments liéesengrandepartieà l’originedugène.Cetest exige un nombre et des volumes de sérum suffisants prélevés chez des individusallergiques. Cela peut ne pas être fréquent parce que l’allergie elle-même n’est pasfréquenteoupourd’autres raisons.Pourdémonter l’existencede réactionscroiséesoud’unpotentield’élicitation,ilfautdoncencouragerl’utilisationdemodèlesexistantsainsiquelamiseaupointet lavalidationdemodèlesalternatifsquipourraientsesubstitueroucompléterl’utilisationdematérielbiologiquehumain.Cesapprochesdoiventinclurelarecherched’épitopesdecellules-T,demotifsstructuraux,lesessaisinvitroutilisantdescellulesimmunesanimales(oudescellulesanimaleshumanisées)ainsiquelesapprochesinvivo,utilisantdesmodèlesanimaux.Lesmodèlesanimauxsontaussitrèsutilespourl’évaluationdupotentieldesensibilisationdelanouvelleprotéine,commeparexemple,leurcapacitéàinduiredesréponsesimmunesaveclasynthèsed’IgEspécifiqueschezdesindividusquin’ontjamaisétéexposésàcesprotéinesniàdesprotéinesquis’yfixent.Ondoitencourager ledéveloppementdesmodèlesanimauxqui,une foisvalidés,peuventêtreutilisésafind’augmenterlefaisceaudepreuvesquipeuventsupporteruneconclusion.

3.3.2.4.2. Evaluationdel’allergénicitédel’alimentOGMenentier

Silaplantehôtedutransgèneestconnuepourêtreallergénique,toutchangementpotentieldesonallergénicitéentantqu’OGMdoitêtreévaluéencomparantsonrépertoired’allergènesavecceluidelacontrepartienon-OGM.Ilfautnoterquecesapprochesdoiventêtreappliquéesau cas par cas en fonction des informations disponibles sur le potentiel allergénique del’organismed’origineoudelaplantehôte.L’utilisationd’outilsmodernesd’analyses,ycomprislestechniquesdeprofilageestencouragéeenassociationaveclesessaissérologiquesetlesessaisbaséssurl’utilisationdescellulesanimalesethumaines.Ils’agitlàd’outilsprometteursetefficacesquipeuventêtreutiliséspourdétecterdenouvellesprotéinesoudesfragmentspeptidiquesayantunpotentielallergéniquetantauniveaudelacultureGMelle-mêmequ’auniveau de ses produits transformés. La démarche intégrée décrite ci-dessus s’applique àl’évaluation de l’allergénicité des composantes consommables et aux pollens des culturesGMetcouvreainsiàlafoislesrisquesrespiratoiresetlesrisquesalimentaires.Deplus,desdonnéessurlaprévalencedesallergiesliéesautravailchezlesouvriersoulespaysansexposésauxOGMouauxallergènesaériensqu’ilspourraientcontenir,fournirontdesinformationstrèsimportantespourleprocessusd’évaluation.

3.3.2.5. Evaluationnutritionnelledel’alimentGM

L’étudedelacompositiondesalimentsconstituelapierreangulaireduprocessusd’évaluationnutritionnelledesalimentsquecesoitpourl’hommeoupourlebétail.L’analysenutritionnellesefaitaucasparcasetenréférenceàdesprocéduresédictéespardesCommissionsspécialiséeshomologuéesauplannationalourégional.Leprincipedebasequ’ilfauttoujoursconsidérer,c’estquelavariabiliténaturelleencompositiondesvariétésconventionnelleestenelle-mêmetrèsgrandeetqueparconséquent, l’évaluationde lacompositiondesalimentsGMdoitsefaireentenantcomptedecela.

Danslecasoùletraitementàlapepsineneconduitpasàunedégradationrapidedanslesconditionsappropriées,ilfautfaired’autrestestspourdéterminerlaprobabilitéquelaprotéinesoitallergéniqueounon.IlestaussiconseillédecomparerlacapacitéàfixerlesIgEdelaprotéineintacte,digéréeàlapepsineetdénaturée.

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3.3.2.5.1. Alimentationhumaine

OnpeutcréerunOGMdans l’objectifd’améliorer laqualiténutritionnelled’unalimentquiendérive.Ce faisant, ilpeutaussi seproduiredeseffetsnon intentionnelsquiaffectent lacompositiond’autresnutrimentsousubstancesquinécessitentparconséquentuneévaluation.L’évaluationnutritionnelledesalimentsGMdoitprendreencompte:• lacompositionenélémentsnutritifs,• l’efficacitébiologiquedecesélémentsnutritifs,• l’évaluationdesonimpactnutritionnelenconsommationcourante.Ellecommenceparlapriseencomptedesrésultatsdesanalysestoxicologiquesetallergéniquesetenparticulier,del’équivalenceensubstancesparrapportàunealimentationcourante.Sices résultats sont jugés satisfaisants, l’évaluationnutritionnelleconsisteraalorsàapprécierl’impactde l’introductionde l’alimentGMdans le régimealimentairenormalde l’homme.Des informations portant sur le niveau et la fréquence de consommation du produit GMserontdoncrequisesetlesconséquencesnutritionnellesdoiventêtreévaluéesenmoyenneetparrapportauxvaleursextrêmesdeconsommationquotidienne.Onpeutseréférerauxméthodesetauxprincipesutiliséspourlesévaluationstoxicologiques.Selonlecas,onpeutêtreamenéàévaluerlescomposésnonnutritionnelsdel’alimentGMousurlenutrimentdontlacompositionoulaconcentrationaétéchangé.

3.3.2.5.2. Alimentationanimale

L’équivalenceencomposantsestenprincipe,suffisantepourétablirl’équivalencenutritionnelledans l’alimentation animale. Si l’OGM est conçu pour améliorer des caractéristiquesnutritionnellesdel’alimentationdubétail,ilestnécessaire,selonlecas,defairedesévaluationsspécifiques à long terme, sur les espèces animales ciblées pour mieux démontrer l’effetbénéfiqueetapprécierl’effetsurlasanté.Lorsqu’onconduitcesétudes,lesrèglessuivantesdoiventêtreadoptées:• Pour les OGM conçus pour améliorer la biodisponibilité de certains nutriments, les

étudesnutritionnellesdoiventêtremenéesavec l’espèceanimalecibléeelle-même,encomparaisonavecunegammedevariétésconventionnelles.Chaquenutrimentestanalyséindividuellement.

• Danslecasoùl’OGMestconçupouraméliorerlaquantitédecertainsnutrimentscommeles lipides, les acides aminés etc., les études nutritionnelles doivent utiliser commetémoinpositif,unanimalquisoitgénétiquement,leplusprochepossibledel’animalsurlequel on effectue le test, auquel on apportera lamême ration alimentaire non OGMmais supplémentéedunutrimentà lahauteurdecequiestattenduchez l’OGM. Ilestaussirecommandéd’inclureplusieursvariétéscommercialespertinentesdanslesétudescomparativespourtenircomptedelavariabiliténaturelle.

• Dans lecasdescoproduitsGM(commelestourteauxd’oléagineux)àpartirdesquels leproduitmodifiéaétéextrait,ilspeuventêtrecomparésàceuxprovenantd’unecontrepartieappropriéeetdevariétéscommercialesnonOGM.

• DanslecasdesOGMissuesdelacompilationd’évènementsdetransformationdistincts,l’évaluationdel’impactsurl’alimentationàlongtermedoitêtreconduitesurlabaseducasparcas.

43

3.3.3. Evaluationdel’impactsocio-économiquepotentiel

Sansêtreexhaustif,lesquestionsàconsidérerpourl’évaluationdesrisquessocioéconomiquespeuventcouvrir:• ladépendancedumondeagricolevis-à-visdesmultinationales• laquestiondelapropriétéintellectuelle• lapertedebiodiversitésuiteàl’introductiond’OGM• lapertedessavoirstraditionnels• leschangementsdeprofilsocial• laperturbationdel’emploi• lemarché• lebienêtredescommunautés• ledroitdechoisir• lasécuritéalimentaire• laréductiondelapauvreté

Ilestcependantclairquec’estaucasparcasquelesquestionsdoiventêtreanalysées,certainespouvantêtretotalement impertinentsdanscertainscontexteetvice-versa.Celaestabordédanslaphasede«formulationduproblème»aucoursdel’évaluationdesrisques.

3.4. Evaluationdesrisquesaprèsladissémination

L’évaluation à ce niveau dépend des résultats des évaluations antérieures effectuées enmilieuouvertcontrôlé.Selonlesrisquesetlesincertitudesidentifiésaucoursdesévaluationsantérieures, lamise enœuvre desmesures de gestion ira de pair avec lamise enœuvred’évaluationscibléessurcesrisquesetincertitudes.Lesapprochesetlesprocéduressontlesmêmesqu’enmilieuouvertcontrôlémaisellestiennentcompteenplus,de:• l’expositionàgrandeéchelle• l’expositiondansletemps• lacoexistencedeculturesGMetnonGM• latraçabilitédesOGM• lesimpactssocio-économiques

44

Lesmesuresdegestiondesrisquesontpourobjectifdeprévenir,deréduireoud’éliminerleseffetsdéfavorablesdel’organismegénétiquementmodifiésurlaconservationetl’utilisationdurablede ladiversitébiologique,ycompris lesrisquespour lasantéhumaineetanimale,etpour l’environnementdans l’espaceUEMOA.Pour ledemandeurd’utilisationd’OGM, laprésentation et l’approbation par les autorités compétentes, d’un plan de gestion de cesrisquesainsique l’adoptiondemesuresdeconfinementetdedestructionappropriéesdesdéchetsissusdecesOGM,estobligatoire.

4.1 Elémentsdebaseengestiondesrisques

4.1.1 Les niveaux de risques

Il existe 4 niveaux de risques et à chaque niveau correspond desmesures spécifiques degestionetdesuivi-évaluationdel’utilisationdesOGM:

4.1.1.1 Le niveau de risque 1

CeniveaucorrespondauxOGMreconnuscommeneprésentant«pasderisquesàpriori»,oudesrisques«négligeables»pourlasantéetpourl’environnement.Ils’agitdesOGMquiontreçul’approbationpourêtrecommercialisés,consommésoulibérésdanslanature,surlabasede leur innocuité.Enprincipe, l’approbationdoitêtreassociéeàunedérégulation lorsqu’ilnesubsisteaucundoutemaisgénéralement,ilyatoujoursdesincertitudesdontlapriseencomptenécessiteunplandesuivi-postcommercialisation/libérationàlongterme.L’utilisationouverteàgrandeéchelledecesorganismesestautoriséesouscertainesconditionsdeculture,engénéralrelativementfacilesàmettreenœuvre.Cesconditionssontédictéessousformed’uncahierdechargeetleurobjectifc’estdes’assurerquelesrisquesprévussontmaîtriséset/ouannihilés.Ellespermettentaussideréunirassezd’informationssurleterrainpourévoluerversladérégulationsil’impactpost-disséminationestjugéacceptable,entenantcompte,biensûrd’éventuellesincertitudes.Lesprécautionsàprendreconcernententreautres:• Lesdistancesdeséparationàrespecter• Ledispositifd’isolementàmettreenplace• Lesystèmeculturalàgérersielles’avèresignificativementdistinctedelanormale• Lagestiondesrepoussesetdespopulationsférales

Beaucoup d’OGM actuellement commercialisés se retrouvent dans cette catégorie et secaractérisent par un risque pour la santé potentiellement faible (ou encore incertain dansladurée)etunrisquecontrôlableàgrandeéchellepour l’environnement.Lesrésultatsdesévaluationsdesincertitudespeuventameneràrenforcer lesmesuresdesurveillanceouaucontraire, à déréguler complètement le produit. L’autorisation demise en exploitation auniveau1nepeutêtreobtenuequ’aprèsavoirprocédétotalementauxévaluationsdesrisquespour l’utilisation enmilieu ouvert telles qu’indiquées au chapitre 3.1.3. En particulier, lesaspectsliésàl’impactsocio-économique(chapitre3.1.3.3)doiventêtreapprofondies.

4. LA GESTION DES RISQUES LIES AUX OGM

45

4.1.1.2 Le niveau de risque 2

Ils’agitdesOGMreconnuspourprésenterdesrisques«faibles»pourlasantéetl’environnement.Il s’agitpour laplupartdu temps,d’OGMenconstructionau laboratoiremais ilpeutaussis’agird’OGMquiontétéévaluésailleursetidentifiéscommen’ayantpasd’impactavérésurl’environnementetlasantémaisquisontenphasedetestdansunnouveaupaysouunnouvelenvironnementreceveur.

Lesmanipulationssefontdanslesconditionsd’unlaboratoireclassiquedemicrobiologieoudansdesserresavecquelquesprécautionstellesque:• Le personnel qui travaille dans les laboratoires ou les serres doit avoir une formation

spécifiqueàlamanipulationdesOGM• L’accès au laboratoire/serre est réservé aux expérimentateurs seuls avec des visites

accompagnéespossibles• Lesmanipulationsdetransformationgénétiqueaulaboratoiredoiventsefairedansdes

locauxappropriéssécurisésousousdeshôtesspécialisées• Leséquipementsetespacesdeconfinementphysiquedoiventêtreutilisés• Unsystèmedesignalisationdelaprésencedurisqueàl’extérieuretàl’intérieurdeslocaux

deconfinementdoitêtremisenplace• Lesplantesetsubstratsdoiventêtredétruitsparautoclavagedanslelocal lui-mêmeou

dansunbâtimentvoisinconçupourcela• Touteslesmesuresdebonnespratiquesdelaboratoireexigées.

PourlestestsenmilieuouvertdesOGMquiontdéjàétéapprouvésailleurs,lesessaissefontentenantcomptedesrisquesidentifiéset/ougérésparlesévaluateursprécédents.

tenantcomptedesrisquesidentifiéset/ougérésparlesévaluateursprécédents.

4.1.1.3 Le niveau de risque 3

CeniveaucorrespondauxOGMreconnuscommeprésentantdes risquesdont l’impactestconsidérécomme«modéré»pourlasantéetl’environnement.Ils’agitd’OGMréglementéspour lesquels lesconditionsdedisséminationsont relativementstrictesetqui sontsoumisàunplandegestionrigoureux.L’évaluationdesrisquespermetdedéfinir lesconditionsdedéploiementetd’imposeràl’utilisateur,unestratégied’accompagnementenmatièredequalitéenbiosécurité,desuivietd’évaluation.Ceplandegestionestbasésurdesconnaissancessûresmaistientcompteaussides incertitudesauxquelles lamiseenœuvredevrait,enprincipe,apporterdesréponses.LesOGMdecettecatégoriesontcultivésenenvironnementouvertmaisstrictementcontrôlé.Ilssontisoléspardespratiquesoudesbarrièresquinesontpasforcément«physiques»etleurmanipulationparlesutilisateurssefaitavecprécaution.Lesconditionsdecultureminimisentdansdesproportionsacceptables,lescontactspossiblesavecl’hommeetl’environnementmaisnelessupprimentpas.Onlesfaitgénéralementdansdesstationsoudesdispositifsderechercheetellesserventàévaluerlesimpactsàéchelleréduiteetàgénérerdesinformationssurlesconditionsdeladisséminationéventuelledel’OGMdansdesconditionsduniveau2.Danscesconditions,lesprécautionsàprendreconcernent:• L’obligation de signaler la présence du risque à l’intérieur et à l’extérieur du lieu de

confinement• L’accès aux locaux d’expérimentation strictement réservé aux expérimentateurs et aux

auditeurs;visitesaccompagnéesautorisées

46

• L’obligationdeporterlaBlouse,leschaussures,uncouvre-chefetdesgants• L’obligation de stériliser les vêtements ou tout autre instrument utilisé pour mes

manipulations,avantdelessortirdulocal• Lesplantesetsubstratsdoiventêtredétruitsparautoclavage,incinérationouenfouissement

selonlesrisquesidentifiés,danslelieumêmedeconfinement.

L’autorisationpourutiliserunOGMauniveau3nécessitequel’évaluationdesrisquespourl’utilisationenmilieuconfinésoitconduitetellequ’indiquéauchapitre3.2.2.

4.1.1.4 Le niveau de risque 4

Ils’agitd’OGMdontl’impactsurl’environnementetlasantéestformellementétablicommepotentiellement« grave»oudonton ignore tout. Leurs contacts avec l’environnement etl’hommedoiventdoncêtre strictement règlementéset ils en sont isoléspardesbarrièresphysiques qui empêchent les échanges. Ces OGM sont crées et cultivés en conditions deconfinementstrictdansleslaboratoiresgénéralementàdesfinsscientifiquesetplusrarementàdesfinsdeproduction.Lesétapesdelacréationdel’OGMquifontintervenirlestechniquesclassiques de biologie moléculaire et cellulaire se font dans les conditions standards demanipulationen laboratoire (Niveau2)mais le confinement strict s’impose,dès lorsqu’unOGMrésultedeces travaux.A ceniveau, lesprécautionsàprendrepeuventêtre résuméscommesuit:• L’aird’échappementdelasalledeconfinementdoitêtrefiltréavantévacuationàl’extérieur• Laventilationdulaboratoiredoitêtrecalibréepourfournirunfluxdirectionneld’airdans

lasalle• L’accèsdoitêtrestrictementréservéauxexpérimentateursetaupersonneld’entretien• LesBlouses,chaussures,couvre-chefetgantssontobligatoires• Ilfautobligatoirementsignalerlaprésencedurisqueàl’intérieuretàl’extérieurdulocal

deconfinementdurisque• Les vêtementsdoivent être stérilisésdans le local oudansun local voisin dédié, après

utilisation• Les résidus sont gérés à traversunedestruction (stérilisésoubrûlés) systématiquedes

plantes,déchetsetsubstratsdanslelocaloùilsontétéutilisés,ouévacuésàtraversunautoclaveàdoubleentrée.

4.1.2 Démarchequalité

Pourchaqueniveauderisqueci-dessusénoncé,desprincipesdu«stewardship»,desBonnesPratiquesdeLaboratoire(BPL),desBonnesPratiquesAgricoles(BPA)ainsiquel’utilisationdeProcéduresOpérationnellesStandardisées(POS)etladéfinitionetlesuividesPointCritiquesdeContrôle(PCC),quiassurentlaqualitéetminimisentlesrisquesd’accidentsetdedommagesdoiventêtreadoptés.

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4.1.2.1. Leconceptde«Stewardship»oul’encadrementpourl’approchequalité

On peut définir le « Stewardship » comme la gestion responsable d’un produit depuis saconception jusqu’àsonutilisationetà lacessationdesonexploitation.Enmatièred’OGM,celasousentendqu’ildoiveêtregéréduranttoutsoncycledevieetce,entenantcomptedemanière strictedes lois et règlementsdupaysoude la régionoù l’on travaille et dansl’objectifdemaintenirsonintégrité.Ilnes’agitpasd’unefinensoimaisd’unprocessusévolutifdanslequellesméthodesdegestiondesrisquessontconstammentévaluéesetadaptées,àlalumièredesdonnéesrecueilliespendantleprocessus.Lecycledeviedel’OGMcomportelesphasesde:• laboratoireoud’innovation• développementdel’OGMcommeproduit(variétéourace)• multiplicationetdeproductiondessemences• commercialisationoudedistribution• lacultureoul’élevage• l’exploitation• ladiscontinuation

Chacunedecesphasesdoitfairel’objetd’uneattentionparticulièreetlecontrôledequalitédoitconcernerquatreprincipauxcritères:• lamiseenœuvreeffectivedesrèglementsetprocédures• lerespectdesmesuresdeconfinementetd’isolement• lesuividel’intégritédel’OGM• lesuivideladurabilitéetdelaqualité

4.1.2.2. LesPointsdeContrôleCritiques

Danslagestionrégulièreetcontinuedesrisques,ilestimportantdedéfinirpourtouteslesphasesducycledevied’unorganisme,desétapesclésauxniveauxdesquelsondoiteffectuerdescontrôlespermettantdeprévenir,éliminerouréduireàunniveauacceptable,lepotentielnéfasted’uneactivité.CesétapessontdénommésPointsdeContrôleCritiques (PCC).Pouruneactivitédonnée,susceptibledecomporterdesrisquesliésàunOGM,l’exploitationduPCCsefaitenseptétapes:• Etape1:Analysedudanger;elleprendencompte,lesrésultatsdel’évaluationdesrisques

enparticulier,ceuxrelatifsàl’identificationetàlacaractérisationdudanger;• Etape2:DéterminationdesPCC;ils’agitd’exploiterlesrésultatsdel’étape1pouridentifier

lesétapesclésàmettresoussurveillance;• Etape3:Etablissementdeslimitescritiques;pourchaquePCC,ondéfinidesindicateurs

quipermettentdedéclencherdesactionscorrectiveslorsqu’ilssontatteints;• Etape4:Miseenplaced’unsystèmedesuividesindicateursduPCC;• Etape 5 : Définition desmesures correctives à prendre lorsque le suivi de l’indicateur

montrequ’unPCCdonnén’estplussouscontrôle;• Etape6:Miseenplacedeprocéduresdevérificationquiassurentquelesystèmed’analyse

duPCCesteffectif;• Etape7 :Etablissementdesmanuelsdeprocéduresainsiquedesformulairesetautres

documentsd’enregistrementetdesuivirelatifsàl’applicationdesprincipesainsiénoncés.

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Dansunobjectifdetransparenceetaussipourgarantirlarigueurdanslagestiondesrisques,ilest impératifquedesManuelsdécrivantdesProcéduresOpérationnellesStandards(POS)soientédictéesetmisenœuvreavecuncaractèrecontraignant.ChaqueInstitutionautoriséeàutiliserlesOGM(recherche,commercialisation,dissémination,etc.)doit:• édicterunmanueldePOSenBiosécurité;• fairevaliderlemanuelparlesautoritésNationalescompétentes;• formerlesutilisateurssursamiseenœuvre;l’accèsàdumatérielgénétiquementmodifié

doit être réservé aux seules personnes ayant suivi cette formation et passé les tests yafférant;

• mettre en place une équipe spécialisée interne avec des responsabilités clairementdéfinies,chargéedusuivirégulierdel’applicationdesPOSenBiosécurité;

• procéderàunerévisionrégulièredumanueldePOS;• documenter proprement et archiver les activités relatives à l’utilisation desOGMpour

permettreunebonnetraçabilité;• construire,entreteniretmaintenirdeslocauxspécialisésdeconfinementenrelationavec

l’autorisationd’utiliserlesOGMqu’ilaobtenu.

4.2 MesuresdegestiondesrisquesliésauxOGM

4.2.1 Mesuresspécifiquesàlagestiondesrisquesenlaboratoire

Les manipulations de Biologie Moléculaire impliquant les techniques d’ADN recombinantdoiventsefairedansdesconditionsaumoinségalesàcellespratiquéesdansleslaboratoiresdeMicrobiologie,deBactériologieetdeVirologieClassiques.L’accèsauxproduitsdebiologiemoléculaireutiliséspourlestechniquesd’ADNrecombinantdoitêtrelimitéauxseulespersonnesayantsubiuneformationappropriéepourleurmanipulation.Lesorganismesgénétiquementmodifiés intermédiaires (clones d’E. coli, d’Agrobacterium sp. ou autresmicroorganismesrecombinés) sont aussi gérées dans les conditions habituelles d’un laboratoire de biologiemoléculaire. 4.2.2 Mesuresspécifiquesàlagestiondesrisquesenserres

Les OGM sont manipulés en milieu confiné d’accès règlementé. Les déchets qui y sontproduitssontdétruitsavantd’ensortir(voirchapitre5).Laprincipalemesuredegestiondesrisquesenvironnementauxconsisteàprendredesprécautionspourempêchertoutéchangedematérielreproductibleentrel’OGMetl’environnement.Lagestiondesrisquessanitairesconsisteraàlimiteraumaximum,lecontactdirectentrelesmanipulateursetl’OGM,àtraversl’applicationdesBPL.

4.2.3 Mesuresspécifiquesàlagestionenenchampsconfinés

4.2.3.1 Gestiondesrisquesliésaucaractèreinvasifdel’OGM Lorsque l’évaluationdes risquesmetenévidencedes risques liésà lapersistanceet/ouaucaractèreinvasifdel’OGM,unplandegestiondecesrisquesdoitêtreproposé.Cettestratégiedevratendreàréduireleplusquepossible,lestransmissionsdegènesparvoiesexuelleouéventuellement,àcontrôlerladescendancedel’OGMissuedufluxdegènes.Si,dansleplande gestion, il est aussi proposé desmesures pour contrôler les repousses, les populations

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féralesoulesespècessauvagesapparentées,ilfaudraaussiprendreencomptel’impactquirésulteraitdesmodificationsdespratiquesdeculture,degestionetderécoltedel’OGM.Lesmesuresproposéesdoiventavoirététestéesaupréalablepourleurefficacitéetleurfiabilité.Aussi,leslimitesdecesmesuresdoivent-ellesêtresignaléesafind’êtreprisesencomptelorsdelaformulationdelastratégiedesuivipost-dissémination.

4.2.3.2GestiondesrisquesliésautransfertdegènesPlante-microorganismes

La stratégiedegestionde ces risquesestbasée sur le contournementou l’évitement desconditionsquifavoriseraientlasélectionpositive.Letransfertlui-mêmeétantrare,lastratégiedegestion,lorsquedessoupçonsexistent,consisteàlimiterlamultiplicationoulapropagationdes quelques cas potentiels. Toutes les conditions qui favoriseraient la multiplication despotentielsrecombinantdoiventêtreentièrementsupprimées.

4.2.3.3Gestiondesrisquesliésàl’interactionentrel’OGMetsacible

Lorsquel’OGMestconçupouragirsurunorganismecible(développementd’unerésistanceparexemple),lastratégiedegestiondecesrisquesdoitsefocalisersurl’intégritédelapropriétédel’OGM.Ils’agiradeproposerunestratégieéprouvéepourgérerlapossibilitéquelapropriétéacquiseparl’OGMetpourlaquelleelleareçul’autorisationd’utilisation,puisses’altérersuiteàuncontactprolongéet/ourégulieravecl’organismecible.Parexemple,silecaractèreacquisestunetoxinedirigéecontrel’organismecible,lastratégiedegestiondurisquesefocaliserasurlagestiondelapossibleapparitiond’unerésistancedelacibleàcettetoxine.Lastratégieproposéedoitprendreencomptelefaitquedenouvellesinformationspuissentapporterdesmodificationsdelagestiondesrisquesetproposerdesmesurespourlesyintégrerdemanièrespécifique.Lamiseenplacedeszonesrefugespeutconstituer,parexemple,unsystèmedepréventionetdegestiondel’apparitiondelarésistancedel’organismecibleàlatoxine.

4.2.3.4Gestiondesrisquesliésàl’interactionentrel’OGMetlesorganismesnon-cibles

Danslessituationsoùlerisquepourraitavoirunimpactsurdesorganismesnon-cibles,aucoursdel’évaluation,unestratégieadéquatedoitêtreproposéepourl’atténuer.Lastratégiedevraitsebasersurlecasd’uneexpositionmaximaleafinderéduirelerisqueàunniveauacceptable.LesmesuresproposéesdoiventêtrecompatiblesaveclesBonnesPratiquesAgricoles.Ilpeuts’agirparexempledemettreenplacedeslignesdebordureconstituéesdevariétésnon-OGMautourdesplantationsd’OGMquivontlimiterlapropagationdupollen,etc.

4.2.3.5Gestiondesrisquesliésàl’impactdestechniquesspécifiquesdeculture,degestionetderécoltedel’OGM

Lorsquel’évaluationmontrequelespratiquesculturalesspécifiquesàl’exploitationdel’OGMpeuvent avoir des impacts négatifs sur l’environnement, comparativement à celles de lacontrepartienon-OGM,ledemandeurdoitproposerunplanpourminimiserceseffetsnéfastes.

L’efficacitédesstratégiesproposéesdansl’environnementrécepteurdoitêtredémontréeetdiscutée.Onpeututiliserdesmodèleséprouvésquiontétépubliésdanslalittérature,pourcompléterlesdonnées.Onpeutaussifairedessimulationssurlabasedeplusieursscénariietdansdesenvironnementsreprésentatifsdel’environnementrécepteur,pourestimerleniveaudeprotectiondel’environnementquipeutêtreatteintparl’utilisationdesmesuresproposées.Celaaideàmettreenplacelesschémasdesuivi-évaluation.

50

4.2.4 MesuresspécifiquesàlagestiondesrisquesliésauxOGMdisséminés

4.2.4.1 LePlandeSuiviEnvironnemental(PSE)aprèscommercialisation

Un plan de suivi environnemental doit être focalisé et ciblé ; les demandes relatives àl’utilisationdel’OGMdansl’alimentationnesontpasconcernéesparunPSEdanslamesureoùleurexpositionàl’environnementestnulousanseffetsursescomposantesbiotiquesetabiotiques.

Lesuivi,c’estlamesuresystématiquedecertainsparamètresouprocédésdansletemps.C’estla notionde« stewardship» appliquéà la gestiondes risquespour s’assurerque certainsstandards ou certaines conditions sont réunies pour pouvoir détecter des modificationséventuellesquesubiraientdesdonnéesdebase.Parrapportàcesdonnéesdebases,letypededonnéesàcollecter, lapériodicitéde leurmesure ainsique lesoutilsutiliséspour leurcollecte doivent être clairement identifiés. Les résultats de suivi peuvent donc conduire àmodifierleplandesuiviinitialouorientersurdenouvellespistesderecherche.

4.2.4.1.1 Interactions réciproques entre l’évaluation et le suivi des risquesenvironnementaux

LesuivienvironnementaldesOGMdoitavoirdeuxobjectifs:

• étudierleseffetspotentielsdéfavorablesidentifiésaucoursdel’évaluationet• prévenirl’apparitiond’effetsimprévus.

Danslepremiercas,ondoitconduireunsuivispécifiquepost-commercialisationdansl’objectifde confirmer les hypothèses émises pendant l’évaluation des risques. Ce type de suivi nes’imposedoncquequandilyaunehypothèseàvérifiersinon,cequidoitfairesystématiquementpartiedelademandedemisesurlemarché,c’estunplandesuivigénéralquirépondenmêmetempsaudeuxièmeobjectif.LePSEdoitdétaillerlastratégiedesurveillance,laméthodologie,lesanalysesàeffectuer,lesystèmedecompte-renduetlemécanismederévision.

Les paramètres à mesurer dépendent de la combinaison plante- modification génétique-environnement récepteur. Ces paramètres doivent être en rapport avec la biodiversitéspécifique et/ou éco-systémique, la qualité du sol, les critères de mesure de l’agriculturedurable,laprotectiondescultures,etc.Ilsdoiventêtrefacilementmesurablesetadaptésaucontexteetauproblèmeposé.

4.2.4.1.2 L’importance des données de base

Quel que soit le systèmede surveillancemis en place, il est indispensable que le Plan deSurveillanceprennecommeréférencedecomparaison,lesdonnéesexistantsurl’exploitationconventionnelledesculturesnonOGM(systèmedeculture,historiquedescultures,donnéesenvironnementales,paramètresdusol,conditionsclimatiques,utilisationdespesticides etengrais,etc.)tellesqu’ellesexistaientavantl’introductiondesOGM.Cesdonnéespeuventêtreorganiséesavantlaculturedel’OGMmaisonpeutaussiseréféreràdesdonnéesd’observationsfiablesrapportéespardesspécialistes.Ilestparticulièrementimportant,danslemécanismedesuivi,quetoutévènementinhabituel,enréférenceauxdonnéesdebase,soitrapportédemanièrerégulière.Ilnes’agitplusàcestaded’anticiperleseffetsmaisdelesmesurerentouteobjectivité.

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Ilestaussiimportantdeprendreencomptelefaitquel’introductiond’unOGMpeutsefaireaussidansunenvironnementquiévolueavec l’introductiondenouvellesvariétésavecdesfondsgénétiquesdifférentsquipourraienttoutaussibienavoirunimpactsurl’environnementindépendantdeceluidel’OGM.Ilfautdoncpouvoirfaireladistinctionentrecesévènements.

4.2.4.1.3 Qualité,gestionetanalysedesdonnées

Ondoitpouvoircomparerlesdonnéescollectéesaucoursdessurveillancesaveclesdonnéesdebaseexistantesenutilisantlesoutilsstatistiquesappropriéspourdéduireuneéventuellevariation.Ilfautparconséquentquelesdonnéesenvironnementalesdebasesoientstructuréespourquel’évaluationdesparamètresdesuivisoitcrédible.Ledispositifmisenplacepourlasurveillancedoitêtreconçudemanièreàgénérerdesdonnéesdequalitésstatistiquementexploitables.

D’unemanièreglobale,unPlandesuivigénéraldoit:• Prendreencomptel’échelledecommercialisationainsiquelesconnaissanceshistoriques

debasesurlarégionàsurveiller;• Prendre en compte la zone géographique à analyser demême que les programme de

surveillancequiyexistentetquipourraientêtreprisencompte;• Considérer la liste nationale des variétés OGM homologuées (en tenant compte des

mesuresdeco-existenceédictées);• Décrire l’approche générique utilisée pour la collecte, la gestion et l’exploitation des

donnéesdanslecadredelasurveillancegénérale;• Décrire comment tout effet néfaste inhabituel lié à l’OGM sera identifié, y compris les

détailsdel’approchestatistique;• Inclure une description détaillée des techniques qui seront utilisées pour l’analyse des

donnéesetl’analysestatistique;• Fournir unedescriptiondétailléedesméthodesdemigrationdesdonnées collectées à

partirdedifférentessourcesversla«basededonnéedesurveillancegénérale»;• Décrirel’approchedecatégorisationdesdonnéesainsiquelaméthodepourlesrassembler

etlesaligneraveclesdonnéessurlaculturedel’OGM,dansletempsetdansl’espace;• PrendreencomptelesdonnéesissuesduSuiviCas-spécifiquequipourraientcompléter

cellesdelasurveillancegénérale.

4.2.4.1.4 Lesuivicas-spécifique

Le but principal du suivi cas-spécifique c’est de déterminer le niveau de signification deseffetsnégatifspotentielsidentifiéspendantl’évaluation.Ilsefocalisesurlesfacteurslesplussusceptibles d’être affectés par la présence de l’OGM et l’approche scientifique doit êtreconçuedemanièreàtester l’hypothèsespécifiquequiaétéposéeaucoursde l’évaluationdesrisques.LePSEcas-spécifiquetientaussicompteduniveaud’expositionàdifférentssitesd’utilisationetonpeutlemenersurunnombrerelativementlimitédesites,làoùl’expositionestlaplusélevée,permettantainsiunecollecteintensivededonnées.Cetteapprocheestlaplusappropriéslorsqu’onprévoituneintroductiongraduelled’unOGMdansunnombrelimitédesitesetdansdifférentspaysdelarégion.L’échelledusuividevraaugmentersilaculturedel’OGMserépanddansplusdesitesoudepays.

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Lasurveillanceconsisteradoncàfairedescollectesrégulièresdesdonnéessurdesparamètrespertinents à des endroits représentatifs clés, où la culture de l’OGMest importante et/ourépétitive.Laméthodedesuividoittenircomptedel’étenduedelacultureOGM,delapressionparasitairesurl’espèceetdesconditionsclimatiquesparticulièresdeszonesconcernées.Laméthode choisie, la duréede la surveillance, l’étendueou le nombrede site ainsi que lesparamètresàsurveillerserontdéterminésaucasparcas.

4.2.4.1.5 Lasurveillancegénéralepourdétecterdeséventuelseffetsimprévus

Lebutprincipaldelasurveillancegénérale,estdemettreenévidencelesdoutesliésàdespotentielseffetsimprévusdesOGMsurl’environnementetlasantéhumaine.Ellevisesurtoutleseffetscumulatifsnondétectablesàcourttermesoulescasd’incertitudesévoquéspendantl’évaluationdesrisques.Ils’agitparconséquent,dedéterminersiuneffetinhabituelestconstaté,siceteffetestnocifets’ilyaunlienentrelaculturedel’OGMetl’effet.Danscecasaussi,l’exploitationdesdonnéesdebaseestessentiellepourdéterminerlescaractèresinhabitueletnocif.L’identificationd’uneffetnéfasteliéàlaprésencedel’OGMdoitautomatiquementsusciterdesétudesapprofondiespourévaluerledangeretendéterminerlacauseprécise.

Lasurveillancegénéraledoitsefaireenrapportaveclesprioritésdeprotectiondelanaturedéfiniesdanslespolitiquesenvironnementalesdelarégion.Acetitre,labiodiversité,l’eauetlesoldoiventfairel’objetd’attentionsparticulièreslorsquecelas’avèrepertinent.

4.2.4.1.6 Lesprincipesetapprochesdelasurveillancegénérale

Lesdemandesd’importationoudetransformationdesalimentsOGMnesontpasconcernéesparlesimpactssurl’environnementassociésàlaculturedesOGM.Auniveaudesdemandes,il y a donc lieu de faire la distinction entre le Plan de Surveillance Générale (PSG) pourl’importationet/oulatransformationetlePSGpourlamiseenculture.

4.2.4.1.7 Principes et approches pour les OGM destinés à l’utilisation directe dansl’alimentationet/àlatransformation

Au niveau de la demande, le PSG prend en considération les propriétés intrinsèques del’OGM, son utilisation prévue et l’environnement récepteur. L’étendue du PSG dépend duniveau d’exposition de l’OGM, de son installation, sa persistance et sa propagation. Desinformations scientifiques sur d’éventuels impacts environnementaux associés à la culturedel’OGMpourraientêtreounonrequisesselonlescas.Sil’OGMestsousuneformeinerte(nonvivante),aucunplandesuivin’estrequis.Ledemandeurdoitsimplementmontrerquel’expositionenvironnementalede l’OGMseraàunniveauoudansuneforme,telsqu’ilsneprésententaucunrisquepourleurenvironnementbiotiqueetabiotique.

Dans lecascontraire, lePSGdoitprendreencompte lapossibilitédeperte,d’épandageetmêmed’implantationdel’OGMdanslemilieurécepteur,etindiquerlesystèmedegestionquidevraêtremisenplacepourdiminuerl’expositionenvironnementale.

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4.2.4.1.8 PrincipesetapprochespourlesOGMdestinésàêtrecultivés

Danscecas,lePSGprendencomptetouslesaspectsenvironnementauxrelatifsàlaculturede l’OGM. Il s’agit d’une observation globale de la région où l’OGM est introduit, sanshypothèsespréalablesdepotentielsimpactssurl’environnementetlasanté.LePSGn’estparconséquent,pasconduitenutilisantdesdispositifsexpérimentauxparticuliers.Cependant,touteobservationempiriquesedoitd’êtreconfirméeenutilisantdesméthodesscientifiquesrigoureuses. Lesméthodes d’échantillonnage, la définition de la taille des échantillons, lessystèmesderécoltedesdonnées,doiventêtrefaitsdemanièreàgénérerdesinformationsstatistiquementexploitablesetàmêmededémonterlesrelationsdecauseàeffet.Onpeutexploiterlessystèmesdesurveillancespréexistantsmaiss’assurerquetoutcasinhabituelsoitenregistrédûment.

L’installation,lapersistanceoumêmelapropagationd’unOGMneconstituentpas,eneux-mêmes,desdangers. Ilenestdemêmepour lesfluxdegènes, ladispersiondupollenoudesgraines.Cequiestàsurveiller,cesontlesconséquencesimprévuespossiblestellesquel’augmentationdeleurcaractéristiquesmalherbologiques(potentielinvasif,déséquilibredansladynamiquedespopulations,etc.).Ilfautcependanttenircompteaussi,dufaitqueleseffetsimprévussontplussusceptiblesdesemanifesterdanslessituationsoùl’expositionestlaplusélevéeetqueparconséquent,lesévaluationsquiportentsur«où»et«comment»l’OGMseracultivéconstituentdebonnesréférencespourlePSG.

Lasurveillancegénéraledel’impactdoitêtreréalisteesteffectuéedemanièreproportionnelleetefficiente,pourpermettredesuivrel’OGMdansunegammed’environnementreprésentatifsreflétantlagammeetladistributiondesculturesetdesenvironnementsquiserontexposésàl’OGMetàsaculture.

Dans un premier temps, la surveillance générale de focalise sur chaque évènement prisséparémentmais lorsque plusieursOGM sont commercialisés enmême temps ou dans lemêmeespace,lesinteractionsentreeuxetleurssystèmesdegestiondevraêtreprisencompteselonlecas.Lesméta-analysesstatistiquespeuventbeaucoupapporterauPSG.

4.2.4.1.9 Les éléments clés de la surveillance générale

LePlandesurveillanceGénéraldoitcomporterlesélémentssuivants:• Unedéfinitiondesméthodesetapprochesquiserontutiliséespourconduirelasurveillance

généraledesrégionsoùl’OGMestprésent,• DesPlansd’introduction,destewardshipetd’exploitationdel’OGM,• Despropositionssurladurée,l’espaceàcouvriretlafréquencedusuivi,• Mesurescorrectives.

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4.2.4.1.9.1 Utilisationdessystèmesdesuivipréexistants

OnpeututiliserdesdispositifsdesurveillancepréexistantssionestimequecelaestappropriémaisondoitgénéralementlescompléterpourtenircomptedesbesoinsspécifiquesdesOGM.Pourcela,ilfaudra:• indiquerlesobservationsquipourraientêtresuivisenutilisantledispositifpréexistant,• identifierlestypesdesystèmesdesuiviquiexistentdanslepaysetquipeuventêtreutilisés

poursuivrelesOGM(suividescultivarsintroduitsousuiviphytosanitairesparexemple)• décrirelescritèresetl’approchegénériqueutilisépourévaluerlesréseauxdessystèmes

desuiviexistantetcommentlesréseauxappropriésserontsélectionnés,• Décrirecommentlesdonnéesserontcollectées,regroupéesetanalysées,• Identifierquellessortesd’enquêtessupplémentairesilfaudramenerpourcontribueràla

surveillancegénéraledansdesrégionsparticulières,• La responsabilité de chaque partie dans le plan de suivi doit être clairement définie.

Lorsqu’il y aunetiercepartiequiestemployéeou contractualisépour faire le suivi, lanaturedesonimplicationdoitêtredétaillée.

4.2.4.1.9.2 Utilisationdessystèmesdesuivispécifiquesàl’OGM

Enplusdel’utilisationdessystèmespréexistantdesurveillance,ilestconseillédedévelopperunsystèmedesuiviplusfocaliséenparticulier,auniveaudeszonesdeproduction.L’utilisationdequestionnairesàl’endroitdesproducteursd’OGMestconsidéréecommeunoutilperformantpourlacollectededonnéesbrutessurlecomportementetl’impactdel’OGMainsiquepourlecomparerauxculturesconventionnelles.Ondoit:

• Informer les agriculteurs, les fournisseurs de semences et autres partiesprenantes surl’OGM et la nécessité de fournir des renseignements sur les ventes de semences, lesendroitssemés,lagestiondescultures,etc.;

• Etre proactif en développant des systèmes de documentation et de compte-rendu quipermettentd’informerlesutilisateursquiachètentlessemencessurl’OGMetl’importanceduPSEetaussiderapporterleseffetséventuelsimprévuspendantouaprèssaculture;

• Donner leschiffressur lenombredecultivateurs impliqués, lessurfacesemblavées, lesméthodesdecompte-renduetleniveaudequalitérequispourquelesdonnéescollectéessoientexploitablespourdesanalysesstatistiques;

• Etablir un système d’audit indépendant pour assurer l’indépendance et l’intégrité desdonnéesdesuivi;

• Indiquerlafréquenceprobabledesinspections

Lesquestionnairesquantàeux,doivent:

• Etreconçusdemanièreàcequelesdonnéesgénéréessoientstatistiquementvalidesetreprésentatifs,

• InclurelerecueildedonnéessurlagestionagronomiquedesOGMetlesimpactssurlessystèmesdecultureainsiquesurl’environnementimmédiatdeszonesdeculture,

• Définircommeunité fondamentaledesuivi,unchampentierouungroupedechampsd’OGM,

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• Permettre l’observation des champs quelques années après la culture de l’OGM pourpermettreladétectiondetoutéventueleffetrésiduel,

• Etrefaciled’utilisationmaisricheeninformations,• Conçupourencouragerdes réponses indépendantesetobjectivesdesagriculteurs,des

propriétaires terriens et autres personnes impliquées dans l’exploitation des OGM etproduitsdérivés.

Onpeutaussiutiliserdesquestionnairesadaptésauxdifférentescatégoriesd’acteurstravaillantdansleschampsdecultureOGM.Cesquestionnairesdoiventêtredistribués,renseignésetcollectéschaqueannéeenutilisantunsystèmedecompte-renduappropriéetadapté(papierouélectronique;enquêtesurleterrainousystèmeenligne,etc.).Cesdonnéesdoiventêtreanalyséespar ledemandeuretdesrapportsdoiventêtresoumisselonuncalendrierdéfinid’uncommunaccordavecl’AutoritéCompétente(engénéral,unefoisparan).

4.2.4.1.10 Compte-rendudesrésultatsdusuivi

Unefoisquel’OGMestsurlemarché,l’utilisateura,deparlaloi,l’obligationd’assurerquelesuivietlecompte-rendusontconduitsconformémentauxconditionsspécifiéesdansl’accordde mise sur le marché. Il est tenu de soumettre le rapport de surveillance aux autoritéscompétentesnationalesourégionalesselonlesconditionsdéfinies.L’utilisateurdoitdécrirelesméthodes,lafréquenceetlachronologiedesonPlandecompte-rendu.Pourpermettreuneadaptationauxdifférents cas, lesAutoritésCompétentespeuventdéfinirdespériodesspécifiques,couvertesparlasurveillancemaisilestsouhaitablequ’unrapportsoitsoumis:

• Chaque année (Rapports annuels) pour confirmer que lesmesures de surveillance ontvéritablementétésuiviesconformémentauxdispositionsdel’accordmaisaussipourfournirunrésumésuccinctdesprincipauxrésultatsàcourttermesurlesquestionssoulevéesparl’évaluationdesrisques;

• Chaque trois ans ou sur une période plus étendue (RapportDétaillé) dans laquelle lesobservationsetlesdonnéescollectéessontrapportéesetanalyséesendétailetqui,parconséquentpermettentd’établirunrapportpluscompletsurlesquestionssoulevéesparl’évaluationdesrisquesenrapportavecleseffetsàlongterme

LeRapportDétaillé doit contenir plus d’informations sur toute formede résultats généréspardespartiestiercescommelesagriculteurs,lescompagniessemencières,lesobservateursindépendants, les inspecteurs environnementaux locaux, nationaux ou régionaux, etc.Deplus, l’utilisateurdevra lui-même,apprécier ces résultatset intégrer leur analyseet lesgrandesconclusionsquiendériventdanslerapportsoumis.L’accèsauxdonnéesbrutesdoitêtregarantiepar l’utilisateurdans l’objectifdefavoriser la transparence, leséchangeset lacoopérationscientifique.

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4.2.4.1.11 Fluxd’informationsurlaculturedel’OGM

Lesprocéduressuivantesdoiventêtrerespectées,partoutoùunOGMestcultivé:• Toutes les semences doivent être étiquetées en indiquant la variété, la construction

génétique,lesnomsetadressesdufournisseur,lesinstructionsdétailléessurtouteexigenceculturale,laprocéduredecompte-rendupourtoutaccidentetl’adresseduDétenteurdel’AccordpourlaVentedesSemences.

• L’exploitant est tenu de déclarer aux Autorités Nationales (généralement le serviced’homologationdesvariétés),lavariété,ladatedesemis,laquantitécultivéeetlasituationgéographiqueprécise.

• L’exploitantdoitenregistrer toutes lesdonnéespertinentesdecultureetdegestiondel’OGMetlemettreàladispositiondesinspecteurs.

4.2.4.1.12 Fluxd’informationsdanslescasoùdeseffets inhabituelsounéfastes liésàl’OGMsontconstatés

SideseffetsnéfastesontétédétectésdansdeszonesoùlesOGMsontcultivésous’ilyaunesuspicionindiquantquel’OGMpourraitêtreassociéàunincident,lesprocéduressuivantesdoiventêtreadoptées:• Lesexploitantsdoiventsuivrelesprocéduresdecompte-renduétablisparledemandeur

au moment de l’achat des semences et fournir sans délai, les informations ou toutesobservationsinhabituelles,aupointd’information(unepersonneoul’autorité)indiquéedansleformulaire;

• Le demandeur doit immédiatement prendre les mesures pour protéger la santé deshommeset l’environnementet informeraussitôt, lesAutoritésCompétentes. Il doit enplusréviserlesinformationsetlesconditionsspécifiéesdanslademande;

• Ledemandeurpeutinformerdesorganisationsexternesetleurdemanderderapporterimmédiatement tout effet néfaste qu’ils auraient éventuellement noté au pointd’informationspécifiédansleformulairedesuivi.

• Ledemandeurdoitconduireunexamenpréliminairepourvérifiersiunévènementnéfasteliéàlaprésencedel’OGMs’estréellementproduitetfourniràl’AutoritéCompétente,unrapportsursesrecherchespréliminaires,ycomprisuneévaluationdudégâtpotentiel.

• Sidesinformationsindiquantunrisquepourlasantéhumaineoul’environnementsontmises à ladispositionde l’AutoritéNationaleCompétente, elledoit immédiatementeninformerlaCommissionainsiquelesAutoritésNationalesCompétentesdesautresEtatsMembres.

Lorsquedeseffetsnégatifs sur l’environnementsontconstatés,deplusamplesévaluationsdoiventêtremenéesafind’établirs’ilssonteffectivementdusàl’OGMouàsonutilisationcarcegenred’effetspourraitbienêtreliéàdeseffetsenvironnementauxautresquelefaitdemettrel’OGMenquestion,surlemarché.L’AutoritéNationaledoitinformerl’AutoritéRégionalesurlesobservationsfaitespuis,avecl’utilisateur,lesinstitutionsscientifiquesoulesexperts,fairedesrecherchessurlescausesetlesconséquencesdel’incidentrapporté.L’AutoritéNationaledoitfournirunrapportàlal’AutoritéRégionalesurl’étenduedetoutdommageenvironnemental,lesmesurescorrectivesadoptées,lesresponsabilitésetlesrecommandationspourlagestion/utilisationfuturedel’OGM.

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4.2.4.1.13 Révisionetadaptation

LesPlansdesuivinedoiventpasêtrefigés.IlestindispensablequelePlandeSurveillanceainsiquelesméthodologiesquiysontassociéessoientréviséesrégulièrementàdesintervallesdetempsréguliersetréadaptéesenfonctiondesrésultatsdesdonnéescollectées.

LamiseenœuvreduPlanrévisédemeurelaresponsabilitédel’utilisateursaufaviscontraireémisparl’AutoritéNationaleCompétente.

4.2.4.2LeSuiviPost-Commercialisationdel’alimentGM

Danscertainscas,enparticuliersidesincertitudesontétéidentifiéespourunalimentOGMavantsacommercialisation,unprogrammedesuivipost-commercialisation(PSPC)doitêtredéveloppéetmisenœuvre. Cesprogrammescomplètentlesévaluationstoxicologiquesetnutritionnelspré-commercialisationetontpourobjectifd’améliorerleschancesdedétecterleseffetsnonintentionnelsrares.Lescritèresàsuivreetàévaluer,ainsiquelesprotocolespourleurpriseencompteserontprécisésaucasparcas,selonlerisqueoul’incertitudeidentifié,etdevrontêtrevalidésparuneCommissionTechniqueSpécialisée.Ilya,eneffet,lapossibilitéque des effets collatéraux imprévus puissent se produire au niveau de quelques individusde la population (les individus allergiques par exemple, ou ceux qui ont des particularitésgénétiquesoudescaractéristiquesphysiologiquesouencoreceuxquiconsommentbeaucoupleproduitenquestion).CesPSPCsontainsiconçuspourproduireunfluxd’informationsfiablesetvalidéesentredifférentsacteursquipourraientmettreen rapport la consommationdesalimentsGMavectouteformed’effetsnocifssurlasanté.UnPSPCsertàvérifiersileproduitestutilisécommecelaestprévuourecommandé,sileseffetsattendusetleseffetscollatérauxduproduitsontconformesauxprédictionsets’ilyadeseffetscollatérauxinattendus.Ilestàl’imageduPSGenvironnementalmaisaxésurleseffetssurlasanté.

Enpratique,lamiseenœuvredesPSPCn’estpastoujoursfacileetpeutêtredesfoisassezlourde.C’estpourquoi,onne l’exigequedansdescasspécifiquesoùonnedisposepasdetémoindecomparaisonausensclassiqueduterme,commeparexemple:• lesalimentsGMdontlacompositionnutritionnelleaétéchangée• lesalimentsGMdontlavaleurnutritiveaétémodifiée• lesalicaments,• lesalimentsGMproposéspourremplacerdesalimentstraditionnels,etc.

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5.1 Gestiondesdéchetsenlaboratoireetenserreconfinées

5.1.1 Lagestionpréventive

Lagestiondesrisquessefaitàtraversdesmesurespréventivesdeconfinementquis’articulentautourdeslocaux,desmatérielsetdesméthodes.Lesdéchetsissusd’organismesgénétiquementmodifiés(OGM)sonttraitéscommedesdéchetsd’activitédesoinsàrisquesinfectieux(DAS).PourlesOGM,ilconviendraderespecterlesmêmesconditionsdemanipulationsetdeconfinementque lors de lamanipulationdes agents biologiques.Ainsi, les procédures de gestiondes déchetspourrontfairel’objetdeprotocolesécrits.Toutescesprocéduresdoiventêtreconformesauxnormesdegestiondesdéchetsdansleslaboratoires.

5.1.2 Le Stockage

Leslocauxdestockagedevrontdoncêtre:• réservésàl’entreposagedecetypededéchets(convenablementemballés)etbiendimensionnés,• dotésd’unesignalétiqueadaptée,• munisdedispositifsdeprotectioncontrelesdégradationsetvols,• correctementventilés,éclairésetprotégéscontrelesintempériesetlachaleur,• intégralementlavablesetfacilesàdécontaminer,entretenusrégulièrementetaussisouventque

nécessaire,• dotésd’unearrivéeetd’uneévacuationdeseauxadaptées,• conçuspourprévenirl’intrusiond’animaux.

Lesdéchetsdoiventêtrerégulièrementévacuésetleplusrapidementpossible.Le compactage ou la réduction de volume des déchets par toute autre technique est interdit. Ilestégalementinterditdecompacter lespochesoubocauxcontenantdes liquidesbiologiques, lesrécipientsetdébrisdeverre.

5.1.3 Letraitementdesdéchets

Lesdéchetsd’OGMdoiventêtresoitincinérés,soitpassésàl’autoclaveetéliminésendéchetsbanals.Cesprocédésfontl’objetd’uneautorisationdonnéeparl’AutoritéNationaleCompétenteetpeuventêtremisenœuvresoitin-situ,soitàl’extérieurdel’établissement(Danscecas,unarrêtépréfectoraldoit accompagner l’autorisation). Quel que soit le traitement externe effectué sur le déchet, leproducteurdudéchetdoitémettreunbordereaudesuividedéchets.Les lieuxdetraitementdesdéchetsdoiventêtreclairementsignalés.

Lesprocédésdeprétraitementpardésinfection,agrééparlesServicesd’HygiènePublique,permettentd’orienterlesdéchetssurunefilièrededéchetsbanalsetdoncderéduirelescoûtsdetraitement.Celapeutparaîtreavantageuxentermesdecoûtfinanciermaisilgénèredescoûtsd’investissementetdescoûtsdefonctionnementquidoiventêtrebienévalués.Danslecasdesdéchetsliquides,ilestpossibledevaliderletraitementdesdéchetsliquidesparunprocédéphysiqueouchimiquesurdesbasesscientifiques,lorsquel’onconnaîtlesagentsbiologiquesutilisésetl’efficacitédestraitementssurlesagentsconcernés.

Danslecasdedéchetsliquidesenpetitesquantitésprésentsdansdestubesoudesflacons,l’ensemblecontenant/contenupeutêtretraitécommedéchetsolide(sanstransvasementpréalable).

5. LAGESTIONDESDECHETS

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5.2 Gestiondesdéchetsenmilieuouvert

5.2.1 RécolteetdestructiondesOGM

Lafind’unessaienchampconfiné(ECC)etlarécoltesontdespériodescritiquesquidoiventêtresoigneusementsurveillésavecuneattentionparticulièreprêtéeàdeuxélémentsessentiels:

• empêcher l’OGMdepersisterdans lechampet2)empêcher lematérielGMd’entrerdanslachaînealimentairehumaineetanimale.Lesdispositionsd’isolementreproductifsuivantes doivent être appliquées pour la terminaison (y compris une éventuellefin prématurée), la récolte et la destruction du matériel OGM. L’autorité NationaleCompétentedoitêtreinformée,bienavant,delapériodeplanifiéepourlarécolte:

• Toutlepersonneltravaillantsurlesitedoitêtreinstruitdelanaturedumatérielàrécolteretuneprocéduredoitêtremiseenœuvrepourvérifierqu’aucunmatérielOGMn’aétéaccidentellementrelâchéparl’entremisedeshabitsdetravail,dansl’environnementàpartirduchampd’essaiconfiné;

• Tout l’équipement requis pour la récolte doit être débarrassé de débris de plantesavant leur introduction dans le site de l’ECC et après la récolte sur ce site. On peututiliserplusieursméthodes(nettoyageàlamain,brossage,utilisationd’aircomprimé,d’aspirateurs,d’eau,etc.);

• ToutmatérielOGMdoitêtredétruitsurlesitedel’ECC;danslecasoùletransportdumatériels’avèreindispensable,ilfautprendretouteslesdispositionspourqu’iln’yaitpasdefuitesaccidentelles.Toutmatérielquin’estpasretenupourdesbesoinsderecherchedoitêtredétruitourendunonviable.Plusieursméthodespeuventêtreutiliséespourcela:chauffage,incinération,enfouissementprofond,traitementchimique,broyageoumoulinage,etc.Aprèsavoirétédévitalisé,onpeutsedébarrasserdumatérielOGMparincinérationetenfouissementprofond.Siledispositifd’isolementcomportedeshaiesdeplantespièges,cesdernièresdoiventêtretraitéesdelamêmemanièrequelesPGM;

• Sidumatérieldoitêtreretenupourdesobjectifsderecherchefuture,ildevraavoirétéautorisé.

5.2.2 Restrictionspost-récolteetsuivi

Aprèslarécolteetlafindel’ECC,lesitedoitêtresoumisàdesrestrictionspost-récolteetàunsuivi.Lebutdecesrestrictions,c’estd’identifieretdétruiretouteslesrepoussesspontanéesquipousserontaprèslarécoltepouréviterlapersistancedel’OGMdanscetenvironnementparticulier, éviter les flux de gènes entre la PGM et les espèces qui lui sont sexuellementcompatiblesetempêcherlematérielOGMd’entrerdanslachaînealimentaire.

Laduréedelapériodederestrictionsurl’utilisationdessitesd’ECCainsiquelesfréquencesdes visites de suivi dépendent des espèces. Durant cette période, on pourra stimuler lesrepousseséventuellesettoutesrepoussesouespècessexuellementcompatiblesavecl’OGMdevront être identifiés et supprimés avant l’anthèse. Si une défaillance est constatée danslarestriction,lapériodederestrictiondoitêtreprolongée.Lesitedel’ECCnepourraservirqu’auxespècesnettementdifférentesdel’OGMetquisontdepréférencetrèsdistinctsauplanphénotypique,afindepermettreladétectionrapidedesrepoussesspontanéesoud’éventuelshybridesinterspécifiques.Encequiconcernelepersonnel,l’équipementutiliséetlesmesuresprisespourdévitaliseretdétruirelematérielvégétal, lesmêmesdispositionsprisespourlarécoltes’appliquentpendantlapériodederestriction.

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Ilyaincidentlorsqu’unesituationnonprévuearrivedanslecoursnormaldesévènementsetquipourraitavoirdesconséquencesimportantespourl’atteintedesobjectifsfixés.

On parle d’incident enmatière de gestion des risques au lieu d’accidents car on part duprincipequel’évaluationdesrisquespermetd’identifierlesdangerspotentielsetquelesplansdesurveillancedonnentunemargesuffisantepourprévoirlaréaction.

Unincidentpeutarriveràtouslesstadesducycled’unOGMetilpeuts’agirparexemple:• D’un lâchage non intentionnel ou non autorisé de matériel reproductible OGM dans

l’environnement• Del’interventioninopinéeet/ouillégaled’unetiercepartie• Delanon-conformitéduproduit• Delaprésencedecaractèresatypiquesàdesniveauxnonautorisés• Desrésultatsderechercheinattendus• D’unedéfaillancedansl’applicationdesrèglements• D’unedégradationsignificativedelaqualitédessemences• Etc.

Uneinstitutionutilisatriced’OGMdevraitavoirunsystème,desprocéduresetdesressourcesenplacepourrépondreàdesincidentspotentiels.Lagestiondecesincidentsrecommande:• D’êtreprêtpouruneréponsedirecteetefficace• Defairefaceàuntelévènementrapidementetefficacement• Deprendrelesmesurespourminimiserl’impact• D’assureruneinteractionefficaceaveclespartiesprenantes

6.1 Lesystèmederéponseàl’incident

Laréponseàl’incidentreposesurunsystèmepréétabliquiprécise:• Leplandeformationcontinuepourincrusterlesystèmederéponseauxincidentsdansle

fonctionnementnormaldel’institution• Lesrôlesetlesresponsabilitésencasd’incident:uneéquipederéponsedoitexisteravec

unleaderetdesexpertsspécialistesdansdifférentsdomainespertinent• Lediagrammedesprocédurespourlaréponseàl’incident• Ledéroulementséquentieldesprocéduresycompris lesdéclencheursde réponsesqui

définissentlesréactionsappropriéesàadopterpourchaquecasspécifiqued’incident• Leréseaudecommunicationpourladisséminationetl’informationinterneetexterne• Lacartedesacteursdusystèmepourfaciliterleurpriseencompteentempsopportun• Lesexigencesenmatièrededocumentation

6. GESTIONDESINCIDENTS

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6.2 Leprocessusderéponseàl’incident

Laréponseàunincidentsedéclineen6étapes:

6.2.1 Lanotificationdel’incident

La première personne qui identifie ou suspecte un incident en dresse rapidement un constatprécisantlescirconstancesdanslesquellesilsepasse,demanièreàcequececonstatpuisseêtretransmisauxexpertsappropriésetauxresponsablesdel’institution.Leconstatdoitêtredresséenremplissantunformulairedecollectededonnées.Ilfautaussinoterqu’unincidentpeutêtreconstatéparunepersonneextérieureàl’institution.

6.2.2 Lavérificationdel’incident

Lanotificationdel’incidentpotentieldoitêtrecommuniquéeàdespersonnescontactsàl’intérieurdel’institutionquidoitconfirmer:a)s’ilyabieneuunincident;2)quelleestlanaturedel’incident; 3) qu’il n’y a pas d’erreur dans l’identification et 4) qu’un incident impliquant un produit del’institutionaétévraimentvérifié.

6.2.3 L’évaluationdelaportéedel’incident

Une petite équipe d’experts évalue rapidement l’impact potentiel et l’ampleur de l’incident(conséquencesphysiques,implicationsparrapportàlarèglementation,obligationsrèglementaires,risquesenmatièrederesponsabilitésetdepoursuites,etc.).Celadoitsefairetrèsrapidementdemanièreàcequelesmécanismesderéponsesinternesetexternespuissentêtreinitiésetquelesinformationsappropriéessoientcommuniquéesauxpartiesprenantespertinentes.

6.2.4 Laconvocationdel’équipederéponseàl’incident

La composition de l’équipe de réponse convoquée dépendra de l’évaluation de la portée, dupotentiel impact et de l’expertise nécessaire pour gérer la situation. Le Chef de l’équipe doitavoirl’expertise,letempsetlesressourcesnécessairespourgérerlasituationenurgence.Ilestimportantquelesrôlesetresponsabilitéssoientclairementétablisdemêmequelatransparenceetlacoordinationentrelessouséquipesquiseraientéventuellementmisenplace.

6.2.5 LedéveloppementetlamiseenœuvreduPlanderéponseàl’incident

Les activités de réponses doivent prendre en compte, le cadre des conventions entre partiesprenantes,lesexigencesrèglementaires,lesobligationscontractuellesetautresexigenceslégalesquipeuventinclureparexemple,lesresponsabilitésenmatièrede«confidentialité».Lessecretsdouaniers,commerciauxetpublicsdoiventimpérativementêtregardés.

LePlanderéponsedoitidentifierlesactionsàmener,lespersonnesresponsablesdesactionsetlachronologiedesactions.Ildoitêtreconstammentrevuaufuretàmesurequedenouveauxélémentsapparaissent et doit êtreunoutil de travail transparentpour tous lesmembresde l’équipederéponse.Lesacteurssusceptiblesd’êtreaffectésparl’incidentsontidentifiésetinformésdemanièrecontinue.Demême,lacommunicationdoitêtrefluideàl’intérieurdescadresrèglementairesetlégauxadéquatsetl’équipedoitêtreprêteàtraitertouteslesquestionssoulevéesparlesexpertsquisontinformésdelasituation.

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6.2.6 L’améliorationduprocessus

Après avoirmis enœuvre le plan de réponse, il s’agira après un certain temps, de revoirl’effectivitédel’actioncorrectiveadoptée.Uneenquêteinternepeutêtremenéeauniveaude certaines étapes clésde la gestionde l’incidentdont les résultats aideront à réduire laprobabilitéquedesincidentssimilairesnesurviennentdanslefutur.Celapeutaussiaideràrevoirtoutleprocessusetlesprocéduresderéponseauxincidentsdel’institution.