Manuel du médecin Système d'assistance ventriculaire Jarvik … · 2018-08-06 · Jarvik Heart, Inc. 333 West 52nd Street New York, NY 10019, États-Unis Tél. : +1 (212) 397 3911

Jarvik Heart, Inc. 333 West 52nd Street New York, NY 10019, États-Unis Tél. : +1 (212) 397 3911 Fax : +1 (212) 397 3919 www.jarvikheart.com

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Manuel du médecin Système d'assistance ventriculaire Jarvik 2000® Adulte

Représentant agréé pour l’Europe :

http://www.jarvikheart.com/



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Symbole Signification

Se référer au manuel d'utilisation. Sur l'équipement : Respecter le mode d'emploi

Pièce appliquée de type CF antidéfibrillation

Fabricant

AAAA-MM

Fabricant et date de fabrication AAAA (année), MM (mois)

Une fois que le dispositif est implanté, un examen par IRM (Imagerie par résonance magnétique) n'est pas autorisé.

Attention

Protéger de la pénétration d'eau

À usage unique

AAAA-MM

Date de péremption : AAAA (année), MM (mois)




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Marque de conformité aux directives européennes applicables

Numéro de référence

Numéro de série

Numéro de lot

Fragile

IP64 Compartiment étanche à la poussière

Compartiment étanche aux jets d'eau de toute direction

Compartiment pour pile d'alarme. Faire pivoter le capuchon et le serrer à fond pour activer l'alarme de secours.

Ne pas jeter avec les déchets ménagers

Alarme d'arrêt de la pompe

La vitesse du DAV Jarvik 2000 Adulte est symbolisée par une hélice sur le panneau supérieur du contrôleur FlowMaker®. Cette hélice accompagnée d'une flèche indique dans quel sens tourner la molette pour augmenter la

vitesse de la pompe. Plus le numéro est élevé sur le cadran, plus la vitesse du DAV Jarvik 2000 Adulte augmente.




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Le symbole d'hélice, sur le panneau supérieur du contrôleur FlowMaker®, est barré d'un trait oblique. Ce symbole est un indicateur de vitesse lente. Si le

symbole de vitesse lente s'allume en jaune, cela signifie que la vitesse actuelle du DAV Jarvik 2000 Adulte est inférieure à la vitesse définie sur le cadran.

Un dessin de prise électrique surmonté des numéros 3 à 13 est visible sur le dessus du contrôleur FlowMaker®. Ces numéros indiquent la puissance

électrique (en watts) utilisée par le système.

Une puissance de 13 watts ou plus, mesurée par le contrôleur FlowMaker®, est le signe d'un dysfonctionnement. Le numéro 13 s'allume en jaune.

Lorsque la charge de la batterie qui alimente le DAV Jarvik 2000 Adulte atteint un niveau faible (5 à 10 minutes de fonctionnement restant), le symbole de batterie faible sur le contrôleur FlowMaker® s'allume en jaune et l'alarme

sonore est émise.

Recycler.

Pour un usage en intérieur uniquement.

Conserver à l'abri des rayons solaires.

Ne pas faire chuter.




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Ne pas heurter.

La batterie Li-ion est équipée d'un indicateur d'autonomie composé de cinq témoins lumineux qui indiquent le niveau de charge restant. Appuyer sur le

bouton noir pour allumer les témoins lumineux.

Indique que l'élément portant ce libellé est livré non stérile.

Le chargeur de la batterie Li-ion est équipé de deux témoins lumineux d'état. Le témoin vert en regard de la barre verticale verte indique que le chargeur est branché sur l'alimentation secteur. Le second témoin lumineux indique l'état de

la charge. Il clignote en jaune pendant le chargement, comme illustré par la barre horizontale de tirets jaunes située au-dessus de l'icône de batterie à

demi chargée. Ce témoin est allumé en vert une fois la batterie Li-ion à pleine charge, comme illustré par la barre horizontale verte située au-dessus de

l'icône de batterie complètement chargée. Il reste éteint lorsque le chargeur de batterie Li-ion n'est pas raccordé à une batterie Li-ion.

La plage de pourcentage d'humidité recommandée à l'expédition est de 25 à 75 %.

La plage de températures recommandée à l'expédition est de -15 à 40 °C.

La plage de températures recommandée pour le stockage est de 20 à 27 °C

Stocker dans un local frais et sec

Maintenir vers le haut.




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Tirer ici.

Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.

4INP20/38/66 Code industriel pour la batterie Li-ion spécifiée

14,6 V, 5300 mAh, 77,4 Wh Puissance nominale en watt/heure

Représentant agréé pour l’Europe




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Usage prévu du présent Manuel du médecin L'objectif du Manuel du médecin est de fournir aux équipes médicales assurant les soins et le suivi des patients porteurs d'un système d’assistance ventriculaire Jarvik 2000® Adulte, les informations dont ils ont besoin concernant le fonctionnement et l'entretien du SAV Jarvik 2000® Adulte.

Ce manuel est conçu pour être utilisé par les équipes médicales compétentes, conjointement aux documents connexes accompagnant le SAV Jarvik 2000® Adulte. Il est important que tous les utilisateurs étudient et comprennent l'intégralité de ce Manuel du médecin, ainsi que les informations techniques accompagnant le dispositif, préalablement à toute tentative d'utilisation du SAV Jarvik 2000® Adulte.

Le Manuel du médecin est destiné au personnel possédant des compétences médicales ou infirmières, des compétences en ingénierie biomédicale, ou au personnel hospitalier formé à l'utilisation des équipements médicaux.

Le recours au Manuel du médecin est indiqué dans le cadre d'un programme de formation formel ou comme document de référence.

Un manuel distinct intitulé Manuel de formation est conçu pour fournir aux centres d'implantation, aux médecins et à leurs équipes médicales assurant le suivi du dispositif, les procédures d'implantation chirurgicale du DAV Jarvik 2000 Adulte. En particulier, le Manuel de formation est requis dans le cadre de l'implantation chirurgicale du DAV Jarvik 2000® Adulte. Il est recommandé que tous les patients traités par le SAV Jarvik 2000® soient placés sous traitement anticoagulant. Un document distinct intitulé Recommandations pour la gestion de l’anticoagulation décrit comment prendre en charge un patient recevant un traitement à base d'anticoagulants. Tout membre d'une équipe médicale assurant le suivi médicamenteux de patients porteurs d'un SAV Jarvik 2000® Adulte doit étudier et parfaitement comprendre l'intégralité des Recommandations pour la gestion de l’anticoagulation préalablement à toute tentative d'utilisation du SAV Jarvik 2000® Adulte. Le tableau ci-dessous présente les autres documents traitant de l'implantation et du suivi du SAV Jarvik 2000® Adulte.




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Symbole Mode d'emploi Description du mode d'emploi

IU0174 – Manuel du médecin

Le Manuel du médecin est destiné à fournir aux équipes médicales et utilisateurs des informations sur le fonctionnement du SAV Jarvik 2000® Adulte et son équipement externe. RÉF JHI-001 et RÉF JHI-002.

IU0181 – Manuel de formation Le Manuel de formation est conçu pour servir exclusivement d’assistance à l'implantation du SAV Jarvik 2000® Adulte. RÉF JHI-001 et RÉF JHI-002.

IU0151 – Manuel du patient – SAV Jarvik 2000 Adulte, à câble rétro-auriculaire

Le Manuel du patient – Jarvik 2000 Adulte, à câble rétro-auriculaire – est conçu pour apporter des informations aux patients qui sont exclusivement traités avec le SAV Jarvik 2000®, à câble rétro-auriculaire. RÉF JHI-001.

IU0325 – Manuel du patient – SAV Jarvik 2000 Adulte, à câble abdominal

Le Manuel du patient – SAV Jarvik 2000 Adulte, à câble abdominal est conçu pour apporter des informations aux patients qui sont exclusivement traités avec le SAV Jarvik 2000® Adulte, à câble abdominal. RÉF JHI-002.

IU0165 – Stérilisation et mode d'emploi – Instruments chirurgicaux nécessaires à l'implantation du DAV Jarvik 2000, à câble abdominal – Emporte-pièce apical Jarvik 2000® Adulte (0,9”)

Regroupe les instructions de stérilisation et d'utilisation de l'emporte-pièce apical Jarvik 2000® Adulte (0,9") RÉF JHI-605, conçu pour les opérations d'implantation du DAV Jarvik 2000® Adulte, à câble abdominal. RÉF JHI-002.

IU0166 – Stérilisation et mode d'emploi – Instruments chirurgicaux nécessaires à l'implantation du DAV Jarvik 2000® Adulte – Implantation de la platine

Regroupe les instructions de stérilisation et d'utilisation des instruments chirurgicaux conçus pour l'implantation du DAV Jarvik 2000® Adulte – Implantation de la platine RÉF JHI-001.

IU0117 – Recommandations pour la gestion de l’anticoagulation

Fournit des recommandations pour la gestion de l’anticoagulation des patients porteurs d'un DAV Jarvik 2000® Adulte implanté. RÉF JHI-001 et RÉF JHI-002.

IU0150 – Procédures de stérilisation sur place

Fournit la liste de tous les composants du SAV Jarvik 2000® Adulte, complétée de la description des composants qui sont livrés stériles et non stériles, qui sont restérilisables et non restérilisables. RÉF JHI-001 et RÉF JHI-002.

IU0198 – Instructions de décontamination

Fournit des instructions pour la décontamination du DAV Jarvik 2000 Adulte dans le cas où le DAV, après utilisation, devrait être réexpédié à Jarvik Heart, Inc. pour évaluation.

IU0407 – Informations techniques Fournit des informations techniques relatives à tous les composants du système d'assistance ventriculaire Jarvik 2000® Adulte.




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Table des matières

Indications .......................................................................................................................................... 11 Description du dispositif ..................................................................................................................... 11 Contre-indications .............................................................................................................................. 12 Précautions et avertissements .......................................................................................................... 12 Complications potentielles ................................................................................................................. 17 Liste des composants ........................................................................................................................ 18

SAV Jarvik 2000® Adulte, à câble rétro-auriculaire ........................................................................ 18 Jarvik 2000® Adulte, à câble abdominal ......................................................................................... 22 Liste des composants pour l'implantation chirurgicale du DAV Jarvik 2000 Adulte ...................... 25

Fonctionnement du SAV Jarvik 2000® .............................................................................................. 26 Configuration initiale ....................................................................................................................... 27 Changement de la batterie ............................................................................................................. 28 Désactivation du DAV Jarvik 2000 ................................................................................................. 28 Transport de l'équipement externe ................................................................................................. 29

Contrôleur FlowMaker® à variation intermittente de vitesse .............................................................. 29 Réglage de la vitesse du DAV Jarvik 2000 .................................................................................... 31 Témoins lumineux de puissance .................................................................................................... 32 Raccordement du contrôleur FlowMaker® ..................................................................................... 33 Branchement du câble de commande du DAV Jarvik 2000 et échange du contrôleur FlowMaker

........................................................................................................................................................ 36 Contrôleur FlowMaker® à vitesse constante ..................................................................................... 37 Batteries ............................................................................................................................................. 38

Batterie Li-ion et chargeur de batterie Li-ion .................................................................................. 39 Chargeur/batterie de réserve ......................................................................................................... 44 Précautions de manipulation du chargeur/batterie de réserve ...................................................... 47

Câble en Y ......................................................................................................................................... 48 Alarmes et indicateurs ....................................................................................................................... 49

Alarme d'arrêt de la pompe ............................................................................................................ 49 Procédure de résolution de l'alarme d'arrêt de la pompe .............................................................. 50 - SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire .................................................................................... 50 Procédure de résolution de l'alarme d'arrêt de la pompe .............................................................. 51 - SAV Jarvik 2000® à câble abdominal .......................................................................................... 51 Alarme de batterie faible ................................................................................................................ 53 Indicateur de haute puissance ....................................................................................................... 53 Indicateur de vitesse lente .............................................................................................................. 54

Alimentation de secours des alarmes................................................................................................ 54




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Entretien et maintenance du SAV Jarvik 2000 .................................................................................. 55 Remplacement et test de l'alimentation de secours des alarmes .................................................. 55 Entretien du site cutané de la platine rétro-auriculaire – SAV Jarvik 2000, à câble rétro-auriculaire

........................................................................................................................................................ 57 Entretien du site abdominal – SAV Jarvik 2000 à câble abdominal .............................................. 58

Mise au rebut de l'équipement .......................................................................................................... 58

Figures Figure 1 Le DAV Jarvik 2000® ........................................................................................................... 26 Figure 2 Équipement externe du SAV Jarvik 2000® à câble abdominal ........................................... 27 Figure 3 Équipement externe du SAV Jarvik 2000®, à câble rétro-auriculaire.................................. 27 Figure 4 Composants externes portés sur une ceinture ................................................................... 29 Figure 5 Contrôleur FlowMaker® ....................................................................................................... 30 Figure 6 Diagramme du panneau supérieur du contrôleur FlowMaker® ........................................... 30 Figure 7 Contrôleur FlowMaker® ILS ................................................................................................. 30 Figure 8 Symboles de vitesse situés sur le contrôleur FlowMaker® ................................................. 31 Figure 9 Réglage du numéro et de la vitesse approximative du DAV Jarvik 2000 ........................... 31 Figure 10 Réglage du numéro et du débit approximatif du DAV Jarvik 2000 ................................... 31 Figure 11 Témoins lumineux de puissance ....................................................................................... 32 Figure 12 Réglage de la vitesse et puissance approximative ........................................................... 32 Figure 13 Diagramme du câble et du connecteur ............................................................................. 33 Figure 14 Diagrammes des rainures des prises et des fiches .......................................................... 34 Figure 15 Utilisation du connecteur de câble .................................................................................... 34 Figure 16 Changement de la batterie ................................................................................................ 38 Figure 17 Batterie Li-ion .................................................................................................................... 39 Figure 18 Diagramme de l'indicateur de charge restante de la batterie Li-ion .................................. 40 Figure 19 Témoins lumineux d'autonomie de la batterie ................................................................... 40 Figure 20 Deux batteries Li-ion utilisées pour alimenter le DAV Jarvik 2000 pendant la nuit .......... 41 Figure 21 Chargeur de batterie Li-ion ............................................................................................... 42 Figure 22 Témoins lumineux du chargeur de batterie Li-ion ............................................................. 42 Figure 23 Chargeur/batterie de réserve raccordé au câble en Y puis au contrôleur FlowMaker® .... 44 Figure 24 a. Chargement du chargeur/batterie de réserve et b. Prise neutre .................................. 45 Figure 25 Rechargement des chargeurs/batteries de réserve stockés ............................................. 46 Figure 26 Liste des alarmes et indicateurs ........................................................................................ 49 Figure 27 Emplacement de la pile d'alarme sur le contrôleur FlowMaker® ....................................... 54 Figure 28 Le capuchon de la pile d'alarme doit être vissé à fond manuellement ............................. 56 Figure 29 Câble rétro-auriculaire en place ........................................................................................ 57

Copyright 2017, Jarvik Heart, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis.




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Indications Le système d'assistance ventriculaire Jarvik 2000® pour patient Adulte (également désigné par les termes SAV Jarvik 2000®) est conçu pour augmenter le débit sanguin des patients dont la fonction hémodynamique est déficiente et s'accompagne d'un risque imminent de décompensation cardiaque irréversible ou de décès. Il est conçu pour être utilisé dans un milieu hospitalier comme à l’extérieur de l'hôpital.

Le SAV Jarvik 2000® est destiné aux patients souffrant d’une insuffisance cardiaque terminale et peut constituer un moyen d’attente pour les candidats à la transplantation ou un traitement à vie. Le patient est considéré comme apte à l’implantation si sa surface corporelle (SC) est au minimum de 1,2 m2.

L'implantation du dispositif d'assistance ventriculaire Jarvik 2000® (également désigné par les termes DAV Jarvik 2000®) est réalisée dans des centres de chirurgie cardiaque dont les chirurgiens et les équipes médicales ont suivi avec succès le programme de formation chirurgicale pour l’implantation du DAV Jarvik 2000®.

Description du dispositif Le système d'assistance ventriculaire Jarvik 2000®1 (SAV) est un système de pompe sanguine rotative miniaturisée à débit axial. Le DAV Jarvik 2000® (Dispositif d'assistance ventriculaire) mesure approximativement 25 mm de diamètre, pèse 90 grammes et déplace un volume de 25 ml. De la taille d'une pile de type « C », silencieux et compact, le DAV Jarvik 2000 est implanté partiellement à l'intérieur du cœur natif. Il peut pomper plus de 8 litres de sang par minute (lpm).

Le SAV Jarvik 2000 est disponible en deux modèles : le SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire (JHI-001) et le SAV Jarvik 2000 à câble abdominal (JHI-002). Ce manuel aborde le fonctionnement des deux modèles.

Chaque modèle du SAV Jarvik 2000 est alimenté par un contrôleur FlowMaker®2 qui fournit l'énergie nécessaire au DAV Jarvik 2000 implanté, propose à l'utilisateur plusieurs vitesses de fonctionnement du DAV Jarvik 2000, et dispose de fonctions d'alarme et de divers indicateurs.

La principale différence entre les deux modèles est l'emplacement du site de sortie du câble de commande. Le câble de commande du SAV Jarvik 2000 à câble abdominal émerge de l'abdomen tandis que celui du SAV Jarvik 2000 émerge au niveau de la boîte crânienne, d'une platine implantée chirurgicalement à l'arrière de l'oreille. Le chirurgien doit choisir le modèle en fonction du site de sortie le plus approprié pour le patient.

La batterie au lithium-ion (également désignée par les termes batterie Li-ion) est rechargeable et permet au patient de se déplacer grâce à une configuration ergonomique, confortable à porter. Le câble en Y fourni sert à échanger les batteries sans provoquer un arrêt du DAV Jarvik 2000. Des unités de secours sont fournies pour le contrôleur FlowMaker, les batteries, les câbles et les chargeurs de batteries.

Deux différentes options d'alimentation sur batterie sont disponibles pour les périodes de sommeil.

1. Deux batteries Li-ion, toutes deux connectées au câble en Y, peuvent être utilisées pour alimenter la DAV Jarvik 2000 pendant les périodes de sommeil, fournissant plus de 14 heures d’autonomie. Six batteries Li-ion pleinement chargées peuvent fournir une alimentation de secours pendant 42 heures, par exemple en cas de panne de secteur locale.

1 Jarvik 2000 est une marque déposée de Jarvik Heart, Inc. 2 FlowMaker est une marque déposée de Jarvik Heart, Inc.




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2. Pendant les heures de sommeil, un chargeur/batterie de réserve peut alimenter le DAV Jarvik 2000. Deux chargeurs/batteries de réserve peuvent fournir une alimentation de secours pendant plus de deux jours, par exemple en cas de panne de secteur locale.

Chaque DAV Jarvik 2000 est doté d'un numéro de série qui est gravé sur le système implanté lui-même. Extérieurement, ce numéro de série est lisible sur la partie externe du câble de commande (SAV Jarvik 2000 Adulte à câble abdominal JHI-002) ou sur la platine (SAV Jarvik 2000à câble rétro-auriculaire JHI-001).

Contre-indications • Le SAV Jarvik 2000 est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance aux

anticoagulants.

• Le DAV Jarvik 2000 incorpore un implant vasculaire Hemashield. Cet implant ne doit pas être implanté chez les patients présentant une sensibilité connue aux produits d'origine bovine.

• Une fois que le dispositif a été implanté, un examen par IRM (Imagerie par résonance magnétique) n'est pas autorisé. Le champ magnétique généré risquerait d'interférer avec le fonctionnement du DAV Jarvik 2000, d'entraîner son arrêt, ou encore de blesser le patient.

• Bien que cette contre-indication ne soit pas absolue, Jarvik Heart, Inc. recommande d'utiliser le Jarvik 2000 avec la plus grande prudence chez les patients atteints de cancer, en particulier ceux ayant des antécédents de chimiothérapie, en raison d'un risque élevé d'hémorragie cérébrale. Ce risque accru a été rapporté chez les patients ayant suivi un traitement par la doxorubicine et le tamoxifène, mais aussi chez des patients ayant utilisé d'autres agents chimiothérapeutiques. Le Jarvik 2000 ne doit pas être utilisé pour ce groupe de patients excepté si aucune autre option de traitement n'est disponible et que le risque de décès imminent est très élevé.

Précautions et avertissements • Ce manuel doit être lu dans son intégralité et une parfaite compréhension du dispositif, de

son usage adéquat et des risques qu'il présente est incontournable préalablement à toute utilisation.

• Avant d'utiliser l'un des composants ou des accessoires du SAV Jarvik 2000, tous les utilisateurs doivent être formés à l'utilisation correcte de l'équipement.

• L'utilisateur doit, à tout moment, transporter avec lui un ensemble complet d'équipement de secours.

• S'il est dépendant du DAV Jarvik 2000, une personne dûment formée formé doit l'accompagner en permanence.

• Les modes de diagnostic courants, tels que la radiographie, l'échocardiographie et la tomodensitométrie, ainsi que les ultrasons, n'ont aucun impact sur le fonctionnement du DAV Jarvik 2000.

• Les appareils électrochirurgicaux, tels que les systèmes d'électrocautérisation, n'ont aucun impact sur le fonctionnement du DAV Jarvik 2000.

• Les patients qui entreprennent un traitement par le SAV Jarvik 2000 doivent impérativement éviter les zones soumises à de hautes concentrations d'interférences électromagnétiques.




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• Lorsqu'ils se trouvent dans une telle zone, p. ex. à proximité d'une tour de diffusion AM/FM, d'un transformateur électrique, etc., ils doivent s'éloigner aussi loin que possible de la source d'interférence.

• Les patients porteurs d'un SAV Jarvik 2000 doivent requérir une assistance avant de pénétrer dans des zones qui peuvent compromettre le fonctionnement du dispositif (p. ex., des zones soumises à de hautes concentrations d'énergies de radiofréquence, de hautes pressions, une humidité élevée, etc.) y compris des zones dont l'accès est déconseillé aux personnes porteuses d'un stimulateur cardiaque.

• Les composants implantés ne doivent pas être exposés à des niveaux thérapeutiques d'énergie ultrasonique (p. ex, troubles auditifs par ultrasons et/ou lithotripsie extracorporelle par onde de choc) utilisée pour l'altération ou l'ablation de tissus car le dispositif pourrait concentrer le champ ultrasonique de manière imprévisible et causer un dommage (cela ne s'applique pas aux techniques de diagnostic telles que l'échocardiographie).

• Les radiations ionisantes thérapeutiques risquent d'endommager le dispositif, ce qui peut ne pas être immédiatement détectable.

• Des soins tels qu'une défibrillation, une RCP ou un massage cardiaque peuvent être effectués pendant que le SAV Jarvik 2000 est en cours de fonctionnement. Après une défibrillation, procédez à une vérification du fonctionnement correct du système.

• Lors de l'application d'une défibrillation externe, ne touchez pas au câble de commande qui émerge du corps du patient ni à aucun composant externe du SAV Jarvik 2000.

• En général, il est sans danger d'utiliser un DAI ou un stimulateur cardiaque conjointement au SAV Jarvik 2000. Cependant, il n'est pas possible de garantir que toutes les combinaisons d'appareils fonctionneront comme prévu ou en toute sécurité simultanément.

• Le SAV Jarvik 2000 ne doit pas être implanté chez un patient porteur d'une valve aortique mécanique. Les valves tissulaires sont généralement considérées comme plus sûres.

• Le câble rétro-auriculaire doit être retiré tous les trois mois, pendant une visite de suivi, pour inspection et nettoyage par un membre de l'équipe médicale.

• Lorsque le SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire est utilisé, ne tentez pas de nettoyer le site de la platine rétro-auriculaire à l'aide d'un produit contenant de l'iode, tel que la Bétadine. L'iode risquerait de corroder les broches de la platine.

• Évitez d'utiliser des matières grasses ou huileuses à proximité du branchement de la platine car cela pourrait compromettre la fixation du câble rétro-auriculaire à la base de la platine, rendre la connexion lâche et augmenter les risques d'une déconnexion accidentelle.

• Il est recommandé que tous les patients traités par le SAV Jarvik 2000 soient placés sous traitement anticoagulant. Un document distinct intitulé Recommandations pour la gestion de l’anticoagulation décrit comment prendre en charge un patient recevant un traitement à base d'anticoagulants. Tout membre d'une équipe médicale assurant le suivi médicamenteux de patients porteurs d'un SAV Jarvik 2000 doit étudier et parfaitement comprendre l'intégralité des Recommandations pour la gestion de l’anticoagulation préalablement à toute tentative d'utilisation du SAV Jarvik 2000.

• Le contrôleur FlowMaker contient des composants électroniques qui risquent d'être endommagés en cas de chute.

• Toute chute peut endommager les batteries du système.

• Les câbles et les connecteurs peuvent se rompre ou générer des courts-circuits s'ils sont comprimés ou tirés. Protégez-les des risques d’accrochage, de courbure, de torsion ou




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d’enchevêtrement. Ne soulevez ni ne suspendez jamais le contrôleur FlowMaker ou les batteries par les câbles.

• Les patients porteurs d'un SAV Jarvik 2000 doivent éviter les environnements où la pression atmosphérique est inférieure à 70 kPa ou supérieure à 106 kPa car ces pressions extrêmes risquent d'endommager l'équipement ou de provoquer son dysfonctionnement, et de mettre leur vie en danger. Notez que cela ne les empêche pas de voyager à bord d'un avion de ligne, qui est généralement pressurisé dans une plage de pressions acceptable.

• Le contrôleur FlowMaker et ses batteries doivent être stockés à des températures comprises entre 0 et 40 °C. Ne les placez pas dans des environnements trop chauds ou trop froids, comme le coffre d'une voiture en été ou en hiver.

• Les patients porteurs d'un SAV Jarvik 2000 doivent éviter les environnements où la température ambiante est supérieure à 40 °C ou inférieure à 0 °C car ces températures extrêmes risquent d'endommager l'équipement ou de provoquer son dysfonctionnement, et de mettre leur vie en danger.

• Par précaution, conserver toujours l'équipement et l'équipement de secours à la température ambiante ou proche de la température ambiante.

• S'ils se trouvent dans une zone où la température ambiante est inférieure à 0 °C, les patients doivent se déplacer immédiatement vers une zone où elle sera supérieure à 0 °C mais inférieure à 40 °C, p. ex. une automobile ou une pièce chauffée.

• S'ils se trouvent dans une zone où la température ambiante est supérieure à 40 °C, les patients doivent se déplacer immédiatement vers une zone où elle sera inférieure à 40 °C mais supérieure à 0 °C, p. ex. une automobile ou une pièce climatisée.

• Le contrôleur FlowMaker et ses batteries Li-ion sont conçus pour résister aux éclaboussures mais ne sont pas étanches. Tout écoulement de liquide doit être immédiatement essuyé à l'aide d'un chiffon sec ou d'une serviette en papier.

• Les patients porteurs d'un SAV Jarvik 2000 peuvent prendre une douche dès lors que le médecin les y autorise, généralement une fois que le site chirurgical est cicatrisé. Au cours de la douche, le contrôleur FlowMaker et ses batteries seront placés hors de la douche et recouverts d’une serviette sèche ou d’une poche.

• Les chargeurs de batterie Li-ion ne sont pas hermétiques aux éclaboussures et doivent rester au sec, protégés de toute projection.

• Si vous utilisez des batteries Li-ion pendant votre sommeil, vérifiez toujours la charge restante à l'aide du témoin d'autonomie de la batterie sur chacune des batteries Li-ion. Une batterie Li-ion totalement chargée allumera 4 ou 5 témoins lumineux d'autonomie de la batterie. Assurez-vous que tous les connecteurs s'enclenchent et restent branchés si le câble est légèrement tiré. Conservez des batteries totalement chargées supplémentaires à portée de main lorsque vous dormez. Ne dormez jamais avec une seule batterie Li-ion connectée au système. Assurez-vous qu'au moins deux batteries Li-ion sont toujours connectées.

• Le chargeur/batterie de réserve n'est pas hermétique aux éclaboussures et doit rester au sec, protégé de toute projection.

• La pile d'alarme située dans le contrôleur FlowMaker alimente uniquement les alarmes et n’est pas suffisante pour assurer le fonctionnement du DAV Jarvik 2000.

• Le patient doit se rendre au centre d'implantation tous les trois mois afin qu'un membre de l'équipe médicale remplace la pile d'alarme, teste la nouvelle pile et contrôle l'ensemble de l'équipement. Une personne dûment formée doit être présent lors du remplacement et du test de la pile d'alarme. Seules les piles fournies par Jarvik Heart, Inc. doivent servir au remplacement.




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• Assurez-vous que le capuchon de la pile d'alarme qui maintient la pile en place dans le contrôleur FlowMaker est fermement vissé manuellement lorsque ce dernier est utilisé. Si ce capuchon n'est pas manuellement vissé à fond, l'alarme ne sera pas alimentée et ne fonctionnera pas. Chaque fois que le capuchon de la pile d'alarme est resserré, l'alarme de secours du contrôleur doit être testée. En présence d'une personne dûment formée, débranchez brièvement la batterie principale (batterie Li-ion ou chargeur/batterie de réserve) pour vérifier que l'alarme d'arrêt de la pompe se déclenche. Ce débranchement doit être bref et la batterie principale doit être rebranchée quasi immédiatement. Dans le cas où l'alarme d'arrêt de la pompe ne se déclenche pas, resserrez le capuchon de la pile d'alarme et répétez le test. Contactez immédiatement le centre d'implantation si l'alarme ne se déclenche pas pendant le test.

• Afin d'éviter le risque de décharge électrique à basse tension, n'insérez jamais un doigt dans le compartiment de la batterie d'alarme.

• Le DAV Jarvik 2000 ne possède pas de batterie incorporée pour son fonctionnement. Il s'arrêtera de fonctionner si le contrôleur FlowMaker est débranché du câble de commande. Il s'arrêtera également si le contrôleur FlowMaker est débranché du câble en Y ou du câble de la batterie. Si cela se produit, rebranchez immédiatement les câbles de manière à redémarrer le DAV Jarvik 2000.

• Il n'est pas possible de faire fonctionner le SAV Jarvik 2000 sur le courant secteur, même si le chargeur/batterie de réserve est raccordé au secteur. De la même façon, il n'est pas possible de recharger le chargeur/batterie de réserve, alors que ce même chargeur/batterie de réserve est utilisé pour alimenter le DAV Jarvik 2000.

• Le chargeur de réserve et la batterie de réserve sont fournis en une seule unité (appelée le chargeur/batterie de réserve) dans un sac de transport en tissu, mais ils ne sont pas raccordés électriquement l'un à l'autre. Si le chargeur/batterie de réserve est branché sur le secteur et simultanément raccordé au contrôleur FlowMaker, celui-ci est alimenté uniquement par le chargeur/batterie de réserve lui-même. À tout moment, le DAV Jarvik 2000 est alimenté uniquement par la batterie.

• Afin d'éviter tout risque de décharge électrique, le chargeur/batterie de réserve doit être branché sur une alimentation secteur équipée d'une mise à la terre de protection.

• Ne chargez jamais les batteries sur une prise dépourvue de mise à la terre. N'utilisez pas de multiprise.

• Ne chargez jamais les batteries sur une prise commandée par un interrupteur car celui-ci peut être éteint par inadvertance et la batterie risque de ne pas être rechargée en temps voulu.

• Lors du chargement d'une batterie, n'utilisez jamais un prolongateur, une multiprise ou tout autre élément qui ne fait pas partie intégrante du système.

• Ne tentez pas de réparer une pièce de l'équipement. Toute réparation incombe au personnel technique agréé par Jarvik Heart.

• Ne tentez pas de remplacer une pièce de l'équipement avec une pièce qui ne serait pas fournie par Jarvik Heart, Inc.

• Utiliser des accessoires non fournis par Jarvik Heart, Inc. peut s’avérer dangereux.

• N’essayez pas de modifier l’équipement.

• La batterie Li-ion n'est pas utilisable sans le câble de batterie Li-ion. Assurez-vous toujours qu'un câble de batterie Li-ion est fixé à chaque batterie Li-ion qui vient d'être chargée.

• Disposez les câbles et l’équipement conformément aux configurations recommandées dans ce manuel, afin d’éviter tout enchevêtrement accidentel lors de l’utilisation.




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• Tous les câbles externes doivent être remplacés après 6 mois d'utilisation. Une personne dûment formée doit être présent aux côtés du patient lors du remplacement des câbles externes. Ces câbles sont les suivants :

o Tous les prolongateurs de la platine rétro-auriculaire ou les câbles rétro-auriculaires qui raccordent le DAV Jarvik 2000 au contrôleur FlowMaker.

o Tous les câbles en Y qui raccordent le contrôleur FlowMaker au câble de batterie Li-ion.

o Tous les câbles de batterie Li-ion qui raccordent le câble en Y à la batterie Li-ion.

• Lorsque le SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire est utilisé, un échauffement du câble rétro-auriculaire externe à proximité de la platine crânienne indique une augmentation de la résistance électrique, liée à un endommagement du câble. Si le patient signale un problème de chaleur du câble rétro-auriculaire externe, celui-ci doit être remplacé sous le contrôle d'un professionnel de la santé. Un contrôle doit ensuite permettre de déterminer si le problème a été résolu.

• Signalez immédiatement à Jarvik Heart tout remplacement prématuré d'un composant.

• Au moment de l'implantation :

o Ne pas implanter le DAV Jarvik 2000 s'il a fait une chute.

o Ne pas faire fonctionner le DAV Jarvik 2000 à l'air libre, même pendant quelques secondes, car il peut en résulter une rupture des roulements. Le DAV Jarvik 2000 doit être immergé dans du liquide pour fonctionner sans risque.

o Lors d'une implantation, un système complet de secours incluant un DAV Jarvik 2000 de secours doit être immédiatement disponible sur place en cas d'urgence.

o Ne pas stériliser le DAV Jarvik 2000 à l'autoclave, ce qui risquerait de l'endommager ainsi que l'implant vasculaire qu'il contient.

o Ne laisser aucun corps étranger à proximité du port de remplissage du DAV Jarvik 2000. Un corps étranger pourrait s'introduire à l'intérieur du DAV Jarvik 2000 ou de son implant avec pour conséquence une détérioration du dispositif ou une lésion du patient.




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Complications potentielles Il ne peut être exclu que l'utilisation du SAV Jarvik 2000® engendre potentiellement des complications graves.

Les complications potentielles qui suivent sont associées à l'utilisation du SAV Jarvik 2000®.

• Décès. • Saignement excessif. • Reprise chirurgicale. • Accident thrombo-embolique (formation de caillots sanguins pouvant migrer vers d’autres

parties du corps). • Thrombose du dispositif (formation de caillots sanguins autour du dispositif). • Hypotension systémique (tension artérielle basse). • Insuffisance cardiaque droite. • Choc cardiogénique (incapacité du cœur et du DAV Jarvik 2000 à fournir une quantité

suffisante de sang à l'organisme). • Nouvel infarctus du myocarde (crise cardiaque). • Thrombus endocardique (caillot sanguin adhérant aux parois du cœur). • Arythmie cardiaque (irrégularité du rythme cardiaque). • Coagulopathie (trouble de l’hémostase). • Infection. • Hémolyse (destruction des globules rouges). • Insuffisance hépatique. • Insuffisance rénale. • Insuffisance respiratoire. • Panne mécanique (le dispositif d'assistance ou l'un de ses composants peut tomber

en panne). • Accident vasculaire cérébral ou dysfonctionnement neurologique. • Embolie gazeuse (introduction d'air dans le système vasculaire).

Cette liste regroupe les complications connues à l'heure actuelle, mais d'autres peuvent s’y ajouter.




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Liste des composants

SAV Jarvik 2000® Adulte, à câble rétro-auriculaire

Composants Numéros

de référence

Représentation Description

DAV Jarvik 2000® Adulte,

à câble rétro-auriculaire

JHI-001

Comprend la pompe sanguine implantée, l'implant vasculaire et le câble interne qui émerge de l'organisme à l'arrière de l'oreille.

Contrôleur FlowMaker® à

variation intermittente de vitesse (ILS)

JHI-102

Le contrôleur FlowMaker® ILS alimente le DAV Jarvik 2000® en énergie. Il réduit par intermittence la vitesse définie pendant quelques secondes, approximativement une fois par minute. Il est raccordé au DAV Jarvik 2000® à câble rétro-auriculaire via un câble rétro-auriculaire externe (JHI-201). Un prolongateur peut être utilisé en série entre le câble rétro-auriculaire et le contrôleur FlowMaker®.

Contrôleur FlowMaker® à vitesse

constante JHI-101

Le contrôleur FlowMaker® à vitesse constante alimente le DAV Jarvik 2000® en énergie. Il est raccordé au DAV Jarvik 2000® à câble rétro-auriculaire via un câble rétro-auriculaire externe (JHI-201). Un prolongateur peut être utilisé en série entre le câble rétro-auriculaire et le contrôleur FlowMaker®.




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Composants Numéros

de référence


Pile d'alarme PB0201

Le contrôleur FlowMaker® est équipé d'une pile de 6 V qui alimente l'alarme de secours en cas de coupure d'alimentation.

Batterie Li-ion JHI-301

La batterie Li-ion portable alimente le DAV Jarvik 2000 en énergie pendant 7 à 12 heures via le contrôleur FlowMaker®. Elle est raccordée à un câble de batterie Li-ion (JHI-202) qui est branché sur le contrôleur FlowMaker® directement ou via un câble en Y (JHI-212).

Chargeur de batterie Li-ion JHI-404

Le chargeur de batterie Li-ion est utilisé pour recharger la batterie Li-ion portable.




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Composants Numéros

de référence


Chargeur/batterie de réserve JHI-303

Le chargeur/batterie de réserve alimente le DAV Jarvik 2000 en énergie pendant 24 heures. Il est raccordé au contrôleur FlowMaker® directement ou via un câble en Y (JHI-212).

Câble de batterie Li-ion JHI-202

Raccordé à la batterie Li-ion (JHI-301).

Câble d’extension JHI-204

Utilisé comme câble d'extension entre le contrôleur FlowMaker® et le câble rétro-auriculaire (SAV Jarvik 2000, à câble rétro-auriculaire).




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Composants Numéros

de référence


Câble rétro-auriculaire JHI-201

Raccordé au câble interne qui émerge de l'organisme à l'arrière de l'oreille.

Câble en Y JHI-212

1. Raccorde le contrôleur FlowMaker® à la batterie Li-ion via le câble de batterie Li-ion.

2. Raccorde le contrôleur FlowMaker® à deux batteries Li-ion via deux câbles de batterie Li-ion, utilisées pendant la nuit.

3. Raccorde le contrôleur FlowMaker® à un chargeur/batterie de réserve utilisé pendant la nuit.

Cordon d'alimentation, Royaume-Uni

JHI-207

Se branche sur une prise murale. Il est utilisé sur le chargeur de batterie Li-ion et sur le chargeur/batterie de réserve. Cordon

d'alimentation, Europe continentale

JHI-209

Cordon d'alimentation, Suisse JHI-210

Cordon d'alimentation, Italie JHI-211

Cordon d'alimentation,

Australie JHI-218




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Jarvik 2000® Adulte, à câble abdominal

Composants Numéros

de référence


DAV Jarvik 2000® Adulte,

à câble abdominal JHI-002

Comprend la pompe sanguine implantée, l'implant vasculaire et le câble interne qui émerge de l'organisme au niveau de l'abdomen.

Contrôleur FlowMaker® à variation intermittente de

vitesse (ILS) JHI-102

Le contrôleur FlowMaker® ILS alimente le DAV Jarvik 2000® en énergie. Il réduit par intermittence la vitesse définie pendant quelques secondes, approximativement une fois par minute. Il est raccordé au DAV Jarvik 2000® à câble abdominal soit directement, soit via un prolongateur externe (JHI-204).

Contrôleur FlowMaker® à vitesse constante JHI-101

Le contrôleur FlowMaker® à vitesse constante alimente le DAV Jarvik 2000® en énergie. Il est raccordé au DAV Jarvik 2000® à câble abdominal soit directement, soit via un prolongateur externe (JHI-204).

Pile d'alarme PB0201

Le contrôleur FlowMaker® est équipé d'une pile de 6 V qui alimente l'alarme de secours en cas de coupure d'alimentation.




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Composants Numéros

de référence


Batterie Li-ion JHI-301

La batterie Li-ion portable alimente le DAV Jarvik 2000 en énergie pendant 7 à 12 heures via le contrôleur FlowMaker®. Elle est raccordée à un câble de batterie Li-ion (JHI-202) qui est branché sur le contrôleur FlowMaker® directement ou via un câble en Y (JHI-212).

Chargeur de batterie Li-ion JHI-404

Le chargeur de batterie Li-ion est utilisé pour recharger la batterie Li-ion portable.

Chargeur/batterie de réserve JHI-303

Le chargeur/batterie de réserve alimente le DAV Jarvik 2000 en énergie pendant 24 heures. Il est raccordé au contrôleur FlowMaker® directement ou via un câble en Y (JHI-212).




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Composants Numéros

de référence


Câble de batterie Li-ion JHI-202

Raccordé à la batterie Li-ion (JHI-301).

Câble d’extension JHI-204

Utilisé comme câble d'extension entre le contrôleur FlowMaker® et le DAV Jarvik 2000.

Câble en Y JHI-212

1. Raccorde le contrôleur FlowMaker® à la batterie Li-ion via le câble de batterie Li-ion.

2. Raccorde le contrôleur FlowMaker® à deux batteries Li-ion via deux câbles de batterie Li-ion, utilisées pendant la nuit.

3. Raccorde le contrôleur FlowMaker® à un chargeur/batterie de réserve utilisé pendant la nuit.

Cordon d'alimentation, Royaume-Uni JHI-207

Se branche sur une prise murale. Il est utilisé sur le chargeur de batterie Li-ion et sur le chargeur/batterie de réserve. Cordon d'alimentation,

Europe continentale JHI-209

Cordon d'alimentation, Suisse JHI-210

Cordon d'alimentation, Italie JHI-211




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Composants Numéros

de référence


Cordon d'alimentation, Australie JHI-218

Liste des composants pour l'implantation chirurgicale du DAV Jarvik 2000 Adulte Pour connaître la liste des composants fournis par Jarvik Heart, Inc. pour l'implantation chirurgicale du DAV Jarvik 2000 Adulte, veuillez consulter le Manuel de formation IU0181.




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Fonctionnement du SAV Jarvik 2000® Le SAV Jarvik 2000 est une pompe rotative miniaturisée, appelée pompe sanguine axiale. De la taille d'une pile de type « C », le DAV Jarvik 2000 est implanté partiellement à l'intérieur du cœur natif. Le DAV Jarvik 2000 est raccordé à un câble interne qui traverse la paroi abdominale (SAV Jarvik 2000 à câble abdominal) ou qui émerge de l'organisme à l'arrière de l'oreille (SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire). Un câble externe est raccordé au câble interne au niveau du site de sortie de ce dernier. Ce câble externe est ensuite branché sur le contrôleur FlowMaker externe. Le contrôleur FlowMaker est alimenté en électricité par la batterie pour faire fonctionner le DAV Jarvik 2000 à la vitesse sélectionnée.

Quel que soit le modèle de SAV Jarvik 2000 utilisé, tous les composants externes sont similaires à l'exception du câble externe, qui est raccordé au câble interne au niveau du site de sortie de l'organisme. Dans le cas du SAV Jarvik 2000 à câble abdominal, le câble externe est appelé prolongateur ; il est branché sur un connecteur, positionné juste à l'extérieur de l'abdomen. Dans le cas du SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire, le câble externe est appelé câble rétro-auriculaire ; il est branché sur une platine, implantée à l'arrière de l'oreille.

Figure 1 Le DAV Jarvik 2000®




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Figure 2 Équipement externe du SAV Jarvik 2000® à câble abdominal

Figure 3 Équipement externe du SAV Jarvik 2000®, à câble rétro-auriculaire

Configuration initiale • Branchez l'extrémité blanche et grise du câble de batterie Li-ion sur une batterie Li-ion. • Branchez l'extrémité grise avec réducteur de tension du câble de batterie Li-ion (ou le câble gris

du chargeur/batterie de réserve) sur l'une des prises femelles du câble en Y. La prise femelle inutilisée doit recevoir la fiche neutre pour fermer le circuit.

• Branchez la fiche mâle du câble externe sur le contrôleur FlowMaker (prolongateur pour le SAV Jarvik 2000 à câble abdominal, ou câble rétro-auriculaire pour le SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire).

• Branchez la prise femelle du câble externe (prolongateur pour le SAV Jarvik 2000 à câble abdominal, ou câble rétro-auriculaire pour le SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire) sur le câble de commande au niveau du site de sortie.

• Vissez fermement le capuchon de la pile d'alarme à la main. • Branchez la fiche mâle du câble en Y sur le contrôleur FlowMaker.




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Assurez-vous que le capuchon de la pile d'alarme qui maintient la pile en place dans le contrôleur FlowMaker est vissé à fond lorsque ce dernier est utilisé. Si ce capuchon n'est pas manuellement vissé à fond, l'alarme ne sera pas alimentée et ne fonctionnera pas. Chaque fois que le capuchon de la pile d'alarme est resserré, l'alarme de secours du contrôleur doit être testée. En présence d'une personne dûment formée, débranchez brièvement la batterie principale (batterie Li-ion ou chargeur/batterie de réserve) pour vérifier que l'alarme d'arrêt de la pompe se déclenche. Ce débranchement doit être bref et la batterie principale doit être rebranchée quasi immédiatement. Dans le cas où l'alarme d'arrêt de la pompe ne se déclenche pas, resserrez le capuchon de la pile d'alarme et répétez le test. Contactez immédiatement le centre d'implantation si l'alarme ne se déclenche pas pendant le test.

Changement de la batterie Si la batterie doit être changée, enlevez la fiche neutre de l'extrémité inutilisée du câble en Y et branchez une batterie chargée. Lorsque la batterie Li-ion est utilisée, un câble de batterie Li-ion doit être raccordé comme décrit au paragraphe Configuration initiale ci-dessus. Lorsque le chargeur/batterie de réserve est utilisé, le câble gris doit être branché sur le câble en Y. Une fois que la nouvelle batterie chargée a été branchée sur la prise femelle disponible du câble en Y, débranchez la batterie déchargée de l'autre prise femelle. Insérez une prise neutre sur la prise libérée pour fermer le circuit.

REMARQUE : Il est possible de brancher le câble de la batterie directement sur le contrôleur FlowMaker sans utiliser un câble en Y. Cependant, sans le câble en Y, le DAV Jarvik 2000 s'arrête chaque fois que la batterie est changée Par conséquent, excepté en cas d'urgence ou si un câble en Y n'est pas disponible ou est endommagé, le câble en Y doit toujours être utilisé.

REMARQUE : Il est possible de brancher le connecteur de sortie du câble de commande (SAV Jarvik 2000 à câble abdominal seulement) directement sur le contrôleur FlowMaker sans utiliser un câble externe. Cette possibilité peut être utilisée en cas d'urgence, mais n'est pas recommandée pour un usage normal.

L'utilisateur doit toujours s'assurer de brancher une batterie chargée lors du changement de batterie. En d'autres termes, vérifiez que la batterie que vous branchez sur le SAV Jarvik 2000 n'est pas une batterie vide.

REMARQUE : Insérez toujours une prise neutre dans l'extrémité du câble en Y qui n'est pas branchée sur la batterie afin de protéger la prise des corps étrangers tels que saletés, poussières, liquides, etc.

Désactivation du DAV Jarvik 2000 Le DAV Jarvik 2000 n'est pas équipé d'un commutateur. En général, la seule occasion où il est habituel de désactiver le dispositif est lorsque le patient se rend au centre d'implantation pour le remplacement et le test de la pile d'alarme. Cette opération est décrite dans une rubrique ultérieure du présent manuel. Toutefois, si pour une raison quelconque le DAV Jarvik 2000 doit être désactivé, changez le réglage de vitesse du contrôleur FlowMaker pour le réglage 1 et débranchez




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simplement la batterie Li-ion ou le chargeur/batterie de réserve du câble en Y (et donc, du contrôleur FlowMaker).

Transport de l'équipement externe Le contrôleur FlowMaker et la batterie Li-ion ont été conçus de telle sorte qu'ils peuvent être portés sur une ceinture si l'utilisateur le souhaite. Les deux composants sont équipés de clips de fixation, qui servent à les accrocher sur une ceinture. Si l'utilisateur ne porte pas de ceinture ou ne souhaite pas porter les composants de cette façon, il peut les placer dans un sac à porter en bandoulière.

REMARQUE : Lors du choix d'un sac de transport de l'équipement externe, assurez-vous que toutes les alarmes sont audibles quand l'équipement est à l'intérieur du sac. Vérifiez que le sac de transport comporte une ventilation.

Figure 4 Composants externes portés sur une ceinture

Contrôleur FlowMaker® à variation intermittente de vitesse Le contrôleur FlowMaker ILS (Intermittent Low Speed, à variation intermittente de vitesse) alimente le DAV Jarvik 2000 implanté en énergie et offre à l'utilisateur le choix de cinq vitesses différentes. Il réduit par intermittence la vitesse définie pendant quelques secondes, approximativement une fois par minute. En réduisant brièvement la vitesse toutes les minutes, le contrôleur FlowMaker ILS peut réduire le risque de complications associées à la fermeture prolongée de la valvule aortique chez certains patients.




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Le contrôleur FlowMaker doit être remplacé après deux années d'usage continu.

Figure 5 Contrôleur FlowMaker®

Figure 6 Diagramme du panneau supérieur du contrôleur FlowMaker®

Figure 7 Contrôleur FlowMaker® ILS

Compartiment pour pile d'alarme

Clip d'interconnexion (fixation à la batterie Li-ion)

Clip de fixation pour ceinture

Prise du câble de batterie

Prise du câble rétro-auriculaire/d’extension

Compartiment pour pile d'alarme Avertisseur

Molette de contrôle de vitesse

Faire pivoter dans le sens horaire pour activer l'alarme de secours.




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Réglage de la vitesse du DAV Jarvik 2000 Le SAV Jarvik 2000 ne dispose que d'un seul réglage, celui de la vitesse à laquelle le DAV Jarvik 2000 fonctionne. La molette située sur le côté du contrôleur FlowMaker permet de sélectionner la vitesse du DAV Jarvik 2000, de telle sorte que le numéro du réglage sélectionné apparaît dans la fenêtre située sur le panneau supérieur.

La vitesse du DAV Jarvik 2000 est symbolisée par une hélice sur le panneau supérieur du contrôleur FlowMaker. Cette hélice accompagnée d'une flèche indique dans quel sens tourner la molette pour augmenter la vitesse de la pompe. Plus le numéro est élevé sur le cadran, plus la vitesse du DAV Jarvik 2000 augmente.

Il existe également un symbole plus petit, avec une hélice barrée qui est un indicateur de vitesse lente. Si le symbole de vitesse lente s'allume en jaune, cela signifie que la vitesse actuelle du DAV Jarvik 2000 est inférieure à la vitesse définie sur le cadran. Pour plus de détails, consultez le paragraphe intitulé Alarmes et indicateurs.

Figure 8 Symboles de vitesse situés sur le contrôleur FlowMaker® Les numéros de réglage du cadran correspondent aux vitesses de fonctionnement suivantes du DAV Jarvik 2000 :

Numéro du réglage Vitesse approximative du DAV Jarvik 2000

1 8 000 tr/min 2 9 000 tr/min 3 10 000 tr/min 4 11 000 tr/min 5 12 000 tr/mn

Figure 9 Réglage du numéro et de la vitesse approximative du DAV Jarvik 2000 Le contrôleur FlowMaker ne mesure pas le débit sanguin effectivement pompé par le cœur. D'une manière générale, le DAV Jarvik 2000 augmente approximativement le débit pompé par le cœur natif des valeurs ci-dessous :

Numéro du réglage Débit approximatif 1 1 à 2 L/min 2 2 à 3 L/min 3 4 à 5 L/min 4 5 à 7 L/min 5 7 à 8,5 L/mn

Figure 10 Réglage du numéro et du débit approximatif du DAV Jarvik 2000 Cependant, en cas d'hypovolémie ou de déshydratation du patient (après un rhume ou une grippe, par exemple), le choix d'une vitesse élevée (4 ou 5) peut diminuer le débit en raison d'une obstruction ou d'une aspiration. D'autres phénomènes, tels un implant vasculaire coudé ou un




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thrombus obstruant le dispositif, peuvent induire un débit sanguin plus faible au sein du DAV Jarvik 2000 que celui attendu à une vitesse donnée.

Le réglage de vitesse sélectionné doit être basé sur l'état clinique du patient, et non sur une valeur de débit sanguin présumée.

Après évaluation de l'état du patient par un médecin, ce dernier détermine le réglage de vitesse à utiliser en fonction de l'activité du patient. D'une manière générale, les vitesses les plus basses sont adaptées aux temps de sommeil, les vitesses intermédiaires sont adaptées aux activités courantes de la journée et les vitesses les plus élevées peuvent être utilisées ponctuellement pour les activités physiques.

Si la vitesse du DAV Jarvik 2000 est réglée sur 4 ou 5 pour une activité physique, veillez à revenir au réglage correspondant au repos lorsque cette activité est terminée.

Témoins lumineux de puissance Le contrôleur FlowMaker mesure la puissance électrique (en watts) utilisée par le Jarvik 2000 et l'indique en allumant le numéro correspondant sur le panneau. Les témoins lumineux de puissance sont situés sur le panneau supérieur du contrôleur FlowMaker.

Un dessin de prise électrique surmonté des numéros 3 à 13 est visible sur le dessus du contrôleur FlowMaker. Ces numéros indiquent la puissance électrique (en watts) utilisée par le système.

Figure 11 Témoins lumineux de puissance Le numéro 3 correspond à une puissance utilisée égale ou inférieure à 3 watts. Le numéro 13 correspond à une puissance utilisée égale ou supérieure à 13 watts.

Un, deux ou trois nombres peuvent être allumés simultanément et les témoins lumineux peuvent varier de manière synchronisée avec les battements du cœur natif. Tous les témoins lumineux sont verts, sauf celui du numéro 13 qui est jaune.

Généralement, la puissance utilisée augmente avec l'accroissement de la vitesse du Jarvik 2000. Les valeurs suivantes sont habituelles :

Numéro du réglage Puissance

approximative (en watts)

1 3-4 2 4-5 3 5-6-7 4 7-8-9 5 8-9-10

Figure 12 Réglage de la vitesse et puissance approximative La puissance nécessaire au SAV Jarvik 2000 peut varier en fonction de l'amélioration de l'état du patient. Pendant la période initiale qui suit l'implantation, il est possible que les témoins lumineux ne s'allument pas de manière synchronisée. Plus tard, ils peuvent commencer à clignoter en phase




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avec les battements cardiaques. L'activité physique peut également faire clignoter les témoins lumineux plus rapidement. Il peut s’avérer très utile pour le patient de noter toutes ces informations. Si l'état du cœur natif s'améliore ou se détériore, ces informations aideront le médecin à comprendre les changements apparus. Elles pourront également s'avérer utiles en cas de problème avec le SAV Jarvik 2000.

REMARQUE :

Juste avant d'effectuer un changement de batterie, l'utilisateur doit observer les témoins lumineux de puissance et s'assurer que la puissance affichée est appropriée pour le numéro de réglage du contrôleur FlowMaker. Si la puissance affichée est trop haute ou trop basse pour la vitesse définie, l'utilisateur doit contacter immédiatement le centre d'implantation.

Raccordement du contrôleur FlowMaker® Le contrôleur FlowMaker est équipé de deux prises. La prise noire est destinée à recevoir le prolongateur externe ou le câble rétro-auriculaire externe. La prise grise est destinée à recevoir le câble en Y.

Les connecteurs sont branchés et débranchés par un mécanisme à poussoir, et non par un pas de vis.

Les fiches et les prises sont munies de rainures garantissant un raccordement adéquat et d'un code couleur qui facilite leur utilisation.

Figure 13 Diagramme du câble et du connecteur




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Prise Fiche

La prise noire du contrôleur FlowMaker est située au-dessus du compartiment de la petite pile d'alarme. Elle est équipée de deux rainures correspondant à une fiche noire. Le prolongateur et le câble rétro-auriculaire (selon le modèle de dispositif utilisé) possèdent également deux rainures.

Prise Fiche

La prise grise du contrôleur FlowMaker est située au-dessous du compartiment de la petite pile d'alarme. Cette prise est équipée d'une seule rainure correspondant à la fiche grise du câble en Y, du câble de la batterie Li-ion et du chargeur/batterie de réserve.

Figure 14 Diagrammes des rainures des prises et des fiches Les rainures simples et doubles situées sur les fiches et les prises sont facilement visibles. Elles doivent être placées en position de rotation, les flèches des prises et des fiches correctement alignées, pour permettre un raccordement correct du connecteur. Placer la fiche dans la prise en appliquant une légère pression, puis faire doucement pivoter la fiche jusqu'à ce que les rainures correspondent. Ensuite, pousser pour terminer le raccordement du connecteur. Le connecteur doit s'enclencher et rester branché si le câble est fortement tiré. Pour débrancher la fiche, tenir le câble à proximité de la prise, pousser doucement vers la prise, puis tirer.

• Ne jamais tenter de débrancher un connecteur en le faisant pivoter.

• Les connecteurs sont branchés et débranchés par un mécanisme à poussoir, et non par un pas de vis.

• Ne pas tirer sur le câble ni sur le réducteur de tension pour débrancher le connecteur, sous peine d'endommager le câble.

• Ne jamais forcer pour enclencher un connecteur. Si la fiche ne s'enclenche pas facilement dans la prise, la faire doucement pivoter jusqu'à ce qu'elle soit bien alignée. Lorsqu'elle s'enclenche correctement, la fiche émet un léger déclic.

• Si un connecteur est endommagé ou si des broches sont tordues, ne pas tenter de les réparer mais remplacer le câble.

Figure 15 Utilisation du connecteur de câble Le prolongateur peut être utilisé de manière à maintenir les composants externes à distance avec l'un ou l'autre des modèles de SAV Jarvik 2000. Ce câble peut être utilisé en série avec un autre prolongateur pour le SAV Jarvik 2000 à câble abdominal, ou en série avec un câble rétro-auriculaire pour le SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire. Le prolongateur raccorde le câble externe (un prolongateur supplémentaire pour le SAV Jarvik 2000 à câble abdominal, ou un câble rétro-auriculaire pour le SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire) au contrôleur FlowMaker. Il inclut




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une portion spiralée de 30 cm environ qui peut s'étirer jusqu'à près de 1,80 m. Cela permet de faciliter certaines activités quotidiennes comme le sommeil ou la prise d'une douche. La spirale est conçue pour être partiellement étirée pendant son utilisation normale. Elle ne doit cependant pas être trop tendue pour pouvoir reprendre facilement sa forme initiale et ne pas s'enchevêtrer. N'utilisez pas plus de deux prolongateurs avec le SAV Jarvik 2000 à câble abdominal, ou pas plus d'un prolongateur avec le SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire.

Tous les câbles externes doivent être remplacés après 6 mois d'utilisation. Ces câbles sont les suivants :

1 Tous les prolongateurs de la platine rétro-auriculaire ou les câbles rétro-auriculaires qui raccordent le DAV Jarvik 2000 au contrôleur FlowMaker.

2 Tous les câbles en Y qui raccordent le contrôleur FlowMaker au câble de batterie Li-ion.

3 Tous les câbles de batterie Li-ion qui raccordent le câble en Y à la batterie Li-ion.

Veillez à ce que chaque patient remplace l'ensemble de ses câbles externes tous les 6 mois. Fournissez exclusivement des câbles neufs et non utilisés aux patients. Conservez les données relatives à la distribution et aux remplacements des câbles externes.




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Branchement du câble de commande du DAV Jarvik 2000 et échange du contrôleur FlowMaker À tout moment, lors du débranchement et du rebranchement des composants externes du Jarvik 2000, suivez les instructions de ce manuel.

En règle générale, pour changer le câble rétro-auriculaire et/ou le prolongateur du Jarvik 2000 ou un contrôleur FlowMaker :

1. Désactivez la petite pile d'alarme en faisant pivoter le capuchon de cette pile d'un tour complet au moins dans le sens antihoraire (dévissage).

2. Désactivez le contrôleur FlowMaker en débranchant soit le câble de la batterie Li-ion (extrémité grise avec réducteur de tension) du câble en Y, soit la prise du câble en Y du contrôleur FlowMaker (extrémité grise avec réducteur de tension). Le DAV Jarvik 2000 s'arrête alors de pomper. L'alarme d'arrêt de la pompe ne se déclenche pas (car la pile d'alarme a été désactivée à l'étape 1).

3. Changez le câble rétro-auriculaire et/ou le prolongateur, et assurez-vous que les deux extrémités du nouveau câble sont correctement branchées.

4. Branchez le câble de la batterie Li-ion (extrémité grise avec réducteur de tension) sur le câble en Y, ou la prise du câble en Y du contrôleur FlowMaker (extrémité grise avec réducteur de tension) sur le contrôleur FlowMaker.

5. Si le rebranchement a lieu dans les 30 secondes, l'alarme d'arrêt de la pompe se fait entendre et s'allume brièvement, et le DAV Jarvik 2000 implanté reprend son action de pompage.

6. Réactivez la petite pile d'alarme en faisant pivoter le capuchon de cette pile d'un tour complet au moins dans le sens horaire (revissage).

7. Testez l'alarme d'arrêt de la pompe en débranchant BRIÈVEMENT soit le câble de la batterie Li-ion (extrémité grise avec réducteur de tension) du câble en Y, soit la prise du câble en Y du contrôleur FlowMaker (extrémité grise avec réducteur de tension). L'alarme sonore d'arrêt de la pompe doit se faire entendre. Dans le cas contraire, insérez une nouvelle pile d'alarme puis répétez les étapes 6 et 7.

Si l'intervalle de temps entre le débranchement et le rebranchement dure PLUS de 30 secondes, l'alarme d'arrêt de la pompe peut continuer jusqu'à 60 secondes APRÈS LE REBRANCHEMENT. Si cela se produit, vérifiez que la puissance d'alimentation indiquée sur le contrôleur FlowMaker est normale pour la vitesse sélectionnée en examinant les témoins lumineux de puissance. Rappelez-vous que le contrôleur ILS est toujours actif et diminue la puissance pendant 8 secondes environ par minute. Si la puissance indiquée est normale, le DAV Jarvik 2000 fonctionne normalement et l'alarme d'arrêt de la pompe s'arrêtera au bout de 60 secondes.

Si la puissance d'alimentation indiquée sur le contrôleur FlowMaker n'est PAS normale pour la vitesse sélectionnée, suivez alors la procédure de résolution de l'alarme d'arrêt de la pompe indiquée dans ce manuel.

Si le temps de débranchement prévu est supérieur à 30 secondes (y compris l'ajout ou le retrait d'un prolongateur, ou pendant le nettoyage de la platine), évitez les 60 secondes supplémentaires de déclenchement de l'alarme d'arrêt de la pompe en appliquant la séquence suivante :

1. Vérifiez que le capuchon de la pile d'alarme est vissé à fond.




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2. Désactivez le contrôleur FlowMaker en débranchant le câble de la batterie Li-ion (extrémité grise avec réducteur de tension) du câble en Y, ou bien la prise du câble en Y du contrôleur FlowMaker (extrémité grise avec réducteur de tension).

3. Notez que l'alarme sonore d'arrêt de la pompe doit se faire entendre. Dans le cas contraire, insérez une nouvelle pile d'alarme puis répétez les étapes 1 et 2.

4. Désactivez la petite pile d'alarme en faisant pivoter le capuchon de cette pile d'un tour complet au moins dans le sens antihoraire (dévissage) jusqu'à l'arrêt de l'alarme sonore d'arrêt de la pompe.

5. Procédez à l'opération prévue (par exemple, nettoyage de la platine).

6. Réactivez la petite pile d'alarme en faisant pivoter le capuchon de cette pile d'un tour complet au moins dans le sens horaire (revissage) jusqu'au déclenchement de l'alarme sonore d'arrêt de la pompe.

7. Rebranchez le câble de la batterie Li-ion (extrémité grise avec réducteur de tension) sur le câble en Y, ou bien la prise du câble en Y sur le contrôleur FlowMaker (extrémité grise avec réducteur de tension). L'alarme sonore d'arrêt de la pompe doit alors s'arrêter.

Contrôleur FlowMaker® à vitesse constante Certains patients peuvent mal supporter la réduction de 8 secondes du débit sanguin inhérente à l'utilisation du contrôleur ILS. Le cas échéant, il peut être nécessaire d'utiliser un contrôleur FlowMaker à vitesse constante. Toutes les autres fonctions du contrôleur FlowMaker à vitesse constante sont identiques à celles du contrôleur FlowMaker ILS.

Le contrôleur FlowMaker doit être remplacé après deux années d'usage continu.




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Batteries Le SAV Jarvik 2000 fonctionne avec deux types de batteries :

1) Une batterie Li-ion branchée sur le contrôleur FlowMaker, via le câble en Y et un câble de batterie Li-ion, fournit de l'énergie au SAV Jarvik 2000 pendant 7 à 12 heures dans des conditions normales d'utilisation. Pour les périodes de nuit, deux batteries Li-ion branchées sur le contrôleur FlowMaker, via le câble en Y et deux câbles de batterie Li-ion, fournissent de l'énergie au SAV Jarvik 2000 pendant 14 à 24 heures dans la plupart des conditions d'utilisation.

2) Pour les périodes de nuit, un chargeur/batterie de réserve fournit de l'énergie au SAV Jarvik 2000 pendant 24 heures dans des conditions normales d'utilisation.

Lorsque l'un ou l'autre des deux types de batterie utilisé pour faire fonctionner le SAV Jarvik 2000 atteint un bas niveau de charge, le contrôleur FlowMaker déclenche une alarme de batterie faible en émettant un bip sonore et allume simultanément l'indicateur jaune de batterie faible. Après le déclenchement de l'alarme de batterie faible, le SAV Jarvik 2000 continue à fonctionner pendant 5 à 10 minutes. Prenez le temps de changer la batterie avec soin, de manière à ne pas endommager les câbles et les connecteurs. Si la batterie Li-ion n'est pas changée après 5 à 10 minutes, elle s'arrête complètement et le SAV Jarvik 2000 cesse de fonctionner. Instructions pour le changement de la batterie

1. Retirez la prise neutre (capuchon bleu).

2. Branchez la batterie chargée sur le câble en Y.

3. Débranchez la batterie déchargée du câble en Y.

4. Placez la prise neutre (capuchon bleu) sur la prise libre du câble.

Remarque : Tout type de batterie, c'est-à-dire une batterie Li-ion ou un chargeur/batterie de réserve, peut être utilisé.

Figure 16 Changement de la batterie




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Lorsque le câble en Y est utilisé, il n'est pas nécessaire d'effectuer le changement dans l'urgence. Prenez le temps nécessaire pour éviter d'endommager les câbles ou les connecteurs.

Si le DAV Jarvik 2000, pour une raison quelconque, a été arrêté puis est relancé, le contrôleur FlowMaker doit être réglé sur le numéro 1 puis graduellement augmenté jusqu'à la vitesse recommandée. L'alimentation du DAV Jarvik 2000 doit être établie entre le contrôleur FlowMaker et la batterie. Toutefois, si la batterie est changée en utilisant le câble Y, il n'est pas nécessaire de diminuer la vitesse puisque le DAV Jarvik 2000 ne s'arrêtera pas pendant le changement de batterie.

Batterie Li-ion et chargeur de batterie Li-ion

Figure 17 Batterie Li-ion La batterie portable au lithium-ion (également désignée par les termes batterie Li-ion) permet de faire fonctionner le SAV Jarvik 2000 pendant 7 à 12 heures, dans des conditions normales d'utilisation.

REMARQUE :

Lors de l'utilisation de batteries Li-ion, les batteries doivent être alternées de façon que chacune d'elles soit utilisée approximativement pendant la même longueur de temps. Cette alternance évite qu'une batterie ne soit pas rechargée pendant de longues périodes et assure que les batteries sont maintenues à pleine charge aussi longtemps que possible. Lorsque vous alternez les batteries, veillez à contrôler les batteries Li-ion qui durent moins de 7 heures et remplacez-les si nécessaire.

Chaque batterie Li-ion peut être rechargée des centaines de fois. À terme, lorsqu'une batterie Li-ion aura été rechargée de nombreuses fois, sa charge complète permettra d'alimenter le SAV Jarvik 2000 pendant moins de 7 heures. Bien qu'elle continue à alimenter le DAV Jarvik 2000 et à fonctionner correctement pendant de nombreux cycles de charge, sa durée de fonctionnement avant recharge continuera à diminuer.

Par conséquent, il est recommandé de remplacer une batterie Li-ion si, dans des conditions normales d'utilisation, elle dure moins de 7 heures entre sa charge complète et le déclenchement de l'alarme de batterie faible.

Clip de fixation pour ceinture

Câble de batterie Li-ion inséré dans la prise de batterie

Témoin lumineux d'autonomie de la batterie




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Pour garantir une performance optimale, toutes les batteries Li-ion doivent occasionnellement être utilisées jusqu'à l'alarme de batterie faible avant d'être rechargées. Ne jetez jamais une batterie Li-ion à la poubelle. Elle doit être mise au rebut conformément à la réglementation locale.

Un câble de batterie Li-ion doit être raccordé à la batterie Li-ion avant de brancher celle-ci sur le câble en Y (qui est ensuite branché sur le contrôleur FlowMaker) ou directement sur le contrôleur FlowMaker, sans utiliser le câble en Y. La batterie Li-ion ne peut pas délivrer d'énergie sans un câble de batterie Li-ion.

Pour que le DAV Jarvik 2000 fonctionne, le contrôleur FlowMaker doit être raccordé au DAV Jarvik 2000 implanté par le biais d'un prolongateur (SAV Jarvik 2000 à câble abdominal) ou d'un câble rétro-auriculaire (SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire).

Chaque batterie Li-ion est équipée d'un indicateur d'autonomie composé de cinq témoins lumineux, qui indique le niveau de charge restant. Appuyer sur le bouton noir pour allumer les témoins lumineux. La zone « verte » comporte trois témoins lumineux, la zone « jaune » et la zone « rouge » en comportent un chacune.

Figure 18 Diagramme de l'indicateur de charge restante de la batterie Li-ion Le temps restant approximatif avant le déclenchement de l'alarme de batterie faible pour les réglages de vitesse 1 à 3 est indiqué ci-dessous :

Indicateur** Batterie Li-

ion – NEUVE

Batterie Li-ion –

À remplacer

Temps restant approximatif avant alarme de batterie faible*

~ 8 à 12 h < 7 h Fonctionnement avec les 5 témoins TOUS

allumés.

~ 6 à 10 h - Fonctionnement avec 4 témoins allumés.



~ 5 mn à 2 h - Fonctionnement avec 1 témoin allumé.

* Remarque : Les durées réelles de fonctionnement peuvent varier en fonction de l'équipement, de l'environnement et des conditions d'utilisation. Le temps de fonctionnement diminue lorsque le réglage de vitesse augmente de 1 à 5.

** Remarque : Toutes les diodes sont vertes, mais leur arrière-plan est codé par couleur.

Figure 19 Témoins lumineux d'autonomie de la batterie




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Deux différentes options d'alimentation sur batterie sont disponibles pour les périodes de sommeil. L'une de ces options est d'utiliser deux batteries Li-ion, chacune branchée sur le câble en Y via le câble de batterie Li-ion. Si deux batteries Li-ion sont utilisées pour alimenter le DAV Jarvik 2000 pendant la nuit, assurez-vous que les deux sont à pleine charge lorsque vous les branchez sur le câble en Y. Avant de dormir, vérifiez toujours la charge restante indiquée par l'indicateur d'autonomie sur chaque batterie Li-ion. L'indicateur d'autonomie d'une batterie Li-ion à pleine charge doit comprendre 4 ou 5 témoins lumineux allumés. Vérifiez que tous les connecteurs s'enclenchent correctement et restent branchés si le câble est légèrement tiré. Pendant votre sommeil, gardez des batteries chargées supplémentaires à vos côtés. Au matin, assurez-vous de brancher une autre batterie Li-ion à pleine charge pour commencer la journée, et branchez les deux batteries Li-ion utilisées pendant la nuit sur les chargeurs de batterie Li-ion. Chacune de ces batteries est partiellement déchargée et doit être rechargée avant d'être réutilisée. Enfin, placez une prise neutre sur l'extrémité inutilisée du câble en Y pour protéger la prise de la pénétration d'éclaboussures ou de corps étrangers qui risqueraient de l'endommager.

Figure 20 Deux batteries Li-ion utilisées pour alimenter le DAV Jarvik 2000 pendant la nuit

Avant de dormir, vérifiez toujours la charge restante indiquée par l'indicateur d'autonomie sur chaque batterie Li-ion. L'indicateur d'autonomie d'une batterie Li-ion à pleine charge doit comprendre 4 ou 5 témoins lumineux allumés. Vérifiez que tous les connecteurs s'enclenchent correctement et restent branchés si le câble est légèrement tiré. Pendant votre sommeil, gardez des batteries chargées supplémentaires à vos côtés. Ne dormez jamais avec une seule batterie Li-ion connectée au système. Assurez-vous qu'au moins deux batteries Li-ion sont toujours connectées.




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Figure 21 Chargeur de batterie Li-ion Le chargeur de batterie au lithium-ion (également désigné par les termes chargeur de batterie Li-ion) est utilisé pour recharger les batteries Li-ion portables. Le chargeur de batterie Li-ion est équipé d'un cordon d'alimentation noir détachable à brancher sur une prise murale et d'un câble noir plus petit fixe à brancher sur la batterie Li-ion. Ce second câble plus petit est équipé d'une fiche grise et blanche qui correspond à la prise grise et blanche de la batterie Li-ion.

Le chargeur de la batterie Li-ion est équipé de deux témoins lumineux d'état. Le témoin vert en regard de la barre verticale verte indique que le chargeur est branché sur l'alimentation secteur. Le second témoin lumineux indique l'état de la charge. Il clignote en jaune pendant le chargement, comme illustré par la barre horizontale de tirets jaunes située au-dessus de l'icône de batterie à demi chargée. Ce témoin est allumé en vert une fois la batterie Li-ion à pleine charge, comme illustré par la barre horizontale verte située au-dessus de l'icône de batterie complètement chargée. Il reste éteint lorsque le chargeur de batterie Li-ion n'est pas raccordé à une batterie Li-ion.

Figure 22 Témoins lumineux du chargeur de batterie Li-ion

REMARQUE :

Lorsque le chargeur est branché en premier lieu sur l'alimentation secteur, le témoin lumineux vert en regard de la barre verticale verte s'allume. Le second témoin lumineux s'allume simultanément en vert pendant 1 à 3 secondes, suivi de la séquence de démarrage suivante :

• Clignote en jaune pendant 18 à 24 secondes • S'allume en vert pendant 1 à 3 secondes • Éteint

La séquence de démarrage n'est pas requise chaque fois que le chargeur de la batterie Li-ion est raccordé à une batterie Li-ion. Elle est lancée uniquement lorsque le chargeur de batterie est branché en premier sur le courant secteur.

Vers la batterie Li-ion

Vers le courant secteur




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Ne raccordez jamais une batterie au chargeur de batterie Li-ion lorsque le second témoin lumineux est allumé en vert. Si le raccordement est effectué pendant ce bref laps de temps, la batterie Li-ion n'est pas rechargée. Lorsque vous débranchez le chargeur de batterie Li-ion d'une batterie Li-ion à pleine charge, attendez toujours que le second témoin lumineux soit éteint avant de brancher une autre batterie.

Ne positionnez pas le chargeur de batterie Li-ion d'une façon qui rendrait difficile de séparer le chargeur de son cordon d'alimentation.

Lors du chargement d'une batterie, n'utilisez jamais un prolongateur, une multiprise ou tout autre élément qui ne fait pas partie intégrante du système.

La charge complète d'une batterie totalement déchargée demande approximativement 5 heures et 30 minutes. Le chargeur de batterie et une batterie Li-ion peuvent rester branchés sur le courant secteur après le rechargement. Pour éteindre le chargeur de batterie Li-ion, débranchez simplement le cordon d'alimentation de la prise murale.

La batterie Li-ion peut être endommagée par une chute sur une surface dure. Les témoins lumineux ainsi que le bouton noir sont également susceptibles d'être endommagés et doivent être protégés. N'appuyez pas sur le bouton noir à l'aide d'un objet pointu ou dur. Protégez la batterie Li-ion des chocs éventuels.

Si les témoins lumineux d'une batterie Li-ion sont endommagés, il est possible qu’ils ne s'allument pas lorsque vous appuyez sur le bouton noir. La batterie Li-ion continuera de fonctionner normalement et pourra être utilisée jusqu'à ce qu'elle soit échangée avec une autre batterie. Toutefois, vous devrez faire plus particulièrement attention à sa durée d’utilisation depuis son rechargement.

La batterie Li-ion comporte un dispositif de fixation permettant d’y attacher le contrôleur FlowMaker. Saisissez la batterie Li-ion et introduisez la « languette » du contrôleur FlowMaker dans le « passant » de la batterie Li-ion. Lorsque ces deux composants sont assemblés de cette façon, ne jamais les soulever en tenant uniquement le contrôleur FlowMaker. La batterie Li-ion pourrait glisser hors de l'assemblage « languette et passant » et tomber. Saisissez toujours directement l'ensemble batterie et contrôleur.

REMARQUE :

• Les batteries Li-ion doivent être complètement rechargées avant d'être stockées afin d'être toujours prêtes à l'emploi.

• S'il est nécessaire de stocker des batteries Li-ion, il est recommandé de les recharger complètement tous les 60 jours.

Utilisez uniquement des batteries Li-ion et des chargeurs de batterie Li-ion fournis par Jarvik Heart, Inc.




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Chargeur/batterie de réserve La seconde option d'alimentation sur batterie pour les périodes de sommeil consiste à utiliser un chargeur/batterie de réserve. Le chargeur/batterie de réserve est un seul appareil, livré dans un sac de transport en tissu avec bandoulière. Il est conçu pour fournir de l'énergie lorsque le patient n'utilise pas de batterie Li-ion portable, par exemple pendant ses heures de sommeil. Notez que le chargeur/batterie de réserve est notablement lourd (approximativement 7 kg). Lorsque cela est possible, il doit être posé sur le sol, rendant ainsi sa chute impossible. S'il doit être posé sur une table, veillez à le placer sur une surface dure et propre.

Figure 23 Chargeur/batterie de réserve raccordé au câble en Y puis au contrôleur

FlowMaker® Le chargeur/batterie de réserve est équipé d'un long cordon muni d'une fiche grise à brancher sur le câble en Y (lui-même raccordé ensuite au contrôleur FlowMaker) ou directement sur le contrôleur FlowMaker, sans le câble en Y. Le sac de transport comporte deux boucles en tissu conçues pour recevoir les clips du contrôleur FlowMaker. Lorsque vous utilisez le chargeur/batterie de réserve, maintenez le contrôleur FlowMaker et le câble en Y en place dans ces boucles et accrochez la bande de maintien élastique pour éviter que le contrôleur FlowMaker ne soit accidentellement détaché. Si le contrôleur FlowMaker est fixé sur le sac de transport, veillez à garder le long câble de batterie soigneusement enroulé dans la poche latérale du sac. Prenez soin de ne jamais exercer de tension sur le câble de la batterie.

REMARQUE : Afin d'éviter d'endommager le chargeur/batterie de réserve, soulevez toujours le sac par la bandoulière.

Utilisation de la batterie de réserve 1. Débranchez le câble gris du chargeur de batterie et branchez-le sur la prise grise du câble en Y

ou du contrôleur FlowMaker.

2. Débranchez le cordon d'alimentation noir du chargeur/batterie de réserve et de la prise murale.

3. Jarvik Heart recommande l'utilisation de la batterie de réserve pour des durées plus longues entre les charges, par exemple 12 heures, afin d'augmenter sa durée de vie.




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Alternez l'utilisation des chargeurs/batteries de réserve en utilisant une nuit l'un des modules, la nuit suivante, l'autre module. Cette alternance permet de toujours disposer de deux chargeurs/batteries de réserve récemment chargés (ce qui est important en cas de coupure de courant) et d'augmenter la durée de vie des deux batteries. Cette alternance permet de toujours disposer de deux chargeurs/batteries de réserve récemment chargés (ce qui est important en cas de coupure de courant) et d'augmenter la durée de vie des deux batteries.

a. b.

Figure 24 a. Chargement du chargeur/batterie de réserve et b. Prise neutre Chargement de la batterie de réserve Le chargeur/batterie de réserve, comme son nom l'indique, se compose d'un chargeur et d'une batterie incorporés dans un seul module. Le sac de transport comporte, dans sa partie haute, une fenêtre en plastique transparent à travers laquelle deux témoins lumineux sont visibles. Ils sont marqués Power et Charge. Un câble et une prise de couleur grise se trouvent également sur la partie supérieure du chargeur/batterie de réserve. Un câble d'alimentation détachable est fourni, destiné au branchement de la partie chargeur du module sur une prise murale d'alimentation.

Le témoin lumineux vert libellé Power, sur la partie supérieure du chargeur/batterie de réserve, indique que ce dernier est branché sur l'alimentation secteur.

Pour mettre le chargeur/batterie de réserve en charge, débranchez la fiche grise du câble en Y ou du contrôleur FlowMaker et branchez-la sur la prise grise du chargeur/batterie de réserve. (Il peut sembler que le chargeur/batterie de réserve est raccordé à lui-même. En réalité, c'est la batterie de réserve qui est raccordée au chargeur de réserve, associé à la batterie de réserve à l'intérieur du sac en tissu).

Le témoin lumineux libellé Charge, sur la partie supérieure du chargeur/batterie de réserve, s'allume en jaune pour indiquer le chargement en cours. Lorsque le chargeur/batterie de réserve est complètement chargé, ce témoin lumineux jaune s'éteint.

REMARQUE :

• Le témoin lumineux vert libellé Power, sur la partie supérieure du chargeur/batterie de réserve, indique seulement que la partie chargeur du module est branchée sur l'alimentation secteur. Il ne signifie pas que le chargeur/batterie de réserve est complètement chargé.

• Le chargeur/batterie de réserve est complètement chargé uniquement lorsque le témoin lumineux Charge est éteint et le câble gris branché sur la prise grise du module.

• Si le câble gris n'est pas branché sur la prise du module lorsque celui-ci est raccordé à l'alimentation secteur, le chargement du chargeur/batterie de réserve n'est pas effectué.




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Le chargeur/batterie de réserve peut rester indéfiniment branché sur la prise murale sans aucun dommage.

REMARQUE :

Une prise neutre est fournie pour protéger la prise de couleur grise de la pénétration d'éclaboussures ou de corps étrangers qui risqueraient de l'endommager. Lorsque le chargeur/batterie de réserve n'est pas en cours de rechargement, insérez la prise neutre dans la prise de couleur grise afin de l'isoler. Lorsque le chargeur/batterie de réserve est en cours de rechargement, rangez la prise neutre dans la poche située dans le rabat du sac de transport.

Il n'est pas possible de faire fonctionner le SAV Jarvik 2000 sur le courant secteur, même si le chargeur/batterie de réserve est raccordé au secteur. De la même façon, il n'est pas possible de recharger le chargeur/batterie de réserve, alors que ce même chargeur/batterie de réserve est utilisé pour alimenter le DAV Jarvik 2000. Le chargeur de réserve et la batterie de réserve sont fournis en une seule unité dans un sac de transport en tissu, mais ils ne sont pas raccordés électriquement l'un à l'autre. À tout moment, le DAV Jarvik 2000 est alimenté uniquement par la batterie.

Ne positionnez pas le chargeur/batterie de réserve d'une façon qui rendrait difficile de le séparer de son cordon d'alimentation.

Ne tentez pas de charger la batterie de réserve au moyen d'un chargeur externe. Utilisez exclusivement le chargeur de réserve qui est fourni conjointement à la batterie de réserve (sous la forme du chargeur/batterie de réserve) par Jarvik Heart, Inc.

Chaque chargeur/batterie de réserve, s'il est complètement chargé, peut faire fonctionner le SAV Jarvik 2000 pendant plus de 24 heures. Lorsque le chargeur/batterie de réserve est neuf et que le SAV Jarvik 2000 fonctionne à une vitesse moyenne (vitesse 3), il peut alimenter le DAV Jarvik 2000 pendant plus de 35 heures. Si le chargeur/batterie de réserve est utilisé sur des durées inférieures à 12 heures, suivies d'une recharge, il supportera plus de 1 000 cycles de recharge. S'il n'est pas rechargé avant sa décharge complète, avec sonnerie de l’alarme de batterie faible, il supportera moins de 200 cycles de recharge.

Utilisation normale recommandée à une température ambiante de 25 °C Lorsqu'un stockage de trois mois ou plus d'un chargeur/batterie de réserve ne peut pas être évité, rechargez-le périodiquement en suivant les intervalles recommandés ci-dessous en fonction de la température ambiante.

Température de stockage Intervalle entre deux rechargements

Inférieure à 20 °C 6 mois

20 à 30 °C 4 mois

30 à 40 °C 2 mois

Figure 25 Rechargement des chargeurs/batteries de réserve stockés Un chargeur/batterie de réserve doit être remplacé après trois années d'usage normal. Utilisez uniquement un chargeur/batterie de réserve fourni par Jarvik Heart, Inc.




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Précautions de manipulation du chargeur/batterie de réserve

Les chargeurs/batteries de réserve incluent des batteries d'accumulation au plomb qui contiennent un acide sulfurique puissant. Si ces chargeurs/batteries de réserve sont endommagés, à la suite d'une chute par exemple, ils peuvent fuir et entraîner un risque d'exposition à l'acide.

En cas de fuite d'une batterie :

Procédures d'urgence et de premiers secours

En cas d'exposition à l’acide sulfurique par :

Inhalation : évacuez la victime vers l'air libre. Administrez-lui de l'oxygène ou pratiquez la respiration artificielle si nécessaire. Appelez immédiatement une assistance médicale.

Contact avec les yeux : rincez abondamment à l'eau pendant 15 minutes au moins. Appelez immédiatement une assistance médicale.

Contact avec la peau : retirez tout vêtement contaminé et rincez abondamment à l'eau les zones affectées pendant 15 minutes au moins.

Ingestion : ne pas faire vomir. Diluez le produit en faisant absorber de grandes quantités d'eau. Si vous disposez de lait, faire absorber plusieurs verres. Ne jamais faire ingérer quoi que ce soit à une personne inconsciente. Pratiquez une RCP (réanimation cardiopulmonaire) en cas d'arrêt respiratoire. Appelez immédiatement une assistance médicale.

Précautions de nettoyage en toute sécurité

Procédure à suivre en cas de boîtier de batterie endommagé ou de fuite de l'électrolyte :

• Neutralisez l'électrolyte ou les parties internes de la batterie mises à nu avec du bicarbonate de soude jusqu'à l'arrêt de l'effervescence.

• Éloignez les personnes non formées à la manipulation des électrolytes et des batteries endommagées.

• Placez la batterie endommagée et les éléments utilisés pour le nettoyage dans un sac en plastique ou un conteneur non métallique.

• Éliminez les éléments utilisés pour le nettoyage en suivant les procédures adaptées aux déchets dangereux. Aérez la zone pour éliminer l'hydrogène qui a pu se dégager pendant la neutralisation.

Élimination des batteries

Respectez la réglementation en vigueur applicable à l'élimination des batteries au plomb.




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Câble en Y Le câble en Y du SAV Jarvik 2000 permet de changer de batterie sans interrompre l'alimentation du DAV Jarvik 2000 ou d'utiliser deux batteries Li-ion simultanément pendant les périodes de sommeil.

Avant de débrancher la batterie déchargée, une batterie chargée doit être branchée sur le câble en Y. Si le câble de batterie est débranché avant qu'une batterie chargée ne soit branchée sur l'autre extrémité du câble en Y, le DAV Jarvik 2000 s'arrête, mais le cœur natif continue de battre. Dans ce cas, le bip sonore de l'alarme se transforme en une tonalité continue qui signale l'arrêt du DAV Jarvik 2000. Une fois la batterie déchargée remplacée par une nouvelle, débranchez toujours la batterie déchargée du câble en Y.

Lorsque deux batteries Li-ion sont branchées sur le câble en Y et utilisées pour faire fonctionner le SAV Jarvik 2000, l'alarme de batterie faible du contrôleur FlowMaker commence à retentir lorsque le niveau de charge des deux batteries est faible.




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Alarmes et indicateurs Le contrôleur FlowMaker surveille la vitesse du DAV Jarvik 2000, la puissance électrique consommée et la charge de la batterie. Il fournit également des alarmes et des indicateurs destinés à l'utilisateur.

L'utilisateur reçoit les alarmes sous la forme à la fois d'un indicateur visuel et d'une alarme sonore. Les alarmes doivent être immédiatement traitées. L'utilisateur reçoit les indicateurs uniquement sous la forme d'un indicateur visuel. Les indicateurs requièrent une mesure de correction adaptée.

Voici une liste des alarmes et des indicateurs générés par le SAV Jarvik 2000.

Alarme ou indicateur Alarme (sonore) Indicateur visuel Alarme d'arrêt de la pompe tonalité continue témoin lumineux rouge fixe Alarme de batterie faible bips sonores intermittents témoin lumineux jaune fixe Indicateur de haute puissance - témoin lumineux jaune fixe Indicateur de vitesse lente - témoin lumineux jaune fixe

Figure 26 Liste des alarmes et indicateurs Alarme d'arrêt de la pompe Le patient ne doit débrancher aucun composant, même pour s’habiller, sauf sous contrôle. Si l'alimentation du DAV Jarvik 2000 est interrompue, le dispositif s'arrête et l'alarme d'arrêt de pompe retentit.

Le symbole d'alarme d'arrêt de pompe a la forme d'un panneau de stop contenant une cloche.

Si le DAV Jarvik 2000 s'arrête ou si sa vitesse devient inférieure à 5 000 tr/min pour quelque raison que ce soit, une alarme sonore continue est émise et le symbole Alarme d'arrêt de la pompe du contrôleur FlowMaker s'allume en rouge.

L'alarme d'arrêt de la pompe retentit également si la fonction de variation intermittente de la vitesse du contrôleur FlowMaker ne fonctionne pas, quelle qu'en soit la raison.

Si la tonalité continue d'alarme retentit alors qu'aucun câble n'est débranché, le problème doit être immédiatement traité.




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Procédure de résolution de l'alarme d'arrêt de la pompe - SAV Jarvik 2000 à câble rétro-auriculaire L'arrêt du DAV Jarvik 2000 (la pompe) est généralement dû à la décharge complète de la batterie ou à un câble débranché ou défectueux. Si la cause de la défaillance d'un composant est clairement identifiable (p. ex., une batterie faible, un dégât matériel, etc.), remplacez d'abord le composant concerné.

Si la cause n'est pas connue, demandez à une personne de vous assister et suivez la procédure ci-après. Le patient doit s'asseoir ou s'allonger. La procédure qui suit doit être rapidement exécutée. Les équipements de secours doivent être immédiatement disponibles.

1. Vérifiez s’il s'agit de bips intermittents indiquant seulement une batterie faible. Si c’est le cas, changez la batterie comme à l’accoutumée.

2. Si le DAV Jarvik 2000 est arrêté (alarme sonore continue, témoin lumineux rouge allumé) :

a. Déconnectez le câble de la platine rétro-auriculaire au niveau du crâne et mettez de côté tous les composants associés. Déconnectez le câble de la batterie Li-ion et dévissez partiellement le capuchon de la pile d'alarme sur le contrôleur FlowMaker pour arrêter l’alarme.

b. Branchez un câble rétro-auriculaire de secours sur un contrôleur FlowMaker de secours. Assurez-vous que le contrôleur FlowMaker est réglé sur la vitesse 1. Veillez à revisser le capuchon de la pile d'alarme sur le contrôleur FlowMaker de secours afin de réactiver l’alarme.

c. À l’aide du câble de batterie Li-ion de secours, branchez une batterie Li-ion chargée sur le contrôleur FlowMaker.

d. Si le DAV Jarvik 2000 fonctionne de nouveau et que le patient se sent bien, marquez de rouge les composants initiaux que vous avez mis de côté à l’étape 2a.

e. Ramenez le réglage du contrôleur FlowMaker à la vitesse que le patient utilisait avant le déclenchement de l'alarme.

3. Si le DAV Jarvik 2000 (la pompe) est toujours arrêté, appelez immédiatement votre numéro d'urgence médicale.

4. Marquez de rouge tous les composants du système que vous avez mis de côté avant de connecter les composants de secours lors de l’étape 2a.

5. Si le DAV Jarvik 2000 n’a toujours pas redémarré, allongez le patient et procédez à une nouvelle vérification des batteries et des connecteurs. Essayez de changer de nouveau de batteries. Il est possible qu'une batterie déchargée ait été enlevée et que la même batterie ait été accidentellement rebranchée sur le système. Il est également possible qu’aucune batterie ne soit chargée. Si aucun témoin lumineux n'est allumé sur aucune batterie, utilisez une troisième batterie. Il est également possible que l'un des connecteurs ne soit pas totalement enclenché et ne fasse pas contact. Vérifiez de nouveau tous les connecteurs.

6. Si vous avez suivi toutes les étapes précédentes et soigneusement remplacé tous les câbles et les composants sans réussir à redémarrer le DAV Jarvik 2000, déconnectez l'alimentation du DAV Jarvik 2000 en débranchant la batterie. Dévissez également partiellement le capuchon de la pile d'alarme du contrôleur FlowMaker. (L'alarme sonore doit alors s'arrêter). Si la batterie Li-ion ou le chargeur/batterie de réserve reste branché(e), le contrôleur FlowMaker continuera d’alimenter le DAV Jarvik 2000, ce qui peut se révéler nuisible. Le débranchement de la batterie réduit le risque de formation d’un caillot sanguin à l’intérieur du DAV Jarvik 2000 en laissant le rotor continuer sa rotation au passage du flux sanguin.

Remarque : Retournez tout composant défaillant ou suspect à l'établissement hospitalier pour évaluation par Jarvik Heart, Inc.




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Procédure de résolution de l'alarme d'arrêt de la pompe - SAV Jarvik 2000® à câble abdominal

L'arrêt du DAV Jarvik 2000 (la pompe) est généralement dû à la décharge complète de la batterie ou à un câble débranché ou défectueux. Si la cause de la défaillance d'un composant est clairement identifiable (p. ex., une batterie faible, un dégât matériel, etc.), remplacez d'abord le composant concerné.

Si la cause n'est pas connue, demandez à une personne de vous assister et suivez la procédure ci-après. Le patient doit s'asseoir ou s'allonger. La procédure qui suit doit être rapidement exécutée. Les équipements de secours doivent être immédiatement disponibles.

1. Vérifiez s’il s'agit de bips intermittents indiquant seulement une batterie faible. Si c’est le cas, changez la batterie comme à l’accoutumée.

2. Si le DAV Jarvik 2000 est arrêté (alarme sonore continue, témoin lumineux rouge allumé) :

a. Déconnectez le prolongateur du câble de commande au niveau de l’abdomen et mettez de côté tous les composants associés. Déconnectez le câble de la batterie Li-ion et dévissez partiellement le capuchon de la pile d'alarme sur le contrôleur FlowMaker pour arrêter l’alarme.

b. Connectez le câble de commande (câble émergeant de la paroi abdominale) directement au contrôleur FlowMaker de secours (en éliminant le prolongateur). Assurez-vous que le contrôleur FlowMaker est réglé sur la vitesse 1. Veillez à revisser le capuchon de la pile d'alarme sur le contrôleur FlowMaker de secours afin de réactiver l’alarme.

c. À l’aide du câble de batterie Li-ion de secours, branchez une batterie Li-ion chargée sur le contrôleur FlowMaker.

d. Si le SAV Jarvik 2000 fonctionne de nouveau et que le patient se sent bien, marquez de rouge les composants initiaux que vous avez mis de côté à l’étape 2a.

e. Ramenez le réglage du contrôleur FlowMaker à la vitesse que le patient utilisait avant le déclenchement de l'alarme.

3. Si le DAV Jarvik 2000 (la pompe) est toujours arrêté, appelez immédiatement votre numéro d'urgence médicale.

4. Marquez de rouge tous les composants du système que vous avez mis de côté avant de connecter les composants de secours lors de l’étape 2a.

5. Vérifiez que tous les câbles et les connecteurs externes ont été remplacés et assurez-vous que le connecteur situé à l'extrémité du câble de commande qui émerge de la paroi abdominale n'est pas rompu. S'il est rompu et démonté, essayez de remonter les parties rompues. Si le Jarvik 2000 ne fonctionne pas, démontez de nouveau le connecteur, faites pivoter les éléments de 90°, puis remontez-le de nouveau. Renouvelez l'opération trois fois. Le DAV Jarvik 2000 devrait redémarrer. Utilisez du ruban adhésif pour maintenir le connecteur, le temps que le patient soit transporté à l’hôpital pour le faire réparer.

6. Si le DAV Jarvik 2000 n’a toujours pas redémarré, allongez le patient et procédez à une nouvelle vérification des batteries et des connecteurs. Essayez de changer de nouveau de batteries. Il est possible qu'une batterie déchargée ait été enlevée et que la même batterie ait été accidentellement rebranchée sur le système. Il est également possible qu’aucune batterie ne soit chargée. Si aucun témoin lumineux n'est allumé sur aucune batterie, utilisez une troisième batterie. Il est également possible que l'un des connecteurs ne soit pas totalement enclenché et ne fasse pas contact. Vérifiez de nouveau tous les connecteurs.

7. Si vous avez suivi toutes les étapes précédentes et soigneusement remplacé tous les câbles et les composants sans réussir à redémarrer le DAV Jarvik 2000, déconnectez l'alimentation du DAV Jarvik 2000 en débranchant la batterie. Dévissez également partiellement le capuchon de la pile d'alarme du contrôleur FlowMaker. (L'alarme sonore doit alors s'arrêter). Si la batterie Li-ion ou le chargeur/batterie




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de réserve reste branché(e), le contrôleur FlowMaker continuera d’alimenter le DAV Jarvik 2000, ce qui peut se révéler nuisible. Le débranchement de la batterie réduit le risque de formation d’un caillot sanguin à l’intérieur du DAV Jarvik 2000 en laissant le rotor continuer sa rotation au passage du flux sanguin.

Remarque : Retournez tout composant défaillant ou suspect à l'établissement hospitalier pour évaluation par Jarvik Heart, Inc.




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Alarme de batterie faible

ALARME DE BATTERIE FAIBLE

Lorsque la charge de la batterie qui alimente le DAV Jarvik 2000 atteint un niveau faible (5 à 10 minutes de fonctionnement restant pour une batterie Li-ion), le symbole de batterie faible s'allume en jaune sur le contrôleur FlowMaker et des bips d'alarme sonore sont émis.

Ce problème doit être traité car l'épuisement complet de la batterie entraîne l'arrêt du DAV Jarvik 2000.

Même si la batterie Li-ion peut continuer à faire fonctionner le DAV Jarvik 2000 pendant 5 à 10 minutes, des batteries chargées doivent toujours rester à portée de main et la batterie doit être remplacée dès que l'alarme retentit.

Le chargeur/batterie de réserve continuera à fonctionner pendant plus de 15 minutes après le déclenchement de l'alarme de batterie faible, donc un peu plus longtemps que la batterie Li-ion.

Indicateur de haute puissance

INDICATEUR DE HAUTE PUISSANCE

Une puissance de 13 watts ou plus, mesurée par le contrôleur FlowMaker, est le signe d'un dysfonctionnement. Le numéro 13 s'allume en jaune.

Cette situation requiert une intervention médicale rapide. Remplacez le contrôleur utilisé par le contrôleur FlowMaker de secours et, si la situation n'est pas résolue, une assistance médicale immédiate est indispensable.




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Indicateur de vitesse lente

L'indicateur de vitesse lente s'allume en jaune lorsque le contrôleur FlowMaker détecte que la vitesse du DAV Jarvik 2000 est inférieure à la vitesse du réglage sélectionné. Aucune alarme sonore n'est émise.

Si l'indicateur de vitesse lente reste allumé malgré toutes les corrections apportées, cela indique un problème de câble, de batterie, du contrôleur FlowMaker ou du DAV Jarvik 2000 lui-même. Cette situation requiert une intervention médicale rapide. Une assistance médicale immédiate est indispensable.

L'indicateur de vitesse lente est conçu comme un moyen de confirmer que le DAV Jarvik 2000 fonctionne à la vitesse définie. Si l'indicateur de vitesse lente est allumé, cela signifie que le DAV Jarvik 2000 fonctionne plus lentement que la vitesse correspondant au réglage sélectionné. Dans ce cas, et si aucun élément n'indique un problème clinique chez le patient, la raison la plus courante du problème est une tension trop faible de la batterie.

Le cas échéant, les mesures de correction sont les suivantes :

1) Sélectionner un réglage inférieur de vitesse sur le contrôleur FlowMaker et/ou

2) Changer la batterie en cours d'utilisation pour une batterie Li-ion à pleine charge.

Si l'indicateur de vitesse lente est toujours allumé, le problème peut provenir d'une panne du système. Remplacez tous les composants externes. Si l'indicateur de vitesse lente est toujours allumé après le remplacement de tous les composants externes, la situation doit être traitée comme une urgence et le patient nécessite une assistance médicale immédiate.

Alimentation de secours des alarmes

Une petite pile d'alarme non rechargeable permet d'assurer l'énergie nécessaire au contrôleur FlowMaker pour émettre des alarmes si la batterie principale ou le câble de la batterie sont défaillants, ou si la batterie principale est accidentellement débranchée. Cette pile se trouve dans un petit compartiment situé à l'extrémité du contrôleur FlowMaker, entre le connecteur du câble externe et celui du câble de la batterie.

Figure 27 Emplacement de la pile d'alarme sur le contrôleur FlowMaker® Le débranchement de la batterie principale entraîne systématiquement l'arrêt du SAV Jarvik 2000 et le déclenchement de l'alarme. La petite pile d'alarme ne fournit pas assez de puissance pour faire fonctionner le SAV Jarvik 2000, même pour un délai très court. Elle est utilisée uniquement pour déclencher les alarmes.

Lorsque la pile d'alarme est retirée du contrôleur ou remplacée, ou que le contrôleur est remplacé par un autre contrôleur, le capuchon de la pile d'alarme doit être vissé à fond pour que l'alarme de secours soit activée Après avoir vissé à fond le capuchon de la pile d'alarme, procédez à un test pour vérifier que le capuchon de la pile d'alarme est suffisamment serré et que la pile d'alarme fonctionne. En présence d'une personne dûment formée, débranchez brièvement la prise du câble de la batterie principale (batterie Li-ion ou chargeur/batterie de réserve) puis rebranchez-la quasi immédiatement. Si le capuchon de la pile d'alarme est correctement serré, l'alarme sonore d'arrêt de la pompe se fait entendre pendant le bref instant où le câble est débranché. Dans le cas où l'alarme sonore d'arrêt de la pompe ne se fait pas entendre, resserrez le capuchon de la pile




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d'alarme et débranchez brièvement le câble de la batterie principale pour répéter le test. Si après plusieurs tentatives, l'alarme sonore d'arrêt de la pompe ne se déclenche pas pendant le test, contactez immédiatement le centre d'implantation.

Entretien et maintenance du SAV Jarvik 2000 L'ensemble de l'équipement externe doit être inspecté une fois par semaine au minimum. Remplacez tout câble ou équipement externe endommagé par un composant de secours. Contactez immédiatement le centre d'implantation pour remplacer le composant de secours utilisé aussitôt que possible. Tout composant endommagé doit être renvoyé au centre d'implantation. Ce dernier devra ensuite contacter Jarvik Heart, Inc. en vue d'un retour des composants pour inspection. Ne tentez jamais d'entretenir ou de réparer un composant endommagé ou rompu. Remplacez toujours le composant par un composant de secours et renvoyez les composants endommagés ou rompus au centre d'implantation qui les fera suivre à Jarvik Heart, Inc.

Tous les câbles externes doivent être remplacés après 6 mois d'utilisation. Ces câbles sont les suivants :

1 Tous les câbles externes de la platine rétro-auriculaire et leurs prolongateurs qui raccordent le DAV Jarvik 2000 au contrôleur FlowMaker. 2 Tous les câbles en Y qui raccordent le contrôleur FlowMaker au câble de batterie Li-ion. 3 Tous les câbles de batterie Li-ion qui raccordent le câble en Y à la batterie Li-ion.

Tous les câbles externes, les batteries et le contrôleur FlowMaker peuvent être nettoyés à l'aide d'un chiffon imprégné d'alcool isopropylique à 70 %. Utilisez l'alcool isopropylique avec prudence, car il est inflammable. Toutes les batteries, c'est-à-dire les batteries Li-ion, les chargeurs/batteries de réserve et les piles d'alarme utilisées pour alimenter l'alarme de secours, doivent être remplacées uniquement par des batteries fournies par Jarvik Heart, Inc.

Remplacement et test de l'alimentation de secours des alarmes

Le patient doit se rendre au centre d'implantation tous les trois mois afin qu'un membre de l'équipe médicale remplace la pile d'alarme, teste la nouvelle pile et contrôle l'ensemble de l'équipement. Seules les piles fournies par Jarvik Heart, Inc. doivent servir au remplacement.

Tous les trois mois, un membre de l'équipe médicale du centre d'implantation doit effectuer la procédure suivante :

1. Remplacer la pile d'alarme par une pile d'alarme neuve fournie par Jarvik Heart, Inc.

2. Vérifier que le capuchon de la pile d'alarme est vissé à fond.

3. Débrancher brièvement le câble en Y de la batterie Li-ion ou du chargeur/batterie de réserve qui alimente le DAV Jarvik 2000. Le DAV Jarvik 2000 s'arrête dès lors que la batterie est débranchée et l'alarme sonore d'arrêt de la pompe se déclenche.

4. Rebrancher immédiatement la batterie principale. Le fonctionnement du DAV Jarvik 2000 reprend et l'alarme d'arrêt de la pompe s'arrête.

5. Si l'alarme ne se déclenche pas lorsque la batterie Li-ion ou le chargeur/batterie de réserve est débranché(e), rebrancher la batterie principale. Remplacer de nouveau la pile d'alarme par une neuve et recommencer la procédure.

La pile d'alarme peut être installée dans son compartiment avec le pôle plus (+) ou le pôle (-) en premier sans conséquence particulière. Le capuchon qui maintient la pile d'alarme en place doit être vissé complètement à fond pour que la pile fonctionne correctement.




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REMARQUE : Une fois la pile d'alarme remplacée, inscrire la date du remplacement sur la nouvelle pile, afin d'éviter une éventuelle incertitude sur la date du dernier remplacement.

Figure 28 Le capuchon de la pile d'alarme doit être vissé à fond manuellement

Assurez-vous que le capuchon de la pile d'alarme qui maintient la pile en place dans le contrôleur FlowMaker est vissé à fond lorsque ce dernier est utilisé. Si ce capuchon n'est pas manuellement vissé à fond, l'alarme ne sera pas alimentée et ne fonctionnera pas. Chaque fois que le capuchon de la pile d'alarme est resserré, l'alarme de secours du contrôleur doit être testée. En présence d'une personne dûment formée, débranchez brièvement la batterie principale (batterie Li-ion ou chargeur/batterie de réserve) pour vérifier que l'alarme d'arrêt de la pompe se déclenche. Ce débranchement doit être bref et la batterie principale doit être rebranchée quasi immédiatement. Dans le cas où l'alarme d'arrêt de la pompe ne se déclenche pas, resserrez le capuchon de la pile d'alarme et répétez le test. Contactez immédiatement le centre d'implantation si l'alarme ne se déclenche pas pendant le test.

Le patient doit avoir en permanence avec lui un contrôleur FlowMaker de secours, ainsi qu'une batterie Li-ion de secours chargée et un jeu complet de câbles de secours. La petite pile d'alarme du contrôleur FlowMaker de secours peut être laissée dans son compartiment et son couvercle légèrement dévissé, juste pour que l'alarme ne soit plus entendue. Le joint torique qui ferme le logement de la pile et le rend étanche aux éclaboussures, permet de maintenir le capuchon s'il n'est pas trop dévissé.

L'utilisateur doit, à tout moment, transporter avec lui un ensemble complet d'équipement de secours.

Si le contrôleur FlowMaker de secours est requis, veiller à revisser le capuchon de la pile d'alarme avant de brancher la batterie principale sur le contrôleur FlowMaker de secours afin de réactiver l’alarme.




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Entretien du site cutané de la platine rétro-auriculaire – SAV Jarvik 2000, à câble rétro-auriculaire

Figure 29 Câble rétro-auriculaire en place

Après cicatrisation de l'incision réalisée au niveau de la platine rétro-auriculaire, aucune protection particulière du site n'est nécessaire. Les cheveux repoussent normalement et ne nécessitent pas de recoupe au niveau du site de sortie de la platine. La peau doit être nettoyée quotidiennement avec du savon doux et de l’eau, et occasionnellement avec de l’eau oxygénée diluée.

Ne tentez pas de nettoyer le site de la platine rétro-auriculaire à l'aide d'un produit contenant de l'iode, tel que la Bétadine. L'iode risquerait de corroder les broches de la platine.

Évitez d'utiliser des matières grasses ou huileuses à proximité du branchement de la platine car cela pourrait compromettre la fixation du câble rétro-auriculaire à la base de la platine. L'utilisation de ces matières à proximité du branchement peut rendre la connexion lâche et augmenter les risques d'une déconnexion accidentelle.

Le patient peut prendre une douche ou un bain comme à l’accoutumée. Pendant la prise d'une douche ou d'un bain, l'intérieur du connecteur doit impérativement rester sec.

Si de petites croûtes sébacées s’accumulent sur la jonction cutanée de la platine, elles doivent être délicatement retirées à l‘aide d'un antiseptique non iodé selon une technique aseptique.

Pour éviter toute pénétration de liquide ou contamination à l'intérieur du connecteur, ne retirez pas le câble rétro-auriculaire externe. Si le câble rétro-auriculaire doit absolument être retiré, prenez toutes les précautions requises pour éviter la pénétration de cheveux ou autres contaminants dans la platine.




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Le câble rétro-auriculaire doit être retiré tous les trois mois, pendant une visite de suivi, pour inspection et nettoyage par un membre de l'équipe médicale.

Les broches du connecteur doivent être inspectées sous un bon éclairage et un grossissement X5 (à l'aide d'une loupe ou d'un verre grossissant). En présence d'humidité ou d'une contamination externe au niveau des broches, rincer celles-ci à l'alcool isopropylique, si nécessaire au moyen d'un pinceau fin (de type pinceau d'artiste). Après nettoyage de la platine et de l'extrémité du câble qui s'y raccorde, ces deux composants doivent être séchés à l'air comprimé propre via un petit tube, tels que ceux utilisés sur les aérosols. Le joint torique de la platine doit être inspecté et remplacé si nécessaire.

Après nettoyage et séchage, l'inspection doit montrer des broches dorées et sèches, à la surface totalement exempte de résidus. De la même manière, la cavité environnant les broches, ainsi que l'espace situé autour du joint torique, doivent être totalement secs et exempts de tout résidu. Le connecteur situé à l'extrémité du câble rétro-auriculaire doit également être parfaitement sec et exempt de tout résidu.

Entretien du site abdominal – SAV Jarvik 2000 à câble abdominal L’implantation, le positionnement et la fixation externe du câble implanté peuvent affecter la durée de vie de ce câble chez les patients implantés pour une longue période de temps. Le positionnement correct de ce câble a pour objectif d'optimiser la longueur de câble sous-cutanée recouverte de velours, afin d'obtenir la meilleure croissance tissulaire servant de barrière au risque infectieux, et de permettre la stabilisation pratique de la partie externe du câble pour éviter une rupture par fatigue du cordon.

Au moment de l'implantation, l'équipe chirurgicale notera la présence de deux fils noirs incorporés au câble de commande. Ces deux fils noirs servent de repère pour indiquer le point auquel le câble de commande doit émerger de l'organisme. Le point de sortie à travers la peau de l'abdomen devra être positionné entre les deux fils noirs.

La section du câble de commande située à l'extérieur du corps sera légèrement incurvée et le connecteur du prolongateur externe remplaçable immobilisé sur la peau à l'aide d'un ruban adhésif. Cela permettra d'immobiliser le câble de commande avant de le raccorder au DAV Jarvik 2000. La position du câble et du ruban adhésif peut varier quelque peu à chaque fois que le ruban adhésif est remplacé afin de réduire le risque d'irritation cutanée.

Vérifiez que le câble abdominal est fixé à la peau par un ruban adhésif en permanence. Il s'agit d'une mesure essentielle de sécurité en cas de traction ou de force exercée subitement sur le câble.

Ne pas plier ni courber fortement la section du câble de commande située à l'extérieur du corps. Le câble doit toujours être souplement incurvé en forme de boucle. La courbure ou le pliage répété de ce câble risque d'endommager les fils qu'il contient, d'entraîner un arrêt du DAV Jarvik 2000, ou de blesser sévèrement le patient.

Mise au rebut de l'équipement L'élimination de manière appropriée du chargeur/batterie de réserve et de la batterie Li-ion a été décrite dans les paragraphes consacrés à ces composants. Tous les autres composants qui ne sont plus utilisés peuvent être mis au rebut avec les déchets de l'établissement hospitalier. La pile d'alarme doit être mise au rebut conformément à la réglementation locale applicable aux piles. Si le




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médecin souhaite obtenir l'évaluation d'un DAV Jarvik 2000 qui a été utilisé, le dispositif doit être décontaminé avant son emballage de retour, conformément au protocole mentionné dans le document Jarvik Heart n° IU0198. Le DAV Jarvik 2000 doit être emballé de manière similaire à celle de son expédition initiale afin de le protéger de tout risque de détérioration pendant le renvoi. Tous les autres composants pour lesquels le médecin souhaiterait obtenir une évaluation doivent être soigneusement emballés afin d'éviter tout risque de détérioration pendant leur expédition à Jarvik Heart, Inc. Il est conseillé au médecin de contacter Jarvik Heart, Inc. avant l'expédition afin que les composants expédiés puissent être facilement identifiés à leur arrivée.


Documents

Manuel du médecin Système d'assistance ventriculaire Jarvik … · 2018-08-06 · Jarvik Heart, Inc. 333 West 52nd Street New York, NY 10019, États-Unis Tél. : +1 (212) 397 3911