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Mise en place du Système de Managagement de la
Qualité de
la prise charge médicamenteuse pour
la pharmacie à usage interne du
CRM
J e a n -C l a u d e S C H R E P F E R
A n n é e 2 0 1 1 – 2 0 1 2
D U Q u a l i t é e t G e s t i o n d e s R i s q u e s E n é t a b l i s s e me n t d e S a n t é
T u t e u r d e mé mo i r e : B r i g i t t e S C H I ET T E C AT T E
D i r e c t e u r d e mé mo i r e : P i e r r e L I N D E N
D é c e mb r e 2 0 1 2
Accompagner les projets de personnes en réadaptation
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Remerciements
« La politique qualité et gestion des risques
est inscrite dans les gênes de chacun » Bernard Barthe
Réunion d’encadrement du 19 juin 2012
A Pierre LINDEN, mon tuteur de stage, pour avoir accepté la responsabilité de tuteur de stage et pour ses précieux conseils. A Bernard BARTHE, directeur du CRM, qui m’a permis de réaliser ce DU en me permettant d’adapter mes activités pour la réalisation de ce rapport. A Brigitte SCHIETTECATTE, pharmacienne, pour sa disponibilité et la rapidité des réponses qu’elle m’a apportées lorsque j’en avais besoin. Aux préparatrices en pharmacie, pour leur accueil et leur sourire. A Fabienne RICHARD, directrice des soins et gestionnaire de risques associés aux soins, pour le travail collaboratif. A Anne PASSADORI, médecin chef, pour sa gentillesse et son relais vers l’équipe médicale. Au groupe d’Evaluation des Pratiques Professionnelles sur la sécurisation du circuit du médicament dont la motivation et les échanges m’ont permis de faire avancer différentes actions.
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Plan mémoire DU Qualité et Gestion des Risques
Abréviations, Acronymes ........................................................................................................................................ 4 1 - Présentation du CRM ......................................................................................................................................... 5
1.1 Présentation succincte de l’Association ........................................................................................................ 5 1.2 Présentation de la Réadaptation Fonctionnelle .............................................................................................. 5 1.3 Présentation de l’organisation qualité et gestion des risques......................................................................... 6 1.4 Présentation de la Pharmacie à Usage Interne (PUI) ..................................................................................... 8 1.5 Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS) ...................................... 9 1.6 Commission des antibiotiques ....................................................................................................................... 9
2 - Contexte et enjeux de la sécurisation du circuit du médicament ....................................................................... 9 3 - L’aspect règlementaire du circuit du médicament ........................................................................................... 13
3.1 Arrêté du 31 mars 1999 ............................................................................................................................... 13 3.2 Loi HPST du 21 juillet 2009 ....................................................................................................................... 14 3.3 Arrêté RETEX du 6 avril 2011 ................................................................................................................... 14 3.4 Décret contre les événements indésirables liés aux soins du 12 novembre 2010 ........................................ 15 3.5 Circulaire du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé ........................................................................................................................ 16
4 - Comparatif arrêté RETEX / Pratiques du CRM ............................................................................................... 16 5 - Déploiement de l’arrêté RETEX ...................................................................................................................... 18
5.1 Mise en place de la gouvernance ................................................................................................................. 18 5.1.1 Pilotage stratégique .............................................................................................................................. 18 5.1.2 Pilotage opérationnel ............................................................................................................................ 18
5.2 Approche processus de la prise en charge médicamenteuse ....................................................................... 19 5.3 Gestion documentaire .................................................................................................................................. 24 5.4 Gestion des Equipements ............................................................................................................................ 25 5-5 Actualisation du guide pharmacie ............................................................................................................... 26 5-6 Mise en œuvre de la Gestion des Risques ................................................................................................... 27
5.6.1 Déploiement de la gestion des risques ................................................................................................. 27 5.6.2 Gestion informatisée des événements indésirables .............................................................................. 28 5.6.3 Analyse des risques encourus ............................................................................................................... 28
5-7 Sensibilisation / formation sur la sécurisation du circuit du médicament ................................................... 34 6 - Suivi de la mise en œuvre ................................................................................................................................ 34
6.1 Suivi du plan d’actions ................................................................................................................................ 34 Deux plans d’actions cohabitent : ..................................................................................................................... 34 6.2 Audits internes ............................................................................................................................................ 35 6.3 Evaluation des pratiques professionnelles ................................................................................................... 36 6.4 Indicateurs de suivi ..................................................................................................................................... 37
7- Difficultés que j’ai rencontrées ......................................................................................................................... 38 8 - Les éléments qui ont favorisé ce projet ............................................................................................................ 40 9 – Perspectives et conclusions ............................................................................................................................. 41 10 - Glossaire ........................................................................................................................................................ 42 11 - Annexes ......................................................................................................................................................... 43 12 - Bibliographie ................................................................................................................................................ 67
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Abréviations, Acronymes AELB : Accident avec Exposition aux Liquides Biologiques APP : Atelier de Pratiques Professionnelles ARS : Agence Régionale de Santé CHSCT : Comité d'Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail CME : Conférence Médicale d’Etablissement (établissement privé) COMETE : Démarche Précoce d'Insertion socioprofessionnelle CLAN : Comité de Liaison en Alimentation et Nutrition CLIN : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales CLUD : Comité de Lutte contre la Douleur COMEDIMS : Commission du Médicaments et des Dispositifs Médicaux Stériles CPOM : Contrat Pluriannuel d’Objectifs et de Moyens CRM : Centre de Réadaptation de Mulhouse CRUQPC : Commission des Relations avec les Usagers et de la Qualité de la Prise en Charge DJIN : Dispensation Journalière Individuelle Nominative EI : Evénement Indésirable EIG : Evénement Indésirable Grave ETP : Equivalent Temps Plein EPP : Evaluation des Pratiques Professionnelles FEI : Fiche d’Evénement Indésirable HAS : Haute Autorité en Santé IPAQSS : Indicateurs Pour l'Amélioration de la Qualité et de la Sécurité des Soins LIN : Lutte contre les Infections Nosocomiales OFP : Orientation et Formation professionnelle PEP : Pratique Exigible Prioritaire PUI : Pharmacie à Usage Intérieur RF : Réadaptation Fonctionnelle SSIAD : Services de Soins Infirmiers à Domicile SC : Services Communs SMQ : Système de Management de la Qualité
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1 - Présentation du CRM
1.1 Présentation succincte de l’Association Le Centre de Réadaptation de Mulhouse est géré par une association de droit privé sans but lucratif, l’Association pour la Réadaptation et la Formation Professionnelle (A.R.F.P), fondée en 1946 après la seconde guerre mondiale, à l’initiative de bénévoles qui voulaient répondre à l’urgence du moment : la formation professionnelle des mutilés de guerre. Il s’étend sur 28 000 m2 de locaux et emploie environ 430 personnes pour 330 ETP (Equivalent Temps Plein). Les activités du CRM, conçues pour permettre l’accompagnement des personnes handicapées et faciliter leur projet d’insertion sociale et professionnelle, sont aujourd’hui réparties sur 2 services opérationnels (Annexe 1) :
Le service Orientation et Formation Professionnelle (OFP) dépendant du secteur médico-social
Le service de Réadaptation Fonctionnelle (RF) dépendant du secteur sanitaire.
A cela se rajoute : Un service de soins à domicile externalisé pour personne adulte handicapée (Relais
HANDIDOM) pour personnes lourdement handicapées (55 places), Un service hôtelier et de restauration. Le Centre assure une restauration en self-
service 365 jours par an, 2 fois par jour. Les services communs comprenant la Direction, les Ressources Humaines, la
Gestion, l’Informatique et le service Qualité et Gestion des Risques.
1.2 Présentation de la Réadaptation Fonctionnelle Le Service Réadaptation Fonctionnelle (RF), Services de Soins de Suite et de Réadaptation spécialisée, de 127 lits et places qui comprend :
3 étages d’hospitalisation complète de 72 lits (blessés médullaires, traumatologie /rhumatologie /orthopédie, patients cérébrolésés)
1 service d’hospitalisation de jour de 55 places, un plateau technique de rééducation, de réadaptation des actions de maintien dans l’emploi (COMETE).
A cela se rajoute : • Un plateau technique spécialisé composé :
o d’une salle interventionnelle : destinée aux bilans d’évaluation spécifiques de prise en charge de la douleur, de la spasticité, des troubles cutanés et urodynamiques, consultations pluridisciplinaires pour la chirurgie de la main
o d’un plateau de kinésithérapie : un bassin de kinébalnéothérapie, sept salles de kinésithérapie, une salle de relaxation, une salle pour prises en charge individuelles / reconstruction posturale
o d’un laboratoire d’analyse du mouvement : caméra et enregistrement automatique sur logiciel
o d’une salle de réentraînement à l'effort cardio-vasculaire : équipée de cyclo-ergomètres avec enregistrement des paramètres sur logiciel
o d’un plateau pour des Activités Physiques Adaptées : un bassin de natation, un gymnase, une salle polyvalente de tennis de table et de tir à l'arc, un mini-golf, un terrain de sport avec piste d'athlétisme de 250 m, une salle de musculation.
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o d’un plateau d’ergothérapie : trois salles de prise en charge individuelle, une salle de simulation des activités de la vie quotidienne, une cuisine adaptée, deux ateliers de renforcement et intégration gestuelle poterie et menuiserie
o d’une salle de psychomotricité : d’une salle équipée à la spécificité de ces prises en charge
o de salles de neuropsychologie et psychologie clinique : une salle équipée de logiciels de bilans et de réentraînement cognitif et du logiciel Modulotest d’évaluation spécifique à la conduite automobile), de bureaux pour les entretiens en colloque singulier
o d’un bureau d’orthophonie : bureau doté d’équipements spécifiques notamment de logiciels de rééducation
o d’un service social : bureaux pour un accueil et un accompagnement dans les démarches sociales liées au domaine de la réadaptation.
1.3 Présentation de l’organisation qualité et gestion des risques La gestion des risques est devenue une dimension fondamentale de la qualité et de la sécurité des soins. La gestion des risques doit assurer la sécurité du patient tout au long de sa prise en charge en :
• réduisant les risques associés aux soins (sécurité des soins), • réduisant les risques associés au fonctionnement de l’établissement (sûreté de
fonctionnement), • assurant la continuité des soins en cas de risque exceptionnel (gestion de crise).
Depuis septembre 2006, la cellule qualité et gestion des risques organise et coordonne l’ensemble des démarches qualité et de gestion des risques de l’établissement. Elle crée un lien entre toutes les instances sanitaires existantes. Les membres de la cellule siègent au moins à une instance : CLAN, CLUD, CRUQPQ, CME, COMEDIMS, CLIN, CHSCT, groupe Eau, groupe Développement Durable - Déchets. Cette cellule est composée :
du directeur du coordinateur qualité et de gestion des risques, du directeur des ressources humaines, de la directrice des soins qui est aussi la gestionnaire des risques associés aux
soins, du médecin-chef, président de la CME, de la surveillante générale en soins infirmiers, du chef des services techniques et hôteliers, de la responsable du service hôtelier du correspondant qualité pour le service Orientation et Formation professionnelle.
En tant que coordinateur qualité et gestion des risques à temps plein, j’assure la transversalité des démarches entre tous les secteurs de l’établissement. J’anime la cellule qualité et gestion des risques constituée de l’ensemble des référents risques. Cette instance suit toutes les thématiques relatives à la qualité et à la gestion des risques avec un point d’attention sur le déploiement du programme annuel. La gestion des risques est apparue lors de la démarche de certification V2 et a été renforcée par une pratique exigible prioritaire de la V2010i et différents textes publiés successivement (décret du 12 novembre 2010 et arrêté du 6 avril 2011).
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Ces modifications majeures ont conduit à une réorganisation de la cellule qualité et gestion des risques, qui est opérationnelle depuis 2006, en identifiant clairement le gestionnaire de risques de l’établissement (moi-même), le gestionnaire de risques associés aux soins (la directrice des soins) et le responsable du système de management de la prise en charge médicamenteuse (moi-même) (Annexe 2). La démarche de gestion des risques est étroitement liée et coordonnée à la démarche qualité en place dans les 2 secteurs de l’établissement depuis de nombreuses années, démarches que je pilote. Pour son secteur médico-social, le service orientation et formation professionnelle est certifié ISO 9001 depuis 2000 et sur des engagements de services AFNOR certification depuis 2010 pour ses activités de rééducation professionnelle et d’orientation professionnelle. Pour son secteur sanitaire, la Réadaptation Fonctionnelle a passé avec succès toutes les démarches de certification en se hissant chaque fois au niveau de certification le plus élevé. Ainsi, la Réadaptation Fonctionnelle a obtenu la certification simple en septembre 2010 et fait partie des 5 établissements sur 75 que comptent l’Alsace à avoir obtenu cette distinctionii.
Figure 1 : dispositif de déploiement de la politique qualité et gestion des risques La politique qualité et gestion des risques est un document institutionnel mis à jour tous les 5 ans. La dernière mise à jour date d’avril 2012. Cette actualisation est sous ma responsabilité
POLITIQUE QUALITE ET GESTION DES RISQUES DU CRMPOLITIQUE QUALITE ET GESTION DES RISQUES DU CRM
READAPTATION FONCTIONNELLE
READAPTATION FONCTIONNELLE
ORIENTATION FORMATION PROFESSIONNELLE
ORIENTATION FORMATION PROFESSIONNELLE
PROGRAMME ANNUEL QUALITEET GESTION DES RISQUES
PROGRAMME ANNUEL QUALITEET GESTION DES RISQUES
PROJET DE SERVICE(Tous les 5 ans)
PROJET DE SERVICE(Tous les 5 ans)
PRIORITES ANNUELLESPAR INSTANCE
PRIORITES ANNUELLESPAR INSTANCE
PRIORITES ANNUELLESPAR PROCESSUS
PRIORITES ANNUELLESPAR PROCESSUS
SUIVI:INSTANCES, CELLULE QGR, CME
SUIVI:INSTANCES, CELLULE QGR, CME
SUIVI:REVUES DE PROCESSUS, REVUES DE
DIRECTION
SUIVI:REVUES DE PROCESSUS, REVUES DE
DIRECTION
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et est traitée en coordination avec la cellule qualité et gestion des risques. Ce document concerne l’ensemble des secteurs du CRM. Cette politique qualité et gestion des risques fait référence à :
notre engagement, notre orientation envers le client, notre stratégie dans chaque secteur d’activité, nos responsabilités, notre organisation, la structuration de la démarche, l’évaluation de la mise en œuvre de la politique.
De part leurs spécificités, chaque secteur opérationnel a décliné cette politique à travers : le projet de service dans le secteur médico-social (Axe 6) le programme annuel de gestion de risques pour le secteur sanitaire
La dernière mise à jour a pris en compte : - la nouvelle organisation incluant le gestionnaire des risques associés aux soins, - la nouvelle organisation concernant le SMQ de la prise en charge médicamenteuse, - le lien avec la politique qualité du circuit du médicament. Concernant le secteur sanitaire, je rencontre en début d’année chaque instance qui réalise un bilan des priorités de l’année écoulée et je les accompagne pour définir les priorités de l’année à venir.
1.4 Présentation de la Pharmacie à Usage Interne (PUI) Le CRM possède une pharmacie à usage interne pour son secteur sanitaire d’une superficie de 140m2. L’équipe de la pharmacie est constituée d’une pharmacienne / acheteur (0,5 ETP) et de 3 préparatrices en pharmacie (1.5 ETP). Le CRM bénéficie d’un circuit du médicament informatisé de la prescription à l’administration à l’aide du logiciel « 4D Rééducation » depuis 2003. La prescription informatisée est un outil de la sécurisation du circuit du médicament. Elle est intégrée dans le dossier du patient, est accessible à toutes les étapes du circuit du médicament et doit éviter ainsi toute retranscription. La PUI travaille en DJIN. Ce mode de dispensation consiste à préparer pour une semaine les médicaments nécessaires à un patient grâce à une prescription effectuée par le médecin et après une validation pharmaceutique. Les chiffres ci-dessous précise le volume d’activités de la PUI pour 2011 : Les médicaments : - 2278 spécialités référencées dans le logiciel « 4D Rééducation » correspondant à 19 familles et 146 sous-familles (29 références relèvent de produits diététiques). - 619 références sont intégrées dans le livret thérapeutique. Dispositifs médicaux : - 508 produits référencés dans le logiciel « 4D Rééducation » dont 16 sont des produits d’hygiène
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Produits préparés et/ou reconditionnés à la pharmacie : - 42 010 unités médicamenteuses ont été remises sous blister en 2011 contre 37 588 en 2010.
1.5 Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles (COMEDIMS) La COMEDIMS, sous-commission de la CME, contribue par ses avis et propositions à la définition de la politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins dans le domaine du médicament et des dispositifs médicaux. Le guide de la pharmacie est mis à jour chaque année par la pharmacie en collaboration avec la COMEDIMS. Une version numérique de ce document est mise à la disposition des professionnels sur le réseau interne. Il édicte des règles de bonnes pratiques de gestion et d’administration des médicaments dans les unités de soins. Avec mon appui, la COMEDIMS élabore annuellement un programme d’actions avec des priorités et un rapport d’activité qu’elle transmet à la Direction et aux instances du CRM. La COMEDIMS en assure le suivi. La COMEDIMS propose des actions de formation continue médicale et le développement de l’évaluation des pratiques professionnelles sur les points qui la concernent. Dans le cadre de la mise en œuvre de l’arrêté RETEX, j’ai obtenu un temps d’intervention depuis début 2012 pour chaque COMEDIMS afin d’évoquer le déploiement des différents articles.
1.6 Commission des antibiotiques Cette commission fait partie de la COMEDIMS. Elle élabore et évalue la politique de prescription des antibiotiques. Un point est régulièrement fait sur les préconisations d’antibiothérapie des pathologies infectieuses rencontrées les plus fréquentes dans notre établissement. Un médecin hygiéniste intervient au sein de l’Equipe d’Hygiène Inter Hospitalière et propose des formations aux médecins et aux nouveaux arrivants. Un médecin infectiologue vient compléter l’équipe.
2 - Contexte et enjeux de la sécurisation du circuit du médicament Contexte national La sécurisation du circuit du médicament dans les établissements de santé est un des principaux enjeux de santé publique inscrit dans l’ensemble des démarches nationales (contrat du bon usage des médicaments, contrat pluriannuels d’objectifs et de moyens). La sécurisation du médicament c’est quoi ? C’est un processus complexe dont la finalité ultime est de donner le bon médicament, à la bonne dose, en utilisant la bonne voie, au bon moment et au bon patient (règle des 5B). C’est mettre des outils en place pour éviter l’apparition d’un événement indésirable associé à la prise en charge médicamenteuse. Le circuit du médicament est un processus complexe (on passe de 3 à 9 étapes avec le nouvel arrêté RETEX) impliquant de nombreux acteurs et de nombreuses interfaces qui peuvent être source d’erreurs.
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L’enquête nationale sur l’ensemble des évènements indésirables associées aux soins (ENEIS)iii, réalisée pour la deuxième fois en 2009, a montré l’enjeu que constituait le médicament dans la sécurité des soins aux patients. Après les actes invasifs et les infections liées aux soins, les médicaments sont la troisième cause d’événement indésirable grave (EIG) : 60000 à 130000 EIG par an en lien avec le médicament, dont 15 à 60000 sont évitablesiv. Parmi ces EIG, certains sont liés aux produits (problème étiquetage ou de conditionnement par exemple) et d’autres aux pratiques (erreur de prescription ou d’administration). Ces différents facteurs sont souvent imbriqués et conduisent à l’EIG et à des dommages plus ou moins importants pour le patient. Un événement indésirable grave lié à l’administration est souvent médiatisé. De plus, cette étape ultime du processus, avec un facteur humain important, est difficile à contrôler. Contexte institutionnel Un focus sur les erreurs médicamenteuses : Parmi tous les événements indésirables, l’erreur médicamenteuse a été définie au CRM comme un événement sentinelle donnant obligatoirement lieu à une analyse des causes. Ainsi, je réalise annuellement un suivi fin des événements indésirables. Ce suivi me permet de mettre en évidence au sein de l’organisation une augmentation du nombre d’erreurs médicamenteuses, 4 en 2010, 3 en 2011, 6 au 1er août 2012, touchant principalement la phase d’administration selon la figure 2 ci-dessous. Ce point de vigilance, devenue une priorité institutionnelle à ma demande à partir de 2011 pour le COMEDIMS, a été conforté par la parution de l’arrêté du 6 avril 2011. Cette augmentation d’erreurs médicamenteuses a été le déclencheur d’un audit interne que j’ai piloté en avril 2011.
2010 2011 2012 (1er août)
Erreur de médicament, posologie, voie d’administration, forme, horaire, durée
2 1 1
Erreur de patient 1 1 4 Oubli d’administration Administration d’un médicament non autorisé ou non prescrit
1
Erreur dans la technique d’administration
Administration d’un médicament périmé ou dégradé
Absence d’enregistrement de l’administration
1
Absence de transmission au prescripteur et au pharmacien, d’un médicament non pris par le patient
Absence du traitement à administrer 1
Figure 2 : Classification des principales erreurs médicamenteuses rencontrées au moment de l’administrationv
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Une incitation suite à la visite de certification V2010 : L’établissement a été un des premiers établissements d’Alsace à passer sa visite de certification en mai 2010. Dans les pratiques exigibles prioritaires, la prise en charge médicamenteuse est une référence qui donne lieu à la majorité des réserves et de recommandations (5 établissements en Alsacevi sur 19 font l’objet de réserves dans le cadre de la PEP démarche qualité de prise en charge médicamenteuse critère 20a). Dans le cadre de sa visite, les visiteurs experts ont coté : « A » le critère 20a « démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse » « B » le critère 20b « prescription médicamenteuse chez le sujet âgé ». Cependant, l’établissement doit améliorer le contrôle et l’enregistrement de l’administration au plus prêt du patient à l’aide de l’outil informatique déployé dans l’établissement au niveau des étages de soins. La mise en œuvre de l’arrêté RETEX : un enjeu fort de la sécurisation du circuit du médicament La sécurisation du médicament, c’est avant tout éviter les erreurs à toutes les étapes du circuit du médicament. Cette sécurisation est la convergence de 10 pointsvii :
Information sur le patient Information sur les médicaments Communication entre les professionnels Identification des médicaments Standardisation, stockage et distribution des médicaments Matériel adapté pour la distribution des médicaments Conditions de travail Formation et compétences de l’équipe Education du patient Gestion de la qualité et des risques
L’ensemble de ces points se retrouvent dans les différents articles de l’arrêté RETEX et notamment le dernier point qui est un élément d’entrée : la sécurisation du médicament passera par la mise en place du management de la qualité et des risques de la prise en charge médicamenteuse. Ce système de management s’inscrivant dans la politique qualité et gestion des risques de l’établissement et ayant été nommé responsable du SMQ de la prise en charge médicamenteuse, il m’appartient de le mettre en œuvre. C’est l’objet de ce mémoire.
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Figure 3 : Système de management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse Dans le cadre du management de la qualité, il s’agira de mettre en place une organisation visant à fournir au patient de manière durable des prestations conformes à ses attentes et aux exigences règlementaires.
Système de management de la prise en charge médicamenteuse
Résultats Certification
(résultats évaluation,
résultats PEP, résultats EPP)
Indicateurs (IPAQSS,
LIN)
Gestion des risques
(analyse a priori, analyse a posteriori ,
document unique)
Enquête de satisfaction
(questionnaire de sortie)
Réglementations (textes
réglementaires, projet médical, projet de soin, programme
annuel des instances
CPOM
Politique Qualité et Gestion des Risques
Objectifs qualité chiffrés
(moyens => échéance) Résultats => % chiffrés)
Plan d’Actions Qualité (PAQ)
Mesure des résultats
Tous les 5 ans
Tous les ans
Amélioration Continue
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Dans le cadre de la gestion des risques, il s’agit de mettre en place une étude des risques a priori et de gérer les risques a posteriori car le circuit du médicament montre de nombreuses vulnérabilités. L’ensemble de ces travaux sont conduits dans l’intérêt premier du patient.
3 - L’aspect règlementaire du circuit du médicament
3.1 Arrêté du 31 mars 1999 Le circuit du médicament à l’hôpital est réglementé par l’arrêté ministériel du 31 mars 1999 pour l’organisation du circuit du médicament. L’ensemble des dispositions reposent sur les compétences des différents professionnels intervenant dans la chaîne de distribution des médicaments : médecin, pharmacien, infirmier…Les règles conduisent notamment à ce que chaque étape N vérifie l’étape N-1. Le circuit du médicament est identifié par 4 phases clés impliquant différents acteursviii.
Figure 4 : le circuit du médicament à l’hôpital
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3.2 Loi HPST du 21 juillet 2009 Article L.6111-2. Tous les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre :
une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins une gestion des risques visant à prévenir et à traiter les événements indésirables liés
à leurs activités Article L.6143-7 Le directeur, président du directoire, conduit la politique générale de l’établissement. (…). Après concertation avec le directoire, le directeur (…) Décide conjointement avec le président de la commission médicale d’établissement, de la politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins, (…) Article L.6161-2. Dans chaque établissement public de santé, la conférence médicale d’établissement contribue à l’élaboration de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins Elle propose au président du directoire (représentant légal de l’établissement) un programme d’actions assorti d’indicateurs de suivi. (…) L’établissement public de santé met à disposition du public les résultats, publiés chaque année, des indicateurs de qualité et de sécurité des soins dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé
3.3 Arrêté RETEX du 6 avril 2011 L’arrêté du 6 avril 2011, que l’on nommera arrêté RETEX dans l’ensemble de ce document, englobe la sécurisation du médicament dans un système de management de la qualité (SMQ) de la prise en charge médicamenteuse. La finalité de SMQ est de garantir la sécurité du patient au sein de l’établissement de santé et de contribuer à la sécurité sanitaire (santé publique). Pour ce faire différentes exigences doivent être remplies résumées succinctement ci-dessous :
Article 3 à 4 :
Le SMQ s’inscrit dans la politique de la qualité et gestion des risques Engagement de la direction en lien avec la CME
Article 5 :
Nomination d’un responsable SMQ Le responsable s’assure que le SMQ est défini, mis en œuvre et évalué Le responsable SMQ rend compte à la direction et à la CME Le responsable propose les améliorations
Article 6 et 7 :
Système documentaire : Manuel qualité / Procédures / Étude des risques encourus par le patient
Responsabilité et formation du personnel
Article 8 (Etude des risques) : Les 9 étapes du circuit du médicament Les médicaments à risque Les patients à risque Les traitements personnels des patients Les transferts Les risques dus à l’informatisation
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Procédures et modes opératoires (identité, référentiels, disponibilité du médicament, traçabilité…)
Article 9 à 12 :
Déclaration interne des événements indésirables (EI) Formalisation pour traiter les déclarations des EI Planification des actions d’amélioration Communication Champ d’application
Article 13 à 16 : Prescription des médicaments Personnes habilitées à prescrire Dispensation Préparations hospitalières et magistrales Approvisionnement Détention et stockage Transport Administration Gestion des traitements personnels des patients
Article 17 :
Stupéfiants Abrogation de l’arrêté du 31/03/99 Calendrier d’application Les directeurs de la DGOS et DGS chargés de l’exécution Glossaire
Nous pouvons constater que l’arrêté RETEX est construit suivant les 8 principes de management de la qualitéix.
Figure 5 : Construction arrêté RETEX et norme ISO 9001
3.4 Décret contre les événements indésirables liés aux soins du 12 novembre 2010 Ce décret donne des éléments essentiels dans la lutte des événements indésirables associés aux soins. L’établissement doit désigner le coordinateur de gestion des risques associés aux soins et mettre en place une organisation visant à :
RETEX ISO 9001
Organisation de l’écoute du patient
Pilotage par un leader Implication de tous les professionnels Management par approche système et processus Amélioration continue Prise de décision factuelle Relation mutuellement bénéfique avec tous les partenaires
Organisation de l’écoute client
Leadeship Implication du personnel Approche processus Management par approche système Amélioration continue Approche factuelle pour la prise de décisionsRelation mutuellement bénéfique avec tous les prestataires
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Mettre en ouvre des actions de formation pour les professionnels, Mettre en œuvre des actions de communication vers les professionnels et les
usagers, Disposer d’une expertise relative à la méthodologie de la gestion des risques
et à l’analyse des événements indésirables Permettre à la CME de disposer d’indicateurs de suivi et d’élaborer son bilan
annuel des actions
3.5 Circulaire du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé Ce document sert de levier pour la mise en œuvre de l’arrêté RETEX. La mise en œuvre de l’arrêté RETEX revient à mener un projet avec différentes facettes : mise en place de gouvernance, approche processus et programmes d’actions.
4 - Comparatif arrêté RETEX / Pratiques du CRM Avant de lancer toute démarche d’amélioration, il me semblait important de réaliser un état des lieux. Celui-ci a été réalisé par le groupe d’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) sur la sécurisation du circuit du médicament au regard des exigences des 14 articles. Pour réaliser cet état des lieux, j’ai établi un tableau de correspondance sur plusieurs colonnes qui permet :
De préciser l’exigence attendue dans l’arrêté, De mettre en correspondance le réalisé du CRM, De définir l’échéance réglementaire pour mettre en œuvre l’exigence à la date
de parution de l’arrêté D’identifier le degré de réalisation des actions engagées pour satisfaire à
l’exigence. Le tableau obtenu (Annexe 3) permet d’identifier les points forts, les points mis en œuvre dans l’établissement et les pistes de progrès qui vont alimenter le plan d’actions au regard des échéances indiquées dans l’arrêté. Cet outil va me permettre de donner les lignes directrices. Le COMEDIMS va réaliser le suivi de la mise en œuvre du plan d’actions au fil de ses réunions. En synthèse de ce tableau, j’ai identifié 4 grands axes de travail prioritaires déclinés en différentes actions :
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Thématique Actions retenues Référence Article RETEX
1 - Mise en œuvre du SMQ
de la prise en charge médicamenteuse
Mise en place de la gouvernance
Article 5
« Revue de Direction » en COMEDIMS
Article 5
Bilan annuel des actions d’amélioration
Article 11
Déploiement de l’approche processus
Article 3
Gestion documentaire (enregistrements)
Article 6
Rédaction du manuel qualité Article 6 Actualisation du guide
pharmacie Article 6
Actualisation des définitions de fonction
Article 7
Gestion des Equipements : traçabilité informatique de l’administration et gestion des dotations
Article 6 Article 13
2 - Actualisation du guide pharmacie
Intégration des neuf étapes préconisées
Article 6
Mise à jour dispositions applicables (gestion des dotations, liste des médecins habilités à prescrire…)
Article 13
3 - Etude de la cartographie des risques encourus
Actualisation de la cartographie existante en prenant en compte les 9 étapes
Article 8
Intégrer dans la cartographie des risques les risques liés à la l’utilisation d’une démarche informatisée
Article 8
4 - Sensibilisation / formation sur la sécurisation du
médicament
Présentation de la démarche de gestion des risques associés aux soins
Article 12
Intégration de la thématique dans la semaine de sécurité du patient
Article 12
Communication retour d’expérience sur les résultats du traitement des EI liés à une erreur médicamenteuse
Article 9
Figure 6 : Les grandes actions d’amélioration à travailler
La mise en place de l’arrêté RETEX est comparable à une démarche de gestion de projet
dont les grandes lignes sont données dans un planning suivi régulièrement par le COMEDIMS (Annexe 4). D’ores et déjà, je peux constater que certaines exigences réglementaires en terme de délais ne seront pas respectées (Exemple : Article 12 Communication et Retour d’expériences). Une explication détaillée est donnée dans le chapitre 7 sur les difficultés rencontrées.
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5 - Déploiement de l’arrêté RETEX
5.1 Mise en place de la gouvernance
5.1.1 Pilotage stratégique L’établissement possède une politique qualité et gestion des risques pour l’ensemble de l’établissement. Elle est actualisée tous les 5 ans et a été validée à nouveau lors d’un récent Conseil d’Administration en avril 2012 (Annexe 5). La politique qualité du circuit du médicament est une déclinaison de la politique générale de l’établissement. Cette politique spécifique a été rédigée en concertation avec la CME et la direction de l’établissement. Je l’ai présentée en CME en mars 2012 et elle a été validée sans remarque particulière. La politique qualité simplifiée du circuit du médicament définit les responsabilités et les grandes lignes directrices pour les cinq années à venir. Les trois grandes lignes retenues sont les suivantes :
Mettre en œuvre les moyens humains, matériels et financiers nécessaires pour répondre aux exigences de l’arrêté du 6 avril 2011 « relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé »
Promouvoir la dynamique d’amélioration permanente de la qualité et de la gestion des risques dans le cadre de la sécurisation du circuit du médicament.
Impliquer l’ensemble des équipes et à développer une culture de la sécurité du circuit du médicament compatible avec l’autonomisation du patient.
5.1.2 Pilotage opérationnel Il repose sur différents éléments :
- Les grandes orientations de la politique qualité du circuit du médicament sont ensuite déclinées en programme d’actions sous forme de priorités annuelles identifiées dans le programme annuel qualité et gestion des risques qui rassemble toutes les priorités des instances existantes (Annexe 6). Ces priorités sont suivies régulièrement par le COMEDIMS.
Pour 2012, le programme d’actions pour la qualité et la sécurité des soins du COMEDIMS résulte notamment de l’étude des erreurs médicamenteuses qui se sont produites l’année précédente (étape administration) et des résultats d’audits internes (gestion des péremptions et de la dotation).
Lors du COMEDIMS du mois de janvier 2012, en plus de la mise en œuvre de l’arrêté RETEX, nous avons retenu 3 actions prioritaires :
Veiller au respect des dotations et au stockage dans les infirmeries des
étages de soins (RF1, RF2, RF3, HJ et les chariots d’urgence) Veiller aux bonnes pratiques de l’administration Organiser une formation à la sécurisation du médicament
Pour chacune de ces priorités, un indicateur de suivi a été mis en place.
- Le responsable du système de management de la qualité a clairement été
identifié et positionné dans l’organisation qualité et gestion des risques de
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l’établissement. Le responsable du système de management de la qualité a été désigné lors de la CME de décembre 2011 (Annexe 2). J’ai pris cette fonction et je travaille en coopération avec le gestionnaire de risques associés aux soins de l’établissement. Pour mener à bien ma mission, je m’appuie sur le médecin-chef, la directrice des soins qui est le gestionnaire des risques associés aux soins, la pharmacienne (pilote du processus circuit du médicament), les référents circuit du médicament (un par étage de soins) et sur l’ensemble des professionnels.
- Le COMEDIMS se réunit une fois par trimestre : il est l’instance de pilotage de la
démarche. L’instance de mise en œuvre est le groupe EPP sur la sécurisation du circuit du médicament. Lors de chaque COMEDIMS, j’ai demandé à ce qu’un temps de la réunion soit réservé au suivi de la mise en œuvre de système de management de la qualité. Une fois par an (en début d’année), j’ai proposé que le COMEDIMS prenne le nom de « revue de Direction ». Cet instant privilégié permettra de faire un point sur l’ensemble du système à partir de différentes données d’entrée (résultats des audits internes, état des fiches d’événements indésirables, suivi des priorités annuelles, changements pouvant affecter le système) et d’identifier des axes d’amélioration pouvant impacter la politique et les priorités de l’année à venir. La première « revue de direction » devrait se tenir en janvier 2013.
- Toutes les personnes dont le travail a une incidence sur la délivrance du bon
médicament au bon patient au bon moment ont une définition de fonction.
5.2 Approche processus de la prise en charge médicamenteuse L’approche processus est un des 8 principes du système de management par la qualité présentés dans l’ISO 9000x . Le décret du 6 avril 2011 ainsi que la circulaire du 14 février 2012xi demandent que les établissements décrivent dans leur manuel qualité une description de leurs processus et de leurs interactions (article 6). L’arrêté précise que le processus de prise en charge médicamenteuse étend les 3 étapes traditionnelles (prescription, dispensation, administration) à 9 étapes regroupant :
Le circuit clinique (la prise en charge médicamenteuse à proprement dite) Le circuit logistique (le médicament de son achat à sa délivrance).
Une étape importante de la conduite de ce projet a été que je m’investisse pour présenter le concept de l’approche processus et que je le fasse accepter. Ensuite, j’ai initié et piloté un groupe de travail qui a rédigé la cartographie des processus de la Réadaptation Fonctionnelle (non validée à ce jour) en positionnant le processus de prise en charge médicamenteuse décrit ci-dessous :
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L’approche processus utilisée a permis d’identifier le processus de prise en charge médicamenteuse comme processus support, en interaction avec les 3 processus de réalisation correspondant aux 3 autorisations de l’établissement :
Prise en charge des affections de l’appareil locomoteur Prise en charge des affections neurologiques Prise en charge des affections cardio-vasculaires
Un processus support représente les ressources nécessaires à la mise en œuvre des processus de réalisation qui sont le cœur du métier. Les processus support et management s’articulent autour du processus de prise en charge médicamenteuse : management de la qualité et des risques, les achats, les données informatiques, le recrutement et la gestion des compétences, la gestion des risques / vigilances, le fonctionnement des instances, la gestion documentaire,…Au niveau processus de management et support, j’ai voulu garder une cohérence entre le secteur sanitaire et médico-social. Le processus de prise en charge médicamenteuse est découpé en 9 étapes :
- la prescription (y compris la gestion du traitement personnel du patient à l’admission et la prescription à la sortie)
- la dispensation, - la préparation, - l’approvisionnement, - la détection et le stockage, - le transport - l’information du patient, - l’administration - la surveillance du patient.
Pour chaque étape, j’ai précisé :
Les responsabilités Les lieux concernés Les activités principales
Le découpage en 9 étapes met bien en avant les deux circuits précisés précédemment, le circuit clinique et le circuit logistique (le médicament de son achat à sa délivrance) qui sont intriqués. J’ai utilisé les recommandations de la norme FX 50-176 qui est un outil de management permettant de comprendre l’approche processus et propose des recommandations pour le déploiement de celle-ci. Cette norme m’a aidé à caractériser les processus pour la démarche ISO 9001 et sera aussi un support pour identifier les processus et caractériser les processus impliqués dans la prise en charge médicamenteuse : Au fur et à mesure de la mise en place de la démarche processus dans le sanitaire, je caractériserai chaque processus en donnant les éléments suivants :
Son titre, Sa finalité qui détermine sa raison d’être, Son pilote, Ses clients, Ses données d’entrée et ses données de sortie, Ses activités (en l’occurrence les 9 étapes comme le précise l’arrêté RETEX), Ses acteurs,
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Ses ressources spécifiques, Ses documents de référence (guide, instruction) Ses contraintes Ses surveillances / Ses mesures / Ses objectifs
Toutes ces données ont été rassemblées dans une fiche processus (Annexe 7). L’ensemble de ces données va permettre au pilote du processus, la pharmacienne, de piloter son processus. Les modalités de pilotage seront organisées autour d’une revue de processus et d’une revue de direction telle qu’elle est mise en œuvre dans le cadre de la démarche ISO 9001.
5.3 Gestion documentaire La gestion documentaire de la pharmacie a été élaborée en accord avec les règles documentaires définies depuis de nombreuses années pour l’ensemble de l’établissement par mes soins. Les documents qualité de la pharmacie sont catégorisés selon la pyramide documentaire en vigueur au CRM.
Figure 9 : Pyramide documentaire du CRM en 5 niveaux
Le classeur Qualité est un outil de communication de la démarche Qualité. Il peut être consulté à tout moment par le personnel au secrétariat de direction du service. Sa vocation est d’être au plus près du terrain. Son mode de diffusion et son actualisation sont présentés dans l’instruction de mise à jour des classeurs Qualité. 8 classeurs qualité sont été mis en place pour la Réadaptation Fonctionnelle. La tendance actuelle vise à supprimer ce niveau en raison de la disponibilité de l’ensemble des documents qualité sur le serveur interne.
Le Manuel Qualité décrit les dispositions prises par l’établissement pour répondre aux exigences fixées dans le cadre du système de management de la prise en charge médicamenteuse qualité décrit dans l’arrêté RETEX. Le plan du manuel qualité s’inspire fortement de la structure de la norme ISO 9001. Le Manuel des processus de la Réadaptation Fonctionnelle, en cours de réalisation, détaillera la cartographie des processus et donnera pour chaque processus sa fiche descriptive.
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Les procédures sont des documents qui traitent de modes opératoires transverses à tous les services du CRM. Dans le cadre de l’approche ISO 9001 transverse, 6 procédures sont obligatoires :
La procédure des procédures et instructions La procédure de maîtrise des enregistrements La procédure des audits internes La procédure de gestion des non-conformités La procédure des actions correctives La procédure des actions préventives
Il existe d'autres procédures identifiées dans la liste des procédures et instructions applicables en fonction des zones à risques identifiées : procédure générale des achats, procédure des urgences médicales internes…. Une instruction ou protocole ou guide est un mode opératoire spécifique à un secteur d’un service. Ainsi le guide pharmacie est spécifique au champ de la Réadaptation Fonctionnelle. Le guide pharmacie précise les modes opératoires spécifiques (dispensation nominative, protocoles approvisionnement en urgence, gestion des dotations, gestion des péremptions, circuit du médicament par étage de soins..).
Les enregistrements Qualité sont des documents de preuves des activités. La maîtrise des enregistrements est décrite dans la procédure de maîtrise des enregistrements relatifs à la Qualité et repose sur la liste des enregistrements pour la pharmacie (Annexe 8).
J’ai rendu accessible tous les documents qualité sur le réseau interne du CRM pour l’ensemble des professionnels. De plus, j’ai créé et mis en place la «Boite à outils qualité » (Annexe 9) qui regroupe les documents les plus utilisés.
5.4 Gestion des Equipements Pour le CRM, deux problématiques prioritaires ont été identifiées et sont à prendre en compte dans le déploiement de l’arrêté RETEX :
La traçabilité informatique de l’enregistrement de l’administration La gestion des dotations des différents étages de soins.
Tout d’abord, l’informatisation de la prise en charge médicamenteuse. Elle est une des conditions essentielles de la sécurisation pour éviter les erreurs. Aujourd’hui le circuit du médicament est informatisé de la prescription à l’administration. Les trois services de soins fonctionnent en dispensation nominative journalière. Le point de fragilité concerne la traçabilité informatique de l’administration du médicament, point évoqué lors de la dernière visite de certification V2010. Suite à la visite de certification, chaque service de soins a été doté d’un ordinateur portable avec une liaison sans fil permettant de vérifier l’administration et d’effectuer la validation au plus prêt du patient sans retranscription. Mais ce système a ses limites. Limite technique, quand la connexion sans fil est trop lente ou perdue. Il s’ensuit une perte de temps qui peut être importante et un blocage des portables. Une relance du portable est nécessaire. L’enregistrement de l’administration peut être déporté et se fait alors au niveau des équipements informatiques de la salle de soins. Toutefois pour parer une éventuelle panne informatique, des mesures conservatoires sont déclinées dans la politique du dossier patient.
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Limites humaines : en effet, il est parfois plus aisé de donner les médicaments préparés à plusieurs patients de manière simultanée et d’aller ensuite faire une validation globale en salle de soins. La gestion de la dotation des différentes unités de soins. Suite à l’audit que j’ai réalisé en janvier 2012 sur la gestion des dotations et des péremptions à l’aide de l’outil Inter Diag Médicamentsxii, nous avons constaté que celle-ci n’était pas respectée et que sa mise en œuvre était différente selon les étages de soins. Le système de dotation actuelle (une dotation par unité de soins) n’est pas satisfaisant, mésusage du dispositif, trop grande facilité d’accès, utilisation « non exceptionnelle », présence de médicaments périmés, responsabilités diluées, suivi hebdomadaire des dotations fastidieux et chronophage, gestion de la dotation hétérogène et dotation non respectée. Le groupe EPP a été missionné pour mener une réflexion sur une nouvelle organisation de la dotation à l’instar de la gestion des stupéfiants. Avant tout, il s’agissait de redéfinir clairement la raison d’être de la dotation : il s’agit d’une pharmacie de secours d’utilisation exceptionnelle (quand la pharmacie est fermée la nuit et week-end, lors d’une arrivée tardive d’un patient) ou lors d’une prescription pour initier le traitement. En effet, j’ai constaté durant l’audit que le personnel soignant ne savait pas ce qu’est une « dotation ». Le groupe EPP va proposer au COMEDIMS une organisation pour gérer une dotation unique ayant pour objectifs une meilleure gestion de la dotation, une diminution des risques liés à la présence de stock de médicaments, des responsabilités mieux définies et un gain de temps dans la gestion des péremptions.
5-5 Actualisation du guide pharmacie Le guide pharmacie est actualisé annuellement et est intégré dans le système documentaire du CRM. Ce guide précise l’approche législative et l’organisation interne des circuits aux différentes étapes : prescription, administration et dispensation. Il décrit de manière précise le circuit du médicament pour chaque étage de soins en hospitalisation complète ainsi que le circuit pour l’hospitalisation de jour. La gestion des péremptions et les dotations sont explicitées. Les règles d’hygiène mises en œuvre au niveau de la PUI sont aussi décrites. En 2011, les modifications apportées au guide portaient sur :
La création du protocole de « déconditionnement et reconditionnement des comprimés et fractions de comprimés à la pharmacie ». Ce protocole a été validé en avril 2011 au CLIN. Il décrit les pratiques permettant une identification des médicaments non identifiables et des fractions de comprimés (demi, quart) jusqu’à l’administration.
La modification du logigramme « Approvisionnement en urgence et en dehors des
heures d’ouverture de la pharmacie » : Des précisions ont été apportées sur la conduite à tenir si besoin d’un médicament non disponible au CRM aussi bien en présence qu’en absence de la pharmacienne et dans le contexte pharmacie ouverte ou fermée.
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5-6 Mise en œuvre de la Gestion des Risques
5.6.1 Déploiement de la gestion des risques Depuis septembre 2006, en tant que coordinateur qualité et gestion des risques de l’établissement, je suis responsable de l’animation de la cellule qualité et gestion des risques. J’organise et je coordonne l’ensemble des démarches qualité et de gestion des risques de l’établissement, côté sanitaire et médico-social. Cette cellule crée un lien entre toutes les instances existantes. Les membres de la cellule siègent au moins à une instance : CLAN, CLUD, CRUQPEQ, CME, CLIN, COMEDIMS, CHSCT, groupe Eau, groupe Développement Durable - Déchets. Cette cellule est composée :
Du directeur de l’établissement Du coordinateur qualité et de gestion des risques, Du médecin-chef, président de la CME, De la surveillante générale des soins, gestionnaire de risques associé aux soins Des correspondants qualité des différents services Du directeur des ressources humaines, Du chef des services techniques et de l’hôtellerie,
En ce qui concerne la gestion des risques et notamment ceux associés à la pharmacie, elle est réalisée en développant une démarche proactive (a priori) en hiérarchisant les niveaux de risque et une démarche rétroactive (a posteriori) en analysant les erreurs médicamenteuses :
Gestion a priori : cartographie des risques Gestion a posteriori : audits internes, programme annuel qualité et gestion des
risques, fiche d’événement indésirable informatisée. Toute erreur médicamenteuse est considérée comme un événement sentinelle et à ce titre doit faire l’objet d’une analyse des causes.
Une autre composante de la gestion des risques est la gestion des vigilances au sein de la pharmacie (pharmacovigilance). Celle-ci est à la fois :
Descendante (procédure interne de gestion des alertes descendantes) et traite les alertes en provenance de l ‘ARS, de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et des laboratoires pharmaceutiques. A chaque alerte est associée une fiche de traitement de l’alerte.
Ascendante (pharmacovigilance) quand il s’agit de remonter un événement indésirable associé à un produit pharmaceutique ou à un dispositif médical. La dernière déclaration de pharmacovigilance remonte au 2 février 2009 (patient victime d’hallucinations suite à la prise de Lyrica® en faible dose).
L’ensemble des personnels soignants de la pharmacie est intégré dans la gestion des vigilances.
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5.6.2 Gestion informatisée des événements indésirables Tout incident peut être déclaré par un professionnel grâce à la fiche d’événement indésirable informatisée. Cet outil partagé a été élaboré sous forme de workflow par la cellule qualité et gestion des risques qui est la priorité majeure que j’ai définie pour 2012. Cette gestion répond à un objectif du Plan Régional Santé (PRS) de l’ARS Alsace pour 2012-2016 « Objectif spécifique n° 1.2 : développer des outils de gestion des événements indésirables et assurer leur diffusion »xiii Ce support de gestion des événements indésirables identique pour tous les secteurs (fiche de signalement type, liste des événements sentinelles, méthodologie d’analyse des causes, plan d’actions, lien avec les déclarations obligatoires, mesure d’efficacité) m’a permis de rencontrer et de former les professionnels de terrain. Cela leur a facilité l’appropriation de la culture du signalement et j’ai pu constater qu’ils mettaient en œuvre ce nouvel outil (106 événements indésirables déclarés au 1er octobre depuis sa mise en œuvre). J’assure la gestion de l’outil.
5.6.3 Analyse des risques encourus Rappelons que la gestion des risques se fait sur 6 étapes incontournables :
Figure 10 : Etapes nécessaires pour la mise en place d’une gestion des risques Etape 1 : Définition des familles de risques Des familles de risques ont été identifiées : chaque famille a son référent et son suppléant. (Annexe 10).
• Etape 1 : Identifier les familles de risques • Etape 2 : Identifier les risques pour chaque famille • Etape 3 : Analyser, évaluer chaque risque • Etape 4 : Hiérarchiser les risques • Etape 5 : Élaborer et mettre en place un plan d’actions • Etape 6 : Suivre et (ré)évaluer les risques • Les étapes 2, 3, 4 permettent d’élaborer la
cartographie des risques
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Etape 2 : Identifier les risques L’analyse des risques s’est faite à partir d’une approche similaire à la typologie de risques proposée dans les recommandations de la circulaire de la DHOSxiv. Les risques hospitaliers sont divisés en deux grands secteurs : les risques liés à la prise en charge du patient et les risques liés à l’environnement hospitalier. Chacun de ces deux secteurs a été subdivisé en domaines d’activités (exemple : parcours du patient, prise en charge médicamenteuse….) puis dans certains cas en étapes comme la prise en charge médicamenteuse. J’ai ensuite constitué un groupe à géométrie variable en fonction du secteur d’activité étudié, pour déterminer de par son vécu les situations potentiellement dangereuses qui pourraient se produire. A noter que, dans cette approche, les événements indésirables déclarés ont été intégrés. A l’issue de cette analyse les risques a priori et a posteriori ont été fusionnés et une cartographie est produite et une liste de situations dangereuses a été établie.. Etape 3 : Analyser, évaluer les risques Pour compléter la cartographie, le groupe est ensuite passé à une phase d’analyse de chaque risque. A chaque situation dangereuse, une criticité et une criticité résiduelle ont été attribuées en fonction d’une échelle de fréquence (6 niveaux), une échelle de gravité (4 niveaux) et une échelle pour la maîtrise du risque (6 niveaux). Ces échelles ont été adaptées à partir d’échelles existantes. Concernant l’échelle de la gravité, elle est elle-même divisée en deux : au regard de l’usager et au regard de l’institution. La criticité est calculée en faisant le produit de la gravité par la fréquence. La criticité résiduelle est ensuite calculée en faisant le produit de la criticité par la maîtrise du risque. La maîtrise du risque définit le niveau de maîtrise mis en place par l’établissement (moyens de prévention, moyens de protection) pour éviter que la situation dangereuse se produise.
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GRAVITE
Usager Institution 1 Conséquences mineures
● aucune conséquence ● sociales : planning, effectif et compétences sans incidence sur la prise
● insatisfaction du patient en charge
● gêne légère ● aucune conséquence
● atteinte superficielle ● conséquences mineures:
● gêne physique légère ou transitoire organisationnelles : perte de temps
● manque de confort matérielles : dégâts matériels mineurs
financières : coûts faibles
sur le système d'information : pertes négligeables
juridique : plaintes sans suite
etc.
4 Conséquences significatives
● insatisfaction manifeste du patient ● sociales : planning, effectif et compétence sans incidence
● sentiment d'insécurité ● organisationnelles : désorganisation ponctuelle du travail / des services
● stagnation de l'état du patient ● matérielles : dégâts matériel nécessitant une intervention
nécessitant une prolongation ● financières : dépassement de budget, coûts ne compromettant pas
d'hospitalisation l'équilibre de l'établissement
● pas d'amélioration à l'issue du ● sur le système d'information : donnée à recharger à partir de
traitement sauvegardes
● etc. ● juridique : contentieux, sanctions disciplinaires
● réputation : atteinte locale ou interne
● etc.
7 Conséquences graves
● insécurité réelle ● sociales : planning, effectif et compétence ne permettant pas d'assurer
● aggravation de l'état du patient avec la prise en charge dans les US
effets réversibles ● organisationnelles : désorganisation durable du travail
● hospitalisation ou ré-hospitalisation ● matérielles: dégât matériel important n'empêchant pas la poursuite
● menace du pronostic vital de l'activité
● etc ● financières : pertes financières conséquentes nécessitant une
réorganisation majeure
● sur le système d'information : données à reconstituer
● juridique : amende, procès
● réputation : perte d'image, mise en cause par les médias
● etc.
10 Conséquences critiques
● incapacité totale ou partielle ● sociales : grève avec incapacité de prise en charge du patient
permanente ● organisationnelles : impossibilité de fonctionner, rupture totale et
● aggravation de l'état du patient avec durable d'approvisionnements.
effets irréversibles ● matérielles : dégâts matériel empêchant durablement la poursuite
● décès de tout ou partie de l'activité.
● financières : cessation de paiement
● sur le système d'information : perte totale et définitives de données
● juridique : procès pénal, prison
● réputation : perte d'image, de confiance des usagers
● fermeture de l'établissement
● etc.
Figure 11 : échelle de gravité pour le patient et pour l’environnement
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FREQUENCE
Niveaux de fréquence
Survenue
1 très rare ou peu
probable
L'événement ne s'est jamais produit ou L'événement pourrait se produire mais cela semble peu probable ou Sur plusieurs années, l'événement ne s'est produit qu'une seule fois
2 rare L'événement s'est déjà produit (ou pourrait se produire): au maximum deux fois par an
3 occasionnelle L'événement s'est déjà produit (ou pourrait se produire): moins d'une fois par mois (3 à 11 fois par an)
4 fréquente L'événement s'est déjà produit (ou pourrait se produire): plus d'une fois par mois (1 à 3 fois par mois)
5 très fréquente L'événement s'est déjà produit (ou pourrait se produire): 1 à 2 fois par semaine (4 à 9 fois par mois)
6 habituelle L'événement s'est déjà produit (ou pourrait se produire): plus de 2 fois par semaine (10 fois et plus par mois)
Figure 12 : Echelle de fréquence
Maîtrise Niveau de maîtrise
1 Très bon
□ Les actions correctives sont évaluées et réajustées si nécessaire. □ Si nécessaire, plans d'action / procédures / formation ont été réajustés et /ou □ Le personnel améliore son savoir faire, ses connaissances par la formation continue
2 Bon
□ Procédures / formation ont été évaluées (ou l'évaluation est programmée)et/ou □ Le personnel améliore son niveau de technicité et de savoir faire grâce à son expérience mais □ Des actions correctives restent à mettre en œuvre
3 Moyen
□ Il existe une procédure et /ou un plan d'action écrit Le personnel a été formé ou informé et/ou □ Le personnel possède un bon niveau de technicité, de savoir faire mais □ Il n'y a pas eu d'évaluation
4 Faible □ Le risque a fait l'objet d'une réflexion □ Pas de procédure et / ou de plan d'action écrit □ La formation ou l'information sont orales
5 Mauvais □ Le risque est identifié, mais il n'existe pas de plan d'actions □ Le personnel est informé de l'existence du risque
6 Inexistant □ Le risque n'est pas identifié □ Le personnel n'est pas informé
Figure 13 : Echelle de maîtrise de la situation dangereuse
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RISQUE RESIDUEL
CRITICITE
Très faible Faible Moyenne Elevée Très élevée
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3 3 6 9 12 15 18 24 36 42 45 48 60 72 84 90 105 120 126 150 180
4 4 8 12 16 20 24 32 48 56 60 64 80 96 112 120 140 160 168 200 240
5 5 10 15 20 25 30 40 60 70 75 80 100 120 140 150 175 200 210 250 300
6 6 12 18 24 30 36 48 72 84 90 96 120 144 168 180 210 240 252 300 360
Risques sous contrôle: - criticité très faible assortie d'un niveau de maîtrise moyen, bon ou très bon, - criticité faible assortie d'un niveau de maîtrise bon ou très bon.
Risques à surveiller: tous les autres
Risques à traiter: - criticité faible et moyenne avec un mauvais niveau de maîtrise - criticité élevée avec un faible niveau de maîtrise - criticité très élevée avec un niveau de maîtrise moyen.
Figure 14 : Matrice permettant de calculer le risque résiduel Etape 4 : Hiérarchisation des risques La matrice de criticité résiduelle présente la hiérarchisation des risques selon trois niveaux précisés ci-dessus et donne des repères factuels pour élaborer le plan d’action. Ces trois niveaux sont identifiés ci-dessus. Etape 5 : Mise en œuvre du plan d’actions La cartographie des risques est un outil d’aide à la décision. La hiérarchisation des risques étant réalisée, elle permet d’en extraire un plan d’actions qui sera suivi par la cellule qualité et gestion des risques. Agir sur la fréquence va se faire par des moyens de prévention : formation… Agir sur la gravité va se faire par des moyens de protection : gants, barrières… Etape 6 : Réévaluation des risques Une réévaluation est prévue tous les deux ans. 2012 est l’année de cette réévaluation pour laquelle j’ai demandé de faire un zoom particulier sur le circuit du médicament. La partie cartographie des risques pour la prise en charge médicamenteuse est adaptée en prenant en compte les 9 étapes, en y intégrant l’outil informatique, les médicaments à risque, les patients à risque et les traitements personnels.
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Prise en charge médicamenteuse
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5-7 Sensibilisation / formation sur la sécurisation du circuit du médicament La gestion des compétences est réalisée à travers le plan de formation annuel et les Ateliers de Pratiques Professionnelles (APP). Le plan de formation rassemble l’ensemble des actions de formations retenues (obligatoires ou non). Ce plan, élaboré par la directrice des soins et le médecin-chef, est validé par la direction de l’établissement. Une action de formation spécifique à la qualité et à la sécurité de la prise en charge médicamenteuse est prévue durant le second semestre 2012 pour le personnel soignant. Les ateliers de pratiques professionnelles sont également organisés sur des thèmes variés dont l’hygiène. Il s’agit d’actions de sensibilisation courtes et ciblées réunissant les professionnels. Un atelier APP a été dévolu au circuit du médicament et concerne notamment l’administration des médicaments et les risques associés. Cet APP va être repris dans le cadre de la semaine de la sécurité des patients qui se déroulera la dernière semaine de novembre. Cet APP fera référence à l’aide-mémoire proposé par l’HASxv et qui a été adapté pour le CRM. Cet aide-mémoire va permettre aux professionnels la vérification des éléments clés du processus d’administration. Les fiches de fonction des différents intervenants du processus de prise en charge médicamenteuse ont été rédigées : pharmacien, préparateur en pharmacie, IDE, AS, médecins. Certaines nécessitent une actualisation. Enfin, au-delà de la journée d’accueil trimestrielle pour les nouveaux arrivants, un livret d’accueil pour tout nouvel embauché est en cours de rédaction. J’ai demandé à ce qu’un volet dédié à la prise en charge médicamenteuse soit intégré dans ce livret.
6 - Suivi de la mise en œuvre
6.1 Suivi du plan d’actions
Deux plans d’actions cohabitent : - Le plan d’actions issu de différents audits internes avec les champs :
l’intitulé de l’action la description de l’action les moyens les responsables l’échéancier le taux de réalisation (réalisé/ vert, en cours/ orange, non démarré/ rouge) l’évaluation de la mise en œuvre (mesure de l‘efficacité)
- Le plan d’actions issu du comparatif entre l’arrêté RETEX et les pratiques organisationnelles du CRM avec les champs :
libellé de l’arrêté l’application au CRM délai de mise en œuvre le taux de réalisation (réalisé/ vert, en cours/ orange, non démarré/ rouge) champ évaluation / remarques
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Différents professionnels sont sollicités pour la mise en œuvre de ces deux plans. Un suivi régulier des actions est effectué dans le groupe EPP et par le COMEDIMS. Cela permet un réajustement. Je réalise un suivi de l’impact des plans d’actions à travers des audits, dont des audits inopinés pour l’administration des médicaments et la mise en œuvre des 5B. Ainsi, en début d’année, j’ai pu vérifier la mise en œuvre de la gestion des péremptions et des dotations.
6.2 Audits internes L’audit interne est un outil d’amélioration continue de la qualité que je pilote au travers d’une programmation annuelle. Dans le cadre du processus de prise en charge médicamenteuse, j’ai articulé les audits selon trois axes :
- un audit annuel pour l’ensemble du processus - des audits ciblés en fonctions des événements indésirables ou des actions
d’amélioration retenues dans le plan d’action (suivi de l’administration des médicaments, gestion des péremptions) Ces audits sont « inopinés » pour vérifier notamment les bonnes pratiques d’administration dans les trois unités de soins.
Figure 16 : audit inopiné administration du médicament
- des audits ciblés au regard des exigences réglementaires : « l’organisation doit
procéder à des audits réguliers des conditions de stockage et de détention des médicaments dans les unités fonctionnelles » selon l’arrêté du 6 avril 2011 Article 13 Détention et stockage Pour mener à bien ces audits, l’établissement a utilisé une partie de l’outil préconisé par l’ANAP « Inter Diag Médicaments » pour évaluer la gestion de la dotation et la gestion des péremptions. C’est un outil pluridisciplinaire d’auto évaluation et de
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Date : 07 juillet 2012 Heure : 11H30 Utilisation PC portable : Oui IDE : XXXX
Planning de soins OK chambre 101 et 102
OK chambre 101 et 102
Validation dans plan de soins
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gestion des risques liés à la prise en charge médicamenteuse au niveau de l’unité de soins. Au regard de l’exhaustivité de l’outil, j’ai extrait l’onglet « Sécurité de stockage » pour réaliser un audit ciblé (Annexe 13). Au-delà de sa fonction « cartographie des risques liés au processus », l’outil va permettre d’identifier des actions d’amélioration afin de renforcer et d’homogénéiser les bonnes pratiques au sein des trois unités de soins. L’ensemble des actions retenues suite aux différents audits est rassemblé dans un plan d’action unique suivi régulièrement par le groupe EPP sur la sécurisation du circuit du médicament (Annexe 11).
6.3 Evaluation des pratiques professionnelles Dans le cadre de la V2010, un groupe d’Evaluation des Pratiques Professionnelles (EPP) a vu le jour en 2009. J’anime et je pilote ce groupe avec la pharmacienne et la surveillante générale en soins infirmiers. Les objectifs du groupe de travail sont les suivants :
Faire le point par rapport au mode de prescription, de dispensation et d'administration des traitements médicamenteux en place en hospitalisation complète et en hôpital de jour
Suivre les fiches d’événements indésirables liées à des erreurs médicamenteuses Se mettre en conformité par rapport aux exigences attendues par l’arrêté du 6
avril 2011 Actualiser le guide de pharmacie dans l'objectif d'améliorer d'une manière
efficiente le service rendu aux patients. Prendre en compte l'aspect économique de la gestion des médicaments. Anticiper sur la mise en place du contrat du bon usage des médicaments (CBU)
dans le cadre de la TAA Réaliser un focus sur la gestion des péremptions et la gestion des dotations
Il s’agit d'un groupe de travail pluri-professionnel incluant :
le médecin chef de l'établissement la pharmacienne, une préparatrice en pharmacie, une infirmière par service de soins, la surveillante générale en soins le coordinateur qualité et gestion des risques.
Depuis 2012, un référent pour le circuit des médicaments a été nommé pour chaque service de soins suite à une action identifiée dans le plan d’action. Ce référent a été intégré au groupe EPP. Le groupe se réunit mensuellement et, en 2012, il s’attache plus particulièrement à mettre en œuvre les priorités définies par le COMEDIMS : suivi des erreurs médicamenteuses et gestion de la dotation.
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6.4 Indicateurs de suivi La PUI utilise différents indicateurs qui font partie du rapport d’activité annuel. Il s’agit essentiellement d’indicateurs d’activités pour lesquels aucun objectif n’a été fixé :
le suivi des consommations de médicaments par famille de manière globale (neurologie/psy, métabolisme, cardiologie, pneumologie, urologie…)
le suivi des consommations de médicaments par famille par étage de soins (neurologie/psy, cardiologie, pneumologie, urologie…)
la consommation détaillée d’antalgiques la consommation détaillée d’antibiotiques le suivi des molécules coûteuses le suivi des produits périmés le suivi des produits à prescription / dispensations particulières : toxiques
(stupéfiants….), médicaments d’exception, médicaments ATU…. Un autre indicateur est suivi de près : le nombre de fiches d’événements indésirables liées au circuit du médicament Des indicateurs, en lien avec les priorités annuelles, ont été aussi définis et validés en COMEDIMS. Ils identifient des zones dans lesquelles des voies d’amélioration ont été définies. 1- Veiller au respect des dotations et au stockage dans les infirmeries des étages de soins (RF1, RF2, RF3, HJ et chariots d’urgence)
Surveillance ou indicateur : rapport audit interne, nombre de fiches d’événements indésirables, nombre d’accès du médecin en dehors des heures d’ouverture de la pharmacie
Risque traité : erreur médicamenteuse 2- Veiller aux bonnes pratiques de l’administration
Surveillance ou indicateur : rapport audit interne, nombre de fiches d’événements indésirables, personnes formées par les APP
Risque traité : erreur d’administration
3- Organiser une formation à la sécurisation du médicament Surveillance ou indicateur : programme de la formation, nombre de personnes
formées Risque traité : non respect des exigences de l’arrêté RETEX du 6 avril 2011
A cela se rajoutent les indicateurs nationaux identifiés dans le bilan des activités de lutte contre les infections nosocomiales :
ICSHA 2 : Volume de solutions ou de gels hydro-alcooliques commandés par la pharmacie ou les services communs pendant l'année
ICATB 2 : indicateur composite sur le bon usage des antibiotiques
Ces deux indicateurs du tableau de bord des infections nosocomiales sont des outils de pilotage de la sécurité des soins. Ils définissent la classe de performance de l’établissement de santé sur les moyens mis en œuvre. En 2010, sur la base d’anciens modes de calcul (pour ICSHA 2 et ICATB 2 de nouveaux critères ont été rajoutés), les indicateurs du CRM avaient les valeurs suivantes : ICALIN = 88/100 classe A et ICSHA = 125/100 classe A !
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Dans le secteur des Soins de Suite et de Réadaptation (SSR), la Haute Autorité en Santé a elle aussi défini 5 indicateurs concernant le thème du dossier patient. Ces indicateurs sont calculés annuellement sur la base de 80 dossiers tirés au sort. L’indicateur de la tenue du dossier patient (TDP) en fait partie. L’objectif de cet indicateur est d’atteindre l’objectif national de 80/100 pour l’ensemble des 13 critères établis. Un des ces critères est associé à la conformité de la prescription médicamenteuse durant l’hospitalisation du patient. En 2011, 100% des prescriptions étaient conformes notamment du fait de l’informatisation de la prescription.
7- Difficultés que j’ai rencontrées Découverte de l’ISO 9001 et de l’approche processus sans le « dire ». A l’exception de l’article 8 sur l’étude des risques encourus pour le patient et de l’article 13 où des précisions sont données pour les différentes étapes du circuit du médicament, le texte de l’arrêté RETEX se rapproche singulièrement des exigences de la norme ISO 9001 pour certifier un Système de Management de la Qualité. Comment puis-je mettre en œuvre les 8 principes de management de la qualité et les outils associés sans heurter les personnels ? Il est clair que l’ISO a une image de bureaucratie documentaire. L’établissement a une longue expérience de la certification ISO 9001 pour son service d’Orientation et Formation Professionnelle. La revue de direction, le concept de processus, et de revues de processus, la définition d’objectifs et d’indicateurs de suivi … nécessitent une acculturation des personnels pour faire de l’ISO sans le dire. De ce fait, j’ai introduit progressivement ces différents concepts dans le secteur sanitaire. Positionnement du SMQ de la prise en charge médicamenteuse dans le système qualité existant : Quel est le point d’entrée que je dois choisir ? A ce jour l’approche processus est en cours de formalisation pour le service de Réadaptation Fonctionnelle. La cartographie du service positionne le processus de prise en charge médicamenteuse par rapport à l’ensemble des processus identifiés. Cette approche « top down » se situe dans un SMQ global du service de Réadaptation Fonctionnelle avec une politique qualité et gestion des risques générale associée au projet médical. L’arrêté RETEX précise un autre point d’entrée : la mise en place d’un SMQ dédié au processus de prise en charge médicamenteuse avec sa politique, son responsable du SMQ, ses processus, la description de leurs interactions, ses objectifs, ses indicateurs de suivi de pris: un SMQ dans le SMQ, une cartographie dans la cartographie ! Comment concilier les deux approches ? La solution que je propose consiste à prendre le service de Réadaptation Fonctionnelle dans sa globalité et à considérer l’ensemble des processus, avec un zoom particulier sur le processus de prise en charge médicamenteuse. Respect des échéances de l’arrêté RETEX : L’arrêté RETEX dans son Article 16 précise le calendrier d’application. Or, entre le moment de la réception de l’arrêté, de sa lecture et de son analyse et jusqu’au moment de la rédaction du plan d’actions, plusieurs mois se sont écoulés sans aucune avancée. Je me suis rendu compte qu’il devenait difficile de respecter les échéances, surtout celles à 1 an, sans mettre en œuvre des moyens conséquents qui passent par une découverte de la culture d’un SMQ dans le monde médical et paramédical. Il en va notamment de l’Article 5 où un lien fort doit être établi entre la Conférence Médicale d’Etablissement, le COMEDIMS et l’organisation du Système de management de la Qualité.
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Ce point est perfectible et doit encore être travaillé par la mise en place de rencontres régulières. Un autre point concerne l’Article 12 sur la communication. L’arrêté RETEX demande de porter rapidement (1 an) à la connaissance du personnel des améliorations apportées et de partager le retour d’expérience. Je proposerai de le faire sous forme de réunions d’échange (Comité de Retour d’expérience) ou sous forme d’accès à un système d’information comme le précise l’ARS dans son plan Régional santé 2012-2016xvi. Sur l’aspect communication, un autre point qui me semblait intéressant était de favoriser la communication sur les résultats à travers les référents circuit du médicament mis en place pour chaque étage de soins. Ceux-ci participent régulièrement au groupe EPP, sont acteurs dans le traitement des FEI et sont donc les rapporteurs privilégiés des solutions apportées au niveau de leurs collègues. Disponibilité en interne de ressources pour mettre en place la démarche Au point précédent, sur le respect des échéances, se rajoute la disponibilité des ressources internes au regard des démarches à mener en parallèle. En effet, jusqu’à fin septembre 2012, j’ai bénéficié d’une ressource « étudiante master Qualité » qui m’a accompagné dans les différentes démarches qualité. Cette ressource a quitté l’établissement récemment. Disponibilité de la pharmacienne : La réponse à apporter aux différentes exigences nécessite une implication des différents acteurs (pharmacienne, médecin-chef, directrice des soins, médecins, surveillante générale, préparatrices en pharmacie..) et notamment du pilote de processus. Toutefois, la pharmacienne occupe un poste à mi-temps. Elle est également présidente du CLIN. Il m’appartient donc d’optimiser les rencontres avec elle sur les différents points. Difficultés dans la cotation des risques Le calcul de la criticité résiduelle m’a posé dans certains cas des problèmes. Il est vrai que le calcul de la criticité est un simple produit mathématique qui met parfois des éléments de nature différente au même niveau : un départ de feu dans une chambre avec une criticité résiduelle de 10 (gravité 10 / fréquence 1 / maîtrise du risque 1) et une disparition de linge de patient avec une criticité résiduelle 12 (gravité 4 / fréquence 1 / maîtrise du risque 3) ont un niveau de criticité résiduelle similaire. Cependant, le premier peut aboutir au décès du patient. De même, des questions sont souvent remontées sur l’utilisation des échelles. Le nombre de niveaux proposés est-il suffisant ? En outre, avant de réaliser les cotations, j’ai aussi constaté que les discussions pouvaient être longues et parfois animées pour arriver au consensus attendu. Faut-il mettre une gravité de 4 ou une gravité de 7 ? Chacun y va de son vécu et de ses expériences du terrain. L’important pour moi est d’arriver à un consensus du groupe et d’identifier une action d’amélioration si cela est nécessaire.
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8 - Les éléments qui ont favorisé ce projet La culture qualité et gestion des risques La culture qualité et celle associée à la gestion des risques sont bien implantées dans le CRM depuis de nombreuses années. J’en suis le principal acteur. En terme de qualité, la gestion documentaire est accessible à tous via la « boite à outils » qualité que j’ai créée lors de la mise en œuvre de la V2010. Tout professionnel peut accéder facilement aux documents dont il a besoin par un simple clic de la souris. Il en est de même pour la pharmacie dont le système documentaire est intégré dans celui de l’établissement. Les documents de traçabilité sont fournis par les différents opérationnels dont ceux impliqués dans le circuit du médicament. Concernant la gestion des risques, le signalement est encouragé dans tous les secteurs et notamment pour les événements sentinelles : chutes, erreurs médicamenteuses, AELB, fugue…J’ai pu constater une augmentation des signalements en 2012 grâce à la mise en place de l’outil informatisé de traitement d’une FEI (124 fiches déclarées en 2011 et 106 depuis le début de l’année au 1er octobre 2012 dans le secteur sanitaire). Contexte de la Réadaptation Fonctionnelle La démarche qualité et gestion des risques est bien implantée dans tous les secteurs de l’établissement. De par ma fonction et ma disponibilité, j’ai réussi à déployer la démarche qualité et la gestion des risques dans tous les secteurs. La direction et ses cadres sont impliqués dans la cellule qualité et gestion des risques, dans les différentes instances, les EPP et les différents groupes de travail. Pour moi, ils sont un appui fort dans le déploiement des principes de la qualité et des risques. La pharmacienne, malgré son mi-temps, est volontaire dans la démarche et donne toute la crédibilité à la mise en œuvre de l’arrêté RETEX. Depuis de nombreuses années, il existe de nombreuses passerelles entre le secteur médico-social et le sanitaire. A chaque création de procédure, je cherche les incidences dans le secteur voisin. Cette notion de transversalité documentaire est une valeur essentielle de nos démarches. Connaissance de la méthodologie de l’approche processus L’approche processus et ses outils (cartographie, fiche processus) ne sont plus des inconnus puisque j’ai mis en place la démarche de certification ISO 9001 dans le secteur médico-social. J’utilise l’expérience acquise dans le secteur médico-social dans le secteur sanitaire. J’ai diffusé largement les concepts : certains principes restent cependant à clarifier (fiche processus, cartographie générale à valider). Ainsi la récente formation sur l’actualisation des compétences des pilotes de processus, que j’ai organisée en septembre 2012, a aussi été bénéfique pour le secteur sanitaire avec la participation du médecin-chef et de la pharmacienne. Suivi informatisé des FEI Le suivi informatisé des FEI que j’ai mis en place en 2012 est une grande avancée dans le déploiement de la culture sécurité. Il permet à tout opérateur de saisir en temps réel tout événement indésirable et de le diriger automatiquement vers un traiteur, en l’occurrence la pharmacienne ou le médecin-chef dans le cas des événements indésirables liés au circuit du médicament. Je suis informé en temps réel de toute modification du suivi de la FEI qui est aussi diffusée aux personnes concernées (directrice des soins, médecin-chef, pharmacienne, cadre de proximité…). Nous sommes avertis par la messagerie interne. Ce nouvel outil me permet de manière aisée de réaliser des statistiques et de faire un état des lieux des fiches en cours.
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9 – Perspectives et conclusions Les éléments qui favorisent le projet éclipsent les difficultés que j’ai rencontrées. Je reste motivé dans la conduite de ce projet. Dans le cadre de la prochaine visite de certification à l’horizon 2014, il m’apparaît clairement que la démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse sera un point critique. D’ici là, je devrai avoir rempli toutes les exigences de l’arrêté RETEX. Les textes que j’ai lus sur les orientations stratégiques de la prochaine certification sont aussi clairs. La certification devrait être personnalisée par établissement en fonction de ses enjeux et de ses risquesxvii, dont un des composantes est la sécurisation du circuit du médicament. La certification deviendra l’outil pour renforcer la maîtrise des risques selon les modalités suivantes :
Identifier a priori les risques des établissements et des patients accueillis et en faire part à l’établissement
Définir avec l’établissement son engagement à prendre en compte ses risques dans sa préparation et sa démarche d’amélioration et son management des risques
Personnaliser la visite en fonction des risques
Les modalités ci-dessus énoncées par l’HAS me rappellent fortement les exigences similaires décrites dans le cadre de la prise en charge médicamenteuse. Pour moi, le pas est franchi sans retour possible et la mise en place d’un système de management de la qualité dans le cadre de la prise en charge médicamenteuse est inévitable et nous aidera à faire le bon pas dans la direction attendue. Il m’appartient de préparer les équipes en les conseillant et en les accompagnant du mieux que je peux pour que la prochaine rencontre avec l’HAS soit un succès, sans oublier tous les bénéfices attendus pour le patient dans le cadre de sa prise en charge au CRM.
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10 - Glossaire Analyse des risques : Ensemble des activités ayant pour but d’identifier de façon systématique et permanente les dangers et les facteurs de risque, et de déterminer et d’évaluer le risque en vue de fixer des mesures de prévention. Danger : propriété intrinsèque ou capacité d’un objet, d’une substance, d’un processus ou d’une situation d’avoir des conséquences néfastes sur son environnement Evénement indésirable associé aux soins : tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors d’un acte de prévention, d’investigation ou d’un traitement (arrêté du 12 novembre 2010) Gestion des risques associés aux soins : – Prévenir l’apparition d’événement indésirable associés aux soins – en cas d’apparition d’un tel événement :
• l’identifier • analyser ses causes, • atténuer ou supprimer les effets dommageables pour le patient • mettre en oeuvre les mesures permettant d’éviter qu’il ne se reproduise
Processus : ensemble d’activités interactives qui transforment les éléments d’entrée en éléments de sortie Risque : quantification d’un danger associant une mesure de l’occurrence d’un évènement redouté et une estimation de la gravité de ses conséquences Sécurité des soins : Absence d’évènement indésirable lié aux soins. Workflow : Outil informatique dédié à la gestion des processus. Le workflow est une automatisation des flux de travail d’un processus qui est modélisé. Les grandes étapes du processus sont identifiées et l’on passe d’une étape à l’autre par des circuits de validation.
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11 - Annexes Annexe 1 : Organisation du Centre de réadaptation de Mulhouse : secteurs sanitaire et médico-social Annexe 2 : Organisation Qualité et Gestion des Risques Annexe 3 : Extrait tableau de correspondance exigences arrêté RETEX et pratiques du CRM (Article 4 et Article 5) Annexe 4 : Planning de mise en œuvre du SMQ de la prise en charge médicamenteuse Annexe 5 : Politique du circuit du médicament Annexe 6 : Programme annuel de la qualité et gestion des risques 2012 (COMEDIMS) Annexe 7 : Fiche processus de la prise en charge médicamenteuse Annexe 8 : Enregistrements liés à la prise en charge médicamenteuse Annexe 9 : Boite à Outils qualité Annexe 10 : Tableau des familles de risques Annexe 11 : Plan d’actions suite à audits internes
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Annexe 1 : Organisation
du Centre de réadaptation de Mulhouse :
secteurs sanitaire et médico-social
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Annexe 2 : Organisation
Qualité et
Gestion des Risques
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Annexe 3 : Extrait tableau de correspondance
exigences arrêté RETEX et pratiques du CRM
(Article 4 et Article 5)
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Article 4
Engagement de la direction* dans le cadre du système de management de la qualité.
La direction de l’établissement conjointement avec le président de la commission médicale d’établissement ou la conférence médicale d’établissement établit la politique de la qualité, en fixe les objectifs et le calendrier de mise en œuvre. Les objectifs de la qualité de la prise en charge médicamenteuse sont assortis d’indicateurs* de suivi. Le programme d’actions doit permettre d’atteindre ces objectifs. Il tient compte des engagements qui font suite à la procédure de certification prévue à l’article L. 6113-3 du code de santé publique, aux résultats des contrôles et inspections, et du bilan des améliorations mises en œuvre à la suite de l’analyse des événements indésirables. L’ensemble de ces éléments est pris en compte dans l’élaboration du programme d’actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2 du code de la santé publique.
Politique qualité du circuit du médicament à créer.
Objectifs à formaliser 1 an Des indicateurs permanents existent dans le cadre de
la cellule qualité et gestion des risques ainsi que les indicateurs liés à la LIN (ICALIN, ICSHA, ICATB) et au CLUD (consommation antalgiques)
Des objectifs annuels sont définis dans le cadre du programme annuel de la qualité et gestion des risques
Article 5Dispositions organisationnelles.
La direction de l’établissement après concertation avec le président de la commission médicale d’établissement ou en concertation avec la conférence médicale d’établissement désigne un responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse. Ce dernier : 1° S’assure que le système de management de la qualité est défini, mis en œuvre et évalué ; 2° Rend compte à la direction et à la commission ou la conférence médicale d’établissement du fonctionnement du système de management de la qualité ; 3° Propose à la direction et à la commission ou la conférence médicale d’établissement les améliorations du système de management de la qualité qu’il estime nécessaires. Le responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse lorsqu’il n’est pas le coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins mentionné à l’article R. 6111-4 du code de la santé publique a l’autorité nécessaire pour l’exercice de ses missions. Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements de santé dans le cadre d’une action de coopération.
Proposition faite en cellule Qualité et Gestion des
Risques. A faire valider en CME 1 an
Intégrer le processus de management de la qualité
dans le COMEDIM. Réaliser une évaluation annuelle du système 2 ans
Intégrer la direction et la CME dans une réunion
annuelle du COMEDIM pour évaluer le SMQ 2 ans
Intégrer la direction et la CME dans une réunion
annuelle du COMEDIM « revue de Direction » pour évaluer le SMQ avec propositions d’amélioration du système 2 ans
Le responsable du SMQ de la PeC médicamenteuse
est le coordinateur qualité et gestion des risques et le pilote du processus la pharmacienne. A valider en CME avec le gestionnaire des risques pour les soins 1 an
Le responsable du SMQ de la PeC médicamenteuse
est le coordinateur qualité et gestion des risques est à temps plein sur le site du CRM
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Annexe 4 : Planning
de mise en œuvre du SMQ de la prise en charge
médicamenteuse
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Annexe 5 : Politique du
Circuit du médicament
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Annexe 6 : Programme annuel de la qualité et
gestion des risques 2012 (COMEDIMS)
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Programme annuel qualité et gestion des risques
Priorités annuelles des instances pour 2012 Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles (COMEDIMS) Veiller au respect des dotations et au stockage dans les infirmeries des étages de soins (RF1, RF2, RF3, HJ et les chariots d’urgence)
Surveillance ou indicateur : rapport audit interne, nombre de fiches d’événements indésirables, nombre d’accès du médecin en dehors des heures d’ouverture de la pharmacie
Risque traité : erreur médicamenteuse Veiller aux bonnes pratiques de l’administration
Surveillance ou indicateur : rapport audit interne, nombre de fiches d’événements indésirables, personnes formées par les APP
Risque traité : erreur d’administration Organiser une formation à la sécurisation du médicament
Surveillance ou indicateur : programme de la formation, nombre de personnes formées
Risque traité : non respect des exigences de l’arrêté RETEX du 6 avril 2011
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Annexe 7 : Fiche processus de la prise en
charge médicamenteuse
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FICHE PROCESSUS DE PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE
PROCESSUS SUPPORT Finalité du processus : Donner le bon médicament, à la bonne dose, avec la bonne voie au bon moment et au bon patient. Priorités 2012 :
Veiller au respect des dotations et au stockage dans les infirmeries des étages de soins (RF1, RF2, RF3, HJ et les chariots d’urgence)
Veiller aux bonnes pratiques de l’administration Organiser une formation à la sécurisation du médicament
Pilote : Pharmacienne
Activités du processus (liste des instructions et procédures associées): RF INS PCP 36.01 Guide pharmacie RF INS PCP.36.02 Protocole de reconditionnement unitaire
Acteurs : Prescription : médecin Dispensation : pharmacienne, préparatrice en pharmacie Approvisionnement : pharmacienne, préparatrice en pharmacie Dotation et stockage : pharmacienne, préparatrice en pharmacie Transport : pharmacienne, préparatrice en pharmacie, cadre infirmier, infirmière Information patient : infirmière, médecin, cadre infirmier Administration : infirmière, médecin Surveillance patient : infirmière, médecin
Ressources : Humaines : pharmacienne (0,5 ETP) et préparatrices en pharmacie (1,5 ETP) Financières : Etat Provisionnel Recettes Dépenses (EPRD) 2012 : 185000 euros (médicaments) et 135000 euros (DM stériles, produits d’hygiène, gaz médicaux, matériel médical non stériles, nutritions) Informationnelles : rapport d’activité annuel
Contraintes : Respect des textes réglementaires (CSP, HAS, Ordre des pharmaciens, pharmacovigilance,
matériovigilance, hémovigilance….)
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Surveillances : le suivi des consommations de médicaments par famille de manière globale
(neurologie/psy, métabolisme, cardiologie, pneumologie, urologie…) le suivi des consommations de médicaments par famille par service de soins
(neurologie/psy, cardiologie, pneumologie, urologie…) la consommation détaillée d’antalgiques la consommation détaillée d’antibiotiques la consommation détaillée des produits de neurologie le suivi des molécules coûteuses le suivi des produits périmés le suivi des produits à prescription / dispensations particulières : toxiques (stupéfiants….),
médicaments d’exception, médicaments ATU….
Indicateurs : Indicateurs LIN et IPAQSS : ICSHA 2 : Volume de solutions ou de gels hydro-alcooliques commandés par la pharmacie
ou les services communs pendant l'année (bilan standardisé LIN) ICATB 2 : indicateur composite sur le bon usage des antibiotiques (bilan standardisé LIN) Nombre de fiches d’événement indésirable liées au circuit du médicament : erreur
médicamenteuse…
Objectif qualité : 100 % conformité prescription médicamenteuse (indicateurs IPAQSS : tenue du dossier
patient)
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Annexe 8 : Enregistrements liés à la
prise en charge médicamenteuse
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12 - Bibliographie
i Manuel HAS V2010 Critère 8b fonction “gestion des risques” ii ARS Alsace – Résultats des certifications en Alsace au 15 avril 2012 D. Thirion iii Etude ENEIS : les événements indésirables graves associés aux soins observés dans les établissements de santé. Résultats des enquêtes menées en 2004 et 2009 iv Rapport IGAS le circuit du médicament à l’hôpital tome 1 synthèse v Risques et Qualité 2011 Volume VIII vi ARS Résultats de la démarche de certification en Alsace au 15 avril 2012 – D. Thirion vii D’après American Hospital Association, Health Resarch and Educational Trust, Institute for safe Medication Practice. Pathways for medication Safety, 2002. Risques et Qualité 2011 Volume 8 page 70 viii Guide HAS outil de sécurisation et d’auto évaluation de l’administration des médicaments juillet 2011 chapitre 1.2 ix Intervention Madame Sandrine DUSSERT, pharmacien, société QUALIETYS, Séminaire CAHHP, Piloter les risques du circuit du médicament, 9 octobre 2012, Strasbourg x Norme NF EN ISO 9000 Octobre 2005 Chapitre 0.2 principes du management de la qualité xi Circulaire N°DGOS N° DGOS/PF2/2012/72 du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé xii ANAP Inter Diag Médicaments. Outil d’auto�évaluation et de gestion des risques liés à la prise en charge médicamenteuse V1 décembre 2011 xiii Projet régional de Santé Alsace 2012 – 2016 Priorité 12 Poursuivre l’amélioration de la qualité et de la gestion des risques xiv Circulaire DHOS n°176 du 29 mars 2004 relative aux recommandations pour l’élaboration et la mise en œuvre d’une gestion des risques dans les établissements de santé xv HAS Outils de sécurisation et d’auto-évaluation de l’administration des médicaments – Juillet 2011 xvi Projet Régional de Santé Alsace 2012 – 2016 Priorité 12 : Poursuivre l’amélioration de la qualité et de la gestion des risques Objectif spécifique n° 1.3 : organiser le partage et le retour d’expériences page 92 xvii Orientations stratégiques et projet d’évolution de la certification DAQSS / Haute Autorité de santé Commission de Certification des Etablissements de santé – 25 avril 2012
