Mundipharma annonce le remboursement depuis le 1er avril du Remsima®▼

(infliximab), le premier biosimilaire mAb approuvé par l’EMA.

• L’Agence Européenne des Médicaments a déterminé que Remsima®, un biosimilaire, est

comparable au produit de référence Remicade® en terme de sécurité et de qualité et équivalent

en termes d’efficacité pour toutes les indications approuvées.

• Remsima coûte 26%1 moins cher que le produit de référence ; ces économies pourraient

permettre à davantage de patients atteints de maladies inflammatoires auto-immunes

d’accéder à la thérapie par anticorps monoclonaux.

• En Belgique, le coût des médicaments biologiques dans le traitement des maladies

inflammatoires s’élevait à plus de 315 millions d’euros en 2014 (croissance de plus de 60%

comparée à fin 2009) 2. Les anticorps monoclonaux biosimilaires devraient permettre une

réduction des coûts aux systèmes de  santé en Belgique.  

 

Bruxelles,   le   13   mai   2015   –   Mundipharma annonce le remboursement depuis le 1er avril du

Remsima® (infliximab) en Belgique. Remsima® est le premier anticorps monoclonal biosimilaire

autorisé et approuvé par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour le traitement de

maladies auto-immunes inflammatoires invalidantes chroniques, et souvent douloureuses, qui

affectent plus de 400 000 3  personnes en Belgique.  

Comme le produit de référence, Remsima® est autorisé pour le traitement des patients souffrants

de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite

ankylosante, l'arthrite psoriasique et le psoriasis. Remsima® bloque le TNF-α (Tumor Necrosis

Factor-alpha), une protéine d’origine naturelle qui favorise l'inflammation.

Les anticorps monoclonaux sont des produits biologiques – de grosses molécules complexes

isolées à partir de sources naturelles, humaines, animales ou de micro-organismes. Les

médicaments biologiques ont conduit à des améliorations significatives dans le traitement de

pathologies comme  la maladie  intestinale inflammatoire4 et l'arthrite rhumatoïde5 depuis leur mise

sur le marché en 1999, mais leur utilisation croissante a entraîné un lourd fardeau financier sur les

systèmes de santé6.

Étant donné que les médicaments biologiques sont dérivés d'organismes vivants, il y a une

variabilité inhérente au produit, que ce soit le produit de référence ou le biosimilaire.

                                                               

Les biosimilaires sont appelés ainsi parce qu'ils sont conçus pour être hautement similaires à des

médicaments biologiques déjà commercialisés ; le médicament biologique commercialisé utilisé

comme comparateur est connu comme le produit de référence.

Les biosimilaires devraient permettre des économies importantes au niveau des soins de santé.

Ces économies pourront être utilisées pour traiter plus de patients avec la thérapie par anticorps

monoclonaux, de traiter les patients plus tôt dans l’évolution de la maladie ou de réaffecter les

ressources.  7

« Notre génération, et celles qui suivront, doivent être de plus en plus sensibles à l’« économie de

la santé ». Si nous ne travaillons pas dans un esprit d’optimalisation des soins de santé, nous

n’obtiendrons pas – compte tenu des contraintes budgétaires – le remboursement de nouveaux

médicaments innovants dont nos patients ont tant besoin. Notre devoir est de travailler à aider

notre sécurité sociale à diminuer le coût des soins de santé » explique le Professeur D.

Franchimont, Chef de clinique et professeur en gastroentérologie, Hôpital Erasme, ULB.

 

Après une évaluation rigoureuse de l'EMA, Remsima® a été déclaré comparable au produit de

référence en termes de sécurité et de qualité et équivalent en termes d'efficacité.9,10,11  

Deux essais cliniques ont été menés pour confirmer l'évaluation pré-clinique de Remsima® par

l'EMA.

Les deux étaient des études randomisées, en double aveugle et multicentriques d'une durée de 54

semaines avec une étude de prolongation ouverte de 102 semaines 10,11,12,13. L'étude PLANETAS

était une étude pharmacocinétique de 250 patients atteints de spondylarthrite ankylosante13.

L'étude PLANETRA était une étude de phase 3 de 606 patients atteints de polyarthrite

rhumatoïde12. Ensemble, ces études ont confirmé que Remsima® est équivalent au produit de

référence en termes de pharmacocinétique et d'efficacité et comparable en termes de sécurité.

Dans l'étude PLANETRA, 73,4% des patients recevant Remsima®   ont réalisé un pourcentage

supérieur ou égal à 20% d'amélioration des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde après 30

semaines de traitement (mesuré en utilisant le système de notation ACR20), en comparaison aux

69,7% des patients traités avec le produit de référence. Les données de sécurité,

d'immunogénicité et de tolérance étaient comparables. Les effets indésirables les plus courants

étaient des infections virales, maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures,

sinusites, nausées, douleurs abdominales, réactions liées à la perfusion et douleurs 11,12 .

   

                                                               

« Les  biosimilaires sont des produits biologiques innovants. Non seulement, ils représentent une

nouvelle phase dans le développement des produits biologiques mais grâce à leur processus de

règlementation très complet et spécifique, nous en savons aujourd’hui bien davantage au sujet

des caractéristique physico-chimiques, des mécanismes d’action et de la sécurité (notamment en

ce qui concerne la formation des anticorps (immunogénicité)) de l’infliximab » explique le Dr Filip

Baert, chef de service de gastro-entérologie àl’AZ Delta Roeselare-Menen. «   C’est pourquoi

l’arrivée des biosimilaires représente une avancée également sur le plan scientifique et une très

bonne nouvelle pour tous» poursuit-il.

 

« Mundipharma, qui apportait déjà son expertise dans le domaine de la douleur, de l’asthme et de

l’oncologie, est fier d’annoncer l’arrivée de Remsima® sur le marché. Grâce à ce biosimilaire,

Mundipharma va également pouvoir faire bénéficier de son expertise les patients atteints de

maladies inflammatoires. » explique Benoît Slavicek, General manager Mundipharma

Belgique.« Remsima® est un traitement qui cadre bien dans notre monde moderne : avec son

coût réduit pour les soins de santé , il pourra permettre à davantage de patients d’accéder à la

thérapie par anticorps monoclonaux » poursuit-il.

-Fin-

Notes à l'attention des rédacteurs : A propos de Mundipharma Le réseau Mundipharma de sociétés associées indépendantes se compose de sociétés privées et de coentreprises couvrant les marchés pharmaceutiques mondiaux. Ces sociétés se sont engagées à apporter aux patients les avantages des options de traitement novatrices dans les domaines thérapeutiques essentiels de l'oncologie, douleur, maladies respiratoires et inflammatoires. Ils se sont également engagés à la pensée indépendante et solutions innovantes. A travers l'innovation, la conception et l'acquisition, le réseau Mundipharma des entreprises associées indépendantes offre des traitements de pointe pour répondre aux besoins les plus pressants des professionnels de santé et des patients. Pour plus d'informations, veuillez visiter : www.mundipharma.com. A propos de Remsima® Remsima® est un médicament contenant un anticorps monoclonal appelé infliximab. Suite à un vaste exercice de comparabilité entre Remsima® et le produit de référence, il a été démontré par la qualité, les données cliniques et non cliniques que toutes les grandes caractéristiques physico-chimiques et les activités biologiques de Remsima® étaient comparables à celles du produit de référence. Les indications thérapeutiques, ainsi que le schéma posologique pour Remsima® sont les mêmes que ceux du produit de référence; la forme pharmaceutique (poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion) et la concentration (100 mg d'infliximab par flacon) sont aussi les mêmes. 14 Remsima® est indiqué dans les mêmes indications que le produit de référence: la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique, le psoriasis, la maladie de Crohn adulte et pédiatrique et enfin la colite ulcéreuse adulte et pédiatrique. 14

                                                               

A propos des biosimilaires Biosimilaire est un terme utilisé pour décrire la version d’un produit biopharmaceutique agréé officiellement ultérieurement, qui est mis à disposition par une entreprise différente suivant le brevet et l'exclusivité d'expiration du produit d'origine. Les biosimilaires sont classés comme produits médicaux biologiques, ce qui signifie qu'ils contiennent une substance médicamenteuse active qui est composée, ou issue d'un organisme vivant. Les biosimilaires sont strictement réglementés et doivent démontrer la comparabilité au produit préalablement approuvé par un programme de développement complet incluant qualité, données cliniques et non cliniques. Dans le cadre de l'exercice de comparabilité de Remsima®, il a été montré que toutes les grandes caractéristiques physico-chimiques et les activités biologiques étaient comparables à ceux de Remicade®, qui est le produit initial dans ce cas. Pour plus d’informations veuillez contacter :

Contact pour la presse: Alexia Baum Alexia.baum@ogilvy.com +32 478 81 99 40 References:

1. par rapport au prix ex-fac du produit de référence – flacon pour perfusion -1X 100 mg (poudre) au 01/04/2015

2. Données IMS –chiffre d’affaires annuel pour Remicade, Humira, Enbrel, Simponi, Cimzia, Orencia, Roactemra, Arava - MNF Cal Yr /12/2009: 193.008.211€ -MNF MAT/9/2014: 315.904.555€

3. IMS Health Medical Radar data for Belgium 2014, extrapolated from Germany 4. Geert D Haens. Risk and Benefits of biologic therapy for inflammatory bowel disease. Gut, May 2007

56(5) 725-732 www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1942157/ 5. F. Keyser Choice of biologic therapy for patients with rheumatoid arthritis: The infection perspective.

Curr Rheumatol Rev Feb 2011 7(1): 77-87 www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3182090/ 6. Saving Money in the European Healthcare Systems with Biosimilars. Generics and Biosimilars

Initiative Journal (GaBI Journal). 2012;1(3-4).120-6. http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-biosimilars.html

7. Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market. European Biosimilars Group September 2014 www.egagenerics.com/images/Website/GfK_Final_Report-_Factors_Supporting_a_Sustainable_European_Biosimilar_Medicines_Market.pdf Last accessed January 2015

8. Tempo medical – avril 2015 9. Remsima Assessment Report 27 June 2013,

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Public_assessment_report/human/002576/WC500151486.pdf

10. Park W et al. Efficacy and Safety of CT-P13 (infliximab biosimilar) over Two Years in Patients with Ankylosing Spondylitis: Comparison Between Continuing with CT-P13 and Switching from Infliximab to CT-P13. Poster presented at ACR 2013, 25-30 October (abstract no. L15)

11. Yoo DH et al. Efficacy and Safety of CT-P13 (infliximab biosimilar) over Two Years in Patients with Rheumatoid Arthritis: Comparison between Continued CT-P13 and Switching from Infliximab to CT-P13. Oral presentation at ACR-ARHP meeting, October 2013 (abstract no. L1)

12. Yoo et al A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety ofCT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis 2013;72:1613-1620

13. Park W et al, Ann Rheum Dis 2013;72 (10):1605-12. 14. Remsima Summary of Product Characteristics: EPAR

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf

BE/REMS-15032 –date of preparation: April 2015

Malines, le 1er avril 2015

NOUVEAU ET REMBOURSÉ : Remsima® (infliximab)Le premier biosimilaire mAb approuvé par l’EMA 1,2

Cher Professeur, Docteur,Cher Pharmacien,

Mundipharma a le grand plaisir de vous annoncer le remboursement à partir du 1er avril 2015 de Remsima®, le premier biosimilaire mAb approuvé par l’EMA (European Medicines Agency).1,2

Des études cliniques démontrent la qualité & l’innocuité comparables et l’efficacité équivalente du Remsima® par rapport au médicament biologique de référence Remicade®.2 Remsima® est admi-nistré de la même manière et est approuvé pour les mêmes indications que le médicament biologique de référence2* :

Mundipharma est une firme pharmaceutique innovatrice qui, en introduisant le premier biosimilaire mAb en Belgique et au Luxembourg, offre une solution à la croissance continue des coûts des médicaments biologiques en matière des soins de santé.4 En ce qui concerne la Belgique, le coût des médicaments biologiques dans le traitement des maladies inflammatoires s’élevait à plus de 315 millions euros en 2014 (croissance de plus de 60% depuis 2010). Grâce à son prix significativement moins élevé (– 26%), une réduction des coûts est possible.3

Prix ex-usine € 388,87

Distributeur Pharma Logistics

Prix public (pp*) CNK Emballage

Remsima® 100 mg € 419,31 3254-299 1 flacon de 100 mg

Pour de plus amples informations, vous pouvez consulter le court résumé des caractéristiques du produit au verso. Pour toute autre question, n’hésitez pas à nous contacter par téléphone au numéro 0800/92149 ou par mail (info@mundiphar-ma.be). Sincères salutations,

dr. Apr. Lies DelmulleHead of Medical & Regulatory Affairs

100mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Mundipharma Comm.VA Blarenberglaan 3C - B – 2800 MECHELEN

Tel: +32 (0)15 45 11 80 - Fax: +32 (0)15 45 11 90info@mundipharma.be

Equ iva lent

Polyarthrite rhumatoïde Maladie de Crohn chez l’adulte & chez l’enfant Rectocolite hémorragique chez l’adulte & chez l’enfant

Spondylarthrite ankylosante (Maladie de Bechterew) Rhumatisme psoriasique Psoriasis

Pr ix-26%

Remboursé à partir du 1er avril 2015

REMSIMA® est une marque déposée par Celltrion, Inc. et est utilisée sous licence* Les médecins doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit avant de prescrire le produit.

1. European Medicines Agency Press release: European Medicines Agency recommends approval of first two monoclonal-antibody biosimilars, 28 June 2013. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/06/WC500144941.pdf; last accessed September 2014.

2. Remsima European Public Assessment Report. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002576/WC500151486.pdf; last accessed September 2014.

3. McKeage K. BioDrugs (2014) 28: 313–321.4. https://www.riziv.fgov.be

BE/REMS-15020 – Date of preparation March 2015

COURT RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUITDénomination et composition du médicament: Remsima 100 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Un flacon contient 100 mg d’infliximab (un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules hybridomes murines par la technique de l’ADN recombinant). Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg d’infliximab. Indications thérapeutiques: - Polyarthrite rhumatoïde (PR): remsima , en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux DMARDs, dont le méthotrexate, a été inappropriée et chez les adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs. - Maladie de Crohn chez l’adulte: le traitement de la maladie active, modérée à sévère chez les adultes qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré; le traitement de la maladie active fistulisée chez les adultes qui n’ont pas répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien conduit (antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive). - Maladie de Crohn chez l’enfant: le traitement de la maladie active, sévère, chez les enfants adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel (un corticoïde, un immunomo-dulateur et un traitement nutritionnel de première intention), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. L’infliximab a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur. - Rectocolite hémorragique (RCH) chez l’adulte: traitement de la RCH active, modérée à sévère chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine ou l’azathioprine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. - Rectocolite hémorragique (RCH) chez l’enfant: le traitement de la RCH active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l’AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. - Spondylarthrite ankylosante (SPA): le traitement de la maladie active, sévère, chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel. - Rhumatisme psoriasique (RP): le traitement de la maladie active et évolutive quand la réponse à un précédant traitement avec les DMARDs a été inadéquate. Remsima doit être administré en association avec le méthotrexate ou seul chez les adultes qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué. - Psoriasis: le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des adultes en cas d’échec, ou de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques (la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie). Contre-indications: Antécédents d’hypersensibilité à l’infliximab, aux autres protéines murines, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.; tuberculose ou d’autres infections sévères telles que sepsis, abcès et infections opportunistes; patients atteints d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère (NYHA classe III/IV). Effets indésirables: Très fréquent (>1/10): infection virale (grippe, infection par le virus de l’herpès), céphalée, infection des voies respiratoires hautes, sinusites, douleur abdominale, nausée, réactions et douleur liées à la perfusion. Fréquent (>1/100, <1/10): infections bactériennes (sepsis, cellulite, abcès), neutropénie, leucopénie, anémie, lymphadénopathie, réactions allergiques du système respiratoire, dépression, insomnie, vertiges, étourdissement, hypoesthésie, conjonctivite, tachycardie, palpitation, hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur/vasomotrices, infection des voies respira-toires basses (bronchite, pneumonie), dyspnée, épistaxis, hémorragie gastro-intestinale, diarrhée, dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, constipation, fonction hépatique anormale, transaminases élevées, apparition nouvelle ou aggravation du psoriasis, y compris atteinte pustuleuse de psoriasis, urticaire, rash, prurit, hupersudation, sécheresse cutanée, dermatite fongique, eczéma, alopécie, arthralgie, myalgie, dorsalgie, infection du tractus urinaire, douleur thoracique, fatigue, fièvre, réactions au site d’injection, frissons, œdème. Peu fréquent (>1/1000, <1/100): tuberculose, infections fongiques (candidase), thrombocytopénie, lymphopénie, lymphocytose, réaction anaphylactique, syndrome lupique, maladie sérique ou réaction de type maladie sérique, amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité, convulsion, neuropathie, kératite, œdème périorbital, orgelet, insuffisance cardiaque (apparition ou aggravation), arythmie, syncope, bradycardie, ischémie périphérique, thrombophlébite, hématome, œdème pulmo-naire, bronchospasme, pleurésie, épanchement pleural, perforation intestinale, sténose intestinale, diverticulite, pancréatite, chéilite, hépatite, lésions hépatocellulaires, cholécystite, éruption bulleuse, onychomycose, séborrhée, rosacée, papillome de la peau, hyperkératose, pigmentation anormale de la peau, pyélonéphrite, mauvaise cicatri-sation, auto-anticorps positifs. Rare (≥ 10, 000, <1/1, 000): méningite, infections opportunistes, infections parasitaires, réactivation de l’hépatite B, lymphome, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin, leucémie, mélanome, agranulocytose, purpura thrombopénique thrombotique, pancytopénie, anémie hémolytique, purpura throm-bopénique idiopathique, choc anaphylactique, vascularite, réaction sarcoïdosique, apathie, myélite transverse, atteintes démyélisantes centrales et périphériques, endophtal-mie, cyanose, épanchement péricardique, insuffisance circulatoire, pétéchie, vasospasme, pneumopathie interstitielle, hépatite auto-immune, jaunisse, nécrolyse épider-mique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, furonculose, lésions granulomateuses, anomalies des fractions du complément. Fréquence indéterminée : lymphome T hépatosplénique, carcinome à cellules de Merkel, perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion, ischémie myocardique/infarctus du myocarde survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion, insuffisance hépatique, aggravation des symptômes de dermatomyosite. Posologie et mode d’administration: PR: 3 mg/kg administrés en perfusion intraveineuse suivis par des perfusions supplémentaires de 3 mg/kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines. Remsima doit être administré avec le méthotrexate. En cas de réponse inadéquate après 12 se-maines, une augmentation de la dose par paliers d’environ 1.5 mg/kg peut être considérée, jusqu’à un maximum de 7.5 mg/kg toutes les 8 semaines. Alternativement, une administration de 3 mg/kg aussi souvent que toutes les 4 semaines peut être envisagée. Maladie de Crohn: 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse, suivis d’une perfusion supplémentaire de 5 mg/kg 2 semaines après la première perfusion. Si un patient ne répond pas après 2 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré. Poursuite du traitement chez les patients répondeurs: une perfusion de 5 mg/kg à la semaine 6 après la dose initiale, suivie de perfusions toutes les 8 semaines comme traitement d’entretien ou une perfusion de 5 mg kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent comme traitement de ré-administration. Le même schéma pour le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée. Si le patient ne répond pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré. RCH: 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse, suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines. La poursuite du traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré. SPA: 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse, suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis ensuite toutes les 6 à 8 semaines. Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (i.e. après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré. RP et psoriasis: 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse, suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/kg 2 et 6 semaines après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines. Pour le psoriasis, si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i.e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par infliximab ne doit être administré. Po-pulation pédiatrique: voir RCP complet. Remsima doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures. Tous les patients recevant Remsima doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison de risque de réactions aiguës liés à la perfusion. Emballage: Remsima est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons en verre contenant 100 mg d’infliximab. Conservation: réfrigérateur (2-8°C) Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1023 Budapest, Arpad Fejedelem utja 26-28, Hongrie. Information complémentaire : Sur prescription médicale. Numéro(s) d’autorisation : Remsima 100 mg, EU/1/13/853/001. Le présent RCP court est basé sur le texte approuvé datant de decembre 2014, pour le RCP complet le plus récent: www.ema.europe.eu ou contacter: Représentant pour la correspondance et les renseignements : Mundipharma Comm.VA, Blarenberglaan 3C, 2800 Malines, tel +32 (0)15 45 11 80.

Denis FRANCHIMONT Inscription Ordre des médecins: 1-66212-46-650

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CURRICULUM VITAE (January 2015) PERSONAL Belgian citizen born January 12, 1968, Belgium Work address: Division of Gastroenterology Erasme University Hospital Free University of Brussels 808 Route de Lennik 1070 Brussels Belgium Tel : +32 2 555 3712 Fax : +32 2 555 4697 Mobile : +32 491 070400 E-mail: denis.franchimont@erasme.ulb.ac.be Private address : Avenue des aubépines, 70 1180 Uccle (Prince d’Orange) Tel : +32 3532271 Mobile 1: +32 491 070400 Mobile 2 : +32 476 914483 E-mail: denis.franchimont@me.com EDUCATION 1980-1986 Collège Saint-Servais, Liège/Luik, Belgium. 1986-1993 M.D. summa cum laude at the University of Liège/Luik Medical School, Liège, Belgium 1993-1997 Internal Medicine Residency CHU, University of Liège/Luik, Belgium Internal Medicine (6 months), Pneumology (6 months), Emergency and Intensive Care Unit (12 months), Endocrinology (6 months), Gastroenterology (6 months), Research (6 months) and Nephrology (6 months). 1997-1999 Research fellowship, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, United States Lymphocyte Cell Biology, NIAMS, Pr. John J. O’Shea 1999-2001 Gastroenterology Fellowship, summa cum laude Erasme Hospital, Free University of Brussels (J Deviere), Belgium

Denis FRANCHIMONT Inscription Ordre des médecins: 1-66212-46-650

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Endoscopy: Upper and lower diagnostic and therapeutic GI endoscopy, ERCP (6 months), Radial EUS (Endoscopic Ultra- Sound) (6 months) and Linear EUS (1 month) PROFESSIONAL CERTIFICATIONS 2001- Gastroenterology 1-66212-46-650, Belgium 2003- Gastroenterology 103 4099, Canada APPOINTMENTS 2011- Scientific Director, full time position, FNRS, Erasme Hospital, Free university of

Brussels, Brussels, Belgium 2006 - Clinical Director and Professor of Gastroenterology, Erasme Hospital, Free

university of Brussels, Brussels, Belgium 2003 - 2006 Assistant Professor of Gastroenterology (GFT-U tenure track), McGill University Canadian Research Chair in IBD (Canada Foundation for Innovation) McGill University Health Centre, Montreal General Hospital, Canada 2001 – 2003 Assistant Professor of Gastroenterology, Erasme Hospital, Free University of Brussels, Brussels, Belgium THESIS PhD thesis (March 30, 1999): summa cum laude CONTRIBUTION A L’ÉTUDE DE LA CORTICOSENSIBILITÉ DANS LES ÉTATS INFLAMMATOIRES. ÉTUDE DE LA CORTICOSENSIBILIT DANS LA MALADIE DE CROHN National Institutes of Health (USA) and University of Liege/Luik (Belgium) Agrégation de l’Enseignement Supérieur (June 27, 2005) CONTRIBUTION À L’ÉTUDE DU MODE D’ACTION DES GLUCOCORTICOÏDES SUR LA RÉACTION INFLAMMATOIRE ET LE SYSTÈME IMMUNITAIRE Free University of Brussels (Belgium) FOREIGN STUDIES Gastroenterology Unit, Massachusetts General Hospital, Daniel K. Podolsky Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA 1993 (research student) Lymphocyte Cell Biology, NIAMS, John J. O’Shea National Institutes of Health (NIH), Bethesda, Maryland, USA 1997 – 1999 (research fellow, PhD student) Digestive Oncology (Diplôme inter-universitaire de cancérologie digestive) University of Lille, France

Denis FRANCHIMONT Inscription Ordre des médecins: 1-66212-46-650

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1999-2000 Linear EUS (Endoscopic Ultra- Sound) Institut anti-cancéreux de Marseille, France 2001 Nurition clinique (Diplôme inter-universitaire) Hôpital Necker, Paris, France 2012-2013 Significant GRANTS AND SCHOLARSHIPS (as Principal investigator) 2014- GENetic susceptibility in Gastrointestinal Inflammatory-Sensitive CANcers

(GENGISCAN) (PDR-FNRS) (operating) Pending decision: 500.000 Euros 2012-2015 Crédit du plan Cancer (Etat fédéral Belge): étude protéomique des adénomes et

cancers colo-rectaux (operating): 225.000 euros 2012-2017 BeMGI, Belgium Medical Genomics Initiative (IAP/PAI) (operating): 500.000 Euros 2011- Directeur de Recherche FNRS, Belgium. (Salary support) 2011- Crédit au chercheur (operating): 40.000 Euros 2007- Crédit au chercheur (operating): 40.000 Euros 2006-2011 Maitre de Recherche, FNRS, Belgium (Salary support) 2003 -2006 Canadian Research Chair, CIHR, (Salary support) and Canada Foundation for

Innovation, CFI, and Crohn’s colitis Foundation of Canada, CCFC, Canada (operating and infrastructure): 1,000,000 CAD

2003-2005 Millenium Award, MUHC, McGill University (operating) 30,000 CAD 2002- Crédit au chercheur (operating): 40.000 Euros 2002 – 2003 Chercheur Qualifié en Recherche Clinique, FNRS, Belgium (Salary support) 1999 – 2002 Chargé de Recherche, FNRS, Belgium (Salary support) 1997-1999 Visiting fellow, NIH, USA (Salary support) 1995 Bourse Léon-Frédéricq 1995– 1997 Aspirant, FNRS, Belgium (Salary support) THESIS DIRECTOR Implications des récepteurs à domaine TIR dans les lésions alcooliques du foie et les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Thierry Gustot, Erasme Hospital, ULB, Brussels, Belgium,

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PhD 2006 (co-director with Jacques Devière)

Genetic investigation of inflammatory bowel disease and post-infectious irritable bowel syndrome: the contribution of innate immunity candidate risk variants. Alexandra Chloé Villani, Experimental Medicine, McGill University, Montreal, Canada, PhD 2009-2014 (director)

“Etude des gènes de la NADPH oxydase dans la maladie de Crohn ». Leila Amininejad, MD, Erasme Hospital, ULB, Brussels, Belgium Started PhD 2009- 2015 (director)

A role for CD47 in the development of experimental colitis mediated by SIRPalpha+CD103- dendritic cells. Geneviève Fortin, PhD 2009, Experimental Medicine, McGill University, Montreal, Canada (director)

“Rôle des facteurs génétiques dans l'évolution de la fibrose des hépatopathies chroniques alcooliques et virales C ». Eric Trépo, Erasme Hospital, ULB, Brussels, Belgium, PhD 2012 (director). Eric Trepo is now chargé de Recherche FNRS 2012-2015.

AWARDS 2014 Prix InBev Baillet-Latour (75,000 Euros) 2005 Millenium Award, MUHC, McGill University (30,000 CAD) 2005 American Gastroenterology Association (1000 USD) 2003 Belgium Inflammatory Bowel Disease Group (500 Euros) 2001 American Gastroenterology Association (1000 USD) 2000 NIH Fellow Award 2000 for Research Excellence (2000 USD) 1999 American Endocrine Society Award 1999 (1000 USD) 1997 Prix Liliane Reuters (1000 Euros) SCIENTIFIC SOCIETIES (current positions only) President of the Belgium IBD research and development group (BIRD, Belgium) Vice-president of the Familial adenomatous polyposis and Lynch syndrome association (FAPA, Belgium) (President Eric Van Cutsem) Membre de la Société Royale Belge de Gastroentérologie (SRBGE, Belgium) National representative and member of the European Crohn Colitis Association (ECCO, Europe) Member of the Groupe d’étude des maladies inflammatoires intestinales (GETAID, France) Member of the American Gastroenterological Association (AGA, USA). AREAS of EXPERTISE Clinical expertise: Gastroenterology and diagnostic and therapeutic Endoscopy (EUS and ERCP, continuing education with Jacques Devière), Inflammatory and auto-immune diseases (Inflammatory bowel diseases and IMIDs) and Digestive oncology; Scientific expertise: inflammation, cellular and molecular immunology, and pharmacology Medical adviser for the pharmaceutical industry: pre-clinical and clinical studies (RCTs) in Inflammatory/auto-immune diseases, and gastro-intestinal cancers. Run/participate as PI or co-PI phase 1, 2a/b, and 3 clinical trials. LECTURES (Significant lectures only, since 2000 (Erasme or GLEM lectures not included) 1. NIH Clinical Staff Conference. Glucocorticoids and Inflammation: State-of-the Art.

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November 29, 2000, Washington DC, United States 2. Translational Research in Endoscopy. June 16, 2001, GEEW, Brussels, Belgium 3. New perspectives in screening colorectal cancer. September 25, 2001, Brussels, Belgium 4. Panoramic view of glucocorticoid action. October 1, 2001, Société Francaise d’Endocrinologie, France 5. Panoramic actions of glucocorticoids on the immune response. A good model for designing new immunosuppressants, March 11, McGill University, Montreal, Canada 6. NIH symposium. Glucocorticoids: Focus on development. June 17, 2003, Washington DC, United States. 7. Alternative treatment strategies with corticosteroids. April 27, 2004. University of Virginia (UVA) Health Center, Charlottesville, Virginia 8. Mechanisms of steroid –refractory inflammatory bowel disease. May 8, 2004, The Falk International Symposium on IBD 2004, Dubrovnic, Croatia 9. The Toll-like receptors as susceptibility genes for IBD, October 14 2004, Société Royale Belge de Gastroentérologie, Brussels, Belgium 10. Inherited syndromes of colorectal cancer, Public lesson, Thèse de l’Agregattion de l’Enseignement Supérieur, June 26, 2005, Erasme, ULB, Belgium, 11. The Host- bacteria interation in Crohn’s disease, joined meeting Monteral General Hospital and McGill Research Institute lecture, May 25, 2005, Montreal, Canada 12. Therapeutic management of IBD, Monteral General Hospital clinical staff conference, October 8, 2005, Montreal, Canada 13. Pregnancy and IBD, February 15, 2005, The pharmaceutical company Altana, Quebec, Canada 14. Search for new pharmaceutical targets using comparative pharmacogenomics, March 3rd, 2005, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada 15. Mentoring in IBD: Pouchitis, April 29 2005, The pharmaceutical company Abbott and Procter and Gamble Quebec, Canada 16. Dysregulation of IL-1 processing in Crohn’s disease, November 9, 2005, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada 17. Steroid resistance in IBD, March 21, 2006, British Society of Gastroenterology, Birmingham, UK 18. Therapeutic strategy in Crohn’s disease: SONIC, April 28, 2009, MSD symposium, Brussels, Belgium 19. Gastro-intestinal diseases that mimic inflammatory bowel disease, Chair, February 7, 2009, European Crohn Colitis organization (ECCO), Vienna, Austria 20. Corticosteroids in inflammation, September 11, 2009, Falk Symposium, Galgow UK. 21. Golden lecture in Internal medicine (Prof. E. Cogan): NLRP-3 as a susceptibility gene for Crohn’s disease: Is Crohn’s disease an auto-inflammatory disease?, September 9, 2009, Erasme Hospital, Brussels, Belgium. 22. Therapeutic management of IBD, May 10, 2010, Ferring pour la Société Belge de Médecine Générale, Brussels, Belgium. 23. Therapeutic algorithm in UC, September, 19, 2010, MSD symposium, Brussels, Belgium Joint manifestations in IBD, October 1st, 2010, Pfizer, Brussels, Begium. 24. What are the remaining indications of 5-ASA in Crohn’s disease, October 7, 2010, Ferring symposium, Brussels, Belgium 25. Prevention of side-effects and complications: Immunosupressive drugs and anti-TNFs in IBD, October 16, 2010, Société Royale Belge de Gastroentérologie, Brussels, Belgium 26. Genetics of Crohn’s disease, November 27, 2010, Académie Royale de Médecine, Brussels, Belgium 27. How to identify patients in need for early biological treatment, April 8, 2011, MSD symposium, Brussels, Belgium 28. Impact of medical treatment on the natural history of ulcerative colitis: colectomy and cancer, April 30, 2011, Société Royale Belge de Gastroentérologie.

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29. A cross-talk between a rheumatologist and a gastro-enterologist on the management of the AS patient, September 21, 2011, Belgium College of Rhumatology, Antwerpen, Belgium 30. Immunosuppression puts IBD patients at risk for severe complications, October 1, 2011, Falk Symposium, Brussels, Belgium 31. Colorectal Cancer in UC: Is the risk still significant today, February 10, 2012, Belgium Week of Gastroenterology, Antwerpen, Belgium 32. Screening colorectal cancer in UC, Marsh 22, 2012, MSD symposium, Brussels, Belgium 33. Colorectal cancer in IBD, April 19, 2012, Ferring symposium, Antwerpen, Belgium 34. New 5 ASA /Steroid formulations, from bench to bedside, October 23, 2012, United European Gastroenterology Week (UEGW), Amsterdam, Holland 35. Colonoscopy beats CT-colonography? , October 24, 2012, United European Gastroenterology Week (UEGW), Amsterdam, Holland 36. Is endoscopy still the gold standard for managing inflammatory bowel disease?, June 21, 2013, GEEW, Brussels, Belgium 37. UC patients refusing colectomy: Is there a new hope? December 11, 2014, Cairo, Egypt 38. Update on optimizing therapy in CD. December 13, 2014, Cairo, Egypt. RESUME Denis Franchimont graduated from University of Luik/Liege (ULG) medical school (MD), Belgium, in 1993. He graduated from the Erasme academic Hospital, Free University of Brussels (ULB), Belgium, in gastroenterology in 2000 with summa cum laude. He was research student in gastroenterology in Podolsky’s lab at the Massachusetts General Hospital, Harvard medical school, in Boston, USA in 1993. He was research fellow in molecular immunology in O’shea’s lab at NIAMS, National Institutes of Health (NIH), Bethesda (Washington DC), Maryland, USA, from 1997 to 1999. He received the NIH Award for excellence in biomedical research in 2000. He obtained his PhD in 1999 from ULG medical school, Belgium, and the National Institutes of Health, Bethesda (Washington DC), Maryland, USA and received his agrégation de l’enseignement supérieur from ULB, Brussels, Belgium in 2005. He is appointed at the Belgium foundation for scientific research (FNRS) since 1995 and he is now FNRS Scientific Research Director. In 2003 (to 2006), he was offered a Canada Research Chair in gastroenterology at McGill University, Montreal, Canada, and his research was supported by the Canada foundation for innovation (CFI). He has published a number of papers as a first or last author in GUT, Gastroenterology, FASEB Journal, PLOS one and genetics, Journal of Clinical Endocrinology Metabolism, Journal of Immunology, Journal of Experimental Medicine, NATURE genetics and NATURE. Four PhD students completed their PhD thesis under his supervision. His scientific work is devoted to the study of immunosuppressive agents and biologics, and to the genetics of inflammatory bowel disease (IBD) and inherited colon cancer. He has been recently awarded the InBev Baillet-Latour 2014 Award for his research in IBD. His daily clinical practice and expertise is dedicated to patients with IBD and gastro-intestinal cancers, and performs diagnostic and therapeutic endoscopy and endoscopic ultrasonography. He is now clinical Professor (ULB) and clinical director at Erasme academic Hospital in Brussels, Belgium. He is the President of the Belgium IBD group (BIRD) group and vice-president of the Familial Adenomatous Polyposis and Lynch Syndrome association (FAPA). He is the PI of the Lynch registry on the 9 departments of human genetics in Belgium. He is a member of the American Gastroenterological Association (AGA), Crohn and colitis foundation of Canada (CCFC), Groupe francophone des maladies inflammatoires du tube digestif (GETAID, Paris, France) and Belgium group of digestive oncology (BGDO). As a clinical scientist, his main objective is to build within an inter-regional network (ULB, ULG, UCL/KUL) a translational research platform with a large tissue and DNA biobanking for the study of IBD and GI-cancer for future clinical scientists, with a complete clinical curriculum and scientific expertise in genetics and/or molecular biology.

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MOST REPRESENTATIVE PUBLICATIONS 1. Inhibition of Th1 Immune Response by Glucocorticoids: Dexamethasone Selectively Inhibits Interleukin-12 (IL-12) -induced Stat4 Phosphorylation in T Lymphocytes, D. Franchimont , J. Galon, M. Gadina, R. Visconti, Y. Zhou, M. Aringer, D.M. Frucht, G.P. Chrousos and J.J. O’Shea. J Immunol., 164 (2000), 1768-1774. 2. Gene Profiling Reveals Unknown Enhancing and Suppressive Actions of Glucocorticoids on Immune Cells J. Galon*, D. Franchimont *, N. Hiroi, G. Frey, A. Boettner, M. Ehrhart-Bornstein, J. J. O'Shea, G. P. Chrousos and S.R. Bornstein. * Sharing first author FASEB J, 16 (2002), 61-71 3. Positive Effects of Glucocorticoids on T cell function by up-regulating Interleukin-7 receptor a. D. Franchimont, J. Galon, M. Vacchio, S. Fan, R. Visconti, D. Frucht, G.P. Chrousos J.D.Ashwell and JJ. O’Shea. J Immunol, 168 (2002), 2212-2217 4. Genome-wide association defines more than 30 distinct susceptibility loci for Crohn's disease. Barrett JC, Hansoul S, Nicolae DL, Cho JH, Duerr RH, Rioux JD, Brant SR, Silverberg MS, Taylor KD, Barmada MM, Bitton A, Dassopoulos T, Datta LW, Green T, Griffiths AM, Kistner EO, Murtha MT, Regueiro MD, Rotter JI, Schumm LP, Steinhart AH, Targan SR, Xavier RJ; NIDDK IBD Genetics Consortium, Libioulle C, Sandor C, Lathrop M, Belaiche J, Dewit O, Gut I, Heath S, Laukens D, Mni M, Rutgeerts P, Van Gossum A, Zelenika D, Franchimont D, Hugot JP, de Vos M, Vermeire S, Louis E; Belgian-French IBD Consortium; Wellcome Trust Case Control Consortium, Cardon LR, Anderson CA, Drummond H, Nimmo E, Ahmad T, Prescott NJ, Onnie CM, Fisher SA, Marchini J, Ghori J, Bumpstead S, Gwilliam R, Tremelling M, Deloukas P, Mansfield J, Jewell D, Satsangi J, Mathew CG, Parkes M, Georges M, Daly MJ. Nat Genet. 2008 Aug;40(8):955-62. Epub 2008 Jun 29.

5. Genetic variation in the familial Mediterranean fever gene (MEFV) and risk for Crohn's disease and ulcerative colitis. Villani AC, Lemire M, Louis E, Silverberg MS, Collette C, Fortin G, Nimmo ER, Renaud Y, Brunet S, Libioulle C, Belaiche J, Bitton A, Gaudet D, Cohen A, Langelier D, Rioux JD, Arnott ID, Wild GE, Rutgeerts P, Satsangi J, Vermeire S, Hudson TJ, Franchimont D. PLoS One. 2009 Sep 28;4(9):e7154. 6. Common variants in the NLRP3 region contribute to Crohn disease susceptibility. Alexandra-Chloé Villani, Mathieu Lemire, Geneviève Fortin, Edouard Louis, Mark S. Silverberg, Catherine Collette, Nobuyasu Baba, Cécile Libioulle, Jacques Belaiche, Alain Bitton, Daniel Gaudet, Albert Cohen, Diane Langelier, Paul R. Fortin, Joan E. Wither, Marika Sarfati, Paul Rutgeerts, John D. Rioux, Severine Vermeire, Thomas J. Hudson and Denis Franchimont Nat Genet. 41 (2009): 71-6 7. A role for CD47 in the development of experimental colitis mediated by SIRPalpha+CD103- dendritic cells. Fortin G, Raymond M, Van VQ, Rubio M, Gautier P, Sarfati M, Franchimont D. J Exp Med. 2009 Aug 31;206(9):1995-2011.

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8. Genetic Risk Factors for Post-Infectious Irritable Bowel Syndrome Following a Waterborne Outbreak of Gastroenteritis. Alexandra-Chloé Villani, Mathieu Lemire, Marroon Thabane, Geneviève Geneau, Alexandre Belisle, Amit X. Garg, William F. Clark, Paul Moayyedi, Stephen M. Collins, Denis Franchimont* and John K. Marshall* (*Sharing last author)

Gastroenterology, 2010;138(4):1502-13. Epub 2010 Jan 4.

9. Impact of patatin-like phospholipase-3 (rs738409 C>G) polymorphism on fibrosis progression and steatosis in chronic hepatitis C. Trépo E, Pradat P, Potthoff A, Momozawa Y, Quertinmont E, Gustot T, Lemmers A, Berthillon P, Amininejad L, Chevallier M, Schlué J, Kreipe H, Devière J, Manns M, Trépo C, Sninsky J, Wedemeyer H, Franchimont D, Moreno C. (*Sharing last author) Hepatology. 2011 Jul;54(1):60-9.

10. Host-microbe interactions have shaped the genetic architecture of inflammatory bowel disease. Jostins L, Ripke S, Weersma RK, Duerr RH, McGovern DP, Hui KY, Lee JC, Schumm LP, Sharma Y, Anderson CA, Essers J, Mitrovic M, Ning K, Cleynen I, Theatre E, Spain SL, Raychaudhuri S, Goyette P, Wei Z, Abraham C, Achkar JP, Ahmad T, Amininejad L, Ananthakrishnan AN, Andersen V, Andrews JM, Baidoo L, Balschun T, Bampton PA, Bitton A, Boucher G, Brand S, Büning C, Cohain A, Cichon S, D'Amato M, De Jong D, Devaney KL, Dubinsky M, Edwards C, Ellinghaus D, Ferguson LR, Franchimont D, Fransen K, Gearry R, Georges M, Gieger C, Glas J, Haritunians T, Hart A, Hawkey C, Hedl M, Hu X, Karlsen TH, Kupcinskas L, Kugathasan S, Latiano A, Laukens D, Lawrance IC, Lees CW, Louis E, Mahy G, Mansfield J, Morgan AR, Mowat C, Newman W, Palmieri O, Ponsioen CY, Potocnik U, Prescott NJ, Regueiro M, Rotter JI, Russell RK, Sanderson JD, Sans M, Satsangi J, Schreiber S, Simms LA, Sventoraityte J, Targan SR, Taylor KD, Tremelling M, Verspaget HW, De Vos M, Wijmenga C, Wilson DC, Winkelmann J, Xavier RJ, Zeissig S, Zhang B, Zhang CK, Zhao H; International IBD Genetics Consortium (IIBDGC), Silverberg MS, Annese V, Hakonarson H, Brant SR, Radford-Smith G, Mathew CG, Rioux JD, Schadt EE, Daly MJ, Franke A, Parkes M, Vermeire S, Barrett JC, Cho JH. Nature. 2012 Nov 1;491(7422):119-24.

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CURRICULUM VITAE NAME: Filip J. BAERT RIZIV number 1-08020-38-650 (medical licence number)

PLACE AND DATE OF BIRTH : Kortrijk, Belgium May 30 1964 NATIONALITY : Belgian QUALIFICATIONS 1. Humaniora (High school), 1976-1982 : Latin mathematics, St.Amandscollege Kortrijk Belgium 2. Qualified Medical Doctor, 1989 : Catholic university of Leuven Belgium Maxima cum Laude (Highest Distinction). 3. Post Graduate ECFMG exam test of English as a foreign language : 1989 : Educational Commission for Foreign Medical Graduates, in Brussels Belgium 4. Board certified Internal Medicine – Gastroenterology 1995 ; Catholic University of Leuven Belgium. 5. June 2009 : Gastroenterologist – Hepatologist. 6. Doctor degree (PhD) in biomedical sciences (KU Leuven) PRESENT POSITION Position: Date (from) July 1 2013 1. Head of Department of Gastroenterology Organization: AZ Delta Roeselare Menen Wilgenstraat 2, 8800 Roeselare, Belgium. from July 2012 2. Scientific officer in Governing Board Organization: ECCO (European Crohn’s and Colitis organisation) from feb 2015 PAST POSITIONS HELD

• 2012-2015: Head of ClinCom (Clinical Trial Committee) in ECCO • 2005-2009 : Head of Residents Program in Training for Internal Medicine H. Hart

Roeselare • 2004-2006 : Co-Editor for Agenda Gastro Brussels Belgium • 2000-2005 : Teacher at the Katho (Nurses School) Roeselare Belgium • 1996 – 2002 : Consultant Internal medicine at the Section Gastroenterology

Inflammatory Bowel Disease UZ Leuven (Gasthuisberg Leuven Belgium) • 1993-1994 : Fellowship in Gastroenterology (IBD) University of Chicago Hospitals,

in Chicago,USA with Prof. Stephen Hanauer and Prof. Thomas Brasitus.

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RESEARCH EXPERIENCE

• 2010-2014 PhD Thesis Immunogenicity to anti-TNF monoclonal antibodies KULeuven

• Experienced investigator in working with ICH-GCP guidelines (yearly > 15 clinical trials in IBD, hepatitis and GI oncology)

• 2004 Price by the Belgian Society of Internal Medicine for the Best Belgian Article in 2003

• 1996-2002 : IBD Consultant involved in clinical research in the field of IBD (Inflammatory Bowel Diseases) at Leuven University.

• 1997 : Research award of Crohn and Colitis Foundation Flanders. • 1993-1994 : Clinical research fellow, University of Chicago Hospitals in Chicago

Clinical Research in inflammatory bowel diseases • 1984-1986 : Esophageal manometry studies in healthy in subjects Prof Dr. Vantrappen • 1983-1984 : In vitro phagocytosis studies Prof. Joniau

MEMBERSHIPS

• American Gastroenterological Association • Board member of BIRD (Belgian Intestinal Research and Development) • Member of the Vlaamse Vereniging voor Gastroenterologie • Member of the Belgian Endoscopy Club. • Member of the Belgian Endosonography Club.

VARIOUS OTHER POSITIONS :

• Serves as Reviewer for peer reviewed medical Journals : New England J Med, Gastroenterology, Gut, American J of Gastroenterology; Clinical Gastroenterology and Hepatology, IBD, Journal of Crohn’s and Colitis, Aliment Pharmacology and Therapeutics

• Scientific Board of the VCV (Flemish Celiac Disease Organisation) • Scientific Board of the CCV (Crohn’s and Colitis patient support group).

SCIENTIFIC PUBLICATIONS : 1. Original articles: COPPENS G, VAN DORPE J, BAERT F. A Patient With Chronic Diarrhea, Recurrent Infections, and Oropharyngeal and Esophageal Candidiasis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Dec 3. pii: S1542-3565(14)01719-4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.025. [Epub ahead of print] VAN BIERVLIET S, SMETS F, HOFMANN I, DEGREEF E, HAUSER B, BONTEMS P, VANDE VELDE S, ARTS W, PAQUOT I, ALLIET P, BOSSUYT P, LOUIS E, BAERT F, BAURAIND O, RAHIER JF, VEEREMAN G. The course of anaemia in children and adolescents with Crohn's disease included in a prospective registry. Int J Colorectal Dis. 2015 Jan;30(1):51-6. doi: 10.1007/s00384-014-2042-4. Epub 2014 Oct 30. BAERT F, VANDE CASTEELE N, TOPS S, NOMAN M, VAN ASSCHE G, RUTGEERTS P, GILS A, VERMEIRE S, FERRANTE M. Prior response to infliximab and early serum drug concentrations predict effects of adalimumab in ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Dec;40(11-12):1324-32. doi: 10.1111/apt.12968. Epub 2014 Oct 2. ARIAS MT, VANDE CASTEELE N, VERMEIRE S, DE BUCK VAN OVERSTRAETEN A, BILLIET T, BAERT F, WOLTHUIS A, VAN ASSCHE G, NOMAN M, HOFFMAN I, D'HOORE A, GILS A, RUTGEERTS P, FERRANTE M. A Panel to Predict Long-term Outcome of Infliximab Therapy for Patients

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With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug 10. pii: S1542-3565(14)01140-9. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.055. [Epub ahead of print] HINDRYCKX P, BAERT F, HART A, ARMUZZI A, PANÈS J, PEYRIN-BIROULET L; Clinical Trial Committee Clincom of the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). Clinical trials in luminal Crohn's disease: a historical perspective. J Crohns Colitis. 2014 Nov 1;8(11):1339-50. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.007. Epub 2014 May 17. SAMAEY P, DE SCHOENMAEKERE G, SCHEPKENS H, BAERT F. Een zeldzame oorzaak van levensbedreigend acuut nierfalen. Tijdschrift voor Geneeskunde 2014;70:156-161. BAERT F, DROBNE D, GILS A, VANDE CASTEELE N, HAUENSTEIN S, SINGH S, LOCKTON S. RUTGEERTS P, VERMEIRE S. Early Trough Levels and Antibodies to Infliximab Predict Safety and Success of Re-initiation of Infliximab Therapy. Clinical Gastroenterology and Hepatology. 2014 Sep;12(9):1474-81.e2; quiz e91 OYAERT M, TROUVE C, BAERT F, DE SMET D, LANGLOIS M, VANPOUCKE H. COMPARISON OF TWO IMMUNOASSAYS FOR MEASUREMENT OF FAECAL CALPROTECTIN IN DETECTION OF INFLAMMATORY BOWEL DISEASE: (PRE)-ANALYTICAL AND DIAGNOSTIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS. Clin Chem Lab Med. 2013 Oct 11:1-7. DOOREMONT D, DECAESTECKER J, DE WULF D, GHILLEBERT G, VAN VLIERBERGHE H, VAN DORPE J, BAERT F. Azathioprine induced serious portal hypertension: a case series of three IBD patients and review of the literature. Acta Gastro-Enterologica Belgica, 2013;78:342-346 SANDBORN WJ, FEAGAN BG, RUTGEERTS P, HANAUER S, COLOMBEL JF, SANDS BE, LUKAS M, FEDORAK RN, LEE S, BRESSLER B, FOX I, ROSARIO M, SANKOH S, XU J, STEPHENS K, MILCH C, PARIKH A; GEMINI 2 STUDY GROUP. VEDOLIZUMAB AS INDUCTION AND MAINTENANCE THERAPY FOR CROHN'S DISEASE. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. VOS MD, LOUIS EJ, JAHNSEN J, VANDERVOORT JG, NOMAN M, DEWIT O, DʼHAENS GR, FRANCHIMONT D, BAERT FJ, TORP RA, HENRIKSEN M, POTVIN PM, VAN HOOTEGEM PP, HINDRYCKX PM, MOREELS TG, COLLARD A, KARLSEN LN, KITTANG E, LAMBRECHT G, GRIMSTAD T, KOCH J, LYGREN I, COCHE JC, MANA F, VAN GOSSUM A, BELAICHE J, COOL MR, FONTAINE F, MAISIN JM, MULS V, NEUVILLE B, STAESSEN DA, VAN ASSCHE GA, DE LANGE T, SOLBERG IC, VANDER CRUYSSEN BJ, VERMEIRE SA. Consecutive fecal calprotectine measurements to predict relapse in patients with ulcerative colitis receiving infliximab maintenance therapy. Inflamm Bowel Dis. 2013 Sep;19(10):2111-7. PEDERSEN N, BORTOLI A, DURICOVA D, D INCA R, PANELLI MR, GISBERT JP, ZOLI G, LÓPEZ-SANROMÁN A, CASTIGLIONE F, RIEGLER G, ANNESE V, GIONCHETTI P, PRADA A, PONT ED, TIMMER A, FELLEY C, SHUHAIBAR M, TSIANOS EV, DEJACO C, BAERT FJ, JESS T, LEBECH M, HOMMES DW, MUNKHOLM P; EUROPEAN CROHN-COLITIS ORGANISATION-ECCO-STUDY GROUP OF EPIDEMIOLOGY COMMITTEE-EPICOM. The course of inflammatory bowel disease during pregnancy and postpartum: a prospective European ECCO-EpiCom Study of 209 pregnant women. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Sep;38(5):501-12. BESSISSOW T, BISSCHOPS R, FERRANTE M, BAERT F, VAN ASSCHE G, RUTGEERTS P, VERMEIRE S. 5-aminosalicylate is not protective from neoplasia in ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2013;108(6):1015. DE GREEF E, MAHACHIE JOHN JM, HOFFMAN I, SMETS F, VAN BIERVLIET S, SCAILLON M, HAUSER B, PAQUOT I, ALLIET P, ARTS W, DEWIT O, PEETERS H, BAERT F, D'HAENS G, RAHIER JF, ETIENNE I, BAURAIND O, VAN GOSSUM A, VERMEIRE S, FONTAINE F, MULS V, LOUIS E, VAN DE MIEROP F, COCHE JC, VAN STEEN K, VEEREMAN G; IBD WORKING GROUP OF THE BELGIAN SOCIETY OF PEDIATRIC GASTROENTEROLOGY, HEPATOLOGY AND NUTRITION (BESPGHAN) AND THE BELGIAN IBD RESEARCH AND DEVELOPMENT (BIRD). Profile of pediatric Crohn's disease in Belgium. J Crohn’s Colitis. 2013 Dec 1;7(11):e588-98. doi: 10.1016/j.crohns.

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