La stérilisation

Sophie Lerougep gETS – 24 janvier 2011

Sophie.lerouge@etsmtl.ca

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Plan

• I. Concepts et définitions • II. Procédés de stérilisation• III Vérification de l’efficacité des procédésIII.Vérification de l efficacité des procédés• IV. Innocuité des techniques de stérilisation

V L i d té ili ti• V. Le service de stérilisation• VI. Nouveaux défis de la stérilisation hospitalière• VII. Conclusions

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I Concepts et définitionsI. Concepts et définitions relatives à la stérilisation

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Définition

• Stérilisation : Procédé éliminant toutes cellules vivantes, microorganismes et pathogènes du produitp g p

Dé i f i ?• Désinfection ?

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Une étape cruciale• La stérilisation : Une étape cruciale

Stérilisation industrielle (fabrication)– Stérilisation industrielle (fabrication)– Stérilisation hospitalière (réutilisation)

• Eviter les Infections : pénétration dans un organisme d'un agent étranger (bactérie ir s ) capable de s' m ltiplieragent étranger (bactérie, virus ...) capable de s'y multiplier et d'y induire des lésions pathologiques.

• Depuis milieu du 19ème siècle

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Principaux concepts / cahier des charges

• EfficacitéD t ti t t l d t l th è– Destruction totale de tous les pathogènes

• Innocuité– Conservation de l’intégrité du matériel

• SécuritéSécurité– Pour les opérateurs– Pour l’environnementPour l environnement– Pour les patients

• Coût rapidité facilité d’utilisation efficacité• Coût – rapidité – facilité d utilisation – efficacité vérifiable 6

EfficacitéDestruction de tout type de pathogène

• Bactérie : micro-organisme vivant, unicellulaire, caractérisé par une structure cellulaire particulière, la structure procaryote, qui est caractérisée par une absence de p , p y , q pnoyau et d ’organites (antibiotiques). Taille : 0.5-5 m

• Virus : agent infectieux vivant (mais non cellulaire), qui se réplique seulement à l ’i é i d ll l i ( d ’ADN ARN ê éi i )l ’intérieur des cellules vivantes (morceau d ’ADN ou ARN + revêtement protéinique) ; taille 20-300 nm

• Champignons, levures etc : organismes eucaryote (cellules avec noyau)Champignons, levures etc. : organismes eucaryote (cellules avec noyau)

microbe : terme générique et non scientifique visant les bactéries, levures, protozoaireset virus, pathogènes ou non.

• Endospore : forme de la bactérie pour résister à un environnement non favorable : état dormant (inactif); taille proche de la bactérie (0.5-5 m) : beaucoup plus résistant

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Structure d’une bactérie activeStructure d une bactérie active

0.7 m

Membrane plasmique

CoreParoi

ADN : principal cible de la stérilisation

Membrane plasmique

1 3 m

cytoplasme

Structure d’un spore bactérien (dormant)i

de la stérilisation1.3 m

0.7

exosporium

tuniqueCore

mmembrane

cortex

1.3 m

noyau8

Virus

• Virus : agent infectieux vivant (mais non cellulaire) qui seVirus : agent infectieux vivant (mais non cellulaire), qui se réplique seulement à l ’intérieur des cellules vivantes (morceau d ’ADN ou ARN + revêtement protéinique) ; p q ) ;

• taille 20-300 nm

InfluenzaInfluenza

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Efficacitécac éDestruction de tout type de pathogène

• prion (« proteinaceous infectious particle » ou « scrapie »:

= protéines qui ont une conformation spatiale particulière.

Tendance à l'auto agrégation, formant des dépôts dans le cerveau et provoquant la mort neuronale. Elle est également transmissible d'un individu à l'autre et d'une espèce à g pl'autre.

Le prion, à la différence d'un virus, ne contient ni ADN, ni ARN (« réplication » sans ADN/ARN !)ADN/ARN !)

• Responsable de maladies neuro-dégénératives (Creutzfeldt-Jakob, encéphalyte spongiforme bovine (vache folle) etc.

• Résistance à la stérilisation

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EfficacitéDestruction de tout type de pathogène

E d t i i d i i b é i lié à l b• Endotoxines : toxine produite par certaines bactéries et liées à leur membrane. Réfère surtout aux lipopolysaccharides (LPS), composants de la membrane des bactéries gram-négatives. Responsable d ’effets virulents (pyrogène) : stimulent une réaction inflammatoire et immunologique aigüe (choc septique), qui peut mener à la mort par « multiple organ failure ».

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EfficacitéEfficacité• Destruction de tout type de pathogèneDestruction de tout type de pathogène

Prions / endotoxines > Spores bactériennes > spores fongiques > champignons > virus > bactéries végétatives

D i d l h è é• Destruction de tous les pathogènes présents

– Stérilité absolue non vérifiable par tests microbiologiquesStérilité absolue non vérifiable par tests microbiologiques– Degré d’assurance de stérilité (Security Assurance Level,

SAL): probabilité de présence d’un pathogène inférieur à 10-6

( b bili é i i é il i fé i à(= probabilité qu’un instrument soit non stérile inférieure à 1 chance sur 1 million )

Le risque 0 n’existe pas !12

StérilisationStérilisation•• Détruit tous les microDétruit tous les micro organismes vivantsorganismes vivants•• Détruit tous les microDétruit tous les micro--organismes vivants organismes vivants

•• Une probabilité de survie S.A.L < 10Une probabilité de survie S.A.L < 10--66

désinfection

• Désinfection : pas tous les pathogènes

désinfection

• Désinfection : pas tous les pathogènes• Pas la marge de sécurité de la stérilisation (SAL)•• Désinfection de niveau élevé/ intermédiaire/ faible, selon Désinfection de niveau élevé/ intermédiaire/ faible, selon

l’efficacité envers les différents microorganismesl’efficacité envers les différents microorganismes

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Stérilisation vs désinfection

• Dépend du degré de contact avec corps humain

• Classification de Spaulding : dispositif critique, semi-critiq e non critiq ecritique, non critique– Stérilisation obligatoire pour dispositifs critiques

mis en contact avec des parties stériles du corps humainmis en contact avec des parties stériles du corps humain – recommandée pour les semi-critiques contact limité

aux muqueuses ou à des plaies mineures de la peauaux muqueuses ou à des plaies mineures de la peau.

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II. Procédés de stérilisation

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Principaux procédés de stérilisation

• IndustrielsI di ti ( b t )– Irradiation (gamma, beta)

– Oxyde d’éthylene (OE)Filtration (solutions)– Filtration (solutions)

• Hospitalier• Hospitalier– Chaleur sèche ou vapeur (autoclave)

Oxyde d’éthylène– Oxyde d éthylène – Immersion en solutions– PlasmaPlasma – Ozone 16

Stérilisation par radiations ionisantes –quelques notions

l• Spectre électromagnétique

10-14 10-10

di i i iRadiations ionisantes17

Sté ili ti di ti i i tStérilisation par radiations ionisantes

• Radiation ionisante : gamma (60Co) ou beta• Radiation ionisante : gamma (60Co) ou beta• Radiation UV : stérilisation des surfaces seulement

R X• Rayons X18

Stérilisation par radiations gammaSté sat o pa ad at o s ga a

• Irradiation gamma : ondes électromagnétiques, de longueur d' d i 10 10 10 14 é i ld'onde comprise entre 10-10 et 10-14 m, émises par les corps radio-actifs.

• 60Co= Principale méthode de stérilisation industrielle desCo Principale méthode de stérilisation industrielle des dispositifs médicaux (deux rayonnements gamma (1,2MeV et 1,33MeV)).

• Mécanisme d'action : ionisation des composants cellulaires• Paramètre= dose (Dose généralement requise=25 kGy)

Vé ifi ti d i ét i• Vérification : dosimétrie

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Stérilisation par radiations gamma

Radiation gamma par émetteur 60Co= Principale méthode de stérilisation industrielle des dispositifs médicaux

Norme ISO 11137 : “requirements for validation and routine control –radiation sterilisation”

Avantages : basse température, efficacité et fiabilité, possibilité destérilisation de grandes quantités en même temps car excellentepénétrabilité (gamma) pas de produits nocifspénétrabilité (gamma), pas de produits nocifs

Limites :1) installations lourdes dangereuses et onéreuses : peu de centres au1) installations lourdes, dangereuses et onéreuses : peu de centres auCanada2) altération des polymères (scission, réticulation,...)3) résistance de certains virus3) résistance de certains virus

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Ultra ioletsUltravioletsLes ultraviolets peuvent être subdivisés en UV proches (380 200 nm de longueurLes ultraviolets peuvent être subdivisés en UV proches (380-200 nm de longueur d'onde) et ultraviolets extrêmes (200-10 nm).

UV A (380 315 )UV-A (380-315 nm)UV-B (315-280 nm) UV-C (280-10 nm) : les plus nocifs (arrêtés par la couche d’ozone et < 100 nm

Inactivation rate

absorbés par l’air) : utilisés pour la stérilisation254 nm

Lampes les plus courantes : 254 nm

Principale limite : faible pénétrabilité

0 50 100 150 200 250 300 350Wavelength (nm)

Principale limite : faible pénétrabilité

Stérilisation par UV surtout utilisée pour l’eauOu comme complément dans les hottes biologiquesOu comme complément dans les hottes biologiques

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Faisceau d’électrons• Les électrons accélérés constituent un rayonnement corpusculaire. La

longueur d'onde produite est comprise entre 10-8 et 10-10m.

• Peuvent être produits par des sources radioactives ( rayonnement b-) mais peu puissantes et pas pratiques,

• On n'utilise pratiquement dans l'industrie que des machines accélératrices (canon à électrons).

• Énergie des électrons : 4 à 10 MeV

• Faiblement pénétrants, mais très ionisants

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Penetrabilité : efficacité / danger

• Particules bêta : électrons. Pénétration faible. Parcourent quelques mètres dans l’air Une feuille d’aluminium de quelques millimètres peut arrêterdans l air. Une feuille d aluminium de quelques millimètres peut arrêter les électrons.

• Rayonnements X et gamma. Pénétration très grande, fonction de l’énergie du rayonnement : plusieurs centaines de mètres dans l’air. Une fortedu rayonnement : plusieurs centaines de mètres dans l air. Une forte épaisseur de béton ou de plomb permet de s’en protéger.Mais permet de stérilisation une grande quantité de matériel en même temps

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Sté ili ti h l h idStérilisation par chaleur humide (autoclave)( )

• 121 ou 134C dans enceinte sous pression (autoclave), durant environ 18 minenviron 18 min.

• Chaleur dénature et coagule les protéines• Couramment utilisé en milieu hospitalierp• Paramètres : température, taux d’humidité et durée (plus long

pour prions)

• Avantages : rapidité, efficacité, facilité d'emploi, coût faible, pas derésidus toxiques bonne pénétrabilitérésidus toxiques, bonne pénétrabilité

• Limites: température élevée, forte humiditéaltération majeure des matériaux sensibles à la chaleur et de certainsj

métaux (corrosion).24

25

Stérilisation par chaleur sèche

• Température : 160 C pendant environ 2h (1h pour atteindre 160C puis 1h pour la stérilisation)160C puis 1h pour la stérilisation).

• Efficacité beaucoup moins bonne qu’en présence d’humidité

• Avantages : efficacité, coût faible, pas de résidus toxiques, bonnepénétrabilitépénétrabilité

• Limites: température élevée et durée (> 1h)altération majeure des matériaux sensibles à la chaleur (moins dej (

problème de corrosion).

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Stérilisation à l’oxyde d’éthylène

• OE = gaz, inflammable, sans couleur, sans odeur < 700ppm,fort pouvoir alkylant, CH2 – CH2

• Stérilisation basse température la plus employée en cliniqueP èt t ti OE t 40 60ºC t

O

• Paramètres : concentration en OE, temp: 40- 60ºC ; tauxd ’humidité 45%-75%, durée (2-4h)

• Mécanismes : alkylation de certains groupements des protéinesMécanismes : alkylation de certains groupements des protéineset ADN (amine, sulfhydril, carboxyle et hydroxyle)

• Avantages : basse température, efficacité, assez bonnepénétrabilité, peu d'effet sur les matériaux

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Stérilisation à l’oxyde d’éthylène (Suite)Li i• Limites

1) Toxicité du OE et de ses produits de réaction (EG ECH) (toxicité1) Toxicité du OE et de ses produits de réaction (EG, ECH) (toxicité,mutagénicité, carcinogénicité et pouvoir hémolytique)

danger pour patients et personnell l dû à é i é i (24 à 2h)cycle long, dû à aération nécessaire (24 à 72h)

(aérateurs chauffés à échange d’air continu)

2) Conditions humides et agent alkylant : incompatibilité avec certains matériaux

P blè i3) Problèmes environnementaux

La stérilisation par OE tend de plus en plus à êtreLa stérilisation par OE tend de plus en plus à être remplacée par des techniques alternatives.

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Sté ili ti OE l d défiStérilisation par OE : un exemple de défi d’ingénierieg

• Il y a 10 ans : Stérilisateurs hospitaliers = OE+CFC

• Interdiction des CFCs dans le domaine médical depuis janvier 1996 (Clean Air Act) en 1995

• Les hôpitaux ont dû trouver une alternative pour la stérilisation de plus de 400 catégories de produits

• Choix 1 : mélange OE + HCFC (hydrochlorofluorocarbone), moins dangereuse pour l’environnement mais solution intérimaire car doivent être éliminés d’ici 2030 (Ozone Depletion Potential (ODP) de 2% par rapport au OE+CFC); achat possible jusqu ’en 2015OE+CFC); achat possible jusqu ’en 2015.

• Choix 2 : OE pur (mais dangereux car inflammable) ou mélangé avec du dioxyde de carbone (CO2)dioxyde de carbone (CO2)

• Choix 3 : techniques alternatives 29

Stérilisation par filtrage

• Élimination des pathogènesp g• Pour solutions et gaz sensibles à la chaleur• Filtres en nitrate ou acétate de cellulose, polycarbonateFiltres en nitrate ou acétate de cellulose, polycarbonate• Taille des filtres pour éliminer :

– Levure : 0.4 – 1.2 mLevure : 0.4 1.2 m– Bactéries : 0.2 m– Virus : 0 01-0 1 mVirus : 0.01 0.1 m

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Technique Avantages Limites

A t l rapidité efficacité température élevée (121 ou 134C)Autoclave efficacité facilité d'emploi coût faible pas de résidus toxiques

température élevée (121 ou 134 C) forte humidité

altération majeure des matériaux sensibles à lachaleur et de certains métaux.

bonne pénétrabilité

R di i basse températ re - installations lourdes, dangereuses et onéreuses,hors de hôpitalRadiations

gamma basse température efficacité et fiabilité excellente pénétrabilité pas de produits nocifs

hors de hôpital - Cycle complet long à cause du transport altération des polymères (scission,réticulation,...):p p ) déconseillée pour certains polymères, et critiquepour d’autres résistance de certains virus

OE pur basse température efficacité assez bonne

toxicité du OE et de ses produits de réaction (EG,ECH) danger pour patients et personnel

pénétrabilité peu d'effet sur lesmatériaux

g p p p cycle long, dû à aération nécessaire conditions humides : dégradation de certainsmatériaux

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Sté ili ti St dStérilisation par Sterrad(hydrogen peroxide gas plasma sterilization)( y g p g p )

• Stérilisation utilisant à la fois un agent chimique (peroxyde d’hydrogène : agent oxydant) et la y g g y )technologie par plasma froid (gaz ionisé))

• Commercialisée sous le nom de SterradSterrad

Sterrad®100 Sterrad®100

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Stérilisation par plasma: Q ’ t l l ?Qu ’est-ce que le plasma ?

Gaz partiellement ionisé qui contient des particules neutres– Gaz partiellement ionisé qui contient des particules neutres et chargées (radicaux, électrons, ions , molécules excitées…) et rayonnement ultraviolet qui détruisent les

i imicroorganismes– Appelé 4ème état de la matière (99% de l’univers)– Peut être créé et entretenu par énergie électrique (continue, p g q ( ,

micro-onde (MW), radiofréquence (RF) ...)

O2+ OO

Oe- e-

e-O2* O2+

OO2O2

GazO3

e-Oe-

O2-O2* e- O2

O2O2O2O2 h hh

pompe

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Sterrad®Sterrad®Principle : diffusion de H2O2 suivi d’un plasma RF

H2O2

RF

Efficacité du Sterrad essentiellement due à la phase de H2O2Avantages : rapidité, absence de résidus toxiques, non toxique pour l’environnement,

Limites : mécanisme du plasma complexe et mal connu, faible pénétrabilité du plasma (emballage et géométrie complexes). Mécanisme non spécifique : attaque également la surface (oxydation)

Il existe des procédés de nettoyage et désinfection des surfaces par plasma mais aucun procédés de stérilisation utilisant le plasma seul) 34

Stérilisation par ozoneStérilisation par ozone

O O d i d l’ è UV• Ozone O3 : gaz produit dans l’oxygène par UV ou décharge électrique de haut voltage (bleuté, fraîcheur)

• Stérilisateur 125L de TSO3 (Québec) homologué pour la commercialisation par Santé Canada (2002), FDA en 2003FDA en 2003

• Mécanisme : ozone formé dans l’appareil à partir d’oxygène, de l’eau et de l’électricité

• Avantages : économique, cycle court, aucun rejet toxique, sécuritaire pour les utilisateurs et les patients, respectueux de l’environnement, potentiel d’efficacité

l i d l i ( i j fi )envers les prions en cours d’évaluation (mais toujours pas confirmé)• Limites : validation pour les dispositifs en cours par la compagnie ; effet oxydant

puissant sur les matériaux . Pas compatible avec beaucoup de matériaux.

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Optreoz TM (3M)Optreoz TM (3M) 3MTMOptreozTM Low Temperature Sterilisation System=

nouveau système combinant H2O2 et ozone

Développé par TSO3 et commercialisé par 3M ™ en Europe et au Canada sous le nom 125-Z. Actuellement en coursd’évaluation par la FDA 36

Optreoz TM (3M) Eff i H2O2 Effet synergique entre H2O2 et ozone Permet et réduire significativement la concentration d’ozone. é d l é l éd i ( d 46 à 100 Durée du cycle également réduit (programme de 46 à 100

minutes, selon les dspositifs à stériliser) M i tt ti t ti l i é l t t d Mais attention, potentiel synergie également en terme de

dégradation sur les matériaux (?) Utilisé au CHUM mais toujours en évaluation par la FDA Utilisé au CHUM mais toujours en évaluation par la FDA

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Stérilisation par immersion en solution

• glutaraldéhyde, formaldéhyde, acide peracétiquei d• Paramètres : concentration, température, durée

• Avantage : procédé simple• Limites :Limites :

1) telles qu’utilisées (durée d’immersion <60 min. =techniques de désinfectiontechniques de désinfection

2) toxicité3) Impossible sur matériel pré emballé3) Impossible sur matériel pré-emballé

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Technique Avantages LimitesAvantages et limites des 3 techniques conventionnelles

A t l rapidité efficacité température élevée (121 ou 134C)Autoclave efficacité facilité d'emploi coût faible pas de résidus toxiques

température élevée (121 ou 134 C) forte humidité

altération majeure des matériaux sensibles à lachaleur et de certains métaux.

bonne pénétrabilité

Radiations basse température- installations lourdes, dangereuses et onéreuses, horsde hôpitalRadiations

gamma basse température efficacité et fiabilité excellente pénétrabilité pas de produits nocifs

de hôpital- Cycle complet long à cause du transport altération des polymères (scission, réticulation,...):

déconseillée pour certains polymères, et critique pourd’autres résistance de certains virus

toxicité du OE et de ses produits de réaction (EG,

OE pur basse température efficacité assez bonnepénétrabilité

ECH) danger pour patients et personnel cycle long, dû à aération nécessaire conditions humides : dégradation de certainspénétrabilité

peu d'effet sur lesmatériaux

conditions humides : dégradation de certainsmatériaux

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Stérilisation “flash”

• Cycle d’autoclave (3 to 10 min.) à 132°C sans h d é hphase de séchage

• Pour urgence (réutilisation de matériel; ex: tombé à terre)

• Problème : conservation de la stérilité à la fin du cycle

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Principaux procédés de stérilisationPrincipaux procédés de stérilisation

• Industriels (avant la vente)Radiation (gamma beta)– Radiation (gamma, beta)

– Oxyde d’éthylene (OE)– Filtration (solutions)( )

• Hospitalier (entre 2 utilisations)– Chaleur sèche ou humide (autoclave, Pasteurisation)– Oxyde d’éthylène

Pl– Plasma – (Ozone) – Désinfection en solutionsDésinfection en solutions

41

III Vérification de l’efficacitéIII . Vérification de l efficacité d’un procédé p

42

Paramètre d’efficacité : D-value1/ Quantité connue de micro-organismes les plus résistants (spores) sur le

dispositif (106)

3/ Récupération des spores et dilutions en série

dispositif (106)2/ Soumis au procédé de stérilisation

3/ Récupération des spores et dilutions en série

4/ Incubation sur gélose sang pendant 24-32h à 37 C

5/ Compte du nombre de colonies de spores régénérées (Colony Forming5/ Compte du nombre de colonies de spores régénérées (Colony Forming Units CFU)

6/ Mortalité des spores, M = réduction du nombre de log de spores régénérés p , g p gpar rapport au contrôle (6 log : 99.9999%)

No = nombre contrôle de spores viables sans traitement N = nombre de spores viables après traitement 43

7/ Courbe en fonction du temps : mesure de la D value

Autoclave PlasmaN

7/ Courbe en fonction du temps : mesure de la D-value

D= t / (log No – log N)100000

1000000Autoclave PlasmaNspores

Ex : D121 = 1.5 min. (B. stearothermophilus

100

1000

10000

D121 = 1.5 min.

1

10

100

t ( i )

• Efficacité : courbe semi-logarithmiqueD l (D i l R d i Ti ) d é é i ( di i

0,00 2,00 4,00 6,00 8,00 t (min.)

• D-value (Decimal Reduction Time) : durée nécessaire (sous conditions fixées) pour tuer 90% des microorganismes présents (1/10 de survivants)

44

Méthode 1 . "overkill" procedure

1. Pas de mesure de la quantité de pathogène avant l é ili ila stérilisation

2. Considérée = 1062. Considérée 10

3. Pour passer de 106 à 10-6 :

Durée du procédé : 12 x D-value

4 L l é ili i h i liè4. La plus courante en stérilisation hospitalière

45

2 Mé h d d l bi (Bi b d )2. Méthode de la biomasse (Bioburden)1 Dét i ti lit ti t tit ti d t i t l1. Détermination qualitative et quantitative des germes contaminant le

matériel avant stérilisation

2 D D l (L N L 10 6)2. D = D-value (Log No-Log 10-6)

Ex : stérilisation gamme D = D10 (Log No-Log 10-6) No : nombre de germes contaminants ;D10 : radiosensibilité de ces germes ( nature et milieu ) Germe test = spore de Bacillus pumilus (D10 = 3 1 kGy )Germe test = spore de Bacillus pumilus (D10 = 3,1 kGy ).10-6 : marge de sécurité recherché

• Surtout utilisé pour stérilisation industrielle, où le nombre de germesSurtout utilisé pour stérilisation industrielle, où le nombre de germes initialement présents doit être inférieur ou égal à 100 (10-2) germes par article.

Dose = 8 D= 8 x 3,1 (D10 BP E 601) = 25 kGy

• Permet de réduire la dose d’irradiation : Méthode peu utilisable en pratique hospitalière

46

C t ôl d édéContrôle du procédé • Monitoring mécanique (Temp,

pression … au cours du temps)

• Indicateurs chimiques– encre sensible au conditions– Lecture immédiate– Efficacité limitée pour certains procédés

• Indicateurs biologiques– sporesspores– Efficaces– Résultats lents

• Indicateurs enzymatiques ?47

IV I ité d édé dIV . Innocuité du procédé de stérilisationstérilisation

48

Innocuité : un autre concept important

• Techniques de stérilisation peuvent modifier les biomatériauxbiomatériaux– Modification de leurs propriétés

Modification de leur biocompatibilité– Modification de leur biocompatibilité

• Innocuité de la stérilisation : absence d’effet• Innocuité de la stérilisation : absence d effetnéfaste sur les biomatériaux

• Importance de trouver une technique de• Importance de trouver une technique de stérilisation qui soit efficace et non dommageablepour les biomatériauxpour les biomatériaux

49

Mé é ili iMétaux et stérilisation

Il y a peu de défis avec la stérilisation des métauxdi i d blè ( é ili i• Radiation gamma : pas de problème (stérilisation

industrielle)• Autoclave (121 °C, humidité) (en milieu hospitalier)

– risque de corrosion et oxydation– Cycles de stérilisation successifs : perte des propriétés

tranchantes des instruments chirurgicaux

• OE : Pas de problème mais généralement peu utilisé(dispositifs métal+polymère)( p p y )

• Plasma et ozone : risque d’oxydation de la surface 50

Céramiques et stérilisation

• Surtout stérilisation industrielle (peu réutilisé en ili h i li )milieu hospitalier)

• De plus, peu de problème de dégradation des céramiques

• Radiation gamma• Autoclave • Effet potentiel de l’autoclave sur la dégradabilité des

céramiques biodégradables (calcium phosphate etc.)

51

Polymères et stérilisation La stérilisation des polymères est un gros défi car les polymères sont sensibles à la chaleur et aux radiations

Procédés Espèces actives Principales modifications

polymères sont sensibles à la chaleur et aux radiations

Autoclave 121-132 °C + O2 Déformation, perte d’intégrité des polymères thermosensibles, perte de tChaleur sèche 140 170 °C + O2 transparenceChaleur sèche 140-170 °C + O2

OE Pouvoir alkylant Très peu des modifications (mais résidus t i d OE t dé i é )toxiques de OE et ses dérivés)

Radiation Photons Ionisation, scission de chaînes et réticulation

Plasma Radicaux, UV, ions molécules excitées,

Oxydation et réticulation

Ozone O monoatomique, O3

Oxydation52

Eff t d l té ili ti l f ti litéEffet de la stérilisation sur la fonctionnalité

Polymères : Composition, masse mol., polydispersité, morphologie, porosité, viscosité, migration ou détérioration d’additifs

Métaux et alliages : composition chimique, structure, g p qcristallographique,

Modification des propriétés mécaniques et physico-chimiques

Modification de la résistance à la fatigue, du comportement en tension, flexion et torsion, de la résistance à l’usure, de la vitesse de biodégradation du comportement en corrosionvitesse de biodégradation, du comportement en corrosion, transparence 53

Eff t d l té ili ti l bi tibilitéEffet de la stérilisation sur la biocompatibilité

Modification de : composition et structure de surface, rugosité, énergie de surface, charges, mouillabilité,

tè h d hil /h d h b iti t t tcaractère hydrophile/hydrophobe, composition et structure de la couche d’oxyde

Adsorption ou formation de résidus toxiques

Migration d’additifs à la surface

Dégradation du biomatériau

Modification de l’adsorption des protéines et de l’adhésion cellulaire, relargages de substances toxiques…, g g q

54

Fonctionnalité vs biocompatibilité

M difi ti d 20% d iété é i• Modifications de 20% de propriétés mécaniques peuvent ne pas affecter la fonctionnalité

• Faibles modifications de la surface peuvent modifier beaucoup la biocompatibilité

55

V. Le service de stérilisation

56

Cycle de stérilisation hospitalière

• Vérification de l’état du dispositif• Décontamination - Nettoyage • Séchage• Emballage - indicateur• Stérilisation – vérification de l’indicateur• Phase d’aération • Entreposage et distribution (durée de validité de la

stérilisation)

57

Emballage des dispositifs/implants

• Pour conserver stérilité : dispositif doit être emballé – Faible porosité : Barrière aux microorganismes– Polymères, papiers

Emballage avant stérilisation = défi– Emballage avant stérilisation = défi supplémentaire pour l’efficacité de la stérilisation

• Durée de validité de la stérilisation

58

Cycle

CIM (François Bastien)

59

Organisation du service• Une organisation généralement linéaire• Une organisation généralement linéaire

– Matériel souillé arrive (souvent dans eau ou désinfectant)T i é dé i iSo illé – Tri, pré-trempage, décontamination

– Démontage / nettoyage, brossage /

Souillé

– séchage– Remontage puis conditionnement (emballage)propre

– Entrée stérilisateur– Sortie stérilisation / aérateur /vérification– Salle d’entreposage– Distribution dans les services

stérile

60

CHU LAUSANNE

CIM (François Bastien) 61

VI. Les défis de la stérilisation hospitalière

62

• Matériaux polymériques• Dispositifs plus délicats

– Miniaturisation des dispositifs– Matériaux biodégradables, biohybrides

Ré tili ti d té i l éd i l ût• Réutilisation du matériel pour réduire les coûts :– Prions– EndotoxinesEndotoxines– Biofilms

• Contraintes écologiques (EO…)

Risque d’endommagement Risque d’infections nosocomiales Manque d’efficacité envers les prions N ll t h i à lid Nouvelles techniques à valider Importance de la traçabilité du matériel 63

Une grande variabilité de dispositifs

• Principaux dispositifs stérilisés :– Instruments chirurgicaux (plusieurs plateaux par opération, 16-20 g (p p p p ,

livres d’instruments)– Inhalothérapie, tubulures d’anesthésie : désinfection de haut niveau

par pasteurisationpar pasteurisation – Endoscopes : désinfection par immersion

• Mais aussi de nombreux autres… et de nouvelles méthodesde stérilisation

• Importance de la collaboration du génie biomédical

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Stérilisation des polymères

• Avantages des polymères :– Bon marché– Facile à produire– Gamme très large

• Limites : thermosensibles, faible résistance aux agents hi ichimiques

Sensibles à la stérilisation

Polymères biodégradables et polymères naturels encore plus sensibles à la stérilisationsensibles à la stérilisation

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Infections nosocomiales• Nosocomial : vient du grec "nosokomeone", qui signifie "hôpital".Nosocomial : vient du grec nosokomeone , qui signifie hôpital .

Qualifie ce qui se rapporte aux hôpitaux, ce qui se contracte à l'hôpital. "une infection est dite nosocomiale si elle était absente à l'admission à l'hôpital.l hôpital.– les infections endogènes : le malade se contamine par ses propres

germes (50% au moins des infections nosocomiales) : exemple : E. coli présent dans flore intestinale migre le long du cathéter urinairecoli présent dans flore intestinale migre le long du cathéter urinaire

– les infections exogènes : soit transmises d'un malade à l'autre, soient provoquées par les germes du personnel porteur, soit liées à la contamination de l'environnement hospitalier.contamination de l environnement hospitalier.

– Coût important pour le système de santép p y– Mortalité attribuable probable : 1-10%– Morbidité

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Prions• Forte résistance à la plupart des procédés chimiques et

physiques qui inactivent bactéries et virus

Méthodes efficaces :» hydroxyde de sodium molaire, yd o yde de sod u o a e,» hypochlorite de soude, » cycle d’autoclave rallongé (18 minutes à 134 C) ou chaleur sèche

Méthodes prometteuses : plasma, ozone

En attendant: évaluation du risque

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Prions-Evaluation du risquePrions Evaluation du risque• Identifier les Patients à risque• Degré d’infectiosité des tissus

Niveau de risque TissusqRisque élevé 0 108 SNC, rétine, nerf optique Risque médian 105 - 106 Œil (cornée, conjonctive, cristallin)

Appendice, amygdales, rate, ganglions lymphatiques, et autres tissus lymphoréticulaires

Risque faible 0 104 Sang & autres tissusRisque faible 0 10 Sang & autres tissusRisque à évaluer Rein, foie, poumon, placenta, gencives…

• Identifier le type de contact:- avec ou sans effraction

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Endotoxines

• Subsistent malgré la mort des bactériesRé i à l l d h i l i d• Résistantes à la plupart des techniques classiques de stérilisation

• Difficulté de mesurer l’efficacité de la stérilisation• Difficulté de mesurer l efficacité de la stérilisation• Seule procédure recommandée par l’association de

pharmacologie américaine (USP) : chaleur sèche à 250C p g ( )pendant 30 minutes ou 180C pendant 3 h !

• Plasma : méthode prometteuse

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Biofilmso s

= manteau bactérien se développant sur une surface (eau stagnante, dent, ou n'importe quelle surface plane). Les bactéries secrétent desdent, ou n importe quelle surface plane). Les bactéries secrétent des glycoprotéines qui favorisent leur adhérence, et s ’organisent. La couche de glycoprotéines protège la bactérie contre la stérilisation et désinfectiondésinfection.

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C itè d’ t h i d té ili ti idé lCritères d’une technique de stérilisation idéale

• Basse température (< 65 C)• Efficacité : SAL, prions, endotoxines

Pé ét bilité ffi ité à t d’ b ll• Pénétrabilité : efficacité à travers d’un emballage, en présence de résidus biologiques, lors de géométrie complexesp

• Sécurité : non toxique pour l’environnement, ni pour le personnel, absence de résidus toxiques

• Rapidité : cycle rapide, pas de phase d’aération…• Mécanisme d’action simple et vérifiable par indicateurs

chimiques (monitoring) et biologiqueschimiques (monitoring) et biologiques• Adaptabilité• Coût• Coût

Aucune technique idéale n’existe ! 71

VI. Conclusions

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Stérilisation : une étape cruciale

• Tenir compte de la stérilisation dans la conception de tout nouvel implant ou dispositif médicalnouvel implant ou dispositif médical– Faisabilité de la stérilisation (attention aux géométries

complexes)– Choix de la méthode et innocuité de la stérilisation sur

la fonctionnalité et la biocompatibilité de l’implantSi di i if é ili bl i é l d• Si dispositif réutilisable, tenir compte également des phases de nettoyage

• Trouver un procédé efficace contre TOUS les pathogènes• Trouver un procédé efficace contre TOUS les pathogènes et totalement inoffensif pour les matériaux permettrait de réutiliser plus de matériel et de réduire significativement l û d éles coûts de santé

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P blé ti é ifi à lProblématiques spécifiques à la stérilisation hospitalièrep

• Pathogènes plus nombreux et plus dangereux (virus, g p p g ( ,prions, …) : risque de transmission iatrogène

• Efficacité limitée par résidus biologiques, biofilms…• Endommagement du matériel (cycles nombreux,

traçabilité)• Sécurité pour le personnel

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an introduction to materials in medicine. Elsevier (Ratner BD, Hoffman AS, Schoen FJ, Lemons JE Eds)p.754-760.JE Eds)p.754 760.

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http://www.sterrad.com/products_&_services/sterrad/index.asp 75