Pour la prévention et l’étude de la contamination 2019aspec.fr/wp-content/uploads/Aspec-BrochureFormation-2019-1.pdf · 3 OBJECTIFS • Posséder les connaissances essentielles

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2019FORMATIONS

Pour la prévention et l’étude de la contamination

2 - Aspec Formation 2018

L’ESSENTIEL DE LA SALLE PROPRE

MÉTROLOGIE ET MÉTHODES D’ESSAI DES SALLES PROPRES ET ENVIRONNEMENTS MAÎTRISÉS APPARENTÉS

MAÎTRISE DU RISQUE AÉROPORTÉ DANS LES BLOCS ET SECTEURS OPÉRATOIRES DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ (SF2H/ASPEC)

QUALIFICATIONS DES INSTALLATIONS, ÉQUIPEMENTS, SYSTÈMES DE TRAITEMENT D’AIR ET DES FLUIDES


NORMES ISO 14644 1 ET 2 (CLASSIFICATION) ET (SURVEILLANCE) : LES ATTENDUS ET LEUR MISE EN OEUVRE PRATIQUE EN SALLES PROPRES

DU CAHIER DES CHARGES À LA RÉCEPTION DES ZONES À ENVIRONNEMENTS MAÎTRISÉS

CONCEPTION ET EXPLOITATION DES SALLES PROPRES DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ

BIOCONTAMINATION : DE LA STRATÉGIE D’ÉCHANTILLONNAGE À L’INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

À LILLE

À LYON

À BORDEAUX


STAGE GÉNÉRAL : LA SALLE PROPRE ET SON ENVIRONNEMENT

ENTRÉE EN SALLE PROPRE ET MAÎTRISE DE L’ENSEMBLE DES FLUX

LE NETTOYAGE EN SALLE PROPRE ET SA VALIDATION

CONCEPTION ET MAÎTRISE DES SYSTÈMES DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION DES EAUX DE PROCESS

DE L’AIR NEUF À L’AIR SOUFFLÉ EN SALLE PROPRE : CONCEPTION & EFFICACITE ÉNERGETIQUE

LES MINI ENVIRONNEMENTS CLASSÉS UTILISÉS EN SALLES PROPRES

MA

I JEU 16

DU 17 AU 21

2 & 3

3 & 4

9 & 10

15 & 17

MAR 8

DU 10 AU 13

DU 10 AU 12

13 & 14

DU 18 AU 20

DU 19 AU 21

25 & 26

26 & 27

JEU 13

JEU 23

L’ESSENTIEL DE LA SALLE PROPREÀ PARIS

MAR 25

JUIN

DEC

OC

TSE

PT

NO

V

S O M M A I R E

L’essentiel de la salle propre en région

Métrologie et méthodes d’essai des salles propres et environnements maîtrisés apparentés

Stage général : la salle propre et son environnement

Maîtrise du risque aéroporté dans les blocs et secteurs opératoires des établissements de santé (Partenariat ASPEC/SF2H)

Conception et exploitation des salles propres dans les établissements de santé

Biocontamination : de la stratégie d’échantillonnage à l’interprétation des résultats

Entrée en salle propre et maîtrise de l’ensemble des flux

Conception et maîtrise des systèmes de production et de distribution des eaux de process

Du cahier des charges à la réception des zones à environnements maîtrisés

Qualifications des installations, équipements, systèmes de traitement d’air et des fluides

Les mini environnements classés utilisés en salles propres (Hottes à flux laminaires, PSM de type II…)

Le nettoyage en salle propre et sa validation

De l’air neuf à l’air soufflé en salle propre : conception et efficacité énergétique

Normes ISO 14644 parties 1 (classification) et 2 (surveillance) : les attendus et leur mise en oeuvre pratique en salles propres

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4

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2 0 1 9

3

OBJECTIFS

• Posséder les connaissances essentielles sur l’ensemble des thématiques

de la salle propre.

• Comprendre les contraintes associées à l’exploitation des salles propres.

• Connaître les différents types de contaminants et les outils permettant de

les réduire ou de les éliminer.

PRÉ-REQUIS

• Toute personne démarrant une activité en salles propres ou souhaitant découvrir

l’univers des environnements maîtrisés.

MOYENS PÉDAGOGIQUES

• Support de cours

• Exemplaire de la revue Salles propres.

• Ateliers pratiques et démonstrations de matériels et d’équipements.

• Visite d’environnements maîtrisés sur un site industriel.

.

• La salle propre : histoire, concept et les principales filières d’utilisation.

• Les contaminants et les sources de contamination.

• Synthèse du contexte réglementaire et normatif.

• Le traitement de l’air : de l’air neuf à l’air soufflé, niveaux de filtrations…

• Habillage et comportement du personnel.

• Nettoyage et désinfection / décontamination.

• Qualifications, essais et surveillance.

.

2019

L’ESSENTIEL DE LA SALLE PROPRE ENRÉGION

VOS COORDINATEURS

Adhérent : 550 € HT

Non adhérent : 700 € HT

(Déjeuners inclus)

16 mai à Lyon, 23 mai à Lille, 13 juin

à Bordeaux, 25 juin à Paris

Délégué général ASPEC

Responsable formation ASPEC

Visites d’installations et de salles

propres

Ateliers pratiques

Bordeaux, Lille, Lyon, Paris

Stéphane ORTU

Christophe LESTREZ

N° agrément 11 75 12 622 75

PROGRAMME DE LA JOURNÉE

OBJECTIFS

• Devenir un intervenant certifié capable de mener à bien les opérations

de métrologie imposées par les normes NF EN ISO 14 644 et

NF EN ISO 14 698 (salles propres et environnements maîtrisés apparentés).

Former des personnels pouvant qualifier et suivre le dossier métrologique

des salles propres : collaborer à l’édition du cahier des charges

des contrôles, effectuer les mesurages correspondants et rédiger

le rapport d’essais.



(Déjeuners inclus)

Niveau confirmé

17 au 21 juin et décembre 2019

N° agrément 11 75 12 622 75

2 Guides Aspec inclus : « La

Biocontamination » et

« Le traitement de l’air »

(nouvelle édition)

Paris

PRÉ-REQUIS

• Niveau Bac +2 années d’études dans le domaine scientifique

et technique ou bilan de compétences.


• Guides Aspec « Le traitement de l’air » et « La Biocontamination » inclus.

• A l’issue d’un examen théorique et pratique passé en fin de session, les lauréats

reçoivent un diplôme « ASPEC – ICCCS » de métrologie des salles propres reconnu,

au niveau international, dans les 19 pays actuellement membres de l’ICCCS.

• Enseignement appuyé par 3 demi-journées de travaux pratiques, en laboratoire et

en salles propres.

• Référencement des diplômés sur le site web de l’Aspec, avec renvoi sur celui de

l’association internationale ICCCS et club des diplômés métrologie ASPEC.

• Polycopié du support de cours.

2019

MÉTROLOGIE ETMÉTHODES D’ESSAI DES SALLES PROPRESET ENVIRONNEMENTS MAÎTRISÉSAPPARENTÉS

Travaux Pratiques

Places limitées

J1

J2

J3

J4

La normalisation des salles propres. Vitesse de l’air, débits des bouches de

soufflage, Débits en conduite. Comptage des particules en suspension dans l’air,

temps de récupération d’une salle propre.

L'écoulement unidirectionnel. Biocontamination de l’air et des surfaces.

Travaux pratiques (après-midi).

Fuites sur caisson de filtration (test d’intégrité). Température et humidité relative.

Travaux pratiques (après-midi).

Les incertitudes expérimentales, comparaison aux valeurs limites,. Rédiger le

compte-rendu d’essai. Contenu du cahier des charges de l’examen métrologique de

la salle propre. Travaux pratiques (après-midi).

J5

Épreuves théoriques et pratiques de l’examen.

5

RÉSEAUUne fois diplômé(e), vous intégrerez le cercle privilégié des

personnes compétentes en métrologie des salles propres et

vous ferez partie du Club des Diplômés Métrologie Aspec.

Responsable propreté depuis peu dans l’industrie spatiale, je suis

garant de la propreté des salles et du matériel que nous fabriquons.

Il est donc primordial de s’assurer que les conditions dans lesquelles

nous travaillons sont optimales afin de répondre parfaitement à

la demande client et aux exigences normatives. La formation en

métrologie et méthodes d’essais, complète et assurée par une équipe

passionnée, est un atout pour assurer cette mission et interagir

de manière efficace avec les différents acteurs du domaine, de

l’utilisateur au concepteur.

RECONNAISSANCE À L’INTERNATIONALFormation accréditée par l’ICCCS (International Confederation of

Contamination Control Societies).

DEVENEZ UN INTERVENANT CERTIFIÉCAPABLE DE MENER À BIEN LES OPÉRATIONS DE MÉTROLOGIE IMPOSÉES PAR LES NORMES

NF EN ISO 14644 et NF EN ISO 14698

ZOOM SUR UN DIPLOMÉMatthieu Damery, Responsable propreté / C & CC Manager,

SODERN ARIANEGROUP

TRAVAUX PRATIQUESTP1Mesure des particules et classification

de la salle.

TP2

Mesures aérauliques.

TP3Température et humidité relative.

Prélèvement au bioimpacteur et mise

en culture. Utilisation de la lampe UV.

TP4Visualisation des régimes

d’écoulement et de leurs propriétés.

Carte des vitesses.

TP5Test d’intégrité sur caisson filtrant de

soufflage.

TP6Temps de récupération dans une

enceinte d’air propre.

DÉMONSTRATIONVisualisation des écoulements d’air.

"

OBJECTIFS

• Posséder les connaissances de base nécessaires aux différentes branches

industrielles, laboratoires et établissements de soins, pour exercer une activité

en salle propre tout en maîtrisant les problèmes de contamination du patient, du

produit manufacturé ou manipulé.

PRÉ-REQUIS

• Tout personnel démarrant ou exerçant une activité en salle propre ou liée aux

environnements maîtrisés.


• Démonstrations et expériences pratiques.

• Utilisation du logiciel ASPEC « L’entrée en salle propre ».

• Cours théoriques complets sous format pdf.

• Exemplaires de la revue Salles propres.

• Cahier technique et normatif.

2019

STAGE GÉNÉRAL : LA SALLE PROPRE ET SON ENVIRONNEMENT

Formateurs spécialisés

Paris

Ateliers Pratiques

Exercices interactifs


Il a occupé pendant 15 ans le poste de

responsable des zones propres d’un

établissement de santé comprenant plus

de 300 salles propres et environnements

maîtrisés apparentés. Il a participé à la

conception et aux contrôles de nombreux

sas et a mis en place de nombreuses

sessions de formations adaptées aux

différents métiers. Il réalise couramment

des audits dans différents secteurs

d’activités.



(Déjeuners inclus)

N° agrément 11 75 12 622 75

J1

J2

J3

GÉNÉRALITÉS SUR LES PROBLÈMES DE CONTAMINATIONET TEXTES DE RÉFÉRENCE

MOYENS DE MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION

EXPLOITATION DE LA SALLE PROPRE

• Approche générale des problèmes de contamination.

Impact sur les productions industrielles et démonstrations pratiques.

• Visite guidée de la normalisation sur les salles propres (série de normes ISO

14644).

• Application de la norme ISO 14698 et contamination biologique.

• Enveloppe de la salle propre.

• Filtration de l’air, classes de filtres, murs, sols et cloisons.

• Conception des installations et équipements pour salles propres.

• Mini-environnements (hottes, PSM, ...).

• Traitement et diffusion de l’air.

• Contrôles particulaires et biologiques de l’air des salles propres.

• Méthodes de nettoyage et désinfection, et produits utilisés en salles propres.

• Contamination générée par le personnel, comportement du personnel. Rôle et

qualité des vêtements en salles propres.

• Entrée en salle propre des personnels : exercices interactifs.

10 au 12 septembre 2019

FORMATION CONSEILLÉE AVANT TOUTE

AUTRE FORMATION DE

PERFECTIONNEMENT

Christophe LESTREZ

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• Démonstrations et expériences pratiques.

• Utilisation du logiciel ASPEC « L’entrée en salle propre ».

• Cours théoriques complets sous format pdf.



OBJECTIFS

• Acquérir les connaissances globales d’un acteur majeur de la maîtrise de la

contamination.

• Connaître le rôle des différents produits et les techniques de nettoyage.

Savoir mettre en place et réaliser les procédés de nettoyage et leur validation.

PRÉ-REQUIS

• Connaissance du milieu et des contraintes en salle propre.

• Exercer couramment ou débuter une activité en salle propre.


• Des démonstrations et des exercices pratiques sont réalisés au cours du

stage. Le guide technique « Le nettoyage et la désinfection : locaux et surfaces

extérieures des équipements » est fourni aux participants afin d’assurer un

apprentissage approfondi du sujet.

• Supports de cours. (fichiers informatiques)

• Exemplaires de la revue "Salles propres".


2019

LE NETTOYAGE EN SALLE PROPRE ET SA VALIDATION

Biosphère Médical Merit

Dans l’industrie pharmaceutique depuis

plus de 10 ans, Marie-Cécile Moutal

s’est spécialisée dans le validation des

procédés de nettoyage en salle propre

en parcourant diverses industries

pharmaceutiques. Son objectif est

de transmettre et de partager ses

connaissances acquises dans ce domaine

d’activité.

J1

J2

J3

GÉNÉRALITÉS SUR LES PROBLÈMES DE CONTAMINATIONET TEXTES DE RÉFÉRENCE

• Vocabulaire et base réglementaire, normative et documentaire.

• Contamination particulaire des surfaces.

• Contamination microbiologique des surfaces : spécificités en termes de

nettoyage et moyens de prévention.

• Les produits de nettoyage et désinfection : efficacité, choix en fonction des

besoins.

• La désinfection par voie aérienne.

• Les méthodes et les matériels de nettoyage en salle propre. Ateliers pratiques.

• Les méthodes de prélèvements particulaires surfaciques et moyens de contrôle

pour les poussières inertes (lampe UV, sonde surfacique…).

• Les méthodes et outils de contrôle pour la validation d’une opération de

nettoyage (aspects microbiologiques) : avantages et limites.

• Rappel des prérequis nécessaires aux opérations de validation.

• Sélection des produits à rechercher en validation de nettoyage – détermination

des “worst case”.

• Méthodologie de validation : les étapes pas à pas de la validation avec des

exercices pratiques à chaque étape différente et mise à disposition d’un guide.

• Suivi des validations.

• Synthèse et conclusion.

VOTRE EXPERT MÉTIER



(Déjeuners inclus)

du 18 au 20 septembre 2019

N° agrément 11 75 12 622 75

Guide Aspec « Le nettoyage et

la désinfection » inclus !

Paris

Travaux Pratiques & Dirigés

Démonstrations de matériels

Attestation de formation ASPEC

« Nettoyage en salle propre »

NOUVELLE FORMULE !

Marie-Cécile MOUTAL


OBJECTIFS

• Comprendre le fonctionnement d’une installation de traitement et de distribution

d’air pour participer à sa conception et l’exploiter de façon optimale.

PRÉ-REQUIS

• Connaissance du milieu et contrainte de la salle propre et/ou de l’environnement

maîtrisé.


• Exemples de cas concrets. Visite d’installation (salle et locaux techniques).

• Exemplaires revue Salles propres, supports de cours (fichiers informatiques).


2019

DE L’AIR NEUF À L’AIR SOUFFLÉ ENSALLE PROPRE :CONCEPTION ETEFFICACITÉÉNERGÉTIQUE

VOS EXPERTS MÉTIERS

CAMFIL

HVAC CONSEIL, Administrateur ASPEC

Fait parti du groupe depuis plus de 20 ans.

Ingénieur d’études, spécialiste BET et

spécialiste des environnements contrôlés,

il apporte ses connaissances et son

expérience terrain.

Olivier Allières dispose de 20 ans

d'expérience dans le Génie Climatique. Il a

accompagné la clientèle, dans des projets

de traitement d'air spécifiques, dans le

domaine de la salle propre.



(Déjeuners inclus)

25 et 26 septembre 2019

Guide ASPEC « Le traitement

de l’air » inclus !

Paris

Visite d’une installation de

traitement d’air sur site

J1

J2

POURQUOI TRAITER L’AIR ALIMENTANT LA SALLE PROPRE ?

CONCEPTION, RÉALISATION, QUALIFICATION D’UNEINSTALLATION HVAC

• L’air extérieur et ses constituants : impacts sur les futures installations.

• Caractéristiques de l’air distribué en salle propre : propreté particulaire,

température, hygrométrie… Écoulements unidirectionnels et non unidirectionnels.

• Prise en compte et exploitation du diagramme de l’air humide.

TRAITEMENT DE L’AIR

• Prise d’air neuf et ses spécificités.

• La filtration de l’air et les chaînes associées.

• Épuration chimique.

• Centrale de traitement d’air et ses principaux composants.

• Épurateur d’air.

DISTRIBUTION DE L’AIR

• Réseaux aérauliques.

• Organes de diffusion d’air.

• Dispositifs séparatifs (mini-environnement : PSM, Isolateurs...).

ECONOMIES D’ÉNERGIES POSSIBLES

• Les valeurs de consigne.

• Les pertes de charges.

• Les systèmes de récupération d’énergie.

• Normal / Réduit, GTC et Traçabilité.

• Exemples et retours d’expérience.

• Visite de la salle propre et de ses locaux techniques.

• Visite de la salle propre et de ses locaux techniques.

• Les acteurs d’un projet.

• Bilans thermiques et aérauliques.

• Classes ISO en objectif et cascade de pressions.

• Conception : Calculs, PID, fonctionnelle, fiches techniques.

• Montage : Gros équipements, gaines, diffuseurs, accessibilité.

• Autocontrôles.

• Mise en service.

• Qualifications QI, QO et QP.

• Exemples et retours d’expérience.

Manuel GILLAIZEAU

Olivier ALLIÈRES

N° agrément 11 75 12 622 75


9

CONTEXTE NORMATIF ET CLASSIFICATION DE LA PROPRETÉ PARTICULAIRE DE L’AIR

SURVEILLANCE

OBJECTIFS

• Se conformer aux attendus de la classification ISO, de l'analyse de risques et de

la mise en oeuvre d'un plan de surveillance.

• Donner des outils techniques pour guider l'analyse du fonctionnement d'une

salle propre et l'interprétation des données des qualifications et de la surveillance.

PRÉ-REQUIS

• Connaissance de la salle propre, de ses spécificités et des contraintes associées.


• Formation s'appuyant sur un contenu normatif, des études de cas et des

démonstrations dans différents domaines d'activités à partir d'outils disponibles

pour assurer les opérations de classification particulaire et de surveillance.

• Supports de cours (fichiers informatiques).

• Exemplaires de la revue Salles propres


.

2019

NORMES ISO 14644 PARTIES 1 (CLASSIFICA-TION) ET 2 (SURVEIL-LANCE) : LES ATTEN-DUS ET LEUR MISE EN OEUVRE PRATIQUE EN SALLES PROPRES

JHAC

Il anime des projets d’ingénierie,

programmes de qualification, audits et

accompagne l’exploitation des applications

depuis plus de 30 ans en France et ailleurs.

Il est aussi très actif dans la normalisation

internationale et l’aide à la mise en oeuvre

de bonnes pratiques il représente l’ASPEC et

la France à l’ISO TC/209 WG I qui a préparé

les nouvelles normes de classification

et de surveillance particulaires de l’air et

intervient actuellement au niveau des WG3

sur les méthodes d’essais et WG4 sur la

conception, construction et qualification des

installations.

J1

J2

• Les contaminants et le concept de salle propre.

• Normes sur les technologies de « Salles propres et environnements maîtrisés

apparentés ». ISO 14644-1, 2, 3 et 4.

• Présentation de l’analyse des risques et cas pratiques en salle propre

• Principe de mesure au compteur optique (échelle granulométrique, étalonnage,

sensibilité et résolution).

• Classification des salles propres et des dispositifs de protection rapprochée

(méthodes d’essai, plan d’échantillonnage, résultats et interprétation…).

• Présentation d’un compteur et démonstrations.

• La désinfection par voie aérienne.

• Les autres paramètres de fonctionnement d’une salle propre (référence à l’ISO

14644-4).

• Principes de surveillance selon l’ISO 14644-2.

• Revue des outils de surveillance.

• Exemples spécifiques dans les différents secteurs d’activités : pharma, opto-

mécanique, spatial, laser de puissance, dispositif médical, établissement de santé…

• Étude de cas, discussions et échanges d’expériences, Evolution du plan

d’échantillonnage.




(Déjeuners inclus)

2 et 3 octobre 2019

N° agrément 11 75 12 622 75

Paris

Travaux Pratiques & dirigés


Stratégie de surveillance particulaire

John HARGREAVES


OBJECTIFS

• Acquérir ou approfondir les connaissances nécessaires aux personnels des

établissements de santé pour identifier, évaluer et gérer les risques liés à la

contamination aéroportée afin de maîtriser les problèmes de contamination des

patients, des personnels et des produits sensibles qui peuvent en découler.

PRÉ-REQUIS

• Notions d’analyse du risque de la contamination et maîtrise de ce risque en

milieux de soins, ainsi que la connaissance des contraintes.


• Cas concrets, partages d’expériences vécues.

• NF S 90-351 : les exigences.




2019

MAÎTRISE DU RISQUE AÉROPORTÉ DANS LES BLOCS OPÉRATOIRES DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ


CHU Amiens Picardie

Administrateur ASPEC

Pharmacien-microbiologiste,

Crespin Codjo Adjidé est hygiéniste

responsable de la prévention du risque

infectieux associé aux soins et à

l’environnement des soins au CHU Amiens

Picardie et coordinateur d’une cellule

interne de gestion du risque biologique

(microbiologique, infectieux) associé à l’air,

aux surfaces et à l’eau.



(Déjeuners inclus)

8 octobre 2019

Paris

Crespin CODJO ADJIDÉ

N° agrément 11 75 12 622 75

UN PARTENARIAT ASPEC/SF2H


En partenariat avec SF2H

PROGRAMME DE LA JOURNÉE

LE RISQUE MICROBIOLOGIQUE AÉROPORTÉ DANS LES SECTEURS OPÉRATOIRES

LE RISQUE MICROBIOLOGIQUE AÉROPORTÉ DANS LES SECTEURS OPÉRATOIRES

ORGANISATION ET COMPORTEMENT DU PERSONNEL

• La norme NF S 90-351 de 2013 : les principales exigences.

• Analyse de risques et cas pratiques.

• Les normes méthodologiques sous-jacentes.

• Recommandations complémentaires.

• Place de l’air dans les facteurs de risques infectieux en chirurgie.

• Composition de l’air et modes de contamination.

• Analyse du risque infectieux lié à l’air au bloc opératoire.

• Gestion des flux.

• Bonnes pratiques au bloc opératoire.

• Habillage.

11

RÉGLEMENTATIONS ET NORMES EN VIGUEUR

LES CONTRÔLES ENVIRONNEMENTAUX

DÉMARCHE DE QUALIFICATION

PERFORMANCES ÉNERGÉTIQUES

• NFS 90-351, BPP, BPPH

• Sous traitement de l’air en salle propre

TRAITEMENT DE L’AIR EN SALLE PROPRE

• Les techniques conventionnelles.

• Les dispositifs mobiles de traitement d’air.

OBJECTIFS

• Connaître les différentes parties de la norme et ses évolutions.

• Être en mesure de définir les exigences associées à un projet de conception et

comprendre les différentes phases de qualification.

• Connaître les principales solutions techniques et les conditions d’utilisation des

zones à environnement maîtrisé.

• Appréhendez les différents types de contrôle dans les zones propres.




• Démonstrations de matériels et d’équipements (tenues, nettoyage, matériel de

contrôles…).

• Travaux dirigés (plans de prélèvements…).


PRÉ-REQUIS

• Personnels technique, médical ou paramédical en lien avec la définition des

exigences, la conception ou l’utilisation de zones à environnement maîtrisé

(salles d’opérations, chambres, stérilisation, zones de pharmacies hospitalières…).

2019

CONCEPTION ET EXPLOITATION DES SALLES PROPRES DANS LES ÉTABLISSE-MENTS DE SANTE












d’activités.

J1

J2

• Contrôles de la qualité de l’air,

• Contrôles des surfaces.

• Stratégie de surveillance.

• Réalisation des prélèvements.

• Analyse et interprétation des résultats.

VOTRE COORDINATEUR



(Déjeuners inclus)

9 et 10 octobre 2019

N° agrément 11 75 12 622 75

Paris



Christophe LESTREZ


Stratégie d’échantillonnage

OBJECTIFS

• Apprendre à bâtir un plan d’échantillonnage pour maîtriser la biocontamination,

effectuer des prélèvements, analyser et interpréter les résultats, et définir un plan

d’actions préventives et correctives en cas de dérive.

PRÉ-REQUIS

• Connaissances du milieu et contraintes de la salle propre et/ou de

l’environnement maîtrisé.


• Ateliers pratiques en salle propre et travaux dirigés en groupe (études de cas).




2019

BIOCONTAMINATION :DE LA STRATÉGIE D’ÉCHANTILLONAGE À L’INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS


RNSA

Michel Thibaudon est actuellement

responsable scientifique du RNSA et

ancien président de l’European Aerobiology

Society (EAS). Il a été pendant 15 ans

pharmacien responsable des productions

d’injectables à l’Institut Pasteur à

Paris, puis pharmacien responsable de

l’établissement Axcell Biotechnologies

pendant 15 ans.



(Déjeuners inclus)

du 15 au 17 octobre 2019

Paris

Michel THIBAUDON

N° agrément 11 75 12 622 75


Guide ASPEC « La biocontami-

nation » inclus !



J1

J2

J3

• Définitions et origines de la biocontamination.

• Description des référentiels règlementaires et normatifs de l’aspect

biocontamination selon les activités (BPF, ISO 14698, NF S 90-351…).

• Démarche d’élaboration d’un plan d’échantillonnage (air, surfaces) : analyse de

risque (démarche HACCP), définition du plan d’échantillonnage induit.

• Travaux pratiques en salle propre : prélèvements d’air et de surface.

• Méthodes alternatives : démonstrations.

• Travaux dirigés : création d’un plan d’échantillonnage air/surface d’une zone

d’activité.

• Techniques d’analyses des échantillons : méthodes culturales vs méthodes

alternatives.

• Interprétation et analyse des résultats – Gestion des données, analyse des

résultats et interprétation (étude des courbes de tendances).

• Recherche des causes potentielles et définition d’un plan d’action (méthode

des 5M). Partage d’expériences et de problématiques des stagiaires – Aide à la

démarche d’établissement de plan d’action.

• Exemples vécus (incluant le traitement des non-conformités) : Industrie

pharmaceutique, laboratoire de recherche et établissements de santé.

PRÉSENTATION DES TECHNOLOGIES

ACTIONS PRÉVENTIVES / CORRECTIVES

PLAN D’ÉCHANTILLONNAGE : DE LA PROBLÉMATIQUE AUPLAN D’ACTION

13

OBJECTIFS

• Comprendre l’importance des sas et leur rôle dans la maîtrise des contaminants.

• Connaître les fonctions des différentes tenues et accessoires utilisés lors de

l’entrée en salle propre.

• Savoir adapter son comportement lors de l’entrée en salle propre (habillage,

lavage des mains, déplacements…).

• Apprendre à nettoyer les différents composants, matériels ou équipements avant

leur introduction en salle propre.


• Support de cours (fichiers informatiques).


• Guide Aspec « Les tenues : vêtements et accessoires » remis aux stagiaires.


• Travaux pratiques.

• Utilisation de vidéos et du logiciel ASPEC interactif « L’entrée en salle propre ».

• Visite d’une salle propre et d’un sas.


PRÉ-REQUIS

• Avoir déjà exercé ou débuté une activité en salle propre.

2019

ENTRÉE EN SALLE PROPRE ET MAÎTRISE DE L’ENSEMBLE DES FLUX

J1

J2

• Les contaminants et les sources de contamination.

• Concept de la salle propre et des sas.

• Cas particuliers des sas personnel : conception, aménagement…

• Les différents types de tenues et accessoires.

• Démonstrations et exercices interactifs.

• Travaux pratiques : mise en situation réelle et évaluation personnelle.

• Visite d’une salle propre et de ses sas.

• Les autres types de sas : matériels, produits, déchets…

• Nettoyage des surfaces externes des sas et des produits (particularité des sas).

• Décontamination chimique d’un sas matériel.

• Essais et surveillance au niveau des sas.

Travaux dirigés :

• Analyse/création de procédures d’entrée en salle propre.



(Déjeuners inclus)

13 et 14 novembre 2019

N° agrément 11 75 12 622 75

Paris




Guide ASPEC « Les tenues :

vêtements et accessoires »

inclus !

Attestation ASPEC « Personne

formée à l’entrée en salle propre »

OBJECTIFS

• Assurer la maîtrise de la contamination de l’eau et le maintien de sa qualité dans

les industries pharmaceutiques et apparentées. Dans le contexte BPF, étudier les

bonnes règles de conception des systèmes de production et distribution d’eau en

abordant les désordres éventuels tels que les biocontaminations et le rouging.

N° agrément 11 75 12 622 75

PRÉ-REQUIS

• Connaissance du milieu et contrainte de la salle propre ou des utilités techniques.


• Cas concrets, partage d’expériences vécues, avis d'experts. Support de cours.

Exemplaires de de la revue Salles propres.


PRÉSENTATION DES TECHNOLOGIES

• Connaissance de l’eau

Chimie et biologie de l’eau. Physico-Chimie de l’eau. L’eau potable.

• Les techniques de traitement de l’eau

Pré-traitements : Filtration, chloration/déchloration, élimination du CO2.

Techniques séparatrices sur membranes. Techniques d’échanges d’ions.

Distillation.

Techniques complémentaires : UV - OZONE électrolytique - agents chimiques.

CONCEPTION DES INSTALLATIONS

• URS : Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs.

Exigences et référentiels réglementaires : Pharma-Biotech, Cosmétique,

Agro-alimentaire, Micro-électronique, établissement de santé. Monographies Eau

purifiée (EPU) et Eau pour préparation injectable (EPPI)

• Evolution de la monographie de l'EPPI (NOUVEAUTÉ)

• Qualification et analyse de risque selon ICHQ9.

• Conception et mise en oeuvre des installations de production et de

distribution d’eau.

• Retours d'expérience. Schémas d'installations.

• Analyse et contrôle des eaux de process.

TOC et conductivité.

BIOCONTAMINATION ET ROUGING/DÉROUGING DES INSTALLATIONS

• Biocontamination des installations :

Biofilm, Germes spécifiés, contrôles microbiologiques.

Actions préventives et curatives.

• Rouging :

Aciers inoxydables, Film passif, Rouging (mécanisme, conséquence sur la qualité de

l’eau), Maîtrise du phénomène.

• Mise en oeuvre pratique des traitements de désinfection, passivation

et dérouging.

2019

CONCEPTION ETMAÎTRISE DESSYSTÈMES DEPRODUCTION ET DE DISTRIBUTION DES EAUX DE PROCESS


Ingénieur Biotech, expert en

biocontamination des fluides ultrapropres

et de la corrosion des inox, Abdel Khadir

a été en charge pendant plus de 10 ans,

de projets d’eaux (ultrapures) en industrie.

Actuellement en charge pour Ekope du

développement de l’activité services aux

industries dans le domaine du single-use et

des hot topics pharma-biotech.

du 19 au 21 novembre 2019

Abdel KHADIREKOPE



(Déjeuners inclus)

Paris


J1

J2

J3

15

N° agrément 11 75 12 622 75

OBJECTIFS

• Connaître les différents types de mini environnements

• Apprendre les techniques d’exploitation associées aux PSM de type II ou aux

hottes à flux unidirectionnel.

• Savoir adapter son comportement pour éviter les contaminations du produit.

• Posséder les connaissances de bases pour la réalisation des contrôles sur ces

équipements.

PRÉ-REQUIS

• Avoir déjà exercé ou débuter une activité sous une hotte à flux unidirectionnel ou

un poste de sécurité microbiologique..





• Travaux pratiques : manipulation sous une hotte ou un PSM.


2019

LES MINI ENVIRONNE-MENTS CLASSÉS UTILISÉS EN SALLES PROPRES (HOTTES À FLUX LAMINAIRES, PSM DE TYPE II…)

VOTRE COORDINATEUR











d’activités.

26 et 27 novembre 2019

Christophe LESTREZResponsable formation ASPEC



(Déjeuners inclus)

Paris




J1

J2

• Les différents types de mini environnements ou dispositifs de protection

rapprochée.

• Aide au choix du dispositif adapté.

• Contexte normatif et réglementaire associé aux différents équipements

• Qualification, essais et surveillance :

• Mesure des vitesses et débits

• Schémas aérauliques

• Intégrité des filtres

• Classification particulaire

• Contrôles microbiologiques de l’air et des surfaces…

• Comportement et gestuelle.

• Gants et accessoires.

• Maintenance.

• Nettoyage, désinfection ou décontamination.

• Désinfection des surfaces par voie aérienne.

OBJECTIFS

• Donner les éléments de base visant à rédiger le cahier des charges dans le cadre

d’un projet de zones propres et portant sur l’ensemble des éléments de conception,

construction et réception.

PRÉ-REQUIS

• Connaissance du milieu et contrainte de la salle propre et/ou de l’environnement

maîtrisé.


• Présentation d’éléments constitutifs de l’enveloppe des salles propres (ex :

cloisons, dalles de sol...).

• Cas concrets et partage d’expériences vécues.




• Visites d’installations.

• Comment rédiger un cahier des charges ?

Structure d’un cahier des charges, aspects juridiques, performances à

atteindre, assurance qualité, points spécifiques de ce cahier des charges liés à la

maîtrise de contamination.

• Critères de choix pour le traitement de l’air

filtration, diffusion.

• Critères de choix de l’enveloppe de la salle propre et recommandations selon

les applications : revêtements de sol (PVC, résines...), cloisons, plafonds, éclairages,

portes, accessoires (laminaires...).

• Systèmes aérauliques et conception de zones propres.

• Choix et intégrations des mini-environnements (PSM, hottes,..).

• Plan assurance qualité pour la réalisation des travaux

Organisation d’ensemble. Niveaux de propreté. Contrôle des travaux.

Mise en propreté finale.

• Réception et contrôle des installations

Le cahier des charges contractuel. Les contrôles à effectuer.

Que doit-on prévoir sur les installations ? Les obligations de contrôles

périodiques et réglementaires.

2019

DU CAHIER DES CHARGES À LARÉCEPTION DES ZONES À ENVIRONNEMENTS MAÎTRISÉS


Il apporte ses 20 ans d’expérience en

exécution de qualification, validation, et

conformité réglementaire, dans les secteurs

pharmaceutique, électronique, hospitalier

et tertiaire. Fort de son expérience terrain,

il occupe les fonctions de coordinateur

Qualification et Commissioning, expert

HVAC, contamination et contrôles

environnementaux.

4 et 5 décembre 2019

Vincent BARBIERNNE



(Déjeuners inclus)

Paris


Guide ASPEC « L’enveloppe tome

1 : Les sols » et « L’enveloppe

tome 2 : Les cloisons, plafonds,

portes et accessoires » inclus !

Visite d’installations


N° agrément 11 75 12 622 75

J1

J2

17



(Déjeuners inclus)


Visite d’installation (4ème journée

optionnelle)


N° agrément 11 75 12 622 75

2019

QUALIFICATION DES INSTALLATIONS, ÉQUIPEMENTS, SYSTÈMES DE TRAITEMENT D’AIR ET DES FLUIDES


Durant 35 ans en industrie pharmaceutique,

dont 16 ans chez SANOFI, Jean-Paul Bichet

a oeuvré en production, assurance qualité,

réglementation et validation de projets

techniques. Ce cursus lui permet aujourd’hui

de transmettre ses acquis et son savoir-faire.

du 10 au 13 décembre 2019

Jean Paul BICHETAdministrateur ASPEC

Paris

Guides ASPEC « Le traitement de

l’air » inclus !

Cas pratiques / Ateliers

pratiques sur site

OBJECTIFS

• Se donner les moyens et les méthodes pour qualifier les installations,

équipements et différents systèmes de traitement de l’air.

• Comprendre l’importance de l’équipe projet, de la complémentarité

des acteurs, et de la démarche « projet ». Connaître les référentiels

réglementaires et normatifs.

PRÉ-REQUIS

• Connaissance du milieu et des contraintes de la salle propre..


• Partage d’expériences vécues, cas concrets de plan directeurs, test et visite

d’une installation.

• Supports de cours, exemplaires de la revue Salles propres, et

cahier normatif.

J1

J2

J3

J4

• Référentiels réglementaires et normatifs (pharmaceutiques,hospitaliers…).

• Concept et méthodologie de qualification.

• Études de cas : conception, études, réalisation, réception d’un projet de nouvelles

installations destinées à des fabrications de produits critiques par leur

statut. L’expression de besoins des utilisateurs.

• Les intentions conceptuelles et réponses technologiques. Les cahiers des charges.

• La réalisation, construction, réception.

• Logistique de qualification des installations (QC, QI, QO, QP)..

• Qualification des locaux (locaux d’activité, sas, locaux logistiques).

• Qualification des équipements de process : fermenteurs, mélangeurs et

réacteurs, enceintes climatiques, stérilisateurs, enceintes de lavage.

• Concept des qualifications de performances (QP).

• Qualification physique et microbiologique des zones propres.

• Qualification des systèmes « eaux et fluides ». Validation des procédés et

méthodes. Bilan : harmonisation des tests.

• Tests de qualification.

• Stratégie des tests, échanges et débriefing.

• Synthèse et conclusion.

PRINCIPE DE CONCEPTION, CAHIER DES CHARGES,

QUALIFICATIONS ET STRATÉGIES DE TESTS POUR LES ÉQUIPEMENTS

QUALIFICATIONS ET STRATÉGIES DE TESTS PHYSIQUESET MICROBIOLOGIQUES (ZONES PROPRES ET ASSIMILÉES)

QUALIFICATIONS D’UN ÉQUIPEMENT DE TRAITEMENT D’AIRSUR SITE CHEZ UN FABRIQUANT OU INSTALLATEUR

[email protected] - 01 44 74 67 00

E-LEARNING DES SALLES PROPRES EN ETABLISSEMENTS DE SANTE

UNE SOLUTION SIMPLE POUR ABORDER LE THÈME GÉNÉRAL DE LA MAÎTRISE

DE LA CONTAMINATION

Formez-vous à votre rythme Multi-supports

À distance Formez un maximum de personnes rapidement

Flexibilité et adaptabilité selon vos disponibilités

Évaluation des acquis

DISPONIBLE SUR ORDINATEUR, TABLETTE ET SMARTPHONE

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20 - Aspec Formation 2018

Quelques exemples

LA NATURE DESCONTAMINANTS

QUALIFICATIONS& VALIDATIONS

NETTOYAGENORME ISO 14644

NORME NF S 90 351

FORMATIONS INTRA PROPOSÉES PAR L’ASPEC

Adaptée à votre demande

Fédérer et sensibiliser vos équipes autour d'un thème

Des ateliers pratiques

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RETOURSD'EXPÉRIENCES

GUIDESTECHNIQUES

RÉSEAU & CONVIVIALITÉ

APPROCHEPRATIQUE

ORGANISME DE FORMATION - N° AGRÉMENT : 11 75 12 622 75

FORMATION ASPEC 2019LES AVANTAGES

POURQUOI SE FORMER À L’ASPEC, L’ORGANISME DE RÉFÉRENCE DE LA MAÎTRISE DES CONTAMINANTS ET DES SALLES PROPRES ?

Nos formations sont animées par des experts

métiers, spécialistes dans leur domaine

de compétences. Ils vous apporteront une

connaissance complète de chaque sujet traité. Le

coordinateur de la formation assure quant à lui la

progression pédagogique de chacun.

Nous aborderons ensemble les différentes

thématiques tout en nous appuyant sur des

situations vécues sur le terrain. Vous aurez une

approche concrète des expériences industrielles.

Lors des sessions de formation, nous mettons à

votre disposition l’ensemble des guides ASPEC,

ouvrages indispensables à toute personne

concernée par la maîtrise de la contamination

dans les salles propres.

Nos formations sont l’occasion pour vous d’échanger avec de multiples acteurs de la salle propre : des spécialistes,

des utilisateurs, des concepteurs, des experts métier… Vous pourrez partager ensemble vos expériences, et

étendre votre réseau.

Nous considérons que l’apprentissage doit être à

la fois théorique et pratique. Nous mettons donc

en place des ateliers spécialement adaptés, nous

présentons des cas concrets, et vous aurez la

possibilité d’assister à des démonstrations.

NOS PARTENAIRES

64 RUE NATIONALE75013 PARIS - FRANCE

01 44 74 67 00 [email protected]

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Pour la prévention et l’étude de la contamination 2019aspec.fr/wp-content/uploads/Aspec-BrochureFormation-2019-1.pdf · 3 OBJECTIFS • Posséder les connaissances essentielles