Pr Nadjat LOUMI

www.cnpm.org.dz

PHARMACOVIGILANCE

Plan de Gestion des Risques

PMR 9 février 2017

CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE ET DE MATERIOVIGILANCE

www.cnpm.org.dz

Que faut-il déclarer ?

Tout effet indésirable suspecté être lié :

à la prise d'un médicament,

À l'utilisation d'un dispositif médical (pansement,

seringue, DIU, produit de comblement des rides, prothèse...)

Constatation d’un produit suspect: coloration inhabituelle,

ou d'un autre produit de santé.

www.cnpm.org.dz

Qui doit déclarer

Les médecins prescripteurs

Les pharmaciens hospitaliers +++

Professeurs chef de service

Collaborateurs régionaux

Pharmacie Centrale des Hôpitaux +++

Ministère de la santé +++

Industrie pharmaceutique (couverture des EI dans les essais cliniques et en

post marketing)+++

Le patient (fiche patient, facebook)

Comment déclarer

Fiches de déclaration: PV

Fiche jaune

Dossier malade

Fiche de déclaration: Mv

Fiche bleue

Fiches vaccinovigilance

Fiches réactovigilance

Fiches phytovigilance

Fiches cosmétovigilance

Le site web: www.cnpm.org.dz

Mise en place d’un facebook CNPM: déclaration grand publique

www.cnpm.org.dz

www.cnpm.org.dz

Identification, évaluation et déclenchement de l’alerte

I / Pré enquête 1. Le CNPM : demande au(x) déclarant(s) toutes les informations cliniques

et paracliniques concernant le ou les cas déclarés.

2. Enquête auprès des utilisateurs : public ou privé.

3. Enquête dans les différentes régions du pays par le biais des collaborateurs techniques régionaux (Est, Ouest, et Sud).

4.Imputabilité: le lien de causalité entre le médicament et l’évènement.

www.cnpm.org.dz

Le CNPM : demande au LNCPP les résultats du

contrôle du médicament concerné (lot concerné).

Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques (LNCPP)

www.cnpm.org.dz

II / Enquête

Réunions avec le comite d’experts

Dans certaines situations où l’effet indésirable est grave, un

comité d’experts se réuni pour statuer sur le devenir du

médicament.

www.cnpm.org.dz

Le comité d’experts est constitué de

Représentant du Ministère de la santé (Direction de la Pharmacie)

Représentant de la pharmacie centrale des hôpitaux (PCH)

Représentant du laboratoire national du contrôle de médicament et

produits pharmaceutiques (LNCPP)

Experts utilisateurs du médicament

Représentants du CNPM

www.cnpm.org.dz

Réunion avec le Laboratoire Pharmaceutique

Le CNPM se réunit avec les responsables de pharmacovigilance du

laboratoire pharmaceutique du produit lui demandant le dossier

technique de leur produit ainsi que des informations utiles.

www.cnpm.org.dz

Prise de décision, rapport au MSPRH

Recommandations d’utilisation

Suivi du médicament (PV intensive)

Retrait de lot

Retrait de tout le produit

Système de

Pharmacovigilance Ministre de la Santé

Direction de La

Pharmacie

Comité ad hoc

Pharmacovigilance

Centre National

de

Pharmacovigilance

LNCPP

Industrie

Pharmaceutique

Patients Grand

Public Professionnels de

Santé

Collaborateurs

Techniques

Professionnels de

Santé

Nouvelle approche: insuffisance de la PV.

Garantir la sécurité et le bon usage.

Surveillance active et orientée des risques.

Savoir plus sur les populations à risque.

Savoir plus sur les utilisations prolongées.

DE LA PHARMACOVIGILANCE À LA GESTION DES RISQUES

www.cnpm.org.dz

www.cnpm.org.dz

1 • Les tests faits sur l’animal : non prédictifs de l’innocuité

2

• Les malades aux essais contrôlés (E.C) sont sélectionnés, en nombre limité

3 • Les conditions de travail en E.C sont différentes de la pratique

4

• E.C sont limités dans le temps, tandis que la pratique dure tout le temps

5

• E.C ne donne pas d’informations sur les populations à risques (enfants, sujets âgés, femme enceinte..)

6

• E.C ne prend pas en charge les contraintes de tous genres rencontrées en pratique thérapeutique

Pourquoi un besoin de PGR?

Parce que nos connaissances avant la commercialisation des médicaments sont insuffisantes

PLAN DE GESTION DES RISQUES

La PV est indispensable mais insuffisante dans la détection des

risques des médicaments.

Le PGR: renforce la surveillance des médicaments pour en

garantir la sécurité et le bon usage en condition réelle

d'utilisation, tout au long de la vie du médicament.

www.cnpm.org.dz

OBJECTIFS D’UN PGR

Détecter et quantifier tout signal d'effets indésirables.

Mieux connaître le profil de sécurité d'emploi du médicament

et d'en minimiser les risques.

Le PGR peut inclure, si nécessaire, un Plan de Minimisation

des Risques comprenant notamment des actions de

communication autour des risques à destination des

professionnels de santé et/ou des patients et visant à

mieux maîtriser la sécurité d'emploi et le bon usage du

médicament.

www.cnpm.org.dz

QUI RÉDIGE LE PGR ?

Le PGR est rédigé par le demandeur ou le titulaire de

l'AMM et soumis aux autorités compétentes pour

évaluation.

www.cnpm.org.dz

QUAND RÉDIGER UN PGR

A la demande d'AMM, le PGR vise à minimiser les

risques potentiels dans l’usage des médicaments, il

identifie les risques connu et potentiel.

Tout au long de la vie du médicament, les autorités

compétentes s'assurent que les actions les plus adaptées

pour mieux caractériser le risque et surveiller le

médicament, il repère les risques non prévus.

www.cnpm.org.dz

MESURES DE MINIMISATION DU RISQUE (MMR):

But: Information des professionnels de la santé, les patients en vue de minimiser les risques et optimiser la balance bénéfice/risque. Fournir des recommandations spécifiques sur l’utilisation du médicament.

Outils: Papier, audio, vidéo , web , interview….

www.cnpm.org.dz

Plan d’un PGR:

Partie I : Présentation du produit

Partie II : Spécifications de sécurité

Epidémiologie, indications et population cible

Partie non clinique des spécifications de sécurité

Données des essais cliniques

Populations non étudiées dans les essais cliniques

Expérience en post autorisation

Exigences supplémentaires de l’Union européenne concernant les spécifications de

sécurité

Les risques potentiels et les risques identifiés

Résumé des problèmes de sécurité

Partie III : Pharmacovigilance

Partie IV : Les études d’efficacité en post- autorisation

Partie V : Les mesures de minimisation des risques

Partie VI : Résumé du Plan de Gestion des risques

Partie VII : Les annexes

www.cnpm.org.dz

Annexes

Annexe II : Le résumé des caractéristiques du médicament actuel ou

proposé

Annexe III : Situation de commercialisation dans le monde par pays

Annexe IV : Synopsis du programme d'essais cliniques

Annexe V : Synopsis des programmes des études

pharmacoépidémiologiques

Annexe VI : Protocoles des études en cours

Annexes VII : Suivi des Effets indésirables spécifiques

Annexe VIII : Protocoles des études de la partie IV

Annexe IX : Synopsis des nouveaux rapports des études de la partie III et IV

Annexe X : Détails des propositions de minimisation des risques

Additionnelles

Annexe XI : Exemples de maquettes

Annexe XII : Autres données

www.cnpm.org.dz

www.cnpm.org.dz

Conclusion

Toutes les substances sont potentiellement des poisons, il n’y

en a pas qui ne le soient pas.

Le bon diagnostic et la bonne dose sont utiles pour séparer le

poison du remède.

Paracelse (1493-1541)

www.cnpm.org.dz

M erci pour votre A ttention

www.cnpm.org.dz