PROCES-VERBAL S C D MERCREDI 17 2014 - Haute Autorité de ... · du code de la sécurité sociale, de l’endomicroscopie optique réalisée lors de la cartographie d’un endo-brachy-œsophage

JLH/DM/SP – Procès-verbal de la séance du Collège délibératif du 17 septembre 2014 – Approuvé à la séance du Collège délibératif du 1er octobre 2014

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PPRROOCCEESS--VVEERRBBAALL SSEEAANNCCEE DDUU CCOOLLLLEEGGEE DDEELLIIBBEERRAATTIIFF

MMEERRCCRREEDDII 1177 SSEEPPTTEEMMBBRREE 22001144 Etaient présents : - M. le Professeur Jean-Luc Harousseau, Président - M. le Professeur Jacques Belghiti - M. Alain Cordier - M. le Professeur Jean-Michel Dubernard - M. le Docteur Cédric Grouchka - M. le Professeur Loïc Guillevin - M. Yvonnick Morice - M. le Docteur Jean-François Thébaut Participaient : - M. Dominique Maigne - M. Jean-Christophe Bras - Mme le Docteur Catherine Denis - Mme Florence Gaudin - Mme Catherine Grenier - M. Thomas Le Ludec - Mme le Docteur Laetitia May-Michelangeli - Mme le Docteur Michèle Morin-Surroca - Mme Catherine Rumeau-Pichon - M. le Docteur Jean-Patrick Sales - M. le Docteur Michel Varroud-Vial - Mme Christine Vincent - Mme. Sylviane Pagnon ORDRE DU JOUR Délibérations 1. Procès-verbal de la séance du Collège délibératif du 3 septembre 2014 Décisions 2. Décisions portant certification des établissements de santé - V2010 - Visites initiales :

- Clinique Bergouignan – 27000 Evreux - CHI des Andaines – 61600 La Ferté Mace - Clinique d’Arcachon – 33164 La teste de Buch - CH d’Arcachon – 33164 La teste de Buch - Centre clinical de Soyaux – 16800 - CH Paul Nappez – 25503 Morteau - Clinique Pierre de Brantome - 24310 - CRF de Richebourg - 78550 - Institut médical de Breteuil - 60121 - Centre de gérontologie les abondances – 92100 Boulogne B. - Centre de poste cure la presqu’ile – 62219 Longuenesse - AURAL – 67200 Strasbourg - HAD d’Angers – 49100 Angers - Centre d’auto dialyse d’Ajaccio - 20186


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- Hôpital Hamon Vaujoyeux – 35260 Cancale - CHI du pays de Cognac - 16112 - CH gériatrique Alexis Boyer – 19140 Uzerche - Hôpital local de Beaune la Rolande - 45340 - Hôpital local intercommunal de Cours la Ville - 69470 - Pouponnière André Bousquairol – 31270 Villeneuve Toulouse - Polyclinique du Sidobre – 81100 Castres - HAD santé relais domicile – 31200 Toulouse - Centre médical St Paul – 97323 Cayenne - HAD du Cambresis – 59157 Beauvois en Cambresis - Hôpital de Dieulefit - 26220 - Béziers HAD - 34500 - Sté d’exploitation de la maison de santé de Nogent sur Marne – 94130 - CH de Thann - 68800

3. Décisions portant certification des établissements de santé - V2010 – Suivis : - CRF le clos st Victor – 37304 Joue les Tours - Hôpital Marin d’Hendaye - 64701 - Clinique Velpeau – 37081 Tours - Groupe hospitalier Paris Ile de France Ambroise Paré – 92104 Paris - Institut François Calot – 62605 Berck sur Mer - Pôle de santé du plateau – 92360 Meudon la Forêt - Centre autonome d’endoscopie digestive ambulatoire – 67000 Strasbourg - Clinique St jean de Dieu – 75007 Paris - Clinique Geoffroy St Hilaire – 75005 Paris - CH de Nouvion en Thierache – 02170 - L’Hospitalet – 41800 Montoire sur le Loir - CH du Grand Fougeray – 35390 - HAD Martinique les 3S – 97220 Fort de France - Polyclinique St Louis – 34190 Ganges - Hôpital local d’Is sur Tille - 21120 - CH de Lavaur – 81500 - Clinique de SSR St Basile – 06250 Mougins - Hôpital local départemental de Reignier – 74930 - CH Robert Debré – 75019 - CH spécialisé interdépartemental d’Ainay le Château - 03360 - Les Cyprès – 84140 Montfavet - Unité psy de soins de réadaptation – 30200 Bagnols sur Cèze - Hôpital local de Pelussin – 42410 - Clinique médico chirurgicale Charcot – 69110 Ste Foy les Lyon - Centre de Nephrologie hémodialyse du Mont Blanc – 74700 Sallanches - Centre post cure – 07150 Labastide de Virac - CH Louis Pasteur – 84500 Bollène - CH de Verdun – Hop St Nicolas – 57101 - CHU site sud – 97448 St Pierre - CHU Reims Hôpital Robert Debré - 51000 - Centre SSR Jean Giono – 04100 Manosque - Centre médical d’Oussoulx – 43230 Couteuges

4. Décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle 5. Décision portant refus de l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle 6. Décision portant retrait de l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle 7. Décision portant rejet de la demande de recours gracieux portant sur la décision n°

2014.0110/DC/MSP 8. Décision portant adoption du cahier des charges de l’expérimentation des « Maisons de

naissance » 9. Convention 2014 HAS/ATIH


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10. Fiche points clés et solutions : « Améliorer la qualité et la sécurité des prescriptions des médicaments chez la personne âgée » - 2ème passage

11. Rapport d'évaluation : « Evaluation de l’endomicroscopie optique réalisée lors de la cartographie d’un endo-brachy-œsophage (aide au diagnostic précoce du cancer superficiel de l’œsophage) »

12. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : absence d'impact significatif du produit KOLBAM 50 mg - 250 mg sur les dépenses de l’assurance maladie

13. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : impact significatif du produit GAZYVARO™ 1000 mg sur les dépenses de l’assurance maladie

14. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : absence d'impact significatif du produit FLOW COLLECTOR sur les dépenses de l’assurance maladie

Avis 15. Avis de la HAS relatif au projet de loi de santé 16. Avis relatif à l’acte de remplacement de l’aorte thoracique horizontale (et éventuellement de

l’aorte ascendante) associé à l’exclusion endovasculaire d’une lésion anévrismale de l’aorte descendante sus-diaphragmatique par une endoprothèse hybride

17. Avis relatif aux mémos : « Dépistage et prise en charge préventive des complications podologiques chez le patient diabétique – Evaluer le risque podologique et prendre en charge selon le niveau de risque » - « Dépistage et prise en charge préventive des complications podologiques du patient diabétique : réalisation du test au monofilament de 10 g » (saisine de la CNAMTS en date du 10/07/2014)

18. Avis relatif à l’inscription sur la Liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’endomicroscopie optique réalisée lors de la cartographie d’un endo-brachy-œsophage

Délibérations 1. Procès-verbal de la séance du Collège délibérati f du 3 septembre 2014

Le procès-verbal de la séance du Collège délibératif du 3 septembre 2014 ne fait pas l’objet de remarques. Le Collège adopte à l’unanimité des présents le procès-verbal de la séance du Collège délibératif du 3 septembre 2014.

Décisions 2. Décisions portant certification des établissemen ts de santé - V2010 - Visites initiales

N° Ct Établissement Avis de la CCES

Observations

Décisions du Collège

8690 Clinique Bergouignan – 27000 Evreux

Certification avec recommandations

6 recos RS et/ou PA à 6 mois

Adoption à l’unanimité

2014.0643/DC/CCES/8690

8687 CHI des Andaines – 61600 La Ferté Mace

Sursis à certification 9 recos, 1 réserve 1 réserve majeure

RS à 3 mois


2014.0644/DC/CCES/8687

8424 Clinique d’Arcachon – 33164 La teste de Buch

Certification avec réserves 3 recos, 2 réserves

RS à 6 mois


2014.0645/DC/CCES/8424


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Observations


8661 CH d’Arcachon – 33164 La teste de Buch




2014.0646/DC/CCES/8661

8670 Centre clinical de Soyaux - 16800

Certification avec réserve 3 recos, 1 réserve

RS à 6 mois


2014.0647/DC/CCES/8670

8929 CH Paul Nappez – 25503 Morteau

Certification Adoption à l’unanimité

2014.0648/DC/CCES/8929

8854 Clinique Pierre de Brantome - 24310

Certification

Adoption à l’unanimité 2014.0649/DC/CCES/8854

8923 CRF de Richebourg - 78550 Certification Adoption à l’unanimité

2014.0650/DC/CCES/8923

8887 Institut médical de Breteuil - 60121

Certification avec recommandation

1 reco RS à 3 mois


2014.0651/DC/CCES/8887

8900 Centre de gérontologie les abondances – 92100 Boulogne B.




2014.0652/DC/CCES/8900

8796 Centre de poste cure la presqu’ile – 62219 Longuenesse

Sursis à certification 7 recos, 4 réserves

2 réserves majeures VS à 6 mois


2014.0653/DC/CCES/8796

8922 AURAL – 67200 Strasbourg Certification avec réserve

7 recos, 1 réserve RS à 6 mois


2014.0654/DC/CCES/8922

8950 HAD d’Angers – 49100 Angers


RS à 6 mois


2014.0655/DC/CCES/8950

8961 Centre d’auto dialyse d’Ajaccio - 20186




2014.0656/DC/CCES/8961

9025 Hôpital Hamon Vaujoyeux – 35260 Cancale




2014.0657/DC/CCES/9025

8627 CHI du pays de Cognac - 16112


VS à 6 mois


2014.0658/DC/CCES/8627

8957 CH gériatrique Alexis Boyer – 19140 Uzerche


RS à 6 mois


2014.0659/DC/CCES/8957

8960 Hôpital local de Beaune la Rolande - 45340


RS à 6 mois


2014.0660/DC/CCES/8960

8997 Hôpital local intercommunal de Cours la Ville - 69470

Sursis à certification 3 recos, 9 réserves 1 réserve majeure

RS à 6 mois


2014.0661/DC/CCES/8997


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Observations


8931 Pouponnière André Bousquairol – 31270 Villeneuve Toulouse

Certification avec réserve 1 reco, 1 réserve

RS à 6 mois


2014.0662/DC/CCES/8931

9128 Polyclinique du Sidobre – 81100 Castres




2014.0663/DC/CCES/9128

8992 HAD santé relais domicile – 31200 Toulouse Certification


2014.0664/DC/CCES/8992

8958 Centre médical St Paul – 97323 Cayenne


RS à 6 mois


2014.0665/DC/CCES/8958

8996 HAD du Cambresis – 59157 Beauvois en Cambresis

Certification avec réserve 1 réserve

RS à 6 mois


2014.0666/DC/CCES/8996

8971 Hôpital de Dieulefit - 26220 Certification avec réserves

1 reco, 2 réserves RS à 3 mois


2014.0667/DC/CCES/8971

9103 Béziers HAD - 34500




2014.0668/DC/CCES/9103

7893 Sté d’exploitation de la maison de santé de Nogent sur Marne – 94130

Certification


8594 CH de Thann - 68800

Sursis à certification 7 recos, 7 réserves, 1 réserve majeure

VS à 3 mois


2014.0670/DC/CCES/8594

3. Décisions portant certification des établissemen ts de santé - V2010 – Suivis


Observations


8764 RS -CRF le clos st Victor – 37304 Joue les Tours

Certification Levée de 8 recos


2014.0671/DC/CCES/8764

6159 RS - Hôpital Marin d’Hendaye - 64701

Certification avec recommandations Levée de 3 recos

Levée de 2 réserves Maintien d’1 reco

PA à 3 mois

Les Professeurs Belghiti et

Guillevin se déportent


2014.0672/DC/CCES/6159


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Observations


8095 VS - Clinique Velpeau – 37081 Tours


Levée de 10 réserves Levée de 2 réserves

majeures Transformation de 2 réserves

en recos Transformation de 3 réserves

majeures en recos PA à 3 mois


2014.0673/DC/CCES/8095

7565 VS - Groupe hospitalier Paris Ile de France Ambroise Paré – 92104 Paris

Demande de report de la visite de suivi refusée


2014.0674/DC/CCES/7565

7735 VS - Institut François Calot – 62605 Berck sur Mer


Levée de 2 réserves Transformation d’1 réserve

en reco Transformation d’1 réserve

majeure en reco Maintien d’1 reco

PA à 3 mois


2014.0675/DC/CCES/7735

7866 RS - Pole de santé du plateau – 92360 Meudon la Forêt



2014.0676/DC/CCES/7866

7656

RS - Centre autonome d’endoscopie digestive ambulatoire – 67000 Strasbourg

Certification avec recommandations Levée de 2 recos Levée d’1 réserve

Maintien de 2 recos PA à 3 mois


2014.0677/DC/CCES/7656

7653 RS - Clinique St jean de Dieu – 75007 Paris

Certification avec recommandation Levée de 5 recos Maintien d’1 reco

PA à 3 mois


2014.0678/DC/CCES/7653

7702 RS - Clinique Geoffroy St Hilaire – 75005 Paris

Certification Levée d’1 reco


7661 VS - CH de Nouvion en Thierache – 02170

Décision de certification suspendue jusqu’à la visite

ciblée Levée de 2 recos Maintien d’1 reco

Maintien d’1 réserve Transformation de 4 réserves majeures en

réserves Transformation de 3 réserves

en recos Transformation de 3 recos en

réserves Transformation d’1 réserve

en reco VC à 6 mois

9 recos déjà suivies par PA



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Observations


8112 RS - L’Hospitalet – 41800 Montoire sur le Loir

Certification avec recommandation Levée de 2 recos

Levée de 2 réserves transformation d’1 réserve en

reco PA à 3 mois


2014.0681/DC/CCES/8112

7857 RS - CH du Grand Fougeray – 35390


Transformation de la réserve majeure en reco

Levée de la réserve PA à 3 mois



2014.0682/DC/CCES/7857

6538 VS - HAD Martinique les 3S – 97220 Fort de France


Levée de 5 réserves


2014.0683/DC/CCES/6538

7277 VS - Polyclinique St Louis – 34190 Ganges


Levée de 3 réserves 3 recos déjà suivies par PA


2014.0684/DC/CCES/7277

8185 VS - Hôpital local d’Is sur Tille - 21120



majeures Transformation de 3 réserves

majeures en recommandations

PA à 3 mois 14 recos déjà suivies par PA


2014.0685/DC/CCES/8185

7889 RS - CH de Lavaur – 81500


Levée de 4 réserves Transformation de 5 réserves

en recos Maintien de 2 recos



8038 RS - Clinique de SSR St Basile – 06250 Mougins



2014.0687/DC/CCES/8038

8577 RS - Hôpital local départemental de Reignier – 74930

Certification Levée d’1 réserve


2014.0688/DC/CCES/8577

7509 RS - CH Robert Debré – 75019


Les Professeurs Belghiti et

Guillevin se déportent


2014.0689/DC/CCES/7509

8822 RS - CH spécialisé interdépartemental d’Ainay le Château - 03360




2014.0690/DC/CCES/8822


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Observations


8213 RS - Les Cyprès – 84140 Montfavet



2014.0691/DC/CCES/8213

8524 RS - Unité psy de soins de réadaptation – 30200 Bagnols sur Cèze



2014.0692/DC/CCES/8524

7062 RS - Hôpital local de Pelussin – 42410




2014.0693/DC/CCES/7062

7585 RS - Clinique médico chirurgicale Charcot – 69110 Ste Foy les Lyon



2014.0694/DC/CCES/7585

7411 RS - Centre de Nephrologie hémodialyse du Mont Blanc – 74700 Sallanches



2014.0695/DC/CCES/7411

7659 RS - Centre post cure – 07150 Labastide de Virac



2014.0696/DC/CCES/7659

7336 RS - CH Louis Pasteur – 84500 Bollène

Certification avec recommandations Levée d’1 réserve



2014.0697/DC/CCES/7336

8129 VS - CH de Verdun – Hop St Nicolas – 57101

Certification avec réserve Levée de 11 recos


majeures Transformation d’1 réserve

majeure en reco Transformation d’1 reco en

réserve PA à 3 mois



7627 VS - CHU site sud – 97448 St Pierre




2014.0699/DC/CCES/7627

7200 RS – CHU Reims Hôpital Robert Debré - 51000


Transformation de 5 réserves en recos

Maintien de 4 recos 10 recos déjà suivies par PA


7859 RS - Centre SSR Jean Giono – 04100 Manosque

Certification avec réserves Maintien de 2 réserves



2014.0701/DC/CCES/7859


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Observations


7909 RS - Centre médical d’Oussoulx – 43230 Couteuges

Certification avec réserve Levée de 2 réserves

Transformation d’1 réserve en reco

Maintien d’1 réserve PA à 3 mois


2014.0702/DC/CCES/7909

4. Décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle La liste des demandes d’accréditation avec « avis favorable » couvrant la période allant du 9 juillet au 3 septembre 2014 est présentée. Les spécialités concernées sont : chirurgie urologique, anesthésie réanimation, neurochirurgie, chirurgie viscérale et digestive, gynécologie obstétrique, chirurgie maxillo-faciale et stomatologie, chirurgie infantile, chirurgie orthopédique et traumatologique, chirurgie plastique reconstructrice, chirurgie thoracique et cardiovasculaire, ophtalmologie chirurgicale, chirurgie vasculaire. Le Collège adopte à l’unanimité des présents la décision portant accréditation de la qualité de la pratique professionnelle de 133 dossiers. Par ailleurs, un point d’information est effectué : - 2 médecins qui se sont remis à niveau sont maintenus dans le dispositif ; - 65 médecins ont renoncé après accréditation, dont 34 départs à la retraite ; - 11 médecins accrédités sont mis en demeure de se mettre à niveau dans les 3 mois.

5. Décision portant refus de l'accréditation de la qualité de la pratique professionnelle Les propositions de rejet d’accréditation sont présentées. Les spécialités concernées sont : chirurgie viscérale et digestive, chirurgie orthopédique et traumatologique, chirurgie plastique reconstructrice. Le Collège adopte à l’unanimité des présents la décision portant refus d’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle de 8 médecins.

6. Décision portant retrait de l'accréditation de l a qualité de la pratique professionnelle Les propositions de retrait de l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle sont présentées. Les spécialités concernées sont : gynécologie obstétrique, chirurgie orthopédique et traumatologique. Le Collège adopte à l’unanimité des présents la décision portant retrait de l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle de 6 médecins.

7. Décision portant rejet de la demande de recours gracieux portant sur la décision n° 2014.0110/DC/MSP La demande de recours gracieux est présentée. Le Collège adopte à l’unanimité des présents la décision portant rejet de la demande de recours gracieux portant sur la décision n°2014.0110/DC/MSP.


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8. Décision portant adoption du cahier des charges de l’expérimentation des « Maisons de naissance » La loi n°2013-1118 du 6 décembre 2013 autorise l’expérimentation des maisons de naissance et précise dans son article 3 « les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, en conformité avec un cahier des charges adopté par la Haute Autorité de santé et après avis conforme de celle-ci, la liste des maisons de naissance autorisées à fonctionner à titre expérimental. » A la demande de la Direction générale de l’offre de soins (DGOS), la HAS a donc élaboré le cahier des charges de l’expérimentation des maisons de naissance conformément à la note de cadrage, c’est-à-dire selon les 3 axes suivants : - Modalités d’organisation :

o Définition des maisons de naissance – Aspect juridique (dont statut, conditions assurantielles)

o Lieu (salle de travail, salle de naissance) o Matériel (dont chariot d’urgence) o Dossier patient o Système d’information o Information de la femme enceinte

- Modalités de fonctionnement : o Règlement intérieur o Convention avec le (ou les) établissement(s) partenaire(s) (dont transfert) o Recueil d’activité o Analyse des pratiques o Recueil des événements indésirables associés aux soins

- Modalités de prise en charge : o Prepartum o Perpartum o Postpartum o Suivi du nouveau-né

- Modalités d’évaluation de l’expérimentation : certains points fondamentaux des 3 axes précédents feront l’objet de l’évaluation

Le cahier des charges apporte également les informations suivantes dans ses annexes : - les critères d’ouverture des maisons de naissance ; - les variables à recueillir dans le dossier patient dans le cadre de l’évaluation de

l’expérimentation des maisons de naissance ; - les éléments à recueillir dans le cadre de l’évaluation de cette expérimentation. Les critères cliniques des femmes susceptibles d’accoucher en maisons de naissance seront également établis. La DGOS établira les conditions techniques de fonctionnement. L’objectif du cahier des charges est de permettre l’expérimentation de maisons de naissance dans un cadre défini en respectant des critères de qualité et de sécurité des soins pour la mère et l’enfant. Lors de la phase de lecture par les parties prenantes, la Fédération nationale des collèges de gynécologie médicale (FNCGM) a spécifié qu’elle s’opposait à cette expérimentation. A la fin de ce travail, le Syndicat national des gynécologues obstétriciens de France (SNGOF) s’est exprimé dans les mêmes termes. Le contre-rapporteur exprime un avis favorable au cahier des charges. Considérant que cette expérimentation est définie par la loi, d’une part, les positions de la FNCGM et du SYNGOF, d’autre part, il considère qu’il nécessaire de renouer un dialogue constructif avec


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les obstétriciens et les gynécologues de façon à ce que les conclusions de l’expérimentation soient claires et faciles à évaluer. Comme la Fédération hospitalière de France, il indique que le rôle des ARS dans le dispositif mérite d’être mieux défini. Enfin, il pose la question des visites de contrôle in situ au cours de l’expérimentation qui lui paraissent nécessaires. Sur cette dernière remarque, le chef du service Bonnes pratiques professionnelles précise que les visites de contrôle relèvent du domaine de compétences de la DGOS et des ARS (ce sont celles qui feront les visites). Le Collège adopte à l’unanimité des présents le cahier des charges de l’expérimentation « Maisons de naissance ».

9. Convention 2014 HAS/ATIH La HAS est engagée, en collaboration avec le ministère de la santé, dans la généralisation du recueil d’indicateurs de qualité et de sécurité des soins en établissements de santé. En outre, la loi de financement de la sécurité sociale du 21 décembre 2011 a confié à la HAS la mission de coordonner l’élaboration et d’assurer la diffusion d’une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants. Dans ce cadre, un projet de portail d’information des usagers est piloté par la HAS, en association avec le Ministère. L’Agence technique de l’information sur l’hospitalisation (ATIH), qui est chargée du pilotage, de la mise en œuvre et de l'accessibilité aux tiers du dispositif de recueil de l'activité médico-économique des établissements de santé, a notamment pour mission d’apporter un suivi informationnel à l’amélioration de la performance des établissements de soins et de participer à la production des indicateurs de qualité des soins et à la diffusion des résultats. Une convention cadre de partenariat a été signée le 1er novembre 2007 pour la mise en œuvre du système d’information national dédié au recueil des indicateurs qualité (SI Qualité). Des conventions spécifiques ont été signées chaque année pour définir les travaux à réaliser dans ce cadre, et la convention-cadre a été prorogée pour une durée de cinq ans par avenant du 20 janvier 2012. Le projet de convention de partenariat, pour l’année 2014, a pour objectif de définir les modalités de partenariat entre la HAS et l’ATIH pour la réalisation des travaux suivants : - la poursuite de la mise en œuvre d’un système d’information sur la qualité des établissements

de santé (QUALHAS) fondé sur le recueil d’indicateurs de qualité et de sécurité à partir des systèmes d’information cliniques hospitaliers ;

- le développement, la validation et la généralisation d'indicateurs de qualité et de sécurité issus des bases PMSI de manière à compléter le dispositif d'évaluation de la qualité de l'offre au sein des établissements de santé (ES) ;

- l’évolution du portail d’information des usagers sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé, et de la base de données correspondante.

Les développements mis en œuvre par l’ATIH dans le cadre de cette convention pour un montant global de environ 500 k€ (331 k€ financés par la HAS, 165 k€ financés par l’ATIH) sont co-financés. Un membre du Collège souhaite connaître les indicateurs sécurité (Patient Safety Indicators) qui sont actuellement développés dans le cadre de projets de recherche.


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Le responsable du service indicateurs pour l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins répond qu’ils portent sur les complications à type d’embolie pulmonaire et de thrombose veineuse post-chirurgie orthopédique, prothèses du genou et de la hanche, d’une part, et des sepsis opératoires post-opératoire à la chirurgie digestive. Elle précise que ce dernier indicateur comporte une limite méthodologique en raison de l’absence de données dans le PMSI concernant la présence de comorbidités à l’admission différentes de celles relevées pendant l’hospitalisation. Le Collège adopte à l’unanimité des présents la convention de partenariat 2014 HAS/ATIH.

10. Fiche points clés et solutions : « Améliorer la qualité et la sécurité des prescriptions des médicaments chez la personne âgée » - 2ème passage La fiche points clés et solutions « Améliorer la qualité et la sécurité des prescriptions de médicaments chez la personne âgée » a été présentée au Collège, le 10 septembre 2014. A la demande du Collège, elle est à nouveau présentée avec les modifications suivantes visant à améliorer son appropriation par les professionnels de santé : - hiérarchisation et reformulation des points clés en première page en insistant sur la

consultation du compte AMELI et du dossier pharmaceutique pour reconstituer la liste des médicaments délivrés, et sur la prise en compte des difficultés d’observance du patient ;

- mention du médecin coordonnateur d’EHPAD comme initiateur de la démarche d’analyse et de prévention des risques d’événement indésirable médicamenteux (page 2, étape 2) ;

- suppression de redondances à l’étape 6 de « ce qu’il faut faire » ; - fusion des focus 2 et 3, la description des alertes venant en documentation des alertes dans

l’algorithme du focus 2. Le contre-rapporteur souligne que le terme « maladie » ne figure plus dans les documents au profit du terme « pathologie » et exprime à ce propos le souhait que ce terme plus approprié soit à nouveau réintroduit. La fiche points clés et solutions n’appelle pas d’autres remarques. Le Collège adopte à l’unanimité des présents la fiche points clés et solutions, organisation des parcours « Améliorer la qualité et la sécurité des prescriptions des médicaments chez la personne âgée ».

11. Rapport d'évaluation : « Evaluation de l’endomi croscopie optique réalisée lors de la cartographie d’un endo-brachy-œsophage (aide au dia gnostic précoce du cancer superficiel de l’œsophage) » En septembre 2010, une saisine conjointe de la HAS et de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) a donc été faite par la Société française d’endoscopie digestive (SFED) pour évaluer l’endomicroscopie optique (EMO) dans trois indications distinctes. Le but est la création d’un acte à la classification commune des actes médicaux (CCAM) et son remboursement. La HAS a décidé de limiter son champ d’analyse à l’endo-brachy-œsophage (EBO). L’endomicroscopie confocale est une nouvelle technique d’endoscopie diagnostique, faisant partie des nouvelles technologies appelées «bioendoscopies », qui permet une analyse microscopique in vivo de certaines zones de la muqueuse digestive. Les images se rapprochent de celles des coupes histologiques. Il s’agit donc d’une véritable coupe optique de la muqueuse en temps réel. Cette technique est destinée à la surveillance des muqueuses digestives à risque de dégénérescence. Bien que de nombreuses technologies d’EMO optique existent (sous forme de prototypes), l’EMO comme aide à la cartographie œsophagienne est actuellement réalisée en routine à l’aide de


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l’endomicroscopie confocale par laser (ECL). Cette dernière est le seul type de matériel évoqué par les professionnels dans la saisine de la SFED. Deux sociétés se partagent le marché de l’endomicroscopie oesophagienne : Pentax medical, Japon et Mauna Kéa, France (Cellvizio). Le matériel français est commercialisé depuis 2007 et équiperait en France environ 18 et 20 centres hospitaliers et cliniques en 2014. Le Cellvizio a obtenu l’autorisation de commercialisation pour le Japon depuis juin 2014 (Mauna Kea). Toutes ont obtenu l’approbation de la FDA (Food and Drug Administration) et l’acte d’endomicroscopie optique au cours d’une endoscopie digestive haute est actuellement remboursé depuis 2013 aux USA (American Medical Association). Environ 45 000 endoscopies digestives hautes pour cartographie œsophagienne dans le cadre d’un EBO sont réalisées par an. Cela représente environ 4 % de l’ensemble des endoscopies hautes. L’EBO est une métaplasie du bas œsophage secondaire à un reflux gastro-œsophagien chronique. On estime que 10% des malades adultes ayant un reflux constituent un EBO (1-2% de la population générale). L’EBO a un risque de dégénérescence estimé entre 0.1 et 0.3% par an pouvant aboutir à la constitution d’un adénocarcinome du bas œsophage dont le pronostic est très grave. Les phases de modification de la muqueuse passent par la dysplasie légère, moyenne puis grave constituant un cancer superficiel. Aussi, une surveillance régulière (3 à 5 ans) des malades ayant un EBO est utile (détection plus précoces de tumeurs justiciable d’un traitement curatif) et recommandée. La méthode de référence de surveillance est le protocole de Seattle1 qui comporte des biopsies systématiques de la muqueuse sans anomalie pathologique tous les 1 cm en hauteur et en circonférence (8 à 90 biopsies). La découverte d’une dysplasie implique une cartographie pour limiter les zones d’intervention thérapeutique. Il existe un accord des professionnels pour considérer le Seattle comme une procédure laborieuse et lourde s’accompagnant de saignements locaux. Elle est actuellement difficilement acceptée en routine par les professionnels (30 à 50 % de réalisations en pratique). Le but est le diagnostic précoce du carcinome superficiel et de proposer un traitement conservateur par voie endoscopique. L’EMO permettrait de substituer aux séries de biopsies systématiques des biopsies guidées sur les zones présentant des anomalies optiques et potentiellement réaliser un traitement local en un temps. Au terme de l’analyse de la littérature, incluant une étude prospective contrôlée incluant 192 malades et du recueil de la position des parties prenantes, il apparaît que l’EMO augmente la performance diagnostique des zones de dégénérescence par des endoscopistes experts : - il n’y a pas suffisamment d’arguments pour considérer que l’utilisation de l’EMO puisse

actuellement se substituer dans la pratique à la méthode de Seattle dans le cadre d’une politique de surveillance des malades ayant un EBO ;

- l’EMO, lorsqu’il n’y a pas d’anomalies muqueuses visibles en endoscopie optique, diminue le nombre de biopsies inutiles et facilite la délimitation des zones devant être traitées ;

- l’anatomopathologie préalable reste un prérequis fort pour pouvoir envisager un traitement endoscopique d’une lésion suspecte de malignité ;

La facilité et l’acceptabilité de l’EMO reste à préciser en sachant que la durée de la procédure augmente de 10 mn ; qu’elle nécessite une anesthésie générale et qu’elle justifie une expertise des endoscopiques. En conclusion, la HAS estime que l’endomicroscopie est une technologie innovante qui peut compléter la méthode de référence (cartographie oesophagienne avec biopsies systématiques

1 La biopsie systématique de toute lésion muqueuse macroscopiquement visible à l’endoscopie (biopsie(s) guidée(s)) + une série standardisée de 4 biopsies systématiques de chaque étage (tous les 1-2 cm) sur le reste de l’EBO plan réalisées à l’aveugle (sondage biopsique).


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selon Seattle). En revanche, elle peut s’intégrer dans le bilan pré thérapeutique d’un EBO à fort risque de cancer, c’est à dire après identification d’une néoplasie superficielle lors d’une cartographie de surveillance par la méthode de Seattle. Une biopsie apportant la preuve anatomopathologique de néoplasie superficielle reste un préalable avant toute décision thérapeutique de résection (mucosectomie). Cet outil diagnostique serait réservé à une population à haut risque de cancer et réservé à des centres experts (ou spécialisés). Cet encadrement pourrait reposer sur l’article L 1151-1 du Code de santé publique (CSP). Le rapporteur précise que cette technique doit être mise en œuvre dans des centres spécialisés en endoscopie interventionnelle. Le contre-rapporteur souligne la qualité et la clarté du rapport d’évaluation, et en lien, l’importance de la note de cadrage qui a conduit à un rapport bien construit et bien présenté. Il relève toutefois dans l’introduction la nécessité d’une précision rédactionnelle conduisant à remplacer le terme « indications » afin d’éviter toute confusion. Un membre du Collège pose la question de l’objectif de l’article L 1151-1 du CSP et des délais de mise en œuvre, et les conditions de la prise en charge par l’Assurance maladie. Le Directeur de la Direction de l’évaluation médicale,économique et santé publique précise qu’il n’y a pas d’autre moyen de répondre à la demande d’encadrement que de recourir à l’article L. 1151-1 du CSP qui prévoit que : « La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées peuvent être soumises à des règles relatives : - à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou les mettre en

oeuvre conformément au code de déontologie médicale ; - aux conditions techniques de leur réalisation. » Il ajoute que les conditions d’encadrement relèvent de la responsabilité de la DGOS. Par ailleurs, il précise que cette activité est actuellement déjà réalisée. Il précise également que l’avis favorable de la HAS permettra d’ores et déjà une reconnaissance de l’acte et que la traduction budgétaire pour les établissements de santé s’effectuera dans un second temps sans pour autant impacter sur l’exercice actuel de cette technique. Enfin, il indique que le rapport et l’avis mentionneront que cette technologie doit être réservée aux centres spécialisés en endoscopie interventionnelle de l’œsophage. Le Collège adopte à l’unanimité des présents le rapport d’évaluation technologique « Evaluation de l’endomicroscopie optique réalisée lors de la cartographie d’un endo-brachy-œsophage (aide au diagnostic précoce du cancer superficiel de l’œsophage) » sous réserve de la prise en compte de la remarque du contre-rapporteur et de la nouvelle rédaction de l’introduction : « Comme convenu dans la note de cadrage, ce rapport a comme objectif d’évaluer l’endomicroscopie oesophagienne réalisée au cours d’une cartographie dans deux situations cliniques distinctes » .

12. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médic o-économique : absence d'impact significatif du produit KOLBAM 50 mg - 250 mg sur les dépenses de l ’assurance maladie L’appréciation de l’opportunité de l’évaluation médico-économique du produit KOLBAM 50 mg - 250 mg est présentée.


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Le bordereau de dépôt transmis par la société LUCANE PHARMA à la HAS montre que la société ne revendique pas d’incidence de son produit sur l’organisation des soins, sur les pratiques professionnelles et les conditions de prise en charge des malades. Par ailleurs, le chiffre d’affaires du produit KOLBAM 50 mg - 250 mg, tel que défini à l’article 1 de la décision n°2013.0111/DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d’euros. En conséquence, le produit KOLBAM 50 mg - 250 mg n’est pas susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R.161-71-1, I, 2° du code de la sécurité sociale. Le Collège adopte à l’unanimité des présents la décision constatant l’absence d’impact significatif du produit KOLBAM 50 mg - 250 mg sur les dépenses de l’assurance maladie.

13. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médic o-économique : impact significatif du produit GAZYVARO™ 1000 mg sur les dépenses de l’assurance m aladie L’appréciation de l’opportunité de l’évaluation médico-économique du produit GAZYVARO™ 1000 mg est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société ROCHE à la HAS montre que la société revendique une incidence de son produit sur les pratiques professionnelles et les conditions de prise en charge des malades. Par ailleurs, le chiffre d’affaires du produit GAZYVARO™ 1000 mg, tel que défini à l’article 1 de la décision n°2013.0111/DC/SEESP, est supérieur à vingt millions d’euros. En conséquence, le produit GAZYVARO™ 1000 mg est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R.161-71-1, I, 2° du code de la sécurité sociale. Le Collège adopte à l’unanimité des présents la décision constatant l’impact significatif du produit GAZYVARO™ 1000 mg sur les dépenses de l’assurance maladie.

14. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médic o-économique : absence d'impact significatif du produit FLOW COLLECTOR sur les dépenses de l’assura nce maladie L’appréciation de l’opportunité de l’évaluation médico-économique du produit FLOW COLLECTOR est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société B. BRAUN MEDICAL SAS à la HAS montre que la société ne revendique pas d’incidence de son produit sur l’organisation des soins, sur les pratiques professionnelles et les conditions de prise en charge des malades. Par ailleurs, le chiffre d’affaires du produit FLOW COLLECTOR, tel que défini à l’article 1 de la décision n°2013.0111/DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d’euros. En conséquence, le produit FLOW COLLECTOR n’est pas susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie au sens de l’article R.161-71-1, I, 2° du code de la sécurité sociale. Le Collège adopte à l’unanimité des présents la décision constatant l’absence d’impact significatif du produit FLOW COLLECTOR sur les dépenses de l’assurance maladie.

Avis 15. Avis de la HAS relatif au projet de loi de sant é

Par courrier du 28 juillet 2014, la Direction générale de la santé a sollicité la HAS sur le projet de loi relatif à la santé. Le projet d’avis de la HAS relatif au projet de loi de santé est présenté et examiné.


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A l’issue de la discussion, l’article 27 est complété comme suit : « L’article 27 modifie les dispositions du code de la santé publique applicables au développement professionnel continu. Le collège suggère de mentionner plus explicitement le périmètre du développement professionnel continu (pertinence des soins et sécurité des patients) et le rôle de la HAS en lien avec les collèges nationaux professionnels. Par ailleurs, le terme de « recommandation » nous semble créer une confusion avec les recommandations de bonne pratique, et il serait préférable d’y substituer le terme de « préconisations ». Enfin, cet article pourrait être l’occasion de donner une définition des conseils nationaux professionnels. » Le Collège adopte à l’unanimité des présents le projet d’avis relatif au projet de loi relatif à la santé sous réserve de la modification apportée à l’article 27.

16. Avis relatif à l’acte de remplacement de l’aort e thoracique horizontale (et éventuellement de l’aorte ascendante) associé à l’exclusion endovascu laire d’une lésion anévrismale de l’aorte descendante sus-diaphragmatique par une endoprothès e hybride Les anévrismes et les dissections sont les principales pathologies qui peuvent affecter l'aorte thoracique. L’issue sans traitement de ces deux processus dégénératifs est très souvent fatale. Les anévrismes de l'aorte thoracique ont une incidence de 6/100 000 par an et un risque de rupture allant de 50 % à 75 %. La prévalence annuelle moyenne des dissections aortiques est de 0,5 à 2,95/100 000 habitants. La mortalité annuelle varie de 3,25 à 3,6/100 000 habitants. Les prothèses hybrides sont utilisées dans les lésions de de l’aorte thoracique s’étendant à la crosse aortique et à l’aorte thoracique descendante. Une demande d’inscription de deux prothèses hybrides (E-VITA OPEN PLUS et THORAFLEX HYBRID) a été déposée auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (CNEDiMTS). La technique de référence pour la prise en charge de ces lésions repose sur une technique chirurgicale en 2 temps opératoires. Cette technique effectuée sous arrêt circulatoire et perfusion cérébrale consiste : - Dans un premier temps, après sternotomie médiane, en l’ouverture de la crosse aortique et

mise en place d’une prothèse. L’extrémité distale de cette prothèse flotte librement dans la lumière aortique.

- Le deuxième temps opératoire, réalisé 4 à 6 semaines plus tard, a pour objectif de remplacer l’aorte thoracique descendante par la mise en place d’une prothèse après thoracotomie postérolatérale gauche. La mortalité est comprise entre 3 à 13 %2 entre les deux opérations. Seule une partie des patients ayant subi une première opération (45 %1) subissent une deuxième opération.

L’évolution des techniques a conduit à effectuer le deuxième temps opératoire par voie endovasculaire évitant une deuxième intervention majeur. Puis, afin de traiter ces lésions en une seule et unique opération, depuis 2007, des prothèses hybrides ont été développées. Ces prothèses hybrides sont implantées en un seul temps opératoire pour le remplacement des lésions extensives de l’aorte thoracique impliquant la crosse aortique. Cette technique est réalisée sous arrêt circulatoire et perfusion cérébrale.

2 Ius F1, Hagl C, Haverich A, Pichlmaier M Elephant trunk procedure 27 years after Borst: what remains and what is new? Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):1-11. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.062. Epub 2011 Mar 9.


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Les données disponibles lors de l’examen par la CNEDiMTS se composaient de trois études observationnelles et d’un rapport d’évaluation du NICE. L’évaluation du NICE ainsi celle de la CNEDiMTS ont reposé sur les données cliniques du registre international3 (IEOR) incluant 274 patients implantés avec EVITA OPEN PLUS avec une durée médiane de suivi de 59 mois (28 – 99). Le NICE a conclu à : - l’intérêt d’EVITA OPEN PLUS dans le traitement des anévrismes complexes et les dissections

de l’aorte thoracique, dans une population sélectionnée de patients s’appuie sur des données cliniques

- l’utilisation d’EVITA OPEN PLUS pourrait éviter la nécessité de recourir à une seconde procédure et éviter les complications graves associées à cette procédure. Son utilisation doit par conséquent être envisagée chez les patients : o qui devraient subir une opération en 2 étapes en raison d’une extension de leur lésion

aortique au-delà de la partie distale de la crosse aortique (dans l’aorte thoracique descendante) ;

o qui n’auraient pas besoin d’une nouvelle intervention dans l’aorte thoracique descendante (mise en place d’une prothèse).

Les taux des principales complications décrites dans ce registre (accident vasculaire cérébral (AVC), paraplégie, insuffisance rénale) sont mis en regard de la méta-analyse des alternatives thérapeutiques réalisée par le NICE à partir de 10 études4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14. La CNEDiMTS a fait appel à l’expertise de 3 chirurgiens cardio-thoraciques. Ceux-ci ont souligné l’intérêt des prothèses hybrides dans la prise en charge des lésions de la crosse et de l’aorte thoracique descendante : - En cas d’anévrisme dégénératifs athéromateux ainsi que les évolutions anévrismales des

dissections chroniques de type A ou B ou non A non B dans la classification de Stanford. - En cas de dissection aigue chez des patients ayant des malperfusions viscérales ou des

ischémies périphériques. Les experts préconisent l’utilisation de ces prothèses chez de sujets pas trop âgés, n’ayant pas de comorbidités cardiovasculaires trop importantes à savoir coronaropathie, insuffisance rénale insuffisance respiratoire ou antécédent d’AVC.

Ces professionnels constatent l’absence d’évaluation sur un nombre significatif de patients dans chacune des indications (aigues ou chroniques). Ils ont aussi souligné l’absence d’acte spécifique de pose des prothèses hybrides, les obligeants à associer 2 actes (Remplacement de l'aorte thoracique ascendante et de l'aorte horizontale sans remplacement de la valve aortique, sans réimplantation des artères coronaires, par thoracotomie avec CEC) à la pose d'endoprothèse couverte dans l'aorte thoracique).

3 Jakob H, Tsagakis K, Pacini D Di Bartolomeo R, Mestres C, Mohr F, Bonser R, Cerny S, Oberwalder P, Grabenwoger M. The International E-vita Open Registry: data sets of 274 patients. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):717-23. 4 Etz, C. D., et al. (2008). Staged repair of thoracic and thoracoabdominal aortic aneurysms using the elephant trunk technique: a consecutive series of 215 first stage and 120 complete repairs. European Journal of Cardio-Thoracic Surgery;34(3): 605-615. 5 Safi, H. J., et al. (2007). Optimization of aortic arch replacement: two-stage approach. Annals of Thoracic Surgery 83(2): S815-818; discussion S824-831. 69 of 74 External Assessment Centre report: E-vita open plus Date: 04 June 2013 6 LeMaire SA, Carter SA, Coselli JS. The elephant trunk technique for staged repair of complex aneurysms of the entire thoracic aorta. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1561-9; discussion 1569. 7 Svensson, L. G., et al. (2004). Elephant trunk procedure: newer indications and uses. Annals of Thoracic Surgery 78(1): 109-116; discussion 109-116 8 Safi HJ, Miller CC 3rd, Estrera AL, Huynh TT, Porat EE, Allen BS, Sheinbaum R. Staged repair of extensive aortic aneurysms: long-term experience with the elephant trunk technique. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):677-84; discussion 684-5. 9 Kim T, Martin TD, Lee WA, Hess PJ Jr, Klodell CT, Tribble CG, Feezor RJ, Beaver TM Evolution in the management of the total thoracic aorta. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Mar;137(3):627-34. 10 Kawaharada N, Kurimoto Y, Ito T, Koyanagi T, Yamauchi A, Nakamura M, Takagi N, Higami T. Hybrid treatment for aortic arch and proximal descending thoracic aneurysm: experience with stent grafting for second-stage elephant trunk repair. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):956-61 11 Lee CW, Beaver TM, Klodell CT Jr, Hess PJ Jr, Martin TD, Feezor RJ, Lee WA. Arch debranching versus elephant trunk procedures for hybrid repair of thoracic aortic pathologies. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):465-71. 12 Antoniou GA, El Sakka K, Hamady M, Wolfe JH. Hybrid treatment of complex aortic arch disease with supra-aortic debranching and endovascular stent graft repair. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Dec;40(6):715-21. 13 Antoniou GA, Mireskandari M, Bicknell CD, Cheshire NJ, Gibbs RG, Hamady M, Wolfe JH, Jenkins MP. Hybrid repair of the aortic arch in patients with extensive aortic disease. European Journal of Vascular & Endovascular Surgery 40(6): 715-721.


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Les libellés actuels des actes, décrits à la CCAM pour le remplacement de l’aorte thoracique ne correspondent pas totalement à cette technique. Dans ce contexte, la création d’actes spécifiques serait nécessaire. L’objectif est l’inscription sur la Liste des actes et prestations de la technique de mise en place des prothèses vasculaires hybrides (THORAFLEX HYBRID et E-VITA OPEN PLUS) destinées à traiter les lésions de la crosse aortique s’étendant à l’aorte thoracique descendante. Les indications retenues par la CNEDiMTS : - Traitement des pathologies complexes de l’aorte ascendante, la crosse aortique et de l’aorte

descendante ; - Dissection aiguë de l’aorte (type A Stanford) s’étendant longuement à l’intérieur de l’aorte

descendante ; - Dissection aiguë de l’aorte (type A Stanford) en coexistence avec un syndrome de Marfan ; - Anévrisme de l’aorte s’étendant longuement dans l’aorte descendante, ou s’étendant de la

crosse de l’aorte à l’intérieur de l’aorte descendante (également anévrisme mycotique) ; - Dissection de l’aorte complexe (type B Stanford) ou dissection chronique longuement étendue

dans l’aorte. La CNEDiMTS a octroyé une ASA : - modérée (ASA III) par rapport à l’intervention en deux temps chirurgicaux, par la technique de

la trompe d’éléphant conventionnelle ; - mineure (ASA IV) par rapport aux techniques hybrides avec les prothèses endovasculaires

thoraciques. L’avis de la CNEDiMTS a précisé dans quel contexte la pose de ces endoprothèses doit être effectuée : les indications cette technique, conditions de prescriptions et d’utilisation ainsi que les conditions de réalisation. Le renouvellement d’inscription est subordonné à la mise en place d’un registre dont l’objectif est d’évaluer la morbi-mortalité, notamment malperfusions viscérales, complications neurologiques, rénales. Des données permettant d’évaluer d’une part l’étanchéité du polyester et d’autre part l’évolutivité de l’endoprothèse aortique thoracique dans le temps (absence d’endofuite de type 1 et 3) devront être également être renseignées. Le rapporteur insiste sur la nécessité que les registres soient réalisés par les industriels et portés par les sociétés savantes concernées. Le contre-rapporteur exprime un avis favorable à l’inscription de cet acte à la classification commune des actes médicaux (CCAM) selon les conditions énoncées par la CNEDIMTS. Le Collège porte au débat les conditions de réalisation et de financement des registres. Il ressort de la discussion que le recueil de données doit répondre à des questions précises, peu nombreuses et s’inscrivant dans un schéma thérapeutique. De même, ce recueil doit cibler les données qui rendraient impossible le renouvellement d’inscription si elles n’étaient pas mises à disposition de la CNEDiMTS. Au regard de la CCAM actuelle, un membre du Collège propose de distinguer trois libellés d’actes distincts : - « Remplacement de l'aorte thoracique horizontale associé à l'exclusion endovasculaire d'une

lésion anévrismale de l'aorte descendante sus-diaphragmatique par une endoprothèse hybride, par thoracotomie avec CEC » ;

- « Remplacement de l'aorte thoracique ascendante et de l'aorte horizontale sans remplacement de la valve aortique, avec réimplantation des artères coronaires, par thoracotomie avec CEC, associé à l'exclusion endovasculaire d'une lésion anévrismale de l'aorte descendante sus-diaphragmatique par une endoprothèse hybride » ;


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- « Remplacement de l'aorte thoracique ascendante et de l'aorte horizontale avec remplacement de la valve aortique, avec réimplantation des artères coronaires, par thoracotomie avec CEC, associé à l'exclusion endovasculaire d'une lésion anévrismale de l'aorte descendante sus-diaphragmatique par une endoprothèse hybride ».

Sous réserve de ces modifications, le Collège adopte à l’unanimité des présents les avis favorables à l’inscription sur la liste des actes et prestations visée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, des actes suivants : - « Remplacement de l'aorte thoracique horizontale associé à l'exclusion endovasculaire d'une

lésion anévrismale de l'aorte descendante sus-diaphragmatique par une endoprothèse hybride, par thoracotomie avec CEC » ;

- « Remplacement de l'aorte thoracique ascendante et de l'aorte horizontale sans remplacement de la valve aortique, avec réimplantation des artères coronaires, par thoracotomie avec CEC, associé à l'exclusion endovasculaire d'une lésion anévrismale de l'aorte descendante sus-diaphragmatique par une endoprothèse hybride » ;

- « Remplacement de l'aorte thoracique ascendante et de l'aorte horizontale avec remplacement de la valve aortique, avec réimplantation des artères coronaires, par thoracotomie avec CEC, associé à l'exclusion endovasculaire d'une lésion anévrismale de l'aorte descendante sus-diaphragmatique par une endoprothèse hybride ».

17. Avis relatif aux mémos : « Dépistage et prise e n charge préventive des complications podologiques chez le patient diabétique – Evaluer l e risque podologique et prendre en charge selon le niveau de risque » - « Dépistage et prise en charge préventive des complications podologiques du patient diabétique : réalisation du test au monofilament de 10 g » (saisine de la CNAMTS en date du 10/07/2014) En application de l’article L 161-39 du Code de la sécurité sociale modifié par la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009, la Caisse d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) a saisi la HAS par courrier du 10 juillet 2014 pour une demande de validation de mémos « Dépistage et prise en charge préventive des complications podologiques du patient diabétique ». Cette demande se situe dans le cadre d’une action d‘accompagnement auprès des médecins généralistes, sur le thème de l’évaluation du risque podologique du patient diabétique et de la prise en charge préventive des complications podologiques. Ce thème constitue un enjeu médico-économique en raison de la fréquence, de la gravité et des coûts directs et indirects des complications (lésions du pied diabétiques), alors qu’elles sont en partie évitables. La mise en œuvre des mesures de prévention coordonnées et adaptées au niveau de risque, recommandées par la HAS, a fait la preuve de son efficacité pour prévenir la survenue d’une ulcération. Ainsi, les séances de soins et de prévention des lésions du pied par le pédicure-podologue sont recommandées chez les patients diabétiques à risque podologique de grade 2 et 3. Dans ces indications, ces séances de prévention sont prises en charge depuis le 24 mai 2008. Toutefois, l’étude des pratiques à travers les données de l’Assurance maladie montre qu’en dépit d’une progression du nombre patients bénéficiant de ces séances de prévention depuis 2008, leur réalisation reste insuffisante. Ainsi, une marge de progression paraît possible, tant en termes d’évaluation du risque par le médecin généraliste, que dans l’application des mesures de soins et de préventions. L’objectif de l’accompagnement est d’améliorer la gradation du pied par le médecin généraliste et la mise en œuvre de la prévention du risque d’ulcération recommandée selon le grade. Deux mémos ont été rédigés par la CNAMTS, à partir des recommandations de la HAS :


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- un mémo reprenant de façon synthétique les recommandations de la HAS en matière d’évaluation du risque podologique, de prévention selon le grade de l’ulcération, et de conduite à tenir en urgence en cas d’ulcère avéré ;

- un mémo sur la réalisation du test et de son interprétation. Les références utilisées ayant été limitées aux productions HAS, la procédure d’analyse de ces mémos a été limitée à la vérification de leur cohérence avec les documents sources. L’actualisation de la littérature n’est pas apparue nécessaire, une actualisation ayant été réalisée lors de l’élaboration du guide parcours de soins « Diabète de type 2 de l’adulte » publié en mars 2014 et lors du travail en cours de la fiche points clés et solutions sur le thème « Sortie d’hospitalisation de patient ayant une plaie du pied diabétique ». A la suite de cet examen, deux propositions de modifications ont été adressées à la CNAMTS et concernent le mémo « Evaluation du risque podologique » : - Pour la référence (1) de bas de page des chiffres cités dans la phrase « Les complications

podologiques graves chez le patient diabétique représentent près de 30000 hospitalisations pour ulcération chronique et 10000 amputations par an (1) », il faudrait préciser l’année de référence de ces données de l’Assurance maladie.

- Pour la phrase :« l'ulcération est une urgence médicale et doit conduire rapidement à un avis spécialisé », il faudrait la remplacer par « l'ulcération est une urgence médicale qui doit conduire, le plus rapidement possible, à une évaluation et une prise en charge par une équipe multidisciplinaire spécialisée » . En effet, la notion d'avis spécialisé pourrait faire référence à l'avis d'un endocrino-diabétologue de ville qui ne correspond pas à la démarche recommandée de recours à une équipe multidisciplinaire spécialisée.

La totalité de ces demandes ont été acceptées par la CNAMTS qui a modifié le mémo en conséquence. Le contre-rapporteur rend un avis favorable. L’avis n’appelle pas d’autres remarques particulières. Le Collège adopte à l’unanimité des présents les avis relatifs aux projets de mémo : - « Dépistage et prise en charge préventive des complications podologiques chez le patient

diabétique – Evaluer le risque podologique et prendre en charge selon le niveau de risque » ; - « Dépistage et prise en charge préventive des complications podologiques du patient

diabétique : réalisation du test au monofilament de 10 g ».

18. Avis relatif à l’inscription sur la Liste des a ctes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1 -7 du code de la sécurité sociale, de l’endomicrosco pie optique réalisée lors de la cartographie d’un endo-brachy-œsophage Le projet d’avis relatif à l’inscription sur la Liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de l’endomicroscopie optique réalisée lors de la cartographie d’un endo-brachy-œsophage est présenté. A l’issue de la discussion, le Collège adopte à l’unanimité l’avis dans les termes suivants : « La HAS a mené une évaluation de l’endomicroscopie optique réalisée lors de la cartographie d’un endo-brachy-œsophage. Il ressort de cette évaluation que l’endomicroscopie est une technologie innovante mais elle ne remplace pas la méthode de référence (cartographie œsophagienne avec biopsies systématiques selon Seattle). Elle peut avoir une place une fois que la méthode de Seattle réalisée lors d’une cartographie de surveillance (le plus souvent en centre primaire) a réussi à mettre en évidence une néoplasie superficielle. Cette technologie optique doit être réservée à une population à haut risque de cancer dans des centres experts (spécialisés en endoscopie interventionnelle de l’oesophage). Cet encadrement pourrait reposer sur l’article 1151-1 du CSP. Une biopsie apportant la preuve


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anatomopathologique de néoplasie superficielle est un préalable indispensable avant toute décision thérapeutique de résection (mucosectomie). Compte-tenu de cette évaluation, présentée dans le rapport d’évaluation technologique précité, la HAS est favorable à l’inscription de l’endomicroscopie optique réalisée lors de la cartographie d’un endo-brachy-oesophage sur la Liste des actes et prestations. L’ASA de cet acte est estimé mineure (IV) par rapport à la méthode de Seattle standard. »

Le Président Professeur Jean-Luc Harousseau

Signé

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PROCES-VERBAL S C D MERCREDI 17 2014 - Haute Autorité de ... · du code de la sécurité sociale, de l’endomicroscopie optique réalisée lors de la cartographie d’un endo-brachy-œsophage