QUALITÉ ET SECTEUR MÉDICAL : QUELS ENJEUX ? LES BONNES PRATIQUES DE QUALITÉ, UN LEVIER DE RENTABILITÉ

SOMMAIRE Voir les choses sous un autre angle 3

Coût Vs Risque de qualité 6

De l’importance de processus métier et qualité intégrés 8

Le modèle de maturité de l’intégration de la qualité 9

Les meilleures pratiques de gestion de la qualité 10

Des processus alignés pour gagner en performance 12

VOIR LES CHOSES SOUS UN AUTRE ANGLE Dans le secteur du médical et de la santé, les fabricants de dispositifs médicaux, de diagnostics in vitro, d’appareils chirurgicaux, d’équipements orthopédiques et autres doivent constamment prouver la conformité de leurs produits aux normes de qualité internationales comme les exigences CFR Part 820 de la FDA et la norme ISO 13485. Les leaders confirmés tout autant que les nouveaux entrants sur le marché reconnaissent les contraintes du cadre réglementaire, mais n’ont pas suffisamment conscience de l’importance de la qualité. Très souvent, ces entreprises se focalisent sur leurs aspirations : devenir leader du marché ou être la première à lancer un nouveau produit. Cet objectif prioritaire est le moteur des investissements. Force est de constater que les bonnes pratiques de qualité ne sont alors qu’une réflexion après-coup.

Mais la qualité peut-elle se transformer en avantage concurrentiel ? La qualité peut-elle être génératrice de profits au lieu d’être génératrice de pertes ?

Pour ces deux questions, la réponse est oui ! Au-delà de l’exercice de conformité, les fabricants de l’industrie médicale doivent considérer les choses sous un nouvel angle et envisager la qualité comme une démarche d’amélioration continue à l’échelle de l’entreprise en mettant l’accent sur les objectifs organisationnels globaux. Ils pourront ainsi réduire le coût total de la qualité et générer plus de profits en intégrant les meilleures pratiques de qualité tout au long de la chaîne de valeur, de la conception et production des produits jusqu’aux

ventes et au service après-vente. Cette démarche d’amélioration de la qualité combinée à un système ERP (Enterprise Resource Planning) qui intègre ces processus qualité à l’échelle de l’entreprise contribue à accroître la satisfaction client et procure un avantage concurrentiel significatif tout en assurant la conformité aux normes. Les fabricants pourront ainsi se concentrer sur l’innovation et proposer des produits innovants sur des marchés en pleine croissance.

Les fabricants de dispositifs médicaux qui considèrent la conformité réglementaire comme un exercice de conformité plutôt que comme l’opportunité d’appliquer les meilleures pratiques en qualité obtiennent généralement de piètres résultats commerciaux et font rarement preuve d’une qualité irréprochable. Ainsi, selon une étude réalisée en 2017 par McKinsey (*), le coût direct d’une qualité médiocre (incluant le coût de main d’œuvre en travaux de reprise, les défauts de qualité courants et les défauts de qualité externes non courants) est estimé entre 4,8% du revenu pour les meilleures entreprises et 6,9% pour les plus mauvaises. Considérant que le marché mondial des dispositifs médicaux est estimé en 2019 à 448,5 milliards de dollars, l’application d’un pourcentage moyen indique une perte de 26 milliards de dollars due à la non-qualité. La différence, en termes de coûts organisationnels directs (essentiellement la prévention et l’évaluation) pour garantir une bonne qualité, entre les entreprises obtenant les meilleurs résultats et les moins bons, se situe à 0,5 % de leurs revenus.

Toutefois, selon une autre étude de McKinsey, le coût de la non-qualité se mesure aussi en termes de réputation et de coûts indirects.

Dans le domaine médical, le moindre défaut de qualité d’un dispositif peut avoir de graves conséquences, aussi bien sur la réputation de la marque que sur ses parts de marché si les clients jugent le produit comme non fiable pour la santé des patients. Un défaut de qualité majeur peut même entraîner une sanction pour non-conformité. La FDA peut ainsi exiger par décret exécutoire la fermeture de l’usine ou le rappel des produits jusqu’à ce que les problèmes soient résolus conformément aux attentes de l’organisme de normalisation. L’incapacité à produire de nouveaux produits ou à vendre le stock existant sera préjudiciable à l’entreprise en termes de coûts, réputation, impact sur les ventes et sur le cours de son action.

La conformité est la résultante directe de l’intégration des bonnes pratiques de qualité dans un environnement d’amélioration continue à l’échelle de l’entreprise, avec à la clé une réduction des coûts et une plus grande rentabilité.

Selon McKinsey, les fabricants de dispositifs médicaux qui appliquent de bonnes pratiques de qualité réalisent des économies sous forme de « coûts récupérables » allant de 1,5 à 3 % des ventes. Cette approche de l’amélioration de la qualité porte également ses fruits en matière de satisfaction client et procure un véritable avantage concurrentiel.

Pour les entreprises performantes, les éléments suivants constituent des facteurs essentiels dans le cadre d’une démarche qualité :

• La culture et la maturité du système qualité

• Les méthodes de Conception produit et Processus

• Les employés

• La qualité fournisseurs

• L’automatisation des processus

Les entreprises ont recours à une approche basée sur le risque pour déterminer le coût et le temps passé en activités liées à la qualité.

Cet exercice d’équilibre est représenté par une courbe (Figure 1) qui montre que les entreprises qui dépensent peu en qualité (budget et efforts) sont exposées à des risques élevés, alors que les risques se réduisent lorsque les dépenses et les efforts augmentent jusqu’à ce qu’un point optimal soit atteint : l’augmentation des coûts liés à la qualité entraîne une baisse de rentabilité ou la réduction des risques. Chaque entreprise a sa propre approche de gestion des risques et les solutions pour réduire ces risques diffèrent pour chacune. Comment expliquer ces différences ? Elles sont tout simplement liées à des facteurs tels que la tolérance aux risques, la démarche conformité de l’entreprise, voire les améliorations de processus à l’origine de bénéfices notables en matière de qualité ou de différenciation concurrentielle.

Figure 1. Courbe Coût versus Risque

COURBE COÛT OPTIMAL VS RISQUE

BAISSE DE RENTABILITÉ

COÛT JUSTIFIÉ PAR :• Tolérance au risque• E�ort réalisé en matière de conformité• Amélioration des processus• Di�érenciation concurrentielle

RISQ

UE

COÛT

COURBE COÛT VS RISQUE

COÛT VS RISQUE DE QUALITÉLe coût et le risque sont deux facteurs essentiels que les fabricants du secteur médical doivent garder à l’esprit lorsqu’ils définissent leurs processus métier et leurs procédures. Ils doivent établir un équilibre entre le coût des mesures de conformité et les risques (ou coûts) d’une non-conformité. Le coût de la conformité comprend les coûts de la prévention, comme la planification de la qualité, la formation, la maîtrise statistique des processus ou la gestion et le développement des systèmes, ainsi que les coûts d’évaluation comme les tests d’acceptation, les contrôles et les audits. Ces coûts incluent aussi le développement et la conception des processus ainsi que l’investissement dans des technologies de l’information liées à la qualité. Les entreprises du secteur médical peuvent réduire le risque et le coût d’une mauvaise qualité en investissant dans des mesures préventives et des méthodes d’évaluation de la conformité fiables et robustes.

Outre les défis liés aux exigences réglementaires accrues et aux initiatives qualité, ces entreprises sont contraintes de réduire leurs marges face à la baisse des prix du marché et aux exigences de remboursement. Pour remédier à cela, elles doivent optimiser l’utilisation de leurs ressources en vue d’atteindre leurs objectifs qualité et trouver le juste équilibre entre coûts et risques.

Un système de management de la qualité (QMS) est l’ensemble des processus métier qu’une entreprise met en œuvre pour atteindre ses objectifs qualité conformément à sa stratégie.

Un QMS se compose de la structure organisationnelle, des plans, procédures, processus et ressources (individus, infrastructure, équipement, capitaux, etc.). Son administration s’effectue par l’intermédiaire de processus manuels, d’un logiciel EQMS (Enterprise Quality Management Software) ou d’une approche hybride. Le niveau d’intégration de ces processus dans les pratiques des entreprises est déterminant pour la réussite de la démarche, certaines allant jusqu’à se les approprier. Toutefois, ce qui est valable pour les uns ne l’est pas forcément pour les autres.

En plaçant la qualité au cœur de la gestion des processus, les entreprises du secteur médical peuvent inverser la courbe Coûts vs Risques et réduire les coûts additionnels pour un même niveau de risques. L’adoption de fonctionnalités ERP et EQMS permet aux entreprises d’intégrer les procédures qualité aux processus de fabrication et aux processus métier, avec à la clé une augmentation de l’efficience et la réduction des coûts de conformité sans augmentation du niveau de risques (Figure 2). L’intégration et l’automatisation de ces processus aident à instaurer une culture qualité au sein de l’entreprise.

COMMENT RÉDUIRE LE COÛT DE LA CONFORMITÉ

COÛT DE LA CONFORMITÉ

• Processus manuels intensifs • Vulnérabilité aux erreurs• Manque d’e­cience

RISQ

UE

COÛT

X

QMS AUTONOME MANUEL

ÉCONOMIES DE COÛTS

• E­cience accrue• Réduction du coût du risque

RISQ

UE

COÛT

X

QMS INTÉGRÉ

Figure 2. Comment réduire le coût de la conformité

DE L’IMPORTANCE DE PROCESSUS MÉTIER ET QUALITÉ INTÉGRÉSLes analyses des tendances récentes montrent que pour les régulateurs gouvernementaux la qualité est plus qu’une question de stricte conformité réglementaire, car elle favorise une meilleure performance opérationnelle. Par exemple, lors de l’élaboration de sa campagne « Case for Quality », la FDA a constaté que les fabricants de dispositifs médicaux qui gèrent les risques qualité en mettant en oeuvre une démarche qualité sur l’ensemble de l’entreprise sont plus productifs et reçoivent peu de réclamations/investigations. Par ailleurs, ces mêmes entreprises produisent des quantités moindres et ont des coûts de qualité inférieurs à ceux de leurs concurrents.

Il en ressort que la qualité constitue un véritable avantage concurrentiel pour les entreprises du secteur médical.

Toutefois, le déploiement d’une démarche qualité ne peut se faire sans intégrer des processus qualité et de fabrication, idéalement via l’adoption d’un ERP et d’un EQMS. Parmi les nombreux gains découlant de l’intégration des processus qualité d’un EQMS à un système ERP :

• La standardisation des processus et des

workflows procure une amélioration générale en

termes de qualité, conformité et coût. L’intégration

des workflows de qualité automatisés aux

processus métier permet d’obtenir une plus grande

cohérence dans l’application des processus qualité.

• La collecte automatique des données qualité

fournit une visibilité sur l’ensemble du processus

qualité de la chaîne de valeur d’une entreprise.

L’analyse de ces informations permet aux

entreprises d’avoir une meilleure compréhension

des tendances et des risques et de mettre en

œuvre l’amélioration continue en modélisant les

impacts à l’échelle de l’entreprise.

• La capacité à développer et appliquer de bonnes

pratiques via l’automatisation des processus

qualité favorise l’amélioration des produits. Les

entreprises peuvent intégrer la conformité à leurs

processus puis les déployer au sein de l’entreprise.

• La rationalisation des workflows et leur

synchronisation avec les processus qualité et

fabrication, réduisent la durée des cycles et les

besoins en ressources.

• L’intégration et l’automatisation renforcent la

qualité de la supply chain et la gouvernance de la

conformité en améliorant le contrôle de la qualité et

la performance de conformité des fournisseurs et

partenaires.

LE MODÈLE DE MATURITÉ DE L’INTÉGRATION DE LA QUALITÉLa meilleure façon d’améliorer les processus métier consiste à se doter d’un EQMS pleinement intégré aux autres systèmes logiciels critiques (ERP, MES, PLM, etc.). Toutefois, il faut reconnaître que toutes les entreprises n’atteignent pas le même niveau d’intégration de la qualité. Le modèle de maturité de l’intégration de la qualité illustré sur la figure 3 vous aidera à identifier les différents niveaux d’intégration des technologies en vue de mettre en œuvre une gestion automatisée de la qualité. Il démontre aussi que les systèmes logiciels intégrés peuvent apporter des transformations radicales sur l’ensemble de la chaîne de valeur contrairement aux processus et systèmes manuels et disjoints.

Papier TableurBase de données

de bureauAutomatisation

partielleQMS

automatisé Excellence

opérationnelle

01 02 03 04 05 06

Figure 3. Modèle de maturité de l’intégration de la qualité

• Système dépendant du papier

• Efforts de conformité minimum

• Équipe qualité isolée

• Silos de feuilles de calcul

• Difficultés à trouver les documents

• Seule une petite équipe est focalisée sur la conformité

• Équipe qualité partielle ayant mis en place des processus et des bonnes pratiques

• Fonctionnement à risque avec des coûts de traitement élevés

• Silos de bases de données

• Processus déconnectés

• Plusieurs départements ont adopté une culture qualité (des KPI et CQA sont définis pour plusieurs produits)

• Automatisation de certains processus

• Métriques manuelles

• Pas d’intégration des systèmes

• La conformité commence à faire la différence

• Les CQA sont liés aux CCP

• Plusieurs départements sont focalisés sur la qualité

• Des objectifs qualité sont fixés à l’équipe de direction

Fonctionnement à risque avec des coûts de traitement élevés

• EQMS entièrement automatisé

• La visibilité des métriques se fait quasiment en temps réel avec des insights limités

• L’accent n’est plus mis sur la conformité mais sur l’excellence opérationnelle

• La culture qualité fait la différence

Conformité possible. Aucun bénéfice en termes de processus ou de marges.

• EQMS entièrement automatisé

• Tous les systèmes sont intégrés

• Visibilité en temps réel sur les métriques tout en bénéficiant d’insights

• L’entreprise s’impose comme leader du marché grâce à son excellence opérationnelle

Dépasser les normes de qualité.La qualité est un facteur de rentabilité.

LES MEILLEURES PRATIQUES DE GESTION DE LA QUALITÉLes fabricants du secteur médical doivent intégrer des processus de contrôle qualité et de management de la qualité dans leurs opérations quotidiennes et leurs processus métier. En adoptant des mesures favorisant l’application des meilleures pratiques de qualité, ils pourront réduire leurs coûts et gagner en rentabilité. Les entreprises performantes soucieuses de la qualité mettent l’accent sur les facteurs suivants :

LA CULTURE QUALITÉ ET LA MATURITÉ DU SYSTÈME QUALITÉ

Dans nombre d’entreprises, le bon déroulement des processus qualité se traduit par une plus grande performance qualité et un coût de qualité réduit. Il s’effectue grâce aux enquêtes sur les plans d’actions correctives ou préventives (CAPA) impactant l’ensemble des données de l’entreprise collectées via les différentes intégrations. La capacité à exécuter efficacement les processus qualité, à analyser leurs résultats et à mettre en place une démarche d’amélioration continue à partir de ces résultats, tout en impliquant l’ensemble des employés et des services de l’entreprise, est le signe d’une culture qualité forte et bien ancrée.

Les EQMS bien architecturés fournissent non seulement l’infrastructure permettant d’accroître la vitesse de maturité et la culture qualité, mais le font de manière rationalisée avec des processus qui facilitent les bonnes pratiques de fabrication (GMP).

LES MÉTHODES DE CONCEPTION PRODUIT ET PROCESSUS

La performance qualité dépend fortement des pratiques liées aux méthodes de Conception produit et Processus. Les entreprises qui font preuve de bonnes pratiques en matière de « conception pour

la fabricabilité » et de « conception pour la qualité » identifient souvent un ensemble d’attributs qualité critiques (CQA) et les relient à des points de contrôle critiques (CCP) lors de la production, avec des étapes de tests pertinentes établies dès le début de la fabrication. Par ailleurs, celles ayant une part élevée de produits avec des CQA — et des CCP reliés à ces CQA — ont une moindre part de produits de basse qualité, comme le démontrent les réclamations et les rappels de produits.

En adoptant une application de contrôle de la conception (EQMS Design Control), les entreprises passent d’un modèle réactif à un modèle proactif. En effet, la planification de la qualité peut s’effectuer dès la conception produit et s’intégrer aux processus de fabrication afin de réduire le coût de la non-qualité.

LES EMPLOYÉS

Les entreprises qui forment correctement leurs employés en instillant un état d’esprit d’amélioration continue et les impliquent activement dans les activités liées à la qualité font état de meilleures performances qualité et d’un turnover réduit du personnel. La capacité à transmettre et suivre l’évolution de la formation dans l’ensemble de l’entreprise nécessite de mettre en place un système d’automatisation.

Les applications EQMS de contrôle documentaire et gestion de formation fonctionnent ensemble et permettent de vérifier que le personnel est correctement formé. Chaque intitulé de poste peut être associé à des évaluations et des compétences exigées. Sur la base des compétences d’un employé, le système peut identifier les formations qu’il doit suivre. Les compétences peuvent aussi être associées à des documents. En cas de modification d’un document, les employés concernés sont identifiés et une nouvelle formation peut leur être proposée.

LA QUALITÉ FOURNISSEURS

Les entreprises performantes ne gèrent pas la qualité fournisseurs à partir de simples inspections. Ils partagent leurs processus qualité internes et leurs métriques avec les fournisseurs en collaborant étroitement avec eux pour atteindre leur objectif commun d’amélioration continue. Un système de management de la qualité qui fournit des rapports et des métriques de performances fournisseurs permet aux fabricants d’identifier les fournisseurs les plus et les moins performants à partir d’un score fournisseur ou d’un programme d’évaluation.

Idéalement, les fournisseurs doivent pouvoir accéder à l’EQMS pour renforcer leur implication, la coopération et la coordination. Vous pourrez ainsi les intégrer à votre écosystème et leur fournir les informations dont ils ont besoin pour atteindre leurs objectifs.

L’AUTOMATISATION DES PROCESSUSPour une entreprise multinationale, la capacité à mettre en place des processus standard basés sur les meilleures pratiques ainsi qu’à appliquer des modifications rapidement dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue nécessite une technologie cloud et un système automatisé.Les meilleurs systèmes EQMS s’appuient sur les meilleures pratiques de l’industrie en matière de processus qualité, avec notamment des fonctionnalités de gestion des changements prenant en charge les approbations pour les différentes phases du workflow.L’association de ces processus et contrôles intégrés impacte significativement les opérations et les revenus de l’entreprise (Figure 4). Ainsi, le coût des retards se chiffre en milliers de dollars par mois.

DOMAINE IMPACT LE COÛT DES RETARDS

Livraison dans les délais 2-4%

Peut s’exprimer en centaines de milliers de dollars

Taux d’introduction des nouveaux produits / nouveaux programmes 5-6%Disponibilité des stocks / Réduction des délais 3-4%Performance des fournisseurs 5-10%Refacturation des fournisseurs 10-15%Coût des audits / contrôles 12-20%Nombre de non-conformités 10-25%Coût des travaux de reprise 7-10%Coût de la qualité (CoQ) (bonne et mauvaise) 8-12%Marge opérationnelle de la fabrication 5-7%

Figure 4

FORT IMPACT D’UN EQMS SUR LES OPÉRATIONS ET LES REVENUS

DES PROCESSUS ALIGNÉS POUR GAGNER EN PERFORMANCEÉvoluant dans un marché hautement réglementé, les fabricants du secteur médical sont confrontés aux défis liés aux réglementations actuelles et émergentes qui pèsent sur leurs opérations quotidiennes. Mais comment ces entreprises peuvent-elles gagner en performance ? Tout simplement en s’assurant que leurs processus sont bien pensés, qu’ils fonctionnent avec un niveau d’efficacité optimal et sont parfaitement alignés sur les objectifs stratégiques de l’entreprise. En plaçant la gestion de la qualité au cœur de leurs processus métier, les fabricants allègent le fardeau de la conformité réglementaire, tout en optimisant l’efficacité des processus métier standard.

Pour préserver compétitivité et rentabilité, il est impératif de se doter de technologies avancées et de systèmes logiciels adaptatifs — outre la conformité réglementaire et l’intégration de la qualité, il en va de la survie des entreprises et de leur réussite sur un marché en profonde mutation.

Ces fabricants qui innovent et sont capables de changer de modèle économique en temps record sont qualifiés par QAD d’Entreprises Industrielles Adaptatives (Adaptive Manufacturing Enterprises). Les stratégies, processus et systèmes traditionnels entravent parfois les capacités d’une entreprise à répondre rapidement au changement et à se démarquer de ses concurrents. Et vous, comment vous situez-vous par rapport aux Entreprises Industrielles Adaptives ? Pour évaluer votre niveau de préparation face aux transformations du marché et votre capacité à relever les défis de demain, faites le diagnostic QAD.

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(*) McKinsey&Company 2017

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