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Rapport d'activité 2012 du Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise
Citation preview
Tu peux sauver une vie ! Ça ne fait pas mal, ça ne dure pas longtemps et c’est anonyme.Il faut 100 dons de sang par jour pour sauver 8 000 personnes par an :
des enfants, des malades, des blessés et peut-être même des gens que tu connais. Renseigne-toi sur www.facebook.com/crlux ou sur www.croix-rouge.lu.
Santé / Service du Sang
Rapport d’activité 2012du Centre de Transfusion Sanguine
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012
2 3
Déclaration de politique qualité
Remerciements
Le Centre de Transfusion Sanguine (CTS) de la Croix-Rouge luxembourgeoise
est un établissement à vocation nationale. Sa mission est d’assurer aux patients
des établissements de santé luxembourgeois qui en ont besoin, les produits
sanguins nécessaires tant du point de vue qualitatif que quantitatif selon le principe
d’autosuffisance nationale.
Le Centre de Transfusion Sanguine s’engage à accomplir cette mission dans le plus
grand respect des donneurs et des receveurs de produits sanguins.
Pour ce faire,
•lesservicesdesprélèvementsappliquentscrupuleusementdescritères
d’acceptationdesdonneursrégulièrementactualisés,
•lesservicesdeproduction,dedistributionetducontrôledequalitérespectent
strictement leurs bonnes pratiques,
•lelaboratoired’analysesbiologiquesd’unepartréalisedesexamens
d’hématologie, d’immuno-hématologie, de biochimie et de sérologie, d’autre
part sous-traite certaines analyses de biochimie, de bactériologie et de biologie
moléculaire au profit des donneurs et/ou des receveurs. La Direction s’engage :
-àréaliserdemanièreefficaceetfiablelesanalyses,
- à transmettre des résultats justes et à signaler toute anomalie dans les meilleurs
délais,
- à fournir toute prestation de conseil.
Conscients de l’importance de leur mission et dans un but d’efficacité et de fiabilité,
les personnels du Centre de Transfusion Sanguine déclarent adhérer à la démarche
qualité mise en oeuvre au CTS en conformité avec les normes ISO 9001: 2008 et
ISO 15189: 2007.
Acetitre,ilsseconformentauxprocéduresetautrestextesdusystème
documentaire et souscrivent à la politique de formation initiale et continue
du CTS.
Dr. Paul Courrier
Médecin-Directeur du Centre de Transfusion Sanguine
de la Croix-Rouge luxembourgeoise.
En 2012, le Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise (CTS)
a satisfait les besoins des malades du pays, en totalité pour les produits sanguins
labiles (PS) et une partie pour les dérivés plasmatiques (DP).
La réussite de ce challenge n’est pas due uniquement aux personnels du CTS;
nous avons bénéficié de nombreuses aides indispensables et d’écoutes bienveillantes.
Nousadressons,pourcesraisons,nosremerciementslesplussincères:
- aux donneurs de sang,
- à l’Entente, aux Associations et Amicales de Donneurs de Sang,
- aux bénévoles,
- à nos collègues de la Croix-Rouge,
sans oublier : - nos collègues du Laboratoire National de la Santé,
- nos collègues des différents Etablissements de Santé,
- l’Entente des Hôpitaux luxembourgeois,
- et nos autorités de tutelle,
et même si depuis le 2 avril 2012 le CTS assure toutes les distributions de PS,
le CTS n’est pas prêt d’oublier l’aide conséquente fournie pendant de nombreuses
années par les Pompiers Professionnels de la Ville de Luxembourg,
pour la distribution des PS en dehors de ses heures ouvrées.
4 5
GéNéRALITéS 6
LES DONNEURS 11
1. Situation au 31/12/2012 11
2. Dynamique de la population des donneurs en 2012 12
3. Caractéristiques de la population des donneurs de sang 13
4. La réponse des donneurs aux sollicitations au don 14
5. Les suspensions temporaires 15
6. Conclusion 17
LES PRéLèVEMENTS 18
1. Dons homologues 18
2. Dons autologues 18
3. La fréquentation des sites de collectes 19
4. Le temps nécessaire pour un don de sang total 20
5. Les malaises 21
6. Conclusion 21
LA PRODUCTION 28
1. Les produits sanguins labiles au CTS 28
2. Les produits sanguins stables au CTS 32
3. Conclusion 32
LA DISTRIBUTION 33
1. Les produits sanguins labiles (PS) 34
2. Les dérivés plasmatiques (DP) 36
3. Conclusion 37
LES ANALYSES DE LABORATOIRE 38
1. Le laboratoire de qualification des dons et d’analyses 38
2. Lelaboratoireducontrôledequalité 40
3. Conclusion 40
LES PRIORITéS POUR 2013 43
ANNEXES 44
Sommaire
6 7
GénéralitésOrganigramme fonctionnel et cartographie des processus du CTS
Figure 1
Le Centre de Transfusion Sanguine assure sa mission dans un cadre législatif et fonctionnel structuré.
Sa mission• Assurer les besoins qualitatifs et quantitatifs des patients en produits sanguins labiles (PS)
et accessoirement en produits sanguins stables (DP = dérivés plasmatiques) en accord avec un programme d’AUTOSUFFISANCE nationale.
• Le Luxembourg est autosuffisant en produits sanguins labiles (globules rouges, plaquettes, plasma thérapeutique). Deux conventions d’approvisionnement réciproque en PS (convention avec l’établissement de transfusion sanguine de Lorraine Champagne et convention avec le centre de transfusion sanguine de Francfort de la Croix-Rouge allemande) visent à faire face à une urgence collective ou une thérapeutique transfusionnelle spécialisée.
• La Croix-Rouge luxembourgeoise a lancé depuis 1985 un programme d’autosuffisance nationale pour les dérivés plasmatiques les plus importants; ce programme vise actuellement à couvrir les besoins hospitaliers en albumine, gammaglobulines et complexe prothrombinique préparés exclusivement à partir de plasma d’origine luxembourgeoise.
•Assurerlesprélèvementssanguinsetgroupagessanguinsrelatifsàl’examenprénuptial.
• Réaliser les examens immuno-hématologiques que les praticiens et laboratoires, tant hospitaliers que privés, nous confient.
Cadre législatif•Règlementgrand-ducaldu25janvier2006(transposantla2002/98/CE)
•Règlementsministérielsdu14février2006(transposantla2004/33/CE,la2005/61/CE, la 2005/62/CE)
•Règlementgrand-ducaldu27mai2004déterminantlescritèresminimaàobserverdansle cadre des activités globales d’un LABM.
Cadre fonctionnel• Norme ISO 9001 V2008 (TÜV ,Technischer Überwachungs-Verein) • Norme ISO 15189 V2007 (OLAS)
D’unpointdevueorganisationnel,lemédecindirecteurseréfère,pourlesdécisionsimportantes, au directeur général de la Croix-Rouge luxembourgeoise, voire au comité exécutif de la Croix-Rouge luxembourgeoise.
Les données chiffrées de ce rapport sont issues du suivi permanent d’activité.
M1 - DIRIGER
•médecin-directeur=médecinbiologiste
M2 - AMéLIORER - SURVEILLER
SMQ
•responsablequalité=pharmacienbiologiste•documentaliste•référentequalité•auditeursinternes
R1 - PRéLEVER RA1 PRéANALYTIQUE
PRI / EXT / APH
•médecinresponsabledesprélèvementsCTS•médecinresponsabledelacollecteexterne•médecinresponsabledescabinesCTS•médecin
PrisesCollecteExterne
•référentePRI•infrmières•ATM
Aphérèse
•référenteAPH•infirmière
R2 - ANALYSER RA2 - ANALYTIQUE
RA3 - POSTANALYTIQUE
QACLAB
LABANALYTIQUEetPOSTANAL
•médecin-directeur=médecinbiologiste•référenteLAB
QAC
•responsablequalitépharmacienbiologiste•référenteQAC
PERSONNELCOMMUNLAB/QAC
•ATM
UniquementLAB
•ATM
Uniquementgestiondesenvoisextérieurs
•ATM
R4 - DISTRIBUER
DIS
•responsablequalité=pharmacienbiologiste
•RéférentDIS responsableSOFREL•ATM•chauffeurs
R3 - PRODUIRE
PRO
•pharmaciend’industrieresp.PRO/TEC
•Agentsdeproduction
RéALISATION
MANAGEM
ENT
S2 - GESTION DES DONNEURS
GES
•médecinresponsableGES=médecinadjoint•infirmières
S4- INFRASTRUCTURE éQUIPEMENTS
TEC
•pharmaciend’industrieresp.PRO/TEC•techniciens
S3 - INFORMATIQUE
INF
•informaticien
S1 - ADMINISTRER
BUR
•responsableadministratif•secrétaires•référentecafétéria
SUPPORT
S5- QUARANTAINES LIBéRATIONS •médecin-directeur=médecinbiologiste+R1+R2+R3+R4+S2•ATM
S6- RESSOURCES HUMAINES •médecin-directeur=médecinbiologiste+M2
S7- ENVIRONNEMENT •pharmaciend’industrieresp.PRO/TEC+tous
S8- VEILLE TECHNIQUE, SCIENTIFIQUE, JURIDIQUE ET CONF. RéGLEMENTAIRE
•médecin-directeur=médecinbiologiste+tous
8 9
Evénements marquants de l’année 2012 :1. Pour le système qualité :
• Obtention de l’accréditation ISO 15189 le 05 mars 2012• Elaboration d’un manuel qualité unique répondant aux normes 9001 et 15189
2. Pour les donneurs :
• Recul à 70 ans, le 01 août 2012, de la limite d’âge supérieure pour le don de sang total•Réfectionduserviced’aphérèseavecacquisitiondeseptnouveauxlitsde
prélèvements•Révisiondescritèresd’acceptationaudon
3. Pour les receveurs :
• Instauration le 2 avril 2012 d’une garde commune laboratoire distribution H24, 7j/7• Traitement du PFC, à compter du 01/04/2012, afin d’éliminer la protéine du prion
4. Equipements et fonctionnement :
• Remplacement d’un cryofuge en production•ChoixdelasociétéMakSystem,le29juin2012,commefournisseurdufutursystème
informatique central (eProgesa)
5. Activités orientées vers l’extérieur :
• Instauration d’une journée trimestrielle «portes ouvertes» pour les donneurs de sang
6. Inspections et audits du Centre de Transfusion Sanguine :
• Audit de suivi de certification ISO 9001 V2008 le 16 mars 2011 • Audit d’accréditation ISO 15189 V2007 les 20 et 21/12/2012
Données de l’hémovigilanceLa réglementation rend obligatoire la notification des réactions et incidents graves au Ministre de la Santé. Au cours de l’année 2012, 25 notifications d’incidents immédiats ont été faites (21 fois en relation avec des concentrés érythrocytaires seuls, 3 fois en relation avec des concentrés érythrocytaires et plaquettaires, 1 fois en rapport avec des concentrés plaquettaires seuls). La gravité a toujours été modérée à type de frisson hyperthermie ou d’éruption.
Collaboration avec l’Entente et les Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de LuxembourgConscients de l’importance de la tâche et de la nécessité impérieuse d’unir les efforts, « l’Entente des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg » fut créée afin de devenir le lien permanent entre les associations de donneurs de sang bénévoles d’une part et le Service de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge d’autre part. Son comité s’est réuni 5 fois en 2012 et à son actif figurent les démarches et initiatives suivantes :
• lancer des campagnes de sensibilisation et de recrutement,
• promouvoir une collaboration active avec le Service de Transfusion Sanguine,
• assurer une coopération utile avec les autorités publiques et les collectivités.
Au sein de l’Entente, toutes les associations ont la possibilité d’exprimer leurs idées et d’articuler ou de coordonner leurs initiatives dans un esprit de fraternité et d’excellente coopération. N’oublions pas que la solidarité de toutes les associations permet d’élargir considérablement notre champ d’action, notamment au niveau de la motivation et du recrutement de nouveaux donneurs de sang. Ainsi, les associations de donneurs de sang sontaujourd’huidespartenairesconfiantsdontlerôleprimordialconsisteàsensibilisertoutes les couches de la population, à rassembler toutes les énergies et tous les espoirs pour passer du verbe à l’acte, et à mettre en œuvre des principes qui nous engagent et qui sont devenus en quelque sorte la charte de notre Entente :
Ni race, ni religion, ni frontière !
Actuellement, l’Entente des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg regroupe 9 associations de donneurs de sang bénévoles : 2 au Nord (Ettelbruck et Wiltz/Clervaux), 2 au Centre (Amicale Luxembourg, Ass. Luxembourg-Ville) et5auSuddupays(Bettembourg,Differdange,Esch,Pétange,Schifflange).Unedixièmeassociation, celle de Rodange, travaille sur le plan local, mais ne figure plus au sein de l’Entente.
En 2012, l’Entente des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourgafêtéson25ièmeanniversaireetfaitactedeprésenceavecunstandlorsdesmanifestations suivantes :
20-22 janvier Foire de Vacances (69 inscriptions)
20-22 janvier Exposition au shopping centre Belle Etoile (136 inscriptions)
25 janvier Stand d’Information au Lycée du Nord Wiltz (2 inscriptions)
16-18 mars Stand d’Information Festival Migrations (20 inscriptions)
17 avril Stand d’Information à l’Université de Luxembourg ( / )
24 avril Stand d’Information Journée Santé-Sécurité de la Ville de Luxembourg (7 inscriptions)
0 1 2 3 4
non évaluable, exclue, improbable / / / / /
Imputabilité possible 2 18 / / /
probable / 5 / / /
certaine / / / / /
Gravité
Tableau I : Gravité et imputabilité de 25 incidents transfusionnels
Nombre de notifications pour 1000 PSL distribués : 0,86Nombre de notifications pour 1000 habitants : 0,044L’hémovigilance concerne également les donneurs de sang pour lesquels nous avons eu 1 évènementindésirableànotifierànotreautoritédetutelle(1chutepost-donsuiteàunmalaiseau sortir du CTS).
10 11
27 avril Exposé au Lycée Athénée à Luxembourg (2 inscriptions)
05-13 mai Foire de Printemps (126 inscriptions)
28 mai « Gënzefest » Wiltz (8 inscriptions)
03 juin Stand d’Information à l’entreprise Autobus Stephany
Troisvierges (4 inscriptions)
04 juin Stand d’Information au LTPS Luxembourg ( / )
09 et 10 juin Stand d’Information à la braderie de Bettembourg (3 inscriptions)
13 juin Exposé à l’école privée Sainte Sophie ( / )
14 et 15 juin Journée Mondiale du Donneur de Sang à Luxembourg Ville
et Ettelbruck (120 inscriptions)
15 juin Stand d’Information à l’Ecole privée Sainte Anne Ettelbruck (18 inscriptions)
17 juin Stand d’Information à la journée Intervention Soleuvre (1 inscription)
28 juin Stand d’Information à la braderie de Differdange (9 inscriptions)
30 juin Exposé au Lycée Athénée à Luxembourg (3 inscriptions)
14 et 15 juillet Stand d’Information au ING Beachball à Diekirch (18 inscriptions)
21 juillet Stand d’Information à la Braderie de Pétange (9 inscriptions)
16 septembre Stand d’Information au Centre d’Intervention Troisvierges (3 inscriptions)
13-21 octobre Foire d’Automne (58 inscriptions)
9-11 novembre Stand d’Information au « Hobby an Adventsmaart » à Differdange (8 inscriptions)
26 octobre Exposé lors de la Journée Santé de l’ALAS ( / )
10 novembre Stand d’Information à la Journée Santé de la Commune de Hesperange (1 inscription)
15-16 novembre Stand d’Information à la Foire de l’Etudiant (175 inscriptions)
20 novembre Stand d’Information Banque ING Cloche d’Or (9 inscriptions)
Et 18 inscriptions qui viennent d’initiatives propres à différentes associations locales.
Total année 2012 : 827 inscriptions
Les donneursIl n’y a pas de transfusion sanguine sans donneurs de sang.
1. La situation au 31/12/2012 : 13 704 donneurs inscrits dans notre base informatique se répartissent en :
•donneursdesangtotal:12650 •donneursenplasmaphérèse:855 •donneursencytaphérèse:199
Tableau II : Répartition des 13 704 donneurs par type de dons, sexe et lieux de collectes au 31/12/2012
Sang total CTS 8 432 42.5
Plasma CTS 855 53
Plaquettes CTS 199 27.6
Total Prévalence féminine en %
Bascharage Delphi 102 24.5
Bettembourg 223 47.5
Capellen Dimension Data 68 30.8
Capellen Namsa 96 41.7
Clervaux 362 51.1
Colmar Berg Mold Plant 48 2
Colmar Berg Tire Plant 151 16.8
Colmar Berg Wire Plant 18 16.7
Colmar Berg Hyosung 13 0
Differdange 283 53
Dudelange 219 54.8
Echternach 144 54.9
Esch-sur-Alzette 529 53.7
Esch-sur-Alzette RBC Dexia 81 50
Ettelbruck 1 156 48.3
Grevenmacher 175 51.5
Hosingen ELE, Dometic 26 11.5
Luxembourg Ass. Le Foyer 59 50.8
Luxembourg DHL** 33 42.2
Vianden Sté des Eaux de l’Our 41 2.4
Wiltz 391 46.1
SangtotalhorsCTS 4218 46.1
DONNEURS
12 13
2. La dynamique de la population des donneurs en 2012
évictions définitives : 1219
Les donneurs de sang forment une population dynamique qui requiert de la part de la cellule communication de la Croix-Rouge, des amicales et associations de donneurs (et leur Entente), des efforts continus de recrutement pour la stabiliser et idéalement l’augmenter.
Causes d’évictions définitives 2012 Femmes Hommes Total
Pas de réponse après convocations 311 270 581
Ne plus convoquer raison personnelle 187 108 295
Ne plus convoquer raison médicale 63 73 136
âge >65-70 ans 24 40 64
Adresse inconnue 22 21 43
Néoplasies 16 17 33
Troubles du rythme card. Sérieux 1 12 13
Mauvaises veines 8 2 10
Risque Hnanb (Anti-Hbc Pos, Anti-Hvc) 5 2 7
Décédé 1 5 6
Arthrite rhumatoide évolutive 4 2 6
Seroneg. Gr.A.R. 1 4 5
Troubles hématologiques def. 1 4 5
AG HBS POSITIF 1 2 3
CONTACT AVEC PERSONNE HCV POS 1 1 2
DIABèTE INSULINODéPENDANT 0 2 2
INFARCTUS DU MYOCARDE 1 1 2
ND REFUSé PROVISOIRE 1 0 1
THROMBOSE ARTéRIELLE 1 0 1
éPILEPSIE 1 0 1
MALAISE GRAVE 1 0 1
TRANSAMINASES, GAMMA GT ANORMALES 0 1 1
Syphilis 1 0 1
Total: 652 567 1219
Tableau III : Causes d’évictions définitives en 2012
Taux de renouvellement : 8%
Les efforts considérables faits cette année ont porté leur fruit avec un recrutement considérablede1106nouveauxdonneurs.Prèsdelamoitiédesévictionsdéfinitivesd’anciens donneurs concerne des donneurs n’ayant pas donné suite à de nombreuses invitations.
3. Les caractéristiques de la population de donneurs de sang
Tableau IV : Moyennes d’âges en années des donneurs réguliers
Femmes en sang total 40
Hommes en sang total 44
Femmesenaphérèse 41
Hommesenaphérèse 47
Leslimitesd’âgeinférieur(18ans)etsupérieur(65ansenaphérèse,70ansensangtotal)sont fixées par la loi. La famille des donneurs de sang reste une population jeune (moyenne d’âge=42,5ansendonsdesangtotal,44ansendonsd’aphérèse)grâceauxnouveauxdonneurs qui sont en moyenne plus jeunes d’une décennie que les donneurs réguliers.
Aux vues de ces données, les opérations de «recrutement grand public» ciblées sur les jeunes (foire de l’étudiant notamment) prennent tout leur sens.
Le report de la limite d’âge de 65 à 70 ans pour le don de sang total nous permet de bénéficier au 31/12/2012, de 136 donneurs dont 33 femmes, âgés de plus de 65 ans.
Lesdonneursdesexefémininsontenrèglegénéraleplusjeunesqueleurshomologuesmasculins.
Les âges
Les nouveaux donneurs : 1 106
Figure 2 : Devenir des postulants nouveaux donneurs en 2012
Postulants en 2012 : 1 582
Postulants donneurssans dons immédiats : 722
Donneurs avecdons immédiats : 740
Donneurs avecdons différés : 366
Postulants avecévictions immédiates : 120
Postulants jugés aptes au don, sans don en 2012 : 356
14 15
Tableau V : Fréquence des groupes ABO RhD des donneurs par type de don
O+
O-
A+
A-
B+
B-
AB+
AB-
Donneurs
Sang total
34,6
11,7
36,7
9,9
4,1
1,4
1,3
0,3
Plasma
40%
29%
15%
16%
Plaquettes
100%
Les groupes sanguins
Ilsreflètent,pourlesdonneursdesangtotal,ladistributiondelapopulationgénérale.
Les donneurs de groupe AB sont invités à donner préférentiellement du plasma en tant que donneur de plasma universel.
LesdonneursréguliersdeplaquettessontdegroupeOdufaitducaractèreuniverseldeleurs plaquettes en l’absence d’hémolysines.
De multiples raisons rendent compte, en fonction du type de don et des lieux de collectes, du taux de réponse variable aux invitations. Ce suivi permet d’adapter les invitations aux besoins.
Tableau VI : Taux de réponse aux invitations en 2012
CTS sang total
Collectes externes Aphérèse
Invitations par mail (%) 60 47 57
Donneurs présents pour 100 invitations 22 26 67
Donneurs se présentant spontanément dans le même laps de temps 6 10 14
Taux de réponse aux mails (%) 24,8 31,3 80,6
Taux de réponse aux lettres 31,5 39,6 82,5
Le pourcentage d’invitation par mail va croissant et concerne les donneurs les plus jeunes pour lesquels les mails de rappels doivent se systématiser. Lorsque le stock (6 jours de fonctionnement) devient insuffisant, les invitations par mail ou courrier sont renforcées par des appels téléphoniques.
Letauxderéponse(avecconformitédujourmêmedelaconvocation)trèsélevéenaphérèses’explique par le fait que les dons de plasma et de cellules se font sur rendez-vous, alors qu’il n’y a pas de concertation avec les donneurs pour les invitations au don de sang total au CTS ou en collectes externes.
La polyvalence des donneurs
Bien que les donneurs soient enregistrés pour un type de don, la figure suivante illustre parfaitement la volonté des donneurs à satisfaire, à notre demande, les besoins des malades lors de leur venue au CTS.
4. La réponse des donneurs aux sollicitations au don
Donneurs de SANG TOTAL
collectes externes 3 058
Donneurs de PLAQUETTES
29
Donneurs de PLASMA593
Donneurs de SANG TOTAL
au CTS 6 543
30
7
20
190
Figure 4 : Compliance des 10 470 donneurs de 2012
Lecontrôlesystématiquedel’aptitudeaudon,parrapportàdescritèresd’acceptation,estune exigence légale. La frustration des donneurs s’étant présentés et se voyant déclarés temporairement inaptes (8,8% au CTS, 7,8% en EXT et 2,9% en APH) est aisément concevable.
Priorité est donc donnée à l’information des donneurs afin de leur éviter des déplacements inutiles: renseignements sur les invitations, questionnaire pré-don joint aux invitations et en ligne sur le site internet de la CRL. Les contre-indications suscitées par les voyages sont également en ligne. Le service de gestion des donneurs est en charge des relations téléphoniques et par email avec les donneurs.
5. Les suspensions temporaires
Figure 3 : Moyennes d’âges en années des donneurs par sexe et lieux de collecte
16 17
La fréquence des dons
Le nombre annuel maximal de dons de sang total est fixé à 3 pour les femmes et 4 pour les hommes.Lenombreannuelmaximaldedonsd’aphérèseestfixéà12quelquesoitlesexe.Un des principaux objectifs du service de gestion des donneurs est d’avoir le minimum de donneuravecaucundonparan.L’impactestimportantpourlesdonneursd’aphérèse,modérépour les donneurs de sang total au CTS et encore sans effet sur les donneurs de sang total en collecte externe).
Figure 5 : Répartition en % des donneurs en fonction de leur nombre de dons en 2012
L’assiduité des donneurs réguliers compense l’important pourcentage de donneurs inactifs.
Femmes Hommes
CTS sang total 1,8 2,3
Collectes externes sang total 1,6 2,1
Plasmaphérèse 3,4 4,9
Cytaphérèse 4,5 5,8
Tableau VIII : Nombre moyen de dons par donneur actif
Figure 6 : Pourcentage de donneurs inactifs selon le sexe par type de don
6. ConclusionLa population des donneurs de sang reste stable par rapport à 2011, grâce notamment à l’Entente et aux Associations des Donneurs de Sang, ainsi qu’à la cellule communication de la Croix-Rouge luxembourgeoise.
Un des challenges du service de gestion des donneurs, pour l’avenir, est de faire croître le taux de fréquentation des collectes externes.
Tableau VII : Suspensions temporaires au 31/12/2012
Causes de suspensions temporaires Nb DDS Durée âge moyen Sexeratio(f/h)
Raison personnelle 664 variable 40 1,4
Raison médicale 613 variable 42 0,9
Grossesse - accouchement 362 6 mois 33 100
Séjour en pays avec risque de malaria 303 6 mois 42 0,8
En traitement médical 296 variable 43 0,9
Séjour en pays à risque tropical 236 6 mois 38 1
Intervention chirurgicale 221 4 à 12 mois 45 1,1
Infection «banale» 201 1 semaine 42 0,8
Endoscopie 170 4 mois 49 0,5
Séjour à l’étranger 114 0 à 6 mois 37 1,1
Raison professionnelle 73 variable 40 0,9
Etat ferriprive 71 4 à 6 mois 38 2,6
Tatouage 55 4 mois 30 1,7
Anesthésie générale 45 4 mois 42 1
Contrôleanalysessupplémentaires 20 variable 33 0,4
Acupuncture 14 0 à 4 mois 37 1,6
Donneur sélectionné 12 variable 47 0,3
Groupe à activité à risque 7 4 à 8 mois 34 0,1
ContrôleHCVPCR 6 <2mois 42 0,2
Troubles allergiques 6 1 mois 39 2,4
Transfusion sanguine 4 12 mois 41 0,3
Médication 4 variable 42 0,4
Arythmie 4 variable 46 1,2
Séjour en pays à risque West Nile Virus 3 4 semaines 37 1,1
Troubles hématologiques temporaires 2 variable 38 1
Contact hépatite 3 4 mois 35 0,5
Anticorps érythrocytaire irrégulier 3 variable 43 0,5
Contrôlesérologique 2 <2mois 51 0,4
Trouble psychiatrique 1 variable 37 100
Parasitose 1 variable 51 0
18 19
Les prélèvements
1. Dons homologuesLe suivi qualitatif et quantitatif des dons se doit d’être permanent et adapté aux demandes des établissements de soins dans un souci d’autosuffisance (possession d’un stock permanent assurant une autonomie de délivrance d’au moins 5 jours) et de non péremption. Les dons doivent couvrir les besoins en globules rouges (conservation 42 jours entre 2 et 6°C), en plaquettes (conservation 5 jours entre 22 et 24°C) et en plasma (conservation 1 an à-25°C).Toutapportenexcèsestsynonymededestruction.
La ressource en produits sanguins a été satisfaisante en 2012. L’autosuffisance nationale a été maintenue, pour les produits sanguins labiles, à partir de dons uniquement bénévoles et volontaires.
AnnéeSang total homologue
Sang total autologue
Plasmaaphérèse
Plaquettes aphérèse*
TotalautoT exclues
2011 20 321 66 2 823 593 23 737
2012 20 631 34 3 132 679 24 442
Variation 2012/2011
+1,5% -48,5% +1,1% +14,5% +3%
DONS
Tableau IX : Nombre et types de dons suivant certaines années
2. Dons autologues
Lesprogrèsconsidérablesensécuritétransfusionnellefontdelatransfusionhomologueune activité à risque infectieux extrêmement faible avec pour corollaire une décroissance constante du nombre d’autotransfusions.
3. La fréquentation des sites de collectesAffluence selon les jours
Lafréquentationjournalièreparlesdonneursesthomogèneencollecteexterneetenaphérèsealorsqu’ellecroîtaucoursdelasemainepourlesdonsdesangtotalauCTS.
* Le pourcentage de thrombaphérèses donnant lieu à splitting est en augmentation (47,4% en 2012 versus 34,7% en 2011)
Figure 7 : Autotransfusions en 2012
Chirurgie orthopédique : 24Chirurgie urologique : 1
CTS
11-20 ans : 341-50 ans : 451-60 ans : 1061-70 ans : 8
Acceptés : 19 Refusés : 6
1 don : 6 2 dons : 11 3 dons : 2
SteThérèse:42 candidatsCHL : 3 candidatsKIR : 1 candidat
Figure 8 : Affluance des donneurs selon les jours
20 21
4. Le temps nécessaire pour un don de sang total Le suivi systématique de la durée des différentes étapes du processus du don de sang permetdecontrôlerl’efficacitédelapriseenchargedesdonneursetenpartielasatisfactionde ces derniers. La durée de séjour en cafétéria pour la collation post don, souhaitée d’au moins 15 minutes, est laissée à l’appréciation de chacun.
Les donneurs réguliers
Lesstatistiquesconcernant14618donsdesangtotalfaitsauCTSnousrévèlentquele temps moyen entre l’arrivée au CTS et la fin du don est de 35 minutes (DS = 14 mn) alors que le don dure en moyenne 7mn40 (DS = 1mn19s). Cette durée moyenne apparaît satisfaisante.
Les nouveaux donneurs
Le temps de présence moyen d’un postulant nouveau donneur qui va faire un don est de 1h30 et celui d’un postulant nouveau donneur qui n’aura que des analyses est de 1h20.
> 45 minutes 45 à 60 minutes > 60 minutes
2012 84,5% 11,7% 2,9%
Tableau X : Répartition des donneurs de sang total en fonction de la durée de leur don
5. Les malaisesL’incidence des malaises se situe globalement à 0,51% mais varie en fonction du type de don. Les valeurs trouvées sont proches de celles classiquement décrites.
Les malaises surviennent de préférence chez les femmes (70% des cas) et lors des premiers dons.Ilssurviennentpendantouaprèsledon,laplupartdutempssousformederéactionvaso-vagale.
Figure 10 : Répartition des 125 malaises en fonction du quantième de don
Sang total CTS Sang total Externe Plasmaphérèse Thrombaphérèse
Nb de malaises 88 19 11 7
Incidence % 0,57 0,35 0,35 1
Tableau XI : Incidence du malaise en fonction du type de don
Les malaises sont à l’origine d’une dizaine d’évictions définitives par an pour raison personnelle.
6. ConclusionUne bonne connaissance des donneurs, un accueil convivial et efficace, une qualité d’écoute et de dialogue sont des éléments importants de la fidélisation des donneurs.
Affluenceselonlesheures
Figure 9: Répartition des donneurs de sang total au CTS en fonction de leurs heures d’arrivée
Quel que soit le site de collecte, l’affluence des donneurs est maximale entre 12h et 14h. La présence des personnels est adaptée à l’affluence des donneurs.
22 23
Figure 12 : Les différents lieux de collecte en 2012
BASCHARAGE Delphi
BETTEMBOURG Centre Ganser
CAPELLEN Dimension Data NAMSA
CLERVAUX Maison de retraite
COLMAR-BERG Good Year
DIFFERDANGE Centre médico-sportif
DUDELANGE Centre médico-social
ECHTERNACH Centre médico-social
ESCH/ALZETTE Maison médicale E. Mayrisch RBC DEXIA
ETTELBRUCK Centre médico-social
GREVENMACHER Centre médico-social
LUXEMBOURG CTS
LUXEMBOURG DHLLUXEMBOURG Assurances «Foyer» VIANDEN Société des Eaux de l’Our SA
WILTZ Villa Simon
Clervaux
Wiltz
Ettelbruck
Colmar-Berg
Echternach
Grevenmacher
Bascharage
Luxembourg
Differdange Bettembourg
Dudelange
Vianden
Capellen
Esch/Alzette
Leudelange
Figure 11 : Du don au PS et DP
24 25
Figure 13 : Aperçu général de l’activité du CTS en 2012
PS
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Hémogramme,RAI,groupe,AgHBs,ACHIV1+2,ACHCV,TPHAetPCRHIV,HVB,HVC,HVA,Parvo.B19.
Enoutreenaphérèse,1protidémieparanetlarecherched’hémolysinessurchaqueCPA.
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34 poches
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34 poches
PS
30 :
34 poches
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PS
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PS
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PS89:322poches
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PS89:258poches
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26 27
Tableau XII : Nombre de collectes et de dons en fonction des lieux de prélèvements Tableau XIII : Répartition mensuelle des collectes
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CT
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Nombre de dons Nombre Sang de collectes total Plasma Plaquettes
Département prises 253 (253) 15 287
LUXEMBOURG 3 132
679
SousTotalCTS: 504 15287 3132 679
BASCHARAGE Delphi 4 71
BETTEMBOURG Centre Ganser 17 353
CLERVAUX Maison de retraite 18 542
Good year Tire plant 6 84
COLMAR – BERG Good year Mold plant 0
Good year Wire plant 0
DIFFERDANGE Centre médico-sportif 9 204
CAPELLEN Dimension Data 4 46
DUDELANGE Centre médico-social 12 260
ECHTERNACH Centre médico-social 9 201
ESCH-SUR-ALZETTE Maison médicale E. Mayrisch 37 746
RBC Dexia 2 33
ETTELBRUCK Centre médico-social 87 1 847
GREVENMACHER Centre médico-social 9 202
LUXEMBOURG Assurances « Foyer » 2 46
LUXEMBOURG DHL 1 19
CAPELLEN NAMSA 5 92
VIANDEN Société des Eaux de l’Our SA 3 56
WILTZ Villa Simon 20 542
SousTotalcollectesexternes: 245(249) 5344
TOTAL: 749(753) 20631 3132 679
Départementaphérèse 251 (251)
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28 29
La production
1. Les produits sanguins labiles au CTSLapréparationdesproduitssanguinsestcomplexeetrequiertl’applicationstrictederèglesde Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP, « Good Manufacturing Practices »).
La déleucocytation systématique du sang par filtration augmente la sécurité, l’efficacité et la qualité des transfusions en réduisant :
• le risque d’alloimmunisation HLA,• les réactions transfusionnelles,• les risques de maladies transmissibles par voie sanguine (CMV, HTLV, vCJD - variant de la
maladie de Creutzfeldt-Jakob).
Ledépartement«production»estindissociabledudépartement«contrôledequalité»permettant de garantir aux usagers la qualité des produits fabriqués.
PS05 ET PS25 : CONCENTRÉS DE GLOBULES ROUGES ADULTES
Normes :Hémoglobine : >_ 40 g Hématocrite : 50% - 70%Globules rouges (RBC) : 1,62 x 1012
Globulesblancs(WBC): <1x106
Taux de déleucocytation : > 99,5% Validité : 42 jours à 2°C-6°C
PS05 - CGR HOMOLOGUES produits en 2012 : 20 608dont 74 ont été transformés en PS85Volume : 240 – 365 mlPS25 - CGR AUTOLOGUES produits en 2012 : 34Volume : 240 – 365 ml
Indications : anémies de différentes origines.
Figure 14 : PS05
Nous disposons de 2 types de poches de recueil de don de sang total (40% de poches 2 composants PS05-2 et 60% de poches 3 composants PS05-3). Les poches de recueil 2 composants permettent l’obtention de concentrés de globules rouges et de plasma, les poches de recueil 3 composants permettent en plus l’obtention d’un buffy-coat dont on extraira les plaquettes qui entreront dans la composition de pools plaquettaires (mélange de 4 buffy-coats).
Tableau XIV : Indicateurs qualité des PS05
PS05-2 PS05-3Pochestestées
Normes de conformité* Moyenne Poches
testéesNormes de conformité* Moyenne
Volume ml 7 635 275 – 373 324 12 487 269 – 344 294
Hb g/poche 148 40 – 80 64 149 40 – 80 56
Hte 148 0,5 – 0,7 0,6 149 0,5 – 0,7 0,59
RBC 1012/poche 148 1,66 – 2,4 2,1 149 1,53 – 2,4 1,8
Plaquettes 109/poche 148 <10 1,1 149 <10 0,8* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré «produit non conforme».
• Pour les dispositifs de recueil à 2 composants (globules rouges et plasma), la déleucocytation est faite sur sang total (« in-line filtration »),
• Pour les dispositifs de recueil à 3 composants (globules rouges, plaquettes et plasma), ladéleucocytationestfaitesurlesproduitsintermédiaires,aprèslaséparation.
PS85 : CONCENTRÉ DE GLOBULES ROUGES DE FAIBLE VOLUME POUR TRANSFUSION NÉONATALE OU PÉDIATRIQUE
PS85 – CGR HOMOLOGUES PéDIATRIQUES produits en 2012 : 74Ses normes : Un PS05-3 (CGR homologue) conforme, fractionné en 3 poches identiques. Validité : 42 jours à 2°C-6°CIndications : anémies de différentes origines chez les prématurés, nouveaux-nés, nourrissons et jeunes enfants.
Figure 15 : PS85
Les 3 poches de concentrés de globules rouges de faible volume issues d’un même PS05 sont toujours livrées simultanément pour un même receveur. Leur intérêt réside dans le fait qu’elles permettent une transfusion monodonneur pendant la durée de vie du produit étant entenduquelapremièrepochedoitêtretransfuséeenétantâgéemoinsde5jours en néonatalogie et de moins de 7 jours en pédiatrie.
Dufaitdel’immaturitédusystèmeimmunitairedureceveur,cesunitéssontfréquemmentirradiéesafind’évitertoutrisquederéactiondugreffoncontrehôte(GVH).L’irradiationd’unPS85 âgé de moins de 15 jours ne permet sa conservation que jusqu’à l’âge de 28 jours.
(Un PS05 irradié avant l’âge de 15 jours se conserve jusqu’à l’âge de 42 jours, alors qu’uneirradiationaprèsl’âgede15joursnepermetsaconservationque24heures).
30 31
PS18 : MÉLANGE DE PLAQUETTES (POOL PLAQUETTAIRE)
PS18 produits en 2012 : 2 557(+2 importés de France)Ses normes :Plaquettes (PLT) : > 2,4 x 1011
Globulesblancs(WBC): <1x106 (/ 60 .109 PLT)pH : > 6,4 à J5Volume : 254 - 380 mlValidité : 5 jours à 20°C-24°CIndications : thrombopénies et thrombopathies.
Figure 16 : PS18
II est issu d’un mélange en solution additive (SSP+ ou Intersol) des «buffy-coats» de 4 PS05-3.
Le contenu moyen en plaquettes (PLT) par poche est largement au-dessus des 3,0 x 1011 / poche (considéré comme une dose thérapeutique pour un adulte) du fait d’une étape supplémentaire de rinçage des poches intermédiaires lors du « pooling » des4«buffy-coats»(couchesleuco-plaquettaires)etduvolumedeprélèvementdesangtotal (500 ml) sur le dispositif 3 composants.
Tableau XV : Indicateurs qualité des PS18
PS18
Pochestestées Normes deconformité* Moyenne
Volume ml 2 526 254 - 380 338
Plaquettes 109/poche 2 149 > 240 352
WBC 106/poche 199 <1 0,02
pH À 5 jours 90 > 6,7 7,04* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré «produit non conforme».
PS09 et PS89 : CONCENTRÉS DE PLAQUETTES UNITAIRES
Lesconcentrésdeplaquettesunitairesd’aphérèse(CPA)préparésàpartird’unseuldonneuràl’aided’unemachined’aphérèse,assurantladéleucocytationaucoursdelaprocédure de recueil, montrent également des caractéristiques de haute qualité et de grande stabilité en termes de quantité de plaquettes et de leucocytes résiduels.
PS09produitsen2012:679PS89produitsen2012:322Leurs normes :Plaquettes (PLT) : > 2 x 1011
Globulesblancs(WBC):<1x106 (/ 60 .109 PLT)pH : > 6,4 à J5Volume : > 29 ml (/60.109 PLT)Validité : 5 jours à 20°C-24°CIndications : thrombopénies et thrombopathies.
Figure 17 : PS09
Nousdisposonsde2typesdeconcentrésdeplaquettesd’aphérèse.LePS09,concentrédeplaquettesd’aphérèsestandardetlePS89encasdenécessité(l’automated’aphérèseestalorsprogrammé,enfonctiondecritèresstrictsd’acceptabilité,pourl’obtentiond’unegrande quantité de plaquettes permettant au final la production de 2 CPA (1 PS09 et 1 PS89) par splitting, à quantités égales, de la poche initiale.
Tableau XVI : Indicateurs qualité des PS09 et PS89
PS09 PS89Pochestestées
Normes de conformité* Moyenne Poches
testéesNormes de conformité* Moyenne
Volume ml 343 > 150 ml 302 166 > 150 ml 222
Plaquettes 109/poche 564 > 200 351 163 > 200 254
WBC 106/poche 158 <1 0,02 39 <1 0,05
pH à 5 jours 4 > 6,4 7,31 5 > 6,4 7,37* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré «produit non conforme».
32 33
PS14 : PLASMA FRAIS CONGELÉ S.D. (OCTAPLAS-CRL) et PS30 : PLASMA FRAIS CONGELÉ AUTOLOGUELe PS14 est préparé à partir d’un « pool » d’au maximum 380 litres de plasma issus de donsdesangtotaloud’aphérèse.
Quantité de plasma destinée au traitement solvant détergent : 351 litres (confiés à Octapharma)Ses normes :Facteurs de coagulation : > 70% de la normaleVolume : 200 mlValidité : 4 ans congelé à – 18°C ≤ 6 heures décongelé
Indications : les déficits complexes en facteurs de coagulation, les déficits de facteurs de coagulation pour lesquels il n’existe pas de concentrés spécifiques et les échanges plasmatiques.
Figure 18 : PS14 (Octaplas LG)
2. Les produits sanguins stables au CTSLe tableau suivant indique les quantités et provenance du plasma éliminé et du plasma confié à Octapharma pour fractionnement en 2012.
Fractionné Eliminé PFC
PS97 5 581 litres 207 litres 3,7% 128
issu du sang total
PS98 1 850 litres 35 litres 1,9% 223
issudeplasmaphérèse
PS99 201 litres 5 litres 2,5% 0
issudecytaphérèse
Total litres : 7 632 litres 247 litres 3,2% 351 litres
Tableau XVII : Origine et quantité du plasma fractionné et éliminé en 2012
Octalbine-CRL 26g/lalbumine
Octagam-CRL 3,8g/lgammaglobulines
Octaplex-CRL 300 000 UIComplexe prothrombinique
La distribution
Elle concerne les produits sanguins labiles (globules rouges, concentrés de plaquettes, plasma thérapeutique) ainsi que des dérivés plasmatiques stables (DP) conservés dans des conditions de température parfaitement maîtrisées (Centrale de surveillance et d’alarme SOFREL).
Figure 19 : Etablissements de soins approvisionnés en PS et DP
Lesystèmeinformatiqueassureunetraçabilitécomplètedetouteslesopérations,depuisles collectes jusqu’aux distributions. Dans une démarche de gestion des risques (« Risk Management»),unprogrammeinformatiqueextra-Magic®fonctionnantsuruneplateformeWindowspermetencasdepannecomplètedusystèmeinformatique,ladistribution des produits demandés par les établissements de soins.
Wiltz
Ettelbruck
Luxembourg
Esch/Alzette | Centre Emile Mayrisch - EHO
| Clinique Ste Marie - EMA
| Clinique St Joseph - WIL
| Clinique Saint Louis - ELO
| Centre Hospitalier de Luxembourg - CHL
| HôpitalMarieAstrid-HMA
| HôpitalduKirchberg-KIR
| CliniqueSteThérèse(Zithaklinik)-THE
3. ConclusionLa préparation des produits sanguins labiles se veut aseptique pour limiter au maximum le risque de contamination bactérienne des produits. A cette fin, toutes les préparations sont faitesencircuitfermé(systèmeclos)grâceàdesconnexionsstériles.
34 35
1. Les produits sanguins labiles (PS)Les livraisons des PS et DP sont de la responsabilité du CTS; elles concernent dans l’immensemajoritédescasdesdistributions(approvisionnementdedépôts«attributeurs»)et rarement des délivrances nominatives.
a. ASPECTS QUANTITATIFS
La distribution de l’ensemble des PS a crû en 2012 à l’exception de celle des PS14 et des PS25.
Tableau XVIII : Ventilation par hôpitaux des 26 817 PS distribués
PS05 PS25 PS85 PS09 PS89 PS18 PS30 PS14 TOTAL
CHL 6 113 4 27 342 144 1 191 4 2 385 10 210 -0,5%
EHO 3 861 0 0 148 43 347 0 215 4 614 +1,4%
KIR 3 726 0 0 48 21 189 0 690 4 674 +6,5%
ELO 2 179 0 0 9 7 39 0 260 2494 -1,3%
THE 1 939 31 0 13 7 59 31 184 2 264 -9,8%
HMA 1 596 0 0 59 20 79 0 362 2 116 -2,8%
WIL 318 0 0 0 0 0 0 0 318 -20,2%
EMA 123 0 0 0 0 0 0 4 127 -36%
TOTAL 19855 35 27 619 242 1904 35 4 100 26 817 -1,5%
+1,8 -32,2 +38,9 +14,8 +58 +16,3 +40,6 -22,1 -1,5% 2012/2011
DEVENIR DES PRODUITS SANGUINS
Les causes de non utilisation de certains composants sanguins préparés à partir des dons sont les suivantes :
• un dépassement de la date de péremption (échus au CTS);• des normes requises non atteintes,(lorsduprélèvement,lorsdesanalyses,lorsdela
préparation,lorsdustockageoulorsducontrôledequalitédesproduitsfinis).Tout produit sanguin ne répondant pas strictement aux normes préfixées en vigueur au CTS/CRL (produit non conforme). Les normes appliquées sont élaborées sur base des normes internationales dont celles du Conseil de l’Europe et de la Commission Européenne (Directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins).
Tableau XX : Analyse détaillée des produits sanguins non transfusés
PS05 PS85 PS09 PS89 PS18
Nombre 20 534 74 679 322 2 557
Livrés 19 855 27 619 242 1 904
Non livrés 679 47 60 80 653
%Nonlivrés 3,3(4,1) 63,5(72,3) 8,8(9,2) 24,7(24,7) 25,5(24,4)
%EchusCTS 195 (288) 47 (47) 18 (27) 13 (10) 446 (445)
Quarantaine 484 (382) 0 42 (28) 64 (41) 207 (73)
* ( ) = valeurs 2011 ** = Depuis le 01/08/08, les PSL distribués aux établissements de soins ne sont plus repris
PS05 : concentré de GR homologuesPS25 : concentré de GR autologuesPS85 : concentré de GR pédiatrique (3 poches)PS09, PS89 : concentré de plaquettes d’aphérèsePS18 : mélange de concentrés de plaquettesPS30 : Plasma frais congelé autologuePS14 : Plasma frais congelé homologue
CHL : Centre Hospitalier du LuxembourgEHO : Centre Emile Mayrisch d’Esch/AlzetteKIR : Hôpital du KirchbergELO : Clinique St Louis d’EttelbruckHMA : Hôpital Marie Astrid LuxembourgTHE : Clinique Ste Thérèse LuxembourgWL : Clinique St Joseph WiltzEMA : Clinique Ste Marie d’Esch
Trimestres PS05 PS85 PS09 PS89 PS18 PS14 TOTAL
CHL
1er
2e
3e
4e
127361
220273
23
23
2217
3126
710
1512
61120
6340
2534
2020
244545
351374
KIR
1er
2e
3e
4e
25235
170143
00
00
42
21
2222
1017
2611
040
5020
41296
250177
EHO
1er
2e
3e
4e
38235116202
00
00
4169
10
42
13
913
1517
100
510
65266
146242
ELO
1er
2e
3e
4e
36102
6273
00
00
11
00
11
00
45
33
100
010
52109
6586
THE
1er
2e
3e
4e
1212210497
00
00
00
31
00
20
67
27
030
00
18159
111105
Tableau XIX : Livraisons en garde par le CTS
EMA
1er
2e
3e
4e
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
WIL
1er
2e
3e
4e
30
55
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
30
55
HMA
1er
2e
3e
4e
266
5456
00
00
20
28
02
04
24
127
010
1010
682
7885
Les pompiers du service incendie et ambulances de la ville de Luxembourg disposaient jusqu’au 01/04/2012 d’un stock d’une centaine de poches de globules rouges et participaient àl’approvisionnementdeshôpitauxenPS05endehorsdesheuresouvréesduCTS. Cetteactivités’estinterrompuele02/04/2012aprèsavoirdélivré299PS05. Ce changement n’a pas influé sur les commandes en dehors des heures ouvrées.
36 37
PRODUITS SANGUINS IRRADIÉS
L’irradiation à 200 gray détruit les cellules nucléées (leucocytes) et évite la réaction greffon versushôtechezlestransfusésimmunodéprimés.
TableauXXII : Répartition des 222 irradiations
b. NON ISSUS DU PLASMA LUXEMBOURGEOIS
Tableau XXIV : Distribution des produits stables non-CRL
QUANTITéS 2012 QUANTITéS 2011
HAEMATE P 245 000 UI 224 500 UIHAEMOCOMPLETAN 1g (fibrinogène) 368 g 520 gHEPATITIS B 1ml (Ig contre hépatite B) 67 flc 44 flcTETAGAM (Ig anti-tétaniques) 861 flc 761 flcKYBERNIN (anti-thrombie 3) 236 flc 141 flcKOGENATE 898 000 UI 1 286 000 UIADVATE 1000 UI 340 000 UI UIWILATE 900 UI 1 800 UI UIREFACTO AF 100 UI 10 000 UI 1 286 000 UIBENEFIX (F IX recombinant) 1000 UI 110 000 UI 150 000 UIRHESONATIV 1 590 flc 1 358 flcOCTANATE 1000 UI (F. VIII plasmatique) 2 212 000 UI 1 281 000 UIOCTALBINE 5% 100ml 60 flc 90 flcOCTAGAM 2,5g 80 flc 10 flc
3. ConclusionLedépartementdistributionexprimeenpermanencesesbesoinsdecomplètementdestock et donc indirectement les invitations à faire aux donneurs.
Par respect des donneurs, la distribution se doit d’être maîtrisée avec entre autre des péremptions minimales et des distributions adaptées aux ressources.
Tableau XXV : Efforts faits sur les péremptions de PS depuis 5 ans
ÉchusCTS PS05 PS09 PS89 PS18
2008 3,18 20,9 25,3 47,2
2009 2,5 10,2 12,2 32
2010 1,9 9,5 12,8 35
2011 1,4 4,5 4,8 20,5
2012 0,9 2,4 4 22,2
2. Les dérivés plasmatiques (DP)a. ISSUS DU PLASMA LUXEMBOURGEOIS
7 632 litres de plasma (PS97 = 5 581 L/ PS98 = 1 850 L / PS99 = 201 L) ont été fournis en 2012 pour le fractionnement.
b. ASPECTS QUALITATIFS
âGE DES PRODUITS SANGUINS LABILES AU MOMENT DE LEUR LIVRAISON
Les PSL ne peuvent, au mieux, être libérés que le lendemain du don (délai de réalisation des analyses). L’âge moyen des produits délivrés est satisfaisant et directement en rapport avec l’état du stock et des péremptions.
Tableau XXI : Âge moyen des différents PS à la livraison
PS05 PS18 PS09 PS89
Conservation max. 42 jours 2-6°C 5 jours 20-24°C
Âgemoyen 11jours 3,9jours 3,1jours 3,1jours à la livraison en 2012 (DS = 5,9) (DS = 1) (DS = 1,1) (DS = 1) Pour mémoire 13,7 jours 3,82 jours 3 jours 3,06 jours en 2011 (DS = 7,3) (DS = 1,1) (DS = 1,2) (DS = 1,2)
PS05 PS05 PS85 PS09 PS89 PS18 TOTAL
CHLHO 71 14 12 3 42
184 (247)HNO 16 9 5 3 9
EHOHO 14 0 2 0 13
38 (3)HNO 6 0 1 1 1
HO = heures ouvrées HNO = heures non ouvrées ( ) : données 2011
Tableau XXIII : Délivrance des médicaments - CRL
QUANTITéS 2012 QUANTITéS 2011
OCTALBINE-CRL 5% 250 ML 3 049 flc 3 284 flcOCTALBINE-CRL 20% 100 ML 12 010 flc 8 470 flcOCTAPLEX-CRL 500 UI 268 flc 218 flcOCTAGAM-CRL 10g 4 202 flc 40 flcOCTAGAM-CRL 5g 669 flc 30 flc
38 39
Les analyses de laboratoire
Les analyses de laboratoire sont fondamentales pour la sécurité des donneurs et des receveurs. De bonnes pratiques de laboratoire, en accord avec la norme ISO 15189, sont mises en oeuvre et à ce titre :
• les personnels sont formés et habilités,• les matériels évalués, qualifiés et suivis,• les réactifs de dépistage autorisés par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire
des Produits de Santé en France) et/ou le PEI (Paul-Ehrlich-Institut en Allemagne) et validés localement,
•lescontrôlesdequalitéinternesetexterneseffectués(AFSSAPS,BiologieProspective,DGKCBonn,InstitutdelasantépubliqueLouisPasteurenBelgique,MinistèredelaSantéduLuxembourg-Bureauducontrôledequalité),
• l’obtention de résultats conformes aux normes est le préalable indispensable à l’étiquetage et à la distribution des produits sanguins. Pour cette raison, la réalisation de tous les tests de qualification des dons est quotidienne. Le point critique est la PCR réaliséeàFrancfort(retourdesrésultatslelendemainduprélèvement),
• l’immuno-hématologie au profit des établissements de soins est assurée 24h/24.
1. Le laboratoire de qualification des dons et d’analyses
a. LES BÉNÉFICIAIRES
Les donneurs de sang, de plasma et de cellules• Postulants nouveaux donneurs : 1 582 bilans • Donneurs réguliers totalisant : 24 442 bilans• Donneurs autologues : 34 bilans
Certainespochesdanslecadreducontrôledequalité• 2 PS05 par jour : 600 bilans• 10 PS09 et PS89 par mois : 240 bilans• 10 PS14 par mois : 120 bilans
Les futurs mariés dans le cadre de leur bilan pré-nuptial• Futurs mariés : 3 836 bilans
Lescandidatsàlatransfusionprésentantdesproblèmesimmuno-hématologiques• Les établissements de soins ont fait appel au CTS à plus de 500 reprises en 2012.
Leslaboratoiresd’analyseshospitaliersoupublicsenimmuno-hématologie•Confirmationdegroupessanguins,derecherchesd’agglutininesirrégulières,
d’identifications d’anticorps à plus de 400 reprises.
Le Laboratoire National de Santé réalise à notre demande une partie du bilan des nouveaux donneurs et les tests de confirmation sérologique; le DRK Francfort réalise les analyses de biologie moléculaire.
b. LES 151 ALLO-ANTICORPS IDENTIFIÉS EN 2012
En 2012, l’identification des anticorps n’a pas donné lieu à la découverte d’anticorps de fréquencerareoudirigéscontredesantigènesditspublics.
Tableau XXVI : Allo-AC identifiés en 2012
c. PRÉVALENCES (TESTS POSITIFS CONFIRMÉS)
Vu l’importance de la détection de toute séropositivité, les techniques et réactifs sont choisis pour leurs praticabilité, sensibilité et spécificité.
• Les tests sérologiques sont faits sur des échantillons isolés. En 2012, nous avons eu à déplorer : - 2 sérologies HVC positives de postulants nouveaux donneurs (Riba douteux et PCR négatives) - 7 sérologies HBc positives de postulants nouveaux donneurs (AC HBs positifs).
• Les tests de biologie moléculaire (PCR), du fait de leur grande sensibilité, sont faits sur des « pools » de 92 échantillons; tout « pool » qui ne donne pas de résultat négatif, impose lecontrôleunitairedechaqueéchantillonpourleparamètreconsidéré.En2012,27200échantillons ont été répartis en 1 518 pools. Nous avons eu à déplorer 3 positivités pour
l’hépatiteviraleB et 3 positivités pour le ParvovirusB19.
anti-E ............ 37
anti-Cw ........ 18
anti-D ............. 5
anti-e .............. 1
anti-C ............. 1
anti-K ............. 7
anti-P1 ........... 2
anti-Lea ........ 45
anti-Leb ........ 11
anti-M ........... 20
anti-Fya .......... 1
anti-Jkb .......... 1
anti-Lua .......... 2
40 41
2.LelaboratoireducontrôledequalitéIl intervient au niveau de tous les processus tant par des activités systématiques que par des activités inopinées (prise en compte de tous les produits déclarés non conformes pour lesquels il faut statuer sur la conduite à tenir).
Lavalidationdetousleslotsdepochesderecueildesangdemêmequelescontrôlesmicrobiologiques des PS à péremption (6 PS05 et 6 plaquettes/mois) et de l’environnement (18prélèvementsdesurface/mois)sontfondamentaux.
3. ConclusionLes donneurs réguliers apparaissent comme fiables dans le temps vis-à-vis des maladies infectieuses recherchées (hépatites, infection VIH, syphilis). C’est dans la population des candidats nouveaux donneurs que les risques sont majorés.
Les tests biologiques visent, en complément de la sélection des donneurs (questionnaire et entretien médical) à la libération de produits sûrs.
ND : nouveaux donneurs - DR : donneur régulier et de donneur autologue - CQP :contrôlequalitéproduction-LABM : laboratoires hospitaliers et privés - BPN : bilan pré-nuptial - sd : sur demande - APH :aphérèse-ACC : Accroches non confirmées - POS : Positifs confirmés - PREV : Prévalence des positifs confirmés en %
Tableau XXVII : Raisons et résultats des tests effectués au CTS
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Les priorités pour 2013
1. Implémentationdunouveausystèmeinformatiquecentral
2. Convention avec l’Entente des HôpitauxLuxembourgeois pour la fourniture de plasma au fournisseur
d’immunoglobulinesetd’albuminesde5hôpitauxluxembourgeois
3. Allongement de la durée des collectes du jeudi (Ettelbruck 18h et CTS 20h)
4. Organisation de la Journée de Médecine Transfusionnelle franco-belgo-luxembourgeoise
Tableau XXVIII : Tests mensuels systématiques hématologiques, physiques et biochimiques du contrôle de qualité
*contrôledel’hémolyse
NB : les 150 contrôles systématiques bactériologiques de PS à péremption, réalisés en 2012, se sont tous révélés négatifs (LNS et CHL)
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Principales mesures de sécuritédans le cadre du don du sangPrincipales mesures de sécuritédans le cadre du don du sang
Dans le but d’assurer une sécurité transfusionnelle maximale pour les receveurs de sang, un nombre important de mesures est pris, notamment :
• l’établissement des principes de volontariat, anonymat et bénévolat des donneurs de sang ;
• l’adoption du concept d’autosuffisanceenmatièredeproduitssanguinslabilesetdérivés plasmatiques stables ;
• le respect et l’actualisation du cadre réglementaire strict et explicite en relation avec le don de sang et la transfusion sanguine ;
•l’existenced’unsystèmenationald’hémovigilance (surveillance systématique des réactions et incidents en relation avec les activités développées dans le cadre de la chaîne transfusionnelle) ;
• l’adhésion au concept d’assurance de qualité (prévention, détection et correction des déficiences qui pourraient compromettre une qualité optimale et constante des produits et services) ;
• une sélectionmédicalerigoureusedesdonneursdesangavantleprélèvement;
• la sécurisation des nouveaux donneurs (qui présentent d’un point de vue statistique un risque plus élevé que les donneurs réguliers) ;
• la possibilité d’information post-don faite aux donneurs leur permettant de nous informer de toute anomalie post-don ;
• des analyses de laboratoire (hémogramme, dépistage systématique des marqueurs infectieux dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang) ;
• des techniquesdepréparationdesproduitssanguins (en particulier la déleucocytation systématique de tous les produits labiles, le traitement solvant détergent pourleplasmafraiscongelé,l’inactivationviraleoul’éliminationd’agentspathogènespourles dérives plasmatiques, absorption de la protéine du prion dans le plasma frais congelé par chromatographie d’affinité) ;
• la distribution de produits transformés (poches pédiatriques, produits irradiés) ou qualifiés (statut CMV, sang phénotypé, …).
Annexes
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Coordination :RachelVieiraOnt collaboré à cette publication :DocteurPaulCourrierPhotodecouverture:Conceptiongraphique:ComedSAImpression :ImprimerieCentrale
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