Réglementation du médicament

I – Définition juridique du médicament

Article de 1965.

« Un médicament est une substance ou une composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives (définition par présentation, interprétation large) ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée ou administré en vue d’établir un diagnostic médicale ou de restaurer, corriger en modifiant leur fonction physiologique , en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. (définition par fonction, stricte) »

Substance : toute matière d’origine humaine, animale, végétale ou chimique.

Composition : mélange de produits.

Médicament par présentationInterprétation large pour protéger contre le charlatanisme. Un produit même dépourvu de toute toxicité intrinsèque peut être dangereux car détourne les malades des thérapeutiques efficaces. Il faut qu’il y ait maladie.

Modalité de la présentationExplicite : fabriquant donne des indications sur la destination thérapeutique.

Implicite : produit apparait au consommateur comme susceptible d’avoir un effet thérapeutique.

Qualification du médicament par présentationFaisceaux d’indices :

- La forme (peut inspirer confiance)- Le conditionnement (peut faire reseembler à un méd.)- L’emballage et la notice- L’existence d’une posologie

Médicament par fonctionMed. a forcément propriétés curatives, préventives. Action sur fonction organiques doit être prouvée. La notion de fonction repose sur des critères scientifiques.

Les compléments alimentaires ne sont pas des méd. !

Pour décider si c’est un méd. par fonction, examen global de toutes les caractéristiques (compo, propriétés pharmaco. risques), si le produit destiné à établir un diagnostic médical.

Médicament et produits frontièresSi produit susceptible de répondre à la définition du médicament et à celle d’autres catégories régies par le droit communautaire ou national, il est en cas de doute considéré comme un méd. (pour éviter commercialisation de produit répondant à la définition sans en respecter règle de mise sur le marché).

II – Catégories de médicament à usage humain

- La préparation magistrale (en pharma selon prescription médicale)- La préparation officinale (en pharma selon pharmacopée)- Le produit officinal divisé (en établissement ph. divisé ; à l’avance ; selon

pharmacopée)- La spécialité pharmaceutique (industrie, rep. plus de 95%)- Le méd. homéopathique (dilution hahnemannienne)- Le méd. biologique- Le méd. traduit à base de plantes (préparation ou association à base de

plantes)- Le méd. expérimental (pour R&D)- Le méd. orphelin (ne touchant pas plus de 5/10000 personnes)- Le méd. immunologique (allergie, vaccin)- Le méd. radio pharmaceutique (radio thérapie)

III – L’accès au marché au médicament

Phase de recherche et de développement

Recherche exploratoire

Les études pré cliniques

La recherche clinique

IV – réglementation des propriétés pharmaceutique

Régles très strictes et protectrices

AMM

Contrôle des etablissements de fabrication par l’AFSSAPS

Préparation, délivrance par pro.

Mise sur le marché de la ph. administrative 3 ans :

- Circuit administratif à partir de l’AMM- Puis fixation du prix, de l’inscription sur liste de remboursement, du taux

de remboursement.

AMMPar l’AFSSAPS ou par l’EMA. Obligatoire pour méd. de haute technologie et de biotechnologie, les nouvelles substances actives et les méd. orphelins.

Dossier de qualité, pharmacologie-toxicologie, clinique.