Sécurité thérapeutique et Certification 2010 des établissements de santé

Raymond le MoignDirecteur de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

Sécurité thérapeutique : acteurs et moyens Quelles actualités en 2010 ?

Réseau Pharmaciens, Information, CommunicationBordeaux, 24 juin 2010

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Plan

• Introduction • Sécurité médicamenteuse : acteurs,

environnement • Sécurité thérapeutique dans la certification 2010

des établissements de santé • Approche systémique• Grands processus thérapeutiques • Résultats de la procédure de certification V2010

• Projets internationaux High 5s, EUNeTPaS• Indicateurs de sécurité• Bilan

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La sécurité des soins

Qualité des soins : 6 dimensions IOM2001• sécurité• efficacité• centrage sur le patient• en temps opportun• efficience• équité

Sécurité • absence d’accidents liés aux soins ou aux erreurs médicales

(Institue Of Medicine 2000)• fondée sur des systèmes et processus opérationnels qui

minimisent le risque d’erreurs et majorent la probabilité d’intercepter les erreurs avant leur survenue

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La sécurité des soins

• Trois grandes stratégies d’intervention dans le champ de l’amélioration de la sécurité des soins:

• La diffusion et l’application de bonnes pratiques (l’ambition de modifier les pratiques par la diffusion de recommandations ou le contrôle de leur application est de plus en plus mise en échec)

• L’organisation des soins (RMM, REMED…),• L’implication des patients

• L’interrogation sur l’impact clinique: • efficacité clinique, sécurité des soins et accès aux soins

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La sécurité médicamenteuse en établissement de santé : les acteurs

CME : politique, rapport annuel (HPST) Professionnels de santé

• compétence, responsabilités, formation continue aux techniques, aux équipements et à la déclaration des erreurs, qualité de vie au travail, travail en équipe (communication vs tout le parcours de soins), EPP (DPC)

Patients • information, éducation, expérience, transparence à leur égard

Industriels • présentation des médicaments (étiquetage), conditionnement

unitaire• édition de logiciels pour la sécurité des différentes étapes de la

prise en charge médicamenteuse, dépassant l’objectif de simple gestion du médicament

ES et parcours de soin

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La sécurité médicamenteuse : l’environnement

Cadre législatif et réglementaire en particulier•CBUM•projet d’arrêté management qualité PEC médicamenteuse en ES et médicament en ES et médicosociaux disposant d’une PUI

AFSSAPS Résumé des caractéristiques des produits (RCP), bonnes pratiquesGuichet des erreurs médicamenteuses, pharmacovigilance

HAS •Bonnes pratiques, fiches de bon usage, guides ALD…•Certification des LAP hospitaliers•Accréditation des médecins : déclaration des EPR•Certification des établissements, DPC

INVS Déclaration des EIG

Plan Hôpital 2012 : SI – DMP ANAP

Chantier circuit du médicament en vue notamment de la bonne utilisation des logiciels de prescription

SFPC : référentiel pharmacie hospitalière, guide REMED

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Suivi des objectifs nationaux de santé publique 2004 sur la iatrogénie

• Réduire la fréquence des évènements iatrogènes d'origine médicamenteuse, survenant en ambulatoire et entraînant une hospitalisation, de 130 000 par an à moins de 90 000 d'ici à 2008.

Pas de tendance favorable au vu des enquêtes menées par les centres régionaux de pharmacovigilance en 1998 et en 2007 (Emir).

Attente des résultats ENEIS 2

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Sécurité des soins et Certification V2010 : l’approche systémique

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Sécurité des soins dans la Certification V2010 : l’approche systémique

• Politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins (1e)• Culture de sécurité (1g)

• RH : Compétences, formation (3a,b)• Qualité de vie au travail (3d)

• Système d’information (5)• Dossier du patient (14a) PEP• Identification du patient (15a) PEP

• Achats, approvisionnements (6f)• Gestion des équipements biomédicaux (8k)

• Fonction « gestionnaire de risques » (8a) PEP• Programme amélioration qualité, sécurité (8b) évolution en PEP en 2011• Obligations légales et réglementaires (8c)• Évaluation des risques a priori (8d)• Gestion des événements indésirables (8f) PEP• Vigilances (8i)

• Continuité, coordination prise en charge (permanence pharmaceutique 18a)• Gestion urgences vitales internes (besoins urgents18b)

• EPP (28) : RCP, REMED, pertinence des prescriptions, indicateurs

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La sécurité dans les macro-processus thérapeutiques et Certification V2010

Maitrise des actes à risque infectieux PEP Sécurité transfusionnelle Prise en charge médicamenteuse PEP

• Démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse (x socle commun d’indicateurs du CBUM)

• Prescription médicamenteuse chez le sujet âgé Urgences PEP Bloc opératoire PEP : check-list OMS sur la sécurité

chirurgicale Autres activités à risque (PEP en 2011) : radiothérapie,

salles de naissance…

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Référence 20 sur la prise en charge médicamenteuse : 2 critèresRéférence 20 sur la prise en charge médicamenteuse : 2 critères• La démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse du

patient (20a)• une des 13 pratiques exigibles prioritaires :

levier d’amélioration de la qualité et sécurité des soins examen systématique par les experts-visiteurs plus de poids dans le processus de cotation

• Appui sur le CBU (socle commun d’indicateurs) et sur l’indicateur « tenue du dossier du patient » (2 items sur la traçabilité des prescriptions pendant l’hospitalisation et à la sortie) dans les activités concernées

• Éléments de vérification en cours d’élaboration• Prescription médicamenteuse chez le sujet âgé (20b)

Perspectives : Certification V2010 Une référence sur la prise en charge médicamenteuse et des critères génériques (1/2)

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• Critères génériques • Politique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

(1e)• Logistique pharmaceutique (achats, approvisionnements, 6f)• Evaluation des risques a priori (8d)• Pharmacovigilance (vigilances, 8i)• Permanence pharmaceutique (continuité, coordination prise en

charge, 18a)• Dotation pour besoins urgents (gestion des urgences vitales

internes, 18b)• EPP (28) : RCP, REMED, pertinence des prescriptions

Perspectives : Certification V2010 Une référence sur la prise en charge médicamenteuse et des critères génériques (2/2)

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Critères les mieux côtés : - Gestion des plaintes (9a)- Bloc opératoire (26a)- Fin de vie (13a)

Axes de progrès :-Identification du patient (15a)-Tenue du dossier (14a)- Médicament (20a)

Premiers résultats V2010 (100 dossiers d’établissements) : Palmarès des PEP

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

70,0

80,0

90,0

100,0

9a 26a 13a 25a 8g 8f 12a 1f 8b 14b 15a 14a 20a

A+B

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Premiers résultats V2010 : distribution des cotations des critères PEP Critère 20a : qualité de la prise en charge médicamenteuse

46,352,1 53,1

34,9

78,7

34,5

47,4

33,9 29,9 27,6 27,933,3

58,3

27,4 18,822,9

41,9 40,8

34,6

32,2 40,2 42,5

30,2

48,5

33,3

23,222,9 22,1

4,3

23,616,5

33,9 29,9 29,9

39,5

15,2

8,33,2 4,2 1,2 1,1 1,5 2,3

1725

1 3

0%

20%

40%

60%

80%

100%

1f 8b 8f 8g 9a 12a 13a 14a 14b 15a 20a 25a 26a

D%

C%

B%

A%

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Outils d’accompagnement des établissements

• Développement continu de la certification • Culture de sécurité• Qualité de vie au travail• Médicaments à risque

• Guides en préparation • administration du médicament• outils en gestion des risques• information du patient en cas de dommage lié aux soins

• Projet pilote «prescription médicamenteuse chez le sujet âgé» (indicateur d’alerte iatrogénique et de maîtrise de la qualité de la prescription)

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Projets internationaux en cours sur la sécurité des soins

• Programme OMS High 5 solutions pour la sécurité du patient dont 2 impliquant directement le médicament :

• sécurité médicamenteuse lors des transitions du parcours de soins • gestion des solutions concentrées d’électrolytes• et aussi sécurité chirurgicale (allergies, antibioprophylaxie..)• …….

• Au niveau européen : programme EUNetPaS de réseau européen pour la sécurité du patient en particulier le projet 4 sur la sécurité médicamenteuse qui vise la mise en œuvre de 5 bonnes pratiques en établissement de santé (test en cours) :

• port d’un gilet jaune pour réduire le risque de distractions et d’erreurs lors de la préparation des doses à administrer

• continuité des prescriptions médicamenteuses à l’entrée et à la sortie pour réduire les erreurs lors des transitions dans le parcours de soins

• compte-rendu médicamenteux de sortie remis au patient pour améliorer la connaissance de son traitement.

• carte sommeil pour réduire les prescriptions inutiles d’hypnotiques chez le sujet âgé

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Mesure de la sécurité par les indicateurs : les difficultés (Tracking progress in patient safety: an elusive target, Pronovost et al, JAMA, August 9, 2006, 296, 6)

• La mesure de la sécurité n’est pas fournie par les mesures de la qualité via les procédures : le nombre de mesures de procédures ayant amélioré la sécurité de façon documentée est faible;

• Les structures sont importantes pour la sécurité du patient mais les méthodes de mesure de leur lien ne sont pas matures

• La mesure des résultats nécessite un ajustement par case-mix et une surveillance standardisée

• Indicateurs de sécurité : en dehors des infections nosocomiales, difficulté de traduire les paramètres de sécurité en taux valides due à

• la relative rareté des EIG • la non standardisation de la définition des paramètres de sécurité• la surveillance des systèmes fondée sur la déclaration spontanée des EI qui est

inférieure à la réalité des EI • l’ignorance du dénominateur et de la durée d’exposition au risque

Difficulté de la mesure de la sécurité liée au coût de la standardisation des systèmes de surveillance des erreurs par catégorie (médicamenteuses, …..)

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Mesure de la sécurité : les propositions(Tracking progress in patient safety: an elusive target, Pronovost et al, JAMA, August 9, 2006, 296, 6)

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Indicateurs de sécurité OMS (projet en développement) : structures et procédures pour la sécurité médicamenteuse

• Exigences pour les industriels• Elimination de la contrefaçon• Élimination des médicaments ayant une similitude de présentation ou de

dénomination• Exigences pour les professionnels

• Formation adaptée • Procédure systématique de prescription, dispensation et stockage• Documentation des allergies• Signalement des erreurs médicamenteuses

• Exigences techniques • Infrastructure de surveillance des médicaments • Informatisation de la prescription• Formation sur l’utilisation sécurisée des médicaments• Identification unique du patient• Méthode standardisée de conciliation des médicaments tout au long de la prise en

charge• Système de déclaration des erreurs et EI

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Bilan à l’international 10 ans après To err is human (L. Leape et al. Transforming healthcare: a safety imperative. Qual Saf Health Care. 2009 Dec;18(6):424-8)

• Mise en place d’une série d’actions pour la sécurité du patient : agences de sécurité, systèmes de déclaration des EI, campagnes de sécurité du patient, succès des programmes de l’Alliance pour la sécurité de l’OMS dont hygiène des mains et check-list chirurgicale

• Toutefois, résultats globalement insuffisants sur la sécurité• Proposition en 2009 par Leape et Berwick de 5 axes pour

progresser • formation initiale et continue des médecins• développement de la transparence et des cultures

d’amélioration • mise en place de parcours de soins intégrés, délivrés par

des équipes multidisciplinaires• place centrale du patient (patient centeredness) qui

devient partenaire• qualité de vie au travail.

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Conclusions 1

• Certification et filières de soin

• Certification d’établissement et certification de service, secteur d’activité

• Certification et demande d’adaptation à la taille et à la nature de l’activité

• Régulation par la qualité et ARS

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Conclusions 2

• La V2010 et la vraie vie des premières visites de certification

• Les politiques publiques pour être crédibles doivent rencontrer les logiques professionnelles et les attentes des patients