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Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à l ’ attention des Experts francophones Genève, 07 - 11 avril 2014 Les principales fonctions réglementaires. Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFRO Email : [email protected] Alain PRAT, EMP/WHO/HQ [email protected]. - PowerPoint PPT Presentation
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Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à l’attention des Experts francophones
Genève, 07 - 11 avril 2014
Les principales fonctions réglementaires
Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFROEmail : [email protected]
Alain PRAT, EMP/WHO/[email protected]
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Pourquoi réglementer les médicaments ? 1
• Les consommateurs ne sont pas en mesure de décider de quand utiliser un médicament, quel médicament utiliser, comment l’utiliser, peser les avantages potentiels/aux risques
• Même les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) ont parfois des difficultés à prendre des décisions éclairées, sauf s’ils ont reçu une formation spécialisée
“…médicaments sont des biens publics et pas simplement des produits quelconques: d'abord pour leur valeur sociale élevée, et ensuite parce que les
consommateurs et les prescripteurs sont incapables d'évaluer leur qualité, sécurité et efficacité.”
Dr Gro Harlem Brundtland, Ancienne Directrice Générale de l’OMS
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Pourquoi réglementer les médicaments ? 2
• Leur production, distribution et dispensation nécessitent des connaissances et des compétences particulières
• La formation de base des médecins et des pharmaciens est insuffisante pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments
• L'utilisation de médicaments inefficaces ou de mauvaise qualité peut entraîner un échec thérapeutique, l'exacerbation de la maladie, la résistance aux traitements voir la mort; ce qui sape la confiance dans les systèmes de santé en général et les professionnels de la santé en particulier
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Le La réglementation pharmaceutique du Gondwana
• Pour gagner du temps, la centrale d’achat délivre les AMM des MEG qu’elle commande
• Les pharmacies et les grossistes sont inspectés uniquement avant la mise en service
• L’autorité de réglementation, avec ses 3 pharmaciens, délivre les AMM sur la base de l’évaluation faite par les autorités de réglementation d’autres pays. Elle distribue les dépliants des fabricants pour garantir l’accès à l’information sur les produits
• L’automédication a pris le dessus sur la prescription médicale. Heureusement, aucun événement indésirable n’a été notifié depuis 4 ans
Principales fonctions réglementaires, TBS 20146
Comment assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments en toute circonstance?
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Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Autorisation des personnes et des établissements
Inspection: Fabrication, distribution, dispensation, sites des EC
AMM Contrôle de qualité
Information et contrôle de la publicité et de la promotion
Autorisation des Essais cliniques
Principales Fonctions réglementaires
Suivi des effets indésirables
Politique, planification, législation, mission/délégation, règlementation, institution(s), ressources, suivi, évaluation
Standards/normes, spécifications, lignes directrices, procédures, certification
Supervision et accountabilité
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Autorisation des personnes et des établissements
Inspection: Fabrication, distribution, dispensation, sites des EC
AMM Contrôle de qualité
Information et contrôle de la publicité et de la promotion
Autorisation des Essais cliniques
Surveillance du marché
Suivi des effets indésirables
Contrôle des points d’entrée, Procédure de rappel
Politique (stratégie) contre la contrefaçon et la vente illicite
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Résumé
Principales fonctions réglementaires, TBS 2014
Je vous remercie www.who.int/medicines