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Session 2. Elaboration et tenue à jour d’une liste du formulaire

Drug and TherapeuticsCommittee

Objectifs• Définir le concept de système du formulaire• Comprendre les principes de base de la gestion d’une

liste du formulaire• Décrire les avantages d’un système du formulaire

fonctionnant efficacement• Identifier les critères utilisés pour la sélection des

médicaments• Décrire les ressources de base en matière d’information

pharmaceutique pour l’évaluation des médicaments

Points principaux (1) Introduction

Principes de gestion d’une liste du formulaire

Tenue à jour d’un système du formulaire

Processus de sélection des nouveaux médicaments

Critères de sélection des nouveaux médicaments

Médicaments hors liste

Points principaux (2) Médicaments d’utilisation restreinte

Dénominations communes internationales pour les médicaments

Sources d’information pour l’évaluation des nouveaux médicaments

Le formulaire

Activités

Résumé

Définitions clés• Liste du formulaire – Liste de médicaments approuvés

pour utilisation dans le système de soins de santé par des prescripteurs autorisés

• Formulaire – Document décrivant les médicaments disponibles pour utilisation à l’hôpital et dans les dispensaires (contient des informations sur les indications, la posologie, la durée du traitement, les interactions médicamenteuses, les précautions d’emploi et les contre-indications)

• Système du formulaire – Système d’évaluation et de sélection périodiques de médicaments pour la liste du formulaire, de tenue à jour de la liste et de production de l’information sous forme d’un manuel (le formulaire) ou d’une liste appropriés

Le formulaire modèle de l’OMS(2004 et 2007)

Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (1) • Des médicaments approuvés et efficaces, que

tous les praticiens seront tenus d’utiliser• Seuls les produits ayant la meilleure efficacité et la

meilleure innocuité seront disponibles.• Les médicaments disponibles auront été évalués de

façon systématique.• Les médicaments seront choisis et approuvés pour le

traitement des maladies prévalentes dans la région ou le pays

• Les médecins pourront acquérir une meilleure expérience avec un nombre réduit de médicaments

Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (2)• Un traitement médicamenteux dont le coût

général sera plus faible• Les médicaments inefficaces et coûteux ne

seront pas disponibles.• Les médicaments les plus efficaces seront

disponibles pour traiter les problèmes de santé courants, d’où un nombre plus faible de visites, des résultats améliorés et par conséquent des coûts plus faibles.

• Le coût des stocks sera réduit.

Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement (3)• Un approvisionnement régulier en

médicaments• La régulation du nombre de médicaments améliorera

les systèmes d’acquisition et la gestion des stocks.• Les économies d’échelle amélioreront la disponibilité

des médicaments essentiels.• Les économies réalisées permettront des achats

plus rationnels de médicaments essentiels et par conséquent une meilleure disponibilité.

Avantages d’un système du formulaire fonctionnant efficacement: résumé APPROVISIONNEMENT

Acquisitions facilitées Stocks moins importants Amélioration de

l’assurance de la qualité Dispensation facilitée

UTILISATION PAR LE PATIENT Activités éducatives ciblées Meilleure observance Disponibilité améliorée

PRESCRIPTION Plus d’expérience avec

moins de médicaments Alternatives irrationnelles

non disponibles Information

pharmaceutique ciblée Gestion des réactions

indésirables facilitée

COÛT Prix plus bas, concurrence

accrue

Principes de gestion d’une liste du formulaire (1) Choisir les médicaments en fonction des besoins

(maladies et affections identifiées au niveau local)

Sélectionner les “médicaments de choix”

Sélectionner un nombre limité de médicaments (éviter les doublons)

Utiliser les DCI (noms génériques)

N’utiliser les associations en proportions fixes que dans des indications éprouvées (p. ex. tuberculose)

Principes de gestion d’une liste du formulaire (2) Utiliser des critères de sélection explicites:

Efficacité Innocuité Qualité Coût

Sélectionner des médicaments compatibles avec les listes nationales et régionales et avec les directives thérapeutiques standard

Limiter l’utilisation des médicaments aux praticiens de niveau approprié

Tenue à jour d’une liste du formulaire

Evaluer régulièrement les demandes d’inscription de nouveaux médicaments et de suppression de médicaments anciens

Réaliser un réexamen systématique des groupes et classes thérapeutiques

Etapes de l’addition ou de la suppression d’un médicament

Written requestDTC Secretary

Drug literature evaluation

Written report; formulary

recommendations

DTC Meeting

Request approved/rejected

Information disseminated

Physician or pharmacist

Transparent decision making

Written requestDTC Secretary

Drug literature evaluation

Written report; formulary

recommendations

DTC Meeting

Request approved/rejected

Information disseminated

Physician or pharmacist

Transparent decision making

Etapes de l’évaluation d’un médicament Rassembler les ressources en matière d’information Procéder à l’évaluation au moyen de critères

reconnus Rédiger la monographie du médicament, avec

description du processus d’évaluation et des résultats

Elaborer des recommandations pour la liste du formulaire et les soumettre au CPT

Obtenir des avis et recommandations d’experts Prendre une décision lors de la réunion du CPT Diffuser les résultats de l’évaluation et les

recommandations du CPT

Critères d’évaluation et de sélection des médicaments pour la liste du formulaire (1) Tableau de morbidité Efficacité Innocuité Qualité (produits pharmaceutiques et

fournisseurs)

Critères d’évaluation et de sélection des médicaments pour la liste du formulaire (2) Coût et rapport coût-efficacité du médicament Médicaments déjà connus Disponibilité de personnel de santé avec les

compétences requises pour gérer le médicament

Disponibilité de ressources financières pour l’achat du médicament

Médicaments hors liste Listes ouvertes Listes fermées Gestion des médicaments hors liste

Limiter le nombre de médicaments hors liste En limiter l’accès Tenir un registre de toutes les demandes de

médicaments hors liste (nom du médicament, quantité, indication)

Examiner et discuter fréquemment cette question lors des réunions du CPT

Médicaments d’utilisation restreinte (1) Médicaments qui ne doivent être utilisés que par

un personnel ou pour des affections spécialement désignés

Définis et contrôlés par le CPT

Cette catégorie est nécessaire pour contrôler l’utilisation de médicaments qui ne doivent être employés que par un personnel médical possédant des compétences spécialisées

Nécessité d’une surveillance soigneuse pour assurer leur utilisation appropriée

Médicaments d’utilisation restreinte (2)

Exemples : Certains antimicrobiens pour utilisation par

des spécialistes des maladies infectieuses et parasitaires

Neuroleptiques pour utilisation par des professionnels de la santé mentale

Antinéoplasiques pour utilisation par des spécialistes en oncologie et médecine interne

Dénominations communes internationales Noms de marques ou de spécialités

Inconvénients

Dénominations communes ou noms génériques

Avantages dans le système de santé

Ressources en matière d’information

Ressources primaires

Ressources secondaires

Ressources tertiaires

Littérature primaire : exemples British Medical Journal Lancet New England Journal of Medicine Journal of the American Medical Association Annals of Internal Medicine American Journal of Health-System Pharmacists

(AJHP)

Littérature secondaire : exemples Lettres d’information ou bulletins produits par des

organismes nationaux chargés de surveiller l’efficacité, l’innocuité et le coût des médicaments Medical Letter (Etats-Unis), Drug & Therapeutics Bulletin (Royaume-Uni), The

International Society of Drug Bulletins

Revues avec comité de lecture Australian Prescriber, Journal Watch, Prescrire

Bases de données électroniques MEDLINE et EMBASE (résumés)

International pharmaceutical abstracts

Cochrane Library (résumés et évaluations)

Sources tertiaires : exemples

Martindale: The Extra Pharmacopoeia

British National Formulary

USP DI Drug Information

American Hospital Formulary Service (AHFS) Drug Information

British National

Formulary

Ressources sur Internet : exemples

MEDLINE Organisation mondiale de la Santé Centers for Disease Control and Prevention National Institutes of Health U.S. Food and Drug Administration Cochrane Collaboration Agency for Healthcare Research and Quality

Le formulaire (1) Liste des médicaments du formulaire

Par ordre alphabétique Par catégorie thérapeutique

Informations sur les médicaments Nom générique Formes et dosages Indications, contre-indications, précautions d’emploi Effets secondaires Posologie Mode d’emploi, mises en garde, interactions

médicamenteuses

Le formulaire (2) Informations supplémentaires sur les

médicaments Prix Catégorie de réglementation Instructions de stockage Information destinée aux patients Information figurant sur l’étiquette et dans la

notice Noms de spécialités et synonymes

Le formulaire (3) Directives de prescription et de dispensation

Techniques de prescription rationnelle Principes de la rédaction d’une ordonnance Guide des quantités à dispenser Spécifications pour les médicaments soumis à contrôle Spécifications pour la notification des effets indésirables Directives de dispensation Liste des étiquettes et encadrés de précautions d’emploi et

mises en garde Tableaux des interactions médicamenteuses

Le formulaire (4) Protocoles thérapeutiques

Directives pour l’administration par voie IV

Médicaments utilisés pendant la grossesse et

l’allaitement

Médicaments utilisés chez l’insuffisant rénal

Directives concernant les intoxications

Prescription chez les sujets âgés

Le formulaire (5) Autres informations

Tables d’équivalence des mesures Imprimé pour la notification des effets indésirables Imprimé pour le rapport sur la qualité du produit Imprimé pour les demandes d’addition ou de suppression

de médicaments Imprimé pour les demandes d’utilisation de médicaments

hors liste Abréviations Index

Le formulaire (6) L’acceptation d’un formulaire nécessite l’adhésion de :

Personnalités locales Administration de l’hôpital Personnel médical de rang supérieur Associations professionnelles

Le formulaire doit être préparé avec soin Informations reposant sur des données factuelles Rédaction par des experts Réexamens fréquents pour rester à jour

Exemples de sélection rationnelle des médicaments, Delhi, Inde* La liste des médicaments essentiels (LME) a été élaborée

par un groupe multidisciplinaire d’experts au moyen de critères d’efficacité, d’innocuité et de coût

La LME révisée a permis de réaliser une économie de près de 30%, et l’argent économisé a servi à acquérir davantage de médicaments, avec comme résultat une amélioration de 80% de la disponibilité des médicaments dans les établissements de santé

*Chaudhury, R.R. et al. 2005. Quality Medicines for the Poor: Experience of the Delhi Programme on Rational Use of Drugs. Health Policy Plan 20(2):124–36.

Activité 1. Addition d’un nouvel antibiotique à la liste du formulaire Votre CPT a reçu une demande d’addition du céfapime à la liste du

formulaire de l’hôpital. Voir le Guide du participant pour de plus amples informations sur ce nouveau médicament et son utilisation.

• Quels sont les critères nécessaires pour évaluer ce médicament en vue de son addition à la liste du formulaire ?

• En vous servant des principes de gestion de la liste du formulaire décrits dans cette session, quelles seraient vos principales préoccupations concernant l’addition de ce médicament à la liste ?

• Quelles ressources en matière d’information pharmaceutique seraient utilisées pour l’analyse de ce médicament par le CPT ? Quelle source serait la plus utile ?

Activité 2. Gestion d’une liste d’AINS Examinez la liste d’anti-inflammatoires non stéroïdiens

figurant dans le Guide du participant• Pensez-vous que les médicaments qui figurent sur cette

liste paraissent logiques et bien choisis ?• Combien d’entités chimiques la liste contient-elle ?• Combien d’AINS une liste du formulaire doit-elle contenir ?• Quels médicaments recommanderiez-vous d’ajouter ou de

supprimer ?• Quelle est la meilleure méthode pour énumérer les

médicaments dans une liste du formulaire ? Cette liste est-elle facile à lire et à comprendre ?

Résumé (1) Principes de gestion d’une liste du formulaire

Choisir les médicaments en fonction des besoins (maladies et affections identifiées au niveau local)

Sélectionner les “médicaments de choix”

Eviter les doublons et utiliser les DCI (noms génériques)

N’utiliser les associations en proportions fixes que dans des indications éprouvées (p. ex. contre la tuberculose)

Résumé (2) Principes de gestion d’une liste du formulaire

(suite) Evaluer et sélectionner les nouveaux

médicaments selon des critères reconnus et explicites (efficacité, innocuité, qualité, coût)

Assurer la compatibilité entre la liste du formulaire et les directives thérapeutiques standard

Réexaminer régulièrement la liste et la mettre à jour

Surveiller et contrôler l’utilisation des médicaments hors liste

Limiter l’utilisation des médicaments aux praticiens de niveau approprié

Résumé (3) Assurer le maintien de ressources fiables

(humaines, financières, documentaires) pour l’évaluation des médicaments

Veiller à ce que le processus du formulaire soit correct sur le plan éthique et transparent

Obtenir le soutien des principaux décideurs et des personnalités influentes dans le domaine de la santé pour le CPT et le système du formulaire