111

SITUATION DE L’HARMONISATION DE LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE AU SEIN DE L’UEMOA

SEMINAIRE SUR LES POLITIQUES PHARMACEUTIQUES NATIONALES A L’ATTENTION DES EXPERTS FRANCOPHONES

14 au 18 juin 2010, GENEVE OMS

Dr Nati Safiatou OUEDRAOGO/OUATTARAChargée Secrétariat de la CHRCP, à la Direction de la Santé de la Protection Sociale et de la Mutualité Département du Développement Social et Culturel- Commission de l’UEMOA

22

INTRODUCTION COMMENT EST NE LE PROCESSUS

D’HARMONISATION ET DANS QUEL CONTEXTE?

LA STATEGIE ADOPTEE PAR LA CHRCP POUR METTRE EN PLACE CE PROCESSUS D’HARMONISATION

OÙ EN SOMMES NOUS ? OÙ ALLONS NOUS ? CONCLUSION

PLAN DE L’EXPOSE

33

INTRODUCTIONUEMOA regroupe 8 pays de l’Afrique de l’Ouest 89 millions d’habitants Répartition sur une superficie de 3 509 610 km2

Grande mobilité des populations à l’intérieur et entre les États

Marché commun Monnaie commune (F CFA) Faible production locale de médicaments Importation prépondérante des médicaments (98%)

UEMOA: Union Economique et Monétaire Ouest Africaine

44

COMMENT EST NE LE PROCESSUS D’HARMONISATION ET DANS QUEL

CONTEXTE?

55

la garantie de la qualité d’un médicament comporte : Des éléments juridiques : législation sur le médicament Des éléments normatifs : structures administratives (direction de la pharmacie, service d’inspection , laboratoire de contrôle qualité (basé sur une législation)Des éléments techniques : norme qualité appropriée) (législation appropriée permet leur respect)

Cadre juridique des ANR des Etats membres de l’UEMOA est inadéquat;

Legislation sur le médicament insuffisante;Arsénal règlementaire peu fourni;

CONTEXTE DE LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE DANS LES ETATS DE L’UEMOA

66

Faiblesse des capacités des structures nationales de réglementation pharmaceutiques

Une faiblesse et/ou une non opérationnalité des fonctions réglementaires telles que:

HOMOLOGATION HOMOLOGATION LIGNES DIRECTRICES

+PROCÉDURES ECRITES

INSPECTION INFORMATION PHARMACEUTIQUE

PUBLICITE

Benin + - - - -Burkina Faso + +/- - - -Cote d’Ivoire + +/- - - -

Guinée Bissau

- - - - -Mali + +/- - + -

Niger + +/- - - -Sénégal + +/- +/- +/- +/-

Togo + - - + +/-

(+): cadre juridique existant avec un besoin de renforcement

(+/-): pratique ayant besoin d’être renforcée

(-): pratique inexistante ( absence de cadre juridique, absence de contrôle)

Pays

Fonctions

77

Faiblesse des capacités des structures nationales de réglementation pharmaceutiques

Une faiblesse et/ou une non opérationnalité des fonctions réglementaires telles que:

(+): cadre juridique existant avec un besoin de renforcement

(+/-): pratique ayant besoin d’être renforcée

(-): pratique inexistante ( absence de cadre juridique, absence de contrôle)

contrôle desessais cliniques

pharmacovigilance information pharmaceutique

Benin - - -Burkina Faso - - -Cote d’Ivoire - +/- -Guinée Bissau - - -Mali - +/- -Niger - - -Sénégal - +/- -Togo - +/- -

88

Faiblesse des capacités des structures nationales de réglementation pharmaceutiques

Malgré les faibles capacité peu de coopération en interne et en externe Le statut juridiques des ANR ( les services rattachés au Ministère sans un lien de coordination entre elles ) et l’absence d’autonomie est un frein à la bonne mise en œuvre de leurs missions.

Ministère de la santé

SGDirection Inspection

DPM (autorisation d’exercice ,

homologation)

Pharmacovigilance, essais cliniques,

publicité et information,

LNSP (contrôle qualité

Qui est l’ANR finalement ?

99

Des ressources humaines inadéquates en nombre, en qualification et en compétence :

PAYS NBRE DE PHARMACIENS

NOMBRES DE PHARMACIENS A LA

DPM

Benin 220 3Burkina Faso 450 20

Cote d’Ivoire 933 23

Guinée Bissau 9 3Mali 400 5Niger 200 4

Sénégal 1010 10

Togo 150 5

1010

Développement du marché illicite et la contrefaçon des médicaments

Le marché illicite et la contrefaçon des médicaments se sont développés de façon inquiétante dans la grande majorité des Etats membres de l’UEMOA. Malgré les mesures de répression, les campagnes de sensibilisation et les progrès réalisés en matière de disponibilité et d’accessibilité aux médicaments essentiels génériques, grâce à l’élaboration et à la mise en œuvre de politiques pharmaceutiques et de listes de médicaments essentiels, ce marché continue de se développer très rapidement.

1111

NAISSANCE DU PROCESSUS

1212

2003: Naissance du projet d’harmonisation proposé à l’UEMOA par l’OMS dans le cadre du protocole d’accord 2-4 Mars 2004 à Ouagadougou : Réunion des ANR des Etats membres de l’UEMOA Examen et adoption du projet de Règlement portant création de la CHRCP (Cellule pour l’Harmonisation de la

Reglementation et la Coopération Pharmaceutiques) 4 Juillet 2005: Adoption du règlement N° 02 /2005/CM/UEMOA relatif l’harmonisation de la règlementation pharmaceutique dans les Etats membres de l’UEMOA 2008 :Lancement du processus et exécution du programme d’activité de la CHRCP

NAISSANCE DU PROCESSUS

1313

STRUCTURE EN CHARGE DE L’HARMONISATION : STRUCTURE EN CHARGE DE L’HARMONISATION : LA CHRCPLA CHRCP

CHRCP : Cellule pour l’Harmonisation de la Réglementation et la Coopération PharmaceutiquesD DS: Département Social et Culturel de la Commission de l’UEMOAOOAS : Organisation Ouest Africaine de la Santé

COMMISSION DE L'UEMOA

DDS

SECRETATRIAT DE LA CHRCP

COMITE DE PILOTAGE DE LA

CHRCP=OMS+OOAS+8DPM

GROUPE TECHNIQUE GROUPE TECHNIQUE

LA CHRCP

1414

Le but du processus d’harmonisation Le but du processus d’harmonisation ::--------Coopération technique et échanges entre ANR ---- ----Renforcement de Capacités dans le domaine de la Réglementation Pharmaceutique

Fonctions de la Réglementation

Coopération technique et échanges

ANR

Inspection,homologation

LES MISSIONS DE LA CHRCPLES MISSIONS DE LA CHRCP

MISSIONS DE LA CHRCP

1515

STATEGIE ADOPTEE POUR LANCER LE PROCESSUS D’HARMONISATION

Plan stratégique 2008-2012

161616

CONCEPTION OUTILS DE BASE

EXAMEN PAR UN GROUPE D’EXPERT +OMS +PARTENAIRES

APPROPRIATION AU NIVEAU DES PROFESSIONNELS

VALIDATION PAR LE COMITE DE PILOTAGE DE

LA CHRCP

PROCESSUS DE DECISION DE LA COMMISSION

CONSULTANT OU

SECRETARIAT CHRCP

EXPERTS DES ETATS

L’ELABORATION DES OUTILS TECHNIQUES

PROFESSIONNELS DES ETATS

MEMBRES

METHODOLOGIE

1717

VALIDATION DEPARTEMENT

INITIATEUR

EXAMEN PAR LE DEPARTEMENT JURIDIQUE

OBSERVATION DES DEPARTEMENTS

FINALISATION DU DOSSIER PAR LE DEPARTEMENT INITIATEUR

Etape de validation par la Commission (2009)

Rappel des Experts pour examiner les projets de texte

METHODOLOGIE

1818

REUNION DES DIRECTEURS DE CABINET

REUNION DE LA COMMISSION

REUNION DES EXPERTS ET MINISTRES SECTORIELS

REUNION DES MINISTRES STATUTAIRES DE L’UNION

Processus de décision et d’adoption (2010)

Prochaines étapes : Diffusion du texte , suivi et mise en œuvre

Etape clée qui déclenche la décision

Réexamen et validation par la Commission

METHODOLOGIE

1919

LES ETAPES RETENUES

CHRCP

ETAPE I:

RENFORCER LE CADRE REGLEMENTAIRE

ETAPE II :

AMELIORER LA QUALIFICATION DU PLATEAU TECHNIQUE

ETAPE III:

DEVELOPPER LES ECHANGES ET LA COOPERATION TECHNIQUE

Projets de textes à présenter

Appui technique et financier de l’OMS+ Experts des Etats membres

Appui de partenaires Laboratoire d’Alger, OMSAffsaps ?….

2020

OÙ NOUS EN SOMMES ?

2121

LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES

FONCTION DE REGLEMENTATION OU

DOMAINE

GUIDELINES DISPONIBLE OU

RAPPORT

CONTENU

Homologation Homologation des produits pharmaceutiques a usage humain

CTD UEMOAProcédure de traitement du dossier(Commission nationale du médicaments ) Guide d’évaluation des dossier (DPM et Comité d’experts) Contenu et libellé des AMM

Homologation des Compléments nutritionnels

Homologation des Produits cosmétiques

22

ELEMENTS D’HARMONISATION Points clés

Contenu du dossier Dossier identique (ICH)

Nombre d’exemplaire de dossier Identique (3)

Nombre d’échantillon Identique

Procédure d’évaluation et de traitement du dossier disponible et Guides d’évaluation

Critères d’évaluation Identiques, comité d’expert et commission

Délai de traitement 120 jours (E) et 90 jours (R et V Majeure)

Reconnaissance des évaluation s faite par des ANR dite compétentes de l’Union et d’autre ANR ICH + produits pré qualifiés par l’OMSGestion des conflits d’intérêts

Dossier dit abrégéGain de temps , transparence, bonne gouvernance

Contenu et libellé de l’AMM (RCP joint ) 1 AMM par pays identique

Format AMM Identique (RCP joint)

QUELQUES POINTS CLES DU CTD UEMOA

23

ELEMENTS D’HARMONISATION Points clés

Prise en compte des variations mineures 33 types répertoriées

Prise en compte des variations majeures et des extensions Précisées

Termes et concepts utilisés dans le cadre de l’homologation des médicaments

45 définitions opérationnelles

Importance de la Bioéquivalence et des tests de dissolution comparées pour les médicaments génériques

disponible et Guides d’évaluation Dossiers évalués suivant les mêmes critères

Délégation de pouvoir du Ministre au DPM pour la signature des attestations de renouvellement et des notifications de variations mineures

précisé

Possibilité de recours en cas de rejet précisée

L’intégration au système de pharmacovigilance et de toxicovigilance

Sécurisation des produits sur le marché

Gestion des conflits d’interêt et de la confidentialité des données précisée

QUELQUES POINTS CLES DU CTD UEMOA

2424

LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES (2)

FONCTION DE REGLEMENTATION OU DOMAINE

GUIDELINES DISPONIBLE

Inspection pharmaceutique Guide de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques

Guide de bonnes pratiques de distribution et d’importation des médicaments

Aide mémoire a l’inspection des sites de fabrication et de distribution des médicaments

2828

LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES

FONCTION DE REGLEMENTATION

OU DOMAINE

GUIDELINES DISPONIBLE OU

RAPPORT

CONTENU

Publicité et information sur les médicaments

Lignes directrices pour le contrôle de l’information et la publicité auprès des professionnels de santé

Glossaire de définitions opérationnellesObjectif général du document de lignes directrices Objectifs spécifiques Eléments de contrôle de l’information Les caractéristiques de l’information Les sources officielles de diffusion de l’information Le centre ou le service de contrôle (organisation, missions, fonctionnement)

2929

LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES

FONCTION DE REGLEMENTATION OU

DOMAINE

GUIDELINES DISPONIBLE OU RAPPORT

CONTENU

Marché illicite et Document de contrefaçon sur plaidoyer pour le les médicaments renforcement de la lutte contre le marché illicite et la contrefaçon sur les médicaments

Glossaire de définition des termes et conceptsAnalyse de la situation des actions menées dans chacun des paysEléments de Stratégies

3030

LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES

FONCTION DE REGLEMENTATION

OU DOMAINE

GUIDELINES DISPONIBLE OU

RAPPORT

CONTENU

Usage rationnel des médicaments

Rapport d ’étude Comparaison des listes nationales de médicaments essentiels

3131

LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES

Contrôle qualité

Evaluation des capacités du LANSPEX pour en faire un laboratoire sous régional de référence

Organisation d’une formation des techniciens de laboratoire en Algérie

Programme d’accompagnement des laboratoires de contrôle qualité à l’accréditation prévu par le programme qualité UEMOA

3232

LES OUTILS TEXHNIQUES EN COURS D’ELABORATION EN 2010

FONCTION DE REGLEMENTATION OU DOMAINE

---Pharmacovigilance ---Essais cliniques ---Mise en place d’agence de réglementation

3333

PERSPECTIVES ET PROPOSITIONS

CHRCP

ETAPE I: DISPONIBILITE DES TEXTES ET DES OUTILS TECHNIQUES (2008-2011)

ETAPE II : AMELIORER LA QUALIFICATION DU PLATEAU

TECHNIQUE (2009-2013)

ETAPE III:

DEVELOPPER LES ECHANGES ET LA COOPERATION TECHNIQUE

2008 -2011 dans l’élaboration des outils de réglementation

Mettre en place site Web en 2013

Timing 12008-2013

3434

OÙ ALLONS NOUS ?

LE REGLEMENT PORTANT CREATION DE LA CHRCP(JUILLET 2005)

3636

Projet de Règlement relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres de l’UEMOA ;

Projet de Décision portant adoption de lignes directrices pour l’homologation des produits cosmétiques dans les Etats membres de l’UEMOA ;

Projet de Décision portant adoption de lignes directrices pour l’homologation des compléments nutritionnels dans les Etats membres de l’UEMOA

PROJETS DE TEXTES PROPOSESPOUR ADOPTION A LA REUNION DES MINISTRES DE LA

SANTE DU 6 AU 9 JUILLET 2010

3737

Dispositif réglementaire pour renforcer les capacités des Etats de l’Union en inspection pharmaceutique

Projet de Décision portant adoption du guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA;

Projet de Décision portant adoption du guide de bonnes pratiques de distribution et d’importation des médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA.

PROJETS DE TEXTES PROPOSESPOUR ADOPTION A LA REUNION DES

MINISTRES DE LA SANTE DU 6 AU 9 JUILLET 2010

3838

Projet de Décision portant adoption des lignes directrices pour le contrôle de l’information et la publicité sur les médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA;

PROJETS DE TEXTES PROPOSES

3939

OU ALLONS NOUS ?

Cadre institutionnel et réglementaire harmonisé (force des textes de l’UEMOA opposables aux Etats membres de l’UEMOA

Renforcement des capacités des ANR et un développement de l’échange et de la coopération technique

Evolution des missions de la CHRCP vers une Agence de règlementation ?

Plan stratégique définira un nouveau challenge pour la CHRCP et un plan d’action adapté

HHAARRMMOONNIISSAATTIIOONN DDEE LL’’EENNRREEGGIISSTTRREEMMEENNTT DDEESS MMEEDDIICCAAMMEENNTTSS DDAANNSS LLEESS EETTAATTSS MMEEMMBBRREESS DDEE LL’’UUNNIIOONN EECCOONNOOMMIIQQUUEE EETT MMOONNEETTAAIIRREE OOUUEESSTT

AAFFRRIICCAAIINNEE ((UUEEMMOOAA))

PROJET 380, Avenue du Pr. Joseph KI-ZERBO 01 BP 543 Ouagadougou 01 Burkina Faso Tél :+(226 50 31 88 73 à 76 Fax :+226 50

31 88 72 Email : commission@uemoa.int Sites Internet : www.uemoa.int et www.izf

UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ------------------------- La Commission

Extension du processus aux pays de la CEDEAO ? Projet de demande de financement au NEPAD

4141

CONCLUSION

Le processus d’harmonisation de la réglementation pharmaceutique au sein de l’UEMOA sera effectif lorsque le cadre réglementaire sera disponible et appliqué par les Etats membres

Il a besoin de se consolider et de se renforcer afin de fournir les premiers résultats qui se traduirons par la mise a disposition de médicaments de qualité.

Un accompagnement technique et financier du processus est nécessaire de la part des Etats membres , de la Commission et de tout partenaire au développement (technique et financier).

If you want to go far , go together !If you want to go fast, go alone !

“Dr Lembit Raago”

Merci de votre aimable attention