Synthèse sur les fiches d’écart

8 // Revue Francophone des Laboratoires - Décembre 2012 - n°447

Abusus non tollit usum

Le personnel

D’une façon générale, surtout lorsqu’il s’agit de LBM multisites, les organigrammes administratifs et fonctionnels sont formalisés. Il manque parfois les identifications des titulaires de fonctions cri-tiques (signataires des comptes rendus, responsable informatique, responsable de la fonction métrologie, etc.) et des suppléances correspondantes. C’est en général l’évaluateur qualiticien qui le constate, mais cela dépend du partage des tâches préalablement défini entre les membres de l’équipe d’évaluation missionnée par le Cofrac.Plusieurs éléments (au moins) seront revus au cours de l’éva-luation.

Les qualificationsOutre les diplômes de chaque personnel, évidemment détenus à la DRH en milieu hospitalier, le biologiste-responsable – ou son collaborateur direct – doit être en possession de divers enregis-trements concernant les attestations de stage, de formation et de validation des acquis. Ces documents peuvent servir à compléter la matrice des compétences. Une minorité des LBM évalués possède ce type de synthèse. C’est au moins le motif d’une proposition d’amélioration.

Les entretiens annuelsIls ne sont pas désignés nommément dans la norme, mais appar-tiennent, de fait, à la politique de gestion des ressources humaines du laboratoire, quel que soit l’effectif de celui-ci. Ces entretiens permettent, en particulier, de faire le point sur les formations sou-haitées par chaque personnel. Des modèles existent et sont dispo-nibles en interrogeant le « web » ; le benchmarking n’est pas interdit (il est même recommandé – NDLR). Le délai entre la demande et la mise en œuvre de la formation peut servir, en interne, d’indicateur qualité de la GRH.

Le plan de formationDes programmes de formation (§ 5.1.4 j) doivent être établis sur un rythme si possible annuel pour les personnels médi-cal et technique. Ces derniers doivent également suivre une

formation « qualité ». Les formations sont évaluées et les résultats incorporés dans la matrice des compétences. Un programme de développement professionnel continu doit être disponible pour toutes les catégories de personnel (§ 5.1.9)

Le dossier d’habilitationChaque personnel, pour la fonction qui le concerne, doit être habilité à l’exécuter. Cette habilitation doit être effectuée selon un protocole formalisé. Par exemple, 30 frottis sanguins seront lus par la personne à habiliter et son tuteur (lui-même déjà habilité). Les résultats comparés au(x) seuil(s) de tolérance préalablement fixés permettent de délivrer une habilitation s’ils sont satisfaisants. Cette habilitation n’est pas « à vie », mais renouvelée à intervalles définis ou obligatoirement en cas d’absence prolongée (consensus 6 mois). L’entretien de cette habilitation peut être conduit à l’aide de programmes d’e-learning ou tout autre initiative pertinente (dossiers clinico-biologiques internes par exemple). Il convient bien sûr d’enregistrer l’ensemble de ces démarches.

Les prises de connaissanceLe SMQ du laboratoire s’appuie sur des procédures organisation-nelles (processus managériaux et processus supports) et sur des procédures fonctionnelles (processus analytiques). La direction du laboratoire doit s’assurer que les documents en relation avec la fonction de chaque personnel sont connus, compris et appliqués. De la même façon, une attestation de prise de connaissance doit être formalisée à l’occasion d’une modification ou d’une création de document ayant un impact sur le secteur concerné. Cette for-malisation, si elle n’est pas respectée, peut amener l’évaluateur à proposer une fiche d’écart non critique : la non connaissance d’un document induit un risque de comportement obsolète voire erroné. Nous avions vu dans le numéro précédent que les moda-lités de diffusion doivent être définies afin d’éviter des obligations de lecture non appropriées.

L’engagement de confidentialitéLa confidentialité des informations concernant les patients doit être respectée par l’ensemble du personnel (§ 5.1.13). Il est souhaitable que cet engagement soit formalisé, ce qui est sou-vent le cas dans un article du contrat de travail (ou une annexe).

Synthèse sur les fiches d’écart(chapitre 5 GR 15189)*

Dans le précédent numéro de la RFL (voir RFL N° 445), nous abordions les écarts liés au chapitre 4 de la norme NF EN ISO 15189 et du SH REF 02, partie dévolue à l’évaluateur qualiticien lors d’une évaluation Cofrac. Le chapitre 5 appartient au domaine de compétence de l’évaluateur technique. Il est aussi le cœur de notre métier de biologiste. De ce fait, tout laboratoire devrait rester vierge de fiches d’écart (GBEA 1994 ; GBEA 1999 ; actions de formation continue Bioforma, Bioformation, informations via les OCIL, sites internet divers, etc.) pour ce chapitre et pourtant…Nous allons passer en revue les différents points sensibles ayant trait à ce chapitre et pour lesquels j’ai eu de nombreuses fois l’occasion de constater des manquements aux exigences des référentiels ; le lecteur pourra juger de sa propre situation au regard des explications, conseils et constats ici brièvement rappelés.

(* voir les Enjeux du laboratoire, novembre 2009).

Revue Francophone des Laboratoires - Décembre 2012 - n°447 // 9

Pédagogie & écart

Cette notion, bien qu‘évidente, peut être prise en défaut : j’ai assisté au fait qu’une secrétaire remettait le compte rendu à un patient sans avoir vérifié son identité ou obtenu son n° de dossier ; le stress de l’audit certainement…

Locaux et conditions environnementales

Les locauxLes locaux (salles de prélèvement, locaux techniques opéra-tionnels) sont généralement satisfaisants, en particulier lorsqu’il s’agit d’un LBM multisites doté d’un plateau technique. Dans de nombreux laboratoires en revanche, dont certains sont devenus des sites « prépostana », les fiches d’écarts proposées concernent le plus souvent la politique de confidentialité à l’égard de l’ac-cueil des clients : le comptoir d’accueil est en effet souvent très proche (trop) de la salle d’attente (celle-ci étant également limitée en nombre de places assises), les postes d’accueil sont voisins les uns des autres, sans protection phonique, de sorte que les échanges verbaux sont audibles par une tierce personne ( § 4.2.4 u et w de la norme NF EN ISO 15189 et art L.1110-4 alinéa 1).Les salles de prélèvement sont pratiquement toujours bien conçues en équipements, nombre et emplacement. Des affichages non plastifiés sont souvent présents sur les murs.Les locaux techniques sont généralement bien adaptés ; cependant parfois, l’exiguïté de l’espace restreint le confort des opérateurs ; il s’agit le plus souvent d’un LBM intégré à une structure de soins.Il est souhaitable, même s’il s’agit d’un domaine réglementaire hors portée d’accréditation (et donc non soumis à écart) que le local recueillant les DASRI ne puisse pas être critiquable (local multifonctionnel non compartimenté, pas de possibilité de lavage ni de désinfection, ramassage par sortie commune, etc.).

Les conditions environnementalesLa plupart des LBM (récents) possède une entrée « personnel » dis-tincte de l’entrée « clientèle ». La signalisation et les zones d’accès autorisé ou interdit ne sont pas toujours au rendez-vous. Souvent, également, des obstacles internes (contournements, décalages de niveaux, dispositifs de rangement) viennent compliquer l’accès des personnes à mobilité réduite. Les toilettes clients ne bénéficient pas systématiquement d’une fiche d’instruction visant à surveiller régulièrement la propreté du local (et de la traçabilité associée). Un point d’eau n’est pas toujours disponible à proximité.Les conditions de confinement liées aux activités de bactériologie, de biologie moléculaire sont pratiquement toujours respectées. Le décret de juillet 2007 pose cependant souvent problème…De nombreuses remarques (propositions d’amélioration) concernent les affichages sur les murs, les « post-it », feuillets de maintenance préventive « scotchés » sur le flanc des appareils et autres modes de communication à proscrire.

Matériel

Le cahier des chargesSans verser dans l’excès, le laboratoire doit pouvoir justifier de ses choix d’équipements. Les performances souhaitées méritent d’être formalisées en s’appuyant notamment sur des références bibliographiques par exemple.

La vérification des performances requisesCette vérification comporte deux étapes. Lors de l’installation d’un nouvel équipement, une qualification initiale doit être effectuée. En général, ce processus est accompli par l’ingénieur technique du fournisseur et comporte des vérifi-cations d’usage (électriques, électroniques, mécaniques, etc.). Cela doit se faire bien entendu en présence des opérateurs du laboratoire et sous leur contrôle. Des essais à l’aide d’analyses effectuées sur quelques paramètres réputés sensibles sont bien entendu les bienvenus. Un dossier de validation (vérification sur site dans le cadre d’une portée flexible A) doit être constitué. La bibliothèque du Cofrac est riche de conseils et d’exemples que le laboratoire exploitera pour constituer ce dossier.

D’une façon générale, l’évaluateur technique n’a pas matière à proposer d’écart à ce propos. Il peut arriver que durant l’exper-tise du dossier, l’expert soit amené à émettre une réserve sur le protocole d’évaluation de la contamination, lorsque celui-ci est effectué à l’aide d’échantillons de contrôle de qualité ou de spé-cimens biologiques dont les différences de niveaux (activité ou concentration) sont trop faibles.Il revient alors au laboratoire de compléter ses premières observa-tions à l’aide d’essais plus pertinents avant la venue des auditeurs.

L’identification du matérielTout équipement du laboratoire doit être enregistré dans une liste d’inventaire et étiqueté. Les équipements critiques (ceux qui doivent bénéficier d’un raccordement au SI) ne sont pas souvent identifiés en tant que tels. Il est rappelé que des affichages « sauvages », « post-it » ou toute autre note non référencée sont à proscrire. C’est un défaut couramment rencontré.

Les « software »Jusqu’à aujourd’hui, l’annexe B de la norme est informative. Cepen-dant, en France, les systèmes d’information et autres logiciels appartiennent à la catégorie des DM-DIV. À ce titre, un minimum de vérifications doit être effectué au laboratoire : vérification de l’intégrité des données dématérialisées et trans-mises, vérification des paramétrages liés à des calculs automatisés, vérification de l’interactivité pertinente des règles d’expertise mises en place, justification(s) des commentaires associés à un résultat par référence(s) documentaire(s).

Procédures pré-analytiques

L’ordonnance (feuille de prescription)La feuille de prescription (ordonnance), le bon de demande, la pres-cription connectée sont les habituels outils rencontrés. Des essais de traçabilité en situation montrent le pus souvent une fréquence insuffisante de renseignements cliniques, des feuilles de prescrip-tion sans horodatage ni identification du préleveur (prélèvements effectués par des auxiliaires médicaux externes). La prescription connectée en est encore à ses balbutiements même dans les cas où il existe un serveur de résultats. Il est vrai que ces pratiques sont plus particulièrement rencontrées avec les LBM hospitaliers plutôt que libéraux.


Le manuel de prélèvementC’est en général l’un des documents au regard duquel l’évalua-teur technique propose rarement une fiche d’écart. Les règles d’identification et d’étiquetage sont présentes (identito vigilance), l’ordre des tubes est défini, les volumes à respecter sont précisés. Il conviendrait que les examens pour lesquels des renseigne-ments cliniques sont indispensables et donc exigés soient signalés (ce qui n’est pas toujours le cas). Les examens caractérisés par des exigences particulières (à jeun, rythme nycthéméral ou circadien, interférences potentielles avec des xénobiotiques, etc.) doivent être signalés.La situation apparaît donc globalement satisfaisante. Toutefois le lecteur est invité à vérifier que les dispositions et exigences figurant dans le manuel sont effectivement celles qui sont appliquées au quotidien, notamment pour ce qui concerne les délais acceptés pour effectuer un examen ou une vérification d’un résultat. Il m’est arrivé plusieurs fois de constater des incohérences à ce propos et d’en tirer les conséquences.

L’identito-vigilanceL’une des filières de traçabilité à laquelle l’évaluateur technique s’attache concerne évidemment cet item. Théoriquement et dans un monde idéal, 100 % des prélèvements devraient être identifiés de façon univoque et traçable (§ 5.4.5 de la norme). Ancien bio-logiste hospitalier, je sais que cette obligation est confrontée au risque d’erreur humaine, par non respect des recommandations (étiquetage au moment du prélèvement) ou par inattention. Et parfois, l’erreur n’est pas détectée sur le champ mais à distance…L’erreur d’identification dûment constatée doit obligatoirement être tracée (fiche de NC) et le prélèvement refusé (ou le résultat d’ana-lyse supprimé). Dans certains cas, le biologiste pourra déroger (voir infra), les conditions de dérogation étant formalisées.

Les horodatagesQu’il s’agisse d’un prélèvement effectué au laboratoire ou par un auxiliaire médical, il doit être horodaté et le préleveur doit s’identifier. À réception au laboratoire, l’heure de celle-ci doit être également notée. Il est rappelé que le délai de rendu (indicateur qualité) corres-pond à la période de temps qui sépare le moment du prélèvement de celui de la communication du résultat validé.

La fiche de suivi infirmierLe plus souvent ces fiches sont correctement complétées (date et heure de prélèvement, identité du préleveur). Les renseignements cliniques apportés sont globalement peu fréquents et souvent incomplets. Des actions de sensibilisation auprès des auxiliaires médicaux (information personnalisée de la non conformité, réu-nions d’information semestrielles ou annuelles) mériteraient d’être plus souvent mises en place. Les fiches de suivi doivent donc être revues au même titre que la prescription et des évaluations régulières formalisées.

Les renseignements cliniquesNous avons abordé ce thème dans RFL N°438. L’écart le plus souvent constaté concerne l’absence de ces renseignements indispensables à l’interprétation du compte rendu. La fiche d’écart proposée est due non pas à l’absence de renseignements en soi, mais plutôt au manque de réactivité du laboratoire pour dévelop-per un processus d’amélioration (absence d’indicateur associé - § 4.12.4 de la norme -). Je ne m’étendrai pas plus sur ce thème.

Les conventions (IDE)Ces conventions ont pour but d’obtenir, notamment, la certitude que les auxiliaires médicaux libéraux ont pris connaissance des recommandations du laboratoire quant aux bonnes pratiques des prélèvements et l’acheminement de ceux-ci. L’exhaustivité n’est pas toujours au rendez-vous mais la plupart des LBM a entrepris cette démarche de façon satisfaisante et la coopération des IDE est évidente grâce à l’organisation de réunions de sensibilisation et d’information provoquées par les LBM libéraux. En milieu hos-pitalier ou équivalent, la convention doit être signée entre le labo-ratoire et la direction des soins infirmiers (DSSI) et/ou du directeur de l’établissement.

L’information du patientL’un des manquements le plus souvent rencontré réside dans l’absence d’information liée à la sous-traitance d’un examen.

La prestation de conseilEn amont de la prescription, le biologiste peut être sollicité par un prescripteur, un professionnel de santé, un patient pour tout avis ou conseil. La traçabilité (au moins pour les avis et conseils donnés aux prescripteurs) doit être organisée par tout moyen au choix du laboratoire ; c’est rarement le cas, mais parfois c’est un véritable « press-book » que l’évaluateur découvre : les questions posées et les réponses faites sont notées, chrono-logiquement ; un trésor, une base de données pour celui qui, au pied lever, devrait répondre à une interrogation aux limites de son expérience…En aval de la prescription, mais en amont de la mise en œuvre de l’examen, la revue de contrat permet au biologiste de vérifier s’il est en face d’une « juste prescription »…avec une option de modification accordée (sous réserve que le prescripteur puisse être joignable). J’ai plusieurs fois rencontré lors d’audits de tra-çabilité des prescriptions du type de celle-ci : «TSH, T3, T4 » – même pas libres ! – sans aucune justification et donc en contradiction avec les règles de la NABM, sans que le SIL (à défaut d’une revue pertinente) ne « tilte »…Les difficultés en milieu libéral sont connues et comprises des évaluateurs ; toute-fois, le constat est une chose et la mise en œuvre d’une politique d’amélioration en est une autre. Les outils ne manquent pas, la volonté en revanche…Au sein d’un établissement de soins, indépendamment des CCB, l’organisation de réunions clinico-biologiques, l’information des différentes Instances doivent permettre la compréhension et la coopération des différents acteurs ; il suffit de s’y mettre.

La logistique (transport)Depuis que les laboratoires ont commis leur restructuration (LBM multisites) le transport des prélèvements vers le plateau technique ou les échanges entre sites a nécessité la mise en place d’une orga-nisation spécifique. Celle-ci est parfois sous-traitée parfois gérée en interne. Deux contraintes essentielles existent outre l’obligation du respect de la réglementation (ADR) : les délais de transport des prélèvements. Ils doivent être en cohérence avec les spécifications indiquées dans le manuel de prélèvements du laboratoire ; le maintien de l’intégrité des échantillons biologiques. Notamment, il est conseillé que les conteneurs soient surveillés à l’aide de capteurs permettant d’enregistrer la stabilité de la température nominale (ambiante ou froide) ;


Pédagogie & écart

Parmi les écarts les plus fréquemment observés, il faut citer : le simple enregistrement (case à cocher) de la notion d’urgence, à la saisie au laboratoire, sans autre disposition et donc un risque induit d’oubli, l’absence de prise en charge spécifique (défaut d’information du biologiste et/ou du technicien, condition(s) de refus de la notion d’urgence, étiquetage sans marque distinctive, tube incrémenté dans la « série » sans privilège, etc.), la découverte de la notion d’urgence par le biologiste au moment de sa validation à l’écran, l’absence de formalisation du mode de transmission du résultat validé, l’absence d’engagement formalisé sur les délais de réponse du laboratoire (§ 5.8.11 de la norme), l’absence de vérification de l’information reçue par le prescripteur, si celle-ci ne lui a pas été transmise directement, l’absence d’évaluation des délais de réponse (§ 5.8 SH REF 02).

Procédures analytiques

Dans un précédent document (voir cahier n° 6 Guide des procédures GBEA Bioforma, 1996) des modèles (procédure de bon fonction-nement et de bonne utilisation d’un système analytique – y compris étalonnage et contrôle de qualité –, procédure de conduite d’une analyse, procédure de maintenance) ont été proposés, comportant un plan détaillé de chaque contenu ; un exemple totalement rédigé venait compléter chaque modèle.

La terminologie ambiguë de la version françaiseDe façon malencontreuse, le terme « procédures analytiques » qui est employé dans les § 5.5.1 et 5.5.2 et le premier alinéa du § 5.5.3 de la norme concerne les techniques (méthodes) utilisées au laboratoire tandis que dans la suite du § 5.3, ce même terme concerne cette fois, le(s) document(s) que le laboratoire a lui-même rédigé(s) à propos du principe de fonctionnement, de l’étalonnage, des contrôles de qualité, des conditions de vérification d’un résultat, de la maintenance préventive, etc. conformément aux recomman-dations du fournisseur (portée flexible A).Vivement la prochaine version basée (paraît-il) sur la maîtrise des processus.

Les documents techniques internes Les procédures

L’utilisation d’un système de gestion électronique de documents présente de grands avantages quant à l’identification de ceux-ci, à l’indexation, à l’incrémentation des versions, au retrait des docu-ments obsolètes et à l’archivage. Le plan type d’une procédure est précisé au § 5.5.3. Il est souhaitable sinon recommandé que pour chaque document afférent à un secteur d’activité (ou un poste de travail), le personnel concerné fasse état de sa prise de connais-sance (et de sa compréhension) et que cela puisse être tracé. Les modes opératoires

Ils correspondent à des versions abrégées de chacune des pro-cédures principales et sont disponibles en version papier à la paillasse (sous forme de classeur à feuilleter « flyers »). Le lien avec la procédure doit être identifié. Il est important de vérifier la cohérence totale entre les deux types de document et de vérifier que les mises à jour sont synchrones (revue).

les choses se compliquent pour les prélèvements effectués à domicile par des auxiliaires médicaux libéraux et/ou pour ceux collectés à l’occasion des tournées…

La revue des prescriptionsCe paragraphe intéresse la revue de contrat (voir RFL N° 439), le recueil des renseignements cliniques (voir RFL N°438), la voie spécifique d’une demande urgente. Tout item déjà vu ou exposé ci-dessus.Qu’il s’agisse d’un LBM libéral ou hospitalier, le SIL doit être paramétré de telle sorte que la demande réitérée d’un examen de façon non pertinente puisse être détectée et corrigée. Cela fait partie du concept de « juste prescription ». Un manquement constaté ferait a minima l’objet d’une proposition d’amélioration. En milieu hospitalier, la référence 21 de la version avril 2011 du référentiel de certification HAS « Le circuit du traitement des examens de laboratoire » prévoit dans son alinéa E3 du cri-tère 21a que « les pratiques sont évaluées et que des actions d’amélioration sont mises en œuvre ». Autrement dit, l’absence d’évaluation dans ce domaine justifierait d’une fiche d’écart lors d’une évaluation Cofrac.Le cas des prescriptions orales ne doit pas être négligé (§ 5.4.13 de la norme). La demande, tracée, doit être compatible avec les prélèvements déjà reçus (l’intervalle de temps constaté est comparé à celui formulé dans le manuel prélèvement) et validée par la per-sonne habilitée ou le biologiste présent. À l’inverse, une demande d’annulation peut être formulée, celle-ci doit être également validée par la personne habilitée ou le biologiste présent.

Les instructions de refus et de dérogationDes motifs de propositions de fiche d’écart sont associés à l’absence d’une formalisation de ces notions. Certes le manuel des prélèvements indique en général les conditions requises. Mais, la maîtrise des délais entre l’heure de prélèvement et l’heure de réception au LBM (tournée de ramassage, prélèvements effectués par les auxiliaires médicaux) est souvent aléatoire…Les prélèvements à caractère précieux pourront bénéficier, sur décision du biologiste, d’une mesure dérogatoire (§ 5.4.5 de la norme). Il arrive que les conditions de dérogation à un refus ne soient pas formalisées, justifiant alors de la proposition d’une fiche d’écart.

La prise en charge des prélèvements urgentsLe laboratoire doit posséder une filière particulière pour la ges-tion des demandes urgentes. Cette filière débute par la prise de connaissance de cette notion d’urgence (information téléphonique préalable, mention sur la prescription) et se termine par la com-munication du résultat. Chaque étape de ce processus doit être identifiée et formalisée (instruction ou procédure). Des accords entre le laboratoire et les prescripteurs (contrats clinico-biologiques, liste consensuelle des examens urgents) peuvent se substituer à la procédure.Les différents types d’urgence sont caractérisés (urgence vitale, différée ou organisationnelle). La prise en charge technique de l’examen doit être formalisée. Les dispositions prises, après vali-dation, pour la transmission du résultat sont définies, connues et appliquées.


Les instructionsElles peuvent être indépendantes ou incluses dans les docu-ments ci-dessus. Il s’agit le plus souvent d’écrits relevant de « la conduite à tenir devant… ». L’intérêt consiste à éviter toute prise de décision malencontreuse (ou tout désarroi). Les enregistrements

- La liste des examens pouvant être prescrits en urgence.- La liste des matériels et équipements considérés comme

critiques (vérifications métrologiques associées).- L’inventaire exhaustif du matériel.- La liste des examens associés à des seuils critiques.- La liste des examens associés à des critères d’exigences

particulières (à jeun, repos, variation horaire, variation asso-ciée à la position, etc.).

Les documents des fournisseursChaque système analytique est doté d’un manuel utilisateur, de tableaux de maintenance préventive, et plus générale-ment des documents nécessaires à la bonne utilisation ; les trousses de réactifs possèdent des fiches descriptives et les recommandations inscrites doivent être respectées par l’utilisateur. Ces fiches doivent être revues régulièrement (une modification peut passer inaperçue). Il est parfois constaté que la fiche fournisseur enregistré dans le logiciel qualité ne correspond plus aux trousses en cours d’utilisation.

La vérification des performances analytiques long termeNous l’avons déjà envisagé plus haut. C’est au cours de cette période que l’évaluation des incertitudes de mesure est effectuée (voir RFL N° 445).

Les programmes de contrôle de qualité CIQ

Les laboratoires visités ne sont jamais en défaut sur ce point : tous les analytes intégrés dans la portée flexible A choisie bénéficient d’un programme formalisé. Toutefois, il reste très fréquent que la politique de CIQ choisie par le laboratoire ne soit pas justifiée à l’aide de critères objec-tifs. Ainsi par exemple, l’activité en PPS n’est pas encadrée par des spécimens de contrôle autres que ceux passés en fin de journée puis le lendemain matin. Ce choix est tout à fait acceptable (bien qu’il ne corresponde pas à mon avis personnel) à condition de prouver que les performances analytiques du système concerné sont pérennes à l’aide d’une analyse de tendance (voir RFL N° 443).De nombreux laboratoires ne gèrent pas encore les défaillances du CIQ comme une non conformité de sorte qu’il est peu aisé d’avoir une vision globale de la stabilité des performances analytiques. EEQ

Là encore, peu de reproches peuvent être formulés. Les LBM sont abonnés à des programmes proposés par différents OCIL qui couvrent généralement tous les examens les plus courants. Certaines spécialités s’enrichissent de programmes complémentaires en mode e-learning (Hématimage, Challenge Qualiris, par exemple) qui sont des outils précieux pour le maintien des compétences, les protocoles d’habilitation, etc.En IHE, l’EFS organise également un programme d’EEQ au moins pour ses propres sites.

La fonction métrologieDes bandits existent sur le marché, faisant croire que les raccordements de leurs dispositifs métrologiques sont effectués sous accréditation Cofrac. Un premier conseil : si vous décidez de sous-traiter tout ou partie de vos étalon-nages et vérifications à une société désignée, commencez par aller sur le site du Cofrac, afin d’identifier les certificats dont la susdite société se prévaut ; un deuxième conseil : vous devez exiger que l’opération métrologique que vous avez sous-traitée soit accompagnée du certificat (et de son n°) détenu par la société de services. Trop souvent, j’ai vu des confrères persuadés de la pertinence de leur démarche, alors qu’ils ont été abusés par un commercial menteur et une société complice. La conclusion est une proposition d’écart critique !Cette partie a été envisagéee dans RFL N° 444 ; les écarts le plus proposés concernent : les cartographies des enceintes thermo-régulées, la traçabilité des températures des conteneurs de transport des prélèvements, l’utilisation naïve de matériau(x) soi-disant « étalonnés » mais dont le raccordement au SI n’est pas prouvé, la vérification en interne de la grandeur volume (IVAP), l’absence de contrat de maintenance des centrifugeuses et/ou des vérifications insuffisantes de la part de la société prestataire.

La fonction métrologie peut se résumer en une simple procédure qui : identifie les grandeurs critiques justifiant d’un raccordement au SI (volume, temps, masse, pression atmosphérique, vitesse angulaire),

identifie les grandeurs pour lesquelles le LBM décide d’un rac-cordement au SI (les grandeurs écartées du processus méritent d’une justification pertinente), décide de la façon dont ce raccordement peut être effectué (sous-traitance ou laboratoire interne de métrologie), met en œuvre les pratiques afférentes :- sous-traitance : qui ? (choisir le sous-traitant),- comment ? (s’approprier son protocole),- quand ? (définir l’intervalle de la prestation contractuelle),- quoi ? (définir les matériels proposés aux raccordements sou-haités),- combien ? (est une bonne question à poser),- pourquoi ? (le prestataire dispose de moyens que le LBM ne souhaite pas développer en interne ; le prestataire devra être évalué),- pourquoi et où ? (le prestataire est certifié par le Cofrac pour conduire dans son propre laboratoire et/ou sur place les opé-rations métrologiques sélectionnées par le LBM),- et alors ? (en fonction du rapport de la société de services, au regard des EMT acceptables cités dans les différentes normes correspondantes, le LBM peut se situer en position de défaillance : quid de l’impact éventuel sur les résultats transmis aux clients ?)….

Exemple : des sociétés proposent pour les IVAP (voir RFL N° 421) un renouvellement annuel, avec étalonnage du nouveau lot et vérification à réception de l’ancien. Question : si la vérification de l’ancien lot démontre qu’au moins un élément dépasse les EMT de la norme, quel va être le comportement du laboratoire au regard de ses comptes rendus édités sur une période d’un an ?

- laboratoire d’étalonnage interne : si le LBM a choisi cette option, la norme NF EN ISO 17025 est appliquée et des évaluateurs Cofrac spécialistes en métrologie l’ont (vont) l’auditer.

Conservation des échantillons


Pédagogie & écart

court termeCette précaution organisationnelle est liée à l’éventuelle nécessité d’un contrôle d’identité ou d’une vérification d’un résultat et/ou d’un ajout.Cette disposition, formalisée, est rencontrée dans tous les labora-toires que j’ai audités. Les critères de durée de validité sont certes variables (en fonction de la référence bibliographique retenue…), mais formalisés et le plus souvent respectés ; il est conseillé de vérifier la cohérence des informations écrites au regard du manuel de prélèvement et des fiches internes d’instruction : parfois les données sont différentes.

Procédures post-analytiques

Les conventions de preuveCette convention qui est l’alternative (signature simple) à la signa-ture électronique reste encore peu souvent colligée par les LBM. L’une des raisons est sans doute liée au fait que les prescripteurs libéraux n’en comprennent pas l’utilité et considère cette démarche comme une lourdeur supplémentaire. Il était prévu qu’une cam-pagne d’information soit mise en place par le ministère de la Santé auprès des patients comme des prescripteurs… Le biologiste peut toujours aller chercher des « flyers » d’information sur le site www.sante.gouv.fr

La mise en œuvre de ce document (LAB GTA 09 Cofrac) et son recueil (compilation) sont encore dans une phase initiale de mon-tée en charge dans la plupart des LBM notamment libéraux qui possèdent une cohorte de prescripteurs souvent supérieure à 300 et où la réceptivité des prescripteurs à la proposition de ce contrat est très inégale et difficilement maîtrisable… de sorte que les constats de carence se limitent à des propositions d’amélio-ration (pour l’instant).Dans le contexte d’un établissement de soins cela peut justifier d’un article dans le contrat clinico-biologique ou d’un accord formalisé au sein de la CME ou du pôle ; en tout état de cause, la démarche doit (devrait) être formalisée. L’expérience du terrain montre que c’est loin d’être le cas : proposition d’amélioration (pour l’instant).

Compte rendu des résultatsLes écarts le plus souvent constatés concernent l’absence d’inter-prétation formalisée par le biologiste signataire (voir RFL N° 437). À ce propos, il est recommandé de lire la nouvelle version du SH REF 02 (§ 5.8). S’il existait encore des doutes, les voici levés !Une incohérence est également notée avec les valeurs de référence : les confrères omettent souvent de vérifier la cohérence entre les valeurs paramétrées dans les différents logiciels (SIL, middleware, logiciel de l’automate)…

Communication des résultatsTout examen dont le résultat franchit les limites d’accep-tabilité préétablies par le laboratoire mérite d’alerter le biologiste ou la personne habilitée et doit être validé puis communiqué (après vérifications éventuelles prévues). Cette communication (téléphonique, électronique, serveur) doit être tracée (y compris l’identité du transmetteur si différente de celle du valideur).Les LBM hospitaliers ou ceux qui sont en relation avec des établis-

sements de santé clients externes n’établissent pas encore de façon systématisée des contrats clinico-biologiques (voir RFL N° 439). Les contrats de coopération (quand ils existent) sont insuffisamment documentés quant aux engagements réciproques (les manuels qualité et/ou les manuels de prélèvements par exemple, indiquent des délais de réponse variables – hors bactériologie et biologie moléculaire – ou ne sont pas mentionnés ou ne sont pas évalués).Les LBM oublient souvent de mesurer les délais de réponse ou bien effectuent une mesure à partir du moment où la demande d’examen a été saisie (réception des prélèvements). Ces deux points justifient alors de propositions de fiches d’écart (absence d’indicateurs § 4.12.4 de la norme).La procédure de communication d’un résultat urgent (demande initiale ou valeur critique) est trop peu souvent formalisée (par qui ? comment ?) et les risques d’erreur associés non pris en compte (identité, compréhension, célérité). Ainsi, dans le contexte d’un établissement de santé, l’item « communication » doit apparte-nir à l’un des articles du contrat clinico-biologique ; une fiche de recueil (par patient) des résultats téléphonés (à disposition dans l’unité de soins) est vivement souhaitable et le contrôle (oral) de la bonne transcription de ceux-ci doit être systématique. S’il s’agit d’une tierce personne réceptrice, le laboratoire a peu de moyens à sa disposition pour s’assurer que le prescripteur est prévenu. La transmission par télécopie ou via un serveur de résultats est victime du même écueil. De plus, les résultats transmis par serveur sont parfois non validés par le biologiste (ou par délégation) avant cette transmission, ce qui conduit systématiquement à un écart critique.

Signature électroniqueLa dématérialisation des données a déjà été évoquée (voir RFL N° 441). Je rappellerai simplement que les transmissions via Api-Crypt, Hprim (et leurs variantes), serveurs extranet ou intranet, comptes rendus avec signature numérisée, ne sont en aucun cas des conditions de transmission relevant de la signature électro-nique. Il s’agit de ce qui est appelé une « signature simple » et la charge de la preuve n’est donc pas inversée. Dans tous les cas, les nom et prénom du biologiste valideur doivent figurer. Il en est de même des « logiciels experts » : ce ne sont pas des biologistes virtuels (enfin, pas encore).

Cette revue des différents écarts possibles proposés n’est bien sûr pas exhaustive. La volonté de votre

serviteur est d’une grande simplicité : permettre aux confrères de vérifier la cohérence de leur SMQ au

regard des aspects qu’ils auront « zappés » ou oubliés et qui peuvent décevoir leurs espoirs d’accréditation

(en visite initiale ou de première surveillance).Les deux numéros de la RFL consacrés à ce thème des écarts à éviter ne sont pas une promesse d’ac-

créditation certaine, plutôt une aide à une espérance d’accréditation facilitée.

Enfin, c’est juste mon avis. (Nous verrons plus tard le domaine des EBMD).

Claude [email protected]

Documents

Synthèse sur les fiches d’écart