tr330.pdf

04/10/2008DOCUMENTATIONDossier dlivr pour


Toute reproduction sans autorisation du Centre franais dexploest strictement interdite. Editions T.I

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Traabilit des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier

par Luc ROZENBAUMPharmacien chef de service, Centre daccueil et de soins hospitaliers de NanterrePrsident de la sous-commission Afnor sur la traabilit des instruments de chirurgie

a traabilit des produits phimpose par voie rglementa

dales sanitaires, qui ont maillhospitaliers grent entre autrcomprennent les mdicaments dostriles dont les prothses et impinstruments de chirurgie usagepharmacovigilance et matriovigipharmaciens hospitaliers dvelopplace en premire ligne dans la m

1. De la ncessit de tracer les produits pharmaceutiquespour raison sanitaire ..................

TR 330 - 2

1.1 Les mdicaments ............................1.2 Les dispositifs mdicaux ................

2. De la ncessit de tracer les prpour raison conomique............

3. Encadrement normatif ...............

4. Encadrement rglementaire .....4.1 Arrt relatif aux bonnes pratiques

de pharmacie hospitalire du 21 ju4.2 Loi du 26 fvrier 2007 .....................4.3 Loi sur le droit des patients (4 mar4.4 Coordination de la gestion des risq4.5 Contrat de bon usage des produits4.6 Iatrognie mdicamenteuse...........4.7 Infections nosocomiales.................

5. Objectifs dune traabilit en m5.1 Scurit sanitaire ............................5.2 Traabilit des produits, des proce5.3 Traabilit comme outil de pilotag5.4 Circuit de prise en charge thrapeu

6. Moyens ...........................................6.1 Systmes informationnels .............6.2 Quelques exemples ........................

7. Limites actuelles..........................

8. Conclusion.....................................

Pour en savoir plus ..............................

Litation du droit de copie. TR 330 1

armaceutiques en milieu hospitalier sestire et normative suite aux nombreux scan- les annes 1985-2000. Les pharmacienses : les produits pharmaceutiques quint les gaz mdicaux, les dispositifs mdicauxlants et lactivit de strilisation centrale des multiple restrilisables. Ils assurent de pluslance. ces diffrentes responsabilits, lespent une culture de lenregistrement qui lesise en uvre de la traabilit.

.............................................................

............................................................. 2

............................................................. 2

oduits pharmaceutiques.............................................................

3

............................................................. 3

............................................................. 3

in 2001 ................................................ 4............................................................. 4s 2002) dite loi Kouchner................... 4ues...................................................... 4 pharmaceutiques hors GHS ............ 5............................................................. 5............................................................. 5

ilieu hospitalier............................. 5............................................................. 5ss et des patients ............................... 6e........................................................... 6tique du patient................................. 6

............................................................. 6

............................................................. 6

............................................................. 6

............................................................. 8

............................................................. 9

............................................................. Doc. TR 330


TRAABILIT DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES EN MILIEU HOSPITALIER ____________________________________________________________________

TR 330 2

Les perspectives de risques majeurs, quils soient lis des ventualits decatastrophes sanitaires (chinkungunya, pandmie de grippe aviaire...), ou debioterrorisme, ncessitent linstauration dune politique sanitaire au service dela rduction de la mortalit et de la dsorganisation de nos socits. Cette poli-tique sanitaire conduit une mutualisation des moyens entre les diffrentsacteurs de la sphre sanitaire (hpitaux, centres mdicaux sociaux, personnelsmdicaux hospitaliers et de ville) qui passe par une rflexion sur les outils detraabilit interoprables entre eux.

La traabilit des produits pharmaceutiques est ncessaire dans un cadre descurit sanitaire, de ncessit conomique, de contrainte normative et rgle-mentaire. Moyens et exemples de mise en uvre de cette traabilit dans untablissement hospitalier complteront ce tableau.

1. De la ncessit de tracer les produits pharmacpour rai

1.1 Les mdica

La notion de politiqcompter de 1992 [5] [6entran le dcs de plcontamin plusieurs mdans la loi du 4 janvietransfusion sanguine etme sanitaire franais t largement mdiatis

Affaire du sang coCette affaire a t la

dficience VIH a t trafusions sanguines de contamins en 1985. Cele Centre national de traque en toute connaicontamins sur le martoire le suivi de lensemdlivrance au patient, edu sang (MDS) seraientmiers mdicaments apquels une traabilit vr

Le dcret de 1995 comprend une des precontexte sanitaire de lce sur les mdicamen traabilit , effectunistration aux patients

Le dcret sur les bon2001 [13] donne une d aptitude retrouver dune entit au moyen

Une autre contaminadizaines de milliers de pour lequel il nexistaitignore encore le rel donneurs, seule solutioporteurs de micro-orga

Affaire des hormones de croissanceLe quotidien Le Monde titrait dans son dition du 7 fvrier 1995 :

la suite dune contamination, dix enfants traits par une hor-Toute reproduction sans autorisation du Centre franais dexploitation du droit de copieest strictement interdite. Editions T.I.

eutiquesson sanitaire

ments

ue de scurit sanitaire sest construite ] [7] [8] suite diffrentes affaires ayant

usieurs centaines de personnes et en ayantilliers dautres. Cette notion est inscrite

r 1993 relative la scurit en matire det de mdicament [9]. Les carences du sys-sont apparues au grand jour et ont souventes.

ntamin

rgement mdiatise. Le virus de limmuno-nsmis de nombreux hmophiles par trans-facteurs de coagulation drivs sanguinss produits taient alors dlivrs et suivis parnsfusion sanguine. Le responsable de lpo-ssance de cause a laiss des produitsch. Les pouvoirs publics rendirent obliga-

ble de la chane de fabrication, jusqu lat dcidrent que ces mdicaments drivs grs par les pharmaciens. Ce sont les pre-rs les mdicaments stupfiants, pour les-aie sest mise en place.

[11] sur la pharmacovigilance des MDSmires dfinitions rglementaires dans le

a traabilit : La pharmacovigilance exer-ts drivs du sang comporte un suivi, dit

depuis leur fabrication jusqu leur admi-.

nes pratiques de pharmacie hospitalire enfinition plus gnrale et plus normative :lhistorique, lutilisation ou la localisationdidentifications enregistres .

tion partir du sang labile (sur plusieurspatients) a port sur le virus de lhpatite C pas de technique de dpistage et dont onimpact, faute de srothque de patientsn pour assurer une traabilit de patients

nismes inconnus antrieurement.

mone de croissance non synthtique sont atteints dune maladiemortelle . Certaines formes de nanisme sont lies une insuffi-sance ou une absence de production dune hormone hypophysairede croissance. Ladministration dhormone substitutive devaitpermettre des enfants atteints de cette carence de pouvoirgrandir quasiment normalement. Cependant, la production de ceshormones partir de prlvements dhypophyse de cadavres sanscontrle (certains tant morts de dmence) et le mlange des diff-rents lots de production sans suivi ni traabilit ont conduit audcs de plus dune centaine de jeunes adultes atteints de maladiede Creutzfeldt-Jakob (affection dgnrative du cerveau).Labsence de traabilit, ds la production, de ce mdicamentlaisse planer une vritable pe de Damocls, sur lensemble despatients traits par lhormone de croissance pendant cette priode,la maladie pouvant apparatre avec un retard de plusieurs dcen-nies aprs la contamination.

Confusion lie ltiquetage sur une ampoule de morphineLa mort dramatique dun enfant en 2004 suite la confusion entre

le dosage figurant sur la prescription mdicale exprime en milli-grammes et celui figurant en pourcentage sur lampoule adminis-tre par un infirmier, dmontre la ncessit dune informationcohrente trace, tout au long de la chane de traitement. Depuis,lagence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (Afs-saps) impose un tiquetage supprimant lexpression en pour-centage.

1.2 Les dispositifs mdicauxLes dispositifs mdicaux usage unique striles et la strilisa-

tion des instruments de chirurgie usage multiple sont rglemen-tairement sous la responsabilit pharmaceutique dans lestablissements de sant [8] [12] [13].

Risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt- Jakob

Suite lmergence de la maladie dite de la vache folle, il a tinstitu, ds 1995, une obligation de traabilit des patients et desactes risque ainsi quune injonction de traitement spcifique desinstruments de chirurgie usage multiple restrilisables.

Partage de seringue chez les toxicomanes et VIH, hpatites B et C

La rutilisation et le partage des seringues usage unique chezles toxicomanes est responsable de la transmission de nombreuxvirus : celui du sida mais galement celui de lhpatite B et delhpatite C entranant de nombreux dcs.04/10/2008DOCUMENTATIONDossier dlivr pour



Toute re

____________________________________________________________________ TRAABILIT DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES EN MILIEU HOSPITALIER

Affaire dune clinique parisienneLe quotidien Le Monde titrait dans son dition du 4 octobre

1997 : Clinique du sport : plusieurs milliers de personnes poten-tiellement contamines . La rutilisation dinstruments de chirur-gie non correctement striliss, lors dinterventions, portant sur legenoux et le rachis, a eu pour consquence la transmission dunemycobactrie (donnant une forme de tuberculose osseuse invali-dante) des dizaines de patients et a ncessit le rappel de milliersdautres oprs dans cette clinique sur plusieurs annes. Cetteaffaire a conduit un encadrement rglementaire strict des strili-sations centrales des tablissements de sant publiques ou privs.Celles-ci font lobjet dune autorisation spcifique prfectoraleaprs avis des pharmaciens inspecteurs et du Conseil national delOrdre des pharmaciens dont linspection porte sur les locaux, lasparation des zones sales et propres, la marche en avant, lesquipements qualifis, les procdures jour respectant le dcretsur les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire et des person-nels qualifis, forms, sous la responsabilit dun pharmacienhospitalier [13].

2. De la ncessitles produits pharmaceutiquepour raison co

Les recettes des tablissements de savit mdicale effectue. La tarification dotation globale des tablissements de gnes de sjours (GHS) sont ainsi dctablissements dpend du nombre dact

Cependant, certains mdicaments implantables (exemples : prothses dsont rembourss par les rgimes obligaen supplment des GHS ; ils sont dits hpour en obtenir le remboursement lune traabilit complte, de la presccomprenant lvaluation de leur bon usations et recommandations officielles. Unchaque tablissement de sant et lagention, dont dpend ltablissement est siggements formaliss par une notationnotation dpend le taux de remboursem

Ce contrat (dit de bon usage) porte GHS et sur les dispositifs mdicaux imp

Les mdicaments hors GHSCette catgorie comprend les mdicam

Une grande partie des mdicamemodalits de traabilit des mdicamensont diffrentes dans le cadre de la scles mdicaments de la production laddans celui de la prise en charge par la slue la pertinence de leur prescription selun but conomique (un mdicament mgralement rembours ltablissemendrivs sanguins stables, par exemple, sscuritaire et seuls les facteurs anti-hmle cadre des mdicaments hors GHS.

Les mdicaments anticancreux : ccaments anticancreux, qui sont par ailsont concerns. Lobjectif est de permethrapies.

Les mdicaments orphelins : ces mdicaments, qui correspon-dent des traitements de maladies rares, ncessitent descommissions dexperts mdicaux pour donner lautorisation du trai-tement et ncessitent une traabilit rigoureuse de ces traitements.

Les dispositifs mdicaux implantables hors GHSCette catgorie comprend les dispositifs mdicaux striles

implantables suivants.

Les pacemakers : les pacemakers et sondes cardiaques fontlobjet dune traabilit spcifique par patient avec des codifica-tions qui ont chang trois fois en trois ans. Ces codifications pro-pres au remboursement sont maintenant homognes pour lesdispositifs mdicaux et indpendantes de la codification didentifi-cation du dispositif mdical.

Les prothses orthopdiques : les prothses orthopdiquespeuvent tre rembourses en dehors des GHS sous rservequelles soient poses dans des indications dfinies par la Caissenationale dassurance maladie.

3. Encadrement normatifproduction sans autorisation du Centre franais dexploitation du droit de copieest strictement interdite. Editions T.I. TR 330 3

de tracer

snomique

nt sont fonction de lacti-lactivit (T2A) remplace lasant. Des groupes homo-rits et le financement deses raliss.

et dispositifs mdicauxorthopdie, pacemakers)toires dassurance maladieors GHS. Il est ncessaire,tablissement, den assurerription ladministration,ge en fonction des indica- contrat pluriannuel entrece rgionale dhospitalisa-n et comprend des enga- annuelle [15]. De cetteent de ces produits.

sur les mdicaments horslantables hors GHS.

ents suivants.

nts drivs du sang : lests drivs sanguins stablesurit sanitaire, o lon suitministration au patient etcurit sociale, o lon va-on des rfrentiels et dansal utilis ne sera pas int-t). Tous les mdicamentseront tracs dans le cadreophiliques le seront dans

e sont les nouveaux mdi-leurs les plus onreux, quittre laccs de nouvelles

Strilisation des instruments de chirurgie usage multiple

La norme XP S94-467 : 2006 [7] spcifie les exigences pour iden-tifier de faon unitaire et univoque chaque instrument chirurgicalpar un numro dimmatriculation. Ce numro dimmatriculationest un des lments permettant dassurer la traabilit des instru-ments chirurgicaux. Cette norme sapplique aux instruments chi-rurgicaux utiliss dans les tablissements de sant et les cabinetslibraux, depuis la rception jusqu la rforme.

La mise en place de cette norme exprimentale ncessite lutili-sation dun systme de capture automatique dinformation. Lenumro doit tre constitu dun identifiant du fabricant, de la rf-rence du produit et dun numro de srie unique. Les instrumentschirurgicaux dont la configuration ne permet pas un supportdidentification dans ltat actuel de lart ne sont pas couverts parla prsente norme. Du point de vue de lutilisateur, la traabilitpeut tre dfinie comme le fait de suivre des produits qualitative-ment et quantitativement dans lespace et dans le temps. Du pointde vue de la gestion de linformation, mettre en place un systmede traabilit dans une chane dapprovisionnement, cest associersystmatiquement un flux dinformations et un flux physique.

Guide utilisateur dans le domaine de la strilisation centrale

Ce guide utilisateur permet de dfinir les meilleures techniquesapplicables aux dispositifs mdicaux usage multiple et repr-sente ltat de lart au moment de la publication. Sil nestconsidr que comme un fascicule de documentation, il reprsenteun ouvrage de rfrence ayant fait lobjet dune rdaction dans lecadre de groupe de lAssociation franaise de normalisation(Afnor) runissant les expertises sur le sujet (FD 98 135 Matrisedes traitements appliqus aux dispositifs mdicauxrutilisables) [1]. Cet ouvrage recense lensemble des normes etrglementations en vigueur lors de sa publication.

4. Encadrement rglementaire

Laspect normatif sest rapidement doubl de contraintes dordrerglementaire [2]. Le domaine rglementaire et le domaine norma-tif ont converg, la loi rendant opposables les principales normesconcernant la strilisation des dispositifs mdicaux rutilisables.



TR 330 4

Les premires mesures ont t prconises par circulaires. Lescirculaires nont pas de valeur rglementaire propre ; cependant,elles dfinissent souvent des pratiques de rfrence pouvant servirde base devant des tribunaux.

4.1 Arrt relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitaliredu 21 juin 2001

Les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire imposent rgle-mentairement lobligation de traabilit aussi bien des process destrilisation, des instruments et des patients. Cet arrt [13]concerne galement les prparations hospitalires de mdica-ments et la traabilit des formations des personnels et celle desdocumentations techniques.

4.2 Loi du 26 fvrier 2007 Cette loi [18] transpose en droit franais la directive europenne

sur la dfinition du mdicament et des gnriques. Elle innove enintroduisant lobligation de traabilit des mdicaments dans lecode de sant publique (CSP). En pratique lAfssaps impose quelensemble des spcialijanvier 2011, comprennloppe plus loin) permecation du mdicamentdate de premption. Lacode barres en deu1er janvier 2007 lencomprend dj cette co

4.3 Loi sur le d(4 mars 20

Cette loi [14] imposeest ainsi rdige :

Art. L. 5211-4. Lornal de catgories de dlev de risques pour latant didentifier ces diset de la notice dinstrucfranaise de scurit sa

Pour les dispositifs mvient un produit dorigpremier alina le prcis

4.4 Coordinatides risques

Lors de la certificatioobligatoire tous les cinvoire larrt de certainesant [HAS] risques),coordination des vigilavenir les risques vitabchangement culturel. prendre les mesures pmesures conservatoiretait quelquefois de dteles mesures adaptes p

4.4.1 Identitovigil

Dans un tablissemeduits pharmaceutiquesdu patient sans erreur. la cration de plusie

conduisant soit une perte dinformation sur les hospitalisationsantrieures soit recommencer des examens dj effectus. Il fautgalement envisager lusurpation didentit qui peut avoir unrisque majeur par exemple pour les dterminations de groupesanguin. Il est primordial de sassurer de la cohrence des infor-mations entre un patient physiquement prsent et lidentit souslaquelle le systme dinformation le reprsente.

4.4.2 Pharmacovigilance

Dfinie rglementairement, par dcret du 13 mars 1995 [10], lapharmacovigilance impose la dclaration de tout effet secondairemajeur des centres rgionaux de pharmacovigilance qui colligenttoutes les dclarations et les renvoient vers un centre national quipeut saisir lAfssaps. Cette agence, qui octroie les autorisations demise sur le march des mdicaments en France (AMM) peut endcider la suspension ou lajout de mises en garde en fonction dela gravit des effets secondaires dclars.

La pharmacovigilance peut galement concerner le retrait delots de mdicaments suite soit des signalements par les utilisa-teurs (exemple : dbris de verre dans des flacons injectables) soit des alertes en provenance du laboratoire pharmaceutique(exemple : une erreur dtiquetage sur un lot).Toute reproduction sans autorisation du Centre franais dexploitation du droit de copieest strictement interdite. Editions T.I.

ts pharmaceutiques, compter du premiere une codification de type UCC128 (dve-ttant, en plus du fournisseur et de lidentifi-, dintgrer le numro de lot ainsi que la reprsentation de cette codification est lex dimension Datamatrix. [19] Depuis lesemble des mdicaments vtrinairesdification.

roit des patients02) dite loi Kouchner une traabilit des dispositifs mdicaux et

s de la mise en service sur le territoire natio-ispositifs mdicaux prsentant un potentiel sant humaine, toutes les donnes permet-positifs, avec un exemplaire de ltiquetagetion, doivent tre communiques lAgencenitaire des produits de sant.

dicaux dans la fabrication desquels inter-ine animale, la communication prvue aue, ainsi que lespce dorigine.

on de la gestion

n des tablissements de sant (procdureq ans, pouvant conduire la suspensions activits juges par la Haute autorit de

il est demand aux hpitaux dassurer unences et de la gestion des risques pour pr-les. Cette approche reprsente un vritableIl faut recueillir, valuer les risques et

rventives. Antrieurement, on prenait dess et lexamen des enregistrements permet-cter lorigine dun problme et den dduireour en viter le renouvellement.

ance

nt de sant, assurer une traabilit des pro- ncessite en premier lieu une identificationEn effet, une erreur de saisie peut conduireurs dossiers patients pour un seul patient,

Tous les tablissements de sant ont un correspondant de phar-macovigilance qui est un pharmacien hospitalier.

4.4.3 Matriovigilance

La rglementation complte sur les vigilances est disponible surle site de lAgence de scurit sanitaire des produits de sant(Afssaps). Seuls les textes sur la traabilit sont abords ici.

Le dcret no 2006-1497 du 29 novembre 2006 [16] dcrit lesrgles particulires de la vigilance exerce sur certains dispositifsmdicaux (notion englobant non seulement des dispositifs mdi-caux striles mais galement applicable des dispositifs mdicauxsous la responsabilit des ingnieurs biomdicaux). Ces dispositifsmdicaux figureront sur des listes publies dans le cadre dunarrt dapplication.

Ce dcret dfinit les rgles de traabilit depuis la rceptiondes dispositifs mdicaux dans la structure sanitaire o ils serontutiliss jusqu leur utilisation chez le patient . Ces rgles ontpour objet didentifier rapidement les patients pour lesquels lesdispositifs mdicaux dun lot ont t utiliss. La dure deconservation des documents de traabilit est fix dix ans dansle cas gnral et quarante ans dans le cas des DM incorporantdes mdicaments drivs du sang.

Larrt du 26 janvier 2007 [17], pris en application du dcret quiprcde, dfinit lobligation de traabilit complte, du produit aupatient, pour tous les dispositifs mdicaux striles implantables lexception des ligatures, sutures et dispositifs dostosynthse .Cet arrt complte donc tout le dispositif instituant une traabilitrglementaire.

Le pharmacien hospitalier est le correspondant de matriovigi-lance assist de lingnieur biomdical en ce qui concerne les dis-positifs mdicaux de type IRM, scanner... LAfssaps centralise lesdonnes de matriovigilance. En moyenne, les pharmaciens hospi-taliers reoivent deux trois alertes par jour, transmises par mes-sagerie et par tlcopie. En fonction du type dalerte, il faut vrifiersi le ou les lots incrimins sont prsents dans ltablissement, lesretirer des services, en assurer leur retour ou leur destruction, enfonction des instructions mises par lagence. Pour certains dispo-sitifs mdicaux striles implantables, la traabilit du lot incrimindoit remonter au patient, qui peut tre convoqu par le mdecinou le chirurgien pour valuation de son tat.

Par exemple, une alerte sur certains pacemakers avait conduit aurappel de patients et une nouvelle intervention en urgence.04/10/2008DOCUMENTATIONDossier dlivr pour



Toute re


4.4.4 Ractovigilance

La ractovigilance concerne le suivi des ractifs de laboratoire etdpend galement de lAfssaps. Chaque tablissement de santdoit dsigner un correspondant de ractovigilance. Lobjectif est leretrait des lots de ractifs de laboratoires, qui sont utiliss pourraliser des examens sur les liquides biologiques, lorsque desanomalies sont dtectes aussi bien au niveau de lindustriel quedu laboratoire hospitalier utilisateur. Par exemple, des ractifsdactivit insuffisante peuvent conduire errons. Aussi la rglementation a insexcution des analyses de biologie mdobligatoire avec des contrles (positifexternes dexcution obligatoire et dansdisponible sur le site de lAfssaps.

4.4.5 Biovigilance

La biovigilance concerne lutilisation dcorps humain comme, par exemple, detraitement de certains cancers. Elle resspcialiss, mais prendra dans les proctance grandissante avec la mise thrapeutiques.

4.5 Contrat de bon usagepharmaceutiques hor

La rglementation a institu lobligaentre les agences rgionales dhospitalisements de sant, des objectifs concernacaments et des dispositifs mdicaux contrat de bon usage est pluriannuel. Lqui y sont dfinis (et qui peuvent variedans des limites fixes par un dcret) econduit une notation dont dpend dment de ces mdicaments et dispositifs homogne de sjour par lAssurance mlobligation de traabilit des mdicametion ladministration, des dispositifs mlinformatisation de la prescription mdi

4.6 Iatrognie mdicamenLa iatrognie mdicamenteuse est d

lie aux mdicaments. Un grand nombreorigine des msusages de mdicamentsexhaustif : automdication, mauvaise prres, contre-indication non respecte, errecile, cas des enfants et des personnes gdes mdicaments lors des hospitalisationplusieurs milliers de dcs par an. Aussi mentaires et normatifs ont pour objectsecondaires notoires, lis lutilisation dposer des protocoles de bon usage des

4.7 Infections nosocomialesLes infections acquises lhpital sont dites nosocomiales. La

rglementation a institu des comits de lutte contre les infectionsnosocomiales (CLIN). Une surveillance des sites opratoires et unedclaration des infections par certains germes permettentdauthentifier la ralit de ces infections nosocomiales quiconduisent trois quatre fois plus de dcs que les accidents dela route. La traabilit des infections nosocomiales sapparentesouvent de vritables enqutes policires pour dtecter lechemin suivi par la bactrie contaminante, quel a t le premierpatient infect, tablir comment se sont effectues les transmis-sions entre patients de cette mme bactrie, voire entre tablisse-ments de sant et quels barrages mettre en place pour en viter lapropagation. Des mesures prventives sont riges et des indica-teurs nationaux dfinis, permettant une premire comparaisonentre tablissements de sant. Ces lments sont accessibles surle site du ministre de la Sant (www.sante.gouv.fr cliquer sur accder tous les dossiers , puis chercher infectionsnosocomiales , tableau de bord).

Autre exemple : des ttes de prothse de hanche en cramique dezircone prsentant un dfaut majeur (rupture) avaient galementcontraint au rappel et au suivi de lensemble des patients ayant reuce type de prothse pour en vrifier ltat (par imagerie). La chronolo-gie des faits pour ce dernier exemple est instructive : le 23 juillet2001, quatre socits font un rappel des implants non poss,comprenant tous le mme lot de ttes en cramique de zircone pro-duit par un mme fournisseur, suite au signalement dune trentainede cas de rupture chez des patients ; le 10 aot 2001, lAfssaps sus-pend les implants comprenant ce lot de ttes en zircone ; le 22 juillet2002, le directeur de lAfssaps prend une dcision dinterdiction deces prothses de hanche, dcision qui est publie au journal officieldu 1er septembre 2002.production sans autorisation du Centre franais dexploitation du droit de copieest strictement interdite. Editions T.I. TR 330 5

des rsultats biologiquestaur un Guide de bonneicale (GBEA) dapplications et ngatifs) internes et le cadre dun programme

es lments et produits dus cellules souches dans lete circonscrite aux centreshaines annes une impor-au point de nouvelles

des produits s GHStion de contractualisation,sation (ARH) et les tablis-nt le bon usage des mdi-striles implantables. Cea ralisation des objectifsr dune ARH une autre

st vrifie annuellement etirectement le rembourse-

mdicaux dits hors groupealadie. Ce contrat introduitnts, de la bonne prescrip-dicaux implantables et decale.

teusefinie comme une maladie

dhospitalisations ont pour (par exemple et sans treescription, effets secondai-ur dadministration domi-es). Les effets secondairess seraient responsables de

tous les mcanismes rgle-if de tracer tous les effetses mdicaments et de pro-mdicaments.

5. Objectifs dune traabilit en milieu hospitalier

5.1 Scurit sanitaireLa notion de scurit sanitaire sest impose paralllement aux

dmarches qualit mises en place par la Haute autorit de sant(HAS) dans le cadre de laccrditation (devenue certification) detous les tablissements hospitaliers en France. Cette notionrcente repose sur les constats dresss lors des dramatiquescarences des systmes de sant. Lors de la premire version delaccrditation (dite V1), laccent avait t mis sur la cohrence delorganisation gnrale de ltablissement et le respect des proc-dures et protocoles. La version 2 de laccrditation (certification)met laccent sur la prise en charge clinique des patients. La certifi-cation des tablissements de sant est une obligation rglemen-taire et intervient tous les cinq ans.

PatientsSi, dans lindustrie, lobjectif premier est dassurer la traabilit

dun produit et des process qui ont conduit sa production, lenjeumajeur des tablissements de sant est dassurer la traabilit detous les lments intervenant dans la prise en charge du patient ;non seulement sa prise en charge thrapeutique mais galementsa prise en charge htelire (par exemple, ladaptation dun rgimealimentaire pour un diabtique).

PersonnelsSi lhpital a pour vocation la prise en charge des patients et

pour devoir la mise en place des moyens qui y sont ncessaires, laprotection des personnels mdicaux et paramdicaux est gale-ment une ncessit. Un grand nombre de dispositifs mdicaux usage unique ont t amliors par lindustrie pharmaceutique :par exemple les prlvements de sang chez les patients sont rali-ss avec des aiguilles de prlvement scurises (impossibilit dese blesser par rtraction de laiguille, une fois te de la veine dumalade). Les accidents par exposition au sang (AES) font lobjet dedclaration obligatoire la mdecine du travail. En fonction de lagravit de la blessure et de ltat srologique du patient source,des protocoles sont mis en place pour viter que le personnelpuisse tre contamin (les risques sont importants concernant lesvirus des hpatites, du sida...) La traabilit de tous les AES estune obligation rglementaire. De mme la radiovigilance doitpermettre de protger le personnel mdical des radiations misespar les dispositifs mdicaux dimagerie mdicale et de mesurer letaux dexposition cumulatif.



TR 330 6

5.2 Traabilit des produits, des processet des patients

Les dispositifs mdicaux striles usage unique font lobjetdune traabilit pour tous ceux qui sont implantables. Dans lecadre dune strilisation centralise des dispositifs mdicaux usage multiple restrilisables, larrt sur les bonnes pratiques depharmacie hospitalire [13] prcise la ncessit de :

Tracer ces dispositifs : rception, utilisation, envois en rpa-ration, mise au rebut. Les principales difficults, ce stade,reposent sur labsence de marquage de tous les produits etsur les instruments de chirurgie dans le cadre de prt lorsdune intervention particulire (ces dispositifs sont dnom-ms ancillaires). Actuellement, ces ancillaires peuvent passerdhpital en hpital, avec des ruptures de la chane de traa-bilit. Pour pallier ce problme, ces instruments mme livrsstriles sont considrs comme potentiellement risque etfont lobjet dune campagne complte de strilisation.

Tracer les process de strilisation : utilisation, pr-dsinfec-tion, nettoyage, conditionnement, tiquetage, strilisationproprement dite (pour les matriaux qui le supportent, par lavapeur 134 oC pendant 18 min), validation du traitement,stockage et mise la mise disposit

Tracer les patientsintervention chirupour la chirurgie psique, qui va signapatient (par exempses antcdents chnerveux central). giens et au pharmments. En cas dpatient opr, il peprocess et des instlacte chirurgical estrilisation sest c

5.3 TraabilitLefficacit du traitem

reprsente un enjeu dene plus considrer la ttme qualit, ayant poudmontrer a posteriori incrimin.

Vision prospectiveSi la traabilit est so

peut galement tre permettant dcarter risque dordre sanitairetme propre intervenande prise en charge thr

Intgration dans laLa multiplicit des

dassurer la traabilitsein dune cellule de gde sant dont la fonctitionnements, qui ne pedes vigilances.

5.4 Circuit de thrapeutiq

Le patient doit reprslire au dtriment de ctable circuit de la prise

lobjectif principal de nos systmes de gestion des risques. Lessystmes de sant se sont trop longtemps proccups des patho-logies et des circuits des produits de sant sans centrer objectifs etmoyens sur le patient dans sa globalit.

6. Moyens

6.1 Systmes informationnelsDans le milieu hospitalier, en raison du nombre des patients, des

intervenants, des produits et des process tracer, seule une infor-matisation de lacquisition des donnes peut rpondre cesbesoins. Souvent des outils par mtier, spcifiques, existent maisfaute dune interoprabilit efficace entre eux, seuls certainssecteurs sont parfaitement suivis. Un vritable systme informa-tionnel, assurant un lien entre tous les outils mtiers, reste crer.Le pharmacien hospitalier est responsable dun grand nombre defonctions de traabilit aussi bien dans le secteur des mdicaments,des gaz mdicaux, des dispositifs mdicaux striles usage uniqueet des dispositifs mdicaux usage multiple restrilisables. LaToute reproduction sans autorisation du Centre franais dexploitation du droit de copieest strictement interdite. Editions T.I.

disposition des utilisateurs ; lobjectif tantion de dispositifs exempts de germes.

et lensemble des produits utiliss lors dunergicale. La premire tape est reprsenterogramme par la consultation pr-anesth-ler dventuels risques lis ltat mme dule, dmence chez un patient assez jeune), irurgicaux (intervention touchant le systme

Cette information est transmise aux chirur-acien en charge de la strilisation des instru-infection nosocomiale intervenant chez unut tre ncessaire dtablir la traabilit desruments des patients en amont et en aval det de vrifier que lensemble de la chane deorrectement droule.

comme outil de pilotageent des dispositifs mdicaux restrilisables scurit sanitaire. Il devient ncessaire deraabilit comme un sous-lment du sys-r objectif lenregistrement de donnes, et deque linstrument peut tre (ou ne pas tre)

et non simple enregistrementuvent un outil de contrle a posteriori, elleconsidre comme un outil prventif [6]tout produit qui pourrait reprsenter un. La traabilit est ainsi dcline en un sys-t comme outil de pilotage dans une visionapeutique globale du patient.

gestion des risquesproduits, process dont il est ncessaire, ncessite une vritable coordination auestion des risques dans les tablissementson transversale est le recueil des dysfonc-uvent se rattacher au cadre rglementaire

prise en charge ue du patient

enter le sujet de toute la traabilit hospita-haque produit et process. Dcrire un vri-

en charge thrapeutique du patient devient

conformit de la mise en uvre des diffrentes traabilits est rgu-lirement contrle par voie dinspection et dautorisation pour lesactivits, les locaux et la formation des personnels.

6.2 Quelques exemples

6.2.1 Armoires automatises de dotationde mdicaments dans les services scurisation assure par biomtrie (figure 1)

Le Centre daccueil et de soins hospitaliers de Nanterre a t lepremier tablissement en France squiper darmoires automati-ses de type Pyxis de dotation de mdicaments, scurises parbiomtrie, dans les services dhospitalisation. Ces armoiresembarquent un ordinateur muni dcran couleur tactile, de clavier,dun lecteur dempreintes digitales des personnels (figure 2) etdune petite imprimante intgre. Lors de la connexion, aprsidentification biomtrique, les menus affichs sur lcran varientselon les diffrentes habilitations des personnels. Pour chaquepatient, le mdicament prescrit apparat lcran et dterminelouverture lectronique du tiroir (figure 3) qui le renferme, lesordonnances tant pralablement saisies ou transmises par le logi-ciel de prescription nominative.

Larmoire principale comprend six ranges de tiroirs et peut,selon les besoins, piloter une ou plusieurs extensions dediffrentes contenances. Des tiroirs spcifiques permettent la ges-tion des mdicaments stupfiants. Les armoires sont relies par lerseau de ltablissement un serveur informatique ddi, situ la pharmacie. La sauvegarde de lensemble des donnes intervienten temps rel avec horodatage. Le pharmacien administre, partirde cette console centrale, tous les droits daccs, qui peuvent setrouver restreints une gamme de mdicaments. Il visualise lesalertes sur les ventuelles divergences dtectes par le systmeinformatique, qui doivent faire lobjet de rapport informatiquedacquittement (les donnes enregistres ne peuvent tre modi-fies). Elles font lobjet dune correction de stock. Ces alertes sontdites paralllement sur limprimante de larmoire du service etsur celle de la pharmacie.

Des rapports quotidiens par armoire listent lensemble desmdicaments rapprovisionner par lquipe pharmaceutique. Lagestion des lots et des premptions peut tre aussi ralise. Lesystme permet dapprhender les cots des mdicaments. Cettetraabilit est complte et permet dune part la scurisation parrapport au patient, dautre part la dtermination du cot par traite-ment ce qui devient ncessaire dans le cadre de la tarification lactivit.04/10/2008DOCUMENTATIONDossier dlivr pour



Toute re


6.2.2 Puces RFID

Bouteilles de gaz mdicauxLes bouteilles de gaz mdicaux com

(Radio Frequency Identification) consuivantes : identification du gaz, lot, coson, service utilisateur dans lhpitaldaccueil et de soins hospitaliers de Naans. Lensemble des donnes collecteslecteur spcifique (figure 4) est transmissement vers le service pharmacie usagqui assure la traabilit de lensemble dcaux au sein des services de ltablissemnisation de commande.

Instruments de chirurgie usage La norme XP S94-467 : 2006 [7] spc

tant de dcrire de manire univoque linsur un standard europen lUCC 128 (figlis sous forme de codes barres en uun grand espace ou en deux dimensioplus utilis est le Datamatrix. Le supp

Figure 1 Armoire automatise de dotation de mdicament

Figure 2 cran imprimante et lecteur d

Figure 3 Tiroir de mdicament ouvertproduction sans autorisation du Centre franais dexploitation du droit de copieest strictement interdite. Editions T.I. TR 330 7

prennent une puce RFIDtenant les informationsntenant, bulletin de livrai-. Lexprience du Centrenterre est suprieure dix partir des puces par un par le rseau de ltablis-e intrieur, sur un logiciel

es bouteilles de gaz mdi-ent et permet une prco-

multiple restrilisables

ifie la codification permet-strument. Le code est basure 5) et peut tre symbo-ne dimension ncessitant

ns dont le reprsentant leort peut tre une tiquette

ou un gravage sur le mtal de linstrumentation. Seule cette solu-tion est adapte aux contraintes des traitements des instrumentsde chirurgie (strilisation la vapeur 134 oC pendant 18 min).

empreintes digitales

Figure 4 Lecteur spcifique de puces RFlD des bouteilles de gaz mdicaux

Figure 5 Principe de la norme UCC 128

La structure gnrale d'EAN128 est

AI = Identifiant de donnes. Les AI renseignent sans ambigut la signification du segment de donnes qui le suit

A (01) Identifie le fournisseur le type de produit - AI (17) Identifie la date de premption - AI (21) Identifie le numro de srie - AI (30) Quantit

(01)03400930000120(17)AAMMJJ(21) n de srie (30) Quantit

AI1 AI2 AI3Donne 1 Donne 2 Donne 3

Syntaxe EAN. UCC 128



TR 330 8

Le Datamatrix (figure 6) peut tre grav sur linstrumentationpar marquage laser ou par micropercussion. Lautre technique estlutilisation de puces RFID dont une partie, insre dans linstru-mentation, est rinscriptible. Pour passer le mtal, seule la RFIDbasse frquence est actuellement exploitable. Au Centre daccueilet de soins hospitalierpuces RFID. Une partielensemble des panierstrumentation, en sont rside dans la taille deont adopt la normeLinterfaage de loutil traabilit de la strilisacation normalise.

6.2.3 Sondes embpour la valid

Lensemble des cyclesoins hospitaliers de mesures embarques amettant de valider lobrature, pression, tempslogiciel de traabilit Lensemble des informtiquement sur plusieurs

La limite de la techniles sondes et la ncavantages de cette techcess, reproductible et enregistrement de toustion du cycle de strilisdans la traabilit.

6.2.4 Outils informdu sang, m

Une armoire automastriles (figure 7) du mments est disponible. Lsont galement disponun lecteur de codes des dispositifs mdicau

Pour les dispositifs mlogiciel spcifique de barres UCC128. Tous cette codification.

Le mme outil permesang. compter du 1e

nibles en France compr

Figure 6 Datamatrix et puces RFID sur des instrumentsde chirurgie

Code Damatrixagrandi

Puce RFID

Symbolisation / supportToute reproduction sans autorisation du Centre franais dexploitation du droit de copieest strictement interdite. Editions T.I.

s de Nanterre, le choix sest port sur les de linstrumentation a t ainsi marque et et conteneurs dans lesquels se trouve lins-pourvus. La limite dinsertion des puces

linstrumentation. De nombreux fabricants XP S94-467 : 2006 [7] depuis avril 2006.de lecture de puces RFID avec le logiciel detion ncessite que celui-ci adopte la codifi-

arques dans les autoclaves ation des process

s de strilisation au Centre daccueil et deNanterre est valid par des sondes deu sein mme des charges striliser per-

tention des valeurs de consignes de temp-. La lecture de ces sondes est ralise par le

des dispositifs mdicaux restrilisables.ations est enregistr et sauvegard automa- disques durs paralllement.

que est le cot des piles spciales quipantessit de recalibration semestrielle. Lesnique comprennent une validation des pro-indpendante des oprateurs, ainsi quun les paramtres ayant conduit la valida-ation et apportant des lments de preuve

atiques : DMI, produits drivs dicaments anticancreux

tise de dotation des dispositifs mdicauxme principe que celle pour les mdica-

a scurisation par biomtrie et lhorodatageibles sur cette machine qui, de plus, intgrebarres pour enregistrer la traabilit par lotx striles.

dicaux striles implantables, il existe untraabilit bas sur la lecture de codes les fournisseurs nont pas encore adopt

t la traabilit des mdicaments drivs dur janvier 2011, tous les mdicaments dispo-endront lUCC128 sous forme de Datamatrix.

6.2.5 EDI pour commande et facturation

La dmatrialisation des commandes de mdicament est rali-se par change de donnes informatiques (EDI). Les commandesmises par la pharmacie sous forme de fichiers au standard Edi-pharm sont transfres par un prestataire chez les fournisseursqui, pour ceux qui sont quips, peuvent directement les intgrerdans leur systme dinformation. Un site internet spcifique etscuris permet de suivre la prparation des commandes et donnele nombre de colis, le nom du transporteur, voire les numros delot et la date denvoi. Les fournisseurs quips peuvent galementtransmettre la pharmacie la facture dmatrialise qui est direc-tement incorpore dans loutil de gestion conomique et financirede ltablissement (GEF).

7. Limites actuelles Circuits de produits, codification

La multiplicit des produits et des process tracer, pour respecterles diffrentes rglementations du code de la sant publique et ducode de la scurit sociale, engendrent de nombreux outils qui per-mettent une traabilit complte et efficace dans des domaines biencibls : mdicaments, dispositifs mdicaux... Cependant, ils restentgnralement sans connexion entre eux et le systme dinformationhospitalier souvent ancien, avec une vocation initiale essentielle-ment budgtaire, les insre mal dans le dossier patient informatis.

Une interoprabilit des diffrents outils de traabilit suppose,au pralable, la dfinition de codifications univoques des produitset lusage de rfrentiels pour adopter un langage commun.

Figure 7 Armoire automatise de dotation de dispositifs mdicaux

Par exemple, un solut buvable dun mdicament peut tre dfinipar le volume du flacon (60 mL), le poids du principe actif (4 mg/mL)ou le nombre de cuillres mesures ; ainsi un mdecin peut prescrire20 mg du mdicament A deux fois par jour, linfirmire donner aupatient un cuillre mesure et le pharmacien dlivrer un flacon pour 6jours de traitement.04/10/2008DOCUMENTATIONDossier dlivr pour



Toute re


La codification interoprable (CIO) en milieu hospitaliercomprend ces quivalences, dans une base de donnes structure,mise jour rgulirement ; tout logiciel de prescription informatiseet armoire automatise conformes ce standard pourra prsenter,en fonction des utilisateurs les diffrentes units du mdicament A.

Si plusieurs symbolisations dune codification peuvent exister(codes barres une, deux dimensions...) sur des supportsvaris : papier, puces RFID..., seuls des outils interoprables pour-ront les traiter.

Objectifs affichs multiples (scurit sanitaire, conomique)

Au-del de linteroprabilit des outils, la multiplicit des objectifsrend difficile la gestion au quotidien des oprations de traabilit.

Nombre dacteurs et nombre de lieux concernsLes nombreux acteurs qui interviennent dans lhpital sur le

circuit des produits, des process, des patients dans un environne-ment fonctionnant en continue 24 h sur 24, tout au long delanne, rendent encore plus imprative la mise en place doutilstransversaux de traabilit.

Faiblesse des systmes informationnels, la plupart non interoprables ncessitant des interfaages souvent spcifiques

Pour assurer une traabilit efficace, il est ncessaire didentifierle patient de manire univoque ainsi que les acteurs des soins et

davoir une codification des actes et des produits. Les tablisse-ments de sant sont contraints de faire voluer leur systmedinformation hospitalire et de substituer des outils mtier desarchitectures informatiques bases service. Avant dobtenir desserveurs uniques didentit patient, personnel mdical, serveurdacte et serveur de traabilit, il est ncessaire au travers dentre-pt de donnes de les rendre homognes et exploitables.

8. Conclusion

Sous la pression dun encadrement normatif et rglementaire,de plus en plus prgnant, qui sest construit sur de mortels dys-fonctionnements et dune demande des patients ou de leursfamilles de plus en plus avertis, les professionnels de sant nepeuvent plus envisager une simple traabilit mtier de produitsou de process mais se doivent de modifier leurs paradigmes.Lhpital doit laborer un vritable circuit de prise en charge thra-peutique (au sens large) du patient ct de sa prise en chargehtelire, le tout ouvert vers lextrieur. La traabilit deviendraalors un vritable outil de pilotage au service de la sant et de lascurit des patients.production sans autorisation du Centre franais dexploitation du droit de copieest strictement interdite. Editions T.I. TR 330 9

1. De la ncessit de tracer les produits pharmaceutiques pour raison sanitaire1.1 Les mdicaments1.2 Les dispositifs mdicaux

2. De la ncessit de tracer les produits pharmaceutiques pour raison conomique3. Encadrement normatif4. Encadrement rglementaire4.1 Arrt relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalire du 21 juin 20014.2 Loi du 26 fvrier 20074.3 Loi sur le droit des patients (4 mars 2002) dite loi Kouchner4.4 Coordination de la gestion des risques4.4.1 Identitovigilance4.4.2 Pharmacovigilance4.4.3 Matriovigilance4.4.4 Ractovigilance4.4.5 Biovigilance

4.5 Contrat de bon usage des produits pharmaceutiques hors GHS4.6 Iatrognie mdicamenteuse4.7 Infections nosocomiales

5. Objectifs dune traabilit en milieu hospitalier5.1 Scurit sanitaire5.2 Traabilit des produits, des process et des patients5.3 Traabilit comme outil de pilotage5.4 Circuit de prise en charge thrapeutique du patient

6. Moyens6.1 Systmes informationnels6.2 Quelques exemples6.2.1 Armoires automatises de dotation de mdicaments dans les services scurisation assure par biomtrie (figure 1)6.2.2 Puces RFID6.2.3 Sondes embarques dans les autoclaves pour la validation des process6.2.4 Outils informatiques : DMI, produits drivs du sang, mdicaments anticancreux6.2.5 EDI pour commande et facturation

7. Limites actuelles8. Conclusion

Documents

tr330.pdf