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Traçabilité des Dispositifs Médicaux Implantables en Établissement de santé Étude métier - CI-SIS

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Traçabilité des Dispositifs Médicaux

Implantables en Établissement de santé

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TABLE DES MATIERES

1. Introduction ............................................................................................................................ 6

1.1 Définitions .............................................................................................................................................. 6

1.2 Exemples de cas d'usage ..................................................................................................................... 8

Réassort de stock - DMI gérés en achat ......................................................................................... 8

Préparation d’une intervention– DMI gérés en dépôt-vente et non disponibles en stock ................. 8

Préparation d’une intervention– DMI gérés en dépôt-vente et disponibles en stock ........................ 8

1.3 Cadre juridique ...................................................................................................................................... 9

Plan national - Traçabilité sanitaire dans le cadre de la matériovigilance ........................................ 9

1.4 Méthode d'élaboration ........................................................................................................................ 14

1.5 Lectorat cible ....................................................................................................................................... 14

2. Chapitre 1 : Organisation du contexte métier .................................................................... 15

3. Chapitre 2 : Définition du processus collaboratif .............................................................. 17

3.1 Cas d'utilisations ................................................................................................................................. 17

3.1.1 Demander DMI ............................................................................................................... 17

3.1.2 Commander DMI ............................................................................................................ 17

3.1.3 Réceptionner DMI ........................................................................................................... 18

3.1.4 Délivrer DMI au Service Utilisateur .................................................................................. 18

3.1.5 Poser DMI ....................................................................................................................... 18

3.1.6 Régler la facture .............................................................................................................. 19

3.1.7 Tracer DMI ...................................................................................................................... 20

3.1.8 Consulter trace DMI ........................................................................................................ 20

3.2 Acteurs ................................................................................................................................................. 21

4. Chapitre 3 : Description du processus collaboratif et identification des flux ................. 23

4.1 Demander DMI ..................................................................................................................................... 23

4.1.1 Workflow de l'activité ....................................................................................................... 23

4.1.2 Actions ............................................................................................................................ 23

4.2 Commander DMI .................................................................................................................................. 25


4.2.2 Actions ............................................................................................................................ 25

4.3 Réceptionner DMI ................................................................................................................................ 27


4.3.2 Actions ............................................................................................................................ 27

4.4 Délivrer DMI au Service Utilisateur .................................................................................................... 28


4.4.2 Actions ............................................................................................................................ 28



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4.5 Poser DMI ............................................................................................................................................. 29


4.5.2 Actions ............................................................................................................................ 29

4.6 Régler la facture .................................................................................................................................. 30


4.6.2 Actions ............................................................................................................................ 31

Cas de DMI gérés en achat .......................................................................................................... 31

4.6.3 Actions ............................................................................................................................ 32

4.7 Tracer DMI ............................................................................................................................................ 32


4.7.2 Actions ............................................................................................................................ 33

4.8 Consulter trace DMI............................................................................................................................. 33


4.8.2 Actions ............................................................................................................................ 34

4.9 Synthèse des flux ................................................................................................................................ 34

5. Chapitre 4 : Identification des concepts présents dans les flux ...................................... 36

6. Chapitre 5 : Elaboration des modèles hiérarchiques des flux structurés ........................ 39

6.1 Flux 1a - DemandeDMI ........................................................................................................................ 39

6.1.1 Classe "Demande" .......................................................................................................... 39

6.1.2 Classe "OrganisationInterne" .......................................................................................... 40

6.1.3 Classe "Ligne" ................................................................................................................. 40

6.2 Flux 1b - SuppressionDemandeDMI .................................................................................................. 41

6.2.1 Classe "SuppressionDemande" ...................................................................................... 41

6.3 Flux 2 - ReponseDemandeDMI ........................................................................................................... 42

6.3.1 Classe "Demande" .......................................................................................................... 42

6.4 Flux 3 - CommandeDMI ....................................................................................................................... 43

6.4.1 Classe "Commande" ....................................................................................................... 43

6.4.2 Classe "EmetteurCommande" ......................................................................................... 43

6.4.3 Classe "EntiteGeographique" .......................................................................................... 44

6.4.4 Classe "Fournisseur" ....................................................................................................... 45

6.4.5 Classe "Ligne" ................................................................................................................. 45


6.5 Flux 4 - ReceptionDMI ........................................................................................................................ 47

6.5.1 Classe "CommandeLivree" ............................................................................................. 47


6.5.3 Classe "Ligne" ................................................................................................................. 48




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6.5.5 Classe "PersonnePhysique" ............................................................................................ 49

6.5.6 Classe "RecepteurCommande" ....................................................................................... 49

6.6 Flux 5 - TracabiliteReceptionDMI ....................................................................................................... 50

6.6.1 Classe "Evenement" ....................................................................................................... 50

6.6.2 Classe "DispositifMedical" ............................................................................................... 51



6.6.5 Classe "RecepteurCommande" ....................................................................................... 52

6.7 Flux 6 - DelivranceSU .......................................................................................................................... 53

6.7.1 Classe "Demande" .......................................................................................................... 53


6.8 Flux 7 - TracabiliteReceptionSU ........................................................................................................ 55




6.9 Flux 8 - TracabilitePose ...................................................................................................................... 57

6.9.1 Classe "DeclarantEvenement" ........................................................................................ 57




6.9.5 Classe "ExerciceProfessionnel" ...................................................................................... 59

6.9.6 Classe "InterventionMedicale" ......................................................................................... 59

6.9.7 Classe "Lieu" ................................................................................................................... 60

6.9.8 Classe "Patient" .............................................................................................................. 60


6.9.10 Classe "Professionnel" .................................................................................................... 60


6.10 Flux 9 - ConsommationDMI ................................................................................................................ 62




6.11 Flux 10 - AutorisationPaiement .......................................................................................................... 64

6.11.1 Classe "Commande" ....................................................................................................... 64

6.11.2 Classe "DeclarantEvenement" ........................................................................................ 64


6.11.4 Classe "Facture" ............................................................................................................. 65

6.11.5 Classe "Fournisseur" ....................................................................................................... 65



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6.11.6 Classe "Ligne" ................................................................................................................. 66



6.12 Flux 11 - ConsultationTraceDMI ......................................................................................................... 67

6.13 Flux 12 - ReponseConsultationTraceDMI ......................................................................................... 68




7. Annexes ................................................................................................................................ 70

7.1 Annexe A – Mise en correspondance des concepts métier avec le MOS ..................................... 70

7.2 Annexe B – Codes associés aux types d’évènements de traçabilité ............................................ 70

7.3 Annexe C - Organisation des processus et des flux pour chaque cas d'usage ........................... 71

7.3.1 Préparation d'une intervention - DMI gérés en achat ....................................................... 71

7.3.2 Préparation d'une intervention - DMI en dépôt vente non disponibles en stock ............... 72

7.3.3 Préparation d'une intervention - DMI en dépôt vente disponibles en stock ...................... 72

7.4 Annexe D - Informations Connexes .................................................................................................. 73

7.4.1 Champs obligatoires pour les modules d'Eudamed ......................................................... 73

7.4.2 Modèle de fichier FICHCOMP DMI.................................................................................. 75

7.4.3 Modèle de fichier RSF ..................................................................................................... 76

7.4.4 Glossaire ......................................................................................................................... 76

7.4.5 Personnes ayant contribué à l'élaboration de cette étude ............................................... 77



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1. INTRODUCTION

Ce document présente une étude « métier » pour la traçabilité des dispositifs médicaux

implantables (DMI) au sein d’un établissement de santé. Cette étude propose, d’une part, la

modélisation des flux d’échanges pour la traçabilité de DMI et d’autre part, la définition du périmètre

métier nécessaire à la mise en œuvre de cette traçabilité entre systèmes d’information ou

composants de systèmes d’information.

Le périmètre de cette étude est la traçabilité de DMI depuis leur réception en établissement de

santé jusqu’à leur pose chez le patient. Le besoin de traçabilité des DMI en aval de leur pose sera

traité dans le cadre d’une autre étude.

L’élaboration de cette étude a été basée sur un travail de recherche documentaire ainsi que des

rencontres avec des acteurs métier (cf. Section 7.4.5).

1.1 Définitions

La gestion des stocks DMI peut s’effectuer à deux niveaux selon l’organisation interne de

l’établissement de santé. Les stocks de dispositifs médicaux peuvent être gérés par la pharmacie à

usage intérieur (PUI) d’une part ou au sein de l’arsenal du bloc opératoire d’autre part.

La modélisation des processus de traçabilité des dispositifs médicaux implantables est différente

selon le mode de gestion. Dans le cadre de cette étude, le parti pris a été celui d’une gestion de

stock des DMI au niveau de la PUI.

Ci-dessous une définition succincte de certains termes utilisés dans ce document

Terme Définition

Dispositif médical

implantable - DMI12

La commission européenne définit un dispositif médical comme suit :

« Il s’agit de tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant,

réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul

ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins

médicales précises suivantes:

— diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou

atténuation d'une maladie,

— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un

handicap ou compensation de ceux-ci,

— investigation, remplacement ou modification d'une structure ou

fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou

pathologique,

1https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/83bdc18f-315d-11e7-9412-

01aa75ed71a1/language-fr/format-PDF 2 Une définition d‘un dispositif médical implantable (DMI) est disponible en annexe I de l’arrêté du 20 avril

2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du

code de la santé publique



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— communication d'informations au moyen d'un examen in vitro

d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes,

de sang et de tissus,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas

obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par

métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels

moyens. »

Précision 1 : Le guide de traçabilité des dispositifs médicaux

d’Europharmat3 indique que pour les DMI fournis séparément ou sous

forme de nécessaire (set), chaque composant doit être considéré comme

un DMI unique et distinct soumis à un enregistrement. Par exemple, il

peut s’agir d’un générateur d’impulsions et électrodes d’un stimulateur ou

d’un défibrillateur cardiaque implantable.

DMI gérés en achat

Les DMI sont commandés par l’établissement de santé et réceptionnés

dans une certaine quantité en prévision de leur utilisation future. Ils sont

la propriété de l’établissement de santé et sont généralement stockés au

niveau de la PUI.

DMI gérés en dépôt-

vente

Le fournisseur met à disposition de l’établissement de santé des DMI. Ils

restent la propriété du fournisseur, qui en gère l’inventaire et la

péremption, et ce jusqu’à leur utilisation. La régularisation des DMI a lieu

suite à leur utilisation par l’établissement de santé. Il s’agit de DMI dits

« Hors Stock ».

Personne prise en

charge

Il s’agit de la personne prise en charge que ce soit au niveau sanitaire,

médico-administratif, médico-social et social. Cette personne peut être

un usager dans le secteur social ou un patient. Dans le contexte de cette

étude, il s’agit d’un patient pour lequel un ou plusieurs DMI sont posés

lors d’une intervention médicale ou chirurgicale.

Professionnel

Un professionnel est une personne qui participe, au titre de son emploi

professionnel, à la prise en charge d’une personne que ce soit au niveau

sanitaire, médico-administratif, médico-social ou social. Dans le cadre de

cette étude, il s’agit d’un professionnel prenant en charge le patient au

niveau sanitaire ou médico-administratif.

Table 1 Quelques définitions utilisées dans cette étude

3 http://www.euro-pharmat.com/guides/155-guide-sur-la-tracabilite-des-dispositifs-medicaux



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1.2 Exemples de cas d'usage

Ci-dessous des exemples d’usages de la traçabilité de DMI en établissement de santé.

Réassort de stock - DMI gérés en achat

Un besoin de réassort est transmis à la pharmacie.

La pharmacie passe une commande auprès du fournisseur.

Le fournisseur reçoit la commande, la traite et livre les DMI au lieu de livraison renseigné sur le

bon de commande (pharmacie).

La pharmacie reçoit les DMI, les enregistre et déclenche le règlement de la facture des DMI.

La pharmacie envoie les DMI au service utilisateur ayant déclenché la demande de réassort.

Préparation d’une intervention– DMI gérés en dépôt-vente et non disponibles en

stock

Le bloc opératoire souhaite préparer une intervention chirurgicale avec pose de DMI pour une

personne prise en charge.

Le bloc opératoire, ne disposant pas de DMI en stock, effectue une demande auprès de la

pharmacie.

La pharamcie passe une commande auprès du fournisseur.

Le fournisseur reçoit la commande, la traite et livre les DMI au lieu de livraison renseigné sur le

bon de commande (pharmacie).

La pharmacie reçoit les DMI, les enregistre, les délivre au bloc opératoire et en trace la

délivrance.

L’IBODE reçoit les DMI, enregistre leur réception et les stocke dans l’arsenal jusqu’à l’opération.

Le chirurgien effectue la pose de DMI.

L’IBODE renseigne les informations relatives à la pose de DMI.

La pharmacie reçoit les informations de pose et donne l’accord de paiement des DMI

consommés.

Le gestionnaire de comptabilité déclenche le règlement de la facture de DMI.

Une demande de réassort est éventuellement remontée.

Préparation d’une intervention– DMI gérés en dépôt-vente et disponibles en stock

Le bloc opératoire souhaite préparer une intervention chirurgicale pour une pose de DMI chez

un patient.

Le bloc opératoire, disposant du DMI souhaité dans son stock, effectue la sortie du stock

nécessaire.

Le chirurgien effectue la pose de DMI.

L’IBODE renseigne les informations relatives à la pose de DMI.

La pharmacie reçoit les informations de pose et donne l’accord de paiement des DMI

consommés.

Le gestionnaire de comptabilité déclenche le règlement de la facture de DMI.



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1.3 Cadre juridique

Plan national - Traçabilité sanitaire dans le cadre de la matériovigilance

Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006

Le décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006, modifiant le code de la santé publique (dispositions

réglementaires de matériovigilance) institue l’obligation de traçabilité de certains dispositifs

médicaux dont la liste a été fixée par l’arrêté du 26 Janvier 2007 :

o dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible

d'être considérée comme un médicament dérivé du sang ;

o valves cardiaques ;

o autres dispositifs médicaux implantables :

- y compris les implants dentaires ;

- à l'exception des ligatures, sutures et dispositifs d'ostéosynthèse.

Les règles particulières de traçabilité sont posées par les articles du décret n°2006-1497 détaillés

ci-dessous :

• L’article R. 5212-36 circonscrit le périmètre des règles de traçabilité des dispositifs médicaux

depuis leur réception dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés

jusqu'à leur utilisation chez le patient.

L’objectif de cette traçabilité est de permettre :

1) l’identification des patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;

2) l’identification des lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.

• L’article R. 5212-37 fixe, à dix ans, la durée de conservation des données de traçabilité.

• L’article R. 5212-38 porte sur les données de traçabilité relatives à la délivrance des

dispositifs médicaux. Ces données sont enregistrées sous le contrôle du pharmacien4 gérant

de la PUI ou du professionnel de santé responsable et sont ensuite transmises au service

utilisateur du DMI. Les données de traçabilité de la délivrance sont :

1. l'identification de chaque dispositif médical :

a. dénomination ;

b. numéro de série ou de lot ;

c. nom du fabricant ou de son mandataire.

2. la date de la délivrance du dispositif médical au service utilisateur ;

3. l'identification du service utilisateur.

• L’article R. 5212-39 impose que chaque service utilisateur d'un DMI complète les

informations de traçabilité de la délivrance en enregistrant :

1. la date d'utilisation ;

2. l'identification du patient, notamment : nom, prénom et date de naissance ;

3. le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

4 L’article L. 5126-5 du code de la santé publique impose que le pharmacien en charge de la gestion d’une

PUI soit responsable de l’ensemble de son activité pharmaceutique.



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• L’article R. 5212-40 impose que tout professionnel de santé utilisant le DMI au sein d’un

établissement de santé fasse figurer dans le dossier médical les informations suivantes :

1. l'identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom

du fabricant ou de son mandataire ;

2. la date d'utilisation ;


• Dans le cas d’un professionnel de santé utilisant le DMI en dehors de l’établissement de

santé, les principes de traçabilité sont identiques à ceux exigés pour les établissements de

santé en plus de l’information portant sur le lieu d'utilisation à renseigner dans le dossier

médical du patient (article R. 5212-41).

• L’article R. 5212-42 stipule qu’à l'issue des soins impliquant un DMI, soit transmis au

patient un document mentionnant :

1. l'identification du dispositif médical utilisé :

a. dénomination ;



2. le lieu et la date d'utilisation.


Ci-dessous, un tableau récapitulatif des informations obligatoires de traçabilité de DMI.

Informations obligatoires Référence

Le pharmacien5 enregistre les données de réception des DMI et les transmet ensuite au

service utilisateur lors de la délivrance du DMI :

1. l’identification de chaque dispositif médical :

a. dénomination ;



2. la date de la délivrance du dispositif médical au service utilisateur ;

3. l’identification du service utilisateur

R. 5212-38

Le service utilisateur renseigne ces informations lors de l'utilisation du DMI :

1. la date d'utilisation ; 2. l’identification du patient, notamment : nom, prénom et date de

naissance ; 3. le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur ;

R. 5212-39

L'établissement doit faire figurer dans le dossier patient :

1. l’identification du dispositif médical : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du fabricant ou de son mandataire ;

2. la date d'utilisation ; 3. le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur.

R. 5212-40

5 Pour les établissements ne disposant pas de PUI, le responsable de la traçabilité est la personne en charge

des commandes et de la gestion des stocks dans l'établissement, sous le contrôle d'un professionnel de

santé.



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4. le lieu d’utilisation.

Table 2 Les informations obligatoires de traçabilité de DMI

Instruction n° DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015

En complément du cadre législatif, la DGOS a mené une enquête aboutissant à la publication en

juin 2015 d’une instruction (Instruction N° DGOS /PF2/2015 /200 du 15 juin 2015) comportant une

liste de recommandations pour la traçabilité sanitaire des DMI à destination des établissements de

santé. Parmi les recommandations spécifiques au système d’information, l’utilisation d’un «

référentiel des DMI unique et partagé avec l’ensemble des applications informatiques de la PUI

(traçabilité financière, processus logistiques) et des applications informatiques concernées des

services utilisateurs ».

A terme, les flux correspondant suivront les spécifications d’Eudamed et feront l’objet d’une autre

étude.

Guide de traçabilité des dispositifs médicaux

Le guide de traçabilité des dispositifs médicaux, élaboré par Euro-Pharmat avec la collaboration de

l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (AFSSAPS), fournit la

définition de certaines informations de traçabilité qui seront reprises dans le cadre de la présente

étude métier :

Information de

traçabilité Définition

Dénomination du DMI

dénomination commune issue si possible d’une nomenclature harmonisée reconnue ;

termes de la dénomination commerciale utiles pour une identification fiable et unique : modèle / type / référence.

Service utilisateur

nom du service utilisateur ;

code Unité fonctionnelle de responsabilité médicale ;

lieu géographique d’implantation (identification bloc, n° salle d’intervention).

Médecin utilisateur,

chirurgien-dentiste

utilisateur praticien « implanteur », quelle que soit sa qualité

Table 3 Les définitions fournies par Euro-Pharmat

La traçabilité financière dans le cadre de la T2A (Tarification à l'activité):

Le nouveau système de financement pour les activités MCO (Médecine, chirurgie, obstétrique) des

établissements de santé, T2A, se base sur l’activité réellement produite. Concrètement, chaque

séjour de patient est attribué à un groupe homogène de malade (GHM) et est associé à un tarif

appelé groupe homogène de séjours (GHS) qui couvre l’ensemble des coûts fixes et variables

correspondant aux prestations dont le patient a bénéficié au cours de son séjour. Les dépenses

liées aux DMI sont intégrées dans ces tarifs d’hospitalisation à l’activité.

Toutefois, certains DMI ayant un coût trop élevé, sont financés « en sus » des forfaits de séjours et

doivent alors figurer dans la Liste des Produits et Prestations remboursables par l’Assurance

maladie (LPPr) en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (CSS) en vue



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de leur remboursement par l’assurance maladie. Les règles d’inscription sur la LPPr sont définies

dans l’article L-165-1 du Code de la Sécurité Sociale et la liste est établie après avis d'une

commission de la Haute Autorité de Santé et d’autres acteurs mentionnés dans l'article L. 161-37 du

CSS.

La traçabilité financière initialement consiste alors en l’attribution d’un ou plusieurs codes LPP à

chaque séjour de patient ayant bénéficié de l’implantation de DMI inscrits sur la LPPr. Actuellement,

cette traçabilité a évolué:

1. Il existe des DMI, des parties de DMI et des accessoires de DMI à traçabilité obligatoire qui sont

facturés dans le cadre de soins externes;

2. Certains DMI non-inscrits sur la LPPs font l’objet d’une traçabilité financière, notamment les DMI

intra GHS;

3. Il existe des DM non implantables pris en charge au Titre V de la LPP, à traçabilité financière

indispensable.

Pour être remboursés intégralement ou partiellement par l’assurance maladie, les établissements

de santé doivent communiquer mensuellement un fichier FICHCOMP (disponible en annexe) ou un

RSF (pour les établissements sous objectif quantifié national) comportant la liste des séjours des

patients accompagnée de la liste des DMI posés et inscrits sur la LPPr ainsi que d’autres

informations telles que le n° FINESS de l’établissement, les codes LPP des DMI implantés, le

nombre de DMI implantés par code LPP, le prix d’achat des DMI, les dates de pose, etc.

Il est à noter que ce document ne traite pas la traçabilité financière.

Plan Européen

Le règlement européen 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux

dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le

règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE

impose une traçabilité des DMI au niveau du fabricant.

Système d'identification unique des dispositifs (IUD)

La traçabilité des dispositifs doit reposer sur un système d'identification unique des dispositifs (IUD)

fondé sur des lignes directrices internationales lequel doit permettre d’assurer :

• la sécurité des dispositifs après commercialisation :

o notification des incidents ;

o mesures correctives de sécurité ciblées ;

o contrôle par les autorités compétentes.

• la réduction du nombre d'erreurs médicales ;

• la lutte contre la falsification de dispositifs ;

• l’amélioration des politiques d'achat ;

• l’amélioration des politiques d'élimination des déchets ;

• la compatibilité avec d'autres systèmes d'authentification.

Concrètement, cela signifie que l’identification d’un dispositif médical repose uniquement sur son

code IUD permettant de retrouver les informations minimales de dénomination, numéro de série ou

de lot, nom du fabricant ou de son mandataire.



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Moyens pratiques mis en place – Base EUDAMED

Des moyens pratiques et réglementaires ont été prévus afin de pouvoir atteindre ces objectifs de

transparence et de garantir la traçabilité des dispositifs médicaux au niveau européen :

• la supervision des organismes notifiés de certification obligatoire ;

• les investigations cliniques et l'évaluation clinique ;

• la vigilance et la surveillance du marché ;

• la mise en service, prévue en mars 2020, d’une base de données européenne sur les dispositifs

médicaux (EUDAMED) rassemblant et traitant les informations relatives aux dispositifs. Dans

l’attente des spécifications finales relatives aux modules de données, il est possible de se référer au

texte 2010/227: Décision de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données

européenne sur les dispositifs médicaux repris dans le tableau en annexe. De surcroît, le fabricant

sera dans l’obligation de fournir avec chaque DMI les éléments suivants :

o les informations permettant l'identification du dispositif, dont le nom, le numéro de série, le

numéro de lot, l'IUD, le modèle du dispositif, ainsi que le nom, l'adresse et le site internet du

fabricant ;

o les mises en garde, précautions ou mesures à prendre par le patient ou par un professionnel

de la santé ;

o toute information sur la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire;

o toute autre information destinée à garantir l'utilisation sûre du dispositif.

Cette base représente un référentiel permettant d’identifier unitairement chaque DMI mis sur le

marché. Ainsi, elle permet d’enrichir le mode d’identification actuel des DMI basé sur l’organisation

des éléments en classes et sous- classes «homogènes».

Carte d’implant :

Les informations permettant l’identification du dispositif sont fournies par le fabricant sur une carte

d’implant remise avec le dispositif. A l’issue des soins, le patient se voit remettre cette carte

d'implant sur laquelle est mentionnée son identité.

Selon le code de la santé publique, le document transmis au patient comporte:

• l'identification du dispositif médical utilisé : dénomination, numéro de série ou de lot, nom du

fabricant ou de son mandataire et marque;

• le lieu et la date d'utilisation ;

• le nom du médecin ou du chirurgien-dentiste utilisateur ;

• l'existence d'une durée de vie limitée du produit et l'éventuelle nécessité de réintervention qui en

découle ;

• le cas échéant, le suivi médical particulier.

Les informations contenues dans les cartes d’implant, notamment les informations concernant

l’identification du dispositif médical, prendront en compte les règlementations européennes en la

matière (2017/745).

La carte d’implant ainsi que les informations fournies au patient et jointes au dispositif implanté ne

concernent pas les sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques,

couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion.

Se référer au Volet Informations de liaison sur le site de l’ASIP Santé (esante.gouv.fr) qui spécifie

des informations d’identification de DMI.



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1.4 Méthode d'élaboration

Les spécifications « métier » présentées dans ce document suivent la méthode d’élaboration des

spécifications fonctionnelles des échanges élaborée par l’ASIP Santé. Cette méthode est constituée

de plusieurs chapitres :

- Chapitre 1: Organisation du contexte métier ;

- Chapitre 2: Définition des processus métier collaboratifs ;

- Chapitre 3: Description de chaque processus défini et identification des flux d’informations ;

- Chapitre 4: Pour chaque flux, identification des concepts "métier" véhiculés ;

- Chapitre 5: Élaboration du modèle de chaque flux structuré (sous forme d’un ou plusieurs

diagrammes de classes UML). Le modèle de chaque flux repose sur la reprise des composants

mutualisés dans le modèle des objets de santé (MOS6) et des nomenclatures associées. À l'issue

de cette élaboration, il se peut que de nouveaux composants jusqu'alors inexistants dans le MOS

aient été définis et soient intégrés par la suite au MOS.

- Annexe A : Une mise en correspondance avec le MOS est présentée dans cette annexe

- Annexe B : Les listes de codes associés aux types d’évènements de traçabilité sont présentées.

- Annexe C : Pour chaque cas d'usage identifié, une composition de flux est proposée.

- Annexe D : Des informations connexes concernant cette étude métier sont présentées.

1.5 Lectorat cible

Les lecteurs cibles sont principalement des chefs de projets ainsi que toute personne concernée par

la maîtrise d’ouvrage et qui spécifie des projets avec des interfaces interopérables.

6 http://mos.asipsante.fr/

http://mos.asipsante.fr/



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2. CHAPITRE 1 : ORGANISATION DU CONTEXTE METIER

L’objectif de cette étape est d’organiser la vue métier dans laquelle s’insère le mécanisme de la

traçabilité des DMI en établissement de santé et d'identifier le ou les processus collaboratifs de son

périmètre.

Dans cette étape, les concepts suivants doivent être définis :

- le domaine d'activité dans lequel se situe le projet; le domaine est composé d'un ou de plusieurs

groupes de processus;

- les groupes de processus qui sont composés eux-mêmes d’un ensemble de processus métier

collaboratifs.

Les groupes de processus de la traçabilité de DMI en établissement de santé contiennent huit

processus. Chaque processus contient un ensemble d’action spécifique au système d’information

les traitant:

• Demander DMI (par le service utilisateur qui est généralement le bloc opératoire).

• Commander DMI

• Réceptionner DMI : ce processus déclenche le processus de la traçabilité de réception.

• Délivrer DMI au service utilisateur : ce processus déclenche la traçabilité de délivrance au service

utilisateur.

• Poser DMI : ce processus déclenche la traçabilité de consommation de DMI.

• Régler la facture.

• Tracer DMI : la traçabilité de DMI au sein d'un établissement de santé, dans le contexte de cette

étude métier, se fait suite au déclenchement de l'un des évènements suivants: Réception de DMI, la

délivrance au service utilisateur et la consommation de DMI (posé/non posé).

• Consulter trace DMI : ce processus concerne la consultation des évènements de traçabilité

concernant un ou plusieurs DMI tout au long de la chaine d'approvisionnement au sein d'un

établissement de santé.

Chaque processus peut contenir un ou plusieurs flux d'échanges entre systèmes d'informations ou

composants de systèmes d'information.

Il est à noter que d’autres processus pouvant exister comme le processus de stérilisation ou le

processus de gestion d’achats sont hors périmètre de cette étude.

L'organisation du contexte métier de la traçabilité de DMI en établissement de santé est

représentée par le diagramme de paquetage ci-dessous :



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Figure 1 Diagramme de paquetage recensant les processus identifiés



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3. CHAPITRE 2 : DEFINITION DU PROCESSUS COLLABORATIF

L’objectif de cette étape est de définir les processus métier collaboratifs identifiés dans le

diagramme du chapitre 1. Cette modélisation est entreprise de façon macroscopique en

représentant les processus par des diagrammes de cas d’utilisation UML.

3.1 Cas d'utilisations

3.1.1 Demander DMI

Figure 2 : Cas d'utilisation "Demander DMI"

Cas

d'utilisation Description

Demander

DMI

Une demande de DMI est initiée par un service utilisateur (i.e. bloc opératoire). Elle

est motivée par la préparation d’une intervention nécessitant une pose de DMI ou

par une demande de réassort.

Dans ce cas d'utilisation, le gestionnaire DMI assure le traitement de cette

demande.

Table 4 Table des cas d'utilisation

3.1.2 Commander DMI

Figure 3 : Cas d'utilisation "Commander les DMI"

Cas


Commander

les DMI

La commande des DMI concerne la création, modification ou annulation de

commande(s) de DMI. Cette demande est initiée par un professionnel de santé ou

une tierce personne autorisée à passer des commandes.




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3.1.3 Réceptionner DMI

Figure 4 : Cas d'utilisation "Réceptionner les DMI"

Cas d'utilisation Description

Réceptionner les

DMI

Ce processus permet de réceptionner et de vérifier le(s) DMI par rapport à la

commande lancée.


3.1.4 Délivrer DMI au Service Utilisateur

Figure 5 : Cas d'utilisation "Délivrer les DMI au Service Utilisateur"

Cas


Délivrer DMI La délivrance de DMI est réalisée par le gestionnaire DMI (i.e.: PUI) à destination

du service utilisateur.


3.1.5 Poser DMI



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Figure 6 : Cas d'utilisation "Poser les DMI"

Cas


Poser les DMI La pose de DMI est effectuée par le service utilisateur chez la personne prise en

charge dans le cadre d’une intervention chirurgicale ou médicale.


3.1.6 Régler la facture

Figure 7 : Cas d'utilisation "Régler la facture"

Cas


Régler la

facture

L'autorisation de paiement de DMI consommé(s) se déclenche par le

gestionnaire DMI suite à la pose.




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3.1.7 Tracer DMI

La traçabilité des DMI intervient dans plusieurs processus et décrit le suivi du parcours DMI au sein

de l’établissement de santé.

Figure 8 : Cas d'utilisation "Tracer les DMI"

Cas


Tracer les

DMI

Ce processus permet de tracer le DMI au sein de l'établissement de santé. Cette

traçabilité se déclenche dans plusieurs étapes afin de suivre le parcours DMI au

sein de l’établissement de santé. Les évènements qui peuvent déclencher le

processus de traçabilité de DMI sont les suivants:

- Réception de DMI

- Délivrance au service utilisateur

- Consommation de DMI (posé/non posé)


3.1.8 Consulter trace DMI

Figure 9 : Cas d'utilisation "Consulter trace DMI"

Cas d'utilisation Description

Consulter trace

DMI

Un consommateur consulte les évènements de traçabilité liés à un ou

plusieurs DMI.




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3.2 Acteurs

Acteur Description

Source de

traçabilité

Il s’agit d’un acteur système qui envoie les informations de traçabilité liées au

parcours du DMI au sein de l’établissement de santé. Dans cette étude, les

acteurs systèmes sont la pharmacie (PUI) et le service utilisateur (bloc

opératoire).

Les acteurs humains derrière la source de traçabilité sont généralement

multiples selon le cycle de vie du DMI au sein de l’établissement de santé. Cela

peut concerner les acteurs rattachés à la pharmacie, au bloc opératoire, etc.

Gestionnaire de

traçabilité

Il s’agit d’un acteur système (un système d'information ou un composant d'un

système d'information) qui enregistre les informations de traçabilité liées au

parcours du DMI au sein de l’établissement de santé. Le gestionnaire de

traçabilité peut être, par exemple, un logiciel de traçabilité, un dossier patient

informatisé, un dossier médical partagé, le module de traçabilité d’un logiciel

métier, etc.

Les acteurs humains derrière le système de gestion de traçabilité sont multiples

selon le cycle de vie du DMI au sein de l’établissement de santé. Cela peut

concerner les acteurs rattachés à la pharmacie, au bloc opératoire, à la gestion

de la réception, etc.

Cette étude métier traite le gestionnaire de traçabilité comme un acteur à part

pour une meilleure compréhension du processus. Ceci ne contraint pas la mise

en œuvre de cet acteur en tant qu'une fonctionnalité interne au système

d'information de chaque service (pharmacie, bloc opératoire, etc.). Dans ce

cas, un module d'agrégation est nécessaire afin d'agréger les informations de

traçabilité dans chaque système d'information pour en créer une vue générique

de la traçabilité de DMI le long de la chaine d'approvisionnement au sein d'un

établissement de santé.

Service

Utilisateur

Il s’agit du service demandeur de DMI pour une implantation chez le patient.

Les acteurs humains sont les professionnels de santé impliqués dans

l’intervention à savoir le personnel médical et paramédical rattaché au bloc

opératoire :

- médecin chirurgien ;

- cadres de bloc ;

- IBODE ;

- IADE ;

- internes médecins ;

- autres.

Gestionnaire DMI

Le gestionnaire de DMI est un acteur système qui remplit plusieurs fonctions et

qui assure la gestion et la traçabilité de DMI au sein de l'établissement de

santé. Les responsabilités principales du gestionnaire DMI sont:

- Traiter la demande du service utilisateur d'un ou de plusieurs DMI pour une

intervention chirurgicale ou médicale.

- Commander de(s) DMI auprès du fournisseur. Dans ce rôle, ce gestionnaire

gère les créations, mises à jour ou annulations des commandes. Il assure

également le déclenchement du règlement de la facture. L’article. L.5126-5 du



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CSP précise que, dans le cadre des missions des PUI, les pharmaciens

assurent les actes d’exécution des marchés, pour l’approvisionnement en

produits pharmaceutiques : médicaments et dispositifs médicaux stériles (DMS)

et qu’il ne s’agit pas d’une délégation de compétence.

- Réceptionner le(s) DMI : Dans ce rôle, le gestionnaire DMI assure la réception

et l’enregistrement des informations de DMI réceptionnés.

- Délivrer le(s) DMI au service utilisateur. Le gestionnaire DMI, dans ce rôle,

assure la délivrance de DMI au service utilisateur (bloc opératoire).

- Déclencher l'autorisation de paiement: dans ce rôle, le gestionnaire DMI

assure les traitements engendrés par la consommation d'un DMI. Ceci se

caractérise par le déclenchement du traitement financier dans le cas d'un

dépôt-vente (temporaire ou permanent), et/ou une demande de réassort selon

les règles de réassort définies par l'établissement de santé. Ainsi, ce

gestionnaire déclenche le règlement de la facture auprès du gestionnaire de

comptabilité afin que le fournisseur procède à la facturation de DMI.

- Tracer le(s) DMI : Le gestionnaire trace l'entrée au stock de l'établissement de

santé d’un nouveau DMI.

Dans cette étude, l'acteur humain derrière le gestionnaire DMI est le magasinier

ou le pharmacien responsable de la PUI. Dans certains cas, il peut s’agir du

personnel pharmaceutique et du professionnel administratif rattaché à la

pharmacie par délégation.

Gestionnaire de

comptabilité

Le gestionnaire de comptabilité est un acteur système assurant le règlement du

paiement du fournisseur de DMI.

L’acteur humain derrière la gestion comptable peut-être par exemple le service

financier (trésorerie) ou le service achat de l’établissement.

Fournisseur

Il s’agit de la personne physique ou morale responsable de la fourniture des

DMI lorsqu’ils sont commandés par l’établissement de santé ou de la mise à

disposition de DMI selon les termes de l’accord passé entre le fournisseur et

l’établissement de santé.

Consommateur

Il s'agit de toute personne interne ou externe habilitée à accéder aux

évènements de traçabilité de DMI se trouvant à l'établissement de santé.

Les acteurs humains derrière le consommateur sont multiples et peuvent être

des personnes rattachées à la pharmacie, au bloc opératoire, etc.

Gestionnaire de

réception

Ce gestionnaire assure la réception et l’enregistrement des informations de DMI

réceptionnés. L’admission des fournitures sera prononcée par le pharmacien

responsable ou son représentant pour s’assurer de la conformité des produits

avec les règles du Code de la santé publique (CSP) et du Code des marchés

publics (CMP).

Table 12 Table des acteurs



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4. CHAPITRE 3 : DESCRIPTION DU PROCESSUS

COLLABORATIF ET IDENTIFICATION DES FLUX

4.1 Demander DMI

4.1.1 Workflow de l'activité

Ce processus permet d'identifier deux flux:

- Le Flux 1 - DemandeDMI porte les informations de création ou de mise à jour d'une demande de

DMI.

- Le Flux 2-ReponseDemandeDMI permet au service utilisateur d'avoir des informations sur le

traitement de la demande.

Se référer au Tableau 12 pour la définition des acteurs.

Figure 10 : Diagramme d'activité Demander DMI

4.1.2 Actions

Action Description

Initier une

demande de

DMI

Cette action consiste à initier une demande d'un ou plusieurs DMI. Le service

utilisateur envoie ensuite cette demande au gestionnaire DMI.

A noter que, sauf cas exceptionnel dûment justifié, le DMI demandé doit figurer

dans le livret du médicament et du dispositif médical fixé par la COMEDIMS

(Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles).



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Traiter la

demande de

DMI

Le gestionnaire DMI reçoit la demande de DMI et la traite en vérifiant la

disponibilité en stock des DMI demandés.

Un acquittement de la part du gestionnaire DMI informe le service utilisateur de la

disponibilité en stock des DMI demandés. Les deux réponses possibles sont :

- OK : DMI disponibles en stock

- KO : DMI non disponibles en stock

Cas OK : Délivrer les DMI au service utilisateur

Le gestionnaire DMI envoie les DMI demandés au service utilisateur selon le

circuit de logistique interne de l’établissement. Le processus « Délivrer les DMI au

Service Utilisateur» est alors déclenché.

Cas KO : Commander les DMI

Le gestionnaire DMI crée une commande à destination du fournisseur. Le

processus « Commander les DMI » est alors déclenché.

Table 13 Tableau des actions



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4.2 Commander DMI


Le processus de commande de DMI est activé lorsqu’une des conditions ci-dessous est remplie :

- le service utilisateur souhaite préparer une intervention nécessitant une pose de DMI pour une

personne prise en charge et les DMI ne sont pas disponibles en stock.

- le stock de DMI atteint le stock alerte ce qui déclenche le besoin de réassort qui peut être

éventuellement automatique. Ces cas concernent le réapprovisionnement sur seuil.

- la date fixée pour le réassort est atteinte dans le cas d’un approvisionnement sur échéancier.

Ce processus permet d'identifier un flux:

- Le Flux 3-CommandeDMI contient les informations nécessaires pour que le gestionnaire DMI

passe une commande auprès de son fournisseur.


Figure 11 : Diagramme d'activité Commander les DMI

4.2.2 Actions

Action Description

Initier une

commande

Le gestionnaire DMI crée une commande sur la base de critères prédéfinis et

l'envoie au fournisseur.

A noter que, sauf cas exceptionnel dûment justifié, le DMI demandé doit figurer

dans le livret du médicament et du dispositif médical fixé par la COMEDIMS.

Traiter la Le fournisseur reçoit la commande et la traite. Il prépare les DMI commandés et



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commande les envoie via son circuit logistique au lieu de livraison précisé par le gestionnaire

DMI.

A préciser que les mécanismes d’identification des DMI par le fournisseur vis-à-

vis du catalogue interne de l’établissement de santé sont hors périmètre de la

présente étude.

A noter que les flux dématérialisés engendrés par le circuit de livraison à

l’établissement de santé ne sont pas spécifiés dans ce document.




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4.3 Réceptionner DMI



-Le Flux 4 - ReceptionDMI porte les informations de réception des DMI envoyées vers le

gestionnaire DMI.

-Le Flux 5-TracabiliteReception permet au gestionnaire DMI de tracer la réception de DMI dans le

gestionnaire de traçabilité.


Figure 12 : Diagramme d'activité Réceptionner DMI

4.3.2 Actions

Action Description

Réceptionner les DMI

commandé(s)

Le gestionnaire de réception, après avoir enregistré les informations de la

commande reçue (automatiquement avec un système de douchette ou

manuellement), il envoie les informations de réception au gestionnaire DMI

selon le circuit logistique défini.

Effectuer un

rapprochement avec

la commande

Cette action permet au gestionnaire DMI d’effectuer le rapprochement entre

les dispositifs reçus et les dispositifs commandés.

Le gestionnaire DMI scanne unitairement les DMI ou saisit le numéro de

commande ou de bon de livraison ainsi que la liste des DMI réceptionnés.

Cette action peut faire appel à un référentiel de DMI dont le rôle est de

permettre une identification univoque d’un DMI à partir de son code barre.

Enregistrer la

réception des DMI Le gestionnaire DMI envoie une demande d’enregistrement des

informations de traçabilité de la réception de DMI au gestionnaire de



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traçabilité. Cette action est détaillée dans le processus « tracer DMI » avec

le gestionnaire DMI qui représente, dans ce cas, la source de traçabilité.


4.4 Délivrer DMI au Service Utilisateur



-Le Flux 6 – DelivranceSU porte les informations d'envoi de DMI au service utilisateur.

-Le Flux 7-TracabiliteReceptionSU permet au service utilisateur de tracer la réception de DMI dans

leurs locaux.


Figure 13 : Diagramme d'activité Délivrer les DMI au Service Utilisateur

4.4.2 Actions

Action Description

Envoyer le(s) DMI Le gestionnaire DMI envoi le(s) DMI demandé(s) au service utilisateur.

Réceptionner les

DMI Le service utilisateur reçoit le(s) DMI délivré(s)

Tracer la

réception des DMI

Le service utilisateur trace la réception des DMI délivrés. Cette action est

détaillée dans le processus « tracer DMI » avec le service utilisateur qui

représente, dans ce cas, la source de traçabilité.




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4.5 Poser DMI



- Le Flux 8 - TracabilitePose porte les informations de traçabilité de la consommation de DMI.

- Le Flux 9 - ConsommationDMI permet au service utilisateur d'informer le gestionnaire DMI qu'un

ou plusieurs DMI sont consommés.


Figure 14 : Diagramme d'activité Poser les DMI

4.5.2 Actions

Action Description

Déclarer le(s) DMI

consommé(s)

Le service utilisateur effectue l’acte de pose des DMI et déclare les DMI

posés au cours de l’intervention.

En cas d'échec de pose, le service utilisateur déclare également les DMI

dont la pose a échoué précisant le motif de l’échec de pose.

Enregistrer la

consommation de

DMI

Cette action est détaillée dans le processus « Tracer DMI » avec le service

utilisateur qui représente, dans ce cas, la source de traçabilité. Celui-ci

enregistre les informations nécessaires à la traçabilité de la pose de DMI et

les envoie au gestionnaire de traçabilité. Ces informations seront ensuite

transmises au gestionnaire DMI.



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Précision:

- Les informations d’identité du patient retrouvées dans le gestionnaire de

traçabilité sont alimentées et mises à jour automatiquement à partir du

référentiel d’identité des patients de l’établissement ou manuellement en

scannant l’étiquette du patient (code barre avec le numéro de séjour). Les

flux d’échanges concernant l’identité du patient sont hors périmètre de cette

étude métier.

Déclencher la

demande de

facturation, si besoin

Le service utilisateur informe la consommation de DMI au gestionnaire DMI.

Ce dernier peut déclencher la procédure financière dans le cas de DMI

gérés en dépôt-vente.

Précision:

Une fois que le gestionnaire DMI reçoit l’information de pose des DMI, ce

dernier peut déclencher une demande de réassort en DMI auprès du

fournisseur. Le déclenchement de cette action est dépendant d’une part du

mode de gestion du stock et d’autre part de la gestion des

réapprovisionnements dans le cas des DMI en dépôt-vente.


4.6 Régler la facture


Il s'agit du modéliser le processus "Régler la facture" dans le cas de DMI gérés en dépôt vente.

Ce processus permet d'identifier un flux (et reprend le Flux 9- ConsommationDMI):

Le Flux 10-AutorisationPaiement permet au gestionnaire DMI de donner son accord (ou non) pour

l'autorisation de paiement d'une facture.

Préconditions : la réception de l’information de consommation de DMI (pose ou échec de pose)

envoyée par le service utilisateur au gestionnaire DMI.




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Figure 15 : Diagramme d'activité Régler la facture (dépôt-vente)

4.6.2 Actions

Action Description

Valider l'acquisition Le gestionnaire DMI informe le fournisseur de la consommation de DMI.

Facturer les DMI Sur la base des DMI déclarés comme consommés, le fournisseur établit la

facture des DMI et la transmet au gestionnaire DMI.

Donner l'accord de

paiement

Le gestionnaire DMI vérifie les éléments facturés et donne au gestionnaire

de comptabilité l’accord de paiement du fournisseur sur la base de la facture

transmise par ce dernier.

Déclencher le

paiement de la

facture

Le gestionnaire de comptabilité déclenche le processus de paiement de la

facture.


Cas de DMI gérés en achat

Ci-dessous le diagramme d’activité correspondant au processus "Régler la facture" dans le cas de

DMI gérés en achat.



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Préconditions: la réception et l’envoi des DMI au gestionnaire DMI.

Figure 16 : Diagramme d'activité Régler la facture (achat)


4.6.3 Actions

Action Description

Donner l’accord de

paiement

Le gestionnaire DMI donne au gestionnaire de comptabilité l’accord de

paiement du fournisseur sur la base de la facture transmise par ce

dernier.

Déclencher le

paiement de la facture

Le gestionnaire de comptabilité déclenche le processus de paiement de la

facture.


4.7 Tracer DMI


Ce processus permet de modéliser la traçabilité de DMI au sein de l'établissement de santé.




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Figure 17 : Diagramme d'activité Tracer les DMI

4.7.2 Actions

Action Description

Envoyer les informations de

traçabilité

Cette action consiste à envoyer les informations de traçabilité du

DMI au gestionnaire de traçabilité.

Enregistrer les informations

de traçabilité

Cette action consiste à recevoir et à enregistrer les informations de

traçabilité du DMI.


4.8 Consulter trace DMI



- Le Flux 11 - ConsultationTracabiliteDMI porte les informations de recherche des évènements de

traçabilité concernant un ou plusieurs DMI;

- Le Flux 12 - ReponseConsultationTraceDMI porte les informations répondant à la requête du Flux

11.




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Figure 18 : Diagramme d'activité Consulter traçabilité DMI

4.8.2 Actions

Action Description

Consulter la traçabilité d'un

ou plusieurs DMI

Le consommateur demande à consulter les traces d'un ou de

plusieurs DMI se trouvant dans l'établissement de santé.

Traiter la demande de

consultation

Le gestionnaire de traçabilité reçoit et traite la demande de

consultation.

Traiter le retour du

gestionnaire de traçabilité

Le consommateur reçoit et traite le retour du gestionnaire de

traçabilité.


4.9 Synthèse des flux



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Table 22: Liste des flux identifiés

7 Lors de la modélisation de ce flux (chapitre 5), il se décomposera en 1) Flux 1a pour une création ou une

mise à jour d’une demande DMI et 2) Flux 1b pour une suppression d’une demande en cours.

Nom du flux Processus Emetteur Récepteur

Dans le périmètre dans l’étude métier (O/N) ?

Flux 17 - DemandeDMI Demander

DMI

Service

Utilisateur

Gestionnaire

DMI O

Flux 2 - ReponseDemandeDMI Demander

DMI Gestionnaire DMI

Service

Utilisateur O

Flux 3 - CommandeDMI Commander

DMI Gestionnaire DMI Fournisseur O

Flux 4 - ReceptionDMI Réception

DMI Fournisseur

Gestionnaire

DMI O

Flux 5 - TracabiliteReception Réception

DMI Gestionnaire DMI

Gestionnaire de

traçabilité O

Flux 6 - DelivranceSU

Délivrer DMI

au Service

Utilisateur

Gestionnaire DMI Service

Utilisateur O

Flux 7 - TracabiliteReceptionSU

Délivrer DMI

au Service

Utilisateur

Service

Utilisateur

Gestionnaire de

traçabilité O

Flux 8 - TracabilitePose Poser DMI

Service

Utilisateur

Gestionnaire de

traçabilité O

Flux 9 - ConsommationDMI Poser DMI

Service

Utilisateur

Gestionnaire

DMI O

Flux 10 - AutorisationPaiement

Autoriser

paiement

DMI

Gestionnaire DMI Gestionnaire de

compatibilité O

Flux 11 - ConsultationTraceDMI

Consulter

traçabilité

DMI

Consommateur Gestionnaire de

traçabilité O

Flux 12 - ReponseConsultationTraceDMI

Consulter

traçabilité

DMI

Gestionnaire de

traçabilité Consommateur O



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5. CHAPITRE 4 : IDENTIFICATION DES CONCEPTS PRESENTS

DANS LES FLUX

Les flux échangés par les acteurs lors des processus métier collaboratifs, identifiés et définis lors

des étapes 1 et 2, ont été décrits à l’étape 3. Le but de l'étape 4 est d’identifier les concepts métier

présents dans chacun de ces flux. Le résultat de la consolidation des informations collectées est un

ensemble de concepts définis dans la table 23. La table 24 liste les concepts métier se trouvant

dans chaque flux identifié

Concept « métier » Description

Commande/CommandeLivree/Demande

Eléments nécessaires pour identifier un besoin ou engager une transaction commerciale

Ligne (de commande) Identification d’une référence dans une commande

OrganisationInterne Structures organisationnelles portant des activités sur un lieu au sein d'une entité géographique

Evènement

Une action nécessitant une traçabilité et définit par, à minima, une date et un type (réception DMI, délivrance au service utilisateur, etc.). Dans cette étude, les évènements déclenchant le processus de traçabilité de DMI sont: - Réception de DMI - Délivrance au service utilisateur - Consommation de DMI Un évènement peut déclencher une notification.

EmetteurCommande/RecepteurCommande

La personne ou organisation ayant émis une commande ou ayant reçu la commande.

Fournisseur

Il s’agit de la personne physique ou morale responsable de la fourniture des DMI lorsqu’ils sont commandés par l’établissement de santé ou de la mise à disposition des DMI selon les termes de l’accord passé entre le fournisseur et l’établissement de santé.

EntiteGeographique L'Entité Géographique correspond à la notion d'établissement.

Dispositif Médical (DM) Se référer à la Table 1 de ce document.

Lieu Informations relatives à une portion déterminée de l'espace

InterventionMedicale Une intervention chirurgicale qui peut concerner une implantation d’un dispositif médical impliquant au moins un professionnel de santé et un patient

Patient Personne physique bénéficiaire de soins, d'examens ou d'actes de prévention

Professionnel Personne physique travaillant en tant que professionnel

PersonnePhysique Individu titulaire de droits et d'obligations caractérisé par une identité civile.

ExerciceProfessionnel Informations décrivant notamment la profession exercée, l'identité d'exercice d'un professionnel et le cadre de son exercice (civil, militaire, etc.).

Facture Document qui atteste de l'achat ou de la vente de biens ou services.

Table 23 Définition des concepts métier



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Flux Concept « métier »

Flux 18 - DemandeDMI

Demande

Ligne

OrganisationInterne

Flux 2 - ReponseDemandeDMI Demande

Flux 3 - CommandeDMI

Commande

Ligne (de commande)

EmetteurCommande

OrganisationInterne

EntiteGeographique

Fournisseur

Flux 4 - ReceptionDMI

RecepteurCommande

CommandeLivree

Ligne (de commande)

OrganisationInterne

EntiteGeographique

Flux 5 - TracabiliteReception

OrganisationInterne

Dispositif Médical (DM)

Evènement

RecepteurCommande

PersonnePhysique

Flux 6 - DelivranceSU

Demande


Flux 7 - TracabiliteReceptionSU

Evènement


OrganisationInterne

Flux 8 - TracabilitePose

Evènement

DeclarantEvenement

OrganisationInterne

EntiteGeographique


Lieu

Professionnel

ExerciceProfessionnel

Patient

PersonnePhysique

InterventionMedicale

8 Lors de la modélisation de ce flux (chapitre 5), il se décomposera en 1) Flux 1a pour une création ou une

mise à jour d’une demande DMI et 2) Flux 1b pour une suppression d’une demande en cours.



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Flux 9 - ConsommationDMI

Evènement


OrganisationInterne

Flux 10 - AutorisationPaiement

Evènement

DeclarantEvenement

OrganisationInterne

Commande

Ligne (de commande)

Fournisseur

PersonnePhysique

Facture

Flux 11 - ConsultationTraceDMI

Ce flux contient des paramètres de recherches liés aux

évènements de traçabilité ainsi qu’au dispositif médical

Flux 12 - ReponseConsultationTraceDMI

Evènement


OrganisationInterne

Table 24: Liste des concepts métier identifiés dans chaque flux



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6. CHAPITRE 5 : ELABORATION DES MODELES

HIERARCHIQUES DES FLUX STRUCTURES

Les flux échangés par les acteurs lors des processus métier collaboratifs ont été identifiés, définis et

décrits dans les étapes 1 à 3. Le but de cette étape est d'élaborer le modèle de chaque flux à partir

des concepts métier présentés dans le chapitre 4.

Le modèle est formalisé par un diagramme de classes UML pour chaque flux faisant partie du

périmètre de l’étude métier. La représentation formalisée du flux doit prendre en compte les deux

exigences suivantes:

- réutilisation des classes génériques, mutualisées et mises à disposition dans le modèle des

objets de santé (MOS );

- définition des associations, y compris leurs cardinalités, entre les classes en respectant les

besoins métier.

6.1 Flux 1a - DemandeDMI

Cette section présente le diagramme de classes du Flux 1a - DemandeDMI. Ce flux concerne la

création ou la mise à jour d'une demande de DMI envoyé au gestionnaire DMI par le service

utilisateur.

Figure 19 Flux 1a - DemandeDMI

6.1.1 Classe "Demande"

Nom Description

natureDemande : [0..1]

Texte

Il s'agit de la nature de la demande de DMI. Dans ce flux, il s'agit

d'une demande interne du service utilisateur.

quantiteTotale : [0..1]

Numerique Il s'agit de la quantité totale des DMI concernés par la commande.

dateSoumise : [0..1]

DateHeure

Il s'agit de la date et heure de la soumission de date par le service

utilisateur.



page 40/77


reference : [0..1] Identifiant

Référence unique de la demande (qui peut être une référence

interne). Cet identifiant peut être généré automatiquement au

moment de la soumission de la demande. Ainsi, il peut ne pas être

contenu dans le flux de création d'une demande DMI.

Table 25 Attributs de la classe "Demande"

6.1.2 Classe "OrganisationInterne"

La classe OrganisationInterne (OI) est une classe abstraite qui contient les attributs inhérents et

communs aux classes décrivant des structures organisationnelles (ou organisations internes),

portant des activités sur un lieu au sein d'une entité géographique.

Une organisation interne (OI) peut être composée d’autres organisations internes. Par exemple, un

pôle peut être composé de structures internes (ou services), une structure interne peut être

composée d'unités fonctionnelles, une unité fonctionnelle peut être composée d'unités

élémentaires.

Nom Description

identifiantOI : [0..1]

Identifiant

Identifiant de l'organisation interne, unique et persistant au niveau

national.

nom : [0..1] Texte Nom de l'organisation interne.

Table 26 Attributs de la classe "OrganisationInterne"

6.1.3 Classe "Ligne"

Nom Description

refArticle : [0..1] Code Référence de l'article qui peut être interne à l’établissement de santé.

denominationArticle : [1..1]

Texte Nom de l'article.

codeFabricant : [0..1] Code Code du fabricant de l'article.

quantite : [1..1] Numerique Nombre d'unités demandés ayant la même référence article.

prixUnitaire : [0..1]

Numerique Prix unitaire de l’article demandé.

Table 27 Attributs de la classe "Ligne"



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6.2 Flux 1b - SuppressionDemandeDMI

Cette section présente le diagramme de classes du Flux 1b - SuppressionDemandeDMI. Ce flux

concerne l’annulation d'une demande de DMI créée au préalable par le service utilisateur.

Figure 20 Flux 1b -SuppressionDemandeDMI

6.2.1 Classe "SuppressionDemande"

Nom Description

reference : [1..1] Identifiant Identifiant de la demande DMI à supprimer.

motif : [0..1] Texte Informations relatives à la cause de suppression d'une commande.

Table 28 Attributs de la classe "SuppressionDemande"



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6.3 Flux 2 - ReponseDemandeDMI

Cette section présente le diagramme de classes du Flux 2 - ReponseDemandeDMI. Il s'agit du flux

de retour du gestionnaire DMI après avoir reçu la demande de création ou de mise à jour d’une

demande de DMI.

Figure 21 Flux 2 - ReponseDemandeDMI


Nom Description

dateLivraison : [0..1] DateHeure Il s'agit de la date et heure de la livraison prévue.

reference : [0..1] Identifiant Référence unique de la demande (qui peut être une

référence interne).

informationComplementaire : [0..1]

Texte

Toute information complémentaire concernant le traitement

de la demande.




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6.4 Flux 3 - CommandeDMI

Cette section présente le diagramme de classes du Flux 3 - CommandeDMI. Ce flux concerne la

soumission d'une commande de DMI auprès du fournisseur.

Figure 22 Flux 3 - CommandeDMI

6.4.1 Classe "Commande"

Nom Description

type : [0..1] Code Il s'agit du type de la commande.


Numerique

Il s'agit de la quantité totale des DMI demandés par le service

utilisateur.

date : [0..1] DateHeure Il s'agit de la date et heure de la soumission de la commande.

refCommande : [0..1]

Identifiant Il s'agit de la référence de la commande.

Table 30 Attributs de la classe "Commande"

6.4.2 Classe "EmetteurCommande"

Nom Description

idEmetteurCommande : [0..1]

Identifiant

Identifiant de la personne ou de l’organisation ayant émis la

commande.

Table 31 Attributs de la classe "EmetteurCommande"



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6.4.3 Classe "EntiteGeographique"

L'Entité Géographique (EG) correspond à la notion d'établissement :

** Pour les établissements inscrits au FINESS, cette notion d'établissement résulte du croisement

de trois critères :

- Un critère géographique : Est un établissement tout lieu dont l'implantation d’activité(s) ou

d’équipement(s) est géographiquement distincte d'une autre implantation.

Ainsi un Centre Hospitalier Régional comprend autant d'établissements que d'implantations

géographiques différentes. Un établissement principal et son établissement secondaire situé à 1 km

constituent deux établissements distincts dans FINESS.

- Un critère budgétaire : Pour une même implantation géographique, on distingue autant

d'établissements du secteur public qu'il y a de budgets distincts (budget général, budget annexe).

Ainsi un ESAT et son foyer d'hébergement constituent deux établissements même s'ils sont

implantés à la même adresse.

- Un critère d’activité : Pour une même implantation géographique et un même budget, on

distingue autant d'établissements que de « catégorie d’établissement » décrivant l’activité principale

autorisée.

Ainsi un centre hospitalier et son EHPAD, financés par le même budget, constituent deux

établissements même s'ils sont implantés à la même adresse.

** Pour les entreprises inscrites dans le SIRENE, l'EG correspond à un établissement de la

personne morale, elle est identifiée par un numéro SIRET.

Nom Description

numFINESS : [0..1]

Identifiant

Numéro FINESS de l'entité géographique.

Le numéro FINESS étant porteur intrinsèquement de liens avec le

domaine sanitaire ou le domaine médico-social, il est, s'il existe, à

privilégier pour l’identification des entités géographiques en tant

qu’acteurs sanitaires et médico-sociaux par rapport au numéro SIRET

(Référentiel d’identification des acteurs sanitaires et médico-sociaux -

Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information de Santé

(PGSSI-S)).

A chaque EG (établissement) est attribué un numéro FINESS qui est

composé de 9 caractères numériques, tels que :

** Position 1-2 : numéro du département d'implantation ("2A", "2B" pour

la Corse; "97" pour les départements d’Outre-mer; "98" pour Mayotte);

** Position 3 : "0";

** Position 4-8: "1" pour Guadeloupe, "2" pour Martinique, "3" pour

Guyane, "4" pour Réunion, "5" pour Saint-Pierre-et-Miquelon + numéro

d'ordre de 4 chiffres;

** Position 4-8 : numéro d’ordre de 5 chiffres pour tous les autres

départements;

** Position 9 : clé de Luhn calculée automatiquement.

denominationEG : [0..1]

Texte

Nom sous lequel l'entité géographique exerce son activité.

Dans le cas d'un établissement enregistré dans le FINESS, cet attribut

correspond à la notion de "raison sociale d'un établissement" renseignée

dans le FINESS.



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adresseEG : [0..*]

Adresse

Adresse(s) géopostale(s) de l'entité géographique en fonction de l'usage

(adresse administrative, adresse entrée des véhicules, adresse entrée

piétonne, etc.).

telecommunication :

[0..*]

Telecommunication

Adresse(s) de télécommunication de l'entité géographique (numéro de

téléphone, adresse email, URL, etc.).

Table 32 Attributs de la classe "EntiteGeographique"

6.4.4 Classe "Fournisseur"

Nom Description

refFournisseur : [0..1]

Identifiant Identifiant du fournisseur.

denomination : [0..1]

Texte Nom commercial du fournisseur.

adresse : [0..*] Texte Adresse(s) de correspondance permettant de contacter le fournisseur.

telecommunication :

[0..*] Telecommunication

Adresse(s) de télécommunication du fournisseur (numéro de téléphone,

adresse email, URL, etc.).

Table 33 Attributs de la classe "Fournisseur"


Nom Description

refArticle : [0..1] Code Référence de l'article qui peut être interne à l’établissement de santé.

denominationArticle :

[0..1] Texte Nom de l'article.

codeFabricant : [0..1]

Code Code du fabricant de l'article.

quantite : [0..1]

Numerique

Nombre d'unités demandés ayant la même référence article.


Numerique Prix unitaire de l’article demandé.



La classe OrganisationInterne (OI) est une classe abstraite qui contient les attributs inhérents et

communs aux classes décrivant des structures organisationnelles (ou organisations internes),

portant des activités sur un lieu au sein d'une entité géographique.



page 46/77


Une organisation interne (OI) peut être composée d’autres organisations internes. Par exemple, un

pôle peut être composé de structures internes (ou services), une structure interne peut être

composée d'unités fonctionnelles, une unité fonctionnelle peut être composée d'unités

élémentaires.

Nom Description


Identifiant


national.





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6.5 Flux 4 - ReceptionDMI

Cette section présente le diagramme de classes du Flux 4 - ReceptionDMI. Ce flux concerne la

réception des DMI commandés.

Figure 23 Flux 4 - ReceptionDMI

6.5.1 Classe "CommandeLivree"

Il s'agit de la commande livrée par le fournisseur à l'établissement de santé.

Nom Description

prixTotal : [0..1]

Numerique Montant total des articles livrés.

devise : [0..1] Code Devise de règlement de la facture.

refCommande : [0..1]

Identifiant Numéro du bon de commande.


Numerique Quantité totale des articles reçus.

dateLivraison : [1..1]

DateHeure Date de livraison de la commande.

Table 36 Attributs de la classe "CommandeLivree"


Nom Description

numFINESS : [0..1]

Identifiant







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(PGSSI-S)).



** Position 1-2 : numéro du département d'implantation ("2A", "2B" pour

la Corse; "97" pour les départements d’Outre-mer; "98" pour Mayotte);






départements;


denominationEG : [0..1]

Texte

Nom sous lequel l'entité géographique exerce son activité.

Dans le cas d'un établissement enregistré dans le FINESS, cet attribut

correspond à la notion de "raison sociale d'un établissement" renseignée

dans le FINESS.



Nom Description

refArticle : [0..1]

Identifiant Référence de l'article.

denominationArticle :

[0..1] Texte Nom de l'article.


Code Code du fabricant de l'article demandé.

quantite : [0..1]

Numerique

Nombre d'unités consommées ayant la même référence article.


Numerique Prix unitaire de l’article commandé



Nom Description

identifiantOI : [0..1] Identifiant de l'organisation interne, unique et persistant au niveau



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Identifiant national.



6.5.5 Classe "PersonnePhysique"

Nom Description

nomFamille : [0..1] Texte

Toute personne possède un nom de famille (appelé auparavant nom

patronymique). Ce nom figure sur l'acte de naissance. Il peut s'agir par

exemple du nom du père. Ref.: Service-public.fr Synonymes : nom

patronymique, nom de naissance

prenom : [0..1] Texte Prénom(s) de la personne déclarés à sa naissance.

Table 40 Attributs de la classe "PersonnePhysique"

6.5.6 Classe "RecepteurCommande"

Nom Description

identifiant : [0..1]

Identifiant

Identifiant de la personne physique qui a réceptionné les articles. Cet

identifiant peut être un identifiant interne à l'établissement.

Table 41 Attributs de la classe "RecepteurCommande"



page 50/77


6.6 Flux 5 - TracabiliteReceptionDMI

Cette section présente le diagramme de classes du Flux 5 - TracabiliteReception. Ce flux concerne

l'enregistrement de la réception des DMI.

A noter qu'à ce stade, c'est le gestionnaire DMI qui scanne unitairement les DMI réceptionnés.

Comme mentionné dans les sections précédentes, cette action peut faire appel à un référentiel de

DMI dont le rôle est de permettre la récupération les attributs du DMI.

Figure 24 Flux 5 - TracabiliteReception

6.6.1 Classe "Evenement"

Nom Description


Identifiant Identifiant de l’évènement.

typeEvenement : [0..1]

Code

Code spécifiant le type de l'évènement. Dans ce flux, le type d'évènement

doit être un code concernant la réception de DMI.

occurence : [0..1]

DateHeure Date/heure à laquelle l'évènement a eu lieu.

declaration : [0..1]

DateHeure Date de la déclaration de l‘évènement.

description : [0..1]

Texte Description de l’évènement.

Table 42 Attributs de la classe "Evenement"



page 51/77


6.6.2 Classe "DispositifMedical"

Nom Description

identifiantDM : [1..1]

Identifiant

Identifiant unique du DM. L’identifiant du DMI sera, à l’application du

règlement européen, l’IUD tel que défini ci-dessous :

- IUD : un système d’identification unique des DM devant être

apposé sur l’étiquette du DM et son conditionnement (à l’exclusion du

container maritime, composé de :

o Identifiant dispositif : IUD-ID, qui donne accès aux informations

prévues dans l’annexe VI, partie B du Règlement

o Identifiant production : IUD-IP qui identifie l’unité de production,

conditionnement, etc.

- IUD-ID : un code numérique ou alphanumérique propre à une

catégorie de dispositifs

o Identificateur principal de DM ayant la même utilisation

o clé d’accès principale et unique à l’IUD dans la base Eudamed.

o référencé dans les certificats et déclaration de conformité CE, la

documentation technique et le résumé de la sécurité et des performances

cliniques.

- IUD-IP : un code numérique ou alphanumérique identifiant l’unité

de production

o Numéro de lot, de série, identifiant de logiciel ou date d’expiration

apparaissant sur l’étiquette, font partie de l’IUD-IP

o La date de fabrication éventuellement présente sur l’étiquette ne

fait pas partie de l’IUD-IP

denominationDM :

[0..1] Texte

Dénomination unique du DM (dénomination interne à l’établissement de

santé ou nom commercial du DM).

numLot : [0..1]

Identifiant

Numéro du lot auquel appartient le DM.

Ce numéro correspond au lot de fabrication d’un ensemble d'unités de

DMI ayant été fabriqués et/ou conditionnés dans des circonstances

pratiquement identiques.

numSerie : [0..1]

Identifiant

Numéro de série unique du DM.

Au sein d'un lot de fabrication, un DMI peut être affecté d'un numéro de

série unique permettant une meilleure traçabilité.

datePeremption : [1..1]

DateHeure Date de péremption du DM.


Code Code du fabricant du DM.



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implantable : [0..1]

Indicateur Il s'agit d'identifier si le dispositif médical est implantable ou non.

codeDM : [0..1] Code Code du DM, potentiellement associé à une nomenclature internationale.

Table 43 Attributs de la classe "DispositifMedical"


Nom Description


Identifiant


national.




Nom Description

nomFamille : [0..1]

Texte







6.6.5 Classe "RecepteurCommande"

Nom Description


Identifiant

Identifiant de la personne physique en charge de la réception des

commandes.

Table 46 Attributs de la classe "RecepteurCommande"



page 53/77


6.7 Flux 6 - DelivranceSU

Cette section présente le diagramme de classes du Flux 6 - DelivraneSU. Ce flux concerne l'envoi

des informations nécessaires au service utilisateur concernant les DMI qui leur sont acheminés.

Figure 25 Flux 6 - DelivranceSU


Nom Description

dateLivraison : [0..1]

DateHeure Il s'agit de la date et heure de la livraison prévue.

reference : [0..1] Identifiant Référence unique de la demande.

informationComplementaire

: [0..1] Texte Toute information complémentaire concernant la demande.



Nom Description


Identifiant Identifiant unique du DM.

denominationDM : [0..1]

Texte

Dénomination unique du DM (dénomination interne à l’établissement

de santé ou nom commercial du DM).

numLot : [0..1] Identifiant Numéro du lot auquel appartient le DM

numSerie : [0..1] Identifiant Numéro de série unique du DM.



codeFabricant : [0..1] Code Code du fabricant du DM.

implantable : [0..1] Il s'agit d'identifier si le dispositif médical est implantable ou non.



page 54/77


Indicateur

codeDM : [0..1] Code Code du DM qui peut être associé à une nomenclature internationale.




page 55/77


6.8 Flux 7 - TracabiliteReceptionSU

Cette section présente le diagramme de classes du Flux 7. Ce flux concerne l'enregistrement de la

réception de DMI au niveau du service utilisateur.

Figure 26 Flux 7 - TracabiliteReceptionSU


Nom Description


Code

Code spécifiant le type de l'évènement. Ce flux comporte un type

d'évènement qui concerne la délivrance du DMI au Service Utilisateur.

occurence : [1..1]


idEvenement : [0..1]

Identifiant Identifiant de l’événement.



Nom Description


Identifiant Identifiant unique du DM (qui peut être un identifiant interne).


Texte

Dénomination unique du DM (qui peut être une dénomination interne à

l’établissement de santé ou son nom commercial).

numLot : [0..1] Identifiant Numéro du lot auquel appartient le DM.

numSerie : [0..1]

Identifiant Numéro de série unique du DM.



page 56/77





Code Code fabriquant du DM.


Indicateur

Catégorie à laquelle appartient le DM (implantable, stérile, Implantable

actif, etc.).

codeDM : [0..1] Code Code du DM, potentiellement associé à une nomenclature

internationale.



Nom Description


Identifiant


national.





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6.9 Flux 8 - TracabilitePose

Cette section présente le diagramme de classes du Flux 8 - TracabilitePose. Ce flux concerne

l'enregistrement auprès du gestionnaire de traçabilité, par le service utilisateur, l'évènement de

consommation de DMI.

Figure 27 Flux 8 - TracabilitePose

6.9.1 Classe "DeclarantEvenement"

Nom Description


Identifiant

Identifiant de la personne ayant déclaré l'évènement. Il peut s'agir d'un

identifiant interne.

Table 52 Attributs de la classe "DeclarantEvenement"


Nom Description



denominationDM :

[0..1] Texte



numLot : [0..1]

Identifiant Numéro du lot auquel appartient le DM.

numSerie : [0..1] Numéro de série unique du DM.



page 58/77


Identifiant






Indicateur


actif, etc.).


codeLPP : [0..1] Code

Code LPP du DM. Il s'agit d'un code unique attribué aux DMI inscrits dans

la liste des produits prestations remboursables (LPPRr) par l’assurance

maladie dans le cadre de la T2A.



Nom Description

numFINESS : [0..1]

Identifiant








(PGSSI-S)).



** Position 1-2 : numéro du département d'implantation ("2A", "2B" pour la

Corse; "97" pour les départements d’Outre-mer; "98" pour Mayotte);






départements;





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Nom Description


Identifiant Identifiant de l’événement.


Code


d'évènement qui concerne la consommation de DMI.

occurence : [1..1]


motif : [0..1] Texte Toute information relative à une meilleure compréhension de l'évènement

qui a eu lieu.


6.9.5 Classe "ExerciceProfessionnel"

Nom Description

civiliteExercice : [0..1]

Code Civilité d’exercice du professionnel.

nomExercice : [0..1]

Texte Nom sous lequel exerce le professionnel.

prenomExercice : [0..1]

Texte Prénom sous lequel exerce le professionnel.

Table 56 Attributs de la classe "ExerciceProfessionnel"

6.9.6 Classe "InterventionMedicale"

Nom Description

idIntervention : [0..1]

Identifiant Identifiant de l’intervention médicale.

dateIntervention : [0..1]

DateHeure Date/heure à laquelle l’intervention a eu lieu.

typeIntervention : [0..1]

Code Code spécifiant le type d’intervention.

numSejour : [0..1]

Identifiant Numéro de séjour correspondant à l’intervention médicale.

Table 57 Attributs de la classe "InterventionMedicale"



page 60/77


6.9.7 Classe "Lieu"

Informations relatives à une portion déterminée de l'espace, fixe ou mobile du point de vue son

affectation ou de ce qui s'y passe.

Nom Description

nom : [0..1] Texte Nom, exprimé sous la forme de texte, du lieu.

typeLieu : [0..1] Code Information catégorisant physiquement le lieu, par exemple un

bâtiment, un véhicule, une chambre, une route, etc.

Table 58 Attributs de la classe "Lieu"

6.9.8 Classe "Patient"

Personne physique bénéficiaire de soins, d'examens ou d'actes de prévention.

Nom Description

idPatient : [0..1] Identifiant Identifiant(s) du patient (identifiants de santé, identifiants locaux, etc.).

Table 59 Attributs de la classe "Patient"


Nom Description







sexe : [0..1] Code Sexe de la personne physique.

dateNaissance : [0..1]

Date Date de naissance de la personne.


6.9.10 Classe "Professionnel"

Données d'identification pérennes d’une personne physique, qui travaille en tant que professionnel

(professionnel enregistré dans RPPS ou ADELI), personnel autorisé ou personnel d’établissement,

dans les domaines sanitaire, médico-social et social.

Nom Description

idPP : [0..1] Identifiant Identifiant national de la personne physique:



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** Pour les professionnels de santé: Numéro RPPS ou ADELI.

** Pour les étudiants: Numéro RPPS depuis 2017.

Remarque, le numéro SIRIUS ou le numéro Etudiant (identifiant ordinal

dont les règles de génération sont propres à chaque ordre) peuvent

subsister dans certaines cartes et systèmes pendant la période

transitoire de généralisation du numéro RPPS.

** Pour les acteurs non professionnels de santé employés d’une

structure : l’identifiant est composé de l’identifiant principal de la

structure et de l’identifiant interne attribué par la structure.

Table 61 Attributs de la classe "Professionnel"


Nom Description


Identifiant


national.





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6.10 Flux 9 - ConsommationDMI

Cette section présente le diagramme de classes du Flux 9 - ConsommationDMI. Ce flux concerne

l'envoi des informations concernant la consommation de DMI au gestionnaire DMI pour déclencher,

si besoin, le processus financier.

Figure 28 Flux 9 - ConsommationDMI


Nom Description

numSerie : [0..1] Identifiant Numéro de série unique du DM.


Identifiant Identifiant unique du DM.

numLot : [0..1] Identifiant Numéro du lot auquel appartient le DM.


Texte

Dénomination unique du DM (dénomination interne à l’établissement

de santé ou nom commercial du DM).

codeDM : [0..1] Code Code du DM qui peut être associé à une nomenclature internationale.




Indicateur Il s'agit d'identifier si le dispositif médical est implantable ou non.

codeFabricant : [0..1] Code Code du fabricant du DM.

codeLPP : [0..1] Code Code LPP du DM.




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Nom Description



Identifiant


national.



Nom Description


Identifiant Identifiant de l’événement


Code


d'évènement concernant la consommation de DMI.

occurence : [1..1]


motif : [0..1] Texte Toute information relative à une meilleure compréhension de

l'évènement qui a eu lieu.




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6.11 Flux 10 - AutorisationPaiement

Cette section présente le diagramme de classes du Flux 10 - AutorisationPaiement. Ce flux

concerne l'envoi des informations nécessaires au gestionnaire de compatibilité afin de régler la

facture auprès du fournisseur.

Figure 29 Flux 10 - AutorisationPaiement

6.11.1 Classe "Commande"

Nom Description

refCommande : [0..1] Identifiant Numéro de la commande ou du bon de commande

type : [0..1] Code Code spécifiant le type de commande

date : [0..1] Date Date de passage de la commande

quantiteTotale : [0..1] Numerique Il s'agit de la quantité totale de DMI concernés par la commande

Table 66 Attributs de la classe "Commande"

6.11.2 Classe "DeclarantEvenement"

Nom Description

identifiant : [1..1] Identifiant Identifiant de la personne ayant déclaré l'évènement. Il peut

s'agir d'un identifiant interne.

Table 67 Attributs de la classe "DeclarantEvenement"



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Nom Description

idEvenement : [0..1] Identifiant Identifiant de l’événement

typeEvenement : [1..1] Code Code spécifiant le type de l'évènement.

occurence : [1..1] DateHeure Date/heure à laquelle l'évènement a eu lieu.


6.11.4 Classe "Facture"

Nom Description

refFacture : [1..1] Identifiant Identifiant de la facture

facture : [0..1] ObjetBinaire Valeur binaire de la facture

typeFacture : [0..1] Code Il s'agit de l'attribut spécifiant le type de la facture.

dateEmission : [0..1] Date Date d'émission de la facture.

instructionPaiement : [0..1] Texte Toute instruction de paiement pour le règlement de la facture.

montantTotal : [0..1] Numerique Montant total de la facture à régler.

devise : [0..1] Code Devise de règlement de la facture.

Table 69 Attributs de la classe "Facture"

6.11.5 Classe "Fournisseur"

Nom Description

refFournisseur : [0..1] Identifiant Identifiant du fournisseur.

denomination : [0..1] Texte Nom commercial du fournisseur.

adresse : [0..*] Texte Adresse(s) de correspondance permettant de contacter le

fournisseur.

telecommunication : [0..*] Adresse(s) de télécommunication du fournisseur (numéro de

téléphone, adresse email, URL, etc.).

Table 70 Attributs de la classe "Fournisseur"



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Nom Description

refArticle : [0..1] Identifiant Référence de l'article et qui est interne à l’établissement de santé

denominationArticle : [0..1]

Texte


national.

codeFabricant : [0..1] Code Code du fabricant des articles demandés.

quantite : [0..1] Numerique Nombre d'unités consommées ayant la même référence article.

prixUnitaire : [0..1] Numerique Prix unitaire de l’article commandé.



Nom Description


Toute personne possède un nom de famille (appelé auparavant

nom patronymique). Ce nom figure sur l'acte de naissance. Il peut

s'agir par exemple du nom du père. Ref.: Service-public.fr

Synonymes : nom patronymique, nom de naissance.


sexe : [0..1] Code Sexe de la personne physique.

dateNaissance : [0..1] Date Date de naissance de la personne.



Nom Description

identifiantOI : [0..1] Identifiant Identifiant de l'organisation interne, unique et persistant au niveau

national.





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6.12 Flux 11 - ConsultationTraceDMI

Cette section présente les paramètres de recherche qu'un consommateur peut utiliser afin de

consulter les évènements de traçabilité concernant un ou plusieurs DMI. La table ci-dessous liste

ces paramètres.

Classe/attribut Type Cardinalité Description

DispositifMedical/identifiantDM Identifiant [0..*] Identifiant du dispositif médical

numLot Identifiant [0..*] Numéro du lot auquel appartient

le DM

Evenement/typeEvenement Code [0..*] Code spécifiant le type de

l'évènement de traçabilité

Evenement/Occurence DateHeure [0..1] Date de début de l’intervalle de

temps

Evenement/Occurence DateHeure [0..1] Date de fin de l’intervalle de

temps

Table 74 Paramètres de recherche



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6.13 Flux 12 - ReponseConsultationTraceDMI

Cette section présente le diagramme de classes du Flux 12 qui porte l'ensemble d'évènements de

traçabilité de DMI répondant aux paramètres de recherche du Flux 11.

Figure 30 Flux 12 - ReponseConsultationTraceDMI


Nom Description




Texte



numLot : [0..1]

Identifiant Numéro du lot auquel appartient le DM.

numSerie : [0..1]

Identifiant Numéro de série unique du DM.






Indicateur


actif, etc.).


codeLPP : [0..1]

Identifiant

Code LPP du DM.

Il s'agit d'un code unique attribué aux DMI inscrits dans la liste des

produits prestations remboursables (LPPRr) par l’assurance maladie

dans le cadre de la T2A.




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Nom Description


Identifiant Identifiant de l’événement

occurence : [1..1]



Code Code spécifiant le type de l'évènement.



Nom Description



Identifiant


national.




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7. ANNEXES

7.1 Annexe A – Mise en correspondance des concepts métier avec le

MOS

Concept métier Concept MOS (V2019.04) Relation (Extension/ Restriction)

Commande/CommandeLivree/Demande -

Ligne (de commande) -

Organisation Interne OrganisationInterne Restriction

Evènement Evènement Restriction

EmetteurCommande/

RecepteurCommande -

Fournisseur -

EntiteGeographique EntiteGeographique Restriction

Dispositif Médical (DM) Dispositif Médical (DM) Restriction

Lieu Lieu Restriction

InterventionMedicale -

Patient Patient Restriction

Professionnel Professionnel Restriction

PersonnePhysique PersonnePhysique Restriction

ExerciceProfessionnel ExerciceProfessionnel Restriction

Facture -

Table 78 Mise en correspondance avec le MOS

7.2 Annexe B – Codes associés aux types d’évènements de traçabilité

La terminologie de référence TRE_R254-TypeEvenement9 des nomenclatures des objets de santé

évolue pour inclure des évènements de traçabilité identifiés dans cette étude.

9 http://mos.asipsante.fr/NOS/PDF/TRE_R254-TypeEvenement.tabs.pdf



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TRE_R254-TypeEvenement

OID : 1.2.250.1.213.1.1.4.337 Code Libellé adapté

1.2.250.1.213.1.1.4.337 REC Réception d’un dispositif médical par un

établissement de santé ou une structure médicale

1.2.250.1.213.1.1.4.337

DEL

Délivrance d’un dispositif médical au service

utilisateur

1.2.250.1.213.1.1.4.337

CON Consommation d’un dispositif médical

Table 79 Liste des codes liée aux évènements de traçabilité

7.3 Annexe C - Organisation des processus et des flux pour chaque

cas d'usage

Cette section présente des diagrammes d'activités pour chaque cas d'usage présenté dans

l'introduction de ce document. Il s'agit d'identifier, pour chaque cas d'usage, la composition des flux

nécessaires.

7.3.1 Préparation d'une intervention - DMI gérés en achat

Figure 31 Réassort de stock - DMI gérés en achat



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7.3.2 Préparation d'une intervention - DMI en dépôt vente non disponibles en stock

Figure 32 Préparation d'une intervention - DMI en dépôt vente non disponibles en stock

7.3.3 Préparation d'une intervention - DMI en dépôt vente disponibles en stock

Figure 33 : Préparation d'une intervention - DMI en dépôt vente disponibles en stock



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7.4 Annexe D - Informations Connexes

Cette annexe contient des informations supplémentaires concernant l'étude métier présentée dans

ce document.

7.4.1 Champs obligatoires pour les modules d'Eudamed

Directive 93/42/CEE Données minimales requises pour la saisie dans la

banque EUDAMED

Article 14 bis, paragraphe 1, point a)

et

article 14, paragraphes 1 et 2

1. Intervenant (fabricant/mandataire) : a) Nom b) Rue c) Localité d) Code postal e) Pays f) Numéro de téléphone ou adresse électronique g) Rôle 2. Dispositif : a) Code d’une nomenclature reconnue à l’échelle internationale (pour les données produites après le 1er mai 2011) b) Nom du dispositif/marque ou, à défaut, nom générique

Article 14 bis, paragraphe 1, point b)

3. Certificat : a) Numéro du certificat b) Type de certificat c) Date d’émission d) Date d’expiration e) Fabricant ou, le cas échéant, mandataire (voir champs sous 1. Intervenant) f) Organisme notifié (choisi par le système) g) Description générale et, le cas échéant, caractéristiques du dispositif (voir champs sous 2. Dispositif) h) État et, le cas échéant, motifs de la décision de l’organisme notifié

Article 14 bis, paragraphe 1, point c)

Et

article 10, paragraphe 3

4. Incident (rapport de l’autorité nationale compétente) : a) Références de l’autorité compétente b) Fabricant ou, le cas échéant, mandataire (voir champs sous 1. Intervenant) c) Personne de contact chez le fabricant d) Références du fabricant/mesure corrective en matière de sécurité (FSCA) no e) Dispositif (voir champs sous 2. Dispositif), plus, le cas échéant, numéro du lot, numéro de série, version du logiciel f) Organisme notifié (choisi par le système)

g) Marché sur lequel le dispositif est commercialisé h) Caractère confidentiel i) Investigation complète j) Informations générales (description) k) Conclusion l) Recommandation m) Action et description de l’action

Article 14 bis, paragraphe 1, point d)

et

5. Investigation clinique : a) Fabricant ou, le cas échéant, mandataire (voir champs sous 1. Intervenant) b) Dispositifs (voir champs sous 2. Dispositif) c) Intitulé de l’investigation



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article 15, paragraphes 1, 6 et 7 d) Numéro du procès-verbal e) Objectif principal f) Personne de contact auprès de l’autorité compétente pour cette investigation clinique g) Décision prise par l’autorité compétente en vertu de l’article 15, paragraphe 6, date de la décision et motifs h) Arrêt prématuré pour des raisons de sécurité en vertu de l’article 15, paragraphe 7, date de la décision et motifs

Directive 90/385/CEE Données minimales requises pour la saisie dans la

banque EUDAMED

Article 10 ter, paragraphe 1, point a) 6. Certificat (voir champs sous 3. Certificat)

Article 10 ter, paragraphe 1, point b), et

article 8, paragraphe 3 7. Incident (voir champs sous 4. Incident)

Article 10 ter, paragraphe 1, point c)

et

article 10, paragraphes 1, 3 et 4

8. Investigation clinique [voir champs sous 5. Investigation clinique, a) à f)] a) Décision prise par l’autorité compétente en vertu de l’article 10, paragraphe 3, date de la décision et motifs b) Arrêt prématuré pour des raisons de sécurité en vertu de l’article 10, paragraphe 4, date de la décision et motifs

Directive 98/79/CE Données minimales requises pour la saisie dans la

banque EUDAMED

Article 12, paragraphe 1, point a),

article 10, paragraphes 1, 3 et 4

et

annexe VIII, point 4

9. Acteur (pour tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — IVDD) Adresse du fabricant ou du mandataire (voir champs sous 1. Intervenant) 10. Dispositif : Pour tous les IVDD a) Dispositif (voir champs sous 2. Dispositifs) b) Indication du caractère «neuf» du dispositif c) Suspension de la mise sur le marché En outre, pour l’annexe II et l’autodiagnostic d) Le cas échéant, résultats de l’évaluation des performances e) Certificats (voir champs sous 3. Certificat) f) Le cas échéant, conformité avec les spécifications techniques communes g) Identification du dispositif

Article 12, paragraphe 1, point b) 11. Certificat (voir champs sous 3. Certificat)

Article 12, paragraphe 1, point c)

et article 11, paragraphe 3 12. Incident (voir champs sous 4. Incident)

Table 80 Champs obligatoires - Eudamed



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7.4.2 Modèle de fichier FICHCOMP DMI

Ci-dessous, un modèle de fichier FICHCOMP DMI au format 2009 à 2016 :

DMI (extension de fichier .dmip)

VARIABLES Taille Début Fin Remarques

N° FINESS 9 1 9

Type de prestation 2 10 11 02

Année période 4 12 15

N° période (mois) 2 16 17

N° d'index du RSA 10 18 27

Code LPP 9 28 36

Nombre posé 10 37 46

Prix d'achat multiplié par le nombre posé 10 47 56 7+3

Mois de la date de pose (si renseignée) 2 57 58

Année de la date de pose 4 59 62

Table 81 Modèle de fichier FICHCOMP

Ce fichier a connu un nombre d’évolutions à partir de 2016 et notamment une nouvelle définition

des variables :

N° FINESS : Numéro identifiant de l’établissement

Type de prestation : 02 « Dispositifs médicaux implantables »

Année période : AAAA (Année de traitement du fichier)

N° période (mois) : 01 à 12. Correspond à la période du 1er janvier à la fin du mois

considéré. La saisie est cumulative.

N° d'index du RSA : lié au RSA du même séjour par un numéro d’index

Code LPP : La L.P.P est la liste des produits et prestations remboursables par l’assurance

maladie. Ces derniers sont identifiés par code de référence LPP est à 7 caractères

numériques. Le 1er et 2nd caractères de code de référence LPP correspond respectivement

au titre et chapitre de la nomenclature. Les 4 caractères suivants sont aléatoires. Le 7ème

caractère correspond à la clé (modulo 11).

Nombre posé : 10+0

Prix d'achat multiplié par le nombre posé : 7+3 (Partie entière sur 7 caractères

numériques et partie décimale sur 3)

Mois de la date de pose : 01 à 12 (sachant que « 01 » correspond au mois de janvier de

l’année considérée et « 12 » au mois de décembre)

Année de la date de pose : AAAA



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7.4.3 Modèle de fichier RSF

Le format RSF de l’ATIH est accessible ici : https://www.atih.sante.fr/nouveau-format-du-rsf

7.4.4 Glossaire

Sigle / Acronyme Signification

CI-SIS Cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé

CSP Code de la santé publique

DMI Dispositif médical implantable

GHS Groupe homogène de séjours

HCL Hospices civils de Lyon

IPP Identifiant permanent du patient

IADE Infirmier anesthésiste diplômé d’état

IBODE Infirmier bloc opératoire diplômé d’état

LPP Liste des produits et prestations

MOS Modèle des objets de santé

PUI Pharmacie à usage intérieur

T2A Tarification à l’activité

Table 82 Glossaire

https://www.atih.sante.fr/nouveau-format-du-rsf



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7.4.5 Personnes ayant contribué à l'élaboration de cette étude

Prénom - NOM Fonction - Etablissement

Manuel METZ Responsable du programme interopérabilité. Pôle Urbanisation et services de confiance – ASIP Santé

Nader CHEAIB Chargé de mission modélisation et référentiels d’interopérabilité. Pôle Urbanisation et services de confiance – ASIP Santé

Christophe

PETERFALVI

Expert Urbanisation et Interopérabilité. Pôle Urbanisation et services de confiance – ASIP Santé

Kenza ASMAMA Consultante EY. Pôle urbanisation et services de confiance – ASIP Santé

Geneviève

LACHENAL

Cadre de Supérieur de Santé Référente transverse blocs opératoires Hospices civils de Lyon

Sophie BONNEFOY Directrice Direction Pharmacie Stérilisation Hospices civils de Lyon

Catherine

CHATANIER Cadre IBODE Bloc Opératoire. Hôpital Necker – Enfants Malades

Valérie TALON Pharmacienne responsable des dispositifs médicaux. Hôpital Privé Saint Joseph – Paris

Catherine FARGEOT Pharmacien clinicien des blocs opératoires Responsable Management de la Qualité (RSMQ) PUI GH Bicêtre - Pôle BPPSP (HUPS /APHP)

Patrick MAZAUD Conseiller Section H Chargé de mission Conseil National Ordre National des Pharmaciens

Table 83 Personnes ayant contribué à l'étude métier DMI



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Documents

Traçabilité des Dispositifs Médicaux Implantables en ... · Traçabilité des Dispositifs Médicaux Implantables en Établissement de santé page 6/77 Ce document est la propriété