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evue de Pneumologie clinique (2010) 66, 284—292

RTICLE ORIGINAL

raitement du syndrome d’apnées obstructives duommeil (SAOS) par orthèse d’avancée mandibulaireur mesure, en première intention : quels résultats àoyen terme ? Étude prospective du Collège desneumologues des hôpitaux généraux (CPHG)

irst intention management of obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) byustom-made mandibular advancement device: The medium-term results.rospective study by the General Hospital Pneumologists College (CPHG)

A. Geraadsa,∗, P. d’Athisb, L. Lerousseauc,J.-J. Larzuld, M. Bénichoue, C. Guyonnaudf,M. Figueredog, J. Steinbauerh, J.-M. Bedicami,F. Martin j, N. Justk, G. Gonzalez l,É. Devinm, A.-S. Veyern

a Service de pneumologie, centre hospitalier, 2, boulevard de Verdun, 89000 Auxerre, Franceb Service de biostatistiques, CHU de Dijon, 21000 Dijon, Francec Service de pneumologie, centre hospitalier, 06600 Antibes, Franced Service de pneumologie, centre hospitalier, 29000 Quimper, Francee Service de pneumologie, centre hospitalier, 64000 Pau, Francef Service de pneumologie, centre hospitalier, 76600 Le Havre, Franceg Service de pneumologie, centre hospitalier, 06130 Grasse, Franceh Service de pneumologie, centre hospitalier, 83000 Toulon, Francei Service de pneumologie, centre hospitalier E.-Rist, 75016 Paris, Francej Service de pneumologie, centre hospitalier, 60200 Compiègne, Francek Service de pneumologie, centre hospitalier, 59100 Roubaix, Francel Service de pneumologie, centre hospitalier, 71200 Le Creusot, Francem Service de pneumologie, centre hospitalier, 27000 Évreux, Francen Centre hospitalier spécialisé en pneumologie, 94550 Chevilly-Larue, France

Disponible sur Internet le 8 avril 2010

∗ Auteur correspondant. 18, rue Saint-Pèlerin, 89000 Auxerre, France.Adresses e-mail : gerards@hotmail.com, fabienne.peretz@wanadoo.fr (A. Geraads).

761-8417/$ — see front matter © 2010 Publie par Elsevier Masson SAS.oi:10.1016/j.pneumo.2009.12.014

Traitement du SAOS par orthèse d’avancée mandibulaire sur mesure 285

MOTS CLÉSApnée obstructive dusommeil ;Étude prospective ;Hôpital général ;France ;Orthèse d’avancéemandibulaire

RésuméObjectifs. — Il s’agit de montrer l’efficacité et la tolérance à un an des orthèses d’avancéemandibulaire actuelles en traitement de première intention du syndrome d’apnées obstructivesdu sommeil (SAOS), y compris chez des patients ayant un SAOS sévère.Méthodes. — Une étude prospective multicentrique (13 centres hospitaliers généraux), aété menée, entre juin 2006 et décembre 2007, sur 152 patients (hommes : 77 % ; âge :50,9 ± 10,9 ans ; IMC : 26,3 ± 3,6 kg/m2 ; IAH : 25,5 ± 13,9) jamais traités, demandeurs d’un trai-tement autre que par pression positive continue, avec une denture compatible avec le portd’une orthèse. Les patients ont été suivis pendant un an.Résultats. — Cent vingt-neuf patients ont été évalués au moins une fois après la mise enplace de l’orthèse. Le traitement était efficace dès le 90e jour : diminution de l’IAH de 24,8 à10,8 pour l’ensemble des patients (40,6 à 17,7 pour les 40 patients avec un IAH > 30) ; diminutionde l’indice d’Epworth de 11,2 à 6,9 (12,8 à 8,1 si IAH > 30). Il n’y a pas eu de relation entre ladiminution de l’IAH et le sexe, l’âge, l’IMC et l’IAH à l’inclusion. L’efficacité du traitementfut maintenue pendant toute la durée de l’étude. Seulement sept et huit patients ont quittéprécocement l’étude, respectivement pour effets secondaires et échec thérapeutique.Conclusion. — Le traitement par orthèse d’avancée mandibulaire est efficace en première inten-tion, y compris chez les patients ayant un SAOS sévère. Aucun critère clinique individuelprédictif de l’efficacité de l’orthèse n’a été retrouvé.© 2010 Publie par Elsevier Masson SAS.

KEYWORDSAdvancement;Mandibular;Apnea;Obstructive sleep;France;General hospital;Prospective study

SummaryObjectives. — To demonstrate the efficacy and tolerance of present generation mandibularadvancement devices in the first intention treatment for obstructive sleep apnea syndrome(OSAS), even when severe, after one year.Methods. — Between June 2006 and December 2007, 152 patients (male: 77%; age:50.9 ± 10.9 years; BMI: 26.3 ± 3.6 kg/m2; AHI: 25.5 ± 13.9), without previous treatment, reques-ting management other than continuous positive pressure and dentally apt for a mandibularadvancement device, were pre-included in a prospective one-year multicenter study (13 generalhospitals).Results. — One hundred and twenty-nine patients were assessed at least once after fitting. Theefficacy was noted as of day 90: the overall AHI fell from 24.8 to 10.8 (from 40.6 to 17.7 in the40 patients with AHI > 30) and the Epworth index decreased from 11.2 to 6.9 (12.8 to 8.1 forAHI > 30). The AHI reduction was independent of gender, age, BMI and baseline AHI. The efficacywas maintained throughout the study period. Only eight patients withdrew for adverse eventsand seven for reasons of therapeutic failure.Conclusion. — Mandibular advancement devices proved effective in first intention, including

indivr Ma

tédejpaadtde

severe OSAS. No predictive© 2010 Published by Elsevie

Introduction

Le syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS)se caractérise par la survenue anormalement fréquented’apnées obstructives, ou d’hypopnées, au cours du som-meil [1]. Il résulte d’un rétrécissement des voies aériennessupérieures pendant le sommeil du fait de la combinai-son de différents facteurs anatomiques et neuromusculaires[2,3]. C’est une affection très fréquente, touchant envi-ron 4 % des hommes et 2 % des femmes adultes [4—6]. Lestroubles du sommeil qu’il provoque ont des conséquen-ces diurnes (céphalées matinales, somnolence et asthéniediurnes) qui dégradent la qualité de vie des patients et

augmentent ses risques d’accidents du travail et de laroute [1,7]. De plus, il est associé à une surmorbiditéet une surmortalité cardiovasculaires (hypertension arté-rielle, coronaropathie, accidents vasculaires cérébraux)[8,9].

ast

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idual efficacy factors emerged.sson SAS.

Le traitement de référence du SAOS est la pression posi-ive continue (PPC). En France, en 2006, 230 000 patientstaient traités par PPC [10], et ce nombre ne cesse’augmenter [1]. Bien que très efficace, ce traitementst contraignant pour le patient qui n’est donc pas tou-ours très observant. De plus, il est coûteux (1200 eurosar an et par patient en 2006) [10]. Depuis quelquesnnées, d’autres solutions thérapeutiques ont vu le jouru premier rang desquelles se trouvent les orthèses’avancée mandibulaire. Ces orthèses permettent de main-enir la mandibule en position avancée dans le but’augmenter le calibre des voies aériennes supérieures,t ainsi diminuer leur tendance au collapsus [11]. Lesppareils actuels sont souples, très légers, de confection

imple, et fabriqués sur mesure à partir d’empreintes den-aires.

Il est aujourd’hui bien admis que ce type d’orthèses’avancée mandibulaire améliore significativement les para-

2

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ètres respiratoires et la qualité du sommeil des patients,t que, même en étant généralement considérées commeoins efficaces, elles sont mieux acceptées que la PPC

12]. Par ailleurs, ces résultats ont conduit la Haute Auto-ité de santé (HAS) à émettre en 2006 un avis favorablel’inscription de cet acte sur la liste des actes rembour-

és par l’assurance maladie dans deux indications précises :es SAOS légers ou modérés sans somnolence diurne, et lesAOS sévères et modérés, uniquement quand le patient neupporte pas la PPC (encombrement, bruit, claustrophobie,oyages, raisons sociales) [12].

À notre connaissance, y compris depuis l’évaluation faitear la HAS sur la base de la littérature publiée sur le sujetntre 1998 et 2005 [12] et la revue de la littérature réa-isée par Hoffstein en 2007 [13], l’efficacité des orthèses’avancée mandibulaire n’a généralement été étudiée qu’àourt terme, sur un petit nombre de patients ayant le plusouvent un SAOS léger, ou modéré, ou ne supportant pas leraitement par PPC [14—20]. Notre étude clinique présente’avantage d’être multicentrique (elle permet d’inclureavantage de patients) et d’évaluer l’efficacité du traite-ent par orthèse en première intention, à moyen terme (un

n), y compris chez des patients ayant un SAOS sévère.

atients et méthodes

ette étude prospective observationnelle, nationale etulticentrique, s’est déroulée entre juin 2006 et décembre

008 dans 13 centres hospitaliers généraux : Auxerre,ntibes, Quimper, Pau, le Havre, Grasse, Toulon, Parishôpital E.-Rist), Compiègne, Roubaix, Le Creusot, Evreuxt Chevilly-Larue. Elle a recu l’avis favorable du CCPPRB deourgogne.

Seuls les patients âgés de 18 à 75 ans, ne présentantas d’obésité sévère (c’est-à-dire ayant un indice de masseorporelle inférieur à 35 kg/m2), avec un SAOS symptoma-ique (somnolence diurne), jamais traités et demandeurs’un traitement autre que par PPC étaient pris en compte.uste avant l’inclusion, leur indice d’apnées-hypopnées pareure (IAH) devait être supérieur à 10 en polygraphie de ven-ilation ou polysomnographie, ou à défaut, leur index deicro-éveils devait être supérieur ou égal à 10 par heure

n polysomnographie. De plus, leur denture évaluée parn odontologue sur la base notamment d’un panoramiqueentaire devait être compatible avec le port d’une ORMsupérieure ou égale à quatre dents en bon état par qua-rant) [21]. Enfin, les patients étaient informés des objectifst contraintes de l’étude et devaient donner leur accordar écrit. Ceux qui refusaient de participer à l’étude, ceuxui avaient déjà été traités par PPC, ou souffraient de dou-eurs, arthrose de l’articulation temporomandibulaire ou’une pathologie cardiovasculaire évolutive grave n’étaientas inclus.

Le schéma de l’étude est présenté sur la Fig. 1. Le pre-ier jour de l’étude (j1), chaque patient acceptant dearticiper était pré-inclus et soumis à un examen clinique

omprenant un enregistrement polygraphique permettant laesure de l’IAH et une mesure de la saturation sanguine en

xygène (SaO2) nocturne par oxymétrie permettant de cal-uler le pourcentage de temps passé à une SaO2 inférieure90 %. Le patient remplissait ensuite une échelle de som-

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A. Geraads et al.

olence d’Epworth et un questionnaire de qualité de vieortant sur sa fatigue au réveil, sa fatigue diurne, sonegré de somnolence et la gêne liée aux ronflements auoyen d’échelles visuelles analogiques (EVA). Entre j1 et

7, l’odontologue référent du centre vérifiait que le patientouvait être appareillé, prenait ses empreintes dentairest les envoyait au laboratoire en charge de la confec-ion des orthèses. L’orthèse était ensuite fabriquée suresure, puis mise en place, réglée et adaptée au patientar l’odontologue entre j15 et j21. La période d’adaptationtait de deux à 30 jours. Ensuite, la partie inférieure de’orthèse était progressivement avancée (environ 1 mm paremaine) sur la base de la SaO2 nocturne jusqu’à atteindreoit la limite de tolérance du patient, soit une normalisa-ion du tracé. À j90, j180 et j360, l’évaluation de l’efficacitéeposait sur les résultats d’un examen clinique comparable

celui réalisé à j1 et les réponses à l’échelle de somno-ence d’Epworth et au questionnaire de qualité de vie. Laatisfaction des patients et la tolérance de l’orthèse étaientgalement évaluées à partir d’un questionnaire incluant destems sur :

la facilité de l’endormissement, la tranquillité du som-meil, la continuité du sommeil, la sensation de reposau réveil, la fréquence ressentie des ronflements et desarrêts respiratoires lors du port de l’orthèse ;l’observance thérapeutique hebdomadaire ;la fréquence des problèmes techniques liés au port del’orthèse (perte dans la nuit) et des douleurs, aphtes etsaignements rencontrés lors du port de l’orthèse ;la satisfaction globale du patient.

Les réponses au questionnaire de qualité de vie, etla plupart des items du questionnaire de satisfaction

t de tolérance, se présentaient sous la forme d’échellesisuelles analogiques allant de 0 (retentissement très fort duAOS, impact négatif de l’orthèse, ou extrême déception duatient) à 100 (pas de retentissement du SAOS, impact posi-if de l’orthèse, ou complète satisfaction). En cas d’échec ou’intolérance, le patient cessait le traitement et en essayaitn nouveau par PPC.

Deux types d’orthèse pouvaient être utilisés : l’orthèsee retenue mandibulaire (ORM) des laboratoires Narval5, rue Jean-Élysée Dupuis, 69410 Champagne-au-Mont-d’Or,rance) et l’orthèse d’avancée mandibulaire contrôléeAMC) des laboratoires Artech Médical (20, avenue Édouard-aillant, 93500 Pantin). Chaque centre pouvait utiliser à saiscrétion l’une ou l’autre des deux orthèses.

Les résultats de cette étude ont été analysés avec lesogiciels Excel (Microsoft) et Triomphe (développé dans leervice de biostatistique du CHU de Dijon). L’évaluatione l’efficacité des orthèses reposait sur l’IAH, le score’Epworth et les scores au questionnaire de qualité deie à j90, j180 et j360. L’évaluation de la satisfaction,e l’observance et de la tolérance reposait sur les scoresbtenus aux items du questionnaire de satisfaction et de

olérance. Les comparaisons en fonction de différents para-ètres pour les critères étudiés étaient réalisées au moyene tests non paramétriques (test de Mann et Whitney ou teste Kruskal et Wallis). Les données manquantes n’étaient pasemplacées.

Traitement du SAOS par orthèse d’avancée mandibulaire sur mesure 287

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Figure 1. Plan clinique de prise en charge du patient.

Résultats

Suivi de l’étude et caractéristiques despatients inclus

Entre juin 2006 et décembre 2007, 152 patients, dont 117(77 %) hommes, ont été pré-inclus dans l’étude. Leurs prin-cipales caractéristiques sont présentées dans le Tableau 1.

Sur ces 152 patients pré-inclus, 136 ont finalement été

inclus dans l’étude, 16 ayant été perdus de vue ou s’étantretirés de l’étude avant toute intervention. De plus, septpatients sont sortis de l’étude sans avoir été évalués aumoins une fois après la mise en place de l’orthèse pour

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Tableau 1 Caractéristiques des 152 patients pré-inclus.

Paramètres Effectif

Âge (ans) 142Poids (kg) 127Taille (m) 127

Indice de masse corporelle (kg/m2) 132Indice d’apnées-hypopnées 146Oxygénométrie : SaO2 (%) 142Temps passé avec une SaO2 < 90 % (%) 132

Score d’Epworth 145

Échelles visuelles analogiquesa

Fatigue au réveil 144Fatigue diurne 144Degré de somnolence 144Gêne liée aux ronflements 142

a Échelle visuelle analogique (EVA) variant de 0 (extrêmement fatiguémement fatigué) à 100 (en pleine forme) pour la fatigue diurne ; de 0de somnolence et de 0 (énormément) à 100 (pas du tout) pour la gênremplacées. Les moyennes et écart-types étaient calculés sur le nomb

ffets indésirables (n = 4), échec thérapeutique (n = 1) ou rai-on inconnue (n = 2). Finalement, la population d’évaluatione l’efficacité du traitement incluait 129 patients, dont01 hommes (78 %). Sur ces 129 patients, 85 étaient trai-és par l’ORM et 44 par l’AMC. Les caractéristiques de cesatients ne différaient pas selon le type d’orthèse utiliséTableau 2).

Au total, 29 de ces 129 patients ont prématurémentuitté l’étude, huit entre j90 et j180 pour effets indé-

irables (n = 2), échec thérapeutique (n = 4), problèmesentaires (n = 1) ou raison inconnue (n = 1), et 21 entre180 et j360 pour effets indésirables (n = 2), échec thé-apeutique (n = 2), problèmes dentaires (n = 3), erreur

Moyenne Écart-type

50,9 10,978,2 13,31,7 0,1

26,3 3,625,5 13,993,6 2,16,3 10,7

11 4,9

35,2 21,541,8 20,954,4 27,525,3 26,3

) à 100 (très bien reposé) pour la fatigue au réveil ; de 0 (extrê-(dès que je m’assieds) à 100 (absolument jamais) pour le degrée liée aux ronflements. Les données manquantes n’étaient pas

re de données renseignées.

288 A. Geraads et al.

Tableau 2 Caractéristiques des 129 patients inclus ayant au moins un résultat d’évaluation après la mise en place del’orthèse en fonction de l’orthèse utilisée.

Paramètres AMC (n = 44) ORM (n = 85) p

n Moyenne ET n Moyenne ET

Poids (kg) 39 76,8 13,6 76 79,1 13,1 0,506Taille (m) 39 1,7 0,1 76 1,7 0,1 0,251Indice de masse corporelle (kg/m2) 42 25,6 2,9 77 26,8 4,1 0,208

Indice d’apnées-hypopnées 43 26,3 13,2 85 23,8 12,3 0,22Oxygénométrie : SaO2 (%) 41 93,3 2,7 83 93,7 1,9 0,553Temps passé avec une SaO2 < 90 % (%) 40 4,5 8,6 75 6,6 10,9 0,215

Score d’Epworth 43 10,9 5,1 85 11,2 4,8 0,638

Échelles visuelles analogiquesa

Fatigue au réveil 42 35,3 24,0 85 35,3 20,1 0,843Fatigue diurne 42 42,5 23,3 85 41,7 19,9 0,934Degré de somnolence 42 57,0 27,1 85 53,9 27,3 0,54Gêne liée aux ronflements 42 20,3 23,0 84 29,4 28,2 0,078

AMC : orthèse d’avancée mandibulaire contrôlée ; ET : écart-type ; n : effectif ; ORM : orthèse de retenue mandibulaire.a Échelle visuelle analogique variant de 0 (extrêmement fatigué) à 100 (très bien reposé) pour la fatigue au réveil ; de 0 (extrêmementfatigué) à 100 (en pleine forme) pour la fatigue diurne ; de 0 (dès que je m’assieds) à 100 (absolument jamais) pour le degré de somnolenceet de 0 (énormément) à 100 (pas du tout) pour la gêne liée aux ronflements. Les données manquantes n’étaient pas remplacées. Les

es renseignées.

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moyennes et écart-types étaient calculés sur le nombre de donné

e programmation de rendez-vous (n = 2), autres motifsdéménagement [n = 1], orthèse abimée [n = 1], retraitolontaire du patient bien que traitement soit efficacet bien toléré [n = 2]) ou pour une raison inconnuen = 8).

fficacité du traitement

ès j90, le traitement par orthèse se révélait efficace, fai-ant diminuer le nombre d’apnées et d’hypopnées par heuree 24,8 à 10,8 (Tableau 3). À j90, 63 % des patients avaientn IAH inférieur à 10 et 74 % voyaient leur IAH diminuer paru moins un facteur 2 par rapport à j1. Il n’y avait pas deelation entre la diminution de l’IAH par au moins un fac-eur 2 entre j1 et j90 et le sexe, l’âge, l’indice de masseorporelle, et la valeur de l’IAH à j1 (IAH entre 10 ou 20 ouAH > 20) (p = 0,591 ; p = 0,285 et p = 0,842, respectivement).’efficacité du traitement mesurée par l’IAH se maintenaitu cours du temps (Fig. 2). Les IAH moyens à j1, j90, j180 et360 ne différaient pas entre les patients ayant recu l’ORMu l’AMC (p = 0,22 à j1 ; p = 0,426 à j90 ; p = 0,648 à j180 et= 0,343 à j360).

L’efficacité du traitement se traduisait également parne diminution du score d’Epworth dès j90 (Tableau 3). Lescores d’Epworth moyens à j180 et j360 étaient proches deelui calculé à j90, indiquant que l’efficacité des orthèsese maintenait au cours du temps (Fig. 3). Les scores moyens

’Epworth à j1, j90, j180 et j360 ne différaient pas en fonc-ion du type d’orthèse utilisé (respectivement, p = 0,638 ;= 0,745 ; p = 0,485 et p = 0,615).

Enfin, l’efficacité du traitement se manifestait par unemélioration très sensible de l’ensemble des scores pour

Eu

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igure 2. Évolution de l’indice d’apnées-hypopnées sur un anhez les patients traités en première intention pour SAOS parrthèse d’avancée mandibulaire.

es items sur la fatigue au réveil, la fatigue diurne, leegré de somnolence et la gêne liée aux ronflements à90 (Tableau 3), indiquant une amélioration de la qualitée vie des patients. À j180 et j360, les scores restaienttables, voire augmentaient encore légèrement, indiquantue l’amélioration de la qualité de vie se maintenait auours du temps (Tableau 3). Il n’y avait pas de différenceignificative entre les deux orthèses sur les scores moyens à1, j90, j180 et j360 (données non présentées).

fficacité du traitement chez les patients avecn SAOS sévère

u total, 40 patients avaient un SAOS sévère à l’inclusionIAH > 30). Dès j90, le traitement par orthèse se révélait

Traitement du SAOS par orthèse d’avancée mandibulaire sur mesure 289

Tableau 3 Évolution des critères d’efficacité du traitement par orthèse d’avancée mandibulaire chez 129 patients traitésen première intention pour SAOS, dont les 40 patients ayant à l’inclusion un SAOS sévèrea.

Critères j0 j90 j180 j360

n Moyenne ET n Moyenne ET n Moyenne ET n Moyenne ET

Indice d’apnées-hypopnéesEnsemble des patients 129 24,8 12,7 103 10,8 13,9 113 8,7 9,8 84 8,4 9,3Patients ayant un SAOS sévèrea 40 40,6 10,3 37 17,7 19,8 37 11,8 12,5 27 9,3 7,7

Score d’EpworthEnsemble des patients 129 11,2 5,0 115 6,9 4,1 113 5,9 3,7 82 6,1 3,9Patients ayant un SAOS sévère 40 12,8 4,4 37 8,1 4,5 36 5,9 3,2 26 6,2 4,2

Qualité de vieb

Ensemble des patientsFatigue au réveil 128 35,1 21,4 117 61,8 21,9 114 68,8 19,9 85 73,4 21,3Fatigue diurne 128 42,0 20,9 116 61,1 20,8 114 69,8 18,4 84 70,3 19,6Degré de somnolence 128 54,6 27,4 116 73,7 21,6 112 80,5 19,1 82 81,0 18,8Gêne liée aux ronflements 126 26,4 26,8 116 67,9 28,9 110 71,1 26,3 79 71,0 27,9

ET : écart-type ; j : jour ; n : effectif.a Indice d’apnées-hypopnées par heure supérieur à 30.b Échelles visuelles analogiques variant de 0 (extrêmement fatigué) à 100 (très bien reposé) pour la fatigue au réveil ; de 0 (extrêmementfatigué) à 100 (en pleine forme) pour la fatigue diurne ; de 0 (dès que je m’assieds) à 100 (absolument jamais) pour le degré de somnolenceet de 0 (énormément) à 100 (pas du tout) pour la gêne liée aux ronflements. Les données manquantes n’étaient pas remplacées. Lesmoyennes et écart-types étaient calculés sur le nombre de données re

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So9ériodterh

7bàjfllaportant l’AMC perdu parfois leur orthèse (p = 0,0125).

Figure 3. Évolution du score d’Epworth sur un an chez les patientstraités en première intention pour SAOS par orthèse d’avancée man-dibulaire.

efficace chez ces patients, faisant diminuer le nombremoyen d’apnées et d’hypopnées par heure de 40,6 à 17,7.À j90, 45,9 % des patients avaient un IAH inférieur à 10 et72,9 % avaient vu leur IAH diminuer d’au moins un fac-teur 2 par rapport à j1. De plus, l’efficacité du traitementpar orthèse mesurée par l’IAH continuait à s’améliorer aucours du temps (Tableau 3). Un an après l’inclusion, l’IAHmoyen était inférieur à 10 (Fig. 2). Parmi les 27 patientsayant un SAOS sévère, toujours traités par orthèse et sui-vis, 59,3 % avaient un IAH inférieur à 10 et 92,6 % avaient

vu leur IAH diminuer d’au moins un facteur de 2 par rap-port à j1. Des résultats similaires étaient observés pour lescore d’Epworth (Tableau 3). À la fin de l’étude, le scored’Epworth chez les patients traités pour SAOS sévère était

6cj

nseignées.

rès proche (6,2 ± 4,2) de celui de la population globale de’étude (6,1 ± 3,7) (Fig. 3).

olérance et satisfaction des patients vis-à-vise l’orthèse d’avancée mandibulaire

elon les investigateurs, les patients rapportaient pasu peu d’effets indésirables liés au port de l’orthèse :0 % des 113 patients évalués à j90, 96 % des 116 patientsvalués à j180 et 99 % des 83 patients évalués à j360 neapportaient pas, ou ne rapportaient que peu, d’effetsndésirables. Il n’y avait pas de différence entre les deuxrthèses sur le pourcentage de patients sans ou avec peu’événements indésirables (p > 0,05). Ces derniers rappor-és par les patients étaient mineurs ; il s’agissait presquexclusivement de douleurs transitoires de la mâchoire auéveil. Ces douleurs persistaient entre cinq minutes et troiseures.

Les patients rapportaient peu de problèmes pratiques :9 % des 85 patients ayant répondu à l’item sur les pro-lèmes techniques à j90, 85 % des 76 patients ayant réponduj180 et 77 % des 57 patients ayant répondu à j360 n’avaient

amais perdu leur orthèse ou l’avaient perdu moins d’uneois par mois. Il n’y avait pas de différence significative entrees deux orthèses sur le pourcentage de patients ayant perdu’orthèse à j180 et j360. En revanche, à j90, les patientsppareillés avec l’ORM avaient plus souvent que les patients

La durée moyenne de port de l’orthèse était proche de,5 nuits par semaine pendant toute la durée de l’étude,onfirmant la bonne tolérance du traitement. De plus, dès90, les scores de satisfaction étaient élevés et ces scores

290 A. Geraads et al.

Tableau 4 Évolution des critères de satisfaction et de tolérance vis-à-vis du traitement chez les 129 patients traités enpremière intention pour SAOS par orthèse d’avancée mandibulaire.

Critères j90 j180 j360

n Moyenne ET n Moyenne ET n Moyenne ET

Échelles visuelles analogiquesa

Facilité de l’endormissement 116 61,9 20,2 112 64,6 18,9 83 69,9 19,8Tranquillité du sommeil 115 66,2 17,4 110 74,9 16,7 82 77,1 15,6Continuité du sommeil 114 64,5 18,4 112 71,6 19,6 81 74,5 18,9Sensation de repos au réveil 116 70,8 17,6 111 76,7 16,1 83 79,4 16,3Fréquence ressentie des ronflements 112 79,1 19,0 105 84,4 14,4 78 83,8 15,9Fréquence ressentie des arrêts respiratoires 92 76,8 18,3 89 84,0 13,2 63 87,1 11,5

Observance thérapeutiqueNombre de jour avec port de l’orthèse/semaine 112 6,4 1,1 111 6,4 1,2 81 6,3 1,3

Satisfaction globaleb 114 76,7 18,7 109 81,2 15,3 83 83,8 12,9

ET : écart-type ; j : jour ; n : effectif.a Échelles visuelles analogiques variant de 0 (plus difficilement, plus agité, plus perturbé, plus fatigué, plus importants et plus fréquents)à 100 (plus facilement, plus calme, plus continu, plus reposé, moins importants, plus rares) pour le ressenti des patients vis-à-visrespectivement de la facilité d’endormissement, de la tranquillité du sommeil, de la continuité du sommeil, de la sensation de repos auréveil, de la fréquence des ronflements et de la fréquence des arrêts respiratoires.b Échelle visuelle analogique variant de 0 (extrême déception vis-à-vis de l’orthèse) à 100 (complète satisfaction vis-à-vis de l’orthèse).

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Les données manquantes n’étaient pas remplacées. Les moyennes

ugmentaient encore au cours du temps (Tableau 4). Unn après l’inclusion dans l’étude, le score global de satis-action sur l’échelle allant de 0 (extrêmement décu par’orthèse) à 100 (complètement satisfait par l’orthèse) étaite 83,8 ± 12,9. Les scores de satisfaction ne différaient pasn fonction de l’orthèse (p > 0,05).

iscussion

ette étude clinique était destinée à tester l’efficacitées dernières versions commercialisées d’orthèse d’avancéeandibulaire. Elle se distinguait des autres études par son

aractère multicentrique et sa durée de suivi des patientsui était d’un an. De plus, elle testait l’efficacité de cesrthèses en première intention chez des patients ayantn SAOS clinique quelle que soit sa sévérité, puisque lesatients ayant un SAOS sévère jamais traités étaient éga-ement inclus s’ils étaient demandeurs d’un traitementutre que par PPC. Malgré une abondante littérature sur’efficacité des orthèses, la plupart des études publiéesont de courte durée et portent généralement sur deetits effectifs de patients, ayant le plus souvent un SAOSéger ou modéré [22]. Ainsi, à notre connaissance, seuleseux des études publiées mesurent l’efficacité d’orthèses’avancée mandibulaire sur une période supérieure (quatrens) [23—25] ou égale à un an [18]. Néanmoins, les patientsyant un SAOS sévère (IAH > 25) étaient exclus de la première

e ces études [23—25], et seulement 16 patients étaientnclus dans la seconde [18].

Notre étude démontre donc sur la base de l’IAH, de’échelle d’Epworth et d’un questionnaire de qualité de vie,’efficacité pendant au moins une année des deux orthèses

lnlt

art-types étaient calculés sur le nombre de données renseignées.

tilisées en traitement de première intention du SAOS. Ceseux orthèses étaient efficaces y compris chez les patientsyant un SAOS sévère. En revanche, elle ne met pas en évi-ence de facteurs prédictifs du succès des orthèses. Ni l’âge,i le sexe, ni l’indice de masse corporelle, ni la valeur de’IAH à l’inclusion ne permettaient de prévoir l’efficacitéuture du traitement. Ce résultat est en désaccord avec lesravaux récents de Hoekema et al. [15] qui montrent que leraitement par orthèse est moins efficace chez les patientsyant un SAOS sévère que chez ceux ayant un SAOS léger ouodéré. Néanmoins, dans l’étude de Hoekema et al. [15],

es patients n’étaient suivis que pendant huit à 12 semaineslors que dans notre cas, la durée de suivi était d’un an.r, pour les patients de notre étude ayant un SAOS sévère

IAH > 30), l’IAH continuait à décroître après trois mois deraitement.

Notre étude souffre de l’absence de groupe témoin. Il an effet été montré qu’il existe un effet placebo pour lesrthèses [26]. Cet effet placebo se traduit en particulier sure questionnaire d’Epworth et les questionnaires de qualitée vie qui sont des mesures subjectives de l’efficacité duraitement. Toutefois, les résultats montrent également uneiminution nette de l’IAH (mesure objective) qui se main-ient, voire s’accentue à un an, avec une valeur moyennenférieure à 10 à j360. De plus, l’amélioration significativeur les paramètres du sommeil avec l’orthèse est compara-le à celle des séries publiées. Une autre limite de notretude est à noter ; les patients ne tolérant pas l’orthèset en échec thérapeutique étaient sortis prématurément de

’étude, notamment pour être traités par PPC. En effet, il’était pas envisageable de pénaliser ces patients en lesaissant sans traitement en cas d’intolérance ou d’échechérapeutique. Ils ont donc été ensuite exclus des ana-

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Traitement du SAOS par orthèse d’avancée mandibulaire sur

lyses. Néanmoins, il est important de noter que seuls huitpatients ont quitté l’étude pour effets secondaires, la moi-tié (n = 4) dès les premiers jours de l’étude, avant mêmetoute évaluation (c’est-à-dire, avant j90), et sept pouréchec thérapeutique. Cela montre que l’intolérance du trai-tement comme l’échec sont en règle précoces. De plus,l’observance, bien que plus difficile à évaluer que pourla PPC où il existe une mesure objective, était, selon lesdires des patients, bonne. Les patients déclaraient porterl’orthèse 6,5 nuits par semaine en moyenne. Sur ce point,toutes les études comparatives publiées tendent à mon-trer que les orthèses sont bien tolérées, que les patientsconsidèrent que l’amélioration clinique procurée compenseleurs effets secondaires (douleurs transitoires retrouvéesdans notre étude), et qu’ils préfèrent finalement le trai-tement par orthèse au traitement par PPC lorsqu’ils ont lapossibilité de comparer [13].

Malgré l’abondance de résultats publiés montrant leurefficacité et leur relativement bonne tolérance, les orthèsesd’avancée mandibulaire sont encore peu utilisées. Les rai-sons de cette sous-utilisation sont multiples. Tout d’abord,la mise en œuvre d’un tel traitement nécessite une col-laboration entre les pneumologues et les odontologues(dentistes ou stomatologues). Or ces derniers sont géné-ralement peu familiarisés avec le SAOS, ce qui constitueun des freins à la prescription d’orthèse. La collabora-tion entre pneumologues et spécialistes dentaires formésà la pose d’orthèse, devrait permettre de lever ce frein.La sous-utilisation des orthèses est également liée au faitque la mise à disposition des différents modèles d’orthèsesest difficile en dehors des réseaux où une procédure deprescription existe. Il apparaît donc important de structu-rer la prise en charge des patients traités par orthèse enmettant en place des procédures de prescription, de fabri-cation et de suivi. Il est nécessaire que les intervenantstravaillent en collaboration. Enfin, cette sous-utilisation estprobablement liée au prix de revient des orthèses (environ700 euros, orthèse et soins dentaires compris) et jusqu’àpeu à leur absence de prise en charge par les organismesde protection sociale [27]. Pourtant, l’intérêt économiquepotentiel des orthèses est réel. En 2006, Giordanella [10]estimait à 300 euros par an le coût annuel moyen d’un trai-tement par orthèse (la durée de vie moyenne de l’orthèseétant d’environ deux ans) contre 1200 euros par an pour laPPC.

Conclusion

Cette étude montre que les orthèses d’avancée mandibu-laire actuelles sont efficaces en première intention dansle traitement du SAOS symptomatique, y compris chezles patients ayant un SAOS sévère, et que cet effet semaintient dans le temps. Aucun critère clinique indivi-duel prédictif de l’efficacité ou non de l’orthèse n’a étéretrouvé.

Conflit d’intérêt

Aucun.

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emerciements

ette étude a été réalisée grâce à la collaboration des CHG àravers toute la France. Les auteurs remercient le personneles 13 centres investigateurs qui ont participé à cette étude.ls remercient également Fabienne Péretz pour son aide dansa rédaction de cet article.

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