Upload
trinhanh
View
213
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Xème Journée ScientifiqueVendredi 13 octobre 2017
Loi Jardé :
en quoi change-t-elle la recherche clinique ?
Dr Florence CANOUI-POITRINE
+L Loi « Jardé » : en
quoi change-t-elle la
recherche clinique ?
Florence Canouï-Poitrine
13 Octobre 2017
AP-HP, Henri-Mondor, CréteilUPEC, Faculté de Médecine, CréteilEA 7376, CEpiA, ClinicalEpidemiology And Ageing.
GERCOR - Xème journée scientifique
2
+Un peu d’histoire (1)
Expérimentations médicales : sous-groupes socialement défavorisés
Expérimentations nazies
Création de l’Association Médicale Mondiale (AMM) en septembre 1947.
Déclaration d’Helsinki en juin 1964 Plusieurs modifications : la dernière à Fortaleza, Brésil,
Octobre 2013
GERCOR - Xème journée scientifique
3
+ Un peu d’histoire (2)… 1978: Loi Informatique et Liberté Données personnelles
1988: Loi Huriet-Serusclat Recherche biomédicale
2001: Directive européenne sur les essais cliniques de médicaments (2001/20/CE)
2004: Loi « Politique de santé publique » n°2004-806 : Recherche biomédicale
Et loi de bioéthique : prélèvement et produits du corps humains
2006: décrets d’application
Mars 2012: adoption de Loi « Jardé » Recherche impliquant la personne humaine (RIPH)
Mai 2014 : Règlement européen : essais cliniques médicaments (portail européen unique)
Novembre 2016 : 1er Décret d’application de la Loi Jardé
Mai 2017: Décret modificatif (Risques et Contraintes minimes)
GERCOR - Xème journée scientifique
4
+
Recherche sur l’être humain
Interventionnelle Non interventionnelle
Loi de Santé Publique : 2006-2016 (1)
Une intervention est apportée par la recherche, et non liée au soin- modifie la prise en charge habituelle des patients- quelle qu’elle soit: – randomisation, nouveau médicament, examen invasif– questionnaires, examens non invasifs…
GERCOR - Xème journée scientifique
5
+
Recherches Biomédicales (RBM)Recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales
GERCOR - Xème journée scientifique
6
Recherche clinique
Interventionnelle
Recherche Biomédicale
Soins courants
Loi de Santé Publique : 2006-2016 (2)
Recherche en Soins Courants
+Pourquoi une nouvelle loi ?
• Adaptée aux risques de la recherche
• Cadre juridique unique pour les recherche sur la personne humaine : les études non interventionnelles
• Réduire les potentiels liens d’intérêt entre promoteurs/investigateurs et CPP
• Règlements européens (médicaments, DM et données)
• Faciliter la publications des études non interventionnelles
• Pouvoir réaliser des études génétiques sur prélèvements existants
GERCOR - Xème journée scientifique
7
+Loi de Santé Publique Loi Jardé (1)
Recherche impliquant la personne humaine
(RIPH) dans le code de la santé Publique
Recherches organisées et pratiques sur l’être
humain en vue du développement des
connaissances biologiques ou médicales
Personne saine ou malade
Mécanismes de fonctionnement de l’organisme
humain OU efficacité/sécurité d’actes, de produits
diagnostic, thérapeutique de prévention de
pathologies
GERCOR - Xème journée scientifique
8
Recherche sur l’être humain
Interventionnelle Non interventionnelle
GERCOR - Xème journée scientifique 9
Loi de Santé Publique Loi Jardé (2)
+ Loi Jardé (3)
3 catégories :
Recherche interventionnelle
Toutes les recherches portant sur les médicaments. Globalement les anciennes RBM.
Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes (RIRCM).
Une ou plusieurs interventions ajoutées à la pratique courante mais ne comportant que des risques et contraintes minimes (liste fixée par arrêté). IMPOSSIBLE SUR UN MEDICAMENT.
Anciennes RBM à faible risque + recherches visant à évaluer les soins courants + constitution directe de collection de produits de sanguins.
Recherche non interventionnelle
Actes pratiqués et produits utilisés de manière HABITUELLE
Anciennes RNI sauf RNI sur données DÉJÀ recueillies ou échantillons biologiques existants (en attente d’arrêtés).
10
GERCOR - Xème journée scientifique
+Sont exclues de la Loi Jardé
- Recherches portant sur des données
(thèses sur dossiers médicaux par exemple, exploitation de bases de données médico-administratives: entrepôts de données, SNDS-SNIIR-AM, PMSI….)
- Recherches en sciences humaines et sociales (même sur personnes saines ou malades)
- Recherches qui visent à évaluer les modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé
Relèvent seulement du CEREES (comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé) (ex-CCTIRS) et de la CNIL.
11
GERCOR - Xème journée scientifique
+Recherches interventionnelles
RIEN NE CHANGE
Exigences réglementaires
Avant le démarrage de la recherche
Promoteur
Assurance
Avis favorable d’un CPP
Autorisation de l’ANSM
Déclaration CNIL (MR-001modifiée)
Dans certains cas (1ère administration à l’homme) : autorisation
de lieu (7 ans ou 3 ans, délivrée par l’ARS)
GERCOR - Xème journée scientifique
12
+Recherches interventionnelles
RIEN NE CHANGE
Pendant
Information et consentement signé du patient (à défaut, personne
de confiance, membre de la famille, proche)
Vigilance (EIG)
Bonnes pratiques cliniques,
Amendements : CPP et ANSM
GERCOR - Xème journée scientifique
13
+Recherche interventionnelles à risques et
contraintes minimes
GERCOR - Xème journée scientifique
14
Ajout par rapport à la pratique courante d’une ou plusieurs
interventions
Caractère minime des risques et contraintes: fonction de
l’âge, la condition physique, la pathologie, la fréquence, la
durée et des éventuelles combinaisons des interventions
EXCLUES: TOUTES LES RECHERCHES
INTERVENTIONNELLES PORTANT SUR UN MEDICAMENT
NEW
+Recherche interventionnelles à risques et
contraintes minimes
GERCOR - Xème journée scientifique
15
Liste fixée par un arrêté de mai 2017:
Randomisation individuelle ou en cluster
Prélèvement et collecte d’échantillons biologiques à des fins
de recherche jusqu’à un certain volume maximal cumulé.
Excretas et échantillons recueillis exclusivement dans le cadre du
soin = EXCLUS donc RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE
Prélèvement et collecte de données physiologiques et
d’imagerie à des fins de recherche (EFR, imagerie non ou peu
invasive: scanner, IRM sans injection)
Entretiens/ Questionnaires lorsqu’ils sont susceptibles de
conduire à la modification de la prise en charge habituelle de
la personne.
NEW
+Recherche interventionnelles à risques et
contraintes minimes
GERCOR - Xème journée scientifique
16
Exigences réglementaires
Avant le démarrage de la recherche
Promoteur
Avis favorable d’un CPP
Notification à l’ANSM (envoi résumé + avis CPP)
Déclaration CNIL MR-001 ou déclaration normale ou
autorisation CNIL
ASSURANCE
Pendant
Information et consentement signé ou oral du patient (à défaut,
personne de confiance, membre de la famille, proche)
Bonnes pratiques cliniques
Amendements : CPP et ANSM
NEW
+Recherche interventionnelles à risques et
contraintes minimes
GERCOR - Xème journée scientifique
17
▪ Cas particuliers
▪ Essais en clusters: dérogation au recueil du consentement et à
l’obligation d’information individuelle
▪ Quand les exigences méthodologiques ne sont pas
compatibles avec le recueil du consentement et l’information
individuelle de la personne
▪ Que les risques et les contraintes sont minimes
▪ Sous réserve de l’avis favorable du CPP
Information collective et droit d’opposition
NEW
+Recherche non-interventionnelles
GERCOR - Xème journée scientifique
18
« Tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de
manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou
inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance »
Exigences réglementaires
Avant le démarrage de la recherche
Promoteur
Avis favorable d’un CPP
Notification à l’ANSM
Déclaration CNIL (MR-003) ou MR001 si consentement
générique ou déclaration normale ou autorisation CNIL –
PAS d’assurance
ATTENTION ne pas confondre NON INTERVENTIONNEL (aspects réglementaires
et éthique)
Et OBSERVATIONNEL (aspect méthodologique)
Une étude de cohorte peut être une étude INTERVENTIONNELLE
NEW
+Recherche non-interventionnelles
GERCOR - Xème journée scientifique
19
Pendant
Information et Non-Opposition du patient (à défaut, personne de
confiance, membre de la famille, proche)
Amendements : CPP et notification ANSM
NEW
+Information et Consentement
Nouveautés
Dérogation à l’autorisation de participation par les 2 titulaires de l’autorité parentale
RIRCM
Mineur non volontaire sain
Impossibilité de recueillir le consentement du 2ème titulaire
Si mineur devient majeur: information et confirmation du consentement
Urgence:
Dérogation au consentement de la famille même si présente en cas d’urgence vitale
immediate
Psychologie: information succincte puis information compète à l’issue de la recherche
GERCOR - Xème journée scientifique
20
NEW
+Information et Consentement
Nouveautés
Si le patient retire son consentement pendant l’étude, l’utilisation des données recueillies
AVANT le retrait est autorisée
Possibilité de réaliser un examen des caractéristiques génétiques à partir d’échantillons
collectées initialement à une autre fin sous réserve d’information et de non-opposition.
Si la personne ne peut pas être retrouvée avant les travaux de recherche le CPP peut
émettre un avis sur l’intérêt scientifique de la recherche
GERCOR - Xème journée scientifique
21
NEW
+Déclaration /Autorisation CNIL (1)
MR-001 modifiée
La MR 001 est applicable aux recherches pour lesquelles les personnes
sollicitées expriment leur accord par un consentement exprès ou écrit.
Son champ d’application est élargi:
Recherches Interventionnelles
Recherches interventionnelles, notamment à risques et contraintes
minimes
Les recherches nécessitant la réalisation d’un examen des
caractéristiques génétiques
GERCOR - Xème journée scientifique
22
NEW
+MR-003
La CNIL créé une méthodologie de référence MR 003 pour les
recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du
consentement exprès ou écrit de la personne
La MR 003 est applicable aux recherches ne nécessitant pas le recueil du
consentement exprès ou écrit de la personne concernée, et dont l’accord de
participation prend la forme d’une « non opposition ».
GERCOR - Xème journée scientifique
23
NEW
+MR-003
La MR 003 ne s’applique pas :
-si l’objet de la recherche en génétique est l’identification
ou la ré-identification des personnes ;
-si les personnes ne sont pas informées individuellement
du traitement de données ;
-aux recherches nécessitant un appariement avec des
données de bases médico-administratives ;
-si des données directement identifiantes sont traitées pour
la réalisation de la recherche.
.
GERCOR - Xème journée scientifique
24
NEW
Classification de la recherche impliquant la personne humaine (loi Jardé)
Recherche impliquant la personne humaine
Promoteur de la rechercheInterventionnelle à risques et contraintes >minimes
Interventionnelle à risques et contraintes minimes**Liste fixée par arrêté
NON interventionnelleMédicaments et non
médicaments
MédicamentsHors médicament
Autorisation ANSMAvis d’un CPP
Assurance
Notification à l’ ANSMAvis d’un CPP
Assurance
Notification à l’ ANSMAvis d’un CPP
CNIL: Méthodologie de référence MR001(engagement de conformité)
CNIL: Méthodologie de référence MR001 (engagement de conformité) ou oudeclaration normale ou autorisation CNIL
CNIL: Méthodologie de référence MR003 (engagement de conformité) ou MR 001 (génétique), ou déclaration normale
Information – Consentement écrit Information – Consentement express(Oral ou écrit)
Information – Non opposition orale
oralGERCOR - Xème journée scientifique
Classification de la recherche n’impliquant pas la personne humaine ( HORS loi Jardé)
Recherche n’impliquant pas la personne humaine
Promoteur de la recherche
Avis CEREES
Autorisation CNIL
Information et droit d’opposition
GERCOR - Xème journée scientifique 26
Sources
• Décret no 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine
• LOI no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1)
• Note sur l’actualisation des démarches CNIL pour les projets de recherche en santé Aout 2016 (DRCD-APHP)
• Règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE.
• Nouvel encadrement des recherches médicales – Lauren Demerville – Serge Bureau – AP-HP – juin 2017
GERCOR - Xème journée scientifique 27