Vendredi 13 octobre 2017 - gercor.com©sentationsJSG2017/Loi Jardé.pdf · L Loi « Jardé » : en quoi change-t-elle la recherche clinique ? Florence Canouï-Poitrine 13 Octobre

Xème Journée ScientifiqueVendredi 13 octobre 2017

Loi Jardé :

en quoi change-t-elle la recherche clinique ?

Dr Florence CANOUI-POITRINE

+L Loi « Jardé » : en

quoi change-t-elle la

recherche clinique ?

Florence Canouï-Poitrine

13 Octobre 2017

AP-HP, Henri-Mondor, CréteilUPEC, Faculté de Médecine, CréteilEA 7376, CEpiA, ClinicalEpidemiology And Ageing.

GERCOR - Xème journée scientifique

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+Un peu d’histoire (1)

Expérimentations médicales : sous-groupes socialement défavorisés

Expérimentations nazies

Création de l’Association Médicale Mondiale (AMM) en septembre 1947.

Déclaration d’Helsinki en juin 1964 Plusieurs modifications : la dernière à Fortaleza, Brésil,

Octobre 2013


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+ Un peu d’histoire (2)… 1978: Loi Informatique et Liberté Données personnelles

1988: Loi Huriet-Serusclat Recherche biomédicale

2001: Directive européenne sur les essais cliniques de médicaments (2001/20/CE)

2004: Loi « Politique de santé publique » n°2004-806 : Recherche biomédicale

Et loi de bioéthique : prélèvement et produits du corps humains

2006: décrets d’application

Mars 2012: adoption de Loi « Jardé » Recherche impliquant la personne humaine (RIPH)

Mai 2014 : Règlement européen : essais cliniques médicaments (portail européen unique)

Novembre 2016 : 1er Décret d’application de la Loi Jardé

Mai 2017: Décret modificatif (Risques et Contraintes minimes)


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+

Recherche sur l’être humain

Interventionnelle Non interventionnelle

Loi de Santé Publique : 2006-2016 (1)

Une intervention est apportée par la recherche, et non liée au soin- modifie la prise en charge habituelle des patients- quelle qu’elle soit: – randomisation, nouveau médicament, examen invasif– questionnaires, examens non invasifs…


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+

Recherches Biomédicales (RBM)Recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales


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Recherche clinique

Interventionnelle

Recherche Biomédicale

Soins courants

Loi de Santé Publique : 2006-2016 (2)

Recherche en Soins Courants

+Pourquoi une nouvelle loi ?

• Adaptée aux risques de la recherche

• Cadre juridique unique pour les recherche sur la personne humaine : les études non interventionnelles

• Réduire les potentiels liens d’intérêt entre promoteurs/investigateurs et CPP

• Règlements européens (médicaments, DM et données)

• Faciliter la publications des études non interventionnelles

• Pouvoir réaliser des études génétiques sur prélèvements existants


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+Loi de Santé Publique Loi Jardé (1)

Recherche impliquant la personne humaine

(RIPH) dans le code de la santé Publique

Recherches organisées et pratiques sur l’être

humain en vue du développement des

connaissances biologiques ou médicales

Personne saine ou malade

Mécanismes de fonctionnement de l’organisme

humain OU efficacité/sécurité d’actes, de produits

diagnostic, thérapeutique de prévention de

pathologies


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Recherche sur l’être humain

Interventionnelle Non interventionnelle

GERCOR - Xème journée scientifique 9

Loi de Santé Publique Loi Jardé (2)

+ Loi Jardé (3)

3 catégories :

Recherche interventionnelle

Toutes les recherches portant sur les médicaments. Globalement les anciennes RBM.

Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes (RIRCM).

Une ou plusieurs interventions ajoutées à la pratique courante mais ne comportant que des risques et contraintes minimes (liste fixée par arrêté). IMPOSSIBLE SUR UN MEDICAMENT.

Anciennes RBM à faible risque + recherches visant à évaluer les soins courants + constitution directe de collection de produits de sanguins.

Recherche non interventionnelle

Actes pratiqués et produits utilisés de manière HABITUELLE

Anciennes RNI sauf RNI sur données DÉJÀ recueillies ou échantillons biologiques existants (en attente d’arrêtés).

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+Sont exclues de la Loi Jardé

- Recherches portant sur des données

(thèses sur dossiers médicaux par exemple, exploitation de bases de données médico-administratives: entrepôts de données, SNDS-SNIIR-AM, PMSI….)

- Recherches en sciences humaines et sociales (même sur personnes saines ou malades)

- Recherches qui visent à évaluer les modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé

Relèvent seulement du CEREES (comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé) (ex-CCTIRS) et de la CNIL.

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+Recherches interventionnelles

RIEN NE CHANGE

Exigences réglementaires

Avant le démarrage de la recherche

Promoteur

Assurance

Avis favorable d’un CPP

Autorisation de l’ANSM

Déclaration CNIL (MR-001modifiée)

Dans certains cas (1ère administration à l’homme) : autorisation

de lieu (7 ans ou 3 ans, délivrée par l’ARS)


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+Recherches interventionnelles

RIEN NE CHANGE

Pendant

Information et consentement signé du patient (à défaut, personne

de confiance, membre de la famille, proche)

Vigilance (EIG)

Bonnes pratiques cliniques,

Amendements : CPP et ANSM


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+Recherche interventionnelles à risques et

contraintes minimes


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Ajout par rapport à la pratique courante d’une ou plusieurs

interventions

Caractère minime des risques et contraintes: fonction de

l’âge, la condition physique, la pathologie, la fréquence, la

durée et des éventuelles combinaisons des interventions

EXCLUES: TOUTES LES RECHERCHES

INTERVENTIONNELLES PORTANT SUR UN MEDICAMENT

NEW


contraintes minimes


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Liste fixée par un arrêté de mai 2017:

Randomisation individuelle ou en cluster

Prélèvement et collecte d’échantillons biologiques à des fins

de recherche jusqu’à un certain volume maximal cumulé.

Excretas et échantillons recueillis exclusivement dans le cadre du

soin = EXCLUS donc RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE

Prélèvement et collecte de données physiologiques et

d’imagerie à des fins de recherche (EFR, imagerie non ou peu

invasive: scanner, IRM sans injection)

Entretiens/ Questionnaires lorsqu’ils sont susceptibles de

conduire à la modification de la prise en charge habituelle de

la personne.

NEW


contraintes minimes


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Promoteur


Notification à l’ANSM (envoi résumé + avis CPP)

Déclaration CNIL MR-001 ou déclaration normale ou

autorisation CNIL

ASSURANCE

Pendant

Information et consentement signé ou oral du patient (à défaut,

personne de confiance, membre de la famille, proche)

Bonnes pratiques cliniques

Amendements : CPP et ANSM

NEW


contraintes minimes


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▪ Cas particuliers

▪ Essais en clusters: dérogation au recueil du consentement et à

l’obligation d’information individuelle

▪ Quand les exigences méthodologiques ne sont pas

compatibles avec le recueil du consentement et l’information

individuelle de la personne

▪ Que les risques et les contraintes sont minimes

▪ Sous réserve de l’avis favorable du CPP

Information collective et droit d’opposition

NEW

+Recherche non-interventionnelles


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« Tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de

manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou

inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance »



Promoteur


Notification à l’ANSM

Déclaration CNIL (MR-003) ou MR001 si consentement

générique ou déclaration normale ou autorisation CNIL –

PAS d’assurance

ATTENTION ne pas confondre NON INTERVENTIONNEL (aspects réglementaires

et éthique)

Et OBSERVATIONNEL (aspect méthodologique)

Une étude de cohorte peut être une étude INTERVENTIONNELLE

NEW

+Recherche non-interventionnelles


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Pendant

Information et Non-Opposition du patient (à défaut, personne de

confiance, membre de la famille, proche)

Amendements : CPP et notification ANSM

NEW

+Information et Consentement

Nouveautés

Dérogation à l’autorisation de participation par les 2 titulaires de l’autorité parentale

RIRCM

Mineur non volontaire sain

Impossibilité de recueillir le consentement du 2ème titulaire

Si mineur devient majeur: information et confirmation du consentement

Urgence:

Dérogation au consentement de la famille même si présente en cas d’urgence vitale

immediate

Psychologie: information succincte puis information compète à l’issue de la recherche


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NEW

+Information et Consentement

Nouveautés

Si le patient retire son consentement pendant l’étude, l’utilisation des données recueillies

AVANT le retrait est autorisée

Possibilité de réaliser un examen des caractéristiques génétiques à partir d’échantillons

collectées initialement à une autre fin sous réserve d’information et de non-opposition.

Si la personne ne peut pas être retrouvée avant les travaux de recherche le CPP peut

émettre un avis sur l’intérêt scientifique de la recherche


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NEW

+Déclaration /Autorisation CNIL (1)

MR-001 modifiée

La MR 001 est applicable aux recherches pour lesquelles les personnes

sollicitées expriment leur accord par un consentement exprès ou écrit.

Son champ d’application est élargi:

Recherches Interventionnelles

Recherches interventionnelles, notamment à risques et contraintes

minimes

Les recherches nécessitant la réalisation d’un examen des

caractéristiques génétiques


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NEW

+MR-003

La CNIL créé une méthodologie de référence MR 003 pour les

recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du

consentement exprès ou écrit de la personne

La MR 003 est applicable aux recherches ne nécessitant pas le recueil du

consentement exprès ou écrit de la personne concernée, et dont l’accord de

participation prend la forme d’une « non opposition ».


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NEW

+MR-003

La MR 003 ne s’applique pas :

-si l’objet de la recherche en génétique est l’identification

ou la ré-identification des personnes ;

-si les personnes ne sont pas informées individuellement

du traitement de données ;

-aux recherches nécessitant un appariement avec des

données de bases médico-administratives ;

-si des données directement identifiantes sont traitées pour

la réalisation de la recherche.

.


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NEW

Classification de la recherche impliquant la personne humaine (loi Jardé)

Recherche impliquant la personne humaine

Promoteur de la rechercheInterventionnelle à risques et contraintes >minimes

Interventionnelle à risques et contraintes minimes**Liste fixée par arrêté

NON interventionnelleMédicaments et non

médicaments

MédicamentsHors médicament

Autorisation ANSMAvis d’un CPP

Assurance

Notification à l’ ANSMAvis d’un CPP

Assurance

Notification à l’ ANSMAvis d’un CPP

CNIL: Méthodologie de référence MR001(engagement de conformité)

CNIL: Méthodologie de référence MR001 (engagement de conformité) ou oudeclaration normale ou autorisation CNIL

CNIL: Méthodologie de référence MR003 (engagement de conformité) ou MR 001 (génétique), ou déclaration normale

Information – Consentement écrit Information – Consentement express(Oral ou écrit)

Information – Non opposition orale

oralGERCOR - Xème journée scientifique

Classification de la recherche n’impliquant pas la personne humaine ( HORS loi Jardé)

Recherche n’impliquant pas la personne humaine

Promoteur de la recherche

Avis CEREES

Autorisation CNIL

Information et droit d’opposition


Sources

• Décret no 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

• LOI no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1)

• Note sur l’actualisation des démarches CNIL pour les projets de recherche en santé Aout 2016 (DRCD-APHP)

• Règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE.

• Nouvel encadrement des recherches médicales – Lauren Demerville – Serge Bureau – AP-HP – juin 2017


Documents

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