Vers un pôle de pharmacovigilance Vers un pôle de pharmacovigilance

en Ile de Franceen Ile de France

Hervé Le Louët (MD,PhD)Première Journée Régionale des Vigilances dPremière Journée Régionale des Vigilances d’’Ile de France Ile de France

Faculté de Médecine de Paris - 04/10/12Faculté de Médecine de Paris - 04/10/12

SommaireSommaire

La pharmacovigilance Généralités Ile de France : état de l’existant

Le pôle de pharmacovigilance d’Ile de France Mise en commun des moyens Valorisation des compétences Mise en place d’outils de pilotage Partenariats, collaborations et articulations

GénéralitésGénéralités

La plus ancienne des vigilances

Système centralisé pour les décisions administratives et politiques

Système décentralisé pour les missions de recueil, d’évaluation et d’information

Evolution récente: Directive Européenne de Déc. 2010 Loi du 29 Déc. 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du

médicament et des produits de santé

Pharmacovigilance : champs d’application

Les évènements indésirables devant être traités par le système de pharmacovigilance incluent désormais, en plus des effets indésirables médicamenteux survenant aux posologies normalement utilisées chez l’homme ou lors de mésusage, les erreurs médicamenteuses, les surdosages et les abus.

Le risque d’erreur médicamenteuse est ainsi pris en compte lors de l’évaluation bénéfice/risque du traitement.

4

La pharmacovigilance en Ile de FranceLa pharmacovigilance en Ile de France

Six Centres régionaux pour un bassin de population de 12 Millions d’habitants > 57 000 médecins >13 000 pharmaciens > 420 établissements de santé

Activité 2011 Nb d’effets indésirables : 4316 Nb de questions : 4020 Nb d’heures d’enseignement : 440

Les interlocuteurs : l’ANSM, l’AP-HP…. et l’ARS Ile-de-France

Inscrits au Conseil de l’Ordre

La pharmacovigilance en Ile de FranceLa pharmacovigilance en Ile de France

Points faibles Peu lisible Maillage insuffisant et hétérogène

Besoins ressentis Renforcer l’expertise Développer l’épidémiologie Développer la collaboration avec l’Université : recherche, enseignement

Nécessité de répondre aux enjeux nationaux et européens

Vers un pôle de pharmacovigilance en Ile de France

Interlocuteur unique pour :

Agences nationale et régionale,

Groupes hospitaliers,

Autres réseaux des vigilances (CAP, CEIP),

Patients.

Vers un pôle de pharmacovigilance en Ile de France

Mise en commun des moyens

Valorisation des compétences

Mise en place d’outils de pilotage

Mise en commun des moyensMise en commun des moyens

Création d’une plateforme pour la pharmacovigilance d’Ile de FranceCréation d’une plateforme pour la pharmacovigilance d’Ile de France

Guichet unique d'appel pour les demandes de renseignements

Site internet de pharmacovigilance

Base documentaire commune

Locaux et secrétariat mutualisés et centralisés

PH dédiés

Objectifs du site InternetObjectifs du site Internet

Développer la télédéclaration des évènements indésirables susceptibles d’être liés à un médicament par les professionnels de santé et

par les patients (Article 25 du règlement européen (1235/2010) - Directive Européenne 2010/84/EU)).

Répondre à toute question sur la iatrogénèse médicamenteuse ou le bon usage des médicaments posée par les professionnels de santé ou les patients.

Objectifs du site InternetObjectifs du site Internet

Diffuser les informations sur le médicament au grand public ainsi qu’aux professionnels de santé sous forme de brèves, d’alertes, de résumés d’articles disponibles sur le site.

Valorisation des compétencesValorisation des compétences

Développement des domaines d’expertise mis en place par les CRPVs, en dermatologie, cancéro-hématologie, hépatologie, pédiatrie…

Développement de nouvelles activités :

- Développement de l’épidémiologie et des approches de santé publique et d’offre de soins

- Développement de la collaboration avec les universités : recherche, enseignement

- Mise en place d’un réseau ville-hôpital

- Participation à « l’European Network of Centers for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology» (ENCEPP)

Outils de pilotages

Mise en place d’une instance de pilotage:

- Evaluation des besoins et des contraintes

- Mise en place d’indicateurs stratégiques

- Proposition d’un calendrier des actions

- Evaluation des actions mises en place

Partenariats

Centre de pharmaco-épidémiolgie de l’AP-HP (sept. 2010): associe les compétences de pharmacologie et de pharmacovigilance du Centre Régional de pharmacovigilance de l’hôpital Henri Mondor et d’épidémiologie du Centre d’Investigation Clinique (épidémiologie clinique) de l’hôpital Bichat.

Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP)

Centre Anti Poison (CAP)

Collaborations possibles

Pharmacovigilance des essais cliniques

Térappel (Application de gestion des appels "grossesse" ) ou CRAT

Articulations avec l’ARSArticulations avec l’ARS

- coordination des vigilances

- interventions communes

- …….

ConclusionConclusion

Le pôle de pharmacovigilance d’Ile de France permettra d’optimiser la lisibilité et l’efficience de la pharmacovigilance en Ile de France tout en préservant l’indispensable implantation hospitalière avec les 6 unités actuelles.