Polit ique générale

WHO/PSM/TCM/2008

MÉDICAMENTS ESSENTIELS

RAPPORT BIENNAL

2006–2007

La scène pharmaceutique mondiale en 2006–2007Les activités relatives aux médicaments essentiels recueillent un soutien international de plus en plus large. UNITAID est récemment venu élargir l’éventail des mécanismes mondiaux de financement, aux côtés, entre autres, du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, du Service pharmaceutique mondial et de l’Alliance mondiale pour les vaccins et la vaccination (GAVI). UNITAID a officiellement débuté ses activités en 2006, la France, le Brésil, le Chili, la Norvège et le Royaume-Uni ayant décidé de créer un organisme international chargé d’acheter des médicaments pour lutter contre des maladies à forte charge de morbidité, qui serait financé par des ressources pérennes et prévisibles. Depuis lors, nombre d’autres pays ont adhéré à ce dispositif.

Les activités dans le domaine des médicaments essentiels restent fondées sur la Stratégie pharmaceutique de l’OMS 2004-2007. Le présent rapport traite de certaines de celles menées en 2006-2007. La prochaine stratégie pharmaceutique a commencé à être élaborée en 2006, en fonction des orientations et du contenu du Plan stratégique de l’OMS à moyen terme pour 2008-2013.1 Les activités concernant les médicaments seront donc pleinement intégrées dans les stratégies et les plans d’activités de l’Organisation.

PRINCIPALES REALISATIONS EN 2006-2007

• Plus de 80 pays et sous-régions ont bénéficié d’un appui technique pour élaborer, appliquer et suivre les politiques pharmaceutiques nationales, en particulier en matière de renforcement des capacités pour la fourniture et le remboursement de médicaments, la gestion des achats et de l’approvisionnement, et l’amélioration de la réglementation pharmaceutique.

• Le programme de présélection OMS/ONU a présélectionné 65 nouveaux produits et obtenu le soutien de donateurs importants en faveur du développement de ses activités.

• En 2007, la liste modèle OMS des médicaments essentiels (LME) a fêté son trentième anniversaire. La première liste des médicaments essentiels destinés à l’enfant, ainsi que la publication Promoting Safety of Medicines for Children, ont également été publiées et l’OMS a lancé sa campagne mondiale « Des médicaments sur mesure pour les enfants » afin d’améliorer l’accès à des médicaments de qualité, sûrs et d’un coût abordable pour les enfants.

• L’OMS contribue activement à la réforme des Nations Unies.2 Par l’intermédiaire du Groupe de coordination pharmaceutique interorganisations (IPC), elle a collaboré étroitement avec l’ONUSIDA, le FNUAP, l’UNICEF, la Banque mondiale et le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme pour harmoniser les politiques pharmaceutiques de ces divers organismes. L’IPC a fêté ses dix ans en 2006.

• Le Groupe spécial international de lutte anti-contrefaçon de produits médicaux (IMPACT) a été créé pour aider les autorités nationales à protéger la population contre les dangers des médicaments contrefaits.3

Des données de pays fiables sont essentielles pour élaborer de bonnes politiques

L’OMS a continué à améliorer les instruments destinés à favoriser l’élaboration et l’application de politiques pharmaceutiques sur des bases factuelles. Plusieurs groupes de travail perfectionnent actuellement trois instruments d’évaluation : l’enquête pharmaceutique mondiale, l’enquête auprès des établissements et l’enquête auprès des ménages (en population). Un ouvrage présentant des informations de plus de 100 pays a été publié en 2006.4 La troisième enquête mondiale a démarré en 2007 et une centaine de pays, au moins, y a déjà répondu. L’enquête auprès des établissements vient d’être terminée et est prête à être publiée. La version de travail de celle menée auprès des ménages a été élaborée et testée dans trois pays.

Appui aux pays pour l’élaboration de politiques pharmaceuticques

On continue à promouvoir l’élaboration et l’application de politiques pharmaceutiques nationales dans toutes les Régions, car ce sont sur ces politiques que se fondent les programmes en faveur des médicaments essentiels. Quinze pays africains ont bénéficié d’un soutien pour élaborer, planifier et appliquer des politiques pharmaceutiques nationales, et un plan stratégique, englobant la médecine traditionnelle, a été mis au point pour 14 pays de la Communauté de Développement de l’Afrique australe. Dans les Amériques, les pays des Caraïbes se sont attachés à mettre sur pied une

politique pharmaceutique locale. En Asie, une rencontre régionale sur les politiques pharmaceutiques a été organisée aux Fidji pour 11 pays insulaires du Pacifique. Le Brunéi Darussalam, les Iles Cook et Nioué ont bénéficié d’un soutien pour élaborer leurs propres politiques pharmaceutiques nationales. Une conférence internationale sur les médicaments essentiels a été organisée en Mongolie pour étudier les données d’expérience et les enseignements tirés de l’application des politiques nationales.

Le partenariat entre la Commission européenne et l’OMS pour les politiques pharmaceutiques a conclu ses deuxième et troisième années avec succès. Plus de 40 pays ont bénéficié d’une aide, directement et/ou dans le cadre d’une collaboration locale. On a procédé à une évaluation du secteur pharmaceutique en Angola, au Burundi, en République du Congo, à Djibouti, aux Fidji, au Nicaragua et en Zambie. En Europe, l’OMS a collaboré avec l’Institut autrichien de la Santé au projet sur les informations relatives au remboursement et à la tarification des produits pharmaceutiques (PPRI), financé par l’Union européenne. Grâce à ce projet, plus de 20 profils pharmaceutiques complets d’Etats membres de l’Union, ainsi qu’une étude comparative,5 ont été élaborés et des réseaux ont été constitués entre les pays de l’UE sur les politiques de remboursement des produits pharmaceutiques. Une assistance technique a été fournie à l’Iraq sur la sélection des médicaments, les systèmes d’approvisionnement et l’application de politiques pharmaceutiques au niveau national.

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Intégration de la médecine traditionnelle et des médecines complémentaire et parallèle dans les systèmes de santé nationaux

Dans sa dernière résolution en date concernant la médecine traditionnelle (2003), l’Assemblée mondiale de la Santé a prié les Etats Membres d’élaborer et de mettre en oeuvre des politiques et réglementations nationales sur la médecine traditionnelle et de favoriser leur intégration dans les systèmes nationaux de soins de santé, en fonction des conditions propres à chaque pays. Quatre ans après la mise en oeuvre de la Stratégie de l’OMS pour la médecine traditionnelle (2002-2005), des progrès ont été réalisés dans les pays et tous les objectifs ont été atteints, voire même dépassés. Les thérapies et les pratiques de médecine traditionnelle et de médecine complémentaire et parallèle sont reconnues par un plus grand nombre de pays, grâce à la réglementation et à l’homologation des médicaments. En 2006, un groupe de travail de l’OMS s’est penché sur l’intégration de la médecine traditionnelle dans les systèmes de santé nationaux.

Plusieurs pays d’Afrique – Cameroun, Congo, Côte d’Ivoire, Ouganda, République centrafricaine, République-Unie de Tanzanie, Rwanda, Zimbabwe et Zambie – ont élaboré des politiques nationales sur la médecine traditionnelle. Un projet de lignes directrices sur la politique nationale relative à la protection du savoir médical traditionnel et à l’accès aux ressources biologiques a été rédigé ; l’OMS a également établi un projet de législation type pour la protection du savoir médical traditionnel et l’accès aux ressources biologiques en Afrique. Des directives élaborées par l’OMS pour former des étudiants en sciences de la santé à la médecine traditionnelle, ainsi que des praticiens de la médecine traditionnelle aux soins de santé primaires, ont été testées sur le terrain dans différents pays : Afrique du Sud, Cameroun, Congo, Ghana, Mali, Ouganda, République démocratique du Congo, République-Unie de Tanzanie et Sénégal.

Promotion de la réglementation des médicaments à base de plantes – harmonisation à l’échelle mondiale

Les résultats de la première enquête mondiale de l’OMS montrent que les difficultés dans le domaine de la

Accès aux médicaments essentiels et droits de l’hommeTrois mesures ont été prises concernant l’accès aux médicaments essentiels dans la perspective des droits de l’homme. Tout d’abord, un article a été publié sur les incidences pratiques de l’approche axée sur les droits de l’homme pour donner accès aux médicaments essentiels, détaillant comment les principes relatifs aux droits de l’homme devraient être pris en compte dans les politiques et les programmes pharmaceutiques nationaux.6 Ensuite, une étude visant à déterminer s’il était possible de rendre opposable l’accès aux médicaments essentiels par les tribunaux, dans le cadre de la réalisation du droit à la santé, a été achevée, l’étude décrivant 71 procès engagés dans 12 pays en développement.7 Enfin, le Rapporteur spécial des Nations Unies sur le droit à la santé a soumis un rapport à l’Assemblée générale de l’Organisation des Nations Unies sur la mortalité maternelle et l’accès aux médicaments essentiels dans la perspective des droits de l’homme.

Un programme de bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique

Le marché pharmaceutique mondial, estimé à plus de US $600 millions, est la cible de toutes sortes de pratiques abusives. On estime d’ailleurs que la corruption absorbe 10 à 25 % des fonds publics consacrés aux achats.8 En 2005, l’OMS a lancé le programme de bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique, qui vise à juguler la corruption dans le secteur par l’application de procédures administratives transparentes et la promotion de pratiques éthiques par les professionnels de la santé. Ce programme est appliqué dans les pays en trois temps : 1) évaluation nationale du degré de transparence et de vulnérabilité à la corruption ; 2) élaboration de programmes nationaux pour la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique ; et 3) promotion des pratiques de bonne gouvernance par les principaux acteurs du secteur pharmaceutique. Fin 2007, des activités étaient menées dans 19 pays, couvrant l’ensemble des Régions de l’OMS.

Réformes des Nations Unies : 10 ans de coordination dans le domaine pharmaceutique

Depuis 1996, les conseillers pharmaceutiques de l’OMS, de la Banque mondiale, de l’ONUSIDA, du FNUAP, de l’UNICEF et, plus récemment, ceux du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme et ceux du Bureau des services d’achat interorganisations du PNUD se réunissent tous les six mois dans le cadre du Groupe de coordination pharmaceutique interorganisations (IPC) pour coordonner les politiques pharmaceutiques sur lesquelles se fondent les avis techniques qu’ils donnent aux pays, qui sont ainsi plus cohérents. Cette manière de procéder a également permis d’améliorer la cohérence de plusieurs documents d’orientation interorganisations tels que les Principes directeurs applicables aux dons de médicaments et la Liste interinstitutions des médicaments essentiels pour la santé génésique. L’IPC a récemment lancé certaines initiatives, dont la présélection de produits utilisés en santé génésique et l’amélioration des médicaments à usage pédiatrique. Le séminaire technique annuel OMS/UNICEF sur les médicaments, organisé par l’IPC depuis 1997, connaît un succès grandissant et continue d’attirer de nombreux participants d’organismes des Nations Unies.

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médecine traditionnelle

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médecine traditionnelle accÈs

Propriété intellectuelle et accès aux médicaments

L’OMS continue de veiller à ce que la santé publique soit dûment prise en compte lors de l’élaboration de politiques et de législations nationales. Des ateliers régionaux et nationaux de formation ont été organisés à l’intention des décideurs de pays en développement dans un certain nombre de pays (Argentine, République du Congo, Pakistan et Philippines, notamment). L’OMS a également participé à quatre ateliers régionaux organisés par l’Organisation mondiale du Commerce en Chine, au Costa Rica, au Koweït et en Turquie.

Le groupe de travail intergouvernemental sur la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle (IGWG), créé en 2006, a tenu deux sessions. Cent quarante Etats Membres et participants ont assisté à sa deuxième session, en novembre 2007. Le groupe a élaboré un projet de stratégie et de plan d’action mondiaux pour les activités essentielles de recherche-développement axées sur les besoins qui concernent les maladies touchant avant tout les pays en développement. Le projet de plan d’action s’articule autour des huit éléments suivants : l’ordre de priorité des besoins concernant la recherche-développement, la promotion de la recherche-développement, le renforcement et l’amélioration de la capacité d’innovation, le transfert de technologies, la gestion de la propriété intellectuelle, l’amélioration de la distribution et de l’accès, l’existence de dispositifs de financement durable et la mise en place de systèmes de suivi et de notification. La stratégie et le plan d’action mondiaux seront soumis à la soixante et unième session de l’Assemblée mondiale de la Santé en 2008.

Programme d’accès aux médicaments sous contrôle

Chaque année, des dizaines de millions de personnes souffrent car elles n’ont pas accès aux analgésiques opioïdes. Face à ce problème, et comme suite aux résolutions adoptées par l’Assemblée mondiale de la Santé et le Conseil économique et social des Nations Unies en 2005 (WHA58.22 et ECOSOC 2005/25, respectivement), l’OMS a mis sur pied le programme d’accès aux médicaments sous contrôle, en collaboration avec l’Organe international de Contrôle des Stupéfiants et un certain nombre d’ONG. Lancé en 2007, ce programme vise à améliorer l’accès

légitime, à des fins médicales, à tous les médicaments placés sous le contrôle de conventions internationales relatives aux drogues. Ayant pour objectif de lever les obstacles qui entravent l’accès aux médicaments sous contrôle, il traite entre autres de l’élaboration de principes directeurs, analyse la situation propre à différents pays, examine la législation et prévoit des formations dans différents domaines – estimations, statistiques, achats et surveillance.

Soutien aux niveaux régional et national

Pour améliorer l’accès aux médicaments, il est essentiel de comprendre la situation propre à chaque pays. Des enquêtes ont été menées dans 32 pays africains pour évaluer les capacités de production, d’achat et de gestion de l’approvisionnement. Des cadres de collaboration au niveau des Régions ont été établis et certaines interventions ont été recommandées. Quatorze pays ont bénéficié d’un soutien pour renforcer la coordination et la planification des achats et la gestion de l’approvisionnement, et donner accès à davantage de médicaments de qualité. Les pays de la Communauté d’Afrique de l’Est ont été aidés à créer un modèle pour le regroupement des achats. En Asie du Sud-Est, un atelier a permis de faire le point sur la collaboration concernant la production d’oseltamivir, dans le cadre de la préparation à une pandémie.

Des instruments ont été mis au point et testés au Ghana et au Sénégal pour recenser les différents partenaires et les flux financiers affectés aux médicaments, et évaluer les systèmes d’achat et d’approvisionnement. A l’aide de ces outils, 9 pays d’Afrique (Burundi, Cameroun, Ghana, Mali, Nigéria, République-Unie de Tanzanie, Rwanda, Sénégal et Zambie) ont entrepris de recenser et d’évaluer dans le détail leurs systèmes d’achat et d’approvisionnement. Des outils similaires ont été présentés aux Fidji lors d’un atelier régional organisé à l’intention des pays insulaires du Pacifique, où ils sont désormais appliqués. En Europe, un appui technique sur le renforcement de la fourniture de médicaments et la rationalisation des systèmes de remboursement a été fourni à des pays en transition, notamment : Azerbaïdjan, Bulgarie, Hongrie, Kirghizistan, Ex-République yougoslave de Macédoine, République tchèque et Tadjikistan. Dans le cadre du projet PPRI, les différents systèmes de remboursement des médicaments de la plupart des pays de

réglementation des médicaments à base de plantes sont liées à l’absence de données de la recherche, de mécanismes de contrôle appropriés, de formation des fournisseurs et de compétences dans ce domaine, quatre éléments pourtant essentiels.

Plus de 120 Etats Membres ont demandé à l’OMS de leur fournir un appui dans les domaines suivants : échange d’informations sur les questions réglementaires et les bases de données, organisation d’ateliers de formation concernant la réglementation des médicaments à base de plantes et le contrôle de leur innocuité, et élaboration de directives techniques concernant la recherche et l’évaluation de ces médicaments. L’OMS continue de promouvoir la réglementation efficace et le bon usage des médicaments à base de plantes partout dans le monde. Créé par l’OMS en 2005, le Réseau mondial pour la coopération en matière de réglementation des médicaments à base de plantes, réunissant 16 pays et 3 organisations régionales, a tenu sa troisième session annuelle en 2007.

Orientations techniques relatives à la médecine traditionnelle

Depuis que l’OMS a recommandé de traiter le paludisme à l’aide d’associations médicamenteuses à base d’artémisinine en 2001, la demande d’Artemisia annua est très forte. En 2006, l’OMS a fait paraître des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques agricoles et de récolte (BPAR) pour Artemisia annua L. En 2007, les Lignes directrices supplémentaires concernant la fabrication de médicaments à base de plantes, ainsi que des directives OMS sur l’évaluation de la qualité de médicaments à base de plantes relatives aux contaminants et aux résidus, ont notamment été publiées.

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Artemisia annua

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l’Union européenne ont été recensés. Dans les Amériques, 11 pays ont reçu un appui technique pour le renforcement et l’intégration des systèmes de gestion des achats et de l’approvisionnement. Grâce au Fonds stratégique de l’OPS/AMRO, neuf d’entre eux ont tiré parti des capacités régionales pour se procurer des médicaments stratégiques.

Etudes multipays sur les systèmes d’approvisionnement

Comme il ressort d’une étude multipays sur les activités relatives à l’approvisionnement pharmaceutique et à la distribution des médicaments, menée par 16 organisations confessionnelles dans 11 pays d’Afrique subsaharienne,9 ces organisations jouent un rôle crucial dans l’amélioration de l’accès aux médicaments, notamment dans les régions rurales et reculées, où elles prennent le relais en cas de défaillance des systèmes d’approvisionnement de l’Etat. Une autre étude comparative a ensuite été menée dans 18 pays d’Afrique10 pour évaluer les stratégies d’approvisionnement utilisées dans la médecine parallèle à l’appui du système centralisé d’approvisionnement médical. Les bonnes pratiques utilisées dans les opérations de gestion et d’approvisionnement en médicaments de ces pays ont ainsi été recensées, de même que les différents types de stratégies en la matière.

Enquêtes sur le prix des médicaments, politiques tarifaires et financement des médicaments

Le prix et le financement sont importants pour garantir l’accès aux médicaments. La méthodologie standard d’enquêtes sur le prix des médicaments proposée par l’OMS et Health Action International est maintenant appliquée dans plus de 50 pays à revenu faible ou intermédiaire pour estimer le prix et la disponibilité des produits pharmaceutiques génériques ou de marque dans les secteurs public, privé et non gouvernemental,11 et déterminer si leur coût est abordable.

Des enquêtes sur les prix ont été menées dans 14 pays d’Afrique et au Viet Nam. Un atelier pour les parties intéressées, destiné à 10 pays d’Afrique, a permis d’analyser les résultats de ces enquêtes et de planifier des politiques et des actions de sensibilisation. Le Kenya, la Malaisie, le Mali, l’Ouganda, la République-Unie de Tanzanie et le Viet Nam ont bénéficié d’une aide pour mettre en place des mécanismes servant à contrôler les prix de médicaments courants et leur disponibilité sur le marché.

En Asie, 13 pays ont participé à une consultation régionale sur les prix des médicaments. Avec le soutien du Bureau régional de la Méditerranée orientale, un rapport récapitulatif sur le prix des médicaments pour traiter les maladies chroniques a été présenté à l’Assemblée mondiale de la Santé en 2006.12 Ce travail, internationalement reconnu, est devenu un élément important du nouveau plan en faveur d’une gouvernance plus transparente (MeTA) présenté par le Department for International Development du Royaume-Uni.18 Les Philippines ont été choisies comme premier pays pilote pour mettre en oeuvre ce projet. Les participants à un atelier régional sur le financement des médicaments essentiels organisé en 2006 ont recommandé d’élaborer des comptes nationaux de la santé afin d’enregistrer les dépenses consacrées aux médicaments. Une analyse du financement public et privé des médicaments a été effectuée aux Iles Cook, aux Fidji, en Mongolie et en Papouasie-Nouvelle-Guinée.

En Europe, l’Azerbaïdjan, la Bosnie-Herzégovine, le Kirghizistan, la Lettonie, Malte, la Pologne, la Slovaquie et l’Ex République yougoslave de Macédoine ont bénéficié d’un appui technique concernant les systèmes d’approvisionnement et de remboursement. L’OMS conseille également les pays d’Europe occidentale en ce qui concerne leurs politiques et décisions en matière de remboursement, en établissant des liens directs entre les pays pour l’échange d’informations, les modalités de remboursement et l’évaluation du rapport coût/efficacité des nouveaux médicaments.

accÈs suite

Initiative mondiale pour combattre la contrefaçon de médicaments : IMPACT

Les produits à usage médical contrefaits, qui provoquent des incapacités, des traumatismes, voire le décès, constituent une menace croissante pour la santé des populations partout dans le monde, sapent la crédibilité des systèmes de santé et entraînent un gaspillage de ressources humaines et financières précieuses. Pour renforcer la lutte contre la contrefaçon, l’OMS a créé l’initiative IMPACT (Groupe spécial international anti contrefaçon de produits médicaux)3 en 2006 et établi son secrétariat au sein de l’Organisation.

Avec le soutien des autorités nationales de réglementation pharmaceutique, l’initiative IMPACT vise à coordonner les activités de toutes les parties prenantes, aussi bien d’Interpol que de l’industrie, dans cinq domaines essentiels. Cinq groupes de travail étudient 1) la législation et la réglementation – pour garantir une protection contre les contrefaçons tout au long de la chaîne de fabrication et de distribution, et les réprimer ; 2) la mise en oeuvre de la réglementation – par la promotion de bonnes pratiques de distribution et d’achat, et à l’aide d’évaluations nationales ; 3) l’application des lois – par la coordination et le renforcement des opérations entre les parties prenantes ; 4) les technologies – en évaluant les technologies pour prévenir, empêcher ou détecter la contrefaçon de produits à usage médical ; 5) la communication – afin d’informer les professionnels de la santé, les distributeurs, les patients, les responsables de l’application des lois et les médias.

Appui aux pays en matière de réglementation

Le plan stratégique régional de cinq ans, mis au point en octobre 2005 et destiné à donner davantage de moyens aux autorités de réglementation pharmaceutique en Afrique, offre un appui technique aux pays afin qu’ils évaluent leurs autorités de réglementation pharmaceutique et renforcent leurs capacités. La collaboration avec des structures locales en vue d’harmoniser les réglementations pharmaceutiques s’est également poursuivie. Un cadre visant à renforcer les capacités locales de production dans une trentaine de pays a été adopté lors d’une réunion organisée pour la Région africaine et la Région de la Méditerranée orientale.

Les systèmes de réglementation pharmaceutique ont été évalués dans différents pays : Botswana, Burkina

qualité et innocuité

REPARTITION MONDIALE DE LA MORTALITE INFANTILE

Chaque point représente 5000 décès. Environ 30 000 enfants meurent chaque jour ; la plupart de ces décès pourraient être évités grâce à un meilleur accès aux médicaments essentiels. Source: Black et al., Lancet 2003; 361: 2226-34

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Faso, Cameroun, Côte d’Ivoire, Kenya, Malawi, Mozambique, Rwanda, Sénégal, Tchad et Zambie. En Asie, les systèmes de réglementation pharmaceutique ont été évalués aux Fidji, en Papouasie-Nouvelle-Guinée, au Samoa, aux Iles Salomon, aux Tonga et à Vanuatu. En Europe, l’OMS a étroitement collaboré avec l’Agence européenne du Médicament (EMEA) et a soutenu des pays d’Europe du sud-est et DRUGNET, un réseau d’autorités de réglementation pharmaceutique destiné à améliorer la réglementation dans la Communauté des Etats indépendants (CEI). Tous les pays de la CEI ont bénéficié d’un soutien direct et d’une formation concernant les études de bioéquivalence. L’organisme russe chargé de veiller au respect des bonnes pratiques de fabrication ainsi que des inspecteurs de différents pays (Arménie, Azerbaïdjan, Géorgie, Bélarus, République de Moldova, Kazakhstan et Ukraine) ont reçu une formation.

Dans les Amériques, le Réseau panaméricain pour l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique (PANDHR) a contribué à l’élaboration d’importantes orientations techniques fondées sur des normes OMS, notamment : les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques, ainsi que les prescriptions harmonisées pour l’enregistrement des vaccins. Une formation aux bonnes pratiques de fabrication a été dispensée au Brésil, en Argentine, en Uruguay et au Paraguay. Les autorités nationales de réglementation de plusieurs pays – Argentine, Brésil, Colombie, Cuba, Mexique et Venezuela – coordonnent actuellement un mécanisme informel de dialogue leur permettant de mettre en oeuvre des directives harmonisées par le Réseau panaméricain, de participer à des inspections communes des bonnes pratiques de fabrication et de traiter de nouveaux thèmes comme les médicaments biosimilaires et la pharmaco-économie.

DCI et évolutions méthodologiques

Les dénominations communes internationales (DCI) sont des appellations génériques uniques, reconnues partout dans le monde, et appartenant au domaine public, qui servent à désigner les principes actifs pharmaceutiques. Les DCI facilitent l’identification des substances pharmaceutiques et l’échange d’informations les concernant. Elles revêtent également beaucoup d’importance dans les systèmes de pharmacovigilance puisqu’elles permettent d’identifier les produits, et

d’améliorer et de promouvoir la sécurité des patients. En 2006-2007, l’OMS a attribué et publié 240 DCI proposées et 228 DCI recommandées à l’issue d’une consultation mondiale normalisée. Cette procédure est particulièrement importante pour un groupe de produits biologiques dont le brevet et autres droits d’exclusivité arrivent à expiration. Des copies de ces produits, connus sous le nom de produits biosimilaires ou protéines de suite, arrivent actuellement sur le marché. Ces « nouveaux » produits biologiques posent un certain nombre de problèmes de réglementation et de sécurité, s’agissant notamment de l’utilisation de la bonne dénomination.

En collaboration avec la Commission chinoise de la pharmacopée, le Centre russe d’informations sur les produits pharmaceutiques (Pharmedinfor) et le centre collaborateur OMS pour l’homologation et la réglementation des médicaments en Tunisie, l’ensemble des DCI chinoises, russes et arabes ont été vérifiées et corrigées si nécessaire.

Normes de qualité mondiales essentielles pour les médicamentsFace à la demande de nouvelles normes mondiales de qualité concernant les produits pharmaceutiques, le Comité OMS d’experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques se réunit désormais chaque année. Les rapports de ses quarante et unième et quarante-deuxième sessions, tenues en 200613 et 2007,14 présentent des procédures, nouvelles et révisées, applicables à l’évaluation des produits pharmaceutiques et de santé génésique achetés par les organismes des Nations Unies, et à l’évaluation des laboratoires de contrôle

de qualité. De nouvelles orientations concernant les changements apportés aux dossiers de produits présélectionnés et l’évaluation de principes actifs servant à fabriquer des médicaments ont également été élaborées. En 2006 et 2007, le Comité a adopté 27 nouvelles monographies d’antipaludiques, d’antituberculeux, d’antirétroviraux et de médicaments à usage pédiatrique à inclure dans la Pharmacopée internationale, 11 nouvelles substances chimiques internationales de référence et une politique sur les tests que devront subir les substances apparentées dans le cadre de futures monographies concernant les formes galéniques.En 2006, la quatrième édition de la Pharmacopée internationale est parue sur papier, sur CD ROM et en ligne (version anglaise).15 L’ensemble des bonnes pratiques de fabrication et des directives connexes ont été publiées en un seul volume ;16 un coffret comprenant des matériels de formation a également été édité.17 Ces normes de qualité et directives permettront aux Etats Membres et à d’autres parties de faire face aux difficultés rencontrées du fait de la mondialisation croissante.

Présélection des produits à usage médical

Le Programme de présélection des médicaments OMS/ONU, soutenu par la Fondation Bill & Melinda Gates et UNITAID, est chargé d’évaluer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments prioritaires servant à traiter le VIH/sida, la tuberculose, le paludisme et ceux utilisés en santé génésique. Considérée comme un « bien public », la liste de produits sélectionnés18 publiée sur le Web permet aux organismes des Nations Unies, aux programmes pharmaceutique et thérapeutique nationaux, aux organisations non gouvernementales et aux organismes nationaux de réglementation d’orienter leurs décisions en matière d’achat et de réglementation. Fin 2007, environ 156 produits et sites de fabrication connexes étaient inscrits sur cette liste. Pour cela, 46 inspections ont été menées et 511 rapports d’évaluation rédigés. Entre 2006 et 2007, 65 nouveaux produits ont été présélectionnés, dont cinq pour traiter la tuberculose et trois pour le paludisme, le choix des médicaments disponibles pour traiter ces maladies étant ainsi bien plus grand. Un programme d’échantillonnage et d’essais de terrain a montré que les taux d’échec des produits présélectionnés étaient extrêmement faibles.19 Compte tenu de l’importance que revêt la formation, notamment pratique, pour les fabricants, les laboratoires et les autorités nationales de réglementation, le nombre d’ateliers

DCI et structure chimique de l’amoxicilline

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qualité et innocuité

« D’autres activités entreprises par l’OMS sont bien moins connues, alors qu’elles protègent silencieusement et

quotidiennement la santé de chaque être humain sur cette planète. En attribuant une dénomination internationale unique à des produits pharmaceutiques, l’OMS contribue

à faire en sorte que le médicament qu’on obtient en pharmacie à l’autre bout du monde en présentant son

ordonnance est bien celui que le médecin a prescrit dans son pays d’origine. »

Dr Margaret Chan, Directeur généralOeuvrer pour la santé : Présentation de l’Organisation

mondiale de la Santé

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qualité et innocuité suite

Appuyer la sélection de médicaments essentiels

Une formation a été dispensée en Afrique du Sud sur l’évaluation économique des médicaments remboursables. En Asie du Sud-Est, dans le cadre d’un atelier réunissant plusieurs pays, les participants ont débattu en particulier de la nécessité d’inclure des médicaments à usage pédiatrique dans les listes nationales de médicaments essentiels. Un atelier destiné aux pays d’Europe de l’Est, organisé en Croatie, a porté sur l’élaboration de guides thérapeutiques pour la santé génésique, compte tenu des listes de médicaments essentiels. La création de réseaux entre pays européens concernant la sélection de médicaments remboursables a été encouragée et, dans le cadre d’un atelier régional organisé en collaboration avec la Pologne, la Hongrie, la République tchèque et la Slovaquie, des informations ont été échangées et une coopération plus étroite a été envisagée dans ce domaine. En Amérique centrale, dans le cadre de l’initiative menée au niveau local sur la politique pharmaceutique, une liste type de médicaments essentiels est sur le point d’être achevée.

Médicaments essentiels à usage pédiatriqueEnviron 10 millions d’enfants meurent chaque année de maladies que l’on pourrait traiter à l’aide de médicaments essentiels sûrs et efficaces. Dans sa résolution WHA60.20 adoptée en 2007, l’Assemblée mondiale de la Santé encourage à prendre des mesures pour améliorer les médicaments destinés aux enfants. En partenariat avec l’UNICEF, l’OMS est passée à l’action. Trente ans après la première liste modèle OMS des médicaments essentiels, le Comité d’experts a approuvé la première liste modèle des médicaments essentiels destinés à l’enfant. En décembre 2007, l’Organisation a lancé la campagne mondiale « Des médicaments sur mesure pour les enfants »20 pour sensibiliser l’opinion et mobiliser les partenaires en vue de répondre au besoin mondial en médicaments dans ce domaine.

sélection et usage rationnel

de formation mis sur pied en 2007 dans le cadre du programme a doublé. Treize cours ont été organisés dans neuf pays, dont ont bénéficié 523 participants. Depuis 2006, le programme fournit également une assistance technique, pratique et ciblée, aux fabricants et aux laboratoires de contrôle de qualité. En 2007, 13 sessions se sont déroulées dans neuf pays, contre six seulement organisées dans quatre pays l’année précédente.

Innocuité des médicaments utilisés dans le cadre des programmes de santé publique

La détection, l’évaluation et la prévention des réactions indésirables aux médicaments, dans le cadre des programmes de pharmacovigilance, améliorent la qualité et la sécurité des soins dispensés aux patients. Le Programme de pharmacovigilance internationale de l’OMS, en collaboration avec le centre de pharmacovigilance d’Uppsala, en Suède, permet d’identifier et de déclarer rapidement des signes de réactions indésirables grâce à une base de données mondiale. En 2007, 45 signes ont été recensés. Fin 2007, cette base de données électronique contenait près de 4 millions de rapports de cas. Avec l’adhésion du Bélarus, du Népal, du Suriname, du Togo, de l’Ouganda et de l’Ouzbékistan, le programme peut maintenant recueillir des rapports sur les effets secondaires dans 84 pays.

Des cours et des ateliers de formation ont été organisés dans différents domaines – pharmacovigilance, réactions indésirables aux médicaments, innocuité des médicaments et surveillance – dans les Barbades, au Botswana, au Ghana, aux Philippines et en Zambie. Le premier cours de formation sur la pharmacovigilance en français a été donné au Maroc. A l’issue de la formation dispensée au Ghana, deux projets de collecte de données concernant des antipaludiques ont démarré au Nigéria et en République Unie-de Tanzanie, ce qui montre bien l’intérêt croissant que suscite, au niveau international, la pharmacovigilance dans le domaine des nouveaux médicaments essentiels pour traiter des maladies prioritaires comme le paludisme et le VIH/sida dans les pays en développement. Ce programme, qui travaille en étroite collaboration avec différents programmes de lutte contre la maladie, met actuellement en place un système de coopération et de coordination à l’échelle internationale.

Améliorer la qualité et l’innocuité du sang et des produits sanguins

La population mondiale étant de plus en plus mobile, les pays sont davantage exposés à la menace des maladies transmissibles. Il est donc urgent d’améliorer la coopération entre les organismes de réglementation en ce qui concerne les normes de qualité et de sécurité du sang et des produits sanguins. En 2006, le cinquante-septième Comité OMS d’experts de la Standardisation biologique a convenu d’un plan stratégique concernant l’assurance de la qualité et l’innocuité des produits sanguins et biologiques (activités qui ont été transférées au Département Politique et Normes pharmaceutiques en décembre 2005) et a approuvé le mandat du Réseau OMS des organismes chargés de la réglementation du sang. Le Comité a également établi des normes biologiques internationales de référence pour le contrôle des tests de diagnostic destinés à garantir l’innocuité du sang. Ces normes contribueront à harmoniser, à l’échelle mondiale, la réglementation relative à la sécurité des produits sanguins.

L’OMS s’est également efforcée de coordonner ses activités avec celles d’autres organismes de normalisation, ses centres collaborateurs pour la standardisation biologique et les comités de standardisation d’associations scientifiques internationales. En outre, les principes directeurs et les normes de l’Organisation concernant la production, le contrôle et la réglementation du plasma pour fractionnement ont été largement distribués afin d’aider les pays à préparer des dérivés du plasma de qualité. Pour traiter efficacement la rage et les morsures de serpent, il est crucial de disposer de sérums, qui malheureusement ne sont souvent pas disponibles ou abordables dans les pays où on en a le plus besoin. L’OMS a donc élaboré un programme de travail pour promouvoir l’accès aux sérums thérapeutiques et améliorer la qualité de la production dans les pays en développement.

Une femme et son enfant malade dans un dispensaire rural en Inde, et les médicaments prescrits à l’enfant

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Kit sanitaire d’urgence interinstitutions 2006

Treize organismes des Nations Unies et organisations non gouvernementales ont approuvé le kit sanitaire d’urgence interinstitutions 2006. Cette troisième édition, qui tient compte du traitement du VIH/sida en situation d’urgence et de la pharmacorésistance croissante des parasites (paludisme) et des microbes, prévoit l’utilisation de seringues et d’aiguilles jetables comme meilleures pratiques, et s’appuie sur l’expérience acquise sur le terrain lors de l’utilisation de précédentes versions du kit.

Usage rationnel et recommandations stratégiques

Toutes les enquêtes effectuées entre 1990 et 2006 ont été entrées dans la base de données de l’OMS sur l’utilisation des médicaments pour les soins de santé primaires dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Une analyse a montré que, dans ces pays, plus de la moitié des médicaments sont utilisés à mauvais escient et que la situation dans le secteur privé est pire que dans le secteur public. Beaucoup de pays n’appliquent pas les recommandations de base visant à encourager l’usage plus rationnel des médicaments, par exemple, en actualisant les listes de médicaments essentiels et les directives cliniques, en dotant la plupart des hôpitaux de comités pharmaceutique et thérapeutique, en disposant d’informations indépendantes sur les médicaments et en rendant obligatoire la formation médicale continue et indépendante. En se fondant sur ces informations, le Secrétariat de l’OMS a établi un rapport21 destiné à l’Assemblée mondiale de la Santé, tenue en mai 2007, laquelle a adopté

la résolution WHA60.16. Plusieurs cours de formation et ateliers ont été organisés et une assistance technique a été fournie pour inciter à prendre des mesures dans ce domaine. Par exemple, deux cours ont été dispensés en Inde pour promouvoir l’usage rationnel des médicaments au sein de la communauté ; des cours concernant les comités pharmaceutique et thérapeutique ont été proposés au Brunéi et dans deux provinces chinoises ; l’usage rationnel des médicaments a été encouragé dans 14 pays d’Afrique ; deux cours se sont déroulés dans les Caraïbes ; un congrès national sur la promotion de l’usage rationnel des médicaments s’est tenu au Brésil ; et un appui à l’élaboration et à la mise en oeuvre de directives cliniques a été fourni à plusieurs pays – Arménie, Azerbaïdjan, Croatie, République de Moldova, Roumanie et Ouzbékistan.

Au Soudan, à l’issue d’une analyse de la situation, des recommandations ont été formulées sur la maîtrise de l’antibiorésistance. Dans la Région du Pacifique occidental, sur la base d’indicateurs, des mesures ont été prises pour améliorer l’usage rationnel des médicaments en Chine et en Mongolie, ces mesures ayant déjà porté leurs fruits au Cambodge et au Laos.

Dans la Région de l’Asie du Sud-Est, une révision du programme de médecine a été entreprise en Inde pour améliorer l’usage rationnel des médicaments. En Europe, l’OMS a achevé un examen des programmes relatifs aux directives cliniques du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) au Royaume-Uni et participé à un débat au sein du Parlement européen sur l’élaboration d’un plan paneuropéen visant à maîtriser l’antibiorésistance.

Dans les Amériques, une approche interinstitutions de cette question est actuellement encouragée. Un comité national chargé de promouvoir l’usage rationnel des médicaments a été mis sur pied au Brésil. Le Guatemala a également mis en place ce type de mécanismes et d’autres pays suivront. Des études ont été menées au Honduras, au Nicaragua, au Paraguay et au Pérou concernant l’usage d’antibiotiques au sein de la communauté.

En Inde, comme il ressort de projets de recherche appliquée sur la surveillance de la résistance aux antimicrobiens au niveau communautaire, les fluoroquinolones sont les antibiotiques les plus fréquemment utilisés, souvent à

mauvais escient, pour la toux et le rhume. Ce mauvais usage risque d’entraîner plus tard une forme de résistance. Une étude importante sur l’observance des traitements antirétroviraux (ARV) menée au Bostwana, en Ouganda et en République-Unie de Tanzanie a montré que, même lorsque la disponibilité des ARV est garantie, la pauvreté, la faim, les longues attentes dans les établissements et la pénurie de professionnels de la santé compromettent l’observance des traitements de santé.

Renforcer le role circumflex on the o of role du pharmacien

Le pharmacien est un membre à part entière de l’équipe de soins, s’occupant aussi bien de l’achat et de l’approvisionnement en médicaments que des services de soins pharmaceutiques, tout en veillant à optimiser les résultats des traitements chez les patients. En collaboration avec la Fédération internationale pharmaceutique (FIP), l’OMS a publié la première édition d’un nouveau manuel intitulé Developing pharmacy practice – A focus on patient care (Elargir la pratique pharmaceutique. Recentrer les soins sur les patients) en 2006. Conçu pour répondre aux attentes des pharmaciens, ce manuel expose un nouveau modèle de la pratique pharmaceutique, ainsi qu’une approche graduelle des soins pharmaceutiques dans le cadre général de la pratique partout dans le monde.

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sélection et usage rationnel

Le Docteur Hans Hogerzeil, Directeur du programme de l’OMS sur les médicaments, dans un dispensaire chinois en milieu rural

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gestion

Situation financière et gestion

Le budget biennal 2006-2007 pour les activités menées dans les pays, dans les Régions et au Siège dans le domaine des médicaments essentiels s’élevait à US $61 millions. En novembre, US $59 millions avaient été engagés, dont US $35,5 millions (60 %) consacrés à des activités normatives, à la définition de directives stratégiques mondiales et à d’autres activités conduites au Siège. Le reste de la somme a servi à financer des programmes nationaux et régionaux. Fin 2007, le budget effectif était passé à US $80 millions, notamment grâce aux fonds obtenus pour répondre aux besoins croissants du Programme de présélection et de celui consacré à l’amélioration des médicaments destinés aux enfants.

Le budget biennal du Département est financé à environ 25 % par le budget ordinaire, à 13 % par des fonds à objet non désigné et à 62 % par des contributions à objet désigné. Les contributions à objet non désigné sont de plus en plus souvent affectées par l’intermédiaire des comptes de l’OMS comme financement de base. Si le niveau des contributions à objet non désigné a baissé ces dernières années, les contributions à objet désigné ont, quant à elles, augmenté, comme celles provenant de la Fondation Bill & Melinda Gates, de la Commission européenne, de la Nippon Foundation et d’UNITAID. Seuls les 20 principaux bailleurs de fonds extrabudgétaires figurent dans le graphique ci-contre, mais les contributions de l’ensemble des donateurs ont été très utiles aux activités de l’OMS. Toutefois, compte tenu de l’importance des activités à mener, le domaine des médicaments reste globalement sous-financé.

Orientations futures

L’objectif stratégique 11 du Plan stratégique de l’OMS à moyen terme 2008-2013 consiste à élargir l’accès aux technologies et produits médicaux et en améliorer la qualité et l’utilisation. L’élaboration et la mise en oeuvre du plan améliorent la coordination entre les politiques de l’OMS et le soutien apporté par l’Organisation aux activités concernant le sang et les produits sanguins, les outils de diagnostic, les médicaments, les vaccins et les autres technologies sanitaires.

En décembre 2007, il a été décidé de fusionner les Départements Politique et Normes pharmaceutiques (PSM) et Coopération technique pour les médicaments essentiels et la médecine traditionnelle (TCM) en un seul département des médicaments essentiels et des politiques pharmaceutiques, et de transférer ce nouveau département au sein du Groupe Systèmes et services de santé. Ces réformes permettront de mieux intégrer les activités consacrées aux médicaments, et de travailler en coordination plus étroite avec les systèmes de santé. En ce qui concerne les médicaments essentiels, c’est avant tout dans le cadre des systèmes de soins de santé primaires, du financement des médicaments et de la bonne gouvernance que la collaboration doit se poursuivre.

© Organisation mondiale de la Santé, 2008

Tous droits réservés. Il est possible de se procurer une publication de l’Organisation mondiale de la Santé auprès des éditions de l’OMS, Organisation mondiale de la Santé, 20 Avenue Appia, 1211 Genève 27, Suisse (tél : +41 22 791 3264 ; télécopie : +41 22 791 4857 ; adresse électronique : bookorders@who.int). Les demandes relatives à la permission de reproduire ou de traduire des publications de l’OMS – que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale – doivent être envoyées aux éditions de l’OMS, à l’adresse ci dessus (télécopie : +41 22 791 4806 ; adresse électronique : permissions@who.int).

Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif.

L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les dispositions voulues pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, express ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas l’Organisation mondiale de la Santé ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation.

Conception graphique et mise en page : L’IV Com SárlImprimé en France

Références1 http://www.who.int/gb/e/e_amtsp.html2. http://www.un.org/french/reform/3. http://www.whot.int/medicines/services/counterfeit/faqs/count_q-a/en/index.html4. http://www.who.int/medicinedocs/collect/edmweb/index/assoc/s14101e/s14101e.pdf5. http://ppri.oebig.at6. « Essential medicines and human rights: what can they learn from each other? » in

Bulletin de l’Organisation mondiale de la Santé, mai 2006, 84(5):371-3757. « Is access to essential medicines as part of the fulfilment of the right to health enforceable

through the courts », in The Lancet, Vol. 368, 22 juillet, 2006:305-3118. Global Corruption Report, Transparency International, 20069. L’approvisionnement et la distribution de médicaments par les organisations

confessionnelles en Afrique subsaharienne : étude multipays. http://www.who.int/medicinedocs/collect/edmweb/index/assoc/s14089e/s14089.pdf

10. Everard M, Jayasekar-Zurn S, Logez S. Multi-country study of public sector medicine supply strategies of the African continent. Genève, Organisation mondiale de la Santé. En cours d’élaboration

11. http://www.haiweb.org/medicineprices/12. Price, Availability and Affordability: an International Comparison of Chronic Disease

Medicines http://www.who.int/medicines/publications/PriceAvailAfordability.pdf13. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Forty-first

report. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2007 (N° 943)14. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Forty-second

report. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2008 (N° 948, 2008)15. La pharmacopée internationale, quatrième édition. (version anglaise disponible

sur papier, sur CD-ROM et en ligne). Volume 1: general notices; monographs for pharmaceutical substances (A-O); Volume 2: monographs for pharmaceutical substances (P-Z); monographs for dosage forms and radiopharmaceutical preparations; methods of analysis; reagents. 2006 (1500 pages) http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/overview/

16. Quality Assurance of Pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials. Volume 2: good manufacturing practices and inspection. Deuxième édition révisée. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2007 (409 pages). Disponible à l’adresse suivante : http/www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QualityAssurancePharmVol2.pdf.

17. WHO Training Modules on GMP. A resource and study pack for trainers. Organisation mondiale de la Santé, 2007 (CD-ROM)

18. www.who.int/prequal19. Survey of the quality of antiretroviral medicines circulating in selected African countries.

WHO/PSM/QSM/2007.9. Genève : OMS ; 2007, pp. 1-5120. http://www.who.int/childmedicines/fr/21. Progrès en matière d’usage rationnel des médicaments. Document A60/24 http://www.

who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_24-fr.pdf

Where is my essential medicine?

3030 Years of Essential Medicines

Donde está mi medicamento esencial? Et moi?

?

Les 20 principaux donateurs pour 2006-2007 (en US $)

Fondation Bill & Melinda GatesCommission européenne

Royaume-UniUNITAIDPays-BasNorvège

FranceAustralie

AllemagneDanemark

ChineItalie

SuèdeEtats-Unis d’Amérique

EspagneIrlande

Fondation FordFinlande

JaponBelgique

13,600,0008,552,7833,925,8193,500,0003,300,0002,750,3372,190,8351,349,7541,181,5561,084,041

917,000580,270541,365528,746431,146272,627243,200223,653160,00094,787

Pour plus d’informations sur les activités de l’OMS relatives aux médicaments essentiels, consulter le site à l’adresse suivante : http://www.who.int/medicines/en/ ou contacter psminfo@who.int.

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