N° et date de parution : 120914 - 14/09/2012
Diffusion : 321101 Page : 12
Périodicité : Quotidien Taille : 11.64 %
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Lamise sur le marché des médicaments :un parcours complexe ARMELLE BOHINEUST
DEUX circuits s' offrent aux laboratoires
qui veulent commercialiser leurs traitements dans l ' Hexagone .Le plus courant passe par l ' Agence du médicament européenne ( EMA
) dont l ' avis s' impose
alors dans les pays de l ' Union . Mais une autorisation de mise sur le marché
( AMM
) peut aussi être demandée
directement en France , à l ' Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé ( ANSM
) . Et
, dans tous les
cas , l '
agence du médicament , qu' ellesoit européenne ou française ,
rejette as
sez peu de dossiers . En effet , les laboratoires ont , en général , fait un premier tri à ce stade . « Ils ne présentent évidemment pas un dossier dans lequel le " rapport bénéfice-risque
" est défavorable »,
explique Vincent Genet , directeur de la division Santé de la société de conseil en marketing , Alcimed.
Si le laboratoire obtient une AMM ,
suivent alors deux étapes ,qui se déroulent en France dans des structures affiliées au ministère de la Santé :le choix du taux de remboursement et le prix du traitement.
Dans un premier temps , la
Commission de la transparence évalue , à partir
desétudes cliniques réalisées par les laboratoires auprès de centaines ou de milliers de patients ,le service médical rendu par le traitement et
, plus particu
Dans le sillage de l ' affaire Mediator ,le dispositif de remontée des effets secondaires a été renforcé
lièrement , son niveau d ' innovation apporté par rapport à d ' autres traitements comparables . Un aspect noté de 1 , en cas d
' innovation majeure , à 5 dans le pire
descas . La note attribuée est capitale pour le laboratoire car elle détermine le taux de remboursement du médicament , de 65 %% à.. . 0 0 / 0.
Si le médicament est remboursé ,le dossier est transmis au Comité économique des produits de santé ( CEPS ). S' ouvre alors le bal des négociations avec le laboratoire qui fabrique le traitement . Les tractations prennent en compte de multiples facteurs :l ' impact du remboursement du nouveau médicament sur le budget de la Sécurité sociale
,
le prix unitaire multiplié par le nombre de patients potentiels . S' y ajoutent le prix des médicaments concurrents , les
tarifs pratiqués chez nos voisins , voire même le poids du laboratoire en termes d
' emplois .
Une fois sur le marché , le médicament est en principe suivi ,en particulier au niveau du risque . Dans le sillage de l '
affaire Mediator , le dispositif de remontée
des effets secondaires a été renforcé. Par ailleurs
, une réflexion est en
cours ,dans les instances publiques ,sur un rapprochement de la Commission de la transparence et du CEPS , afin d '
éviter , comme c' est parfois le cas
aujourd
' hui , que la valeur économique d ' un
produit l ' emporteau final sur son intérêt médical . ?
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