10000000079656 Page 1 of 2 - euroClinix · Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum : Le...

Malarone® 250 mg/100 mgComprimé pelliculé

Atovaquone/Chlorhydrate de proguanil

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.• gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.• sivousavezd'autresquestions,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecinouvotrepharmacien.Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu’und’autre,mêmeencasdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENTDENOMINATIONMALARONE250mg/100mg,comprimépelliculéCOMPOSITION QUALITATIVEAtovaquone,chlorhydratedeproguanil.Excipients:poloxamère188,cellulosemicrocristalline,hydroxypropylcellulosefaiblementsubstituée,povidoneK30,carboxyméthylamidonsodique,stéaratedemagnésium,OPADRYOY-S-24972,macrogol400,macrogol8000.COMPOSITION QUANTITATIVEAtovaquone............................................................................................................................................................................................................... 250,00mgChlorhydratedeproguanil....................................................................................................................................................................................100,00mg

PouruncomprimépelliculéFORME PHARMACEUTIQUEComprimépelliculéCLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUEAntipaludiqueNOM ET ADRESSE DE L’EXPLOITANTLaboratoireGlaxoSmithKline100,routedeVersailles78163Marly-le-RoiCedex

NOM ET ADRESSE DU FABRICANTGlaxoWellcome,S.A.AvenidadeExtremadura309400ArandadeDuero-BurgosEspagne

DANS QUELS CAS UTILISER CE MEDICAMENTCemédicamentestunantipaludiqueàbased’atovaquoneetdeproguanil.IIestindiquéentraitementdescrisesdepaludismeàPlasmodium falciparum(lepaludismeestunemaladiecauséeparunparasitemicroscopique,ilesttransmisparlespiqûresdemoustiquesetilsévitdanslespaystropicaux.Cettemaladiedoitêtredépistéeettraitéerapidement).IIestégalementutilisépourlapréventiondupaludismechezlesvoyageursserendantdansleszonesoùsévitlepaludisme.

ATTENTION !DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT (CONTRE-INDICATIONS)CemédicamentNEDOITPASETREUTILISEdanslescassuivants:• antécédentd’allergieàI’undescomposants(atovaquone,proguanilouI’undesexcipients),• insuffisancerénalesévèrepourl’utilisationdecemédicamentenpréventiondupaludisme.EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.Cemédicamentestdéconseilléencasdetraitementparcertainsantibiotiquesàbasederifampicineourifabutine(voirrubriqueInteractionsmédicamenteusesetautresinteractions).MISES EN GARDE SPECIALESLorsd’unecrisedepaludisme,n’hésitezpasàcontacterrapidementunmédecinsilessymptômess’aggraventmalgréletraitementparcemédicament.SiunnouvelaccèsdepaludismesurvientaprèsceluitraitéparMalarone,unmédicamentantipaludiquedifférentdecelui-cidevraêtreutilisépourletraitement.Consultezunmédecin.Sil’expositionaurisquedepaludismepersisteaprèsletraitementdelacrisedepaludisme,untraitementpréventifadaptépeutêtreenvisagé.Demandezl’avisdevotremédecin.Cemédicamentnedispensepasdesmesuresdeprotectionsindividuellescontrelespiqûresdemoustiques(répulsifs,moustiquaire...)quisontlesagentstransmetteursdupaludisme.Encasdevomissementssurvenantdansl’heurequisuituneprisedeMalaroneunenouvelledosedoitêtreadministrée.Encasdediarrhéeimportanteoudevomissementsrépétés,l’efficacitédecemédicamentpeutêtrediminuée.Danscecas,demandezrapidementconseilàunmédecinafind’envisagerletraitementlemieuxadaptéàvotrecas.Aprèsleretourd’unezoneoùsévitlepaludisme,nepashésiteràconsulterunmédecinencasd’apparitiondefièvre,demauxdetête,detroublesdigestifs,dedouleursmusculaires,mêmesicessymptômessurviennentplusieursjoursouplusieurssemainesaprèsavoirquittélazoneàrisquedetransmission.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOIUtilisezcemédicamentAVECPRECAUTIONencas:• d'associationàuntraitementparcertainsantibiotiquesàbasedetétracyclinesoucertainsantinauséeuxàbasedemétoclopramide,oucertainsanticoagulantsoraux(voirrubriqueInteractionsmédicamenteusesetautresinteractions).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONSEnraisondurisquedediminutiondesonefficacité,I’associationdecemédicamentavecunautreàbasederifampicineouderifabutineestdéconseillée.Certainsantibiotiquesàbasedetétracyclines,certainsantinauséeuxàbasedemétoclopramide,oulesmédicamentsàbased’indinavirpeuventinduiredesinteractionsmédicamenteusesaveccemédicament.Sivousêtestraitéparunanticoagulantoral,lapriseconcomitantedeMalaronepeutenaugmenterl’effet.Lecontrôleplusfréquentdestestssanguinsdecoagulation,voireuneadaptationéventuelledelaposologiedevotretraitementanticoagulantoralpeuventêtrenécessaires.Demandezconseilàvotremédecin.AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN.GROSSESSE/ALLAITEMENTCemédicamentneserautilisépendantlagrossessequesurlesconseilsdevotremédecin.D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.

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COMMENT UTILISER CE MEDICAMENTPOSOLOGIETraitement curatif de l’accès palustre à Plasmodium falciparum :Adulte et enfant de plus de 40 kg de poids corporel (environ12ansd’âge):4comprimésenunepriseuniqueparjourpendant3joursconsécutifsà24heuresd’intervalle.Sujets de 11 à 40 kg de poids corporel :• de11à20kg:1compriméparjourpendant3joursconsécutifsà24heuresd’intervalle.• de21à30kg:2comprimésenunepriseuniqueparjourpendant3joursconsécutifsà24heuresd’intervalle.• de31à40kg:3comprimésenunepriseuniqueparjourpendant3joursconsécutifsà24heuresd’intervalle.Chez les enfants de moins de 11 kg,ilconvientd’utiliserlaprésentationplusfaiblementdoséeMalarone62,5mg/25mg.Prophylaxie du paludisme à Plasmodium falciparum :Letraitementseradébutélaveilleoulejourdudépartenzoned’endémie.IIserapoursuivipendantladuréedurisqued’impaludationet7joursaprèsavoirquittélazoned’endémie.Laduréed’administrationdeMalaronedanscetteindicationdevraêtrelimitéeà3mois.Adulte et enfant de 40 kg et plus(environ12ansd’âge):uncompriméparjouràheurefixe.Chez les sujets de moins de 40 kg,ilconvientd’utiliserlaprésentationplusfaiblementdoséeMalarone62,5mg/25mg.Sujet âgé:IIn’yapaslieudeprévoirdeprécautionparticulièreoud’ajustementdelaposologiechezlessujetsâgés.Insuffisance hépatique :IIn’yapaslieudeprévoiruneadaptationdelaposologiechezlessujetsatteintsd’insuffisancehépatique.Néanmoins,iln’existepasd’étudechezl’insuffisanthépatiquesévère.Insuffisance rénale:Iln’yapaslieudeprévoiruneadaptationdelaposologiechezlessujetsprésentantuneinsuffisancerénalelégèreàmodérée.Encasd’insuffisancerénalesévère(clairancedelacréatinine<30ml/min),letraitementprophylactiqueparMalaroneestcontre-indiqué.Pourtraiterunaccèspalustredanscettesituation,ilconvient,danslamesuredupossible,d’avoirrecoursàunautretraitementcuratif.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATIONVoieorale.IIestrecommandédeprendrecetraitementaucoursd’unrepasouaccompagnéd’uneboissonlactée.FREQUENCE ET MOMENT AUXQUELS LE MEDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRELescomprimésdoiventêtreprisàlamêmeheurechaquejour.CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGEIIestimportantquevouspreniezexactementladoseprescriteparvotremédecin.Siparerreurvouspreniezunedosesupérieuredecemédicament,vousdevezcontacterunmédecinouleservicedesurgencesdel’hôpitalleplusproche.CONDUITE A TENIR AU CAS OU L’ADMINISTRATION D’UNE OU PLUSIEURS DOSES A ETE OMISESivousavezoubliédeprendreunedose,prenez-ladèsquepossible(toujoursavecdesalimentsouuneboissonlactée),puispoursuivezvotretraitementcommeindiquéparvotremédecin.

EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS(EFFETS INDESIRABLES)COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS :Effets indésirables très fréquents(effetsindésirablespouvantsurvenirchezplusde10sujetssur100):• Mauxdetête• Douleursabdominales• Nausées• Vomissements• DiarrhéesEffets indésirables fréquents(effetsindésirablespouvantsurvenirchezplusde1sujetsur100):• Eruptioncutanée• Perted'appétit• Sensationvertigineuse• Fièvre• TouxAutres effets indésirables fréquents,pouvantêtrerévélésparuneanalysedesang:• Diminutiondunombredeglobulesrouges(anémie)pouvantcauserunefatigue,desmauxdetêteetunessoufflement• Diminutiondunombredeglobulesblancs(neutropénie)• Faibletauxdesodiumdanslesang(hyponatrémie)• ElévationdesenzymeshépatiquesEffets indésirables peu fréquents(effetsindésirablespouvantsurvenirchezplusde1sujetsur1000):• Urticaire• Inflammationdelabouche• DépigmentationouchutedecheveuxUneaugmentationdel’amylase(uneenzymeproduiteparlepancréas)peutêtrerévéléeparuneanalysedesang.Autres effets indésirables possibles :- Réactionspouvantnécessiteruneconsultationenurgence: • Réactionallergiquegénéraliséeavecnotammentsifflementrespiratoire,oppressionthoracique,sensationdebouledansla

gorgeoudifficultérespiratoire. • Brusquegonflementduvisageetdelagorged'origineallergique,pouvantêtreassociéàunedifficultérespiratoire.- Inflammationdesvaisseauxsanguins(vascularite)quipeutapparaîtresousformedeboutonsrougesàvioletssurlapeau,maisquipeutaffecterd’autrespartiesducorps.

- Inflammationdufoie(hépatite).- Aphtes(ulcérationsbuccales).- Diminutiondetouslesélémentsdusang(globulesrouges,globulesblancsetplaquettes)pouvantêtrerévéléeparuneanalysedesangchezlespatientsayantdesproblèmesrénauxsévères.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

CONSERVATIONTENIRHORSDELAPORTEEETDELAVUEDESENFANTS.NEPASDEPASSERLADATELIMITED’UTILISATIONFIGURANTSURLECONDITIONNEMENTEXTERIEUR.

DATE DE REVISION DE LA NOTICEFévrier2010

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