copy Eacuteditions simples 2019wwwsyndicat-simplesorg

isBN 978-2-9566158-3-5

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Cueillir ou cultiver des plantes meacutedicinales et dans le mecircme temps se cultiver aux subtiliteacutes de la reacuteglementation ne va pas forceacutement de soi

Jrsquoai personnellement commenceacute mon meacutetier de paysan-herboriste agrave la fin des anneacutees 1980 pour ecirctre tout agrave fait honnecircte ce fut dans la plus grande in-souciance des obligations reacuteglementaires qui auraient pu impacter mon acti-viteacute Tout comme la plupart des jeunes hommes ou des jeunes femmes qui se tournent encore aujourdrsquohui vers les plantes meacutedicinales jrsquoeacutetais davantage porteacute agrave essayer de renouer avec une posture de confiance drsquointuition de liber-teacute de quecircte de sens avec le veacutegeacutetal et le monde en geacuteneacuteral plutocirct qursquoagrave me ques-tionner sur des notions drsquoencadrement de reacutegulation ou de seacutecuriteacute publique

mon inteacuterecirct pour la reacuteglementation srsquoest produit de maniegravere tregraves brutale dans la salle du Tribunal correctionnel de Nicircmes le 7 octobre 2005 en tant que co-inculpeacute avec mes collegravegues de la sica Biotope des montagnes pour laquo avoir exposeacute mis en vente et vendu des denreacutees agricoles agrave destination de lrsquoalimentation humaine ltque nous savionsgt falsifieacutees corrompues et toxiques en lrsquoespegravece de la precircle raquo Crsquoest Jean-louis Fine qui nous repreacutesentait cogeacute-rant de cette petite coopeacuterative ceacutevenole fondeacutee en 1985 qui rassemblait alors une quinzaine de producteurs du massif Central et de Haute-provence malgreacute un plaidoyer argumenteacute et tregraves documenteacute de me isabelle ROBARD pouvant justifier la relaxe malgreacute de nombreux soutiens drsquoexperts de profession-nels et de consommateurs agrave notre grande surprise nous avons eacuteteacute condam-neacutes Jean-louis FiNe a eacuteteacute condamneacute agrave 2000 euros drsquoamende avec sursis ndash Biotope agrave 3000 euros drsquoamende ferme la condamnation srsquoeacutetait appuyeacutee sur un regraveglement europeacuteen sur les nouveaux aliments (Novel Food 1997) qui avait eacuteteacute principalement creacuteeacute pour endiguer lrsquoarriveacutee des OGm dans lrsquoalimen-tation et dont nous ignorions totalement lrsquoexistence il a fallu deux anneacutees de bataille meacutediatique de recherches juridiques de deacutemarches et 20 000 euros de frais pour obtenir une relaxe devant la Cour drsquoAppel

Comment a-t-on pu en arriver lagrave

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Depuis les anneacutees 1980 et quasiment jusqursquoen 2000 la filiegravere des pro-ducteurs de ppAm en vente directe est confidentielle Quelques dizaines drsquolaquo irreacuteductibles simples raquo dans les montagnes un laquo paysan-eacutecolo-neacuteo-druide raquo en Bretagne ou bien une paysanne laquo neacuteo-sorciegravere raquo en Bourgogne bref nous sommes une poigneacutee drsquoinvisibles pionniers passionneacutes engageacutes amoureuses et amoureux des plantes fervents deacutefenseurs et joyeux passeurs des savoirs et savoir-faire qui sont associeacutes

la fin du XXe siegravecle a vu eacutemerger une interminable seacuterie de scandales sa-nitaires le secteur industriel et commercial de la santeacute est paradoxalement devenu un problegraveme de santeacute publique lrsquoUniversiteacute paris ii a mecircme creacuteeacute en 2010 un diplocircme intituleacute laquo Criminaliteacute pharmaceutique raquo Des multinatio-nales ont eacuteteacute agrave lrsquoorigine de nombreux accidents deacutecegraves et maladies dans la popu-lation aussi bien que dans les troupeaux des dizaines de produits drsquohygiegravene et de santeacute canceacuterigegravenes mutagegravenes et polluants ont deacutegradeacute lrsquoenvironnement Agrave la suite des scandales reacutepeacuteteacutes le leacutegislateur a ducirc intervenir

la France et lrsquoUnion europeacuteenne ont peu agrave peu adopteacute des reacuteglementations strictes et toujours plus complexes pour tenter de preacutevenir ces deacuterives

Ces reacuteglementations soutenables voire malheureusement facilement contournables agrave lrsquoeacutechelle drsquoune multinationale ont commenceacute agrave partir de ce procegraves agrave faire rudement sentir leur impact sur les petites fermes menaccedilant de les exclure de fait soit par des condamnations comme celle de Biotope soit par le surcroicirct de travail et les coucircts insupportables de la mise en conformiteacute

Analyses et tests en laboratoire oneacutereux listes limitatives deacuteclarations en-registrements leacutegislations inadapteacutees nous nous sommes sentis progressive-ment acculeacutes par la prolifeacuteration de dispositions administratives que nous ne pouvions plus ignorer

Que faire quand on en est lagrave Nul nrsquoest censeacute ignorer la loi Certes Alors chacun doit essayer de la com-

prendre de rechercher les meilleures adaptations dans le cadre geacuteneacuteral pour sa propre situation mais aussi on lrsquooublie trop souvent de tenter de la faire eacutevoluer

Agrave travers les jurisprudences les actions politiques le lobbying - que nous ne devrions pas laisser aux seules grandes forces eacuteconomiques - les leacutegislateurs prennent acte amendent et mecircme quelquefois reacutenovent la loi en fonction des nouvelles attentes de la socieacuteteacute

Ce livre est un acte politique crsquoest le fruit drsquoun engagement citoyen celui de marine pharmacienne de formation initiale et laquo simples raquo de cœur il est le fruit drsquoun parcours qui encourage et reacutejouit car il ne cegravede ni agrave une colegravere steacuterile ni agrave la reacutesignation deacuteleacutetegravere posture commune des laquo tous pourris raquo laquo lrsquoeurope nous oppresse raquo laquo crsquoest un scandale mais on nrsquoy peut rien raquo laquo on va tout casser raquo

Ce livre est un outil preacutecieux qui peut nous aider agrave nous approprier la com-plexiteacute de la reacuteglementation agrave mieux vivre avec il peut aussi nous aider agrave ac-queacuterir de lrsquoautonomie dans nos choix et nos actes et enfin jrsquoespegravere de tout cœur agrave essayer ensemble de faire changer les choses

Une socieacuteteacute telle que la nocirctre composeacutees de millions drsquoindividus agglutineacutes dans une urbaniteacute en flux tendu ne peut tenir sans lois mais ces lois ne doivent pas pour autant broyer les quelques-uns et quelques-unes qui sont partie inteacute-grante de sa richesse et de sa creacuteativiteacute et qui sont bien souvent en tecircte de proue dans le courant des eacutevolutions culturelles de la grande majoriteacute

pour finir je citerai une personne libre et positive qui srsquoexprimait face agrave un systegraveme oppressif qui allait bien au-delagrave de ce que nous pouvons parfois repro-cher agrave nos lois actuelles

laquo Une civilisation qui srsquoavegravere incapable de reacutesoudre les problegravemes que suscite son fonctionnement est une civilisation deacutecadenteUne civilisation qui choisit de fermer les yeux agrave ses problegravemes les plus cruciaux est une civilisation atteinteUne civilisation qui ruse avec ses principes est une civilisation moribonde raquo

Aimeacute Ceacutesaire Le discours sur le colonialisme 1950

Thierry Theacuteveninpaysan-herboriste membre du syndicat simples

meacuterinchal le 12 octobre 2018

partant du constat que beaucoup de personnes que je rencontrais dans le monde des plantes meacutedicinales eacutetaient un peu perdues voire deacutesespeacutereacutees concernant laquo lA reacuteglementation raquo et ayant de mon cocircteacute deacutejagrave commenceacute agrave gravir cette mon-tagne de textes jrsquoai eu envie drsquoy construire des ponts pour leur en faciliter lrsquoaccegraves

Ce guide-pont a eacuteteacute reacutealiseacute agrave destination des personnes qui produisent et cueillent des plantes aromatiques et meacutedicinales et qui font de la vente directe il a pour objectif de vous informer sur les leacutegislations qui vous concernent en fonc-tion des produits que vous commercialisez Vous y trouverez une synthegravese des diffeacuterentes reacuteglementations pour quelques cateacutegories de produits

pour alleacuteger la lecture sans perdre de preacutecision quant agrave la source utiliseacutee les reacutefeacuterences leacutegales dans le texte sont abreacutegeacutees et indiqueacutees en italique griseacute Ainsi les articles de codes sont citeacutes comme suit laquo CSP 5deg b) de lart L5121-1 raquo pour laquo alineacutea 5deg b) de lrsquoarticle l 5121-1 du Code de la santeacute publique raquo les autres textes (regraveglements directives deacutecrets arrecircteacutes) sont citeacutes uniquement avec leur numeacutero laquo Regraveglement 19242006 raquo les reacutefeacuterences complegravetes de ces textes sont donneacutees en fin drsquoouvrage Vous trouverez eacutegalement en fin drsquoouvrage un glossaire renseignant les deacutefinitions leacutegales de certains termes ainsi quun tableau reacutecapi-tulant les principaux textes applicables aux diffeacuterents produits

la leacutegislation eacutevoluant tregraves rapidement les informations contenues dans ce guide peuvent ecirctre obsolegravetes drsquoici peu Nous vous conseillons de veacuterifier que les textes citeacutes sont encore en vigueur Vous trouverez les textes reacuteglementaires ori-ginaux et leurs versions consolideacutees sur wwwlegifrancegouvfr ou wwweur-lexeuropaeu

soyons honnecirctes la montagne reacuteglementaire ne sera jamais une petite balade du dimanche mais peut-ecirctre qursquoavec ce guide vous vous rendrez compte qursquoil nrsquoest pas neacutecessaire drsquoecirctre alpiniste pour la gravir Armeacutees des outils pour vous lrsquoappro-prier vous pourrez soit lrsquoaccepter plus facilement soit ecirctre en mesure de vous y opposer de faccedilon argumenteacutee et pourquoi pas œuvrer pour la faire eacutevoluer

Liste des abreacuteviations utiliseacutees Introduction

Geacuteneacuteraliteacutes sur la reacuteglementation pour faire le point sur les diffeacuterentes listes Quelle reacuteglementation pour mon produit Que faire en cas de controcircle par laquo les fraudes raquo Que faire si une personne me rapporte un problegraveme sur un produit Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedicinales

Produits Aliments condiments Tisanes Compleacutements alimentaires produits cosmeacutetiques Huiles essentielles Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament

Conclusion Glossaire des termes employeacutes Contacts utiles

institutions nationales et europeacuteennes syndicats et associations de producteurs Autres contacts utiles

Annexe I Liste des plantes alimentaires Annexe II Proceacutedure de teacuteleacutedeacuteclaration via TeacuteleacuteIcare Annexe III Rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique Annexe IV Eacutetiquetages Annexe V Tableau des correspondances entre textes et produitsReacutefeacuterences

Droit europeacuteen Droit franccedilais Autres documents utiles sites internet

10 12 12 15 17 19

25 26 29 29 38 41 47 54 56 58 60 65 65 67 69 71 72 73 7678 79 79 81 81 83

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AFNOR Association Franccedilaise de NORmalisation

AMM Autorisation de mise sur le marcheacute

ANSES Agence Nationale de sEacutecuriteacute sanitaire de lrsquoalimentation de lrsquoenvironne-ment et du travail

ANSM Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

ARt article

BPF Bonnes pratiques de Fabrication

CAS fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoenregistrement drsquoune substance chimique aupregraves de la banque de donneacutees Chemical Abstract Service

C CONS Code de la Consommation

CE Communauteacute europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes jusqursquoau 1er deacutecembre 2009)

CLP (RegravegLEMENt) classification emballage et eacutetiquetage des substances et meacute-langes (Classification Labelling and Packaging)

CMR Canceacuterogegravene mutagegravene Reprotoxique

COSINg base de donneacutees des ingreacutedients cosmeacutetiques (Cosmeacutetic Ingredient)

CSP Code de la santeacute publique

DDCSPP Direction Deacutepartementale de la Coheacutesion sociale et de la protection des populations

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DDM Date de Durabiliteacute minimale

DDPP Direction Deacutepartementale de la protection des populations

DgCCRF Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

DIP Dossier information produit

DLC Date limite de Consommation

EC (Ou EINECS) fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoidentification drsquoune substance chimique dans lrsquoinventaire europeacuteen des substances chimiques commerciales exis-tantes (European INventory of Existing Commercial chemical Substances)

EMA Agence europeacuteenne du meacutedicament (European Medicines Agency)

HACCP analyse des dangers et points critiques pour leur maicirctrise (Hazard Ana-lysis and Critical Control Point)

INCI nomenclature internationale des ingreacutedients cosmeacutetiques (international Nomenclature of Cosmetic ingredients)

PAO peacuteriode Apregraves Ouverture

PPAM plantes agrave parfum Aromatiques ou meacutedicinales

uE Union europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes depuis le 1er deacutecembre 2009)

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la laquo loi raquo est reacutegie par diffeacuterents textes qui ont des valeurs diffeacuterentes selon une hieacuterarchie preacutecise (voir scheacutema) les textes en haut de la pyramide srsquoappliquent de faccedilon prioritaire par rap-port aux textes qui sont en dessous Drsquoune faccedilon geacuteneacuterale il faut bien garder en tecircte que la leacutegislation europeacuteenne preacutevaut toujours sur la leacutegislation nationale

Hieacuterarchie des normes en France

Bloc de

constitutionnaliteacute

Droit internationalet europeacuteen

loisjurisprudence

et contrats

Deacutecisions prises pour ou contre les citoyens quotidiennement(arreacuteteacutes reacuteglements deacutecrets)

Un peu de vocabulaire pour deacutefinir les diffeacuterents textes de loi bullAgrave lrsquoeacutechelle europeacuteenne rarr droit communautaire

- Directive (CEUE) texte communautaire obligatoire qui deacutefinit des reacutesultats agrave atteindre pour tous les eacutetats membres mais laisse le choix agrave ceux-ci quant agrave la forme et aux moyens pour le faire elle doit ecirctre transposeacutee dans la leacutegislation nationale des eacutetats membres dans les deacutelais requis

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- Regraveglement (CEUE) texte communautaire directement applicable agrave tous les eacutetats membres obligatoire dans tous ses eacuteleacutements bullAgrave lrsquoeacutechelle franccedilaise rarr droit national

- Code ouvrage regroupant un ensemble de dispositions normatives portant sur le mecircme domaine ayant pour but de faciliter lrsquoaccegraves agrave la loi (laquo nul nrsquoest censeacute ignorer la loi raquo) il existe plus drsquoune soixantaine de codes diffeacuterents dont par exemple le Code de la santeacute publique les articles contenus dans les codes ont un caractegravere leacutegislatif (articles commenccedilant par l) ou reacuteglementaire (articles commenccedilant par R ou D) - Loi texte prescrit par le parlement (Assembleacutee Nationale et seacutenat) devant ecirctre conforme agrave la Constitution elle peut eacutemerger drsquoun laquo projet de loi raquo de la part du gouvernement le cas eacutecheacuteant elle est codifieacutee dans les codes res-pectifs par des articles commenccedilant par l (toutes les lois ne sont pas codifieacutees) - Regraveglement texte eacutemis par une des autoriteacutes administratives aux-quelles les lois constitutionnelles ont confeacutereacute un pouvoir reacuteglementaire (ne pas confondre avec le Regraveglement communautaire) il sert agrave lrsquoapplication des lois parmi les regraveglements on retrouve les deacutecrets et les arrecircteacutes

rarr les deacutecrets sont pris par le preacutesident de la Reacutepublique ou le premier ministre (codifieacutes par des articles commenccedilant par R ou D) rarr les arrecircteacutes sont des actes administratifs pris par les ministres du gouvernement les preacutefetes sous-preacutefetes et mairesses

en dehors de ces textes de loi il existe ce qursquoon appelle la laquo soft law raquo (ou laquo droit mou raquo) Crsquoest de la doctrine administrative crsquoest-agrave-dire des recomman-dations faites par les instances administratives chargeacutees de lrsquoapplication des reacuteglementations Ces recommandations ont une faible valeur leacutegale et ne sont geacuteneacuteralement pas opposables juridiquement mais puisqursquoelles sont eacutemises par ces instances on peut supposer qursquoil est fortement conseilleacute de les suivre le droit mou se deacuteveloppe de plus en plus il permet de faire eacutevoluer la reacuteglemen-tation avec plus de souplesse que les lois qui sont longues agrave ecirctre reacutedigeacutees puis voteacutees la laquo liste des plantes pouvant ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires raquo publieacutee sur le site de la DGCCRF est un exemple de droit mou1

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecurite produits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_plantesAutres_janvier2019pdf (48 pages 1012 plantes)

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Ce qui rend la reacuteglementation ndash et son application ndash complexe ce sont les diffeacuterentes interpreacutetations possibles des textes il faut retenir que les lois sont reacutefleacutechies et reacutedigeacutees avec une volonteacute sous-jacente et qursquoil faut lire entre les lignes cette volonteacute Crsquoest ce qursquoon appelle lrsquoapproche teacuteleacuteologique dans lrsquoin-terpreacutetation par opposition agrave la lecture litteacuterale des textes de loi

la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est relativement complexe en ce qursquoelle croise des reacuteglementations geacuteneacuterales avec plusieurs reacuteglementations speacutecifiques les reacuteglementations geacuteneacuterales concernent la production de matiegraveres premiegraveres (reacuteglementations majoritairement issues du code de lrsquoagriculture) la transformation (du simple seacutechage agrave la distillation) le conditionnement et la vente

en ce qui concerne la vente qui est le sujet de ce guide la reacuteglementation geacute-neacuterale exige entre autre lrsquoobligation geacuteneacuterale drsquoinformation preacute-contractuelle (art L111-1 du C Cons) Agrave cette reacuteglementation geacuteneacuterale plusieurs reacutegle-mentations speacutecifiques srsquoajoutent en fonction du type de produit en effet le laquo multi-usage raquo nrsquoest pas reconnu pour la vente dans la reacuteglementation actuelle il faut donc choisir un usage speacutecifique agrave son produit et appliquer la reacuteglemen-tation correspondante

les diffeacuterentes leacutegislations possibles pour les plantes sont nombreuses et deacutependent de lrsquousage qursquoon en fait aliment compleacutement alimentaire pro-duit cosmeacutetique meacutedicament agrave usage humain meacutedicament agrave usage veacuteteacuteri-naire produit phytosanitaire preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (pNpp) engrais organique substance aromatisante produit biocide produit meacutenager teinture produit colorant encre jouet

Un mecircme produit peut avoir plusieurs usages et donc concerner diffeacuterentes reacuteglementations pour vendre son produit il faut choisir un usage si lrsquoon veut choisir plusieurs usages il faudra faire diffeacuterents produits finis et respecter pour chacun les reacuteglementations respectives

exemple un hydrolat de lavande peut ecirctre vendu comme arocircme alimentaire compleacutement alimentaire produit cosmeacutetique produit chimiquehellip si on veut le vendre comme compleacutement alimentaire eT produit cosmeacutetique il faut faire deux conditionnements diffeacuterents en respectant les speacutecificiteacutes reacuteglementaires

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de chaque deacutefinition notamment en ce qui concerne lrsquoeacutetiquetage pour claire-ment distinguer les deux produits en fonction de leur usage final

Un eacuteleacutement important dans la vente des plantes aromatiques et meacutedicinales est la question du monopole pharmaceutique il ressort de plusieurs discussions avec des instances administratives que cette question est un faux problegraveme Ce qui preacutevaut est la faccedilon de preacutesenter votre plante ou votre produit de garan-tir sa qualiteacute et la seacutecuriteacute de son emploi en outre la liste reacuteelle des plantes traditionnellement utiliseacutees en alimentaire ou aromatique en europe est bien plus large que les 148 plantes libeacutereacutees du monopole par le Deacutecret 2008-841 Agrave titre indicatif vous trouverez en Annexe I p71 une liste de plantes qui ont eacuteteacute reconnues comme aromatisantes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope en 1981 et qui appartiennent au monopole pharmaceutique en France

Vous allez le voir dans la suite du guide les reacuteglementations des plantes aromatiques et meacutedicinales contiennent plein de listes diffeacuterentes qui ne concernent pas les mecircmes choses Degraves agrave preacutesent faisons le point sur les diffeacute-rentes listes qui existent

bull laquo Liste A raquoOn parle de la liste A de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe toutes

les plantes meacutedicinales franccedilaises Cette liste deacutefinit les plantes meacutedicinales officielles qui peuvent ecirctre utiliseacutees par les meacutedecins et les pharmacienmiddotnes dans lrsquoexercice de leur profession Une plante qui nrsquoest pas sur cette liste nrsquoest pas reconnue comme meacutedicinale et ne peut donc pas ecirctre vendue par unmiddote pharmacienmiddotne inversement les plantes de la liste appartiennent au monopole pharmaceutique et ne peuvent donc ecirctre vendues en tant que plantes meacutedi-cinales que par les pharmacienmiddotnes (CSP 5deg de lart L4211-1 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002)

bull laquo Liste B raquoOn parle de la liste B de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe les plantes

meacutedicinales dont lrsquousage traditionnel preacutesente plus de toxiciteacute que de beacuteneacutefices veacuteratre tanaisie buis gui peacutetasite cigueumls fougegraveres pulmonaire german-dreacutees seacuteneccedilons Ces plantes appartiennent eacutegalement au monopole pharma- ceutique qui peut les utiliser dans des preacuteparations sous controcircle meacutedical

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

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Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

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bull bullbull bull bull bull

bullbull bull bull

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Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

bull

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Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

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Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

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II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

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lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

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de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

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6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

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9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

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Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

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Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

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Tisanes

Arocircm

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Cosmeacutetiq

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Meacutedicam

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duits de

ntretie

n

Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

80

bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

81

bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

82

bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

83

Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019

3

Cueillir ou cultiver des plantes meacutedicinales et dans le mecircme temps se cultiver aux subtiliteacutes de la reacuteglementation ne va pas forceacutement de soi

Jrsquoai personnellement commenceacute mon meacutetier de paysan-herboriste agrave la fin des anneacutees 1980 pour ecirctre tout agrave fait honnecircte ce fut dans la plus grande in-souciance des obligations reacuteglementaires qui auraient pu impacter mon acti-viteacute Tout comme la plupart des jeunes hommes ou des jeunes femmes qui se tournent encore aujourdrsquohui vers les plantes meacutedicinales jrsquoeacutetais davantage porteacute agrave essayer de renouer avec une posture de confiance drsquointuition de liber-teacute de quecircte de sens avec le veacutegeacutetal et le monde en geacuteneacuteral plutocirct qursquoagrave me ques-tionner sur des notions drsquoencadrement de reacutegulation ou de seacutecuriteacute publique

mon inteacuterecirct pour la reacuteglementation srsquoest produit de maniegravere tregraves brutale dans la salle du Tribunal correctionnel de Nicircmes le 7 octobre 2005 en tant que co-inculpeacute avec mes collegravegues de la sica Biotope des montagnes pour laquo avoir exposeacute mis en vente et vendu des denreacutees agricoles agrave destination de lrsquoalimentation humaine ltque nous savionsgt falsifieacutees corrompues et toxiques en lrsquoespegravece de la precircle raquo Crsquoest Jean-louis Fine qui nous repreacutesentait cogeacute-rant de cette petite coopeacuterative ceacutevenole fondeacutee en 1985 qui rassemblait alors une quinzaine de producteurs du massif Central et de Haute-provence malgreacute un plaidoyer argumenteacute et tregraves documenteacute de me isabelle ROBARD pouvant justifier la relaxe malgreacute de nombreux soutiens drsquoexperts de profession-nels et de consommateurs agrave notre grande surprise nous avons eacuteteacute condam-neacutes Jean-louis FiNe a eacuteteacute condamneacute agrave 2000 euros drsquoamende avec sursis ndash Biotope agrave 3000 euros drsquoamende ferme la condamnation srsquoeacutetait appuyeacutee sur un regraveglement europeacuteen sur les nouveaux aliments (Novel Food 1997) qui avait eacuteteacute principalement creacuteeacute pour endiguer lrsquoarriveacutee des OGm dans lrsquoalimen-tation et dont nous ignorions totalement lrsquoexistence il a fallu deux anneacutees de bataille meacutediatique de recherches juridiques de deacutemarches et 20 000 euros de frais pour obtenir une relaxe devant la Cour drsquoAppel

Comment a-t-on pu en arriver lagrave

4

Depuis les anneacutees 1980 et quasiment jusqursquoen 2000 la filiegravere des pro-ducteurs de ppAm en vente directe est confidentielle Quelques dizaines drsquolaquo irreacuteductibles simples raquo dans les montagnes un laquo paysan-eacutecolo-neacuteo-druide raquo en Bretagne ou bien une paysanne laquo neacuteo-sorciegravere raquo en Bourgogne bref nous sommes une poigneacutee drsquoinvisibles pionniers passionneacutes engageacutes amoureuses et amoureux des plantes fervents deacutefenseurs et joyeux passeurs des savoirs et savoir-faire qui sont associeacutes

la fin du XXe siegravecle a vu eacutemerger une interminable seacuterie de scandales sa-nitaires le secteur industriel et commercial de la santeacute est paradoxalement devenu un problegraveme de santeacute publique lrsquoUniversiteacute paris ii a mecircme creacuteeacute en 2010 un diplocircme intituleacute laquo Criminaliteacute pharmaceutique raquo Des multinatio-nales ont eacuteteacute agrave lrsquoorigine de nombreux accidents deacutecegraves et maladies dans la popu-lation aussi bien que dans les troupeaux des dizaines de produits drsquohygiegravene et de santeacute canceacuterigegravenes mutagegravenes et polluants ont deacutegradeacute lrsquoenvironnement Agrave la suite des scandales reacutepeacuteteacutes le leacutegislateur a ducirc intervenir

la France et lrsquoUnion europeacuteenne ont peu agrave peu adopteacute des reacuteglementations strictes et toujours plus complexes pour tenter de preacutevenir ces deacuterives

Ces reacuteglementations soutenables voire malheureusement facilement contournables agrave lrsquoeacutechelle drsquoune multinationale ont commenceacute agrave partir de ce procegraves agrave faire rudement sentir leur impact sur les petites fermes menaccedilant de les exclure de fait soit par des condamnations comme celle de Biotope soit par le surcroicirct de travail et les coucircts insupportables de la mise en conformiteacute

Analyses et tests en laboratoire oneacutereux listes limitatives deacuteclarations en-registrements leacutegislations inadapteacutees nous nous sommes sentis progressive-ment acculeacutes par la prolifeacuteration de dispositions administratives que nous ne pouvions plus ignorer

Que faire quand on en est lagrave Nul nrsquoest censeacute ignorer la loi Certes Alors chacun doit essayer de la com-

prendre de rechercher les meilleures adaptations dans le cadre geacuteneacuteral pour sa propre situation mais aussi on lrsquooublie trop souvent de tenter de la faire eacutevoluer

Agrave travers les jurisprudences les actions politiques le lobbying - que nous ne devrions pas laisser aux seules grandes forces eacuteconomiques - les leacutegislateurs prennent acte amendent et mecircme quelquefois reacutenovent la loi en fonction des nouvelles attentes de la socieacuteteacute

Ce livre est un acte politique crsquoest le fruit drsquoun engagement citoyen celui de marine pharmacienne de formation initiale et laquo simples raquo de cœur il est le fruit drsquoun parcours qui encourage et reacutejouit car il ne cegravede ni agrave une colegravere steacuterile ni agrave la reacutesignation deacuteleacutetegravere posture commune des laquo tous pourris raquo laquo lrsquoeurope nous oppresse raquo laquo crsquoest un scandale mais on nrsquoy peut rien raquo laquo on va tout casser raquo

Ce livre est un outil preacutecieux qui peut nous aider agrave nous approprier la com-plexiteacute de la reacuteglementation agrave mieux vivre avec il peut aussi nous aider agrave ac-queacuterir de lrsquoautonomie dans nos choix et nos actes et enfin jrsquoespegravere de tout cœur agrave essayer ensemble de faire changer les choses

Une socieacuteteacute telle que la nocirctre composeacutees de millions drsquoindividus agglutineacutes dans une urbaniteacute en flux tendu ne peut tenir sans lois mais ces lois ne doivent pas pour autant broyer les quelques-uns et quelques-unes qui sont partie inteacute-grante de sa richesse et de sa creacuteativiteacute et qui sont bien souvent en tecircte de proue dans le courant des eacutevolutions culturelles de la grande majoriteacute

pour finir je citerai une personne libre et positive qui srsquoexprimait face agrave un systegraveme oppressif qui allait bien au-delagrave de ce que nous pouvons parfois repro-cher agrave nos lois actuelles

laquo Une civilisation qui srsquoavegravere incapable de reacutesoudre les problegravemes que suscite son fonctionnement est une civilisation deacutecadenteUne civilisation qui choisit de fermer les yeux agrave ses problegravemes les plus cruciaux est une civilisation atteinteUne civilisation qui ruse avec ses principes est une civilisation moribonde raquo

Aimeacute Ceacutesaire Le discours sur le colonialisme 1950

Thierry Theacuteveninpaysan-herboriste membre du syndicat simples

meacuterinchal le 12 octobre 2018

partant du constat que beaucoup de personnes que je rencontrais dans le monde des plantes meacutedicinales eacutetaient un peu perdues voire deacutesespeacutereacutees concernant laquo lA reacuteglementation raquo et ayant de mon cocircteacute deacutejagrave commenceacute agrave gravir cette mon-tagne de textes jrsquoai eu envie drsquoy construire des ponts pour leur en faciliter lrsquoaccegraves

Ce guide-pont a eacuteteacute reacutealiseacute agrave destination des personnes qui produisent et cueillent des plantes aromatiques et meacutedicinales et qui font de la vente directe il a pour objectif de vous informer sur les leacutegislations qui vous concernent en fonc-tion des produits que vous commercialisez Vous y trouverez une synthegravese des diffeacuterentes reacuteglementations pour quelques cateacutegories de produits

pour alleacuteger la lecture sans perdre de preacutecision quant agrave la source utiliseacutee les reacutefeacuterences leacutegales dans le texte sont abreacutegeacutees et indiqueacutees en italique griseacute Ainsi les articles de codes sont citeacutes comme suit laquo CSP 5deg b) de lart L5121-1 raquo pour laquo alineacutea 5deg b) de lrsquoarticle l 5121-1 du Code de la santeacute publique raquo les autres textes (regraveglements directives deacutecrets arrecircteacutes) sont citeacutes uniquement avec leur numeacutero laquo Regraveglement 19242006 raquo les reacutefeacuterences complegravetes de ces textes sont donneacutees en fin drsquoouvrage Vous trouverez eacutegalement en fin drsquoouvrage un glossaire renseignant les deacutefinitions leacutegales de certains termes ainsi quun tableau reacutecapi-tulant les principaux textes applicables aux diffeacuterents produits

la leacutegislation eacutevoluant tregraves rapidement les informations contenues dans ce guide peuvent ecirctre obsolegravetes drsquoici peu Nous vous conseillons de veacuterifier que les textes citeacutes sont encore en vigueur Vous trouverez les textes reacuteglementaires ori-ginaux et leurs versions consolideacutees sur wwwlegifrancegouvfr ou wwweur-lexeuropaeu

soyons honnecirctes la montagne reacuteglementaire ne sera jamais une petite balade du dimanche mais peut-ecirctre qursquoavec ce guide vous vous rendrez compte qursquoil nrsquoest pas neacutecessaire drsquoecirctre alpiniste pour la gravir Armeacutees des outils pour vous lrsquoappro-prier vous pourrez soit lrsquoaccepter plus facilement soit ecirctre en mesure de vous y opposer de faccedilon argumenteacutee et pourquoi pas œuvrer pour la faire eacutevoluer

Liste des abreacuteviations utiliseacutees Introduction

Geacuteneacuteraliteacutes sur la reacuteglementation pour faire le point sur les diffeacuterentes listes Quelle reacuteglementation pour mon produit Que faire en cas de controcircle par laquo les fraudes raquo Que faire si une personne me rapporte un problegraveme sur un produit Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedicinales

Produits Aliments condiments Tisanes Compleacutements alimentaires produits cosmeacutetiques Huiles essentielles Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament

Conclusion Glossaire des termes employeacutes Contacts utiles

institutions nationales et europeacuteennes syndicats et associations de producteurs Autres contacts utiles

Annexe I Liste des plantes alimentaires Annexe II Proceacutedure de teacuteleacutedeacuteclaration via TeacuteleacuteIcare Annexe III Rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique Annexe IV Eacutetiquetages Annexe V Tableau des correspondances entre textes et produitsReacutefeacuterences

Droit europeacuteen Droit franccedilais Autres documents utiles sites internet

10 12 12 15 17 19

25 26 29 29 38 41 47 54 56 58 60 65 65 67 69 71 72 73 7678 79 79 81 81 83

10

AFNOR Association Franccedilaise de NORmalisation

AMM Autorisation de mise sur le marcheacute

ANSES Agence Nationale de sEacutecuriteacute sanitaire de lrsquoalimentation de lrsquoenvironne-ment et du travail

ANSM Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

ARt article

BPF Bonnes pratiques de Fabrication

CAS fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoenregistrement drsquoune substance chimique aupregraves de la banque de donneacutees Chemical Abstract Service

C CONS Code de la Consommation

CE Communauteacute europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes jusqursquoau 1er deacutecembre 2009)

CLP (RegravegLEMENt) classification emballage et eacutetiquetage des substances et meacute-langes (Classification Labelling and Packaging)

CMR Canceacuterogegravene mutagegravene Reprotoxique

COSINg base de donneacutees des ingreacutedients cosmeacutetiques (Cosmeacutetic Ingredient)

CSP Code de la santeacute publique

DDCSPP Direction Deacutepartementale de la Coheacutesion sociale et de la protection des populations

11

DDM Date de Durabiliteacute minimale

DDPP Direction Deacutepartementale de la protection des populations

DgCCRF Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

DIP Dossier information produit

DLC Date limite de Consommation

EC (Ou EINECS) fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoidentification drsquoune substance chimique dans lrsquoinventaire europeacuteen des substances chimiques commerciales exis-tantes (European INventory of Existing Commercial chemical Substances)

EMA Agence europeacuteenne du meacutedicament (European Medicines Agency)

HACCP analyse des dangers et points critiques pour leur maicirctrise (Hazard Ana-lysis and Critical Control Point)

INCI nomenclature internationale des ingreacutedients cosmeacutetiques (international Nomenclature of Cosmetic ingredients)

PAO peacuteriode Apregraves Ouverture

PPAM plantes agrave parfum Aromatiques ou meacutedicinales

uE Union europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes depuis le 1er deacutecembre 2009)

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la laquo loi raquo est reacutegie par diffeacuterents textes qui ont des valeurs diffeacuterentes selon une hieacuterarchie preacutecise (voir scheacutema) les textes en haut de la pyramide srsquoappliquent de faccedilon prioritaire par rap-port aux textes qui sont en dessous Drsquoune faccedilon geacuteneacuterale il faut bien garder en tecircte que la leacutegislation europeacuteenne preacutevaut toujours sur la leacutegislation nationale

Hieacuterarchie des normes en France

Bloc de

constitutionnaliteacute

Droit internationalet europeacuteen

loisjurisprudence

et contrats

Deacutecisions prises pour ou contre les citoyens quotidiennement(arreacuteteacutes reacuteglements deacutecrets)

Un peu de vocabulaire pour deacutefinir les diffeacuterents textes de loi bullAgrave lrsquoeacutechelle europeacuteenne rarr droit communautaire

- Directive (CEUE) texte communautaire obligatoire qui deacutefinit des reacutesultats agrave atteindre pour tous les eacutetats membres mais laisse le choix agrave ceux-ci quant agrave la forme et aux moyens pour le faire elle doit ecirctre transposeacutee dans la leacutegislation nationale des eacutetats membres dans les deacutelais requis

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- Regraveglement (CEUE) texte communautaire directement applicable agrave tous les eacutetats membres obligatoire dans tous ses eacuteleacutements bullAgrave lrsquoeacutechelle franccedilaise rarr droit national

- Code ouvrage regroupant un ensemble de dispositions normatives portant sur le mecircme domaine ayant pour but de faciliter lrsquoaccegraves agrave la loi (laquo nul nrsquoest censeacute ignorer la loi raquo) il existe plus drsquoune soixantaine de codes diffeacuterents dont par exemple le Code de la santeacute publique les articles contenus dans les codes ont un caractegravere leacutegislatif (articles commenccedilant par l) ou reacuteglementaire (articles commenccedilant par R ou D) - Loi texte prescrit par le parlement (Assembleacutee Nationale et seacutenat) devant ecirctre conforme agrave la Constitution elle peut eacutemerger drsquoun laquo projet de loi raquo de la part du gouvernement le cas eacutecheacuteant elle est codifieacutee dans les codes res-pectifs par des articles commenccedilant par l (toutes les lois ne sont pas codifieacutees) - Regraveglement texte eacutemis par une des autoriteacutes administratives aux-quelles les lois constitutionnelles ont confeacutereacute un pouvoir reacuteglementaire (ne pas confondre avec le Regraveglement communautaire) il sert agrave lrsquoapplication des lois parmi les regraveglements on retrouve les deacutecrets et les arrecircteacutes

rarr les deacutecrets sont pris par le preacutesident de la Reacutepublique ou le premier ministre (codifieacutes par des articles commenccedilant par R ou D) rarr les arrecircteacutes sont des actes administratifs pris par les ministres du gouvernement les preacutefetes sous-preacutefetes et mairesses

en dehors de ces textes de loi il existe ce qursquoon appelle la laquo soft law raquo (ou laquo droit mou raquo) Crsquoest de la doctrine administrative crsquoest-agrave-dire des recomman-dations faites par les instances administratives chargeacutees de lrsquoapplication des reacuteglementations Ces recommandations ont une faible valeur leacutegale et ne sont geacuteneacuteralement pas opposables juridiquement mais puisqursquoelles sont eacutemises par ces instances on peut supposer qursquoil est fortement conseilleacute de les suivre le droit mou se deacuteveloppe de plus en plus il permet de faire eacutevoluer la reacuteglemen-tation avec plus de souplesse que les lois qui sont longues agrave ecirctre reacutedigeacutees puis voteacutees la laquo liste des plantes pouvant ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires raquo publieacutee sur le site de la DGCCRF est un exemple de droit mou1

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecurite produits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_plantesAutres_janvier2019pdf (48 pages 1012 plantes)

14

Ce qui rend la reacuteglementation ndash et son application ndash complexe ce sont les diffeacuterentes interpreacutetations possibles des textes il faut retenir que les lois sont reacutefleacutechies et reacutedigeacutees avec une volonteacute sous-jacente et qursquoil faut lire entre les lignes cette volonteacute Crsquoest ce qursquoon appelle lrsquoapproche teacuteleacuteologique dans lrsquoin-terpreacutetation par opposition agrave la lecture litteacuterale des textes de loi

la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est relativement complexe en ce qursquoelle croise des reacuteglementations geacuteneacuterales avec plusieurs reacuteglementations speacutecifiques les reacuteglementations geacuteneacuterales concernent la production de matiegraveres premiegraveres (reacuteglementations majoritairement issues du code de lrsquoagriculture) la transformation (du simple seacutechage agrave la distillation) le conditionnement et la vente

en ce qui concerne la vente qui est le sujet de ce guide la reacuteglementation geacute-neacuterale exige entre autre lrsquoobligation geacuteneacuterale drsquoinformation preacute-contractuelle (art L111-1 du C Cons) Agrave cette reacuteglementation geacuteneacuterale plusieurs reacutegle-mentations speacutecifiques srsquoajoutent en fonction du type de produit en effet le laquo multi-usage raquo nrsquoest pas reconnu pour la vente dans la reacuteglementation actuelle il faut donc choisir un usage speacutecifique agrave son produit et appliquer la reacuteglemen-tation correspondante

les diffeacuterentes leacutegislations possibles pour les plantes sont nombreuses et deacutependent de lrsquousage qursquoon en fait aliment compleacutement alimentaire pro-duit cosmeacutetique meacutedicament agrave usage humain meacutedicament agrave usage veacuteteacuteri-naire produit phytosanitaire preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (pNpp) engrais organique substance aromatisante produit biocide produit meacutenager teinture produit colorant encre jouet

Un mecircme produit peut avoir plusieurs usages et donc concerner diffeacuterentes reacuteglementations pour vendre son produit il faut choisir un usage si lrsquoon veut choisir plusieurs usages il faudra faire diffeacuterents produits finis et respecter pour chacun les reacuteglementations respectives

exemple un hydrolat de lavande peut ecirctre vendu comme arocircme alimentaire compleacutement alimentaire produit cosmeacutetique produit chimiquehellip si on veut le vendre comme compleacutement alimentaire eT produit cosmeacutetique il faut faire deux conditionnements diffeacuterents en respectant les speacutecificiteacutes reacuteglementaires

15

de chaque deacutefinition notamment en ce qui concerne lrsquoeacutetiquetage pour claire-ment distinguer les deux produits en fonction de leur usage final

Un eacuteleacutement important dans la vente des plantes aromatiques et meacutedicinales est la question du monopole pharmaceutique il ressort de plusieurs discussions avec des instances administratives que cette question est un faux problegraveme Ce qui preacutevaut est la faccedilon de preacutesenter votre plante ou votre produit de garan-tir sa qualiteacute et la seacutecuriteacute de son emploi en outre la liste reacuteelle des plantes traditionnellement utiliseacutees en alimentaire ou aromatique en europe est bien plus large que les 148 plantes libeacutereacutees du monopole par le Deacutecret 2008-841 Agrave titre indicatif vous trouverez en Annexe I p71 une liste de plantes qui ont eacuteteacute reconnues comme aromatisantes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope en 1981 et qui appartiennent au monopole pharmaceutique en France

Vous allez le voir dans la suite du guide les reacuteglementations des plantes aromatiques et meacutedicinales contiennent plein de listes diffeacuterentes qui ne concernent pas les mecircmes choses Degraves agrave preacutesent faisons le point sur les diffeacute-rentes listes qui existent

bull laquo Liste A raquoOn parle de la liste A de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe toutes

les plantes meacutedicinales franccedilaises Cette liste deacutefinit les plantes meacutedicinales officielles qui peuvent ecirctre utiliseacutees par les meacutedecins et les pharmacienmiddotnes dans lrsquoexercice de leur profession Une plante qui nrsquoest pas sur cette liste nrsquoest pas reconnue comme meacutedicinale et ne peut donc pas ecirctre vendue par unmiddote pharmacienmiddotne inversement les plantes de la liste appartiennent au monopole pharmaceutique et ne peuvent donc ecirctre vendues en tant que plantes meacutedi-cinales que par les pharmacienmiddotnes (CSP 5deg de lart L4211-1 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002)

bull laquo Liste B raquoOn parle de la liste B de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe les plantes

meacutedicinales dont lrsquousage traditionnel preacutesente plus de toxiciteacute que de beacuteneacutefices veacuteratre tanaisie buis gui peacutetasite cigueumls fougegraveres pulmonaire german-dreacutees seacuteneccedilons Ces plantes appartiennent eacutegalement au monopole pharma- ceutique qui peut les utiliser dans des preacuteparations sous controcircle meacutedical

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

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Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

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bull bullbull bull bull bull

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bullbull bull

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bullbull bull

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Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

bull

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Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

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Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

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II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

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lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

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de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

74

6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

75

9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

76

Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

77

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

78

Tisanes

Arocircm

es

CA

Cosmeacutetiq

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Meacutedicam

entsPro

duits de

ntretie

n

Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

80

bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

81

bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

82

bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

83

Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019

4

Depuis les anneacutees 1980 et quasiment jusqursquoen 2000 la filiegravere des pro-ducteurs de ppAm en vente directe est confidentielle Quelques dizaines drsquolaquo irreacuteductibles simples raquo dans les montagnes un laquo paysan-eacutecolo-neacuteo-druide raquo en Bretagne ou bien une paysanne laquo neacuteo-sorciegravere raquo en Bourgogne bref nous sommes une poigneacutee drsquoinvisibles pionniers passionneacutes engageacutes amoureuses et amoureux des plantes fervents deacutefenseurs et joyeux passeurs des savoirs et savoir-faire qui sont associeacutes

la fin du XXe siegravecle a vu eacutemerger une interminable seacuterie de scandales sa-nitaires le secteur industriel et commercial de la santeacute est paradoxalement devenu un problegraveme de santeacute publique lrsquoUniversiteacute paris ii a mecircme creacuteeacute en 2010 un diplocircme intituleacute laquo Criminaliteacute pharmaceutique raquo Des multinatio-nales ont eacuteteacute agrave lrsquoorigine de nombreux accidents deacutecegraves et maladies dans la popu-lation aussi bien que dans les troupeaux des dizaines de produits drsquohygiegravene et de santeacute canceacuterigegravenes mutagegravenes et polluants ont deacutegradeacute lrsquoenvironnement Agrave la suite des scandales reacutepeacuteteacutes le leacutegislateur a ducirc intervenir

la France et lrsquoUnion europeacuteenne ont peu agrave peu adopteacute des reacuteglementations strictes et toujours plus complexes pour tenter de preacutevenir ces deacuterives

Ces reacuteglementations soutenables voire malheureusement facilement contournables agrave lrsquoeacutechelle drsquoune multinationale ont commenceacute agrave partir de ce procegraves agrave faire rudement sentir leur impact sur les petites fermes menaccedilant de les exclure de fait soit par des condamnations comme celle de Biotope soit par le surcroicirct de travail et les coucircts insupportables de la mise en conformiteacute

Analyses et tests en laboratoire oneacutereux listes limitatives deacuteclarations en-registrements leacutegislations inadapteacutees nous nous sommes sentis progressive-ment acculeacutes par la prolifeacuteration de dispositions administratives que nous ne pouvions plus ignorer

Que faire quand on en est lagrave Nul nrsquoest censeacute ignorer la loi Certes Alors chacun doit essayer de la com-

prendre de rechercher les meilleures adaptations dans le cadre geacuteneacuteral pour sa propre situation mais aussi on lrsquooublie trop souvent de tenter de la faire eacutevoluer

Agrave travers les jurisprudences les actions politiques le lobbying - que nous ne devrions pas laisser aux seules grandes forces eacuteconomiques - les leacutegislateurs prennent acte amendent et mecircme quelquefois reacutenovent la loi en fonction des nouvelles attentes de la socieacuteteacute

Ce livre est un acte politique crsquoest le fruit drsquoun engagement citoyen celui de marine pharmacienne de formation initiale et laquo simples raquo de cœur il est le fruit drsquoun parcours qui encourage et reacutejouit car il ne cegravede ni agrave une colegravere steacuterile ni agrave la reacutesignation deacuteleacutetegravere posture commune des laquo tous pourris raquo laquo lrsquoeurope nous oppresse raquo laquo crsquoest un scandale mais on nrsquoy peut rien raquo laquo on va tout casser raquo

Ce livre est un outil preacutecieux qui peut nous aider agrave nous approprier la com-plexiteacute de la reacuteglementation agrave mieux vivre avec il peut aussi nous aider agrave ac-queacuterir de lrsquoautonomie dans nos choix et nos actes et enfin jrsquoespegravere de tout cœur agrave essayer ensemble de faire changer les choses

Une socieacuteteacute telle que la nocirctre composeacutees de millions drsquoindividus agglutineacutes dans une urbaniteacute en flux tendu ne peut tenir sans lois mais ces lois ne doivent pas pour autant broyer les quelques-uns et quelques-unes qui sont partie inteacute-grante de sa richesse et de sa creacuteativiteacute et qui sont bien souvent en tecircte de proue dans le courant des eacutevolutions culturelles de la grande majoriteacute

pour finir je citerai une personne libre et positive qui srsquoexprimait face agrave un systegraveme oppressif qui allait bien au-delagrave de ce que nous pouvons parfois repro-cher agrave nos lois actuelles

laquo Une civilisation qui srsquoavegravere incapable de reacutesoudre les problegravemes que suscite son fonctionnement est une civilisation deacutecadenteUne civilisation qui choisit de fermer les yeux agrave ses problegravemes les plus cruciaux est une civilisation atteinteUne civilisation qui ruse avec ses principes est une civilisation moribonde raquo

Aimeacute Ceacutesaire Le discours sur le colonialisme 1950

Thierry Theacuteveninpaysan-herboriste membre du syndicat simples

meacuterinchal le 12 octobre 2018

partant du constat que beaucoup de personnes que je rencontrais dans le monde des plantes meacutedicinales eacutetaient un peu perdues voire deacutesespeacutereacutees concernant laquo lA reacuteglementation raquo et ayant de mon cocircteacute deacutejagrave commenceacute agrave gravir cette mon-tagne de textes jrsquoai eu envie drsquoy construire des ponts pour leur en faciliter lrsquoaccegraves

Ce guide-pont a eacuteteacute reacutealiseacute agrave destination des personnes qui produisent et cueillent des plantes aromatiques et meacutedicinales et qui font de la vente directe il a pour objectif de vous informer sur les leacutegislations qui vous concernent en fonc-tion des produits que vous commercialisez Vous y trouverez une synthegravese des diffeacuterentes reacuteglementations pour quelques cateacutegories de produits

pour alleacuteger la lecture sans perdre de preacutecision quant agrave la source utiliseacutee les reacutefeacuterences leacutegales dans le texte sont abreacutegeacutees et indiqueacutees en italique griseacute Ainsi les articles de codes sont citeacutes comme suit laquo CSP 5deg b) de lart L5121-1 raquo pour laquo alineacutea 5deg b) de lrsquoarticle l 5121-1 du Code de la santeacute publique raquo les autres textes (regraveglements directives deacutecrets arrecircteacutes) sont citeacutes uniquement avec leur numeacutero laquo Regraveglement 19242006 raquo les reacutefeacuterences complegravetes de ces textes sont donneacutees en fin drsquoouvrage Vous trouverez eacutegalement en fin drsquoouvrage un glossaire renseignant les deacutefinitions leacutegales de certains termes ainsi quun tableau reacutecapi-tulant les principaux textes applicables aux diffeacuterents produits

la leacutegislation eacutevoluant tregraves rapidement les informations contenues dans ce guide peuvent ecirctre obsolegravetes drsquoici peu Nous vous conseillons de veacuterifier que les textes citeacutes sont encore en vigueur Vous trouverez les textes reacuteglementaires ori-ginaux et leurs versions consolideacutees sur wwwlegifrancegouvfr ou wwweur-lexeuropaeu

soyons honnecirctes la montagne reacuteglementaire ne sera jamais une petite balade du dimanche mais peut-ecirctre qursquoavec ce guide vous vous rendrez compte qursquoil nrsquoest pas neacutecessaire drsquoecirctre alpiniste pour la gravir Armeacutees des outils pour vous lrsquoappro-prier vous pourrez soit lrsquoaccepter plus facilement soit ecirctre en mesure de vous y opposer de faccedilon argumenteacutee et pourquoi pas œuvrer pour la faire eacutevoluer

Liste des abreacuteviations utiliseacutees Introduction

Geacuteneacuteraliteacutes sur la reacuteglementation pour faire le point sur les diffeacuterentes listes Quelle reacuteglementation pour mon produit Que faire en cas de controcircle par laquo les fraudes raquo Que faire si une personne me rapporte un problegraveme sur un produit Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedicinales

Produits Aliments condiments Tisanes Compleacutements alimentaires produits cosmeacutetiques Huiles essentielles Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament

Conclusion Glossaire des termes employeacutes Contacts utiles

institutions nationales et europeacuteennes syndicats et associations de producteurs Autres contacts utiles

Annexe I Liste des plantes alimentaires Annexe II Proceacutedure de teacuteleacutedeacuteclaration via TeacuteleacuteIcare Annexe III Rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique Annexe IV Eacutetiquetages Annexe V Tableau des correspondances entre textes et produitsReacutefeacuterences

Droit europeacuteen Droit franccedilais Autres documents utiles sites internet

10 12 12 15 17 19

25 26 29 29 38 41 47 54 56 58 60 65 65 67 69 71 72 73 7678 79 79 81 81 83

10

AFNOR Association Franccedilaise de NORmalisation

AMM Autorisation de mise sur le marcheacute

ANSES Agence Nationale de sEacutecuriteacute sanitaire de lrsquoalimentation de lrsquoenvironne-ment et du travail

ANSM Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

ARt article

BPF Bonnes pratiques de Fabrication

CAS fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoenregistrement drsquoune substance chimique aupregraves de la banque de donneacutees Chemical Abstract Service

C CONS Code de la Consommation

CE Communauteacute europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes jusqursquoau 1er deacutecembre 2009)

CLP (RegravegLEMENt) classification emballage et eacutetiquetage des substances et meacute-langes (Classification Labelling and Packaging)

CMR Canceacuterogegravene mutagegravene Reprotoxique

COSINg base de donneacutees des ingreacutedients cosmeacutetiques (Cosmeacutetic Ingredient)

CSP Code de la santeacute publique

DDCSPP Direction Deacutepartementale de la Coheacutesion sociale et de la protection des populations

11

DDM Date de Durabiliteacute minimale

DDPP Direction Deacutepartementale de la protection des populations

DgCCRF Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

DIP Dossier information produit

DLC Date limite de Consommation

EC (Ou EINECS) fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoidentification drsquoune substance chimique dans lrsquoinventaire europeacuteen des substances chimiques commerciales exis-tantes (European INventory of Existing Commercial chemical Substances)

EMA Agence europeacuteenne du meacutedicament (European Medicines Agency)

HACCP analyse des dangers et points critiques pour leur maicirctrise (Hazard Ana-lysis and Critical Control Point)

INCI nomenclature internationale des ingreacutedients cosmeacutetiques (international Nomenclature of Cosmetic ingredients)

PAO peacuteriode Apregraves Ouverture

PPAM plantes agrave parfum Aromatiques ou meacutedicinales

uE Union europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes depuis le 1er deacutecembre 2009)

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la laquo loi raquo est reacutegie par diffeacuterents textes qui ont des valeurs diffeacuterentes selon une hieacuterarchie preacutecise (voir scheacutema) les textes en haut de la pyramide srsquoappliquent de faccedilon prioritaire par rap-port aux textes qui sont en dessous Drsquoune faccedilon geacuteneacuterale il faut bien garder en tecircte que la leacutegislation europeacuteenne preacutevaut toujours sur la leacutegislation nationale

Hieacuterarchie des normes en France

Bloc de

constitutionnaliteacute

Droit internationalet europeacuteen

loisjurisprudence

et contrats

Deacutecisions prises pour ou contre les citoyens quotidiennement(arreacuteteacutes reacuteglements deacutecrets)

Un peu de vocabulaire pour deacutefinir les diffeacuterents textes de loi bullAgrave lrsquoeacutechelle europeacuteenne rarr droit communautaire

- Directive (CEUE) texte communautaire obligatoire qui deacutefinit des reacutesultats agrave atteindre pour tous les eacutetats membres mais laisse le choix agrave ceux-ci quant agrave la forme et aux moyens pour le faire elle doit ecirctre transposeacutee dans la leacutegislation nationale des eacutetats membres dans les deacutelais requis

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- Regraveglement (CEUE) texte communautaire directement applicable agrave tous les eacutetats membres obligatoire dans tous ses eacuteleacutements bullAgrave lrsquoeacutechelle franccedilaise rarr droit national

- Code ouvrage regroupant un ensemble de dispositions normatives portant sur le mecircme domaine ayant pour but de faciliter lrsquoaccegraves agrave la loi (laquo nul nrsquoest censeacute ignorer la loi raquo) il existe plus drsquoune soixantaine de codes diffeacuterents dont par exemple le Code de la santeacute publique les articles contenus dans les codes ont un caractegravere leacutegislatif (articles commenccedilant par l) ou reacuteglementaire (articles commenccedilant par R ou D) - Loi texte prescrit par le parlement (Assembleacutee Nationale et seacutenat) devant ecirctre conforme agrave la Constitution elle peut eacutemerger drsquoun laquo projet de loi raquo de la part du gouvernement le cas eacutecheacuteant elle est codifieacutee dans les codes res-pectifs par des articles commenccedilant par l (toutes les lois ne sont pas codifieacutees) - Regraveglement texte eacutemis par une des autoriteacutes administratives aux-quelles les lois constitutionnelles ont confeacutereacute un pouvoir reacuteglementaire (ne pas confondre avec le Regraveglement communautaire) il sert agrave lrsquoapplication des lois parmi les regraveglements on retrouve les deacutecrets et les arrecircteacutes

rarr les deacutecrets sont pris par le preacutesident de la Reacutepublique ou le premier ministre (codifieacutes par des articles commenccedilant par R ou D) rarr les arrecircteacutes sont des actes administratifs pris par les ministres du gouvernement les preacutefetes sous-preacutefetes et mairesses

en dehors de ces textes de loi il existe ce qursquoon appelle la laquo soft law raquo (ou laquo droit mou raquo) Crsquoest de la doctrine administrative crsquoest-agrave-dire des recomman-dations faites par les instances administratives chargeacutees de lrsquoapplication des reacuteglementations Ces recommandations ont une faible valeur leacutegale et ne sont geacuteneacuteralement pas opposables juridiquement mais puisqursquoelles sont eacutemises par ces instances on peut supposer qursquoil est fortement conseilleacute de les suivre le droit mou se deacuteveloppe de plus en plus il permet de faire eacutevoluer la reacuteglemen-tation avec plus de souplesse que les lois qui sont longues agrave ecirctre reacutedigeacutees puis voteacutees la laquo liste des plantes pouvant ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires raquo publieacutee sur le site de la DGCCRF est un exemple de droit mou1

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecurite produits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_plantesAutres_janvier2019pdf (48 pages 1012 plantes)

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Ce qui rend la reacuteglementation ndash et son application ndash complexe ce sont les diffeacuterentes interpreacutetations possibles des textes il faut retenir que les lois sont reacutefleacutechies et reacutedigeacutees avec une volonteacute sous-jacente et qursquoil faut lire entre les lignes cette volonteacute Crsquoest ce qursquoon appelle lrsquoapproche teacuteleacuteologique dans lrsquoin-terpreacutetation par opposition agrave la lecture litteacuterale des textes de loi

la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est relativement complexe en ce qursquoelle croise des reacuteglementations geacuteneacuterales avec plusieurs reacuteglementations speacutecifiques les reacuteglementations geacuteneacuterales concernent la production de matiegraveres premiegraveres (reacuteglementations majoritairement issues du code de lrsquoagriculture) la transformation (du simple seacutechage agrave la distillation) le conditionnement et la vente

en ce qui concerne la vente qui est le sujet de ce guide la reacuteglementation geacute-neacuterale exige entre autre lrsquoobligation geacuteneacuterale drsquoinformation preacute-contractuelle (art L111-1 du C Cons) Agrave cette reacuteglementation geacuteneacuterale plusieurs reacutegle-mentations speacutecifiques srsquoajoutent en fonction du type de produit en effet le laquo multi-usage raquo nrsquoest pas reconnu pour la vente dans la reacuteglementation actuelle il faut donc choisir un usage speacutecifique agrave son produit et appliquer la reacuteglemen-tation correspondante

les diffeacuterentes leacutegislations possibles pour les plantes sont nombreuses et deacutependent de lrsquousage qursquoon en fait aliment compleacutement alimentaire pro-duit cosmeacutetique meacutedicament agrave usage humain meacutedicament agrave usage veacuteteacuteri-naire produit phytosanitaire preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (pNpp) engrais organique substance aromatisante produit biocide produit meacutenager teinture produit colorant encre jouet

Un mecircme produit peut avoir plusieurs usages et donc concerner diffeacuterentes reacuteglementations pour vendre son produit il faut choisir un usage si lrsquoon veut choisir plusieurs usages il faudra faire diffeacuterents produits finis et respecter pour chacun les reacuteglementations respectives

exemple un hydrolat de lavande peut ecirctre vendu comme arocircme alimentaire compleacutement alimentaire produit cosmeacutetique produit chimiquehellip si on veut le vendre comme compleacutement alimentaire eT produit cosmeacutetique il faut faire deux conditionnements diffeacuterents en respectant les speacutecificiteacutes reacuteglementaires

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de chaque deacutefinition notamment en ce qui concerne lrsquoeacutetiquetage pour claire-ment distinguer les deux produits en fonction de leur usage final

Un eacuteleacutement important dans la vente des plantes aromatiques et meacutedicinales est la question du monopole pharmaceutique il ressort de plusieurs discussions avec des instances administratives que cette question est un faux problegraveme Ce qui preacutevaut est la faccedilon de preacutesenter votre plante ou votre produit de garan-tir sa qualiteacute et la seacutecuriteacute de son emploi en outre la liste reacuteelle des plantes traditionnellement utiliseacutees en alimentaire ou aromatique en europe est bien plus large que les 148 plantes libeacutereacutees du monopole par le Deacutecret 2008-841 Agrave titre indicatif vous trouverez en Annexe I p71 une liste de plantes qui ont eacuteteacute reconnues comme aromatisantes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope en 1981 et qui appartiennent au monopole pharmaceutique en France

Vous allez le voir dans la suite du guide les reacuteglementations des plantes aromatiques et meacutedicinales contiennent plein de listes diffeacuterentes qui ne concernent pas les mecircmes choses Degraves agrave preacutesent faisons le point sur les diffeacute-rentes listes qui existent

bull laquo Liste A raquoOn parle de la liste A de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe toutes

les plantes meacutedicinales franccedilaises Cette liste deacutefinit les plantes meacutedicinales officielles qui peuvent ecirctre utiliseacutees par les meacutedecins et les pharmacienmiddotnes dans lrsquoexercice de leur profession Une plante qui nrsquoest pas sur cette liste nrsquoest pas reconnue comme meacutedicinale et ne peut donc pas ecirctre vendue par unmiddote pharmacienmiddotne inversement les plantes de la liste appartiennent au monopole pharmaceutique et ne peuvent donc ecirctre vendues en tant que plantes meacutedi-cinales que par les pharmacienmiddotnes (CSP 5deg de lart L4211-1 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002)

bull laquo Liste B raquoOn parle de la liste B de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe les plantes

meacutedicinales dont lrsquousage traditionnel preacutesente plus de toxiciteacute que de beacuteneacutefices veacuteratre tanaisie buis gui peacutetasite cigueumls fougegraveres pulmonaire german-dreacutees seacuteneccedilons Ces plantes appartiennent eacutegalement au monopole pharma- ceutique qui peut les utiliser dans des preacuteparations sous controcircle meacutedical

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

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Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

bullbullbull

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bull bullbull bull bull bull

bullbull bull bull

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bullbull bull

bull

bullbull bull

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Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

bull

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Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

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Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

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II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

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lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

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de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

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6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

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9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

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Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

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Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

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Tisanes

Arocircm

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CA

Cosmeacutetiq

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Meacutedicam

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duits de

ntretie

n

Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

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bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

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bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

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bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

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Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019

Ce livre est un acte politique crsquoest le fruit drsquoun engagement citoyen celui de marine pharmacienne de formation initiale et laquo simples raquo de cœur il est le fruit drsquoun parcours qui encourage et reacutejouit car il ne cegravede ni agrave une colegravere steacuterile ni agrave la reacutesignation deacuteleacutetegravere posture commune des laquo tous pourris raquo laquo lrsquoeurope nous oppresse raquo laquo crsquoest un scandale mais on nrsquoy peut rien raquo laquo on va tout casser raquo

Ce livre est un outil preacutecieux qui peut nous aider agrave nous approprier la com-plexiteacute de la reacuteglementation agrave mieux vivre avec il peut aussi nous aider agrave ac-queacuterir de lrsquoautonomie dans nos choix et nos actes et enfin jrsquoespegravere de tout cœur agrave essayer ensemble de faire changer les choses

Une socieacuteteacute telle que la nocirctre composeacutees de millions drsquoindividus agglutineacutes dans une urbaniteacute en flux tendu ne peut tenir sans lois mais ces lois ne doivent pas pour autant broyer les quelques-uns et quelques-unes qui sont partie inteacute-grante de sa richesse et de sa creacuteativiteacute et qui sont bien souvent en tecircte de proue dans le courant des eacutevolutions culturelles de la grande majoriteacute

pour finir je citerai une personne libre et positive qui srsquoexprimait face agrave un systegraveme oppressif qui allait bien au-delagrave de ce que nous pouvons parfois repro-cher agrave nos lois actuelles

laquo Une civilisation qui srsquoavegravere incapable de reacutesoudre les problegravemes que suscite son fonctionnement est une civilisation deacutecadenteUne civilisation qui choisit de fermer les yeux agrave ses problegravemes les plus cruciaux est une civilisation atteinteUne civilisation qui ruse avec ses principes est une civilisation moribonde raquo

Aimeacute Ceacutesaire Le discours sur le colonialisme 1950

Thierry Theacuteveninpaysan-herboriste membre du syndicat simples

meacuterinchal le 12 octobre 2018

partant du constat que beaucoup de personnes que je rencontrais dans le monde des plantes meacutedicinales eacutetaient un peu perdues voire deacutesespeacutereacutees concernant laquo lA reacuteglementation raquo et ayant de mon cocircteacute deacutejagrave commenceacute agrave gravir cette mon-tagne de textes jrsquoai eu envie drsquoy construire des ponts pour leur en faciliter lrsquoaccegraves

Ce guide-pont a eacuteteacute reacutealiseacute agrave destination des personnes qui produisent et cueillent des plantes aromatiques et meacutedicinales et qui font de la vente directe il a pour objectif de vous informer sur les leacutegislations qui vous concernent en fonc-tion des produits que vous commercialisez Vous y trouverez une synthegravese des diffeacuterentes reacuteglementations pour quelques cateacutegories de produits

pour alleacuteger la lecture sans perdre de preacutecision quant agrave la source utiliseacutee les reacutefeacuterences leacutegales dans le texte sont abreacutegeacutees et indiqueacutees en italique griseacute Ainsi les articles de codes sont citeacutes comme suit laquo CSP 5deg b) de lart L5121-1 raquo pour laquo alineacutea 5deg b) de lrsquoarticle l 5121-1 du Code de la santeacute publique raquo les autres textes (regraveglements directives deacutecrets arrecircteacutes) sont citeacutes uniquement avec leur numeacutero laquo Regraveglement 19242006 raquo les reacutefeacuterences complegravetes de ces textes sont donneacutees en fin drsquoouvrage Vous trouverez eacutegalement en fin drsquoouvrage un glossaire renseignant les deacutefinitions leacutegales de certains termes ainsi quun tableau reacutecapi-tulant les principaux textes applicables aux diffeacuterents produits

la leacutegislation eacutevoluant tregraves rapidement les informations contenues dans ce guide peuvent ecirctre obsolegravetes drsquoici peu Nous vous conseillons de veacuterifier que les textes citeacutes sont encore en vigueur Vous trouverez les textes reacuteglementaires ori-ginaux et leurs versions consolideacutees sur wwwlegifrancegouvfr ou wwweur-lexeuropaeu

soyons honnecirctes la montagne reacuteglementaire ne sera jamais une petite balade du dimanche mais peut-ecirctre qursquoavec ce guide vous vous rendrez compte qursquoil nrsquoest pas neacutecessaire drsquoecirctre alpiniste pour la gravir Armeacutees des outils pour vous lrsquoappro-prier vous pourrez soit lrsquoaccepter plus facilement soit ecirctre en mesure de vous y opposer de faccedilon argumenteacutee et pourquoi pas œuvrer pour la faire eacutevoluer

Liste des abreacuteviations utiliseacutees Introduction

Geacuteneacuteraliteacutes sur la reacuteglementation pour faire le point sur les diffeacuterentes listes Quelle reacuteglementation pour mon produit Que faire en cas de controcircle par laquo les fraudes raquo Que faire si une personne me rapporte un problegraveme sur un produit Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedicinales

Produits Aliments condiments Tisanes Compleacutements alimentaires produits cosmeacutetiques Huiles essentielles Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament

Conclusion Glossaire des termes employeacutes Contacts utiles

institutions nationales et europeacuteennes syndicats et associations de producteurs Autres contacts utiles

Annexe I Liste des plantes alimentaires Annexe II Proceacutedure de teacuteleacutedeacuteclaration via TeacuteleacuteIcare Annexe III Rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique Annexe IV Eacutetiquetages Annexe V Tableau des correspondances entre textes et produitsReacutefeacuterences

Droit europeacuteen Droit franccedilais Autres documents utiles sites internet

10 12 12 15 17 19

25 26 29 29 38 41 47 54 56 58 60 65 65 67 69 71 72 73 7678 79 79 81 81 83

10

AFNOR Association Franccedilaise de NORmalisation

AMM Autorisation de mise sur le marcheacute

ANSES Agence Nationale de sEacutecuriteacute sanitaire de lrsquoalimentation de lrsquoenvironne-ment et du travail

ANSM Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

ARt article

BPF Bonnes pratiques de Fabrication

CAS fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoenregistrement drsquoune substance chimique aupregraves de la banque de donneacutees Chemical Abstract Service

C CONS Code de la Consommation

CE Communauteacute europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes jusqursquoau 1er deacutecembre 2009)

CLP (RegravegLEMENt) classification emballage et eacutetiquetage des substances et meacute-langes (Classification Labelling and Packaging)

CMR Canceacuterogegravene mutagegravene Reprotoxique

COSINg base de donneacutees des ingreacutedients cosmeacutetiques (Cosmeacutetic Ingredient)

CSP Code de la santeacute publique

DDCSPP Direction Deacutepartementale de la Coheacutesion sociale et de la protection des populations

11

DDM Date de Durabiliteacute minimale

DDPP Direction Deacutepartementale de la protection des populations

DgCCRF Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

DIP Dossier information produit

DLC Date limite de Consommation

EC (Ou EINECS) fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoidentification drsquoune substance chimique dans lrsquoinventaire europeacuteen des substances chimiques commerciales exis-tantes (European INventory of Existing Commercial chemical Substances)

EMA Agence europeacuteenne du meacutedicament (European Medicines Agency)

HACCP analyse des dangers et points critiques pour leur maicirctrise (Hazard Ana-lysis and Critical Control Point)

INCI nomenclature internationale des ingreacutedients cosmeacutetiques (international Nomenclature of Cosmetic ingredients)

PAO peacuteriode Apregraves Ouverture

PPAM plantes agrave parfum Aromatiques ou meacutedicinales

uE Union europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes depuis le 1er deacutecembre 2009)

12

la laquo loi raquo est reacutegie par diffeacuterents textes qui ont des valeurs diffeacuterentes selon une hieacuterarchie preacutecise (voir scheacutema) les textes en haut de la pyramide srsquoappliquent de faccedilon prioritaire par rap-port aux textes qui sont en dessous Drsquoune faccedilon geacuteneacuterale il faut bien garder en tecircte que la leacutegislation europeacuteenne preacutevaut toujours sur la leacutegislation nationale

Hieacuterarchie des normes en France

Bloc de

constitutionnaliteacute

Droit internationalet europeacuteen

loisjurisprudence

et contrats

Deacutecisions prises pour ou contre les citoyens quotidiennement(arreacuteteacutes reacuteglements deacutecrets)

Un peu de vocabulaire pour deacutefinir les diffeacuterents textes de loi bullAgrave lrsquoeacutechelle europeacuteenne rarr droit communautaire

- Directive (CEUE) texte communautaire obligatoire qui deacutefinit des reacutesultats agrave atteindre pour tous les eacutetats membres mais laisse le choix agrave ceux-ci quant agrave la forme et aux moyens pour le faire elle doit ecirctre transposeacutee dans la leacutegislation nationale des eacutetats membres dans les deacutelais requis

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- Regraveglement (CEUE) texte communautaire directement applicable agrave tous les eacutetats membres obligatoire dans tous ses eacuteleacutements bullAgrave lrsquoeacutechelle franccedilaise rarr droit national

- Code ouvrage regroupant un ensemble de dispositions normatives portant sur le mecircme domaine ayant pour but de faciliter lrsquoaccegraves agrave la loi (laquo nul nrsquoest censeacute ignorer la loi raquo) il existe plus drsquoune soixantaine de codes diffeacuterents dont par exemple le Code de la santeacute publique les articles contenus dans les codes ont un caractegravere leacutegislatif (articles commenccedilant par l) ou reacuteglementaire (articles commenccedilant par R ou D) - Loi texte prescrit par le parlement (Assembleacutee Nationale et seacutenat) devant ecirctre conforme agrave la Constitution elle peut eacutemerger drsquoun laquo projet de loi raquo de la part du gouvernement le cas eacutecheacuteant elle est codifieacutee dans les codes res-pectifs par des articles commenccedilant par l (toutes les lois ne sont pas codifieacutees) - Regraveglement texte eacutemis par une des autoriteacutes administratives aux-quelles les lois constitutionnelles ont confeacutereacute un pouvoir reacuteglementaire (ne pas confondre avec le Regraveglement communautaire) il sert agrave lrsquoapplication des lois parmi les regraveglements on retrouve les deacutecrets et les arrecircteacutes

rarr les deacutecrets sont pris par le preacutesident de la Reacutepublique ou le premier ministre (codifieacutes par des articles commenccedilant par R ou D) rarr les arrecircteacutes sont des actes administratifs pris par les ministres du gouvernement les preacutefetes sous-preacutefetes et mairesses

en dehors de ces textes de loi il existe ce qursquoon appelle la laquo soft law raquo (ou laquo droit mou raquo) Crsquoest de la doctrine administrative crsquoest-agrave-dire des recomman-dations faites par les instances administratives chargeacutees de lrsquoapplication des reacuteglementations Ces recommandations ont une faible valeur leacutegale et ne sont geacuteneacuteralement pas opposables juridiquement mais puisqursquoelles sont eacutemises par ces instances on peut supposer qursquoil est fortement conseilleacute de les suivre le droit mou se deacuteveloppe de plus en plus il permet de faire eacutevoluer la reacuteglemen-tation avec plus de souplesse que les lois qui sont longues agrave ecirctre reacutedigeacutees puis voteacutees la laquo liste des plantes pouvant ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires raquo publieacutee sur le site de la DGCCRF est un exemple de droit mou1

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecurite produits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_plantesAutres_janvier2019pdf (48 pages 1012 plantes)

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Ce qui rend la reacuteglementation ndash et son application ndash complexe ce sont les diffeacuterentes interpreacutetations possibles des textes il faut retenir que les lois sont reacutefleacutechies et reacutedigeacutees avec une volonteacute sous-jacente et qursquoil faut lire entre les lignes cette volonteacute Crsquoest ce qursquoon appelle lrsquoapproche teacuteleacuteologique dans lrsquoin-terpreacutetation par opposition agrave la lecture litteacuterale des textes de loi

la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est relativement complexe en ce qursquoelle croise des reacuteglementations geacuteneacuterales avec plusieurs reacuteglementations speacutecifiques les reacuteglementations geacuteneacuterales concernent la production de matiegraveres premiegraveres (reacuteglementations majoritairement issues du code de lrsquoagriculture) la transformation (du simple seacutechage agrave la distillation) le conditionnement et la vente

en ce qui concerne la vente qui est le sujet de ce guide la reacuteglementation geacute-neacuterale exige entre autre lrsquoobligation geacuteneacuterale drsquoinformation preacute-contractuelle (art L111-1 du C Cons) Agrave cette reacuteglementation geacuteneacuterale plusieurs reacutegle-mentations speacutecifiques srsquoajoutent en fonction du type de produit en effet le laquo multi-usage raquo nrsquoest pas reconnu pour la vente dans la reacuteglementation actuelle il faut donc choisir un usage speacutecifique agrave son produit et appliquer la reacuteglemen-tation correspondante

les diffeacuterentes leacutegislations possibles pour les plantes sont nombreuses et deacutependent de lrsquousage qursquoon en fait aliment compleacutement alimentaire pro-duit cosmeacutetique meacutedicament agrave usage humain meacutedicament agrave usage veacuteteacuteri-naire produit phytosanitaire preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (pNpp) engrais organique substance aromatisante produit biocide produit meacutenager teinture produit colorant encre jouet

Un mecircme produit peut avoir plusieurs usages et donc concerner diffeacuterentes reacuteglementations pour vendre son produit il faut choisir un usage si lrsquoon veut choisir plusieurs usages il faudra faire diffeacuterents produits finis et respecter pour chacun les reacuteglementations respectives

exemple un hydrolat de lavande peut ecirctre vendu comme arocircme alimentaire compleacutement alimentaire produit cosmeacutetique produit chimiquehellip si on veut le vendre comme compleacutement alimentaire eT produit cosmeacutetique il faut faire deux conditionnements diffeacuterents en respectant les speacutecificiteacutes reacuteglementaires

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de chaque deacutefinition notamment en ce qui concerne lrsquoeacutetiquetage pour claire-ment distinguer les deux produits en fonction de leur usage final

Un eacuteleacutement important dans la vente des plantes aromatiques et meacutedicinales est la question du monopole pharmaceutique il ressort de plusieurs discussions avec des instances administratives que cette question est un faux problegraveme Ce qui preacutevaut est la faccedilon de preacutesenter votre plante ou votre produit de garan-tir sa qualiteacute et la seacutecuriteacute de son emploi en outre la liste reacuteelle des plantes traditionnellement utiliseacutees en alimentaire ou aromatique en europe est bien plus large que les 148 plantes libeacutereacutees du monopole par le Deacutecret 2008-841 Agrave titre indicatif vous trouverez en Annexe I p71 une liste de plantes qui ont eacuteteacute reconnues comme aromatisantes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope en 1981 et qui appartiennent au monopole pharmaceutique en France

Vous allez le voir dans la suite du guide les reacuteglementations des plantes aromatiques et meacutedicinales contiennent plein de listes diffeacuterentes qui ne concernent pas les mecircmes choses Degraves agrave preacutesent faisons le point sur les diffeacute-rentes listes qui existent

bull laquo Liste A raquoOn parle de la liste A de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe toutes

les plantes meacutedicinales franccedilaises Cette liste deacutefinit les plantes meacutedicinales officielles qui peuvent ecirctre utiliseacutees par les meacutedecins et les pharmacienmiddotnes dans lrsquoexercice de leur profession Une plante qui nrsquoest pas sur cette liste nrsquoest pas reconnue comme meacutedicinale et ne peut donc pas ecirctre vendue par unmiddote pharmacienmiddotne inversement les plantes de la liste appartiennent au monopole pharmaceutique et ne peuvent donc ecirctre vendues en tant que plantes meacutedi-cinales que par les pharmacienmiddotnes (CSP 5deg de lart L4211-1 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002)

bull laquo Liste B raquoOn parle de la liste B de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe les plantes

meacutedicinales dont lrsquousage traditionnel preacutesente plus de toxiciteacute que de beacuteneacutefices veacuteratre tanaisie buis gui peacutetasite cigueumls fougegraveres pulmonaire german-dreacutees seacuteneccedilons Ces plantes appartiennent eacutegalement au monopole pharma- ceutique qui peut les utiliser dans des preacuteparations sous controcircle meacutedical

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

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Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

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bull bullbull bull bull bull

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Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

bull

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Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

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Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

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II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

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lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

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de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

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6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

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9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

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Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

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Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

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Tisanes

Arocircm

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Cosmeacutetiq

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Meacutedicam

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Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

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bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

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bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

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bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

83

Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019

partant du constat que beaucoup de personnes que je rencontrais dans le monde des plantes meacutedicinales eacutetaient un peu perdues voire deacutesespeacutereacutees concernant laquo lA reacuteglementation raquo et ayant de mon cocircteacute deacutejagrave commenceacute agrave gravir cette mon-tagne de textes jrsquoai eu envie drsquoy construire des ponts pour leur en faciliter lrsquoaccegraves

Ce guide-pont a eacuteteacute reacutealiseacute agrave destination des personnes qui produisent et cueillent des plantes aromatiques et meacutedicinales et qui font de la vente directe il a pour objectif de vous informer sur les leacutegislations qui vous concernent en fonc-tion des produits que vous commercialisez Vous y trouverez une synthegravese des diffeacuterentes reacuteglementations pour quelques cateacutegories de produits

pour alleacuteger la lecture sans perdre de preacutecision quant agrave la source utiliseacutee les reacutefeacuterences leacutegales dans le texte sont abreacutegeacutees et indiqueacutees en italique griseacute Ainsi les articles de codes sont citeacutes comme suit laquo CSP 5deg b) de lart L5121-1 raquo pour laquo alineacutea 5deg b) de lrsquoarticle l 5121-1 du Code de la santeacute publique raquo les autres textes (regraveglements directives deacutecrets arrecircteacutes) sont citeacutes uniquement avec leur numeacutero laquo Regraveglement 19242006 raquo les reacutefeacuterences complegravetes de ces textes sont donneacutees en fin drsquoouvrage Vous trouverez eacutegalement en fin drsquoouvrage un glossaire renseignant les deacutefinitions leacutegales de certains termes ainsi quun tableau reacutecapi-tulant les principaux textes applicables aux diffeacuterents produits

la leacutegislation eacutevoluant tregraves rapidement les informations contenues dans ce guide peuvent ecirctre obsolegravetes drsquoici peu Nous vous conseillons de veacuterifier que les textes citeacutes sont encore en vigueur Vous trouverez les textes reacuteglementaires ori-ginaux et leurs versions consolideacutees sur wwwlegifrancegouvfr ou wwweur-lexeuropaeu

soyons honnecirctes la montagne reacuteglementaire ne sera jamais une petite balade du dimanche mais peut-ecirctre qursquoavec ce guide vous vous rendrez compte qursquoil nrsquoest pas neacutecessaire drsquoecirctre alpiniste pour la gravir Armeacutees des outils pour vous lrsquoappro-prier vous pourrez soit lrsquoaccepter plus facilement soit ecirctre en mesure de vous y opposer de faccedilon argumenteacutee et pourquoi pas œuvrer pour la faire eacutevoluer

Liste des abreacuteviations utiliseacutees Introduction

Geacuteneacuteraliteacutes sur la reacuteglementation pour faire le point sur les diffeacuterentes listes Quelle reacuteglementation pour mon produit Que faire en cas de controcircle par laquo les fraudes raquo Que faire si une personne me rapporte un problegraveme sur un produit Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedicinales

Produits Aliments condiments Tisanes Compleacutements alimentaires produits cosmeacutetiques Huiles essentielles Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament

Conclusion Glossaire des termes employeacutes Contacts utiles

institutions nationales et europeacuteennes syndicats et associations de producteurs Autres contacts utiles

Annexe I Liste des plantes alimentaires Annexe II Proceacutedure de teacuteleacutedeacuteclaration via TeacuteleacuteIcare Annexe III Rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique Annexe IV Eacutetiquetages Annexe V Tableau des correspondances entre textes et produitsReacutefeacuterences

Droit europeacuteen Droit franccedilais Autres documents utiles sites internet

10 12 12 15 17 19

25 26 29 29 38 41 47 54 56 58 60 65 65 67 69 71 72 73 7678 79 79 81 81 83

10

AFNOR Association Franccedilaise de NORmalisation

AMM Autorisation de mise sur le marcheacute

ANSES Agence Nationale de sEacutecuriteacute sanitaire de lrsquoalimentation de lrsquoenvironne-ment et du travail

ANSM Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

ARt article

BPF Bonnes pratiques de Fabrication

CAS fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoenregistrement drsquoune substance chimique aupregraves de la banque de donneacutees Chemical Abstract Service

C CONS Code de la Consommation

CE Communauteacute europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes jusqursquoau 1er deacutecembre 2009)

CLP (RegravegLEMENt) classification emballage et eacutetiquetage des substances et meacute-langes (Classification Labelling and Packaging)

CMR Canceacuterogegravene mutagegravene Reprotoxique

COSINg base de donneacutees des ingreacutedients cosmeacutetiques (Cosmeacutetic Ingredient)

CSP Code de la santeacute publique

DDCSPP Direction Deacutepartementale de la Coheacutesion sociale et de la protection des populations

11

DDM Date de Durabiliteacute minimale

DDPP Direction Deacutepartementale de la protection des populations

DgCCRF Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

DIP Dossier information produit

DLC Date limite de Consommation

EC (Ou EINECS) fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoidentification drsquoune substance chimique dans lrsquoinventaire europeacuteen des substances chimiques commerciales exis-tantes (European INventory of Existing Commercial chemical Substances)

EMA Agence europeacuteenne du meacutedicament (European Medicines Agency)

HACCP analyse des dangers et points critiques pour leur maicirctrise (Hazard Ana-lysis and Critical Control Point)

INCI nomenclature internationale des ingreacutedients cosmeacutetiques (international Nomenclature of Cosmetic ingredients)

PAO peacuteriode Apregraves Ouverture

PPAM plantes agrave parfum Aromatiques ou meacutedicinales

uE Union europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes depuis le 1er deacutecembre 2009)

12

la laquo loi raquo est reacutegie par diffeacuterents textes qui ont des valeurs diffeacuterentes selon une hieacuterarchie preacutecise (voir scheacutema) les textes en haut de la pyramide srsquoappliquent de faccedilon prioritaire par rap-port aux textes qui sont en dessous Drsquoune faccedilon geacuteneacuterale il faut bien garder en tecircte que la leacutegislation europeacuteenne preacutevaut toujours sur la leacutegislation nationale

Hieacuterarchie des normes en France

Bloc de

constitutionnaliteacute

Droit internationalet europeacuteen

loisjurisprudence

et contrats

Deacutecisions prises pour ou contre les citoyens quotidiennement(arreacuteteacutes reacuteglements deacutecrets)

Un peu de vocabulaire pour deacutefinir les diffeacuterents textes de loi bullAgrave lrsquoeacutechelle europeacuteenne rarr droit communautaire

- Directive (CEUE) texte communautaire obligatoire qui deacutefinit des reacutesultats agrave atteindre pour tous les eacutetats membres mais laisse le choix agrave ceux-ci quant agrave la forme et aux moyens pour le faire elle doit ecirctre transposeacutee dans la leacutegislation nationale des eacutetats membres dans les deacutelais requis

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- Regraveglement (CEUE) texte communautaire directement applicable agrave tous les eacutetats membres obligatoire dans tous ses eacuteleacutements bullAgrave lrsquoeacutechelle franccedilaise rarr droit national

- Code ouvrage regroupant un ensemble de dispositions normatives portant sur le mecircme domaine ayant pour but de faciliter lrsquoaccegraves agrave la loi (laquo nul nrsquoest censeacute ignorer la loi raquo) il existe plus drsquoune soixantaine de codes diffeacuterents dont par exemple le Code de la santeacute publique les articles contenus dans les codes ont un caractegravere leacutegislatif (articles commenccedilant par l) ou reacuteglementaire (articles commenccedilant par R ou D) - Loi texte prescrit par le parlement (Assembleacutee Nationale et seacutenat) devant ecirctre conforme agrave la Constitution elle peut eacutemerger drsquoun laquo projet de loi raquo de la part du gouvernement le cas eacutecheacuteant elle est codifieacutee dans les codes res-pectifs par des articles commenccedilant par l (toutes les lois ne sont pas codifieacutees) - Regraveglement texte eacutemis par une des autoriteacutes administratives aux-quelles les lois constitutionnelles ont confeacutereacute un pouvoir reacuteglementaire (ne pas confondre avec le Regraveglement communautaire) il sert agrave lrsquoapplication des lois parmi les regraveglements on retrouve les deacutecrets et les arrecircteacutes

rarr les deacutecrets sont pris par le preacutesident de la Reacutepublique ou le premier ministre (codifieacutes par des articles commenccedilant par R ou D) rarr les arrecircteacutes sont des actes administratifs pris par les ministres du gouvernement les preacutefetes sous-preacutefetes et mairesses

en dehors de ces textes de loi il existe ce qursquoon appelle la laquo soft law raquo (ou laquo droit mou raquo) Crsquoest de la doctrine administrative crsquoest-agrave-dire des recomman-dations faites par les instances administratives chargeacutees de lrsquoapplication des reacuteglementations Ces recommandations ont une faible valeur leacutegale et ne sont geacuteneacuteralement pas opposables juridiquement mais puisqursquoelles sont eacutemises par ces instances on peut supposer qursquoil est fortement conseilleacute de les suivre le droit mou se deacuteveloppe de plus en plus il permet de faire eacutevoluer la reacuteglemen-tation avec plus de souplesse que les lois qui sont longues agrave ecirctre reacutedigeacutees puis voteacutees la laquo liste des plantes pouvant ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires raquo publieacutee sur le site de la DGCCRF est un exemple de droit mou1

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecurite produits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_plantesAutres_janvier2019pdf (48 pages 1012 plantes)

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Ce qui rend la reacuteglementation ndash et son application ndash complexe ce sont les diffeacuterentes interpreacutetations possibles des textes il faut retenir que les lois sont reacutefleacutechies et reacutedigeacutees avec une volonteacute sous-jacente et qursquoil faut lire entre les lignes cette volonteacute Crsquoest ce qursquoon appelle lrsquoapproche teacuteleacuteologique dans lrsquoin-terpreacutetation par opposition agrave la lecture litteacuterale des textes de loi

la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est relativement complexe en ce qursquoelle croise des reacuteglementations geacuteneacuterales avec plusieurs reacuteglementations speacutecifiques les reacuteglementations geacuteneacuterales concernent la production de matiegraveres premiegraveres (reacuteglementations majoritairement issues du code de lrsquoagriculture) la transformation (du simple seacutechage agrave la distillation) le conditionnement et la vente

en ce qui concerne la vente qui est le sujet de ce guide la reacuteglementation geacute-neacuterale exige entre autre lrsquoobligation geacuteneacuterale drsquoinformation preacute-contractuelle (art L111-1 du C Cons) Agrave cette reacuteglementation geacuteneacuterale plusieurs reacutegle-mentations speacutecifiques srsquoajoutent en fonction du type de produit en effet le laquo multi-usage raquo nrsquoest pas reconnu pour la vente dans la reacuteglementation actuelle il faut donc choisir un usage speacutecifique agrave son produit et appliquer la reacuteglemen-tation correspondante

les diffeacuterentes leacutegislations possibles pour les plantes sont nombreuses et deacutependent de lrsquousage qursquoon en fait aliment compleacutement alimentaire pro-duit cosmeacutetique meacutedicament agrave usage humain meacutedicament agrave usage veacuteteacuteri-naire produit phytosanitaire preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (pNpp) engrais organique substance aromatisante produit biocide produit meacutenager teinture produit colorant encre jouet

Un mecircme produit peut avoir plusieurs usages et donc concerner diffeacuterentes reacuteglementations pour vendre son produit il faut choisir un usage si lrsquoon veut choisir plusieurs usages il faudra faire diffeacuterents produits finis et respecter pour chacun les reacuteglementations respectives

exemple un hydrolat de lavande peut ecirctre vendu comme arocircme alimentaire compleacutement alimentaire produit cosmeacutetique produit chimiquehellip si on veut le vendre comme compleacutement alimentaire eT produit cosmeacutetique il faut faire deux conditionnements diffeacuterents en respectant les speacutecificiteacutes reacuteglementaires

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de chaque deacutefinition notamment en ce qui concerne lrsquoeacutetiquetage pour claire-ment distinguer les deux produits en fonction de leur usage final

Un eacuteleacutement important dans la vente des plantes aromatiques et meacutedicinales est la question du monopole pharmaceutique il ressort de plusieurs discussions avec des instances administratives que cette question est un faux problegraveme Ce qui preacutevaut est la faccedilon de preacutesenter votre plante ou votre produit de garan-tir sa qualiteacute et la seacutecuriteacute de son emploi en outre la liste reacuteelle des plantes traditionnellement utiliseacutees en alimentaire ou aromatique en europe est bien plus large que les 148 plantes libeacutereacutees du monopole par le Deacutecret 2008-841 Agrave titre indicatif vous trouverez en Annexe I p71 une liste de plantes qui ont eacuteteacute reconnues comme aromatisantes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope en 1981 et qui appartiennent au monopole pharmaceutique en France

Vous allez le voir dans la suite du guide les reacuteglementations des plantes aromatiques et meacutedicinales contiennent plein de listes diffeacuterentes qui ne concernent pas les mecircmes choses Degraves agrave preacutesent faisons le point sur les diffeacute-rentes listes qui existent

bull laquo Liste A raquoOn parle de la liste A de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe toutes

les plantes meacutedicinales franccedilaises Cette liste deacutefinit les plantes meacutedicinales officielles qui peuvent ecirctre utiliseacutees par les meacutedecins et les pharmacienmiddotnes dans lrsquoexercice de leur profession Une plante qui nrsquoest pas sur cette liste nrsquoest pas reconnue comme meacutedicinale et ne peut donc pas ecirctre vendue par unmiddote pharmacienmiddotne inversement les plantes de la liste appartiennent au monopole pharmaceutique et ne peuvent donc ecirctre vendues en tant que plantes meacutedi-cinales que par les pharmacienmiddotnes (CSP 5deg de lart L4211-1 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002)

bull laquo Liste B raquoOn parle de la liste B de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe les plantes

meacutedicinales dont lrsquousage traditionnel preacutesente plus de toxiciteacute que de beacuteneacutefices veacuteratre tanaisie buis gui peacutetasite cigueumls fougegraveres pulmonaire german-dreacutees seacuteneccedilons Ces plantes appartiennent eacutegalement au monopole pharma- ceutique qui peut les utiliser dans des preacuteparations sous controcircle meacutedical

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

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Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

bullbullbull

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bull bullbull bull bull bull

bullbull bull bull

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Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

bull

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Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

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Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

21

II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

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lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

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de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

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6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

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9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

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Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

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Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

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Tisanes

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Cosmeacutetiq

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Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

80

bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

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bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

82

bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

83

Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019

Liste des abreacuteviations utiliseacutees Introduction

Geacuteneacuteraliteacutes sur la reacuteglementation pour faire le point sur les diffeacuterentes listes Quelle reacuteglementation pour mon produit Que faire en cas de controcircle par laquo les fraudes raquo Que faire si une personne me rapporte un problegraveme sur un produit Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedicinales

Produits Aliments condiments Tisanes Compleacutements alimentaires produits cosmeacutetiques Huiles essentielles Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament

Conclusion Glossaire des termes employeacutes Contacts utiles

institutions nationales et europeacuteennes syndicats et associations de producteurs Autres contacts utiles

Annexe I Liste des plantes alimentaires Annexe II Proceacutedure de teacuteleacutedeacuteclaration via TeacuteleacuteIcare Annexe III Rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique Annexe IV Eacutetiquetages Annexe V Tableau des correspondances entre textes et produitsReacutefeacuterences

Droit europeacuteen Droit franccedilais Autres documents utiles sites internet

10 12 12 15 17 19

25 26 29 29 38 41 47 54 56 58 60 65 65 67 69 71 72 73 7678 79 79 81 81 83

10

AFNOR Association Franccedilaise de NORmalisation

AMM Autorisation de mise sur le marcheacute

ANSES Agence Nationale de sEacutecuriteacute sanitaire de lrsquoalimentation de lrsquoenvironne-ment et du travail

ANSM Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

ARt article

BPF Bonnes pratiques de Fabrication

CAS fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoenregistrement drsquoune substance chimique aupregraves de la banque de donneacutees Chemical Abstract Service

C CONS Code de la Consommation

CE Communauteacute europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes jusqursquoau 1er deacutecembre 2009)

CLP (RegravegLEMENt) classification emballage et eacutetiquetage des substances et meacute-langes (Classification Labelling and Packaging)

CMR Canceacuterogegravene mutagegravene Reprotoxique

COSINg base de donneacutees des ingreacutedients cosmeacutetiques (Cosmeacutetic Ingredient)

CSP Code de la santeacute publique

DDCSPP Direction Deacutepartementale de la Coheacutesion sociale et de la protection des populations

11

DDM Date de Durabiliteacute minimale

DDPP Direction Deacutepartementale de la protection des populations

DgCCRF Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

DIP Dossier information produit

DLC Date limite de Consommation

EC (Ou EINECS) fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoidentification drsquoune substance chimique dans lrsquoinventaire europeacuteen des substances chimiques commerciales exis-tantes (European INventory of Existing Commercial chemical Substances)

EMA Agence europeacuteenne du meacutedicament (European Medicines Agency)

HACCP analyse des dangers et points critiques pour leur maicirctrise (Hazard Ana-lysis and Critical Control Point)

INCI nomenclature internationale des ingreacutedients cosmeacutetiques (international Nomenclature of Cosmetic ingredients)

PAO peacuteriode Apregraves Ouverture

PPAM plantes agrave parfum Aromatiques ou meacutedicinales

uE Union europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes depuis le 1er deacutecembre 2009)

12

la laquo loi raquo est reacutegie par diffeacuterents textes qui ont des valeurs diffeacuterentes selon une hieacuterarchie preacutecise (voir scheacutema) les textes en haut de la pyramide srsquoappliquent de faccedilon prioritaire par rap-port aux textes qui sont en dessous Drsquoune faccedilon geacuteneacuterale il faut bien garder en tecircte que la leacutegislation europeacuteenne preacutevaut toujours sur la leacutegislation nationale

Hieacuterarchie des normes en France

Bloc de

constitutionnaliteacute

Droit internationalet europeacuteen

loisjurisprudence

et contrats

Deacutecisions prises pour ou contre les citoyens quotidiennement(arreacuteteacutes reacuteglements deacutecrets)

Un peu de vocabulaire pour deacutefinir les diffeacuterents textes de loi bullAgrave lrsquoeacutechelle europeacuteenne rarr droit communautaire

- Directive (CEUE) texte communautaire obligatoire qui deacutefinit des reacutesultats agrave atteindre pour tous les eacutetats membres mais laisse le choix agrave ceux-ci quant agrave la forme et aux moyens pour le faire elle doit ecirctre transposeacutee dans la leacutegislation nationale des eacutetats membres dans les deacutelais requis

13

- Regraveglement (CEUE) texte communautaire directement applicable agrave tous les eacutetats membres obligatoire dans tous ses eacuteleacutements bullAgrave lrsquoeacutechelle franccedilaise rarr droit national

- Code ouvrage regroupant un ensemble de dispositions normatives portant sur le mecircme domaine ayant pour but de faciliter lrsquoaccegraves agrave la loi (laquo nul nrsquoest censeacute ignorer la loi raquo) il existe plus drsquoune soixantaine de codes diffeacuterents dont par exemple le Code de la santeacute publique les articles contenus dans les codes ont un caractegravere leacutegislatif (articles commenccedilant par l) ou reacuteglementaire (articles commenccedilant par R ou D) - Loi texte prescrit par le parlement (Assembleacutee Nationale et seacutenat) devant ecirctre conforme agrave la Constitution elle peut eacutemerger drsquoun laquo projet de loi raquo de la part du gouvernement le cas eacutecheacuteant elle est codifieacutee dans les codes res-pectifs par des articles commenccedilant par l (toutes les lois ne sont pas codifieacutees) - Regraveglement texte eacutemis par une des autoriteacutes administratives aux-quelles les lois constitutionnelles ont confeacutereacute un pouvoir reacuteglementaire (ne pas confondre avec le Regraveglement communautaire) il sert agrave lrsquoapplication des lois parmi les regraveglements on retrouve les deacutecrets et les arrecircteacutes

rarr les deacutecrets sont pris par le preacutesident de la Reacutepublique ou le premier ministre (codifieacutes par des articles commenccedilant par R ou D) rarr les arrecircteacutes sont des actes administratifs pris par les ministres du gouvernement les preacutefetes sous-preacutefetes et mairesses

en dehors de ces textes de loi il existe ce qursquoon appelle la laquo soft law raquo (ou laquo droit mou raquo) Crsquoest de la doctrine administrative crsquoest-agrave-dire des recomman-dations faites par les instances administratives chargeacutees de lrsquoapplication des reacuteglementations Ces recommandations ont une faible valeur leacutegale et ne sont geacuteneacuteralement pas opposables juridiquement mais puisqursquoelles sont eacutemises par ces instances on peut supposer qursquoil est fortement conseilleacute de les suivre le droit mou se deacuteveloppe de plus en plus il permet de faire eacutevoluer la reacuteglemen-tation avec plus de souplesse que les lois qui sont longues agrave ecirctre reacutedigeacutees puis voteacutees la laquo liste des plantes pouvant ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires raquo publieacutee sur le site de la DGCCRF est un exemple de droit mou1

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecurite produits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_plantesAutres_janvier2019pdf (48 pages 1012 plantes)

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Ce qui rend la reacuteglementation ndash et son application ndash complexe ce sont les diffeacuterentes interpreacutetations possibles des textes il faut retenir que les lois sont reacutefleacutechies et reacutedigeacutees avec une volonteacute sous-jacente et qursquoil faut lire entre les lignes cette volonteacute Crsquoest ce qursquoon appelle lrsquoapproche teacuteleacuteologique dans lrsquoin-terpreacutetation par opposition agrave la lecture litteacuterale des textes de loi

la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est relativement complexe en ce qursquoelle croise des reacuteglementations geacuteneacuterales avec plusieurs reacuteglementations speacutecifiques les reacuteglementations geacuteneacuterales concernent la production de matiegraveres premiegraveres (reacuteglementations majoritairement issues du code de lrsquoagriculture) la transformation (du simple seacutechage agrave la distillation) le conditionnement et la vente

en ce qui concerne la vente qui est le sujet de ce guide la reacuteglementation geacute-neacuterale exige entre autre lrsquoobligation geacuteneacuterale drsquoinformation preacute-contractuelle (art L111-1 du C Cons) Agrave cette reacuteglementation geacuteneacuterale plusieurs reacutegle-mentations speacutecifiques srsquoajoutent en fonction du type de produit en effet le laquo multi-usage raquo nrsquoest pas reconnu pour la vente dans la reacuteglementation actuelle il faut donc choisir un usage speacutecifique agrave son produit et appliquer la reacuteglemen-tation correspondante

les diffeacuterentes leacutegislations possibles pour les plantes sont nombreuses et deacutependent de lrsquousage qursquoon en fait aliment compleacutement alimentaire pro-duit cosmeacutetique meacutedicament agrave usage humain meacutedicament agrave usage veacuteteacuteri-naire produit phytosanitaire preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (pNpp) engrais organique substance aromatisante produit biocide produit meacutenager teinture produit colorant encre jouet

Un mecircme produit peut avoir plusieurs usages et donc concerner diffeacuterentes reacuteglementations pour vendre son produit il faut choisir un usage si lrsquoon veut choisir plusieurs usages il faudra faire diffeacuterents produits finis et respecter pour chacun les reacuteglementations respectives

exemple un hydrolat de lavande peut ecirctre vendu comme arocircme alimentaire compleacutement alimentaire produit cosmeacutetique produit chimiquehellip si on veut le vendre comme compleacutement alimentaire eT produit cosmeacutetique il faut faire deux conditionnements diffeacuterents en respectant les speacutecificiteacutes reacuteglementaires

15

de chaque deacutefinition notamment en ce qui concerne lrsquoeacutetiquetage pour claire-ment distinguer les deux produits en fonction de leur usage final

Un eacuteleacutement important dans la vente des plantes aromatiques et meacutedicinales est la question du monopole pharmaceutique il ressort de plusieurs discussions avec des instances administratives que cette question est un faux problegraveme Ce qui preacutevaut est la faccedilon de preacutesenter votre plante ou votre produit de garan-tir sa qualiteacute et la seacutecuriteacute de son emploi en outre la liste reacuteelle des plantes traditionnellement utiliseacutees en alimentaire ou aromatique en europe est bien plus large que les 148 plantes libeacutereacutees du monopole par le Deacutecret 2008-841 Agrave titre indicatif vous trouverez en Annexe I p71 une liste de plantes qui ont eacuteteacute reconnues comme aromatisantes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope en 1981 et qui appartiennent au monopole pharmaceutique en France

Vous allez le voir dans la suite du guide les reacuteglementations des plantes aromatiques et meacutedicinales contiennent plein de listes diffeacuterentes qui ne concernent pas les mecircmes choses Degraves agrave preacutesent faisons le point sur les diffeacute-rentes listes qui existent

bull laquo Liste A raquoOn parle de la liste A de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe toutes

les plantes meacutedicinales franccedilaises Cette liste deacutefinit les plantes meacutedicinales officielles qui peuvent ecirctre utiliseacutees par les meacutedecins et les pharmacienmiddotnes dans lrsquoexercice de leur profession Une plante qui nrsquoest pas sur cette liste nrsquoest pas reconnue comme meacutedicinale et ne peut donc pas ecirctre vendue par unmiddote pharmacienmiddotne inversement les plantes de la liste appartiennent au monopole pharmaceutique et ne peuvent donc ecirctre vendues en tant que plantes meacutedi-cinales que par les pharmacienmiddotnes (CSP 5deg de lart L4211-1 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002)

bull laquo Liste B raquoOn parle de la liste B de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe les plantes

meacutedicinales dont lrsquousage traditionnel preacutesente plus de toxiciteacute que de beacuteneacutefices veacuteratre tanaisie buis gui peacutetasite cigueumls fougegraveres pulmonaire german-dreacutees seacuteneccedilons Ces plantes appartiennent eacutegalement au monopole pharma- ceutique qui peut les utiliser dans des preacuteparations sous controcircle meacutedical

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

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Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

bullbullbull

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bull bullbull bull bull bull

bullbull bull bull

bullbull

bullbull bull

bull

bullbull bull

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Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

bull

19

Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

20

Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

21

II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

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lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

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de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

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6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

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9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

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Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

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Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

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Tisanes

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Cosmeacutetiq

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Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

80

bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

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bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

82

bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

83

Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019

10

AFNOR Association Franccedilaise de NORmalisation

AMM Autorisation de mise sur le marcheacute

ANSES Agence Nationale de sEacutecuriteacute sanitaire de lrsquoalimentation de lrsquoenvironne-ment et du travail

ANSM Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

ARt article

BPF Bonnes pratiques de Fabrication

CAS fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoenregistrement drsquoune substance chimique aupregraves de la banque de donneacutees Chemical Abstract Service

C CONS Code de la Consommation

CE Communauteacute europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes jusqursquoau 1er deacutecembre 2009)

CLP (RegravegLEMENt) classification emballage et eacutetiquetage des substances et meacute-langes (Classification Labelling and Packaging)

CMR Canceacuterogegravene mutagegravene Reprotoxique

COSINg base de donneacutees des ingreacutedients cosmeacutetiques (Cosmeacutetic Ingredient)

CSP Code de la santeacute publique

DDCSPP Direction Deacutepartementale de la Coheacutesion sociale et de la protection des populations

11

DDM Date de Durabiliteacute minimale

DDPP Direction Deacutepartementale de la protection des populations

DgCCRF Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

DIP Dossier information produit

DLC Date limite de Consommation

EC (Ou EINECS) fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoidentification drsquoune substance chimique dans lrsquoinventaire europeacuteen des substances chimiques commerciales exis-tantes (European INventory of Existing Commercial chemical Substances)

EMA Agence europeacuteenne du meacutedicament (European Medicines Agency)

HACCP analyse des dangers et points critiques pour leur maicirctrise (Hazard Ana-lysis and Critical Control Point)

INCI nomenclature internationale des ingreacutedients cosmeacutetiques (international Nomenclature of Cosmetic ingredients)

PAO peacuteriode Apregraves Ouverture

PPAM plantes agrave parfum Aromatiques ou meacutedicinales

uE Union europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes depuis le 1er deacutecembre 2009)

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la laquo loi raquo est reacutegie par diffeacuterents textes qui ont des valeurs diffeacuterentes selon une hieacuterarchie preacutecise (voir scheacutema) les textes en haut de la pyramide srsquoappliquent de faccedilon prioritaire par rap-port aux textes qui sont en dessous Drsquoune faccedilon geacuteneacuterale il faut bien garder en tecircte que la leacutegislation europeacuteenne preacutevaut toujours sur la leacutegislation nationale

Hieacuterarchie des normes en France

Bloc de

constitutionnaliteacute

Droit internationalet europeacuteen

loisjurisprudence

et contrats

Deacutecisions prises pour ou contre les citoyens quotidiennement(arreacuteteacutes reacuteglements deacutecrets)

Un peu de vocabulaire pour deacutefinir les diffeacuterents textes de loi bullAgrave lrsquoeacutechelle europeacuteenne rarr droit communautaire

- Directive (CEUE) texte communautaire obligatoire qui deacutefinit des reacutesultats agrave atteindre pour tous les eacutetats membres mais laisse le choix agrave ceux-ci quant agrave la forme et aux moyens pour le faire elle doit ecirctre transposeacutee dans la leacutegislation nationale des eacutetats membres dans les deacutelais requis

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- Regraveglement (CEUE) texte communautaire directement applicable agrave tous les eacutetats membres obligatoire dans tous ses eacuteleacutements bullAgrave lrsquoeacutechelle franccedilaise rarr droit national

- Code ouvrage regroupant un ensemble de dispositions normatives portant sur le mecircme domaine ayant pour but de faciliter lrsquoaccegraves agrave la loi (laquo nul nrsquoest censeacute ignorer la loi raquo) il existe plus drsquoune soixantaine de codes diffeacuterents dont par exemple le Code de la santeacute publique les articles contenus dans les codes ont un caractegravere leacutegislatif (articles commenccedilant par l) ou reacuteglementaire (articles commenccedilant par R ou D) - Loi texte prescrit par le parlement (Assembleacutee Nationale et seacutenat) devant ecirctre conforme agrave la Constitution elle peut eacutemerger drsquoun laquo projet de loi raquo de la part du gouvernement le cas eacutecheacuteant elle est codifieacutee dans les codes res-pectifs par des articles commenccedilant par l (toutes les lois ne sont pas codifieacutees) - Regraveglement texte eacutemis par une des autoriteacutes administratives aux-quelles les lois constitutionnelles ont confeacutereacute un pouvoir reacuteglementaire (ne pas confondre avec le Regraveglement communautaire) il sert agrave lrsquoapplication des lois parmi les regraveglements on retrouve les deacutecrets et les arrecircteacutes

rarr les deacutecrets sont pris par le preacutesident de la Reacutepublique ou le premier ministre (codifieacutes par des articles commenccedilant par R ou D) rarr les arrecircteacutes sont des actes administratifs pris par les ministres du gouvernement les preacutefetes sous-preacutefetes et mairesses

en dehors de ces textes de loi il existe ce qursquoon appelle la laquo soft law raquo (ou laquo droit mou raquo) Crsquoest de la doctrine administrative crsquoest-agrave-dire des recomman-dations faites par les instances administratives chargeacutees de lrsquoapplication des reacuteglementations Ces recommandations ont une faible valeur leacutegale et ne sont geacuteneacuteralement pas opposables juridiquement mais puisqursquoelles sont eacutemises par ces instances on peut supposer qursquoil est fortement conseilleacute de les suivre le droit mou se deacuteveloppe de plus en plus il permet de faire eacutevoluer la reacuteglemen-tation avec plus de souplesse que les lois qui sont longues agrave ecirctre reacutedigeacutees puis voteacutees la laquo liste des plantes pouvant ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires raquo publieacutee sur le site de la DGCCRF est un exemple de droit mou1

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecurite produits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_plantesAutres_janvier2019pdf (48 pages 1012 plantes)

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Ce qui rend la reacuteglementation ndash et son application ndash complexe ce sont les diffeacuterentes interpreacutetations possibles des textes il faut retenir que les lois sont reacutefleacutechies et reacutedigeacutees avec une volonteacute sous-jacente et qursquoil faut lire entre les lignes cette volonteacute Crsquoest ce qursquoon appelle lrsquoapproche teacuteleacuteologique dans lrsquoin-terpreacutetation par opposition agrave la lecture litteacuterale des textes de loi

la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est relativement complexe en ce qursquoelle croise des reacuteglementations geacuteneacuterales avec plusieurs reacuteglementations speacutecifiques les reacuteglementations geacuteneacuterales concernent la production de matiegraveres premiegraveres (reacuteglementations majoritairement issues du code de lrsquoagriculture) la transformation (du simple seacutechage agrave la distillation) le conditionnement et la vente

en ce qui concerne la vente qui est le sujet de ce guide la reacuteglementation geacute-neacuterale exige entre autre lrsquoobligation geacuteneacuterale drsquoinformation preacute-contractuelle (art L111-1 du C Cons) Agrave cette reacuteglementation geacuteneacuterale plusieurs reacutegle-mentations speacutecifiques srsquoajoutent en fonction du type de produit en effet le laquo multi-usage raquo nrsquoest pas reconnu pour la vente dans la reacuteglementation actuelle il faut donc choisir un usage speacutecifique agrave son produit et appliquer la reacuteglemen-tation correspondante

les diffeacuterentes leacutegislations possibles pour les plantes sont nombreuses et deacutependent de lrsquousage qursquoon en fait aliment compleacutement alimentaire pro-duit cosmeacutetique meacutedicament agrave usage humain meacutedicament agrave usage veacuteteacuteri-naire produit phytosanitaire preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (pNpp) engrais organique substance aromatisante produit biocide produit meacutenager teinture produit colorant encre jouet

Un mecircme produit peut avoir plusieurs usages et donc concerner diffeacuterentes reacuteglementations pour vendre son produit il faut choisir un usage si lrsquoon veut choisir plusieurs usages il faudra faire diffeacuterents produits finis et respecter pour chacun les reacuteglementations respectives

exemple un hydrolat de lavande peut ecirctre vendu comme arocircme alimentaire compleacutement alimentaire produit cosmeacutetique produit chimiquehellip si on veut le vendre comme compleacutement alimentaire eT produit cosmeacutetique il faut faire deux conditionnements diffeacuterents en respectant les speacutecificiteacutes reacuteglementaires

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de chaque deacutefinition notamment en ce qui concerne lrsquoeacutetiquetage pour claire-ment distinguer les deux produits en fonction de leur usage final

Un eacuteleacutement important dans la vente des plantes aromatiques et meacutedicinales est la question du monopole pharmaceutique il ressort de plusieurs discussions avec des instances administratives que cette question est un faux problegraveme Ce qui preacutevaut est la faccedilon de preacutesenter votre plante ou votre produit de garan-tir sa qualiteacute et la seacutecuriteacute de son emploi en outre la liste reacuteelle des plantes traditionnellement utiliseacutees en alimentaire ou aromatique en europe est bien plus large que les 148 plantes libeacutereacutees du monopole par le Deacutecret 2008-841 Agrave titre indicatif vous trouverez en Annexe I p71 une liste de plantes qui ont eacuteteacute reconnues comme aromatisantes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope en 1981 et qui appartiennent au monopole pharmaceutique en France

Vous allez le voir dans la suite du guide les reacuteglementations des plantes aromatiques et meacutedicinales contiennent plein de listes diffeacuterentes qui ne concernent pas les mecircmes choses Degraves agrave preacutesent faisons le point sur les diffeacute-rentes listes qui existent

bull laquo Liste A raquoOn parle de la liste A de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe toutes

les plantes meacutedicinales franccedilaises Cette liste deacutefinit les plantes meacutedicinales officielles qui peuvent ecirctre utiliseacutees par les meacutedecins et les pharmacienmiddotnes dans lrsquoexercice de leur profession Une plante qui nrsquoest pas sur cette liste nrsquoest pas reconnue comme meacutedicinale et ne peut donc pas ecirctre vendue par unmiddote pharmacienmiddotne inversement les plantes de la liste appartiennent au monopole pharmaceutique et ne peuvent donc ecirctre vendues en tant que plantes meacutedi-cinales que par les pharmacienmiddotnes (CSP 5deg de lart L4211-1 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002)

bull laquo Liste B raquoOn parle de la liste B de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe les plantes

meacutedicinales dont lrsquousage traditionnel preacutesente plus de toxiciteacute que de beacuteneacutefices veacuteratre tanaisie buis gui peacutetasite cigueumls fougegraveres pulmonaire german-dreacutees seacuteneccedilons Ces plantes appartiennent eacutegalement au monopole pharma- ceutique qui peut les utiliser dans des preacuteparations sous controcircle meacutedical

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

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Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

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bull bullbull bull bull bull

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Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

bull

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Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

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Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

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II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

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lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

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de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

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6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

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9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

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Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

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Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

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Tisanes

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Cosmeacutetiq

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Meacutedicam

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duits de

ntretie

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Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

80

bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

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bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

82

bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

83

Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019

11

DDM Date de Durabiliteacute minimale

DDPP Direction Deacutepartementale de la protection des populations

DgCCRF Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

DIP Dossier information produit

DLC Date limite de Consommation

EC (Ou EINECS) fait reacutefeacuterence au numeacutero drsquoidentification drsquoune substance chimique dans lrsquoinventaire europeacuteen des substances chimiques commerciales exis-tantes (European INventory of Existing Commercial chemical Substances)

EMA Agence europeacuteenne du meacutedicament (European Medicines Agency)

HACCP analyse des dangers et points critiques pour leur maicirctrise (Hazard Ana-lysis and Critical Control Point)

INCI nomenclature internationale des ingreacutedients cosmeacutetiques (international Nomenclature of Cosmetic ingredients)

PAO peacuteriode Apregraves Ouverture

PPAM plantes agrave parfum Aromatiques ou meacutedicinales

uE Union europeacuteenne (pour les regraveglements et directives europeacuteennes depuis le 1er deacutecembre 2009)

12

la laquo loi raquo est reacutegie par diffeacuterents textes qui ont des valeurs diffeacuterentes selon une hieacuterarchie preacutecise (voir scheacutema) les textes en haut de la pyramide srsquoappliquent de faccedilon prioritaire par rap-port aux textes qui sont en dessous Drsquoune faccedilon geacuteneacuterale il faut bien garder en tecircte que la leacutegislation europeacuteenne preacutevaut toujours sur la leacutegislation nationale

Hieacuterarchie des normes en France

Bloc de

constitutionnaliteacute

Droit internationalet europeacuteen

loisjurisprudence

et contrats

Deacutecisions prises pour ou contre les citoyens quotidiennement(arreacuteteacutes reacuteglements deacutecrets)

Un peu de vocabulaire pour deacutefinir les diffeacuterents textes de loi bullAgrave lrsquoeacutechelle europeacuteenne rarr droit communautaire

- Directive (CEUE) texte communautaire obligatoire qui deacutefinit des reacutesultats agrave atteindre pour tous les eacutetats membres mais laisse le choix agrave ceux-ci quant agrave la forme et aux moyens pour le faire elle doit ecirctre transposeacutee dans la leacutegislation nationale des eacutetats membres dans les deacutelais requis

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- Regraveglement (CEUE) texte communautaire directement applicable agrave tous les eacutetats membres obligatoire dans tous ses eacuteleacutements bullAgrave lrsquoeacutechelle franccedilaise rarr droit national

- Code ouvrage regroupant un ensemble de dispositions normatives portant sur le mecircme domaine ayant pour but de faciliter lrsquoaccegraves agrave la loi (laquo nul nrsquoest censeacute ignorer la loi raquo) il existe plus drsquoune soixantaine de codes diffeacuterents dont par exemple le Code de la santeacute publique les articles contenus dans les codes ont un caractegravere leacutegislatif (articles commenccedilant par l) ou reacuteglementaire (articles commenccedilant par R ou D) - Loi texte prescrit par le parlement (Assembleacutee Nationale et seacutenat) devant ecirctre conforme agrave la Constitution elle peut eacutemerger drsquoun laquo projet de loi raquo de la part du gouvernement le cas eacutecheacuteant elle est codifieacutee dans les codes res-pectifs par des articles commenccedilant par l (toutes les lois ne sont pas codifieacutees) - Regraveglement texte eacutemis par une des autoriteacutes administratives aux-quelles les lois constitutionnelles ont confeacutereacute un pouvoir reacuteglementaire (ne pas confondre avec le Regraveglement communautaire) il sert agrave lrsquoapplication des lois parmi les regraveglements on retrouve les deacutecrets et les arrecircteacutes

rarr les deacutecrets sont pris par le preacutesident de la Reacutepublique ou le premier ministre (codifieacutes par des articles commenccedilant par R ou D) rarr les arrecircteacutes sont des actes administratifs pris par les ministres du gouvernement les preacutefetes sous-preacutefetes et mairesses

en dehors de ces textes de loi il existe ce qursquoon appelle la laquo soft law raquo (ou laquo droit mou raquo) Crsquoest de la doctrine administrative crsquoest-agrave-dire des recomman-dations faites par les instances administratives chargeacutees de lrsquoapplication des reacuteglementations Ces recommandations ont une faible valeur leacutegale et ne sont geacuteneacuteralement pas opposables juridiquement mais puisqursquoelles sont eacutemises par ces instances on peut supposer qursquoil est fortement conseilleacute de les suivre le droit mou se deacuteveloppe de plus en plus il permet de faire eacutevoluer la reacuteglemen-tation avec plus de souplesse que les lois qui sont longues agrave ecirctre reacutedigeacutees puis voteacutees la laquo liste des plantes pouvant ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires raquo publieacutee sur le site de la DGCCRF est un exemple de droit mou1

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecurite produits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_plantesAutres_janvier2019pdf (48 pages 1012 plantes)

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Ce qui rend la reacuteglementation ndash et son application ndash complexe ce sont les diffeacuterentes interpreacutetations possibles des textes il faut retenir que les lois sont reacutefleacutechies et reacutedigeacutees avec une volonteacute sous-jacente et qursquoil faut lire entre les lignes cette volonteacute Crsquoest ce qursquoon appelle lrsquoapproche teacuteleacuteologique dans lrsquoin-terpreacutetation par opposition agrave la lecture litteacuterale des textes de loi

la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est relativement complexe en ce qursquoelle croise des reacuteglementations geacuteneacuterales avec plusieurs reacuteglementations speacutecifiques les reacuteglementations geacuteneacuterales concernent la production de matiegraveres premiegraveres (reacuteglementations majoritairement issues du code de lrsquoagriculture) la transformation (du simple seacutechage agrave la distillation) le conditionnement et la vente

en ce qui concerne la vente qui est le sujet de ce guide la reacuteglementation geacute-neacuterale exige entre autre lrsquoobligation geacuteneacuterale drsquoinformation preacute-contractuelle (art L111-1 du C Cons) Agrave cette reacuteglementation geacuteneacuterale plusieurs reacutegle-mentations speacutecifiques srsquoajoutent en fonction du type de produit en effet le laquo multi-usage raquo nrsquoest pas reconnu pour la vente dans la reacuteglementation actuelle il faut donc choisir un usage speacutecifique agrave son produit et appliquer la reacuteglemen-tation correspondante

les diffeacuterentes leacutegislations possibles pour les plantes sont nombreuses et deacutependent de lrsquousage qursquoon en fait aliment compleacutement alimentaire pro-duit cosmeacutetique meacutedicament agrave usage humain meacutedicament agrave usage veacuteteacuteri-naire produit phytosanitaire preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (pNpp) engrais organique substance aromatisante produit biocide produit meacutenager teinture produit colorant encre jouet

Un mecircme produit peut avoir plusieurs usages et donc concerner diffeacuterentes reacuteglementations pour vendre son produit il faut choisir un usage si lrsquoon veut choisir plusieurs usages il faudra faire diffeacuterents produits finis et respecter pour chacun les reacuteglementations respectives

exemple un hydrolat de lavande peut ecirctre vendu comme arocircme alimentaire compleacutement alimentaire produit cosmeacutetique produit chimiquehellip si on veut le vendre comme compleacutement alimentaire eT produit cosmeacutetique il faut faire deux conditionnements diffeacuterents en respectant les speacutecificiteacutes reacuteglementaires

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de chaque deacutefinition notamment en ce qui concerne lrsquoeacutetiquetage pour claire-ment distinguer les deux produits en fonction de leur usage final

Un eacuteleacutement important dans la vente des plantes aromatiques et meacutedicinales est la question du monopole pharmaceutique il ressort de plusieurs discussions avec des instances administratives que cette question est un faux problegraveme Ce qui preacutevaut est la faccedilon de preacutesenter votre plante ou votre produit de garan-tir sa qualiteacute et la seacutecuriteacute de son emploi en outre la liste reacuteelle des plantes traditionnellement utiliseacutees en alimentaire ou aromatique en europe est bien plus large que les 148 plantes libeacutereacutees du monopole par le Deacutecret 2008-841 Agrave titre indicatif vous trouverez en Annexe I p71 une liste de plantes qui ont eacuteteacute reconnues comme aromatisantes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope en 1981 et qui appartiennent au monopole pharmaceutique en France

Vous allez le voir dans la suite du guide les reacuteglementations des plantes aromatiques et meacutedicinales contiennent plein de listes diffeacuterentes qui ne concernent pas les mecircmes choses Degraves agrave preacutesent faisons le point sur les diffeacute-rentes listes qui existent

bull laquo Liste A raquoOn parle de la liste A de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe toutes

les plantes meacutedicinales franccedilaises Cette liste deacutefinit les plantes meacutedicinales officielles qui peuvent ecirctre utiliseacutees par les meacutedecins et les pharmacienmiddotnes dans lrsquoexercice de leur profession Une plante qui nrsquoest pas sur cette liste nrsquoest pas reconnue comme meacutedicinale et ne peut donc pas ecirctre vendue par unmiddote pharmacienmiddotne inversement les plantes de la liste appartiennent au monopole pharmaceutique et ne peuvent donc ecirctre vendues en tant que plantes meacutedi-cinales que par les pharmacienmiddotnes (CSP 5deg de lart L4211-1 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002)

bull laquo Liste B raquoOn parle de la liste B de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe les plantes

meacutedicinales dont lrsquousage traditionnel preacutesente plus de toxiciteacute que de beacuteneacutefices veacuteratre tanaisie buis gui peacutetasite cigueumls fougegraveres pulmonaire german-dreacutees seacuteneccedilons Ces plantes appartiennent eacutegalement au monopole pharma- ceutique qui peut les utiliser dans des preacuteparations sous controcircle meacutedical

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

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Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

bullbullbull

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bull bullbull bull bull bull

bullbull bull bull

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bullbull bull

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Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

bull

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Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

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Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

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II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

22

lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

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de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

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6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

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9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

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Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

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Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

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Tisanes

Arocircm

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Cosmeacutetiq

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Meacutedicam

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Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

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bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

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bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

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bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

83

Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019

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la laquo loi raquo est reacutegie par diffeacuterents textes qui ont des valeurs diffeacuterentes selon une hieacuterarchie preacutecise (voir scheacutema) les textes en haut de la pyramide srsquoappliquent de faccedilon prioritaire par rap-port aux textes qui sont en dessous Drsquoune faccedilon geacuteneacuterale il faut bien garder en tecircte que la leacutegislation europeacuteenne preacutevaut toujours sur la leacutegislation nationale

Hieacuterarchie des normes en France

Bloc de

constitutionnaliteacute

Droit internationalet europeacuteen

loisjurisprudence

et contrats

Deacutecisions prises pour ou contre les citoyens quotidiennement(arreacuteteacutes reacuteglements deacutecrets)

Un peu de vocabulaire pour deacutefinir les diffeacuterents textes de loi bullAgrave lrsquoeacutechelle europeacuteenne rarr droit communautaire

- Directive (CEUE) texte communautaire obligatoire qui deacutefinit des reacutesultats agrave atteindre pour tous les eacutetats membres mais laisse le choix agrave ceux-ci quant agrave la forme et aux moyens pour le faire elle doit ecirctre transposeacutee dans la leacutegislation nationale des eacutetats membres dans les deacutelais requis

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- Regraveglement (CEUE) texte communautaire directement applicable agrave tous les eacutetats membres obligatoire dans tous ses eacuteleacutements bullAgrave lrsquoeacutechelle franccedilaise rarr droit national

- Code ouvrage regroupant un ensemble de dispositions normatives portant sur le mecircme domaine ayant pour but de faciliter lrsquoaccegraves agrave la loi (laquo nul nrsquoest censeacute ignorer la loi raquo) il existe plus drsquoune soixantaine de codes diffeacuterents dont par exemple le Code de la santeacute publique les articles contenus dans les codes ont un caractegravere leacutegislatif (articles commenccedilant par l) ou reacuteglementaire (articles commenccedilant par R ou D) - Loi texte prescrit par le parlement (Assembleacutee Nationale et seacutenat) devant ecirctre conforme agrave la Constitution elle peut eacutemerger drsquoun laquo projet de loi raquo de la part du gouvernement le cas eacutecheacuteant elle est codifieacutee dans les codes res-pectifs par des articles commenccedilant par l (toutes les lois ne sont pas codifieacutees) - Regraveglement texte eacutemis par une des autoriteacutes administratives aux-quelles les lois constitutionnelles ont confeacutereacute un pouvoir reacuteglementaire (ne pas confondre avec le Regraveglement communautaire) il sert agrave lrsquoapplication des lois parmi les regraveglements on retrouve les deacutecrets et les arrecircteacutes

rarr les deacutecrets sont pris par le preacutesident de la Reacutepublique ou le premier ministre (codifieacutes par des articles commenccedilant par R ou D) rarr les arrecircteacutes sont des actes administratifs pris par les ministres du gouvernement les preacutefetes sous-preacutefetes et mairesses

en dehors de ces textes de loi il existe ce qursquoon appelle la laquo soft law raquo (ou laquo droit mou raquo) Crsquoest de la doctrine administrative crsquoest-agrave-dire des recomman-dations faites par les instances administratives chargeacutees de lrsquoapplication des reacuteglementations Ces recommandations ont une faible valeur leacutegale et ne sont geacuteneacuteralement pas opposables juridiquement mais puisqursquoelles sont eacutemises par ces instances on peut supposer qursquoil est fortement conseilleacute de les suivre le droit mou se deacuteveloppe de plus en plus il permet de faire eacutevoluer la reacuteglemen-tation avec plus de souplesse que les lois qui sont longues agrave ecirctre reacutedigeacutees puis voteacutees la laquo liste des plantes pouvant ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires raquo publieacutee sur le site de la DGCCRF est un exemple de droit mou1

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecurite produits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_plantesAutres_janvier2019pdf (48 pages 1012 plantes)

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Ce qui rend la reacuteglementation ndash et son application ndash complexe ce sont les diffeacuterentes interpreacutetations possibles des textes il faut retenir que les lois sont reacutefleacutechies et reacutedigeacutees avec une volonteacute sous-jacente et qursquoil faut lire entre les lignes cette volonteacute Crsquoest ce qursquoon appelle lrsquoapproche teacuteleacuteologique dans lrsquoin-terpreacutetation par opposition agrave la lecture litteacuterale des textes de loi

la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est relativement complexe en ce qursquoelle croise des reacuteglementations geacuteneacuterales avec plusieurs reacuteglementations speacutecifiques les reacuteglementations geacuteneacuterales concernent la production de matiegraveres premiegraveres (reacuteglementations majoritairement issues du code de lrsquoagriculture) la transformation (du simple seacutechage agrave la distillation) le conditionnement et la vente

en ce qui concerne la vente qui est le sujet de ce guide la reacuteglementation geacute-neacuterale exige entre autre lrsquoobligation geacuteneacuterale drsquoinformation preacute-contractuelle (art L111-1 du C Cons) Agrave cette reacuteglementation geacuteneacuterale plusieurs reacutegle-mentations speacutecifiques srsquoajoutent en fonction du type de produit en effet le laquo multi-usage raquo nrsquoest pas reconnu pour la vente dans la reacuteglementation actuelle il faut donc choisir un usage speacutecifique agrave son produit et appliquer la reacuteglemen-tation correspondante

les diffeacuterentes leacutegislations possibles pour les plantes sont nombreuses et deacutependent de lrsquousage qursquoon en fait aliment compleacutement alimentaire pro-duit cosmeacutetique meacutedicament agrave usage humain meacutedicament agrave usage veacuteteacuteri-naire produit phytosanitaire preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (pNpp) engrais organique substance aromatisante produit biocide produit meacutenager teinture produit colorant encre jouet

Un mecircme produit peut avoir plusieurs usages et donc concerner diffeacuterentes reacuteglementations pour vendre son produit il faut choisir un usage si lrsquoon veut choisir plusieurs usages il faudra faire diffeacuterents produits finis et respecter pour chacun les reacuteglementations respectives

exemple un hydrolat de lavande peut ecirctre vendu comme arocircme alimentaire compleacutement alimentaire produit cosmeacutetique produit chimiquehellip si on veut le vendre comme compleacutement alimentaire eT produit cosmeacutetique il faut faire deux conditionnements diffeacuterents en respectant les speacutecificiteacutes reacuteglementaires

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de chaque deacutefinition notamment en ce qui concerne lrsquoeacutetiquetage pour claire-ment distinguer les deux produits en fonction de leur usage final

Un eacuteleacutement important dans la vente des plantes aromatiques et meacutedicinales est la question du monopole pharmaceutique il ressort de plusieurs discussions avec des instances administratives que cette question est un faux problegraveme Ce qui preacutevaut est la faccedilon de preacutesenter votre plante ou votre produit de garan-tir sa qualiteacute et la seacutecuriteacute de son emploi en outre la liste reacuteelle des plantes traditionnellement utiliseacutees en alimentaire ou aromatique en europe est bien plus large que les 148 plantes libeacutereacutees du monopole par le Deacutecret 2008-841 Agrave titre indicatif vous trouverez en Annexe I p71 une liste de plantes qui ont eacuteteacute reconnues comme aromatisantes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope en 1981 et qui appartiennent au monopole pharmaceutique en France

Vous allez le voir dans la suite du guide les reacuteglementations des plantes aromatiques et meacutedicinales contiennent plein de listes diffeacuterentes qui ne concernent pas les mecircmes choses Degraves agrave preacutesent faisons le point sur les diffeacute-rentes listes qui existent

bull laquo Liste A raquoOn parle de la liste A de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe toutes

les plantes meacutedicinales franccedilaises Cette liste deacutefinit les plantes meacutedicinales officielles qui peuvent ecirctre utiliseacutees par les meacutedecins et les pharmacienmiddotnes dans lrsquoexercice de leur profession Une plante qui nrsquoest pas sur cette liste nrsquoest pas reconnue comme meacutedicinale et ne peut donc pas ecirctre vendue par unmiddote pharmacienmiddotne inversement les plantes de la liste appartiennent au monopole pharmaceutique et ne peuvent donc ecirctre vendues en tant que plantes meacutedi-cinales que par les pharmacienmiddotnes (CSP 5deg de lart L4211-1 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002)

bull laquo Liste B raquoOn parle de la liste B de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe les plantes

meacutedicinales dont lrsquousage traditionnel preacutesente plus de toxiciteacute que de beacuteneacutefices veacuteratre tanaisie buis gui peacutetasite cigueumls fougegraveres pulmonaire german-dreacutees seacuteneccedilons Ces plantes appartiennent eacutegalement au monopole pharma- ceutique qui peut les utiliser dans des preacuteparations sous controcircle meacutedical

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

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Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

bullbullbull

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bull bullbull bull bull bull

bullbull bull bull

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bullbull bull

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Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

bull

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Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

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Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

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II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

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lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

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de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

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6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

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9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

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Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

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Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

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Tisanes

Arocircm

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CA

Cosmeacutetiq

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Meacutedicam

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duits de

ntretie

n

Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

80

bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

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bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

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bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

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Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019

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- Regraveglement (CEUE) texte communautaire directement applicable agrave tous les eacutetats membres obligatoire dans tous ses eacuteleacutements bullAgrave lrsquoeacutechelle franccedilaise rarr droit national

- Code ouvrage regroupant un ensemble de dispositions normatives portant sur le mecircme domaine ayant pour but de faciliter lrsquoaccegraves agrave la loi (laquo nul nrsquoest censeacute ignorer la loi raquo) il existe plus drsquoune soixantaine de codes diffeacuterents dont par exemple le Code de la santeacute publique les articles contenus dans les codes ont un caractegravere leacutegislatif (articles commenccedilant par l) ou reacuteglementaire (articles commenccedilant par R ou D) - Loi texte prescrit par le parlement (Assembleacutee Nationale et seacutenat) devant ecirctre conforme agrave la Constitution elle peut eacutemerger drsquoun laquo projet de loi raquo de la part du gouvernement le cas eacutecheacuteant elle est codifieacutee dans les codes res-pectifs par des articles commenccedilant par l (toutes les lois ne sont pas codifieacutees) - Regraveglement texte eacutemis par une des autoriteacutes administratives aux-quelles les lois constitutionnelles ont confeacutereacute un pouvoir reacuteglementaire (ne pas confondre avec le Regraveglement communautaire) il sert agrave lrsquoapplication des lois parmi les regraveglements on retrouve les deacutecrets et les arrecircteacutes

rarr les deacutecrets sont pris par le preacutesident de la Reacutepublique ou le premier ministre (codifieacutes par des articles commenccedilant par R ou D) rarr les arrecircteacutes sont des actes administratifs pris par les ministres du gouvernement les preacutefetes sous-preacutefetes et mairesses

en dehors de ces textes de loi il existe ce qursquoon appelle la laquo soft law raquo (ou laquo droit mou raquo) Crsquoest de la doctrine administrative crsquoest-agrave-dire des recomman-dations faites par les instances administratives chargeacutees de lrsquoapplication des reacuteglementations Ces recommandations ont une faible valeur leacutegale et ne sont geacuteneacuteralement pas opposables juridiquement mais puisqursquoelles sont eacutemises par ces instances on peut supposer qursquoil est fortement conseilleacute de les suivre le droit mou se deacuteveloppe de plus en plus il permet de faire eacutevoluer la reacuteglemen-tation avec plus de souplesse que les lois qui sont longues agrave ecirctre reacutedigeacutees puis voteacutees la laquo liste des plantes pouvant ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires raquo publieacutee sur le site de la DGCCRF est un exemple de droit mou1

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecurite produits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_plantesAutres_janvier2019pdf (48 pages 1012 plantes)

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Ce qui rend la reacuteglementation ndash et son application ndash complexe ce sont les diffeacuterentes interpreacutetations possibles des textes il faut retenir que les lois sont reacutefleacutechies et reacutedigeacutees avec une volonteacute sous-jacente et qursquoil faut lire entre les lignes cette volonteacute Crsquoest ce qursquoon appelle lrsquoapproche teacuteleacuteologique dans lrsquoin-terpreacutetation par opposition agrave la lecture litteacuterale des textes de loi

la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est relativement complexe en ce qursquoelle croise des reacuteglementations geacuteneacuterales avec plusieurs reacuteglementations speacutecifiques les reacuteglementations geacuteneacuterales concernent la production de matiegraveres premiegraveres (reacuteglementations majoritairement issues du code de lrsquoagriculture) la transformation (du simple seacutechage agrave la distillation) le conditionnement et la vente

en ce qui concerne la vente qui est le sujet de ce guide la reacuteglementation geacute-neacuterale exige entre autre lrsquoobligation geacuteneacuterale drsquoinformation preacute-contractuelle (art L111-1 du C Cons) Agrave cette reacuteglementation geacuteneacuterale plusieurs reacutegle-mentations speacutecifiques srsquoajoutent en fonction du type de produit en effet le laquo multi-usage raquo nrsquoest pas reconnu pour la vente dans la reacuteglementation actuelle il faut donc choisir un usage speacutecifique agrave son produit et appliquer la reacuteglemen-tation correspondante

les diffeacuterentes leacutegislations possibles pour les plantes sont nombreuses et deacutependent de lrsquousage qursquoon en fait aliment compleacutement alimentaire pro-duit cosmeacutetique meacutedicament agrave usage humain meacutedicament agrave usage veacuteteacuteri-naire produit phytosanitaire preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (pNpp) engrais organique substance aromatisante produit biocide produit meacutenager teinture produit colorant encre jouet

Un mecircme produit peut avoir plusieurs usages et donc concerner diffeacuterentes reacuteglementations pour vendre son produit il faut choisir un usage si lrsquoon veut choisir plusieurs usages il faudra faire diffeacuterents produits finis et respecter pour chacun les reacuteglementations respectives

exemple un hydrolat de lavande peut ecirctre vendu comme arocircme alimentaire compleacutement alimentaire produit cosmeacutetique produit chimiquehellip si on veut le vendre comme compleacutement alimentaire eT produit cosmeacutetique il faut faire deux conditionnements diffeacuterents en respectant les speacutecificiteacutes reacuteglementaires

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de chaque deacutefinition notamment en ce qui concerne lrsquoeacutetiquetage pour claire-ment distinguer les deux produits en fonction de leur usage final

Un eacuteleacutement important dans la vente des plantes aromatiques et meacutedicinales est la question du monopole pharmaceutique il ressort de plusieurs discussions avec des instances administratives que cette question est un faux problegraveme Ce qui preacutevaut est la faccedilon de preacutesenter votre plante ou votre produit de garan-tir sa qualiteacute et la seacutecuriteacute de son emploi en outre la liste reacuteelle des plantes traditionnellement utiliseacutees en alimentaire ou aromatique en europe est bien plus large que les 148 plantes libeacutereacutees du monopole par le Deacutecret 2008-841 Agrave titre indicatif vous trouverez en Annexe I p71 une liste de plantes qui ont eacuteteacute reconnues comme aromatisantes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope en 1981 et qui appartiennent au monopole pharmaceutique en France

Vous allez le voir dans la suite du guide les reacuteglementations des plantes aromatiques et meacutedicinales contiennent plein de listes diffeacuterentes qui ne concernent pas les mecircmes choses Degraves agrave preacutesent faisons le point sur les diffeacute-rentes listes qui existent

bull laquo Liste A raquoOn parle de la liste A de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe toutes

les plantes meacutedicinales franccedilaises Cette liste deacutefinit les plantes meacutedicinales officielles qui peuvent ecirctre utiliseacutees par les meacutedecins et les pharmacienmiddotnes dans lrsquoexercice de leur profession Une plante qui nrsquoest pas sur cette liste nrsquoest pas reconnue comme meacutedicinale et ne peut donc pas ecirctre vendue par unmiddote pharmacienmiddotne inversement les plantes de la liste appartiennent au monopole pharmaceutique et ne peuvent donc ecirctre vendues en tant que plantes meacutedi-cinales que par les pharmacienmiddotnes (CSP 5deg de lart L4211-1 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002)

bull laquo Liste B raquoOn parle de la liste B de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe les plantes

meacutedicinales dont lrsquousage traditionnel preacutesente plus de toxiciteacute que de beacuteneacutefices veacuteratre tanaisie buis gui peacutetasite cigueumls fougegraveres pulmonaire german-dreacutees seacuteneccedilons Ces plantes appartiennent eacutegalement au monopole pharma- ceutique qui peut les utiliser dans des preacuteparations sous controcircle meacutedical

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

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Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

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Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

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Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

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Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

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II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

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lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

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de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

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6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

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9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

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Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

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Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

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Tisanes

Arocircm

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CA

Cosmeacutetiq

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Meacutedicam

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duits de

ntretie

n

Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

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bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

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bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

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bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

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Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019

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Ce qui rend la reacuteglementation ndash et son application ndash complexe ce sont les diffeacuterentes interpreacutetations possibles des textes il faut retenir que les lois sont reacutefleacutechies et reacutedigeacutees avec une volonteacute sous-jacente et qursquoil faut lire entre les lignes cette volonteacute Crsquoest ce qursquoon appelle lrsquoapproche teacuteleacuteologique dans lrsquoin-terpreacutetation par opposition agrave la lecture litteacuterale des textes de loi

la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est relativement complexe en ce qursquoelle croise des reacuteglementations geacuteneacuterales avec plusieurs reacuteglementations speacutecifiques les reacuteglementations geacuteneacuterales concernent la production de matiegraveres premiegraveres (reacuteglementations majoritairement issues du code de lrsquoagriculture) la transformation (du simple seacutechage agrave la distillation) le conditionnement et la vente

en ce qui concerne la vente qui est le sujet de ce guide la reacuteglementation geacute-neacuterale exige entre autre lrsquoobligation geacuteneacuterale drsquoinformation preacute-contractuelle (art L111-1 du C Cons) Agrave cette reacuteglementation geacuteneacuterale plusieurs reacutegle-mentations speacutecifiques srsquoajoutent en fonction du type de produit en effet le laquo multi-usage raquo nrsquoest pas reconnu pour la vente dans la reacuteglementation actuelle il faut donc choisir un usage speacutecifique agrave son produit et appliquer la reacuteglemen-tation correspondante

les diffeacuterentes leacutegislations possibles pour les plantes sont nombreuses et deacutependent de lrsquousage qursquoon en fait aliment compleacutement alimentaire pro-duit cosmeacutetique meacutedicament agrave usage humain meacutedicament agrave usage veacuteteacuteri-naire produit phytosanitaire preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (pNpp) engrais organique substance aromatisante produit biocide produit meacutenager teinture produit colorant encre jouet

Un mecircme produit peut avoir plusieurs usages et donc concerner diffeacuterentes reacuteglementations pour vendre son produit il faut choisir un usage si lrsquoon veut choisir plusieurs usages il faudra faire diffeacuterents produits finis et respecter pour chacun les reacuteglementations respectives

exemple un hydrolat de lavande peut ecirctre vendu comme arocircme alimentaire compleacutement alimentaire produit cosmeacutetique produit chimiquehellip si on veut le vendre comme compleacutement alimentaire eT produit cosmeacutetique il faut faire deux conditionnements diffeacuterents en respectant les speacutecificiteacutes reacuteglementaires

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de chaque deacutefinition notamment en ce qui concerne lrsquoeacutetiquetage pour claire-ment distinguer les deux produits en fonction de leur usage final

Un eacuteleacutement important dans la vente des plantes aromatiques et meacutedicinales est la question du monopole pharmaceutique il ressort de plusieurs discussions avec des instances administratives que cette question est un faux problegraveme Ce qui preacutevaut est la faccedilon de preacutesenter votre plante ou votre produit de garan-tir sa qualiteacute et la seacutecuriteacute de son emploi en outre la liste reacuteelle des plantes traditionnellement utiliseacutees en alimentaire ou aromatique en europe est bien plus large que les 148 plantes libeacutereacutees du monopole par le Deacutecret 2008-841 Agrave titre indicatif vous trouverez en Annexe I p71 une liste de plantes qui ont eacuteteacute reconnues comme aromatisantes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope en 1981 et qui appartiennent au monopole pharmaceutique en France

Vous allez le voir dans la suite du guide les reacuteglementations des plantes aromatiques et meacutedicinales contiennent plein de listes diffeacuterentes qui ne concernent pas les mecircmes choses Degraves agrave preacutesent faisons le point sur les diffeacute-rentes listes qui existent

bull laquo Liste A raquoOn parle de la liste A de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe toutes

les plantes meacutedicinales franccedilaises Cette liste deacutefinit les plantes meacutedicinales officielles qui peuvent ecirctre utiliseacutees par les meacutedecins et les pharmacienmiddotnes dans lrsquoexercice de leur profession Une plante qui nrsquoest pas sur cette liste nrsquoest pas reconnue comme meacutedicinale et ne peut donc pas ecirctre vendue par unmiddote pharmacienmiddotne inversement les plantes de la liste appartiennent au monopole pharmaceutique et ne peuvent donc ecirctre vendues en tant que plantes meacutedi-cinales que par les pharmacienmiddotnes (CSP 5deg de lart L4211-1 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002)

bull laquo Liste B raquoOn parle de la liste B de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe les plantes

meacutedicinales dont lrsquousage traditionnel preacutesente plus de toxiciteacute que de beacuteneacutefices veacuteratre tanaisie buis gui peacutetasite cigueumls fougegraveres pulmonaire german-dreacutees seacuteneccedilons Ces plantes appartiennent eacutegalement au monopole pharma- ceutique qui peut les utiliser dans des preacuteparations sous controcircle meacutedical

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

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Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

bullbullbull

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bull bullbull bull bull bull

bullbull bull bull

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bullbull bull

bull

bullbull bull

bullbull

Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

bull

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Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

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Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

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II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

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lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

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de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

74

6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

75

9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

76

Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

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Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

78

Tisanes

Arocircm

es

CA

Cosmeacutetiq

ues

Meacutedicam

entsPro

duits de

ntretie

n

Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

80

bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

81

bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

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bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

83

Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019

15

de chaque deacutefinition notamment en ce qui concerne lrsquoeacutetiquetage pour claire-ment distinguer les deux produits en fonction de leur usage final

Un eacuteleacutement important dans la vente des plantes aromatiques et meacutedicinales est la question du monopole pharmaceutique il ressort de plusieurs discussions avec des instances administratives que cette question est un faux problegraveme Ce qui preacutevaut est la faccedilon de preacutesenter votre plante ou votre produit de garan-tir sa qualiteacute et la seacutecuriteacute de son emploi en outre la liste reacuteelle des plantes traditionnellement utiliseacutees en alimentaire ou aromatique en europe est bien plus large que les 148 plantes libeacutereacutees du monopole par le Deacutecret 2008-841 Agrave titre indicatif vous trouverez en Annexe I p71 une liste de plantes qui ont eacuteteacute reconnues comme aromatisantes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope en 1981 et qui appartiennent au monopole pharmaceutique en France

Vous allez le voir dans la suite du guide les reacuteglementations des plantes aromatiques et meacutedicinales contiennent plein de listes diffeacuterentes qui ne concernent pas les mecircmes choses Degraves agrave preacutesent faisons le point sur les diffeacute-rentes listes qui existent

bull laquo Liste A raquoOn parle de la liste A de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe toutes

les plantes meacutedicinales franccedilaises Cette liste deacutefinit les plantes meacutedicinales officielles qui peuvent ecirctre utiliseacutees par les meacutedecins et les pharmacienmiddotnes dans lrsquoexercice de leur profession Une plante qui nrsquoest pas sur cette liste nrsquoest pas reconnue comme meacutedicinale et ne peut donc pas ecirctre vendue par unmiddote pharmacienmiddotne inversement les plantes de la liste appartiennent au monopole pharmaceutique et ne peuvent donc ecirctre vendues en tant que plantes meacutedi-cinales que par les pharmacienmiddotnes (CSP 5deg de lart L4211-1 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002)

bull laquo Liste B raquoOn parle de la liste B de la pharmacopeacutee franccedilaise qui regroupe les plantes

meacutedicinales dont lrsquousage traditionnel preacutesente plus de toxiciteacute que de beacuteneacutefices veacuteratre tanaisie buis gui peacutetasite cigueumls fougegraveres pulmonaire german-dreacutees seacuteneccedilons Ces plantes appartiennent eacutegalement au monopole pharma- ceutique qui peut les utiliser dans des preacuteparations sous controcircle meacutedical

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

17

la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

18

Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

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Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

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Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

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Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

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II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

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lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

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de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

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6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

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9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

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Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

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Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

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Tisanes

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Cosmeacutetiq

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duits de

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Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

80

bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

81

bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

82

bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

83

Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019

bull laquo Liste des 148 raquoOn parle de la liste des 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee crsquoest une

sous-liste de la laquo liste A raquo elle liste 148 plantes reconnues pour leur usage alimentaire ou condimentaire parmi celles qui sont sur la laquo liste A raquo pour ces usages les plantes peuvent ecirctre vendues par drsquoautres personnes que par les pharmacienmiddotnes (Deacutecret 2008-841 CSP art D4211-11)

bull laquo Liste de lrsquoarrecircteacute plantes raquoOn parle de la liste des plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires

(Arrecircteacute du 24 juin 2014) les plantes qui sont sur cette liste peuvent ecirctre uti-liseacutees dans les compleacutements alimentaires selon lrsquoart 15 du Deacutecret 2006-352

bull laquo Liste du livre bleu raquoOn parle de la liste des plantes qui sont dans substances aromatisantes et

sources naturelles de matiegraveres aromatisantes du Conseil de lrsquoeurope (dit livre bleu) Ce livre bleu est un reacutefeacuterentiel drsquousage (non opposable juridiquement) qui informe sur le caractegravere aromatique (et donc alimentaire) de certaines plantes il nest plus possible de le trouver

bull laquo Liste des huiles essentielles raquoOn parle de deux listes - la liste des huiles essentielles dont la vente au deacutetail est reacuteserveacutee aux

pharmaciennes (CSP 6deg de lart L4211-1 et art D4211-13) Cette liste re-groupe dix-sept huiles essentielles dont absinthes armoises hysope offici-nale sauge officinale tanaisie sassafras geneacutevrier sabine (la liste complegravete avec les noms latins est disponible au Csp)

- la liste des huiles essentielles traditionnelles qui peuvent ecirctre employeacutees dans les compleacutements alimentaires les compleacutements alimentaires correspon-dant font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 15 (voir Compleacutements ali-mentaires p41) Cette liste contient soixante-dix-sept espegraveces et est disponible sur le site internet de la DGCCRF1

1 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

17

la reacuteglementation est une part lourde de votre activiteacute et crsquoest de plus en plus difficile de passer agrave cocircteacute Geacuteneacuteralement on recommande aux personnes qui produisent drsquoanticiper les deacutemarches reacuteglementaires pour en ecirctre deacute-barrasseacute le plus tocirct possible Une fois qursquoon a commenceacute la production et la commercialisation respecter la reacuteglementation est encore plus chronophage (par exemple vous vous rendrez peut-ecirctre compte qursquoil faut refaire tous vos eacutetiquetages ) Comme nous lrsquoavons vu ci-dessus il faut faire un choix pour commercialiser son produit Votre choix final sera fonction de plusieurs pa-ramegravetres le produit en lui-mecircme son conditionnement lrsquousage principal que vous souhaitez revendiquer mais aussi les taux de TVA qui conditionneront le prix de vente final

Quelle est la destination principale de mon produit

mis en contact avec la peaules muqueuses

les phanegraveres

Reacuteglementation cosmeacutetique

(TVA 20)

Reacuteglementation geacuteneacuterale des denreacutees

alimentaires (TVA 55 ou 10)

ingestion

Ajouteacute aux denreacutees alimentaires pour en

modifier lrsquoodeurle goucirctConsommeacute

en lrsquoeacutetat

Consommeacute sous formes de doses en compleacutement drsquoun reacutegime alimentaire normal

pour apporter un effet nutritionnel ou physiolo-

gique

Reacuteglementation speacutecifique des compleacutements

alimentaires (TVA 55)

Reacuteglementation speacutecifique des arocircmes alimentaires

(TVA 55)

pas drsquousage revendiqueacute

Reacuteglementation Clp (TVA 20)

Uniquement pour les huiles essentielles

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Notes sur la lecture du tableau pour chaque produit une seule reacuteglementation srsquoapplique au choix (pas drsquoaddition des reacuteglementations) pour les huiles essentielles le regraveglement Clp srsquoapplique si lrsquousage qui est revendiqueacute nrsquoest ni alimentaire ni cosmeacute-tique biocide parfum drsquoambiance produit meacutenager hellip il ne srsquoapplique pas aux teintures et alcoolatures qui sont soumises agrave des controcircles douaniers (la reacuteglementation douaniegravere est complexe et mal harmoniseacutee agrave lrsquoeacutechelle nationale elle nrsquoest pas abordeacutee dans ce guide)

TVA (taux valables en France Meacutetropolitaine hors Corse)1

- 55 produits destineacutes en lrsquoeacutetat agrave lrsquoalimentation humaine (sauf excep-tion) eau et boissons non alcooliques huiles fluides alimentaires compleacute-ments alimentaires arocircmes alimentaires

- 10 produits drsquoorigine agricole non transformeacutes produits alimentaires preacutepareacutes destineacutes agrave une consommation immeacutediate

- 20 graisses veacutegeacutetales produits de confiserie produits cosmeacutetiques produits chimiques phytopharmaceutiques et biocides boissons alcooliques (titre supeacuterieur agrave 12) ou produits en bocaux contenant de lrsquoalcool

1 sources httpswwwservice-publicfrprofessionnels-entreprisesvosdroitsF23567 Code des impocircts articles 278 et 279

Aliment ClpArocircme alimentaire

Compleacutement alimentaire

Cosmeacutetique

Aromate EacutepiceBoisson aux plantesConfitureEacutelixir floralHuile essentielleHuile veacutegeacutetaleHydrolatmaceacuteracirct glyceacuterineacutemaceacuteracirct huileuxOnguent Baumeparfum drsquoambiancepestopoudre de plantessavonsel aux plantes

siropTeinture alcoolatureTisaneVinaigre de plantes

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bull bullbull bull bull bull

bullbull bull bull

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Tableau indicatif des correspondances entre produit et reacuteglementation

sucre aux plantesbull bull

bull

19

Recommandations et conseils du Syndicat SIMPLES

Au niveau local ce sont les DDpp ou les DDCspp qui sont chargeacutees des controcircles (sous la responsabiliteacute du preacutefet) et pas directement la DGCCRF

sachez que les personnes qui controcirclent ont une grande liberteacute drsquointerpreacuteta-tion des textes et drsquoaction (injonction avertissement ou pas) Votre compor-tement peut donc lrsquoinfluencer soyez coopeacuterante afin drsquoouvrir le dialogue et exposer votre speacutecificiteacute de laquo petitmiddotes producteurmiddottrices raquo sachant que la reacutegle-mentation en vigueur est principalement penseacutee pour lrsquoindustrie et donc pas forceacutement adapteacutee agrave vos pratiques

sur le rapport de visite (en cas de controcircle agrave la ferme) il y a un laquo droit de parole raquo Nrsquoheacutesitez donc pas agrave exprimer ce que vous avez agrave dire si chaque per-sonne controcircleacutee fait remonter les incoheacuterences du fonctionnement reacuteglemen-taire cela portera progressivement ses fruits Vous avez eacutegalement le droit de demander agrave voir lrsquoordre de mission en deacutebut de controcircle enfin si des eacutechan-tillons vous sont preacuteleveacutes lors du controcircle vous avez le droit de demander leur remboursement srsquoils sont reconnus conformes

se preacuteparer passe par la connaissance des diffeacuterentes leacutegislations en vigueur concernant vos produits et des non-conformiteacutes qui pourraient ecirctre releveacutees Rassurez-vous si vous produisez et vendez vos plantes il y a peu de chance que vous puissiez ecirctre en totale conformiteacute les maicirctres-mots agrave retenir sont traccedilabiliteacute et seacutecuriteacute cela implique de mettre en eacutevidence que votre faccedilon de travailler garantit la qualiteacute de vos produits et donc la seacutecuriteacute de celles et ceux qui les consomment et de tracer drsquoougrave viennent vos matiegraveres premiegraveres et ougrave vont vos produits finis (pour les deacutepocircts en magasin)

la DGCCRF est sensible agrave lrsquousage proposeacute pour un produit afin de lui faire correspondre une reacuteglementation Nous lrsquoavons deacutejagrave vu les produits multi-usages ne sont pas reconnus en tant que tels il doit ecirctre clair pour la personne qui achegravete que le produit qursquoelle a en face drsquoelle est (un seul choix possible) une denreacutee alimentaire un compleacutement alimentaire un produit cosmeacutetique un parfum un arocircme une boisson alcooliseacutee un biostimulanthellip

Vous trouverez les deacutetails des reacuteglementations applicables dans la suite de ce guide

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Dans ce chapitre nous vous preacutesentons les principales non-conformiteacutes que les producteurmiddottrices en circuit court peuvent rencontrer leacutegitimement ndash crsquoest-agrave-dire si leurs produits sont en conformiteacute avec les regravegles geacuteneacuterales du com-merce

I Concernant les tisanes

1 Vous vendez des plantes non libeacutereacutees par le Deacutecret 2008-841 vous le savez vous ecirctes conscientmiddote des risques que vous prenez et vous revendi-quez lrsquoinnocuiteacute des plantes concerneacutees sous la forme proposeacutee au nom de la tradition en vous appuyant sur le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne1 Notez que les controcircleurmiddotses qui deacute-pendent de la DGCCRF ne sont pas habiliteacutemiddotes agrave relever des non-conformiteacutes sur le Code de la santeacute publique (les non-conformiteacutes relatives au monopole pharmaceutique concernent lrsquoinspection de la pharmacie) il leur est neacutean-moins possible de faire un laquo article 40 raquo pour deacutenoncer une infraction aupregraves du procureur de la Reacutepublique (art 40 du Code de Proceacutedure Peacutenale)

2 Vous vendez des tisanes en meacutelange si cela vous est reprocheacute ap-puyez-vous sur lrsquoarticle D4211-11 du CSP qui ne fait plus mention de lrsquointer-diction des meacutelanges depuis 2008

3 Vos sachets de tisane portent des alleacutegations de santeacute seules cer-taines alleacutegations sont autoriseacutees (voir la liste des alleacutegations en attente sur le site des simples) si la deacutenomination de votre tisane fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation il faut impeacuterativement que lrsquoalleacutegation complegravete soit indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

exemple je vends une tisane agrave base drsquoalcheacutemille de thym et de sureau Jrsquoai appeleacute ma tisane laquo Atchoum raquo ce qui fait reacutefeacuterence agrave une action sur les coups de froid donc je dois mentionner sur lrsquoeacutetiquette au moins une des reacutefeacuterences suivantes dans son inteacutegraliteacute

laquo lrsquoalcheacutemille soulage en cas de chatouilles dans la gorge et le pharynx raquo laquo le thym contribue aux deacutefenses naturelles du corps raquo laquo les f leurs de sureau aident agrave transpirer dans les eacutetats feacutebriles raquo

1 laquo positionnement du syndicat sur les reacuteglementations raquo pDF disponible sur le site internet des simples rarr rubrique Nous connaicirctre laquo plantes Aromatiques et meacutedicinales diversiteacute des productions des transformations et des usages raquo pDF agrave consulter sur le site internet de la Confeacutedeacuteration paysanne rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm

21

II Concernant les autres produits alimentaires

1 Au mecircme titre que les tisanes vos produits alimentaires peuvent comporter des alleacutegations de santeacute Attention de respecter les conditions drsquoutilisation de ces alleacutegations (notamment la preacutesence en quantiteacute pertinente de la denreacutee concerneacutee par lrsquoalleacutegation et sous quelle forme)

2 Votre lieu de transformation ne respecte pas les BpF montrez que vous connaissez le regraveglement HACCp (Regraveglement 8522004 il est assez ra-pide agrave lire) reacutedigez des proceacutedures preacutecises pour vos transformations des pro-tocoles et des fiches drsquoentretien identifiez et listez les laquo points critiques raquo avec pour chacun drsquoeux des mesures prises pour minimiser les risques

III Concernant les huiles essentielles

1 en lrsquoabsence de preacutecision sur le produit les controcircleurmiddotses se reacute-fegraverent geacuteneacuteralement au regraveglement des arocircmes (Reacuteglement 13342008) reacutecla-mant ainsi des dosages de substances agrave controcircler et eacuteventuellement des limi-tations de preacutesentation des produits (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36 et Huiles essentielles p54)

2 On vous reproche le manque de preacutecautions et de conseils de consommation preacutecis quelle que soit la reacuteglementation que vous choisissez pour votre huile essentielle il faut preacuteciser le mode drsquoutilisation de maniegravere agrave ce qursquoil ne puisse pas y avoir drsquoincompreacutehension pour la personne qui la consomme

3 lrsquoaspect multi-usage de vos produits nrsquoest pas reconnu entendez les controcircleurmiddotses qui vous demandent de choisir un positionnement par produit Dans le cas des huiles essentielles tout particuliegraverement le multi-usage est la nature du produit et sa non-reconnaissance ne permet pas de donner toute

Dans tous les cas soyez vigilantmiddotes sur la nuance entre une alleacutegation de santeacute et une alleacutegation theacuterapeutique cette derniegravere eacutetant strictement interdite sinon votre produit entre dans la deacutefinition de meacutedicament par preacute-sentation (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56 et Aliments condiments rarr Alleacutegations p34)

exemple laquo Contribue au bon fonctionnement du systegraveme digestif raquo est une alleacutegation de santeacute laquo preacutevient les troubles dyspeptiques raquo est une alleacutegation theacuterapeutique

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lrsquoinformation alors que la reacuteglementation elle-mecircme demande de la trans-parence sur lrsquoutilisation du produit Crsquoest un des paradoxes de la loi nous le revendiquons avec le texte de revendication du syndicat simples ou celui de la Confeacutedeacuteration paysanne

4 en tant que denreacutee alimentaire (que ce soit des arocircmes ou des com-pleacutements alimentaires) vos eacutetiquettes drsquohuiles essentielles peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus) Une dizaine drsquohuiles essentielles sont concerneacutees par les alleacutegations en attente

VIConcernant les hydrolats

les hydrolats sont des produits peu reacuteglementeacutes et peu connus de la DGCCRF les interpreacutetations peuvent ecirctre tregraves variables selon les personnes qui controcirclent

1 lorsque vous preacutesentez vos hydrolats en produits alimentaires les controcircleurmiddotses peuvent se reacutefeacuterer au regraveglement des arocircmes la deacutenomination choisie peut participer agrave eacuteviter cette interpreacutetation par exemple laquo preacuteparation pour boisson raquo laquo boisson non alcooliseacutee raquo Apparemment le terme laquo hydro-lat raquo ne constitue pas une deacutenomination de denreacutee alimentaire reconnue des consommateurmiddottrices

2 en tant que produits alimentaires (dont arocircmes) vos eacutetiquettes drsquohydrolats peuvent comporter des alleacutegations de santeacute (voir paragraphe I3 ci-dessus)

V Concernant les produits cosmeacutetiques

1 Vous nrsquoecirctes pas deacuteclareacutemiddote aupregraves de lrsquoANsm crsquoest la premiegravere chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques la deacuteclaration aupregraves de lrsquoANsm est une teacuteleacutedeacuteclaration en ligne qui prend une dizaine de minutes il vous suffit de vous munir des informations administratives de votre socieacuteteacute

2 Vos produits ne sont pas notifieacutes sur le portail europeacuteen crsquoest la deuxiegraveme chose agrave faire quand vous produisez des cosmeacutetiques crsquoest relative-ment simple et rapide et crsquoest la premiegravere chose veacuterifieacutee dans les controcircles

3 Vos formules ne font pas lrsquoobjet drsquoun Dip complet preacutesentez vos Dip en cours agrave la personne qui controcircle en preacutecisant que vous vous en occupez que vous ecirctes renseigneacutemiddote sur le sujet que vous ecirctes en attente de lrsquoeacutevaluation

23

de seacutecuriteacute Crsquoest mieux que pas de Dip du tout Vous pouvez remplir une grande partie du Dip toutmiddote seulmiddote (agrave lrsquoexception de la partie i B sur lrsquoeacutevalua-tion de seacutecuriteacute) donc commencez agrave le faire mecircme si ccedila peut vous prendre du temps avant qursquoil soit complet

4 Votre lieu de fabrication ne respecte pas les BpF (voir Produits cos-meacutetiques p47) montrez au moins que vous les connaissez (si vous en avez un format papier agrave porteacutee de main crsquoest encore mieux ) et que vous faites de votre mieux en fonction de vos moyens Des petites choses faciles agrave mettre en œuvre marche en avant seacuteparation des activiteacutes nettoyage et rangement du plan de travail avant et apregraves utilisation mateacuteriel et vaisselle speacutecifiques reacuteserveacutees agrave lrsquoactiviteacute lieu de stockage des matiegraveres premiegraveres et des produits finis bien seacutepareacute des produits drsquoalimentation courante

pour le reste la mallette cosmeacutetique du syndicat simples peut vous aider agrave vous ameacuteliorer Vous prenez probablement deacutejagrave des preacutecautions il srsquoagit de les mettre en eacutevidence dans un document (le Dip) et sur votre lieu de production (via les BpF)

montrez que vous ecirctes coopeacuterantmiddote agrave votre eacutechelle et insistez sur la diffeacuterence drsquoeacutechelle entre une production paysanne et une production industrielle Vous pouvez notamment mettre en avant que vous maicirctrisez tregraves bien vos matiegraveres premiegraveres Vous pouvez aussi rappeler que le coucirct de mise en conformiteacute par rapport agrave la quantiteacute que vous produisez est bien supeacuterieur agrave celui de lrsquoindus-trie et que vous faites avec vos moyens

VI Concernant les informations que vous deacutelivrez sur vos stands (oral ou eacutecrit) sur vos eacutetiquetages sur votre site internethellip

la preacutesence de livres sur vos stands en consultation et agrave la vente est au-toriseacutee sous reacuteserve que vous ne fassiez pas un lien direct et eacutevident entre le contenu de ces livres et les proprieacuteteacutes de vos produits (avis du bureau 4A de la DGCCRF)

exemple si vous vendez le livre les plantes sauvages de Thierry Theacutevenin vous ne pouvez pas dire explicitement au consommateur laquo achetez ma menthe qui selon Thierry Theacutevenin est excellente contre les migraines raquo

VII En fin de controcircle

essayez toujours de neacutegocier un avertissement plutocirct qursquoune injonction lrsquoavertissement nrsquoindique pas de date fixe pour la mise en conformiteacute lrsquoinjonc-tion vous oblige dans un deacutelai court agrave vous mettre en conformiteacute

si vous ecirctes en deacutesaccord avec le rapport de controcircle vous avez le droit de demander un deacutelai pour signer le procegraves verbal vous nrsquoecirctes pas obligeacutemiddote de le signer tout de suite Cela vous laissera du temps pour vous retourner et veacuterifier aupregraves de personnes compeacutetentes srsquoil y a une contestation possible du procegraves verbal eacutetabli agrave la suite du controcircle

VIII Lrsquoapregraves controcircle

Notez que les controcircleurmiddotses sont susceptibles de venir veacuterifier les ameacutenage-ments et modifications que vous aurez mis en place suite agrave leur visite Nrsquooubliez pas les produits que vous avez dans des boutiques

si les non-conformiteacutes releveacutees sur vos produits ne sont pas citeacutees dans ce chapitre et que vous les estimez injustes prenez contact avec le syndicat simples etou la Confeacutedeacuteration paysanne

Pour plus drsquoinformations sur les controcircles nous vous recommandons de consulter le Guide des droits et devoirs en situation de controcircle publieacute par la Confeacutedeacuteration Paysanne1

1 httpconfederationpaysannefrsites1articlesdocumentsGuide_Controle_ Confederation_paysannepdf

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il y a trois types de problegravemes qui peuvent vous ecirctre rapporteacutes sur vos pro-duits une non-conformiteacute un effet indeacutesirable ou un effet indeacutesirable grave il y a ensuite diffeacuterentes mesures correctives possibles selon la nature du pro-blegraveme

1 si le problegraveme en question neacutecessite un retrait ou un rappel de lot il faut au plus tocirct preacutevenir lrsquoautoriteacute compeacutetente (voir Contacts utiles p65) et lrsquoinformer des mesures qui ont eacuteteacute prises (art 19 du Regraveglement 1782002 art 25 du Regraveglement 12232009)

rarr pour les denreacutees alimentaires (dont les compleacutements alimentaires) DDpp ou DDCspp dont vous deacutependez

rarr pour les produits cosmeacutetiques ANsm 2 srsquoil vous est notifieacute un effet indeacutesirable grave pour un compleacutement

alimentaire ou pour un produit cosmeacutetique il faut respectivement les deacuteclarer aupregraves de lrsquoANses (nutrivigilance) ou de lrsquoANsm (cosmeacutetovigilance)

3 si le problegraveme en question ne neacutecessite pas un retrait ou un rappel de lot il faut le consigner agrave lrsquoeacutecrit sur un document que vous conservez ougrave vous inscrivez les non-conformiteacutes et les effets indeacutesirables qui vous sont notifieacutes (dans le Dip pour les produits cosmeacutetiques) Cela vous permettra agrave terme soit de modifier votre formule soit drsquoajouter des mentions de preacutecautions agrave votre eacutetiquetage etc

la neacutecessiteacute drsquoun retrait ou drsquoun rappel de lot est agrave votre appreacuteciation sachant que vous ecirctes responsable de la seacutecuriteacute de votre produit qursquoil srsquoagisse drsquoune denreacutee alimentaire ou drsquoun produit cosmeacutetique

Effet indeacutesirable effet non souhaiteacute qui survient dans le cadre drsquoune utilisation raison-nablement preacutevisible du produitEffet indeacutesirable grave effet indeacutesirable qui entraicircne une hospitalisation une incapaciteacute fonctionnelle permanente ou temporaire un handicap des anomalies congeacutenitales un risque vital immeacutediat ou un deacutecegravesRetrait de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacuteRappel de lot on retire les produits mis agrave la vente pour le lot concerneacute + on essaie par tous les moyens de contacter les personnes qui ont potentiellement acheteacute ce lot pour reacutecupeacuterer les produits deacutefectueux

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Droits vendre pour lrsquousage alimentaire ou aromatique les 148 plantes libeacutereacutees de la pharmacopeacutee (CSP art D4211-11) ainsi que les huiles essen-tielles agrave lrsquoexception des 15 reacuteserveacutees agrave la vente par les pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-13) la vente des compleacutements alimentaires et des produits cos-meacutetiques nrsquoest pas soumise agrave restrictions elle peut donc ecirctre effectueacutee par tout le monde mecircme srsquoils contiennent des plantes au monopole (CSP art D4211-12)

Devoirs la vente est soumise au code de commerce et au code de la consom-mation notamment en ce qui concerne laquo lrsquoinformation du consommateur raquo et lrsquoobligation de conformiteacute et de seacutecuriteacute des produits

Responsabiliteacutes tout le monde peut ecirctre accuseacute drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie si il vend pour usage meacutedicinal un produit quelconque (CSP art L4223-1)

Note les docteurs en pharmacie non inscrits agrave lrsquoOrdre des pharmaciens sont consideacutereacutes comme tout le monde de mecircme que les herbalistes et les naturo-pathes ils et elles peuvent donc eacutegalement ecirctre accuseacutemiddotes drsquoexercice illeacutegal de la pharmacie

rarr Cette section est lagrave agrave titre informatif uniquement

le diplocircme drsquoherboriste a eacuteteacute supprimeacute par la loi du 11 septembre 1941 relative agrave lrsquoexercice de la meacutedecine (JORF du 20 septembre 1941 page 4023) laquo les herboristes diplocircmeacutes au 20 septembre 1941 ont le droit drsquoexercer leur vie du-rant raquo (CSP art L4211-7) Aujourdrsquohui a priori il ne reste plus drsquoherboriste en activiteacute

Droits deacutetenir et vendre pour lrsquousage meacutedical des plantes ou parties de plantes agrave lrsquoexception de celles inscrites sur la liste B des plantes meacutedicinales

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et en aucun cas sous forme de meacutelange preacutepareacute agrave lrsquoavance lrsquoherboriste ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune herboristerie (CSP art L4211-7) crsquoest-agrave-dire qursquoils nrsquoavaient pas le droit de tenir des stands sur les marcheacutes

Devoirs les herboristes sont soumismiddotes aux mecircmes regravegles que les pharma- cienmiddotnes pour la vente des produits qui les concernent

Deacutefinition leacutegale personne titulaire drsquoun diplocircme drsquoeacutetat de docteur en pharmacie eT inscrite agrave lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP art L4221-1)

Droits seule personne autoriseacutee agrave dispenser des meacutedicaments (notion de monopole pharmaceutique CSP art L4211-1) Au sein de son exercice elle peut conseiller des meacutedicaments mais pas les prescrire (nrsquoest pas autoriseacutee agrave diagnostiquer une maladie ni agrave reacutediger une ordonnance ce qui constituerait un exercice illeacutegal de la meacutedecine) elle ne peut exercer son activiteacute qursquoau sein drsquoune officine (CSP art L5125-1)

Devoirs soumise au secret professionnel elle est tenue de garantir son in-deacutependance de deacutecisions ainsi que la seacutecuriteacute des patients et la qualiteacute de ses actes pharmaceutiques (Code de Deacuteontologie) elle doit maintenir et actualiser ses connaissances et compeacutetences elle est eacutegalement tenue de participer au systegraveme de garde qui garantit la continuiteacute des soins par conseacutequent son stock doit pouvoir satisfaire aux urgences eacuteventuelles (CSP art L5125-17)

en tant que personne qui produit cueille ou transforme des plantes vous pouvez vendre vos produits en circuit court comme laquo tout le monde raquo

Vous pouvez eacutegalement vendre vos plantes agrave des grossistes ou agrave des labora-toires qui les vendront ensuite agrave des pharmacies Dans ce cas-lagrave vous nrsquoecirctes pas contraintmiddotes par le monopole pharmaceutique vous pouvez vendre en gros toutes les plantes meacutedicinales

par contre les pharmacies nrsquoont pas le droit de vous acheter vos plantes en directhellip (CSP art L5125-24 Arrecircteacute du 15 feacutevrier 2002) pour cela il faudrait que vos plantes soient certifieacutees conformes agrave la pharmacopeacutee ce qui demande des analyses assez coucircteuses Ces contraintes changeront peut-ecirctre au profit

de la qualiteacute de la production et drsquoun controcircle interne par la pharmacie lors de la reacuteception drsquoun lot Cela viendra des pharmacienmiddotnes qui se mobilisent et se mobiliseront pour proposer des plantes locales les pharmacies peuvent en revanche vous acheter vos produits cosmeacutetiques et vos compleacutements alimen-taires

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la fabrication de denreacutees alimentaires est soumise au Regraveglement 8522004 (dit Regraveglement HACCP) Ce regraveglement deacutefinit des laquo points critiques raquo agrave iden-tifier pour controcircler la seacutecuriteacute du produit alimentaire ses exigences doivent ecirctre souples pour les petites et tregraves petites entreprises afin de ne pas creacuteer de charges injustifieacutees (consideacuterant 15 du Regraveglement) Une souplesse est aussi neacute-cessaire pour maintenir les meacutethodes traditionnelles de production transfor-mation et distribution des denreacutees alimentaires (consideacuterant 16 du Regraveglement) Ces deux consideacuterants ne neacutegligent en rien le fait que les bonnes pratiques drsquohygiegravene sont obligatoires pour la production de toute denreacutee alimentaire et ce quelle que soit la taille de lrsquoentreprise

la synthegravese de ce regraveglement nrsquoentre pas dans le cadre de cet ouvrage pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site du ministegravere de lrsquoAgricul-ture et celui de lrsquoANses lrsquoannexe I du Regraveglement preacutecise les dispositions geacute-neacuterales drsquohygiegravene applicables agrave la production primaire

rarr Sauf mention contraire les articles citeacutes dans ce chapitre sont ceux du regravegle-ment sous-citeacute

lrsquoeacutetiquetage des denreacutees alimentaires reacutepond au Regraveglement 11692011 (dit Regraveglement INCO) Ce regraveglement a pour principal objectif la laquo seacutecuriteacute du consommateur raquo en lui garantissant une information suffisante

pour les denreacutees preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent directe-ment sur lrsquoemballage ou sur une eacutetiquette attacheacutee agrave celui-ci (art 12) pour les denreacutees non preacute-emballeacutees les mentions obligatoires figurent sur la denreacutee ou agrave proximiteacute immeacutediate de celle-ci (voir Tisanes rarr Vente en vrac p40)

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Mentions obligatoires pour les denreacutees preacute-emballeacutees (art 9)

a) La deacutenomination de la denreacutee alimentaire sa deacutenomination leacutegale si elle existe ou son nom usuel ou un nom descriptif (1 de lart 17) laquo confi-ture raquo laquo sirop raquo etc Agrave ne pas confondre avec la deacutenomination commerciale elle doit ecirctre assortie drsquoune mention sur lrsquoeacutetat physique de la denreacutee si lrsquoomis-sion de cette information peut induire la personne qui achegravete en erreur par exemple laquo en poudre raquo etc

b) La liste des ingreacutedients preacuteceacutedeacutee drsquoune mention laquo ingreacutedients raquo com-prenant la liste de tous les ingreacutedients dans lrsquoordre deacutecroissant de leur impor-tance pondeacuterale au moment de leur mise en œuvre dans la fabrication (1 de lart 18) Cet ordre ne srsquoapplique pas pour les ingreacutedients preacutesents agrave moins de 2 dans le produit fini (annexe VII partie A) les ingreacutedients sont deacutesigneacutes par leur nom speacutecifique (2 de lart 18) crsquoest-agrave-dire un nom qui ne permet pas de confusion possible par exemple preacuteciser la partie utiliseacutee pour une plante donneacutee la preacutesence drsquoun ingreacutedient composeacute doit ecirctre immeacutediatement suivie de lrsquoeacutenumeacuteration de ses propres ingreacutedients (annexe VII partie E)

la liste des ingreacutedients nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees ne compor-tant qursquoun seul ingreacutedient si la deacutenomination est identique agrave lrsquoingreacutedient ou nrsquoinduit pas de confusion (1e) de lart 19)

exemple une tisane appeleacutee laquo sureau - f leurs raquo qui ne contient que des f leurs de sureau ne neacutecessite pas drsquoavoir la liste des ingreacutedients sur son eacutetiquette par contre si elle srsquoappelle laquo Deacutelice drsquohiver raquo il faudra indiquer la mention laquo ingreacute-dients f leurs de sureau raquo

c) Allergegravenes laquo tout ingreacutedient ou deacuteriveacute drsquoun produit eacutenumeacutereacute agrave lrsquoannexe II provoquant des allergies ou des intoleacuterances utiliseacute dans la fabrication ou la preacuteparation drsquoune denreacutee alimentaire et encore preacutesent dans le produit fini mecircme sous une forme modifieacutee raquo la liste des ingreacutedients doit faire clairement reacutefeacuterence au nom du produit en question mis en eacutevidence par une impres-sion qui le distingue des autres ingreacutedients cest-agrave-dire en gras en couleur ou surligneacutesouligneacute si la liste des ingreacutedients est absente lrsquoeacutetiquetage doit comporter le terme laquo contient raquo suivi du nom de la substance Cette indication nrsquoest pas requise lorsque la deacutenomination fait clairement reacutefeacuterence au nom de la substance (1 de lart 21)

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Note la preacutesence eacuteventuelle et non intentionnelle de ces substances est sou-mise agrave un eacutetiquetage facultatif (art 36) Attention agrave estimer lrsquointeacuterecirct de cet eacuteti-quetage qui est souvent utiliseacute comme principe de preacutecaution mais est ambigu pour la personne qui consomme notamment lrsquoutilisation du terme laquo traces raquo

d) La quantiteacute de certains ingreacutedients cateacutegories drsquoingreacutedients srsquoils figurent dans la deacutenomination sils sont geacuteneacuteralement associeacutes agrave la deacutenomina-tion par les consommateurmiddottrices ou srsquoils sont mis en eacutevidence sur lrsquoeacutetiquetage par des mots images repreacutesentations graphiques (art 22) Celle-ci est ex-primeacutee en pourcentage des ingreacutedients au moment de leur mise en œuvre (an-nexe VIII) pour les produits qui subissent une perte drsquohumiditeacute ce pourcen-tage est rapporteacute au produit fini sauf si ce pourcentage deacutepasse 100 auquel cas la quantiteacute doit ecirctre indiqueacutee en poids pour 100g de produit fini

Note pour les geleacutees preacutepareacutees agrave partir drsquoinfusions il semble coheacuterent drsquoindi-quer la quantiteacute de plantes mise en œuvre pour 100g de geleacutee finie

exemple pour une laquo Geleacutee de sureau raquo preacutepareacutee en utilisant 100g de f leurs pour 1kg de geleacutee il faudrait indiquer dans la liste des ingreacutedients laquo f leurs de sureau (10g pour 100g de produit fini) raquo

e) La quantiteacute nette de denreacutee alimentaire exprimeacutee en uniteacute de volume pour les liquides (litre centilitre millilitre) en uniteacute de masse pour les autres produits (kilogramme gramme) (1 de lart 23) Cette indication nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees vendues agrave la piegravece ou peseacutees devant la personne qui achegravete (annexe IX)

f) La date de durabiliteacute minimale (DDM) ou la date limite de consom-mation (DLC) la DlC doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer jusqursquoau raquo la DDm doit ecirctre preacuteceacutedeacutee des termes laquo agrave consommer de preacutefeacute-rence avant le avant fin raquo selon que la date contienne ou non le jour pour la DlC comme pour la DDm il est possible drsquoindiquer apregraves la mention obli-gatoire la reacutefeacuterence de lrsquoendroit ougrave elle est marqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage On peut indiquer par exemple laquo voir sur le fond de la boicircte raquo

Liste des ingreacutedients provoquant des allergies ou intoleacuterances gluten crustaceacutes œufs poisson arachides soja lait fruits agrave coque ceacuteleri mou-tarde graines de seacutesame sulfites lupin mollusques (annexe II)

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pour la DDm uniquement si la durabiliteacute est infeacuterieure agrave 3 mois le jour et le mois sont suffisants si la durabiliteacute est comprise entre 3 et 18 mois le mois et lrsquoanneacutee sont suffisants si la durabiliteacute est supeacuterieure agrave 18 mois lrsquoanneacutee est suffisante (annexe X)1

Note le choix drsquoune DlC ou drsquoune DDm deacutepend de la stabiliteacute de votre pro-duit Crsquoest agrave vous de fixer ces dates selon les eacutetudes de stabiliteacute de votre produit (voir Glossaire p60)

g) Les conditions particuliegraveres de conservation etou drsquoutilisation si la denreacutee le requiert ainsi que les conditions de conservation ou deacutelai de consommation apregraves ouverture le cas eacutecheacuteant (art 25)

exemple pour une confiture laquo agrave conserver au frais apregraves ouverture raquo pour une huile veacutegeacutetale laquo agrave conserver agrave lrsquoabri de la lumiegravere raquo

h) Le nom et lrsquoadresse de lrsquoexploitantmiddote du secteur alimentaire responsable des informations (sous le nom duquel la denreacutee est commercialiseacutee)

i) le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance dans les cas ougrave son omission serait susceptible drsquoinduire en erreur les consommateurmiddottrices sur le pays drsquoorigine ou le lieu de provenance reacuteel de la denreacutee alimentaire (art 26) en pratique si la production locale est eacutevidente la mention laquo origine France raquo nrsquoest pas obligatoire sur lrsquoeacutetiquetage

j) Un mode drsquoemploi lorsque son absence rendrait difficile un usage ap-proprieacute de la denreacutee alimentaire (art 27) Crsquoest un point important si vous choisissez la reacuteglementation alimentaire pour des produits comme les hydro-lats ou les huiles essentielles le fait de mentionner un mode drsquoemploi preacutecis permet de seacutecuriser lrsquousage de votre produit

k) le titre alcoomeacutetrique volumique acquis pour les boissons titrant plus de 12 drsquoalcool en volume (art 28 + annexe XII)

l) Une deacuteclaration nutritionnelle (ne concerne pas les producteurmiddottrices en circuit court)

Le numeacutero de lot est eacutegalement obligatoire sur les denreacutees preacute-emballeacutees pour des raisons de traccedilabiliteacute (C Cons art R412-3) il nrsquoest pas obligatoire pour les denreacutees non preacute-emballeacutees ni si la DlC ou la DDm se compose du jour et du mois (C Cons art R412-4 agrave 6)1 pour vous aider agrave fixer vos DDm lrsquohistorique de vos produits est pertinente mais la mise en place drsquoun plan de maicirctrise sanitaire sera le premier eacuteleacutement controcircleacute Vous trouverez plus drsquoinformations sur la Note de service DGAlsDssAN2010-8062 du 9 mars 2010

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Drsquoautres mentions sont obligatoires pour des cateacutegories speacutecifiques de denreacutees alimentaires comme celles contenant de la reacuteglisse ou de la cafeacuteine (art 10 et annexe III) Reportez-vous agrave lrsquoannexe III du Regraveglement pour les mentions agrave ajouter dans ces cas

Des exemples deacutetiquetage sont donneacutes en Annexe IV de ce guide p76

Preacutecisions de preacutesentation graphique (art 13)les informations obligatoires sont facilement visibles clairement lisibles et indeacuteleacutebiles (1 de lart 13)

dans un corps de caractegravere dont la hauteur est supeacuterieure agrave 12 mm (2 de lart 13) ou supeacuterieure agrave 09 mm si la plus grande surface est infeacuterieure agrave 80 cmsup2 (3 de lart 13)

larr surface de 80cm2 rarr

12mm

09mm

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la deacutenomination (a) la quantiteacute nette (e) et le cas eacutecheacuteant le titre alcoo-meacutetrique volumique acquis (k) doivent apparaicirctre dans le mecircme champ visuel (5 de lart 13) sauf pour les deux produits ci-dessous (6 de lart 13)

bullPour les bouteilles en verre destineacutees agrave ecirctre reacuteutiliseacutees ne portant ni eacutetiquette ni bague ni collerette seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) la DDm ou la DlC (f) et la deacuteclaration nu-tritionnelle (l) sont obligatoires (1 de lart 16)

bullPour les emballages dont la face la plus grande est infeacuterieure agrave 10cmsup2 seules la deacutenomination (a) les substances allergegravenes (c) la quantiteacute nette (e) et la DDm ou la DlC (f) sont obligatoires sur lrsquoemballage ou lrsquoeacutetiquette la liste des ingreacutedients (b) est fournie par drsquoautres moyens ou mise agrave la disposi-tion de la personne qui consomme agrave sa demande (2 de lart 16)

pour les denreacutees alimentaires commercialiseacutees sur le territoire national les informations obligatoires doivent apparaicirctre en langue franccedilaise (C Cons art R412-7)

Drsquoautres informations peuvent ecirctre mentionneacutees volontairement si elles nrsquoin-duisent pas les personnes qui consomment en erreur ne sont pas ambigueumls ni deacuteroutantes et si elles se fondent le cas eacutecheacuteant sur des donneacutees scientifiques pertinentes Des actes drsquoexeacutecution sont adopteacutes par la Commission pour fixer les modaliteacutes drsquoapplication pour les informations relatives agrave la preacutesence eacuteven-tuelle et non intentionnelle de substances allergegravenes (voir c) Allergegravenes p30) lrsquoacceptabiliteacute de la denreacutee pour les veacutegeacutetariens ou veacutegeacutetaliens lrsquoabsence ou la preacutesence de glutenhellip (art 36)

les alleacutegations regroupent tout message ou repreacutesentation (sur un eacutetique-tage ou tout autre document directement associeacute au produit mais eacutegalement agrave lrsquooral) y compris sous forme drsquoimage ou de symbole qui affirme suggegravere implique qursquoun produit possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres

Note les deacutenominations commerciales sont concerneacutees

exemple un sirop deacutenommeacute laquo Toux-toux you too raquo suggegravere qursquoil peut soulager la toux crsquoest une alleacutegation au sens du Regraveglement 19242006 le produit doit donc ecirctre conforme agrave la reacuteglementation des alleacutegations preacutesenteacutee ci-dessous

il y a deux types drsquoalleacutegations autoriseacutees sur les denreacutees alimentaires les alleacutegations nutritionnelles et les alleacutegations de santeacute

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Comme le reste de ce chapitre ces alleacutegations concernent toutes les den-reacutees alimentaires crsquoest-agrave-dire eacutegalement les tisanes et les compleacutements ali-mentaires dont les reacuteglementations speacutecifiques sont preacuteciseacutees plus loin dans le document

Note les indications theacuterapeutiques ne sont pas autoriseacutees puisque dans le cas ougrave un produit est preacutesenteacute comme eacutetant indiqueacute pour preacutevenir ou soigner une maladie il entre dans la case laquo meacutedicament raquo et sort donc du champ alimen-taire (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56)

les alleacutegations nutritionnelles sont clairement deacutefinies une liste preacutecise existe avec les conditions dans lesquelles elles peuvent ecirctre utiliseacutees Ce sont des alleacutegations comme laquo faible teneur en matiegraveres grasses raquo ou laquo sans sucres ajouteacutes raquo elles sont listeacutees en annexe du Regraveglement 19242006

en ce qui concerne les alleacutegations de santeacute crsquoest un peu plus complexe elles sont diviseacutees en alleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques (au titre de lrsquoart 131 du Regraveglement) et alleacutegations relatives agrave la reacuteduction drsquoun risque de maladie ou se rapportant au deacuteveloppement et agrave la santeacute infantiles (au titre de lrsquoart 14 du Regraveglement) elles sont agrave bien distinguer des alleacutegations theacuterapeutiques qui elles sont strictement interdites (faisant reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies humaines et animales et classant le produit en meacutedicament par fonction selon lrsquoart L 5111-1 du CSP)

La petite histoire pour les vitamines et mineacuteraux une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees est publieacutee (Regraveglement 4322012) en revanche pour les plantes la commission europeacuteenne a mis le travail de validation en stand-by en attendant drsquoeacutelaborer des meacute-thodes de validation approprieacutees notamment pour savoir comment prendre en compte lrsquoutilisation traditionnelle Un total de 4637 en-treacutees principales drsquoalleacutegations de santeacute fonctionnelles geacuteneacuteriques sont compileacutees dans une base de donneacutees Access teacuteleacutechargeable sur le site de lrsquoeFsA elles sont eacutegalement consultables dans le Registre des Demandes parmi elles 2078 alleacutegations concernant les plantes sont en attente drsquoautorisation mais utilisables par les fabricantmiddotes dans les conditions preacuteciseacutees

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le syndicat simples a mis agrave disposition une liste de ces alleacutegations sur son site pour faciliter lrsquoaccegraves aux producteurmiddottrices1 pour chaque partie de plante la liste preacutecise les alleacutegations utilisables et dans quelles conditions les simples ont commenceacute un travail de traduction des alleacutegations cependant la plupart sont encore en anglais il faut les traduire le plus fidegravelement possible pour pouvoir les utiliser sur vos produits commercialiseacutes en France

les alleacutegations de santeacute doivent impeacuterativement ecirctre utiliseacutees telles quelles Toute mention ou suggestion qui fait reacutefeacuterence agrave une alleacutegation de santeacute (mot dessin) nrsquoest possible que si lrsquoalleacutegation en question est inteacutegralement preacute-sente ailleurs sur le produit ou le document concerneacute

exemple si nous reprenons lrsquoexemple ci-dessus drsquoun sirop nommeacute laquo Toux-toux you too raquo qui contiendrait du basilic lrsquoalleacutegation complegravete agrave laquelle il est fait reacutefeacuterence doit apparaicirctre sur lrsquoeacutetiquetage ou lrsquoemballage crsquoest-agrave-dire laquo agreacuteable pour la toux et la voix rauque raquo

Important il nrsquoest pas preacuteciseacute que les alleacutegations sont exclusivement eacutecrites les alleacutegations orales entrent donc dans le champ drsquoapplication du Regraveglement 19242006 qui est le suivant laquo le preacutesent regraveglement srsquoapplique aux alleacutegations nutritionnelles et de santeacute formuleacutees dans les communications agrave caractegravere commercial qursquoelles apparaissent dans lrsquoeacutetiquetage la preacutesentation des denreacutees alimentaires ou la publiciteacute faite agrave leur eacutegard raquo (2 de lart premier)

les arocircmes alimentaires sont soumis au Regraveglement 13342008 les arocircmes alimentaires laquo destineacutes agrave la vente au consommateur final raquo doivent respecter des regravegles drsquoeacutetiquetage notamment comporter sur lrsquoemballage la mention laquo pour utilisation dans les denreacutees alimentaires raquo ou laquo pour denreacutees alimentaires uti-lisation limiteacutee raquo ou une indication plus preacutecise de lrsquousage alimentaire auquel lrsquoarocircme est destineacute (Regraveglement 13342008 art 17)

lrsquoutilisation du qualificatif laquo naturel raquo est reacutegie par lrsquoart 16 il ne peut ecirctre utiliseacute pour deacutesigner un arocircme que si lrsquoagent aromatisant se compose exclusi vement de preacuteparations ou substances aromatisantes naturelles

1 Accessible agrave httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-allegations-dehtml

le laquo livre Bleu raquo du Conseil de lrsquoeurope1 est la reacutefeacuterence pour les substances aromatisantes srsquoil nrsquoa pas de valeur leacutegale il peut cependant permettre de faire reconnaicirctre lrsquoalimentariteacute drsquoune plante

1 Conseil de lrsquoeurope substances aromatisantes et sources naturelles de matiegraveres aromati-santes 4egraveme eacutedition 1992 Ce document nrsquoest plus disponible pour information la liste des plantes mentionneacutees dans lrsquoeacutedition de 1981 est disponible sur le site du syndicat simples httpwwwsyndicat-simplesorgfrQuelles-sont-les-substanceshtml

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rarr Cette section srsquoapplique eacutegalement aux eacutepices et meacutelanges drsquoeacutepices

la laquo tisane raquo est une preacuteparation pharmaceutique au mecircme titre qursquoun laquo com-primeacute raquo ou qursquoune laquo geacutelule raquo et elle possegravede une monographie agrave la pharma-copeacutee en revanche tout comme il existe des geacutelules et des comprimeacutes qui sont des compleacutements alimentaires cela ne signifie pas que toute tisane est un meacutedicament mais cette deacutefinition est importante agrave prendre en compte lorsque lrsquoon veut commercialiser des plantes et preacuteparations pour tisanes sans tomber dans le domaine du meacutedicament et donc le monopole pharmaceutique

il nrsquoy a que deux reacuteglementations possibles pour la tisane elle peut ecirctre consideacutereacutee comme denreacutee alimentaire ou comme meacutedicament la cateacutego-risation en tant que compleacutement alimentaire nrsquoest pas possible puisque la forme tisane nrsquoentre pas dans la deacutefinition du compleacutement alimentaire1 (voir Compleacutements alimentaires p41)

les tisanes laquomeacutedicinalesraquo sont celles composeacutees avec des plantes meacutedici-nales les plantes meacutedicinales sont reacutepertorieacutees agrave la pharmacopeacutee franccedilaise en deux listes la liste A des plantes meacutedicinales utiliseacutees traditionnellement et la liste B des plantes toxiques2 (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

Une tisane meacutedicinale ne peut pas contenir de plantes non preacutesentes sur ces listes Comme tout meacutedicament ces plantes et les preacuteparations agrave base de ces plantes sont soumises au monopole pharmaceutique

1 Cette information est clairement preacuteciseacutee sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimen-taires - preacutesentation geacuteneacuterale)2 Ces listes sont disponibles sur le site de lrsquoANsm agrave la rubrique publications rarr pharmaco-peacutee franccedilaise rarr substances drsquoorigine veacutegeacutetale

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parmi les plantes de la liste A 148 ont eacuteteacute libeacutereacutees du monopole pharmaceu-tique car elles ont eacuteteacute identifieacutees comme pouvant avoir eacutegalement des usages alimentaires etou condimentaires (Deacutecret 2008-841) Crsquoest par exemple le cas de lrsquoail ou du thym Ces 148 plantes peuvent ecirctre vendues sans condi-tions de diplocircme ou de titre pour leur usage alimentaire ou condimentaire par contre pour leur usage meacutedicinal ces mecircmes plantes ne peuvent ecirctre vendues que par les pharmacienmiddotnes

Note toutes les plantes qui ne sont pas inscrites agrave la pharmacopeacutee sont libres agrave la vente en dehors dautres reacuteglementations susceptibles de sappliquer

exemple feuilles et graines de grande berce ail des ours aulne glutineux lycope drsquoeurope eacutepiaire des bois si vous voulez les vendre en tisane il faut que leur alimentariteacute soit geacuteneacuteralement reconnue

De plus nous avons vu en introduction que certaines plantes reconnues comme alimentaires sont paradoxalement soumises au monopole pharmaceu-tique (voir Annexe I p71)

Depuis le Deacutecret 2008-841 il nrsquoy a aucune mention drsquointerdiction concer-nant les meacutelanges de plantes pour tisanes alimentaires on considegravere donc qursquoils sont autoriseacutes

Pour information Depuis 2013 une monographie de la pharmacopeacutee cadre les meacutelanges pour tisane en tant que preacutepara-tions officinales qui ne peuvent se faire que sous certaines condi-tions Cette monographie concerne uniquement les pharmacienmiddotnes mais est inteacuteressante agrave connaicirctre en ce qursquoelle cadre la conception des tisanes en distinguant des plantes actives des plantes pour ameacute-liorer la saveur et des plantes pour ameacuteliorer lrsquoaspect il faut notam-ment que la preacuteparation de chaque partie de plante soit compatible (on ne peut pas meacutelanger des plantes qui se preacuteparent en deacutecoction avec des plantes qui se font en infusion)

la reacuteglementation sur lrsquoeacutetiquetage des tisanes comme pour les denreacutees ali-mentaires reacutepond au Regraveglement INCO avec quelques exceptions (pour les deacutetails le concernant voir Aliments Condiments p29)

exceptions au Regraveglement INCO pour les eacutepices et plantes aromatiques bullElles ne sont pas soumises agrave lrsquoobligation de mention des apports nutri-

tionnels pour vous cela ne change pas grand-chose puisque les produits arti-sanaux en vente directe nrsquoy sont pas soumis non plus

bullPour les meacutelanges drsquoeacutepices ou de plantes aromatiques dont aucune ne preacutedomine en poids lrsquoordre dans lequel les ingreacutedients apparaissent peut ecirctre diffeacuterent si la liste est accompagneacutee drsquoune mention telle que laquo en proportion variable raquo (Regraveglement INCO annexe VII partie A)

Un exemple deacutetiquette de tisane est donneacute en Annexe IV de ce guide p76

rarr Cette section concerne toute denreacutee alimentaire en vracla reacuteglementation sur la vente en vrac concerne les tisanes preacutesenteacutees non-

preacuteemballeacutees sur le lieu de vente emballeacutees sur le lieu de vente agrave la demande de la personne qui achegravete ou preacute-emballeacutees en vue de leur vente immeacutediate (C Cons art R412-11 agrave 13)

pour les tisanes vendues en vrac les mentions obligatoires doivent se trou-ver sur la denreacutee elle-mecircme ou agrave proximiteacute immeacutediate de faccedilon agrave ce qursquoil nrsquoexiste aucune incertitude quant agrave la denreacutee agrave laquelle elles se rapportent le Regraveglement INCO impose seulement la mention des substances allergegravenes (1 de l art 44) en France la deacutenomination doit eacutegalement ecirctre indiqueacutee (C Cons art R412-11)

De plus lrsquoindication de la quantiteacute nette nrsquoest pas obligatoire si la peseacutee est effectueacutee devant la personne qui achegravete

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pour les compleacutements alimentaires la reacuteglementation sur les denreacutees ali-mentaires srsquoapplique avec en plus des speacutecificiteacutes qui leur sont propres Celles-ci sont reacuteglementeacutees par la Directive 200246CE transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret 2006-352 Des bonnes pratiques drsquohygiegravene speacuteci-fiques aux compleacutements alimentaires ont eacuteteacute reacutedigeacutees et sont publieacutees sur le site du sYNADieT1

Drsquoapregraves le Deacutecret 2006-352 les compleacutements alimentaires sont deacutefinis par plusieurs points

bull Ce sont des denreacutees alimentaires bull Leur but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal bull Ils constituent une source concentreacutee de nutriments ou autres substances

ayant un laquo effet nutritionnel raquo ou un laquo effet physiologique raquo bull Ils sont commercialiseacutes sous forme de doses (geacutelules comprimeacutes

gouttes sachets de poudre hellip) bull Ils sont destineacutes agrave ecirctre pris en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute (en com-

paraison aux denreacutees alimentaires normales)il ne faut pas que la personne qui consomme puisse confondre les compleacute-

ments alimentaires avec une autre denreacutee alimentaire comme les tisanes ou les bonbons la forme infusette pour les compleacutements alimentaires nrsquoest donc pas leacutegalement possible

la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentaires est controcircleacutee par la DGCCRF il nrsquoy a pas drsquoautorisation preacutealable agrave demander il srsquoagit seulement dune proceacutedure deacuteclarative obligatoire Depuis 2016 cette deacuteclaration srsquoef-fectue en ligne via Teacuteleacuteicare2 (Arrecircteacute du 9 aoucirct 2016 art L 112-9 du Code des relations entre le public et lrsquoadministration) Vous trouverez un reacutesumeacute de cette proceacutedure en Annexe II p72 de ce guide

1 Charte de Qualiteacute sYNADieT ndash Avril 2015 annexes V-a et V-b2 Accessible agrave lrsquoadresse suivante httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

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il y a deux proceacutedures de deacuteclaration selon la composition du compleacutement alimentaire

1 srsquoil ne contient que des plantes et parties de plantes autoriseacutees sur le ter-ritoire national il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 15 raquo Apregraves avoir creacuteeacute un compte en ligne lui permettant drsquoecirctre identifieacutee la personne qui fabrique doit transmettre agrave la DGCCRF lrsquoeacutetiquetage de son compleacutement ali-mentaire (art 15) Crsquoest une deacuteclaration et non une demande drsquoautorisation donc le produit peut ecirctre mis sur le marcheacute immeacutediatement Neacuteanmoins il est conseilleacute drsquoattendre deux mois avant la commercialisation (dureacutee leacutegale pour lrsquoart 16) au cas ougrave soit releveacutee une non-conformiteacute sur votre produit

2 si le compleacutement alimentaire contient des plantes ou parties de plantes qui ne sont pas autoriseacutees en France mais qui sont leacutegalement commerciali-seacutees dans des compleacutements alimentaires dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe il fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration laquo selon lrsquoarticle 16 raquo il faut renseigner en plus des dispositions ci-dessus la preuve de la commercialisation dans un autre eacutetat membre ainsi que laquo toutes les donneacutees en sa possession utiles agrave lrsquoappreacuteciation de la substance raquo la DGCCRF a deux mois agrave compter de la deacuteclaration pour refuser le dossier lrsquoabsence de reacuteponse dans les deux mois vaut autorisation de mise sur le marcheacute (art 16) Dans ce cas il est impeacuteratif drsquoattendre les deux mois reacuteglementaires avant la commercialisation du produit

rarr Cette section nrsquoaborde pas le cas des vitamines et mineacuteraux qui peuvent ecirctre contenus dans les compleacutements alimentaires ni celui des probiotiques

peuvent ecirctre employeacutees dans la fabrication des compleacutements alimentaires (art 7 du Deacutecret 2006-352)

1 les plantes ou parties de plantes traditionnellement consideacutereacutees comme alimentaires

Depuis janvier 2019 plusieurs listes preacutesentant respectivement les plantes huiles essentielles algues et lichens eacuteligibles agrave lrsquoart 15 sont disponibles sur le site de la DGCCRF Ces listes qui nrsquoont pas de valeur leacutegale (crsquoest ce qursquoon appelle le droit mou ou soft law) rassemblent les espegraveces dont la documenta-tion sur leur utilisation traditionnelle a eacuteteacute faite pour les espegraveces qui ne sont pas sur ces listes et que vous souhaitez deacuteclarer selon lrsquoart 15 il faut fournir la documentation agrave lrsquoappui selon la meacutethodologie proposeacutee dans laquo Traditional

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Knowledge for the Assessment of Health effects for Botanicals ndashA Framework for Data Collection raquo ou laquo The role of Traditional Knowledge in the safety As-sessment of Botanical Food supplements ndash Requirements for manufacturers raquo (Anton et al 2012) comme indiqueacute dans les listes de la DGCCRF

Note il y a deacutejagrave de quoi faire avec ces listes qui totalisent 1012 espegraveces de plantes 77 huiles essentielles 65 espegraveces drsquoalgues et 11 espegraveces de lichens (liste des champignons agrave venir incessamment sous peu)

2 les plantes ou parties de plantes autoriseacutees par arrecircteacute du ministre chargeacute de la consommation (agrave ce jour Arrecircteacute du 24 juin 2014 dit Arrecircteacute Plantes) et dans les conditions drsquoemploi preacutevues dans cet arrecircteacute

lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes eacutetablit la liste des parties de plantes autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires avec leurs restrictions la DGCCRF met eacutegalement agrave disposition sur son site internet un guide de lecture de lrsquoArrecircteacute Plantes1

3 les plantes ou parties de plantes preacutesentes dans un compleacutement alimen-taire leacutegalement commercialiseacute dans un autre eacutetat membre de lrsquoUe

les 1 et 2 font lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 15 le 3 fait lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration selon lrsquoart 16

Certaines plantes contiennent des substances agrave surveiller crsquoest-agrave-dire qursquoil faut doser et noter leur concentration dans le compleacutement alimentaire Agrave titre drsquoexemple voici quelques substances agrave surveiller (liste non exhaustive)

bull Sapins deacuteriveacutes terpeacuteniques bullAchilleacutee millefeuille Armoise commune Lavande vraie thuyone

camphre eucalyptol bullActeacutee agrave grappes alcaloiumldes glycosides de triterpegravenes bullAngeacutelique furocoumarines coumarines bullAspeacuterule odorante Herniaire glabre Meacutelilots coumarines bullReine des preacutes deacuteriveacutes salicyleacutes bullBourrache alcaloiumldes pyrrolizidiniques (sauf lrsquohuile) (lt1ppb) bullCarvi carvone bullOranger amer furocoumarines p-syneacutephrine octopamine bullCitronnier Mandarinier Pamplemoussier furocoumarines bullCoriandre camphre rarr

1 httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits _alimentairesComplement_alimentaireCA-plantes-Arrpp-Guide-consultationpdf

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bullAubeacutepines flavonoiumldes proanthocyanidols bullCumin officinal estragole eucalyptol bullHysope estragole meacutethyleugeacutenol eucalyptol carvacrol thuyones bullCypregraves provenccedilal terpegravenes thymol bullEacutechinaceacutees eacutechinacosides cynarine acide cichorique bullBourdaine deacuteriveacutes hydroxyanthraceacuteniques bullGentiane jaune meacutethyleugeacutenol bullMatricaire a-bisabolol apigeacutenine-7-glucoside bullMenthes puleacutegone menthofurane + eucalyptol carvacrol coumarines

Dautres plantes contiennent des substances agrave surveiller aneth estragon moutarde noire chiendent fenouil lin cultiveacute luzerne lotier corniculeacute mar-ronnier drsquoinde nigelle basilic origan compact marjolaine persil boldo anis rhubarbes romarin oseille bouleau saule sauges sarriette grande camomille serpolet thyms grande capucine valeacuteriane penseacutees gattilier

Reacutefeacuterez-vous agrave lrsquoannexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes ainsi qursquoaux recommandations sanitaires de la DGCCRF pour connaicirctre les informations concernant les plantes de vos compleacutements alimentaires Ce sont des informations qui vous seront par deacutefaut demandeacutees lors de la deacuteclaration de votre produit

les dispositions geacuteneacuterales applicables aux denreacutees alimentaires sont valables pour les compleacutements alimentaires (Regraveglement 11692011) en plus de ces dispositions les speacutecificiteacutes du Deacutecret 2006-352 srsquoappliquent

la deacutenomination laquo compleacutement alimentaire raquo doit ecirctre preacutesente sur lrsquoeacutetique-tage Ce dernier doit eacutegalement comporter les indications suivantes (art 10)

1deg le nom des cateacutegories de nutriments ou substances caracteacuterisant le produit ou une indication relative agrave la nature de ces nutriments ou subs-tances

2deg la portion journaliegravere de produit dont la consommation est recom-mandeacutee (sous forme numeacuterique valeurs moyennes calculeacutees sur la base de lrsquoanalyse du produit effectueacutee par la personne qui fabrique)

3deg un avertissement indiquant qursquoil est deacuteconseilleacute de deacutepasser la dose journaliegravere indiqueacutee

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4deg une deacuteclaration visant agrave eacuteviter que les compleacutements alimentaires ne soient utiliseacutes comme substituts drsquoun reacutegime alimentaire varieacute

5deg un avertissement indiquant que les produits doivent ecirctre tenus hors de la porteacutee des jeunes enfants

Agrave ces dispositions srsquoajoutent des dispositions speacutecifiques pour certaines substances (annexe I de lrsquoArrecircteacute Plantes du 24 juin 2014)

Agrave titre drsquoexemple voici des mentions obligatoires pour certains ingreacutedients

bullAloe vera Bourdaine Rhubarbe officinale lrsquoeacutetiquetage doit compor-ter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans aux femmes enceintes et allaitantes et une mention deacuteconseillant lrsquousage prolongeacute

bullBouleau Reine des preacutes Saule lrsquoeacutetiquetage doit comporter un aver-tissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux personnes souffrant drsquoallergie aux deacuteriveacutes salicyleacutes

bullOranger amer lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacutecon-seillant lrsquoemploi aux enfants aux femmes enceintes ou allaitantes et en cas de traitement anti-hypertenseur

bullGeneacutevrier commun lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant de ne pas utiliser en cas drsquoinsuffisance reacutenale et un aver-tissement recommandant de ne pas utiliser de maniegravere prolongeacutee (maxi-mum 6 semaines)

bullLin cultiveacute Luzerne commune Tregravefle des preacutes Gattilier lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les femmes ayant des anteacuteceacutedents personnels ou familiaux de cancer du sein

bullBasilic lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquousage chez les enfants et une mention deacuteconseillant un usage prolongeacute

bullFenugrec Airelle Herbe aux chats (Nepeta cataria l) lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux femmes enceintes

bullValeacuteriane lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement deacuteconseillant lrsquoemploi aux enfants de moins de 12 ans rarr

bullChou lrsquoeacutetiquetage doit comporter un avertissement recommandant aux personnes ayant une hypothyroiumldie ou un traitement de la thyroiumlde de consulter leur meacutedecin

inversement certaines mentions sont interdites (Deacutecret 2006-352)

bull toute reacutefeacuterence agrave des proprieacuteteacutes de preacutevention de traitement ou de gueacuterison drsquoune maladie humaine (art 8)

bull affirmation ou suggestion qursquoun reacutegime alimentaire eacutequilibreacute et varieacute ne constitue pas une source suffisante de nutriments en geacuteneacuteral ou que la personne qui achegravete le compleacutement alimentaire court un risque en ne le consommant pas (art 11)

bull toute reacutefeacuterence au rythme ou agrave lrsquoimportance de la perte de poids

bull faire reacutefeacuterence aux recommandations eacutemises par un meacutedecin ou unmiddote professionnelmiddotle de santeacute deacutetermineacute1

Un exemple deacutetiquette de compleacutement alimentaire est donneacute en Annexe IV p76 de ce guide

la vente des compleacutements alimentaires est libre mecircme si le compleacutement alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique si ces plantes ont eacuteteacute autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires alors ces derniers peuvent ecirctre vendus par des personnes autres que des pharmacienmiddotnes (CSP art D4211-12)

1 Vous retrouverez ces mentions sur le site de la DGCCRF (Compleacutements alimentaires - Quel eacutetiquetage )

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la reacuteglementation concernant les produits cosmeacutetiques est reacutegie par le Regraveglement 12232009

Un produit cosmeacutetique se deacutefinit comme une substance ou un meacutelange qui reacutepond aux critegraveres ci-dessous (Regraveglement 12232009 1a) de lart 2)

exemples de produits cosmeacutetiques eau de toilette savon dentifrice baume huile de massage

Un des principes fondamentaux du produit cosmeacutetique crsquoest qursquoil ne doit en aucun cas nuire agrave la santeacute dans des conditions drsquoutilisation normales ou laquo raisonnablement preacutevisibles raquo Contrairement au meacutedicament ougrave lrsquoon parle de la notion de beacuteneacutefice-risque pour le produit cosmeacutetique aucun des beacuteneacute-fices attendus ne vaut le moindre risque pris (consideacuterant 9 du Regraveglement) Crsquoest pour cette raison que la reacuteglementation impose une eacutevaluation stricte de la seacutecuriteacute pour chaque produit cosmeacutetique

le Regraveglement 12232009 impose eacutegalement que la fabrication des produits cosmeacutetiques soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BpF) selon la norme NF EN ISO 22716 de janvier 2008 1 notamment en ce qui concerne lrsquoeacutechantillonnage et lrsquoanalyse

1 Vous pouvez acheter cette norme sur le site de lrsquoAFNOR (environ 160 euros)

bullEacutepiderme

bullsystegraveme pileux et capillaire

bullOngles

bulllegravevres

bullOrganes geacutenitaux externes

bullDents et muqueuses buccales

bullNettoyer

bullparfumer

bullmodifier lrsquoaspect

bullproteacuteger

bullmaintenir en bon eacutetat

bullCorriger les odeurs corporelles

Mis en contact avec En vue de

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Cette norme deacutefinit les lignes directrices pour la production le controcircle le stockage et lrsquoexpeacutedition des produits cosmeacutetiques pour les aspects lieacutes agrave la qualiteacute du produit (points abordeacutes dans la norme personnel locaux eacutequipe-ments matiegraveres premiegraveres et articles de conditionnement production pro-duits finis laboratoire de controcircle de la qualiteacute traitement des produits hors speacutecifications deacutechets sous-traitance deacuteviations reacuteclamations et rappels gestion des modifications audit interne documentation) il convient de satis-faire agrave la norme en revanche il nrsquoest pas obligatoire drsquoecirctre certifieacute conforme Bien qursquoelle puisse ecirctre lourde agrave porter pour les personnes qui produisent en circuit court elle leur permet de srsquoorganiser et ainsi garantir la qualiteacute des pro-duits cosmeacutetiques artisanaux

1) Deacuteclaration drsquoeacutetablissement agrave lrsquoANSMpour mettre sur le marcheacute un produit cosmeacutetique la personne responsable

doit en premier lieu faire une deacuteclaration drsquoeacutetablissement cosmeacutetique aupregraves de lrsquoANsm Cette deacuteclaration srsquoeffectue via le portail Tps (Teacuteleacute proceacutedure simplifieacutee) en se connectant agrave lrsquoadresse suivante httpswwwdemarches- simplifieesfruserssign_in1 lrsquoidentification est possible avec France-Connect (via impotsgouvfr amelifr ou idnlapostefr) et neacutecessite les infor-mations de votre socieacuteteacute (numeacutero siReT etc)

2) Notification du produit agrave la Commission Europeacuteennela deuxiegraveme eacutetape est de notifier son produit sur le portail europeacuteen

(CpNp Cosmetic products Notification portal) avant sa mise sur le marcheacute le portail est accessible via httpswebgateeceuropaeucas2 (possibiliteacute de choisir la langue) pour notifier son produit sur le CpNp il faut avoir creacuteeacute un compte europeacuteen les informations agrave notifier sont indiqueacutees dans lrsquoart 13 du Regraveglement 12232009

1 la cessation drsquoune activiteacute de fabrication de cosmeacutetiques doit ecirctre deacuteclareacutee de maniegravere similaire2 Un guide explicatif complet sur le fonctionnement du portail est disponible agrave ce lien httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

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Avant la mise sur le marcheacute (points concernant les producteurmiddottrices en vente directe)

- cateacutegorie du produit cosmeacutetique + son nom - nom et adresse de la personne responsable - eacutetat membre de commercialisation du produit - coordonneacutees dune personne physique agrave contacter en cas de neacutecessiteacute - nom et numeacutero CAs des substances CmR1 (le cas eacutecheacuteant) - formulation du produit cosmeacutetique permettant un traitement meacutedical

prompt et approprieacute en cas de troubles (informations accessibles aux centres antipoison)

Ces informations doivent ecirctre mises agrave jour sans deacutelai pour tout changement (7 de lart 13)

lorsque le produit est mis sur le marcheacute la personne responsable notifie lrsquoeacutetiquetage original et la photographie de lrsquoemballage correspondant (2 de lart 13) il nrsquoy a pas drsquoobligation de mise agrave jour pour les changements drsquoeacuteti-quetage (7 de lart 13)

3) Reacutedaction du DIP (Dossier Information Produit)si cela nrsquoa pas deacutejagrave eacuteteacute fait lors de la conception du produit il faut reacutediger un

Dip par produit cosmeacutetique mis sur le marcheacute Ce Dip doit ecirctre conserveacute par la personne responsable jusqursquoagrave 10 ans apregraves lrsquoarrecirct de commercialisation du produit (art 11) il doit pendant toute cette peacuteriode ecirctre tenu agrave disposition des autoriteacutes compeacutetentes (ANsm et DGCCRF au niveau national ARs et DDpp ou DDCspp au niveau local) agrave lrsquoadresse de la personne responsable

le Dip comporte une description claire du produit cosmeacutetique le rapport sur la seacutecuriteacute du produit (1 de lart 10) une description de la meacutethode de fa-brication une deacuteclaration de conformiteacute aux bonnes pratiques de fabrication les preuves de lrsquoeffet revendiqueacute par le produit cosmeacutetique (le cas eacutecheacuteant) et les donneacutees relatives aux expeacuterimentations animales

Vous trouverez en Annexe III p73 de ce guide les points obligatoires agrave faire figurer dans le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 les numeacuteros CAs sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les noms en nomenclature iNCi et les numeacuteros eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip pour tous les ingreacutedients seules les substances CmR doivent ecirctre notifieacutees sur le portail

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la personne responsable veille agrave ce que lrsquoANsm ait facilement accegraves au Dip en format eacutelectronique ou agrave son adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

Important le rapport sur la seacutecuriteacute du produit doit ecirctre eacutevalueacute et valideacute par une personne reconnue (ayant un diplocircme de meacutedecine pharmacie ou toxi-cologie et des compeacutetences dans lrsquoeacutevaluation de seacutecuriteacute des produits cosmeacute-tiques) sans cette eacutevaluation votre Dip nrsquoest pas complet Cette partie est complexe et un peu coucircteuse en fonction de vos produits Vous pouvez vous adresser agrave vos syndicats pour plus drsquoinformations

rarr Les annexes du Regraveglement (CE) ndeg 12232009 ont eacuteteacute modifieacutees reacutecem-ment et drsquoautres modifications vont venir drsquoici la fin drsquoanneacutee 2019 Attention de bien vous tenir agrave jour

les substances interdites dans les produits cosmeacutetiques sont listeacutees dans lrsquoannexe II du Regraveglement 12232009 parmi elles on peut citer lrsquoacide borique et ses deacuteriveacutes lrsquohuile essentielle de geneacutevrier des sabines lrsquoeau distilleacutee de lau-rier cerise lrsquohuile des graines de laurier noble les extraits et huiles essentielles de Tagetes erecta ainsi que plusieurs autres plantes toxiques belladone grande cigueuml veacuteratre jusquiame datura colchique aristoloche phytolaquehellip

lrsquoannexe III du mecircme regraveglement liste les ingreacutedients autoriseacutes sous restric-tion avec pour certains des libelleacutes obligatoires des conditions drsquoemploi et drsquoavertissement par exemple lrsquoutilisation du talc dans les produits en poudre pour les enfants de moins de trois ans doit srsquoaccompagner de la mention laquo Tenir agrave lrsquoeacutecart du nez et de la bouche de lrsquoenfant raquo lrsquoutilisation de la soude dans les produits cosmeacutetiques ne doit pas porter le pH final agrave plus de 11 lrsquouti-lisation drsquoextraits de fleurs et huiles essentielles de Tagetes minuta et T patula est restreinte agrave 01 dans les produits rinceacutes et 001 dans les produits sans rinccedilage et est interdite dans les produits de protection solaire ou destineacutes agrave lrsquoexposition aux rayons ultra-violets

les annexes IV V et VI listent respectivement les colorants agents conser-vateurs et filtres ultraviolets admis dans les produits cosmeacutetiques Quelques exemples de conservateurs autoriseacutes acide salicylique acide sorbique acide formique acide citrique Certains de ces produits se retrouvent eacutegalement agrave lrsquoannexe III selon leur fonction veacuterifiez bien les dosages maximum autoriseacutes

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Important certains produits cosmeacutetiques contenant environ 10 drsquohuiles essentielles ont eacuteteacute reclasseacutes en meacutedicaments par fonction (voir Qursquoest-ce qursquoun meacutedicament p56) sur deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm car ils eacutetaient consideacutereacutes de par leur composition comme ayant des proprieacuteteacutes pharmacolo-giques incompatibles avec le statut de produit cosmeacutetique1

les regravegles drsquoeacutetiquetage sont eacutenumeacutereacutees agrave lrsquoart 19 du Regraveglement 12232009 (chapitre VI Information des consommateurs)

les mentions suivantes sont obligatoires sur le reacutecipient eT lrsquoemballage se-condaire du produit cosmeacutetique (sauf mention contraire) en franccedilais en ca-ractegraveres indeacuteleacutebiles facilement lisibles et visibles

a) Nom et adresse de la personne responsable (ougrave le Dip est tenu agrave disposition)

b) Contenu nominal au moment du conditionnement (poids ou volume) [exception pour les contenants de moins de 5g ou 5ml les eacutechantillons gratuits les unidoses]

c) la DDm preacuteceacutedeacutee du symbole sablier ou de la mention laquo agrave utili-ser de preacutefeacuterence avant fin raquo avec les conditions agrave remplir pour assu-rer cette durabiliteacute pour les produits dont la durabiliteacute est drsquoau moins 30 mois lrsquoindication de la DDm nrsquoest pas obligatoire ces produits doivent comporter lrsquoindication de la dureacutee pendant laquelle le produit est sucircr apregraves ouverture (pAO) en mois ou anneacutees preacuteceacutedeacutee du symbole petit pot ouvert Ces informations sont conditionneacutees par lrsquoeacutetude de stabiliteacute des produits2

d) les preacutecautions particuliegraveres drsquoemploi (annexes III agrave VI) en cas de problegraveme de place les indications requises figurent sur une notice une eacutetiquette une bande ou une carte jointe ou attacheacutee au produit

1 exemple drsquoune deacutecision de police sanitaire de lrsquoANsm reclassifiant un produit cosmeacutetique en tant que meacutedicament Deacutecision du 5 feacutevrier 2016 [] JORF ndeg0034 du 10 feacutevrier 2016 texte ndeg232 lrsquoANsm (ex-Afssaps) a publieacute en 2007 des recommandations pour eacutevaluer la pAO dispo-nible sur le site de lrsquoANsm httpsansmsantefrActivitessurveillance-du-marche-des-produits-cosmetiquesperiode-apres-ouverture-pAO(offset)1

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dont il est fait reacutefeacuterence sur le reacutecipient ou lrsquoemballage secondaire par une indication abreacutegeacutee ou par le symbole livre ouvert

e) le numeacutero de lot de fabrication ou la reacutefeacuterence permettant lrsquoiden-tification du produit cosmeacutetique (uniquement sur lrsquoemballage secon-daire en cas de problegraveme de place)

f) la fonction du produit cosmeacutetique (sauf si cela ressort clairement de sa preacutesentation)

g) la liste des ingreacutedients selon la nomenclature internationale des ingreacutedients de produits cosmeacutetiques (iNCi1) (art 33) preacuteceacute-deacutee du terme laquo ingreacutedients raquo (obligatoire uniquement sur lrsquoemballage secondaire) les impureteacutes preacutesentes dans les matiegraveres premiegraveres et les substances subsidiaires ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini ne sont pas consideacutereacutees comme ingreacutedients les parfums et arocircmes sont mentionneacutes par les termes laquo parfum raquo ou laquo aroma raquo les ingreacutedients apparaissent dans lrsquoordre deacutecroissant de leur importance pondeacuterale au moment de leur incorporation dans le produit cosmeacute-tique (pas drsquoordre exigeacute en-dessous de 1) en fin de liste drsquoingreacute-dients doivent figurer les allergegravenes preacutesents dans le produit

exemple pour un maceacuterat huileux de lavande on pourra eacutetiqueter laquo ingreacute-dients OleA eUROpAeA FRUiT Oil lAVANDUlA ANGUsTiFOliA FlOWeR eXTRACT linalool raquo

pour les savons ou autres petits produits lorsqursquoil est impossible pour des rai-sons pratiques de faire figurer la liste des ingreacutedients sur une eacutetiquette bande carte ou notice jointe celle-ci figure sur un eacutecriteau placeacute agrave proximiteacute immeacute-diate du reacutecipient dans lequel le produit cosmeacutetique est proposeacute agrave la vente

pour les produits cosmeacutetiques non-preacuteemballeacutes ou emballeacutes sur le lieu de vente ces informations doivent se trouver agrave proximiteacute immeacutediate du produit sans risque de confusion (CSP art R5131-4)

Vous trouverez un exemple deacutetiquette de produit cosmeacutetique en Annexe IV p76 de ce guide

1 les noms de tous les ingreacutedients en nomenclature iNCi sont reacutefeacuterenceacutes sur le Cosing ainsi que les numeacuteros CAs et eC qui doivent obligatoirement figurer dans le Dip

les alleacutegations concernent les textes deacutenominations marques images ou autres signes figuratifs ou non preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage la mise agrave dispo-sition sur le marcheacute (documents administratifs documents drsquoinformation pour les revendeurs) et la publiciteacute drsquoun produit cosmeacutetique (art 20 du Regraveglement 12232009)

les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques sont reacuteglementeacutees par le Regraveglement 6552013 Ce regraveglement deacutefinit six critegraveres communs applicables aux alleacutegations des produits cosmeacutetiques la conformiteacute avec la leacutegislation la veacuteraciteacute la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants la sinceacuteriteacute lrsquoeacutequiteacute (pas de concur-rence deacuteloyale) et de permettre agrave la personne qui consomme un choix en connaissance de cause Des alleacutegations peuvent donc ecirctre mentionneacutees si elles respectent ces points le plus important est la preacutesence drsquoeacuteleacutements probants le Dip doit preacutesenter les preuves des effets avanceacutes les alleacutegations ne doivent en aucun cas faire reacutefeacuterence agrave une pathologie ou une proprieacuteteacute theacuterapeutique du produit cosmeacutetique Certains termes speacutecifiques font lrsquoobjet de mesures particuliegraveres laquo sans raquo alleacutegations faisant reacutefeacuterence agrave lrsquoenvironnement (laquo bio-deacutegradable raquo etc) laquo hypoallergeacutenique raquo laquo hydratant raquo laquo naturel raquo hellip1

la personne responsable et la personne qui distribue le produit sont tenues drsquoinformer lrsquoANsm de tout effet indeacutesirable grave dont elles ont eu connais-sance avec le nom du produit concerneacute et les mesures correctives prises le cas eacutecheacuteant (art 23) Tous les effets indeacutesirables porteacutes agrave connaissance de la per-sonne responsable doivent ecirctre mentionneacutes dans le Dip du produit concerneacute au chapitre 9 du rapport sur la seacutecuriteacute du produit par une mise agrave jour au mini-mum annuelle

1 pour plus drsquoinformations vous pouvez consulter le site de lrsquoAutoriteacute de Reacutegulation profes-sionnelle de la publiciteacute qui publie une Recommandation produits Cosmeacutetiques (version 8 applicable depuis le 1er juillet 2019) httpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

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il nrsquoy a pas de reacuteglementation speacutecifique aux huiles essentielles Agrave ce jour selon la preacutesen-tation et lrsquousage preacutevu elles reacutepondent agrave diffeacuterentes reacuteglementations en effet elles peuvent ecirctre ingeacutereacutees inhaleacutees diffuseacutees ou encore appliqueacutees sur la peau chaque usage faisant reacutefeacuterence agrave une des reacuteglementations preacutesenteacutees ci-dessous

La reacuteglementation par deacutefaut qui srsquoapplique pour les huiles essentielles est le regraveglement CLP (Regraveglement 12722008) qui concerne la classification lrsquoeacutetiquetage et lrsquoemballage des produits et meacutelanges si la production de lrsquohuile essentielle est infeacuterieure agrave 1 tonne par an elle nrsquoest pas soumise agrave enregis-trement obligatoire dans le cadre de ReACH1 par contre dans tous les cas il y a obligation de notifier lrsquoeacutetiquetage aupregraves de lrsquoAgence europeacuteenne des produits CHimiques (eCHA) selon le regraveglement Clp ce qui implique drsquoavoir classifieacute son produit en fonction des dangers associeacutes (explosif combustible corrosifhellip) les sigles correspondant agrave chaque danger doivent ecirctre preacutesents sur lrsquoeacutetiquetage

exemples de sigles

Reacuteglementation des arocircmes alimentaires selon le Regraveglement 13342008 les huiles essentielles sont des laquo preacuteparations aromatisantes raquo au titre de lrsquoart 3 2 d) Agrave ce jour la liste B des preacuteparations aromatisantes preacutevue en annexe I nrsquoa pas eacuteteacute publieacutee les huiles essentielles ne sont donc pas men-

1 Ce regraveglement ne sera pas traiteacute ici vous pourrez trouver plus drsquoinformations aupregraves du CiHeF (voir Contacts utiles p65)

pictogramme laquo corrosif raquo

pictogramme laquo danger pour la santeacute raquo

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tionneacutees dans ce regraveglement mais elles sont en pratique consideacutereacutees comme des arocircmes si elles sont destineacutees agrave ecirctre preacutesentes dans le produit fini agrave moins de 2 1 elles peuvent ecirctre vendues laquo directement au consommateur final raquo selon les conditions deacutefinies plus haut (voir Aliments condiments rarr Cas des arocircmes alimentaires p36)

Reacuteglementation des Compleacutements Alimentaires comme elles sont clas-siquement vendues en flacon compte-gouttes les huiles essentielles peuvent reacutepondre agrave la deacutefinition des compleacutements alimentaires Depuis janvier 2019 77 huiles essentielles peuvent ecirctre deacuteclareacutees au titre de lrsquoart 15 (Deacutecret ndeg 2006-352) 2 les autres doivent faire lrsquoobjet drsquoune deacuteclaration au titre de lrsquoart 16 (Deacutecret ndeg 2006-352) Vous pouvez aussi deacutemontrer lrsquousage tradi-tionnel drsquoune huile essentielle en alimentation humaine en fournissant des donneacutees bibliographiques pertinentes selon une meacutethodologie speacutecifieacutee par la DGCCRF (voir Compleacutements alimentaires p41) Attention toutes les huiles essentielles ne sont pas autoriseacutees celles qui figurent agrave lrsquoarticle D4211-13 du Csp relegravevent du monopole des pharmaciens et ne sont pas autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires (17 huiles) en plus de cette liste les huiles essen-tielles de moutarde noire (Brassica nigra (l) KKoch) et de myristica fragrans Houtt sont eacutegalement interdites (Arrecircteacute du 24 juin 2014)

1 httpswwweconomiegouvfrdgccrfpublicationVie-pratiqueFiches-pratiquesHuiles-essentielles2 laquo liste des plantes dont les huiles essentielles sont consideacutereacutees comme traditionnelles raquo httpswwweconomiegouvfrfilesfilesdirections_servicesdgccrfsecuriteproduits_alimentairesComplement_alimentaireCA_liste_He_janvier2019pdf

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le laquo meacutedicament raquo est deacutefini par la Directive 200183CE transposeacutee en droit franccedilais dans lrsquoart L5111-1 du CSP de deux faccedilons

- Par fonction toute substance ou composition pouvant ecirctre utiliseacutee chez lrsquohomme ou chez lrsquoanimal ou pouvant leur ecirctre administreacutee en vue drsquoeacutetablir un diagnostic meacutedical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerccedilant une action pharmacologique immunologique ou meacutetabolique

en pratique tout produit laquo actif raquo sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par fonction

- Par preacutesentation toute substance ou composition preacutesenteacutee comme preacutesentant des proprieacuteteacutes curatives ou preacuteventives agrave lrsquoeacutegard des maladies hu-maines ou animales (mecircme srsquoil nrsquoa pas reacuteellement drsquoaction pharmacologique immunologique ou meacutetabolique)

en pratique tout produit preacutesenteacute comme ayant une action sur les maladies humaines ou animales entre dans la deacutefinition du meacutedicament par preacutesenta-tion

Note le meacutedicament agrave lrsquousage de la meacutedecine humaine appartient au mono-pole exclusif des pharmaciens pour les meacutedicaments veacuteteacuterinaires le mono-pole est partageacute avec les veacuteteacuterinaires (CSP art L5143-2)

Diffeacuterentes cateacutegories existent pour les meacutedicaments les laquo meacutedicaments agrave base de plantes raquo ont une deacutefinition propre laquo tout meacutedicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes ou une association de plusieurs substances veacutegeacutetales ou preacuteparations agrave base de plantes raquo (CSP 16deg de lart L5121-1) Ces meacutedicaments agrave base de plantes peuvent prendre trois formes particuliegraveres selon le cadre de fabrication

1 Speacutecialiteacute pharmaceutique laquo tout meacutedicament preacutepareacute agrave lrsquoavance preacute-senteacute sous un conditionnement particulier et caracteacuteriseacute par une deacutenomina-tion speacuteciale raquo (CSP art L5111-2)

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preacutepareacutee et conditionneacutee agrave lrsquoavance pouvant ecirctre soumise au secret in-dustriel caracteacuteriseacutee par un nom de fantaisie la speacutecialiteacute pharmaceutique concerne la grande majoriteacute de ce que nous appelons laquo meacutedicaments raquo Ces preacuteparations doivent faire obligatoirement lrsquoobjet drsquoune Amm deacutelivreacutee par lrsquoANsm (ou lrsquoemeA dans le cadre drsquoune Amm communautaire) suite agrave la Directive 200424CE (dite directive THMPD) il existe une proceacutedure sim-plifieacutee pour les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes qui sont dispenseacute drsquoAmm mais doivent faire lrsquoobjet drsquoun enregistrement aupregraves de lrsquoANsm (CSP art L5121-14-1 et R5121-107-3 et suivants) le dossier clinique et toxicolo-gique nrsquoest donc pas obligatoire mais il faut que lrsquousage traditionnel du meacutedi-cament soit reconnu depuis plus de 30 ans dont 15 ans dans lrsquoUe

2 Preacuteparation magistrale laquo tout meacutedicament preacutepareacute selon une pres-cription meacutedicale destineacutee agrave un malade deacutetermineacute en lrsquoabsence de speacutecialiteacute pharmaceutique disponible raquo (CSP 1deg de lart L5121-1)

peut-ecirctre vous est-il deacutejagrave arriveacute que votre meacutedecin vous prescrive une preacutepa-ration agrave faire faire par votre pharmacienmiddotne crsquoest une preacuteparation magistrale Dans le cas des plantes on peut avoir affaire agrave des meacutelanges de plantes pour tisanes drsquohuiles essentielles de teintures megraveres hellip les eps font aussi partie de cette cateacutegorie le plus souvent les pharmacies sous-traitent la preacuteparation agrave drsquoautres pharmacies speacutecialiseacutees et eacutequipeacutees

3 Preacuteparation officinale laquo tout meacutedicament preacutepareacute en pharmacie inscrit agrave la pharmacopeacutee ou au Formulaire national et destineacute agrave ecirctre dispenseacute directement aux patients approvisionneacutes par cette pharmacie raquo (CSP 3deg de lart L5121-1)

il existe quelques (rares) preacuteparations officinales agrave base de plantes ins-crites au Formulaire comme le ceacuterat de Galien et depuis 2013 des meacutelanges de plantes pour tisanes (voir Tisanes p38) le Formulaire national peut ecirctre ameacutelioreacute en proposant de nouvelles formules qui une fois eacutetablies et valideacutees pourront ecirctre utiliseacutees par toutes les pharmacies

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la reacuteglementation des plantes aromatiques et meacutedicinales est complexe puisque la personne qui veut vendre ses pro-

duits doit jongler entre diffeacuterents cadres leacutegaux en fonction de lrsquousage qui est preacutesenteacute pour chacun drsquoeux Cependant il faut bien garder en tecircte que cette reacuteglementation est drsquoabord lagrave pour seacutecuriser les personnes qui les consomment pas pour embecircter celles qui les produisenthellip le problegraveme dans le cas des plantes aromatiques et meacutedicinales crsquoest que le multi-usage nrsquoest pas reconnu alors qursquoil est au cœur du meacutetier avec par exemple des pro-duits qui peuvent ecirctre agrave la fois utiliseacutes en alimentaire ou en cosmeacutetique (cas des huiles veacutegeacutetales ou des hydrolats) lrsquoobligation de rentrer dans une case exclut par deacutefaut une autre case et ceci ne permet pas de valoriser la plante ou le produit agrave sa juste valeur il y a aussi un risque de laquo meacutesusage raquo crsquoest-agrave-dire un usage inapproprieacute de la plante ou du produit du fait que les diffeacuterents usages possibles ne sont pas pris en compte dans sa preacutesentation et que les alleacutegations eacutecrites comme orales sont tregraves limiteacutees la personne qui consomme ne peut donc pas ecirctre avertie de faccedilon correcte et complegravete de lrsquoensemble des modes drsquoutilisation et des preacutecautions agrave prendre le cas eacutecheacuteant

le travail conjoint des acteurs des meacutetiers de lrsquoherboristerie portant enfin ses fruits la leacutegislation sur les plantes aromatiques et meacutedicinales et leur vente en France est susceptible drsquoeacutevoluer prochainement Au moment ougrave lrsquoon clocirct la reacutedaction de ce guide nous avons bon espoir de voir le meacutetier reconnu et par conseacutequent la possibiliteacute de commercialiser nos produits dans un cadre leacutegal et adapteacute agrave la speacutecificiteacute des producteurs en vente directe Car la mission du seacutenat relative agrave la reacutehabilitation de lrsquoherboristerie propose entre autres ceci

bull Inscrire les connaissances et les savoir-faire relatifs agrave lrsquousage tradition-nel des plantes meacutedicinales au patrimoine immateacuteriel de lrsquoUNesCO

bull Reacuteexaminer la liste des 148 plantes meacutedicinales en vente libre pour y inteacutegrer des plantes des outre-mer ou des plantes ne preacutesentant pas de risque drsquoemploi

bull Eacutetudier la possibiliteacute de la compleacuteter de leurs usages traditionnels reconnus et valideacutes concernant laquo les petits maux au quotidien raquo

bull Eacutetablir au niveau europeacuteen un cadre gradueacute des alleacutegations de santeacute fondeacute sur la reconnaissance de leur usage traditionnel en inteacutegrant les avanceacutees des connaissances scientifiques

bull Lever les blocages reacuteglementaires des meacutedicaments et soins veacuteteacuteri-naires agrave base de plantes

Affaire agrave suivre

Jean-Franccedilois Roussot

secreacutetaire geacuteneacuteral du syndicat simples

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Alleacutegation laquo tout message ou toute repreacutesentation non obligatoire en vertu de la leacutegislation communautaire ou nationale y compris une repreacutesen-tation sous la forme drsquoimages drsquoeacuteleacutements graphiques ou de symboles quelle qursquoen soit la forme qui affirme suggegravere ou implique qursquoune denreacutee alimentaire possegravede des caracteacuteristiques particuliegraveres raquo (Regraveglement 19242006 21) de lart 2)

Arocircmes produits non destineacutes agrave ecirctre consommeacutes en lrsquoeacutetat ajouteacutes agrave des denreacutees alimentaires pour leur confeacuterer ou en modifier lrsquoodeur etou le goucirct Certaines normes et regravegles europeacuteennes harmoniseacutees permettent de srsquoassurer qursquoils ne preacutesentent aucun risque pour la santeacute humaine et qursquoils sont utili-sables dans tous les pays de lrsquoUe (Synthegravese du Regraveglement 13342008)

Autorisation de Mise sur le Marcheacute (AMM) autorisation deacutelivreacutee par lrsquoANsm indispensable agrave la commercialisation et agrave la distribution de toute speacute-cialiteacute pharmaceutique en France (CSP art L5121-8)

Compleacutement alimentaire laquo les denreacutees alimentaires dont le but est de compleacuteter le reacutegime alimentaire normal et qui constituent une source concen-treacutee de nutriments ou drsquoautres substances ayant un effet nutritionnel ou phy-siologique seuls ou combineacutes commercialiseacutes sous forme de doses agrave savoir les formes de preacutesentation telles que les geacutelules les pastilles les comprimeacutes les pilules et autres formes similaires ainsi que les sachets de poudre les ampoules de liquide les flacons munis drsquoun compte-gouttes et les autres formes analogues de preacuteparations liquides ou en poudre destineacutees agrave ecirctre prises en uniteacutes mesureacutees de faible quantiteacute raquo (Directive 200246CE a) de lart 2)

Date de Durabiliteacute Minimale (DDM)

1 pour les aliments laquo date jusqursquoagrave laquelle cette denreacutee alimentaire conserve ses proprieacuteteacutes speacutecifiques dans des conditions de conservation approprieacutees raquo (Regraveglement 11692011 2r) de lart 1) Agrave noter que les laquo proprieacuteteacutes speacuteci-fiques raquo sont globalement les caracteacuteristiques organoleptiques du produit tant qursquoil nrsquoy a pas de preacutejudice pour la santeacute humaine

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2 pour les cosmeacutetiques date jusquagrave laquelle le produit cosmeacutetique conti-nue agrave remplir sa fonction initiale et reste sucircr pour la santeacute humaine dans les conditions drsquoutilisation et de conservation approprieacutees (Regraveglement (CE) ndeg 12232009 1c) de lrsquoart 19 et art 3)

Date Limite de Consommation (DLC) pour les denreacutees alimentaires mi-crobiologiquement tregraves peacuterissables la DlC deacutefinit la date agrave partir de laquelle une denreacutee alimentaire est dite dangereuse crsquoest-agrave-dire preacutejudiciable agrave la santeacute ou impropre agrave la consommation humaine (Regraveglement 11692011 1 de lart 24 Regraveglement 1782002 2 agrave 5 de lart 14)

Denreacutee alimentaire laquo toute substance ou produit transformeacute partielle-ment transformeacute ou non transformeacute destineacute agrave ecirctre ingeacutereacute ou raisonnablement susceptible drsquoecirctre ingeacutereacute par lrsquoecirctre humain raquo (Regraveglement 178-2002 art 2)

Exercice illeacutegal de la meacutedecine fait de prendre part habituellement ou par direction suivie agrave lrsquoeacutetablissement drsquoun diagnostic ou au traitement drsquoune maladie (CSP 1deg de lart L4161-1) est puni de deux ans drsquoemprisonnement et 30 000 euros drsquoamende (CSP art L4161-5)

Exercice illeacutegal de la pharmacie laquo le fait de se livrer agrave des opeacuterations reacuteserveacutees aux pharmaciens sans reacuteunir les conditions exigeacutees par le preacutesent livre constitue lrsquoexercice illeacutegal de la profession de pharmacien Cet exercice illeacutegal est puni de deux ans drsquoemprisonnement et de 30 000 euros drsquoamende raquo sont encourues eacutegalement une interdiction drsquoexercer le meacutetier pour lequel a eacuteteacute releveacute lrsquoinfraction et la fermeture de lrsquoeacutetablissement concerneacute pour une dureacutee maximale de 5 ans (CSP art L4223-1)

Formulaire national laquo document de standardisation de la qualiteacute des preacute-parations ltofficinales et hospitaliegraveresgt reacutealiseacutees en petites seacuteries et stockeacutees lrsquoinscription drsquoune preacuteparation au Formulaire national ne preacutejuge pas de son statut la qualification juridique de la preacuteparation se fait au regard des deacutefi-nitions preacutevues par le Code de la santeacute publique raquo les formules du Formu-laire national servent de support technique agrave la reacutealisation de ces preacuteparations (Pharmacopeacutee franccedilaise 11egraveme eacutedition Preacuteambule du Formulaire national)

Herbaliste anglicisme synonyme drsquoherboriste mais qui nrsquoest pas preacute-sent dans la loi donc utilisable sans condition de diplocircme contrairement agrave laquo herboriste raquo (voir Qui a le droit de vendre des plantes aromatiques et meacutedici-nales p26)

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Herboristerie lieu de vente de plantes meacutedicinales geacutereacute par unmiddote herboriste (CSP art L4211-7)

Huile essentielle laquo produit odorant geacuteneacuteralement de composition com-plexe obtenu agrave partir drsquoune matiegravere premiegravere veacutegeacutetale botaniquement deacutefinie soit par entraicircnement agrave la vapeur drsquoeau soit par distillation segraveche soit par un proceacutedeacute meacutecanique approprieacute sans chauffage Une huile essentielle est le plus souvent seacutepareacutee de la phase aqueuse par un proceacutedeacute physique nrsquoentraicircnant pas de changement significatif de sa composition raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0120082098)

Monographie texte publieacute dans la pharmacopeacutee regroupant les critegraveres de pureteacute drsquoune matiegravere premiegravere ou drsquoune preacuteparation entrant dans la fabrication des meacutedicaments ainsi que les meacutethodes drsquoanalyse agrave utiliser pour en assurer le controcircle Ces textes font autoriteacute pour toute substance ou formule figurant dans la pharmacopeacutee ils constituent un reacutefeacuterentiel opposable reacuteguliegraverement mis agrave jour (ansmsantefr rarr Qursquoest-ce que la pharmacopeacutee )

Monopole pharmaceutique contrat entre lrsquoEacutetat et lrsquoOrdre des pharma-ciens qui reacuteserve aux seulmiddotes pharmacienmiddotnes le droit de dispenser des pro-duits de santeacute en retour les pharmacienmiddotnes srsquoengagent agrave respecter le code de la santeacute publique et le code de deacuteontologie lors de leur exercice ils et elles mettent en jeu leur responsabiliteacute peacutenale ndash vis-agrave-vis de lrsquoEacutetat ndash ou disciplinaire ndash vis-agrave-vis de lrsquoOrdre des pharmaciens (CSP livre II titre Ier)

Normes laquo documents de reacutefeacuterence eacutelaboreacutes de maniegravere consensuelle par toutes les parties inteacuteresseacutees portant sur des regravegles des caracteacuteristiques des recommandations ou des exemples de bonnes pratiques relatives agrave des pro-duits agrave des services agrave des meacutethodes agrave des processus ou agrave des organisations raquo (Deacutecret 2009-697 art Ier) Crsquoest lrsquoAFNOR qui est chargeacutee de la normalisation les normes sont drsquoapplication volontaire agrave lrsquoexception de certaines normes dont lrsquoapplication peut ecirctre rendue obligatoire (Deacutecret 2009-697 art 17) se dit aussi plus geacuteneacuteralement drsquoune regravegle juridique drsquoune loi drsquoune disposition constitutionnelle dans le langage du droit (laquo hieacuterarchie des normes raquo)

Nutriments vitamines et mineacuteraux (Deacutecret 2006-352 2deg de lart 2)

Personne responsable personne physique ou morale deacutesigneacutee dans la communauteacute europeacuteenne pour la commercialisation drsquoun produit cosmeacutetique garantissant la conformiteacute de ce produit au Regraveglement 12232009 notamment

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en ce qui concerne la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique elle doit ecirctre joignable agrave une adresse postale valide ougrave les autoriteacutes compeacutetentes peuvent trouver le Dip correspondant au produit (Regraveglement 12232009 art 4)

Pharmacopeacutee recueil agrave caractegravere reacuteglementaire comprenant la nomencla-ture des drogues des meacutedicaments simples et composeacutes des articles offici-naux une liste des deacutenominations communes des meacutedicaments les tableaux de posologie maximale et usuelle des meacutedicaments pour lrsquoadulte et pour lrsquoen-fant ainsi que des renseignements qui peuvent ecirctre utiles aux pharmacienmiddotnes pour la pratique pharmaceutique elle est reacutedigeacutee sous forme de monogra-phies en France la pharmacopeacutee regroupe les textes de la pharmacopeacutee fran-ccedilaise y compris ceux relevant de la pharmacopeacutee des Outre-mer ndash publieacutes par lrsquoANsm et ceux de la pharmacopeacutee europeacuteenne ndash publieacutes par le Conseil de lrsquoeurope (CSP art L5112-1 et R5112-1)

Plante meacutedicinale drogue veacutegeacutetale dont au moins une partie possegravede des proprieacuteteacutes meacutedicamenteuses (Pharmacopeacutee franccedilaise 2000) laquo les drogues veacutegeacutetales sont essentiellement des plantes ou parties de plantes entiegraveres frag-menteacutees ou briseacutees utiliseacutees en lrsquoeacutetat soit le plus souvent sous forme desseacute-cheacutee soit agrave lrsquoeacutetat frais raquo (Pharmacopeacutee europeacuteenne 0720171433)

Preacuteparation naturelle peu preacuteoccupante (PNPP) preacuteparation qui peut ecirctre utiliseacutee pour un usage phytosanitaire mais nrsquoest pas consideacutereacutee comme un produit phytopharmaceutique (pas drsquoAmm) il y a deux types de pNpp les substances naturelles agrave usage biostimulant et les substances de base les substances de base sont des substances agrave inteacuterecirct phytosanitaire mais dont lrsquoutilisation principale nrsquoest pas la protection des plantes comme par exemple les denreacutees alimentaires elles font lrsquoobjet drsquoune proceacutedure drsquoapprobation simplifieacutee pour une dureacutee illimiteacutee elles sont approuveacutees pour un ou plu-sieurs usages preacutecis (httpdraafpacaagriculturegouvfrles-preparations- naturelles-peu httpswwwaspro-pnpporg)

Produit biocide substance ou preacuteparation destineacutee agrave deacutetruire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles agrave en preacutevenir laction ou agrave les combattre par une action chimique ou biologique il existe 4 groupes de pro-duits biocides deacutesinfectants produits de protection produits de lutte contre les nuisibles autres produits biocides (httpswwwansesfrfrcontentles-produits-biocides)

la reacuteglementation des produits biocides nrsquoest pas abordeacutees dans ce guide elle est reacutegie par le Regraveglement (UE) ndeg 5282012

Tisane laquo preacuteparation aqueuse buvable obtenue agrave partir drsquoune ou plusieurs drogues veacutegeacutetales raquo (Pharmacopeacutee franccedilaise Tisanes - ptisanae aoucirct 2013)

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Direction Geacuteneacuterale de la Concurrence de la Consommation et de la Reacutepression des Fraudes

Missions reacutegulation concurrentielle des marcheacutes protection eacuteconomique et seacutecuriteacute des consommateursResponsabiliteacutes est responsable de la mise sur le marcheacute des compleacutements alimentairesSite internet wwweconomiegouvfrdgccrfContacts

Bureau 4A 59 boulevard Vincent-Auriol 75703 paris Cedex 13(pour les compleacutements alimentaires)Teacutel 3939 (serveur vocal interactif) du lun au ven de 8h30 agrave 18h15 (015 euro la minute + prix de lrsquoappel)

pour trouver les instances locales pregraves de chez vous httpswwweconomiegouvfrdgccrfcoordonnees-des-DDpp-et-DDCspp

Agence Nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute

Missions reacuteglementation controcircle des eacutetablissements et produits de santeacute veille sanitaire bon usage du meacutedicamentResponsabiliteacutes est responsable de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute (Amm) des speacutecialiteacutes pharmaceutiques est lrsquointerlocutrice pour la deacuteclara-tion de mise sur le marcheacute des produits cosmeacutetiquesSite internet ansmsantefrContacts

standard 01 55 87 30 00Deacuteclaration des Eacutetablissements cosmeacutetiques 01 55 87 37 33Courriels insmarcosansmsantefr

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laquo lrsquoordre national des pharmaciens groupe les pharma-ciens exerccedilant leur art en France raquo (CSP art L4231-1)

Missions assurer le respect des devoirs professionnels deacutefendre lrsquohonneur et lrsquoindeacutependance de la profession veiller agrave la compeacutetence des pharmacienmiddotnes contribuer agrave promouvoir la santeacute publique et la qualiteacute des soins notamment la seacutecuriteacute des actes professionnelsResponsabiliteacutes reacutedaction du code de deacuteontologie de la profession (CSP L4235-1) mise en place du dossier pharmaceutiqueFonctionnement lrsquoOrdre est sub-diviseacute en sections en fonction du domaine drsquoexercice des pharmaciens (CSP L4232-1) Chaque pharmacienmiddotne qui deacute-bute son exercice doit srsquoinscrire agrave la section de lrsquoordre correspondanteLimites aujourdrsquohui il nrsquoexiste pas de section pour les pharmaciens souhai-tant exercer lrsquoherboristerie la vente au deacutetail des plantes meacutedicinales est donc exclusivement reacuteserveacutee aux pharmaciens drsquoofficineSite internet wwwordrepharmacienfrContacts 4 avenue Ruysdaeumll 75379 paris Cedex 08

Teacutel 01 56 21 34 34 du lun au ven de 9h agrave 12h30 et de 14h agrave 17h30

Eacutetablissement nationaldes produits de lrsquoagriculture et de la mer

Missions favoriser lrsquoorganisation et la concertation des filiegraveres de lrsquoagricul-ture assurer la veille eacuteconomique et le suivi des marcheacutes informer et accom-pagner les structures geacuterer et organiser le versement des aides publiquesResponsabiliteacutes exerce ses missions pour le compte de lrsquoEacutetat en lien avec le ministegravere de lrsquoAgriculture de lrsquoAgro-alimentaire et de la ForecirctSite internet wwwfranceagrimerfrContacts Deacuteleacutegation nationale des plantes agrave parfum aromatiques et meacutedi-cinales 25 rue du mareacutechal Foch Bp 8 04130 Volx Teacutel 04 92 79 34 46

European Medicines Agency (Agence europeacuteenne du meacutedicament)Missions contribuer agrave la protection et agrave la promotion de la santeacute publique publie sur son site des monographies de plantes meacutedicinales qui syntheacutetisent leurs usages traditionnels et aveacutereacutes (en anglais)Responsabiliteacutes eacutevaluation scientifique pour lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et animal coordination du systegraveme europeacuteen de pharmacovigilanceSite internet wwwemaeuropaeu

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syndicat inter-massif pour la production et lrsquoEacuteconomie des simplesMissions proposer un cahier des charges pour une culture des simples qui soit respectueuse de lrsquoenvironnement et du consommateur et fournisse des plantes de qualiteacute contribuer au maintien des agriculteurs en zone de mon-tagne et sur les territoires marginaliseacutes obtenir la reconnaissance drsquoun sta-tut professionnel de laquo producteur-cueilleur raquo de plantes sauvages former des stagiaires agricoles et dispenser des enseignements dans des structures formatrices franccedilaises et eacutetrangegraveres sauvegarder et revaloriser les usages et savoir-faire traditionnels relatifs aux ppAm participer au deacutebat sur la recon-naissance drsquoun nouveau diplocircme drsquoherboristeRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1982 regroupe une centaine de laquo producteurs-cueilleurs raquo installeacutemiddotes en zone de montagne ou dans des zones preacuteserveacuteesSite internet wwwsyndicat-simplesorgContacts contactsyndicat-simplesorg

co lrsquoUsine Vivante 24 avenue Adrien Fayolle 26400 CrestTeacutel 06 71 30 58 53 du mardi au jeudi de 9h agrave 12h et de 14h agrave 18h

Missions deacutefendre les droits de toutes les personnes qui travaillent dans lrsquoagriculture en

portant des valeurs de solidariteacute et de partage promouvoir une agriculture soucieuse du revenu

des paysanmiddotnes autonome de lrsquoagroindustrie de la distribution des inteacutegra-tions ouverte aux pratiques alternatives reacutepondant aux attentes de la socieacute-teacute innovante et attentive agrave la vie rurale deacutefendre lrsquoinstallation lrsquoagriculture paysanne et ses travailleurmiddotses contre les deacuterives productivistes contre des politiques agricoles dicteacutees par lrsquoindustrie et le profitRepreacutesentativiteacute creacuteeacute en 1987 syndicat agricole agrave vocation geacuteneacuterale re-preacutesentatif au niveau national elle a obtenu 1963 des voix aux eacutelections professionnelles de 2007Site internet wwwconfederationpaysannefrContacts 104 Rue Robespierre 93170 BagnoletTeacutel 01 43 62 04 04

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Association Franccedilaise des professionnels de la Cueillette de plantes sauvages

Missions rassembler des professionnelmiddotles de la cueillette des ressources veacute-geacutetales sauvages et plus speacutecifiquement de plantes aromatiques et meacutedicinales pour promouvoir les meacutetiers de la cueillette et assurer sa repreacutesentativiteacute au-pregraves des autres opeacuterateurmiddottrices des filiegraveres et des pouvoirs publics participer agrave la construction de filiegraveres drsquoapprovisionnement durable en identifiant et dif-fusant de bonnes pratiques aupregraves des professionnelmiddotlesSite internet wwwcueillettes-proorgContacts assocueilleursgmailcom

Au CNpmAi Route de Nemours 91490 milly-la-Forecirct

Feacutedeacuteration des paysans Herboristes

Missions rassembler les personnes qui produisent des plantes meacutedicinales et aromatiques en vente directe pour porter drsquoune mecircme voix leur speacutecificiteacute de laquo paysanmiddotnes-herboristes raquo dans la proposition de loi en cours et deacutefendre leur place au sein des meacutetiers de lrsquoherboristeriela Feacutedeacuteration regroupe notamment le syndicat simples la FNAB (Feacutedeacutera-tion Nationale de lrsquoAgriculture Biologique) et le mABD (mouvement drsquoAgri-culture BioDynamique)Site internet wwwpaysans-herboristesorgContact fpaysansherboristesgmailcom

Comiteacute des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Description Association drsquoOrganisation de producteurs (AOp)Missions aider au deacuteveloppement eacuteconomique de ses adheacuterentmiddotes via un ap-pui agrave la production et structuration de filiegravere et un rocircle drsquoinformation et de conseilSite internet wwwcpparmorgContacts contactcpparmorg

les Quintrands Route de Volx 04100 manosqueTeacutel 04 92 72 47 62 - Fax 04 92 72 72 09

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institut technique inter-professionnel des plantes agrave parfum meacutedi-cinales et aromatiques

Association loi 1901 organisme professionnel de recherche qualifieacute par le ministegravere de lrsquoAgriculture lrsquoiTepmAi a pour mission la recherche appliqueacutee finaliseacutee au service des ppAm la protection des agriculteurmiddottrices de ppAm et le bien-ecirctre des consommateurmiddottricesSite internet wwwiteipmaifr

Union des professionnels des plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

Repreacutesente des producteurmiddottrices coopeacuteratives et distilleries de la filiegravereSite internet wwwppamdefrancecom

Feacutedeacuteration Nationale de lrsquoAgriculture Biologique

Reacuteseau professionnel agricole speacutecialiseacute en agriculture biologique composeacute de groupements reacutegionaux et deacutepartementauxContacts Feacutedeacuteration Nationale 40 rue de malte 75011 parisTeacutel 01 43 38 38 69Groupements reacutegionaux et deacutepartementaux voir lrsquoannuaire sur le site wwwfnaborg

Centre Reacutegionaliseacute interprofessionnel drsquoexpeacuterimentation en plantes agrave parfum Aromatiques et meacutedicinales

intervient dans les domaines de lrsquoagronomie machinisme transformation (huiles essentielles et plantes seacutecheacutees) et diffusion de lrsquoinformation agrave la filiegravere ppAmSite internet wwwcrieppamfrContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Comiteacute interprofessionnel des Huiles essentielles Franccedilaises

soutient et promeut la filiegravere des huiles essentielles franccedilaises au niveau eacuteco-nomique technique scientifiqueSite internet wwwciheforgContact les Quintrands Route de Volx 04100 manosque

Teacutel 04 92 87 38 09

laquo lrsquoassociation des pme de la filiegravere cosmeacutetique raquo

lrsquoassociation repreacutesente deacutefend et promeut les inteacuterecircts des petites entre-prises de la filiegravere cosmeacutetique par des actions de lobbying aupregraves de lrsquoANsm de la Commission europeacuteenne et de lrsquoAFNOR elle met aussi agrave disposition des services pour ses membres veille reacuteglementaire certifications forma-tions annuaire professionnelPlus drsquoinformations wwwcosmedfr

syndicat National des compleacutements alimentaires

Accompagne le deacuteveloppement des professionnelmiddotles du secteur des compleacute-ments alimentaires en France et les repreacutesente au niveau national et euro-peacuteen propose des formations agrave ses adheacuterentmiddotesSite internet wwwsynadietorgContacts nouscontactersynadietorg

101 rue saint-lazare 75009 parisTeacutel 01 44 73 01 84

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Acore vraieAigremoine eupatoireAloe feroxAbsintheArmoise communeArmoise pontiqueArnica montanaArtichautBallote noireBenoicircteBleuetAubeacutepine (x)ArbousierCaroubierAsaret drsquoeurope (B)BouleauCalament officinalCallune vulgaireCheacutelidoineChecircneConsoudeDictame de CregraveteDouce-amegravereEacutepine-vinetteFenouilFraisierBourdaineBrunelle

peuplier noirpied de chat (Antennaria dioica)pin sylvestre (x)pissenlit (x)plantain lanceacuteoleacuteprimevegraverepulmonaire (B)Renoueacutee bistorteRhubarbe officinaleRhaponticRue feacutetidesalsepareillesantoline (ou Aurone femelle)sapin argenteacutesaponairesouciTanaisie (B)Cegravedre blanc (Thuya occidentalis)potentille tormentilleTussilageValeacuterianeVergerette du CanadaVeacuteronique officinaleVerveine officinale

Chegravevrefeuille des chegravevres (B)FumeterreCypregravesGenecirct agrave balaiGermandreacutee petit-checircne(B)Genecirct drsquoespagne (B)Grenadier (x)Gui (B)Hamamelis de VirginieHoublon (x)Hysopeiris (B) (I florentina I germanica et I pallida)laurier cerise (B)Maiumlsmarrubemeacutelilotmenthe pouliotmillepertuisNerprunNoisetierNoyerBugraneOrcanette (B)Ortie dioiumlque (x)passiflore (P incarnata)pavot somnifegraverepersil

Voici agrave titre indicatif une liste de plantes preacutesentes dans le livre bleu du Conseil de lrsquoeurope de 1981 (crsquoest-agrave-dire dont lrsquoalimentariteacute est reconnue) eT qui appartien-nent au monopole pharmaceutique en France Cette liste a eacuteteacute reacutealiseacutee agrave partir de la liste publieacutee sur le site internet des simples sur laquelle il nrsquoest pas fait mention de parties de plantes

les plantes suivies de (x) sont celles dont certaines parties sont libeacutereacutees du mono-pole celles suivies de (B) sont celles qui sont sur la liste B des plantes meacutedicinales (voir Pour faire le point sur les diffeacuterentes listes p15)

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1 Adheacuterez agrave la teacuteleacuteproceacutedure sur le site httpsteleicaredgccrffinancesgouvfrbullCreacuteer un compte laquo administrateur raquo renseignez le SIRET de votre socieacuteteacute des infor-mations concernant votre activiteacute votre contact

bullCreacuteer un compte laquo utilisateur raquo en cochant la case laquo je souhaite creacuteer un compte utili-sateur pour lrsquoadministrateur raquo (seul lrsquoutilisateur peut deacuteclarer un produit lrsquoadministra-teur sert agrave geacuterer les comptes utilisateurs utile surtout pour les grosses entreprises) renseignez les champs demandeacutes

2 Connectez-vous agrave partir de la page drsquoaccueil avec les identifiants reccedilus par mail (vous pourrez changer de mot de passe)

3 Deacuteclarez un nouveau produit en suivant les indications de lrsquoassistant apregraves avoir deacutefini si votre deacuteclaration relevait de la proceacutedure au titre de lrsquoarticle 15 ou de lrsquoarticle 16

1 identification du produit nom forme galeacutenique adresse indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquetage

2 preacutesentation format population cible objectifs effets (mecircme si pas drsquoalleacutegation indiqueacutee sert seulement pour la DGCCRF agrave connaicirctre le marcheacute)

3 Recommandations drsquoemploi consommation deacuteconseilleacutee mises en garde

4 ingreacutedients agrave seacutelectionner dans une liste (possibiliteacute de creacuteer un ingreacutedient non existant)

5 plantes deacutetails agrave fournir concernant les plantes preacutesentes dans les ingreacutedients

6 [micro-organismes] (uniquement pour les compleacutements alimentaires concerneacutes)

7 Actifs regroupe toutes les substances contenues dans le compleacutement alimentaire qui peuvent ecirctre preacutesentes indirectement en tant que meacutetabolite de la plante il faut preacuteciser pour chacune la quantiteacute par dose journaliegravere recommandeacutee

8 Description champ libre pour noter des eacuteleacutements que vous jugez important pour lrsquoeacutetude de votre dossier

9 Ue dans le cas ougrave vous faites une deacuteclaration au titre de lrsquoarticle 16 Vous allez seacutelectionner laquo les ingreacutedients sont leacutegalement autoriseacutes dans un autre Eacutetat raquo il vous faudra preacuteciser dans quel Eacutetat et selon quelle source reacuteglementaire exemple Arrecircteacute royal du 29 aoucirct 1997 pour la Belgique

10 Reacutesumeacute pour veacuterifier toutes les donneacutees preacuteceacutedemment renseigneacutees

11 piegraveces agrave joindre a minima eacutetiquetage + autres justificatifs neacutecessaires (max 5)

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le rapport sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique comporte au minimum les eacuteleacute-ments suivants (annexe I du Regraveglement 12232009)

PARTIE A ndash Informations sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique

1 Formule quantitative et qualitative du produit cosmeacutetiqueFormule qualitative et quantitative du produit cosmeacutetique y compris lrsquoidentiteacute

chimique des substances (nom chimique iNCi CAs eiNeCseliNCs lorsque cela est possible) et leur fonction preacutevue Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques description du nom et du numeacutero de code de la formule et de lrsquoidentiteacute du fournisseur

2 Caracteacuteristiques physiqueschimiques et stabiliteacute du produit cosmeacutetiqueCaracteacuteristiques physiques et chimiques des substances ou des meacutelanges ainsi que

du produit cosmeacutetique stabiliteacute des produits cosmeacutetiques dans des conditions de stockage raisonnablement preacutevisibles

3 Qualiteacute microbiologiquespeacutecifications microbiologiques de la substance ou du meacutelange et du produit cos-

meacutetique Une attention particuliegravere est accordeacutee aux produits cosmeacutetiques utiliseacutes sur le contour des yeux sur les muqueuses en geacuteneacuteral sur une peau leacuteseacutee chez les enfants de moins de trois ans chez les personnes acircgeacutees et chez les personnes au systegraveme im-munitaire fragiliseacute

Reacutesultats du challenge test pour la conservation

4 Impureteacutes traces informations concernant le mateacuteriau drsquoemballagepureteacute des substances et des meacutelanges en cas de preacutesence de substances interdites

sous forme de traces eacuteleacutements prouvant qursquoelle est techniquement ineacutevitable Carac-teacuteristiques pertinentes du mateacuteriau drsquoemballage notamment sa pureteacute et sa stabiliteacute

5 Utilisation normale et raisonnablement preacutevisibleUtilisation normale et raisonnablement preacutevisible du produit le raisonnement est

justifieacute en particulier agrave la lumiegravere des avertissements et autres explications figurant dans lrsquoeacutetiquetage du produit

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6 Exposition au produit cosmeacutetiqueDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition au produit cosmeacutetique compte tenu des observa-

tions faites au point 5 en ce qui concerne1) le ou les sites drsquoapplication 2) la ou les zones drsquoapplication 3) la quantiteacute de produit appliqueacutee 4) la dureacutee et la freacutequence drsquoutilisation 5) la ou les voies drsquoexposition normales ou raisonnablement preacutevisibles 6) la ou les populations viseacutees (ou exposeacutees) il convient de tenir compte eacutegalement

de lrsquoexposition potentielle drsquoune population speacutecifiquele calcul de lrsquoexposition prend aussi en consideacuteration les effets toxicologiques agrave

envisager (il peut par exemple ecirctre neacutecessaire de calculer lrsquoexposition par uniteacute de surface de peau ou par uniteacute de poids corporel) la possibiliteacute drsquoune exposition se-condaire par des voies autres que celles reacutesultant drsquoune application directe devrait eacutegalement ecirctre prise en compte (par exemple inhalation involontaire de sprays in-gestion involontaire de produits pour les legravevres)

Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur lrsquoexposition due agrave la taille des particules

7 Exposition aux substancesDonneacutees relatives agrave lrsquoexposition aux substances contenues dans le produit cosmeacute-

tique pour les effets toxicologiques approprieacutes compte tenu des informations figurant au point 6

8 Profil toxicologique des substancessans preacutejudice de lrsquoarticle 18 profil toxicologique de la substance contenue dans

le produit cosmeacutetique pour tous les effets toxicologiques pertinents Un accent par-ticulier est mis sur lrsquoeacutevaluation de la toxiciteacute locale (irritation de la peau et des yeux) de la sensibilisation cutaneacutee et en cas drsquoabsorption UV de la toxiciteacute photo-induite

Toutes les voies drsquoabsorption toxicologiques importantes sont examineacutees ainsi que les effets systeacutemiques et la marge de seacutecuriteacute baseacutee sur une NOAel (no observed adverse effects level - dose sans effet neacutefaste observeacute) est calculeacutee

lrsquoabsence de ces consideacuterations est ducircment justifieacutee Une attention particuliegravere est accordeacutee agrave toute incidence possible sur le profil toxicologique reacutesultant

mdash de la taille des particules y compris les nanomateacuteriaux mdash des impureteacutes des substances et des matiegraveres premiegraveres utiliseacutees mdash de lrsquointeraction des substancesToute utilisation drsquoune approche par reacutefeacuterences croiseacutees est ducircment eacutetayeacutee et justi-

fieacutee la source des informations est clairement indiqueacutee

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9 Effets indeacutesirables et effets indeacutesirables gravesToutes les donneacutees disponibles sur les effets indeacutesirables et les effets indeacutesirables

graves pour le produit cosmeacutetique ou le cas eacutecheacuteant pour drsquoautres produits cosmeacute-tiques Ceci inclut des donneacutees statistiques

10 Informations sur le produit cosmeacutetiqueAutres informations pertinentes par exemple eacutetudes existantes chez des volon-

taires humains ou reacutesultats ducircment confirmeacutes et justifieacutes drsquoeacutevaluations de risques qui ont eacuteteacute reacutealiseacutees dans drsquoautres domaines pertinents

PARTIE B ndash Eacutevaluation de la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique [par une per-sonne diplocircmeacutee]

1 Conclusion de lrsquoeacutevaluation indication relative agrave la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique au regard de lrsquoarticle 3

2 Avertissements et instructions drsquoutilisation figurant sur lrsquoeacutetiquetteindication de la neacutecessiteacute de faire figurer sur lrsquoeacutetiquette des avertissements parti-

culiers et les instructions drsquoutilisation conformeacutement agrave lrsquoarticle 19 paragraphe 1 point d)

3 Raisonnementexplication du raisonnement scientifique aboutissant agrave la conclusion de lrsquoeacutevaluation

indiqueacutee au point 1 et aux informations preacutevues au point 2 Cette explication repose sur les descriptions viseacutees agrave la partie A le cas eacutecheacuteant des marges de seacutecuriteacute sont eacutevalueacutees et analyseacutees

elle comprend entre autres une eacutevaluation speacutecifique des produits cosmeacutetiques destineacutes aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmeacutetiques destineacutes exclu-sivement agrave lrsquohygiegravene intime externe

il convient drsquoeacutevaluer les interactions eacuteventuelles des substances contenues dans le produit cosmeacutetique la prise en compte ou non des diffeacuterents profils toxicologiques est ducircment justifieacutee

les incidences de la stabiliteacute sur la seacutecuriteacute du produit cosmeacutetique sont ducircment exa-mineacutees

4 Reacutefeacuterences de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation et approbation de la partie B

mdash Nom et adresse de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash preuve de qualification de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute mdash Date et signature de la personne chargeacutee de lrsquoeacutevaluation de la seacutecuriteacute

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Cette annexe preacutesente des exemples drsquoeacutetiquettes pour les diffeacuterents produits dont traite le guide Ces exemples sont lagrave agrave titre indicatif et ne sont pas geacuteneacute-ralisables agrave tous les produits de la mecircme cateacutegorie les chiffres et nombres font reacutefeacuterence aux points citeacutes dans les chapitres Eacutetiquetage correspondants pour reacutealiser vos eacutetiquettes il faut impeacuterativement reprendre ces points et les appliquer agrave votre produit

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun condimentsources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun compleacutement alimentairesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3 + Deacutecret 2006-352

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Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoune tisanesources Regraveglement INCO + C Cons art R412-3

Exemple drsquoeacutetiquetage drsquoun produit cosmeacutetiquesources Regraveglement 12232009

Eacutetiquettes copyAudrey Beacutenavent

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Tisanes

Arocircm

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CA

Cosmeacutetiq

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Meacutedicam

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duits de

ntretie

n

Directive 200183CeDirective 200246CeDirective 200424Cedite laquo THmpD raquoRegraveglement (Ce) ndeg 12232009Regraveglement (Ce) ndeg 12722008dit laquo Clp raquoRegraveglement (Ce) ndeg 13342008Regraveglement (Ce) ndeg 1782002Regraveglement (Ce) ndeg 19242006Regraveglement (Ce) ndeg 8522004 dit laquo HACCp raquoRegraveglement (Ue) ndeg 11692011 dit laquo iNCO raquoRegraveglement (Ue) ndeg 4322012Regraveglement (Ue) ndeg 6552013Regraveglement (Ce) ndeg 20732005Regraveglement (Ce) ndeg 18812006Regraveglement (Ue) 20152283 dit laquo Novel Food raquoRegraveglement (Ce) ndeg 19072006dit laquo ReACH raquo

rarr Ce tableau syntheacutetise lensemble des textes citeacutes dans le guide selon le type de produit et seulement ceux-lagrave Noubliez pas les autres reacuteglementations

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Vous pouvez retrouver tous les textes dans leur inteacutegraliteacute et dans les diffeacuterentes langues des eacutetats membres sur le site httpseur-lexeuropaeu

Textes citeacutes dans le guide bullDirective 200183CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 6 novembre

2001 instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 18 deacutecembre 2001

bullDirective 200246CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des leacutegislations des eacutetats membres concernant les compleacute-ments alimentaires entreacutee en vigueur au 12 juillet 2002 transposeacutee en droit franccedilais par le Deacutecret ndeg 2006-352

bullDirective 200424CE du parlement europeacuteen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant en ce qui concerne les meacutedicaments traditionnels agrave base de plantes la di-rective 200183Ce instituant un code communautaire relatif aux meacutedicaments agrave usage humain entreacutee en vigueur au 30 avril 2004 (dite laquo Directive THMPD raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 12232009 du parlement europeacuteen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmeacutetiques entreacute en vigueur au 11 janvier 2010 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 11 juillet 2013

bullRegraveglement (CE) ndeg 12722008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif agrave la classification agrave lrsquoeacutetiquetage et agrave lrsquoemballage des subs-tances et des meacutelanges entreacute en vigueur au 20 janvier 2009 applicable pour les subs-tances agrave partir du 1er deacutecembre 2010 et pour les meacutelanges agrave partir du 1er juin 2015 (dit laquo Regraveglement CLP raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 13342008 du parlement europeacuteen et du Conseil du 16 deacutecembre 2008 relatif aux arocircmes et agrave certains ingreacutedients alimentaires posseacutedant des proprieacuteteacutes aromatisantes qui sont destineacutes agrave ecirctre utiliseacutes dans et sur les denreacutees alimentaires et modifiant le regraveglement (Cee) ndeg 160191 du Conseil les regraveglements (Ce) ndeg 223296 et (Ce) ndeg 1102008 et la directive 200013Ce entreacute en vi-gueur au 20 janvier 2009 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 20 janvier 2011

Produits

dentre

tien

80

bullRegraveglement (CE) ndeg 1782002 du parlement europeacuteen et du Conseil du 28 janvier 2002 eacutetablissant les principes geacuteneacuteraux et les prescriptions geacuteneacuterales de la leacutegislation alimentaire instituant lrsquoAutoriteacute europeacuteenne de seacutecuriteacute des aliments et fixant des proceacutedures relatives agrave la seacutecuriteacute des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 1er feacutevrier 2002 applicable en partie agrave partir du 1er janvier 2005

bullRegraveglement (CE) ndeg 19072006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 18 deacutecembre 2006 concernant lenregistrement leacutevaluation et lautorisation des subs-tances chimiques ainsi que les restrictions applicables agrave ces substances (dit laquo Regravegle-ment REACH raquo)

bullRegraveglement (CE) ndeg 19242006 du parlement europeacuteen et du Conseil du 20 deacutecembre 2006 concernant les alleacutegations nutritionnelles et de santeacute portant sur les denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 19 janvier 2007 applicable agrave partir du 1er juillet 2007

bullRegraveglement (CE) ndeg 8522004 du parlement europeacuteen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif agrave lrsquohygiegravene des denreacutees alimentaires entreacute en vigueur au 20 mai 2004 applicable apregraves le 1er janvier 2006 (dit laquo Regraveglement HACCP raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant lrsquoinformation des consommateurs sur les denreacutees alimen-taires entreacute en vigueur au 12 deacutecembre 2011 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 13 deacutecembre 2014 (dit laquo Regraveglement INCO raquo)

bullRegraveglement (UE) ndeg 4322012 de la Commission du 16 mai 2012 eacutetablissant une liste des alleacutegations de santeacute autoriseacutees portant sur les denreacutees alimentaires autres que celles faisant reacutefeacuterence agrave la reacuteduction du risque de maladie ainsi qursquoau deacute-veloppement et agrave la santeacute infantiles entreacute en vigueur au 14 juillet 2012 applicable agrave partir du 14 deacutecembre 2012

bullRegraveglement (UE) ndeg 5282012 du parlement europeacuteen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise agrave disposition sur le marcheacute et lrsquoutilisation des produits bio-cides

bullRegraveglement (UE) ndeg 6552013 de la Commission du 10 juillet 2013 eacutetablis-sant les critegraveres communs auxquels les alleacutegations relatives aux produits cosmeacutetiques doivent reacutepondre pour pouvoir ecirctre utiliseacutees entreacute en vigueur au 12 juillet 2013 applicable agrave partir du 11 juillet 2013

Autres textes non citeacutes dans le guide bullRegraveglement (CE) ndeg 20732005 de la Commission du 15 novembre 2005

concernant les critegraveres microbiologiques applicables aux denreacutees alimentaires

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bullRegraveglement (CE) ndeg 18812006 de la Commission du 19 deacutecembre 2006 por-tant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denreacutees ali-mentaires

bullRegraveglement (UE) 20152283 du parlement europeacuteen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments modifiant le regraveglement (Ue) ndeg 11692011 du parlement europeacuteen et du Conseil et abrogeant le regraveglement (Ce) ndeg 25897 du parlement europeacuteen et du Conseil et le regraveglement (Ce) ndeg 18522001 de la Commission entreacute en vigueur au 31 deacutecembre 2015 applicable dans sa plus grande partie agrave partir du 1er janvier 2018 (dit laquo Regraveglement Novel Food raquo)

Deacutecrets bullDeacutecret ndeg 2009-697 du 19 juin 2009 relatif agrave la normalisationbullDeacutecret ndeg 2008-841 du 22 aoucirct 2008 relatif agrave la vente au public des plantes

meacutedicinales inscrites agrave la pharmacopeacutee et modifiant lrsquoarticle D 4211-11 du code de la santeacute publique

bullDeacutecret ndeg 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compleacutements alimentaires

Arrecircteacutes bullArrecircteacute du 15 feacutevrier 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens

peuvent faire le commerce dans leur officinebullArrecircteacute du 24 juin 2014 eacutetablissant la liste des plantes autres que les champi-

gnons autoriseacutees dans les compleacutements alimentaires et les conditions de leur emploi (dit laquo Arrecircteacute Plantes raquo)

bullArrecircteacute du 9 aoucirct 2016 relatif agrave la creacuteation drsquoun traitement automatiseacute des don-neacutees agrave caractegravere personnel de deacuteclaration de la mise sur le marcheacute de compleacutements alimentaires

bullPositionnement du syndicat sur les reacuteglementations syndicat simples 8 feacutevrier 2014 2p Disponible sur le site internet du syndicat rarr rubrique Nous connaicirctre wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfTexte_positionnement_ reglementation_simplespdf

bullPlantes Aromatiques et Meacutedicinales diversiteacute des productions des transfor-mations et des usages Confeacutedeacuteration paysanne 6p Agrave consulter sur leur site inter-net rarr rubrique Actualiteacutes rarr Nos positions rarr pAm confederationpaysannefrsites1mots_clesdocumentspAm_FiNAl_WeB_BDpdf

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bullLe guide des droits et devoirs en situation de controcircle Confeacutedeacuteration pay-sanne juillet 2018 44p Agrave consulter sur leur site httpwwwconfederationpaysannefractuphpid=7491

bullGuide agrave lrsquoinstallation en Plantes agrave Parfum Aromatiques et Meacutedicinales Cp-pARm Eacutedition Janvier 2018 26p Agrave consulter sur le site du CppARm rarr rubrique Nos publications httpswwwcpparmorgnos-publications

bullGuide drsquoutilisation CPNP portail de notification des produits cosmeacutetiques - pour les personnes responsables et les distributeurs Derniegravere mise agrave jour 7 mars 2018 71p Disponible sur le site de la Commission europeacuteenne rarr rubrique Cosmeacutetiques rarr Cosmetic product Notification portal rarr CpNp User manuals httpseceuropaeudocsroomdocuments29563attachments1translationsfr renditionspdf

bullNF EN ISO 22716 (janvier 2008) Cosmeacutetiques ndash Bonnes pratiques de Fabrica-tion (BpF) ndash lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (en vente sur la boutique de lrsquoAFNOR)

bullTeacuteleacuteproceacutedure pour la deacuteclaration des compleacutements alimentaires - Guide utilisateur Version 11 avril 2016 Agrave consulter sur le site internet de Teacuteleacuteicare rarr rubrique Aide httpsteleicaredgccrffinancesgouvfr

bullCharte de qualiteacute SYNADIET et ses annexes Avril 2015 Agrave consulter sur le site du synadiet rarr les compleacutements alimentaires rarr Qualiteacute et seacutecuriteacute du consommateur rarr Charte de qualiteacute (donne une deacutemarche qualiteacute qui peut srsquoappliquer pour tout pro-duit alimentaire)

bullCommunication de la Commission sur lrsquoapplication du principe de la deacutecla-ration quantitative des ingreacutedients (QUID) (2017C 39305) httpseur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=CeleX3A52017XC1121(01)

bullSynthegravese du Regraveglement (UE) ndeg 13342008 (concernant les arocircmes alimentaires)httpeur-lexeuropaeulegal-contentFRTXTuri=leGissUmsa0006

bullConseil de lrsquoEurope Substances aromatisantes et sources naturelles de ma-tiegraveres aromatisantes 4egraveme eacutedition 1992 (Livre bleu) plus disponible une liste des plantes de ce livre est publieacutee sur le site internet du syndicat simples rarr ru-brique Questions freacutequentes rarr Quelles sont les substances veacutegeacutetales aromatisantes reconnues en europe wwwsyndicat-simplesorgfrimGpdfliste_aromatisants_Cee_conseil_de_l_europe_1981pdf

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Pour plus drsquoinformations sur les taux de TVA applicables

bullhttpswwweconomiegouvfrcedeftaux-tva-france-et-union- europeenne

bullhttpswwwimpotsgouvfrportailwww2precisprecishtml ancre=cpt-9

Pour plus drsquoinformations sur les alleacutegations relatives aux produits cos-meacutetiques

bullhttpswwwarpporgnous-consulterreglesregles-de-deontologierecommandation-produits-cosmetiques-v8

Base de donneacutees des ingreacutedients des produits cosmeacutetiques (CosIng) bullhttpeceuropaeugrowthtools-databasescosingindexcfm

fuseaction=searchsimpleamplocale=fr

Tutoriel pour la demande drsquoaccegraves au CPNP (en anglais)

bullhttpswebgateeceuropaeucpnppublictutorialcfm

Reacuteglementation des huiles essentielles

bullhttpwwwciheforginterprofession-huiles-essentielles-francaisesreglementation-reach-clp

bullhttpswwweconomiegouvfrdgccrfcomplements-alimentaires-huiles-essentielles

Monographies de plantes meacutedicinales (en anglais)

bullhttpswwwemaeuropaeuenhuman-regulatoryherbal-productseuropean-union-monographs-list-entries

bullhttpwwwgbvdedmsbstoc302401350pdf (monographies de la Commission e allemande)

Je remercie pour leurs preacutecieuses contributions et relectures

Thierry Theacutevenin (FpH)

Audrey Beacutenavent (simples)

Guillaume Cousyn (DGCCRF)

Jean-Franccedilois Roussot (simples)

Alix Courivaud (FranceAgrimer)

Catherine seacutegretain (FpH)

Thomas Eacutechantillac (AFC)

Nathalie padeacutee

Eacutevelyne Boyer

Jean-Baptiste Galleacute

sylvaine Alnot

Keacuterilia Verger-perucca

isabelle Frattini

Claire simonnet

marie-Noeumllle lagarrigue

martine manipoud

Benoicirct Articlaux

Thierry Folliard

Cyril Varone

monique Vignon

Ouvrage reacutealiseacute par illustration Auclairpour le compte

du syndicat simplesco lUsine Vivante

24 avenue Adrien Fayolle26400 CResT

septembre 2019