34 rue du Couëdic - 75014 PARISTél : 01 43 22 44 53 - Fax : 09 58 60 68 00Palais : P 115contact@dante-avocats.fr

Dante Société d’exercice libéral à responsabilité limitée au capital de 100 000 euros RCS Paris : 800 098 618 - TVA n° FR 20 800098618

Sophie JOUSLIN de NORAY Charles JOSEPH-OUDIN Avocats associés

Solveig FRAISSE Laura BAROUKH Stéphanie PAUCOD Avocats

34 rue du Couëdic - 75014 PARISTél : 01 43 22 44 53 - Fax : 09 58 60 68 00Palais : P 115contact@dante-avocats.fr

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Antoine LEPRINCE-RINGUETMaster (DEA) de droit des affaires

Charles JOSEPH-OUDINSciences-Po Paris Master (DEA) de droit des affaires Master (DESS) de droit  bancaire et financierUniversity of Oxford Institut de droit des affaires

Avocats associés

Remise  en  mains  propres  contre  décharge      Copie  à  :    -­‐  Monsieur  Jean-­‐Jacques  URVOAS,  Garde  des  Sceaux  -­‐  Madame  Marisol  TOURAINE,  Ministre  des  Affaires  Sociales  et  de  la  Santé    -­‐  Madame  Juliette  MEADEL,  Secrétaire  d’Etat  auprès  du  Premier  Ministre,  chargée  de  l’aide  aux  victimes      Référence : Affaire DEPAKINE Objet : Information relative au dépôt d’une plainte contre X par l’association APESAC     Monsieur le Procureur, Nous vous prions de bien vouloir trouver ci-joint, pour information, une plainte pénale avec constitution de partie civile déposée ce jour par l’association APESAC (Association d’aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsant) auprès de Madame Aude LE GUILCHER, vice-Procureur au Pôle de la santé publique de PARIS. Nous nous permettons de vous rappeler que cette affaire relative à la spécialité pharmaceutique DEPAKINE est aujourd’hui un scandale de santé publique majeur. En effet, les dernières études permettent d’évaluer à environ 12 000 le nombre de victimes vivantes et ayant un handicap attribuable à la DEPAKINE. Le nombre de morts, en cours d’évaluation, devrait être considérable. Or, comme l’a timidement rappelé le rapport de l’IGAS, l’Agence (AFSSAPS puis ANSM) et le Laboratoire ont fait preuve d’une « faible réactivité » pendant des années. Cette carence explique ce nombre très important de victimes. En effet, avec constance, la firme et les autorités de santé ont refusé de prendre en compte les signaux forts émanant d'une part de la littérature qui dénonçait la tératogénicité depuis 1980, d'autre part des cas de pharmacovigilance, et en particulier :

• En 2005, le PSUR1 relève que les données de pharmacovigilance contiennent 16 cas de déclarations d’autisme en lien avec une exposition in utero au valproate de sodium. Ces cas viennent confirmer les publications scientifiques publiées depuis la mise en circulation du médicament. Cependant, le laboratoire conclut seulement à la nécessité de surveiller cette question :

1 Periodic Safety Update Report

Monsieur François MOLINS, Procureur de la République de PARIS Tribunal de Grande Instance de PARIS 14, quai des Orfèvres 75059 PARIS CEDEX 01

Paris, le 21 Septembre 2016

2

Pièce n°I-46-16. Extrait du PSUR du 01 février 2004 au 31 janvier 2005 (p.106-107)

• En 2006, le PSUR indique cette fois disposer d’un total de 23 cas de déclaration d’autisme en lien avec une exposition in utero au valproate de sodium, soit une augmentation de 7 cas en un an. Cependant, une fois encore, aucune mesure de précaution n’est mise en place et le laboratoire conclut seulement à la nécessité de surveiller cette question.

Pièce n°I-46-18. Extrait du PSUR du 01 février 2005 au 31 janvier 2006 (p.70-71)

• En 2007, alors que le nombre de cas d’autisme augmente à un total de 27 cas liés à une exposition in utero au

valproate de sodium, le laboratoire maintient sa position et conclut à nouveau à la nécessité de continuer à surveiller cette question. Il est en de même pour la question des fausses couches pour lesquelles 67 cas de fausses couches ont été répertoriées au cours d’un traitement par DEPAKINE et où le laboratoire recherche toute autre cause potentielle possible pour réfuter tout lien avec le traitement :

Pièce n°I-46-19. Extrait du PSUR du 01 février 2006 au 31 janvier 2007

• En 2008, le nombre de cas d’autisme en lien avec une exposition in utero à la DEPAKINE portés à la connaissance du laboratoire se porte à 34. Cependant, pour la quatrième fois, le laboratoire conserve une position attentiste, se bornant à poursuivre une « surveillance » passive :

Pièce n°I-46-20. Extrait du PSUR du 01 février 2007 au 31 janvier 2008

• En 2009, une fois encore, les 77 cas de fausses couches répertoriés par le laboratoire n’aboutissent qu’à ce que le laboratoire consente à la nécessité de surveiller cette question :

Pièce n°I-46-21. Extrait du PSUR du 01 février 2008 au 31 janvier 2009 (p.078)

• En 2010, pour l’année 2009, sur 76 cas répertoriés de grossesse sous DEPAKINE, 56 cas concernaient des troubles présentés par les enfants exposés in utero au valproate de sodium (autisme, malformation, fausses couches).

3

Pièce n°I-146-23. Extrait du PSUR du 01 février 2009 au 31 janvier 2010 (p.67-68)

• En 2011, les données de pharmacovigilance à la disposition des laboratoires et des autorités de santé permettaient a minima d’identifier sur la période 1 702 cas d’enfants exposés in utero au valproate de sodium, aboutissant notamment à 77 décès. Pourtant le RCP ni la notice ne reflétaient pas cet état des connaissances.

Pièce n°I-46-24. Extrait du PSUR du 01 février 2011 au 31 janvier 2012

Ainsi, malgré l’existence de signaux forts permanents de risques graves et dont la prévalence est particulièrement élevée, la firme et les autorités de santé ont fait preuve d’un manque de réactivité. C’est uniquement sous l’impulsion de l’association APESAC qu’une alerte a finalement été donnée dans ce dossier. Aujourd’hui, plusieurs familles ont déjà déposé plainte avec constitution de partie civile :

Famille MARTIN, le 20 mai 2015 ; Famille BOUVET, le 27 mai 2015 ; Famille GOSSET, le 2 juin 2015 ; Famille LATREILLE, le 02 novembre 2015 ; Famille VALENTIN, le 30 août 2016 ; Famille SAUDEL, le 30 août 2016.

Malgré ces plaintes déjà anciennes, seize mois pour certaines, à ce jour une enquête préliminaire est toujours en cours et aucune date n’a été communiquée concernant une quelconque information judiciaire. Il est donc indispensable, considérant l’ampleur et la gravité de ce scandale sanitaire, qu’une information judiciaire indépendante soit diligentée dans les meilleurs délais. Cette enquête, confiée à des juges d’instruction, est seule en mesure de faire toute la lumière sur l’ensemble de ces faits et de permettre aux victimes de comprendre comment il a été possible d’arriver à une telle situation dramatique. Vous souhaitant bonne réception de l’ensemble de ces éléments, nous restons bien entendu à votre disposition pour toute information complémentaire. Veuillez agréer, Monsieur le Procureur, l’expression de nos sentiments dévoués et les meilleurs.

Charles  JOSEPH-­‐OUDIN  

Avocat  à  la  Cour        

Sophie  JOUSLIN  de  NORAY  

Avocat  à  la  Cour  

     

Pièces jointes : - Plainte contre X déposée par l’Association APESAC le 20 Septembre 2016 - Extraits de PSUR :

Pièce n°I-46-16. Extrait du PSUR du 01 février 2004 au 31 janvier 2005 (p.106-107) Pièce n°I-46-18. Extrait du PSUR du 01 février 2005 au 31 janvier 2006 (p.70-71) Pièce n°I-46-19. Extrait du PSUR du 01 février 2006 au 31 janvier 2007 Pièce n°I-46-20. Extrait du PSUR du 01 février 2007 au 31 janvier 2008 Pièce n°I-46-21. Extrait du PSUR du 01 février 2008 au 31 janvier 2009 (p.078) Pièce n°I-146-23. Extrait du PSUR du 01 février 2009 au 31 janvier 2010 (p.67-68) Pièce n°I-46-24. Extrait du PSUR du 01 février 2011 au 31 janvier 2012