219982-PALL Europe Newsletter FRENCH

7/23/2019 219982-PALL Europe Newsletter FRENCH

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Numéro 3 – Septembre 2012 www.pall.com/biopharm

bioprocess

vision

Pall Life Sciences aexposé sa toutedernière ligne deproduits et de servicesd’avant-garde destinésà améliorer lesbioprocédés, lors dedeux congrèsinternationaux majeurs.Sur les salons Interphex(mai 2012) et Achema(juin 2012), Pall adémontré comment ses

technologies destinées aux procédés

amont et aval peuvent vous accompagnersur « Your Path to Bioprocess Success »pour le développement et la production demédicaments.

Les visiteurs des stands Pall ont puexplorer les étapes critiques desbioprocédés et découvrir des solutionsrapides et exibles pour chaque étape duprocédé : souplesse dans la préparationdes milieux, abilité de la culture cellulaire,simplicité de la clarication et de la récoltecellulaire, transposition d’échelle dans lesprocédés aval, sécurité pour le contrôle descontaminants et pour le polissage, et

cohérence de formulation, remplissage etcontrôle qualité pharmaceutique.

Vous découvrirez dans les pages suivantesde nombreux produits nouveaux quiprésentent un intérêt particulier pour lesprocédés existants ou en développement.Ces produits ont tous exposés sur lessalons Interphex et Achema, avec d’autresinnovations révolutionnaires, comme lesnouvelles technologies de bioréacteur, les

nouveaux supports de chromatographie,les nouveaux ltres pour la rétention viraleet les nouveaux dispositifs à usage uniquetels que les aiguilles à usage unique et lesconteneurs en plastique pour le transport.

Nous proposons des solutions ables etentièrement intégrées pour la conception, laproduction et l’entretien de nos produits.Cela vous aidera à garantir ledéveloppement de vos procédésbiopharmaceutiques en temps voulu et à

satisfaire votre capacité de production. Sinous n’avons pas pu vous rencontrer surles salons Interphex et Achema, nousespérons que l’occasion se présenteralors de l’un des nombreux autresévénements auxquels nous participonsdans le monde entier

* sur la voie de la réussite en matière de

bioprocédés

Page

Tendances du marché 1

Interphex et Achema 2012

Actualités des produits 2-4

Système de filtration tangentielle (TFF)à usage unique AllegroTM : entièrementautomatisé avec manifolds jetables

La pompe SentinoTM pour les contrôlesmicrobiologiques : petite pompepéristaltique avec tuyau de fluide jetable

Filtre embout de seringue Acrodisc® MS :certifié pour de très faibles niveauxd’extractibles pour LC/MS

Système Palltronic® AquaWIT IV :Réalisation automatique des testsd’intégrité pour filtres hydrophiles ethydrophobes, étapes de préparationcomprises.

Filtres stérilisants Fluorodyne® EX :Nouvelle configuration 5" pour de pluspetits systèmes de filtration

Nouveau : Filtres Supor® EX de grade ECV :la solution la plus économique pour lafiltration stérilisante

Mustang® XT Acrodisc : adsorbeursà membrane pour le développement deprocédés à échelle réduite

Déconnecteurs stériles Kleenpak TM :nouvelles versions pour la déconnexionstérile des systèmes à usage unique

Chariots multifonctions Allegro : dessupports flexibles pour les systèmesà usage unique

Application 5

Prix Facility of the Year 2012 de l’ISPE

Interview 5

Deux filtres valent mieux qu’un ? JeroldMartin, Pall Life Sciences, commente lesdiscussions récentes avec les organismesde réglementation

Faits marquants sur Internet 6

Webinars Pall Biopharm : présentations enligne de leaders et d’experts de l’industrie– en direct et à la demande

Table des matières

Dirk Sievers,rédacteuren chef

Tendances du marché

1Pour en savoir plus.

Your Path to BioprocessSuccess*



bioprocess

vision

Le système allie les avantages des manifoldsà usage unique Allegro à la conception d’unsystème automatisé et fournit un contrôlefiable des paramètres clés et une facilitéd’utilisation en production.

L’adoption d’une approche à usage

unique pour la TFFpeutêtre

synonyme de réductions auniveau des :

Temps et coûts de nettoyage etde préparation du système

Temps d’arrêt dans la zone de production

Risques de contamination de lot oude contamination croisée

Temps et coûts de validation

Le système est constitué de tuyaux de1 ⁄ 2 pouce et une pompe d’alimentation d’unecapacité de 1000 L/heure. Il peut être utiliséavec des bioconteneurs d’alimentation de20 L ou 100 L et fonctionner en moded’alimentation discontinue pour le traitementde grands volumes.

Manifolds TFF à usage unique :

Sont fournis irradiés par rayons gamma

Intègrent des capteurs à usage uniquepré-étalonnés

Sont simples à installer (15 minutes)

L’ajout de deux versions de diamètre pluspetit du déconnecteur stérile Kleenpak, enformats d’embout tuyau souple de 1 / 4 pouceet 3 / 8 pouce, offre aux utilisateurs un éventailplus large d’applications possibles.

Les applications types incluent :

Déconnexion de bioconteneursd’échantillonnage pour les tests de CQ

Déconnexion des systèmes ayant servià la manipulation des fluides autour desbioréacteurs

Déconnexion de filtres stérilisants en vuede tests d’intégrité hors ligne

Retrait des sets de filtration stérilisantedes milieux ou tampons filtrés

Le déconnecteur stérile Kleenpak permet ladéconnexion des systèmes à usage unique,tout en préservant la stérilité de chacune desparties ainsi séparées ou en gérant les tauxde biocharge de chacune de ces parties.La demande de systèmes à usage unique

équipés de déconnecteurs stériles ne cessede croître à un rythme rapide et les nouvellestailles proposées facilitent une application pluslarge de ces technologies innovantes poursimplifier davantage les opérations etaméliorer la sécurité des procédés.

Les nouveaux chariots multifonctions de Palloffrent une convivialité extrême pour chaqueopération facilitant ainsi l’utilisation dessystèmes jetables ou à usage unique. Lesapplications typiques dans lesquelles peuventêtre utilisés ces chariots incluent :

Clarication et stockage des produits :utilisation des modules de ltration enprofondeur Stax™

Support de ltre et de système à usageunique pour ltration de tampon et destockage

Prélèvement et stockage de fractions aprèschromatographie dans les opérationsen aval

Support de ltration stérilisante avec testsd’intégrité in situ et stockage des produits

Disponibles en deux formats basiques (largeurde colonne simple ou double) et avec une

gamme d’extensions de châssis, de plateauxen plastique et de matériels de support (telsque support de filtre et porte-documents), ceschariots garantissent une manipulation sûre,une protection et une souplesse d’utilisationpermettant un large éventail d’opérationsdepuis les activités de développement à petiteéchelle jusqu’à la production à grande échelle.

Actualités des produits

2Pour en savoir plus. 3Pour en savoir plus. 4Pour en savoir plus.

2



Le test d’intrusion d’eau est le test d’intégrité in situ recommandé pour les filtreshydrophobes. Cependant, des résultatsfiables et reproductibles peuvent uniquementêtre obtenus avec des méthodes de mesureadaptées et des conditions de températureet de remplissage strictement contrôlées.

Le nouveau système Palltronic AquaWIT IV de

Pall utilise l’instrument Flowstar IV embarquépour contrôler jusqu’à neuf vannespneumatiques pour isoler le filtre à tester,remplir le corps de filtre/boîtier filtre d’eau etréaliser le test entièrement automatiquement.Le système peut aussi effectuer un test dediffusion ou un test de point de bulleentièrement automatisé pour les filtresdestinés aux liquides.

Caractéristiques

Réalisation entièrement automatisée detests d’intégrité pour ltres hydrophobeset hydrophiles - préparation des ltrescomprise

Tous les paramètres de test critiques sontcontrôlés pour garantir la reproductibilitédes résultats des tests

Conforme aux recommandations CFR 21Part 11 pour les signatures électroniques

Serveur OPC (Open Process Control)interne permettant la communication avecles systèmes de contrôle du procédé

Les filtres Fluorodyne EX haute capacitéavec préfiltration intégrée sont désormaisdisponibles en configurations de cartouchesfiltrantes et boîtiers filtres de 5 pouces. Ilspermettent de redimensionner les systèmesde filtration actuels de 10 pouces oucomprenant deux étapes et réduire ainsi lescoûts de filtration.

Les filtres à membrane Fluorodyne EX 0,2 µmde grade EDF sont recommandés pour lafiltration stérilisante de la récolte cellulaire, desproduits intermédiaires du procédé et pourcertaines applications spécifiques, telles quela filtration des fluides liposomaux dans lafabrication de vaccins.

Les filtres à membrane Fluorodyne EX 0,1 µmde grade EDT combinent une performancehaute capacité et une sécurité renforcée.

Avec une efficacité remarquable de rétentiondes mycoplasmes pour A. laidlawii et M. orale

(typiquement > 10 LRV), ils sontrecommandéspour la filtration des milieux de culturecellulaire ou additifs de croissance pour

l’alimentation des bioréacteurs et utilisés lorsde la validation du remplissage aseptique.

Offrant la solution la plus rentable de filtrationstérilisante des fluides de bioprocédés, le filtreà membrane 0,2 µm Supor EX de grade ECV est le dernier fleuron de la gamme de filtresstérilisants de Pall. Avec leur géométrie demembrane à plis superposés et leur âmeétroite, les filtres Supor EX de grade ECV ontune surface de filtration efficace plus grandepar élément de 10 pouces que tout autre filtre

stérilisant à membrane entièrement en PESdisponible sur le marché. En outre, avec lamembrane machV de Pall, ces filtres délivrentdes débits d’eau propres remarquables parélément de 10 pouces,quidépassent 17 L/minpour une perte de charge de 100 mbar.

L’association d’une grande surface et d’undébit élevé permet d’obtenir les systèmesde filtration stérilisante les plus compacts avecune performance économique inégalée si l’onmesure en terme de coût par litre de fluidetraité. Veuillez contacter votre représentantPall local pour plus d’informations.


5Pour en savoir plus. 6 Pour en savoir plus. 7 Pour en savoir plus.



Les unités Mustang XT Acrodisc, dernièresvenues de la gamme d’adsorbeursà membrane Pall, sont disponibles en chimieQ et S. Elles ont été conçues pour être facileset rapides à utiliser et idéales pour ledéveloppement de procédés avec réductiond’échelle dans un éventail d’applications. Ces

dernières incluent la purification des protéineset la préparation d’échantillons dans leslaboratoires de recherche, l’élimination descontaminants dans les biotechnologies etle fractionnement du plasma ainsi quel’élimination des contaminants et la capturedes grosses molécules dans la fabrication desvaccins. Les nouvelles unités peuvent êtreaisément raccordées aux systèmes dechromatographie basse pression et offrentune excellente performance sur une largeplage de débits.

Caractéristiques :

Volumes de dispositifs <1 mL pourminimiser les exigences d’échantillonnage

Augmentation d’échelle facile grâce à lareproductibilité du format de 16 couchesde membrane

Débit jusqu’à 10 MV/min avec perte decharge faible

Raccords entrée/sortie Luer Lock femelles

La pompe Sentino rationalise l’analyse enremplaçant le système de filtration sous videtraditionnel par une petite pompe péristaltiquequi canalise le fluide directement vers lapurge. Fonctionnement simple, conceptioncompacte et portabilité rendent cette pompefacile à utiliser dans les espaces confinés : ellelibère un espace de paillasse précieux pourune gestion plus efficace des procédés. Le

tuyau jetable simplifie la maintenance etaméliore le contrôle de la contamination dansun laboratoire de microbiologie très actif : finisle nettoyage, l’emballage ou la stérilisation enautoclave d’un collecteur volumineux.

Caractéristiques

Taille compacte – prend moins d’espace

Portable - batterie rechargeable ouutilisation d’une prise électrique standard

Fonctionnement simple - pas deprogrammation ou de stockage dedonnées pour valider

Conception péristaltique - le uide circuledans un seul sens

Tuyau jetable - se remplace avant quel’accumulation d’un biolm ne devienneun problème

Le filtre embout de seringue Acrodisc MS estle premier spécifiquement conçu et certifiépour de très faibles niveaux d’extractiblesdans les applications de chromatographieen phase liquide /spectrométrie de masse(LC/MS) à haute performance. Le filtreaméliore la précision des tests, accroît laperformance des LC/MS et étend la longévitédes instruments d’analyse sensibles. Les

niveaux faibles d’extractibles minimisent lesinterférences avec le procédé d’ionisationet réduisent le besoin de renouveler les tests.Ces caractéristiques font diminuer les coûtstout en minimisant les temps d’arrêt desinstruments liés à une contaminationimprévue.

Caractéristiques

Certié avec de très faibles niveauxd’extractibles pour LC/MS

Faible suppression ou augmentationdes ions

Excellente résistance chimique grâce à lamembrane PTFE mouillable à l’eau

Faible adsorption des protéines


8Pour en savoir plus. 9Pour en savoir plus. 10Pour en savoir plus.





bioprocess

vision

Série des webinars en Biopharmacie

Détaillant les dernières tendances du secteur et apportant desinformations à jour sur les nouvelles technologies, la série de webinarsPall Life Sciences est à vocation éducative et informative. Lesprésentations sont faites par des leaders et experts en entreprisebiopharmaceutique. Vous avez manqué l’un de nos webinars endirect ? Pas de souci car tous les webinars de Pall Biopharmaceuticalsont également disponibles à la demande. Consultez les informationsà droite pour connaître le contenu de nos tous derniers webinarsen direct.

Pour avoir plus de détails et pour les inscriptions, allez surwww.pall.com/biopharmwebinars.

Série de webinars en Biopharmacie (sujets en cours)

Chromatographie sur membrane - la solution souple pour éliminerrapidement les contaminants

Stabilité et agrégation des protéines – conseils pour fairede meilleures formulations

Détermination des matières extractibles/relargables issues dessystèmes à usage unique

Stérilisation des systèmes à usage unique par irradiation auxrayons gamma

D’autres webinars seront annoncés sur le site plusieurs semainesavant la date de leur diffusion. Si vous souhaitez faire des suggestionspour les prochains webinars, n’hésitez pas à envoyer vos idées parcourriel à [email protected]

Prochains webinars prévus :

Tests d’intégrité post-stérilisation/ avant utilisation des ltres

stérilisants : Exigences réglementaires, problèmes techniques

et recommandations de Pall

Opérations unitaires à usage unique complexes : avantages

économiques au remplacement d’un système traditionnel par

une ltration tangentielle à usage unique

Série des webinars récemment tenus

Chromatographie sur membrane - la solution souple pour éliminer

rapidement les conta minants

Des améliorations continues dans les procédés en amont ont conduit

à des niveaux supérieurs d’expression des protéines, entraînant des

titres en aval supérieurs à 1 g/L et atteignant parfois 10 g/L. Cesavancées inuencent directement les procédés en aval, provoquant de

potentiels goulots d’étranglement. Cependant, les tendances, telles que

l’utilisation de supports de chromatographie haute capacité avec une

sélectivité accrue, et une augmentation du recours aux technologies

à usage unique, telle que la chromatographie sur membrane, gagnent

du terrain dans le secteur biopharmaceutique.

L’élimination efcace des contaminants de tels procédés est un véritable

dé et c’est une application où la chromatographie sur membrane se

révèle très populaire. Sa facilité de fonctionnement, sa rapidité et son

efcacité permettent de réduire les temps et les coûts des procédés

et d’en améliorer la productivité globale. Ce webinar apporte les

principes de base de la chromatographie sur membrane et montre

comment les applications spéciques des clients peuvent bénécier

d’un gain de temps et d’argent lorsque cette technologie est intégrée

dans le procédé.

Ce webinar est désormais disponible à la dem ande sur

www .pall.com/biopharmwebinars.

Pour en savoir plus sur l’un des articles de cette lettre d’informations,

rendez-vous sur le site www.pall.com/biopharm ou envoyez un

courriel à [email protected] en précisant le numéro de l’article

en question.

Siège social

Port Washington, NY, USA +1 800 717 7255 numéro gratuit(États-Unis)+1 516 484 5400 télé[email protected] e-mail

Siège de la zone Europe

Fribourg, Switzerland+41 (0)26 350 53 00 télé[email protected] e-mail

Siège de la zone Asie-Pacifique

Singapour+65 6389 6500 télé[email protected] e-mail

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Pall Corporation possède des bureaux et des usines dans les pays suivants : en Argentine, en Australie, en Autriche, en Belgique, au Brésil, au Canada, en Chine, en France, en Allemagne, en Inde, en Indonésie, en Irlande,en Italie, au Japon, en Corée, en Malaisie, au Mexique, aux Pays-Bas, en Nouvelle-Zélande, en Norvège, enPologne, à Porto Rico, en Russie, à Singapour, en Afrique du Sud, en Espagne, en Suède, en Suisse, à Taiwan,en Thaïlande, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Venezuela. Distributeurs présents dans la plupart des paysindustrialisés. Pour connaître le bureau ou le distributeur Pall le plus proche de vous, visitez notre sitewww.pall.com/contact.

Les informations fournies dans cette documentation ont été révisées pour être exactes au moment de la publication.Les caractéristiques du produit peuvent être modifiées sans préavis. Pour avoir des informations à jour, consultez ledistributeur Pall local ou contactez Pall directement.

© 2012, Pall Corporation. Pall, , Acrodisc, Allegro, Fluorodyne, Kleenpak, Mustang, Palltronic,Resolute, Sentino et Supor sont des marques de Pall Corporation. ® signale une marque déposée auxÉtats-Unis et TM désigne un nom de marque de droit commun. Filtration.Separation.Solution. est unemarque de service de Pall Corporation.

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