75 217 – 09/02 – Diaporama exclusivement réservé aux réseaux du groupe Sanofi-Synthélabo. Il ne peut, en aucun cas, être remis à un tiers. 1

75 2

17 –

09/

02 –

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eaux

du

grou

pe S

anof

i-Syn

thél

abo.

Il n

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ut, e

n au

cun

cas,

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e re

mis

à u

n tie

rs.

1

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eaux

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grou

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cas,

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rs.

Peut-on supplanter les

Héparines de Bas Poids Moléculaire

2

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Il n

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e re

mis

à u

n tie

rs.

La chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur

Des actes fréquents :

217 000 actes / an en France

Prothèse totale de hanche

Chirurgie majeure du genou

Fracture de hanche

101 283 / an

52 611 / an

63 022 / an

(1)

(1)

(1)

(1)

Données Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information 1999. http://www.le-pmsi.fr(1)

Chirurgie majoritairement fonctionnelle

mais à haut risque thrombo-embolique(2)

Zetlaoui PJ, anesthésie en orthopédie. In Dalens B, Traité d’Anesthésie Générale. Partie VIII, chap. 2, Arnette Editions 2001 : 2-28.(2)3

75 2

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rs.

La thromboprophylaxie en chirurgieorthopédique majeure du membre inférieur

Un taux résiduelde thromboses veineuses profondes phlébographiques sous Héparines de Bas Poids Moléculaires (1)

Dans les différents essais, la contention élastique était ou non associée aux Héparines de Bas Poids Moléculaires

50

Prothèse totaledu genou

n = 1 74013 essais

Fracturede hanche

n = 4375 essais

Prothèse totalede hanche

n = 6 21630 essais

40

30

20

10

0

16,1 %

27 %30,6 %

Th

rom

bo

ses

Vei

neu

ses

Pro

fon

des

(%

de

pat

ien

ts)

Geerts WH, Heit JA, Clagett GP et al. Prevention of thromboembolism. Chest 2001 ; 119 : 132S-175S.(1) 4

75 2

17 –

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02 –

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cas,

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rs. La réponse de Sanofi-Synthélabo

1 inhibiteur

du facteur Xa

er

synthétique et sélectif

Nouvelle classe

5

75 2

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cas,

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mis

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rs. , antithrombotique

exclusivement synthétique

Pentasaccharide de synthèse

Absence de risque de contaminationpar un agent pathogène d’origine animale(1)

Walenga J.M. et al. Fondaparinux : a synthetic pentasaccharide as a new antithrombotic agent. Exp open Investing Drugs 2002 ; 11 : 397-407(1) 6

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rs. , inhibiteur sélectif du facteur Xa

7

Cascade de la coagulation interrompueen inhibant aussi bien la formation de la thrombine

que le développement du thrombus (2)

Résumé des caractéristiques du produit(2)

Turpie AGG et al. for the Pentasaccharide Investigators. A synthetic pentasaccharide for prevention of deep-vein thrombosis after total hip replacement. N Engl J Med 2001 ; 344 : 619-25.

(1)

ATAT AT XaAT

VoieIntrinsèque

VoieExtrinsèque

Xa

FibrineThrombus

Fibrinogène

IIaII

Fondaparinux

D'après Turpie(1)

75 2

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abo.

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cas,

êtr

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mis

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n tie


au profil pharmacocinétique prévisible

Biodisponibilité complète (100 %) après une injection s.c.

Un pic de concentration (Cmax) atteint en 2h après une injection sc

Cmax/ atteinte en 25 mn2

Absorption : complète et rapide

Résumé des caractéristiques du produit 8

75 2

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9

Fixation forte et spécifique à l’AT (97-99 %)

Pas d’inhibition du cytochrome P 450

Distribution et métabolisme :pas d’interaction pharmacologique attendue

Pas de liaison significative aux autres protéines plasmatiques

Volume de distribution faible (7-11 l)

Résumé des caractéristiques du produit

75 2

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10

Une seule administration quotidienne

Demi-vie d’élimination :

17 h chez les sujets sains jeunes

21 h chez les sujets sains âgés

Elimination :sous forme inchangée, essentiellement dans les urines


75 2

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rs.

la chirurgie orthopédique majeuredu membre inférieur

Une situation clinique exigeante

11

75 2

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rs. , 2 études européennes

de grande envergure

12

Prévention des événements thrombo-emboliques veineux

après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur

Une méthodologie rigoureuse :

études internationales, multicentriques,

randomisées, en double aveugle

75 2

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rs. Étude EPHESUS (1)

13

Protocole

Prévention des événements thrombo-emboliquesaprès prothèse totale de hanche

Lassen MR, Bauer KA, Eriksson BI, Turpie AGG,for the European Pentasaccharide Hip Elective Surgery Study steering committee. Postoperative fondaparinux versus preoperative enoxaparin for prevention of venous thromboembolism in elective hip-replacement surgery : a randomised double-blind comparison. Lancet 2002 ; 359 : 1715-1720.

(1)

73 centres, n = 2 309 patients

Pré-opératoire Post-opératoire

1ère injection12 ± 2 heures

avant intervention2ème injection 12 à 24 heures après intervention

1ère injection 6 ± 2 heures après intervention

Traitement : 7 ± 2 jours

Randomisation Intervention J1

PhlébographieJ5 – J11

1 fois/jour sc

Enoxaparine 40 mg

2,5 mg®

L’injection pré-opératoire n’était pas faite si une anesthésie péridurale ou intrathécale était prévue.

1 fois/jour sc

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14

Critère principal d’efficacité

Thrombose Veineuse Profonde symptomatique ou non

(authentifiée par phlébographie)


(1)

Incidence des événements thrombo-emboliques veineux

évaluée dans les 11 jours suivant l’intervention :

Embolie Pulmonaire symptomatique confirmée

(scintigraphie de ventilation/perfusion, angiographie,

tomodensitométrie hélicoïdale ou autopsie)

75 2

17 –

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02 –

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cas,

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mis

à u

n tie


Critère principal de tolérance

Incidence des hémorragies majeures :

hémorragies fatales

hémorragies non fatales sur un organe vital

hémorragies ayant conduit à ré-opérer

hémorragies avérées associées à un indexde saignement 2

Index de saignement = (Hb en g/dl pré-saignement – Hb en g/dl post-saignement) + nombre d’unités globulairesou de sang total transfusées

*

*>¯


(1) 15

75 2

17 –

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16

(n = 1 140)

énoxaparine

(n = 1 133)

Age (ans) Moyenne

Min - Max

Obèses

Moyenne

Min - Max

Sexe [n (%)] Masculin

Féminin

66

29 - 92

75

40 - 135

493 ( 43 %)

647 ( 57 %)

67

24 - 97

75

40 - 145

473 ( 42 %)

660 ( 58 %)

Poids (kg)

Des patients représentatifs de votre pratique

®

20 % 24 %


(1)

Données Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information 1999. http://www.le-pmsi.fr(2)

(2)

Analyse réalisée sur les 2 273 patients ayant reçuau moins une dose

75 2

17 –

09/

02 –

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17

énoxaparine

(n = 1 133)

Caractéristiques de la population étudiée

(n = 1 140)

®

Type de chirurgie *[n (%)]

1er geste **

Révision **

1002 (89 %)

127 (11 %)

978 (87 %)

146 (13 %)

Utilisation de ciment *[n (%)] 674 (60 %) 673 (60 %)Oui

Type d’anesthésie *[n (%)]

Générale

A.L.R.

Combinée

394 (35 %)

685 (61 %)

52 (5 %)

430 (38 %)

646 (57 %)

48 (4 %)

Durée de l’opération(h : min)

Moyenne

(± D.S.)2 : 20 (±0 : 48) 2 : 24 (±0 : 52)


(1)

Analyse réalisée sur les2 273 patients ayant reçuau moins une dose

* Le nb de patients traités et opérés dans le groupe Arixtra : 1 131, dans le groupe énoxaparine : 1 124** Les données sont manquantes pour 2 patients du groupe Arixtra

75 2

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rs.

18

Réduction significative de plus de 55 %des événements thrombo-emboliques


(1)

30

20

10

0Inci

den

ce d

es é

vén

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tsth

rom

bo

-em

bo

liq

ues

(% d

e p

atie

nts

)

Réduction du Risque Relatif

- 55,9 %IC95 % (–72,8 à –33,1)

9 %4 %

p < 0,0001

Groupes

(n = 908)

Enoxaparine 40 mg

(n = 919)

2,5 mg®

1 827 patients inclus dans le critère principal d’efficacité

, fixe un nouveau seuil d’efficacité (1)

75 2

17 –

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rs.

L’efficacité supérieure d’Arixtra® vs. énoxaparineest retrouvée indépendamment :

des caractéristiques du patient(sexe, âge, existence d’une obésité, ATCD de M.T.E.V.)

du type d’anesthésie(A.L.R., générale ou combinée)

du type de chirurgie

(1er geste ou reprise, ciment ou non)


(1) 19


75 2

17 –

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rs.

20Lassen MR, Bauer KA, Eriksson BI, Turpie AGG,for the European Pentasaccharide Hip Elective Surgery Study steering committee. Postoperative fondaparinux versus preoperative enoxaparin for prevention of venous thromboembolism in elective hip-replacement surgery : a randomised double-blind comparison. Lancet 2002 ; 359 : 1715-1720.

(1)

Pour plus d’information sur les effets indésirables d’Arixtra®, se référer aux mentions légales

(n = 1 140)

énoxaparine

(n = 1 133)

®

Hémorragies fatales

Hémorragies non fatales sur un organe vital

Hémorragies ayant conduit à ré-opérer

0

0

5 (<1 %)

0

0

3 (<1 %)

42 ( 4 %) 29 ( 3 %)Hémorragies avec index de saignement 2

¯>

Entre les 2 groupes, pas de différence significative concernantles hémorragies majeures (critère principal, p = 0,11; NS)


NS

, une tolérance similaire àl’énoxaparine

(1)

75 2

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rs. Étude EPHESUS, conclusion(1)

L’étude EPHESUS démontre l’efficacité supérieure

d’Arixtra® 2,5 mg sc 1 fois/jour

versus énoxaparine 40 mg sc 1 fois/jour dans la

prévention des événements thrombo-emboliques veineux

chez les patients bénéficiant d’une prothèse totale de hanche

(RRR = – 55,9 %)

avec une tolérance hémorragique similaire


(1)21

75 2

17 –

09/

02 –

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rs.

(1)Étude PENTHIFRA

22Eriksson BI, Bauer KA, Lassen MR, Turpie AGG for the Steering Committee of the Pentasaccharide in Hip-Fracture Surgery Study. Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after hip-fracture surgery. N Engl J Med 2001 ; 345 : 1298-304.

(1)

Protocole

Prévention des événements thrombo-emboliquesdans la fracture de hanche

99 centres, n = 1 711 patientsPré-opératoire Post-opératoire

1ère injection12 ± 2 heures

avant intervention2ème injection 12 à 24 heures après intervention

1ère injection 6 ± 2 heures après intervention

Traitement : 7 ± 2 jours

Randomisation Intervention J1

PhlébographieJ5 – J11

1 fois/jour sc

Enoxaparine 40 mg

2,5 mg®

L ’injection pré-opératoire n’était pas faite si une anesthésie péridurale ou intrathécale était prévue.

1 fois/jour sc

75 2

17 –

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02 –

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rs.

(1)Étude PENTHIFRA


(1)

Critère principal d’efficacité

Thrombose Veineuse Profonde symptomatique ou non

(authentifiée par phlébographie)

Incidence des événements thrombo-emboliques veineux

évaluée dans les 11 jours suivant l’intervention :

Embolie Pulmonaire symptomatique confirmée

(scintigraphie de ventilation/perfusion, angiographie,

tomodensitométrie hélicoïdale ou autopsie)

75 2

17 –

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02 –

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thél

abo.

Il n

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n au

cun

cas,

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n tie

rs.

(1)Étude PENTHIFRA


(1)

Critère principal de tolérance

Incidence des hémorragies majeures :

hémorragies fatales

hémorragies non fatales sur un organe vital

hémorragies ayant conduit à ré-opérer

hémorragies avérées associées à un indexde saignement 2

Index de saignement = (Hb en g/dl pré-saignement – Hb en g/dl post-saignement) + nombre d’unités globulairesou de sang total transfusées

*

*>¯

75 2

17 –

09/

02 –

Dia

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rs.

(1)Étude PENTHIFRA

25

Données Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information 1999. http://www.le-pmsi.fr

Des patients représentatifs de votre pratique

(n = 831)

énoxaparine

(n = 842)

Age (ans)

Sexe [n (%)]

Poids (kg)

®

Moyenne (± D.S.)

Masculin

Féminin

76,8 (±12,3)

187 (22,5 %)

644 (77,5 %)

224 (26,6 %)

618 (73,4 %)

Moyenne (± D.S.)

77,3 (±12,6)

64,3 (±13,1) 64,2 (±13,8)

Eriksson BI, Bauer KA, Lassen MR, Turpie AGG for the Steering Committee of the Pentasaccharide in Hip-Fracture Surgery Study. Fondaparinux compared with enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after hip-fracture surgery. N Engl J Med 2001 ; 345 : 1298-304.

(1)

(2)

(2)


75 2

17 –

09/

02 –

Dia

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rés

eaux

du

grou

pe S

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i-Syn

thél

abo.

Il n

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ut, e

n au

cun

cas,

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mis

à u

n tie

rs.

(1)Étude PENTHIFRA

26

énoxaparine

(n = 842)

Caractéristiques de la population étudiée

(n = 831)

®

Type de chirurgie *[n (%)]

Prothèse totale

1/2 prothèse

Ostéosynthèse

Utilisation de ciment *[n (%)] Oui

Type d’anesthésie *[n (%)]

Générale

A.L.R.

Combinée

Durée de l’opération(h : min)

Moyenne

(± D.S.)

56 (6,7%)

193 (23,2 %)

582 (70,0 %)

176 (21,2 %)

262 (31,5 %)

554 (66,7 %)

15 (1,8 %)

58 (6,9 %)

183 (21,8 %)

600 (71,3 %)

183 (21,8 %)

276 (32,8 %)

548 (65,2 %)

17 (2,0 %)

1 : 41 (± 0 : 39) 1 : 44 (± 0 : 44)


(1)


* Le nb de patients traités et opérés dans le groupe Arixtra : 831, dans le groupe énoxaparine : 841

75 2

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rs.

27

Réduction significative de plus de 55 %des événements thrombo-emboliques

30

20

10

0Inci

den

ce d

es é

vén

emen

tsth

rom

bo

-em

bo

liq

ues

(% d

e p

atie

nts

)

Réduction du Risque Relatif

56,4 %IC95 % (39,0 à 70,3)

19,1 %

8,3 %

p < 0,001

Groupes

(n = 626)Enoxaparine 40 mg

(n = 624)

2,5 mg®


(1)

1 250 patients inclus dans le critère principal d’efficacité


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i-Syn

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abo.

Il n

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ut, e

n au

cun

cas,

êtr

e re

mis

à u

n tie

rs.

28

L’efficacité supérieure d’Arixtra® vs. énoxaparine est retrouvée indépendamment :

des caractéristiques du patient(sexe, âge, existence d’une obésité, ATCD de M.T.E.V.)

du type d’anesthésie(A.L.R., générale ou combinée)

du type de chirurgie(demi-prothèse, prothèse totale, ostéosynthèse, ciment ou

non)


(1)


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cas,

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mis

à u

n tie

rs.

29

Pour plus d’information sur les effets indésirables d’Arixtra®, se référer aux mentions légales

Entre les 2 groupes, pas de différence significative concernantles hémorragies majeures (critère principal, p = 1,00 ; NS)

(n = 831)

énoxaparine

(n = 842)

®

Hémorragies fatales

Hémorragies non fatales sur un organe vital

Hémorragies ayant conduit à ré-opérer

0

0

3 (0,4 %)

1 (0,1 %)

0

2 (0,2 %)

15 (1,8 %) 16 (1,9 %)Hémorragies avec index de saignement 2

¯>


(1)


NS

, une tolérance similaireà l’énoxaparine (1)

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rs.

(1)Étude PENTHIFRA, conclusion


(1)

L’étude PENTHIFRA démontre l’efficacité supérieure

d’Arixtra® 2,5 mg sc 1 fois/jour

versus énoxaparine 40 mg sc 1 fois/jour dans la

prévention des événements thrombo-emboliques veineux

chez les patients bénéficiant d’une chirurgie pour fracture de

hanche (RRR = 56,4 %)

avec une tolérance hémorragique similaire en ce qui

concerne les hémorragies majeures.

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rs. , indication thérapeutique

31

Prévention des événements thrombo-emboliques

veineux en chirurgie orthopédique majeure

du membre inférieur, telle que fracture de hanche,

prothèse totale de hanche ou chirurgie majeure

du genou


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rs. , un protocole simple

1 seule posologie 2,5 mg sc1 inj. / jour

1 seule durée de traitement 5 à 9 jours

32Résumé des caractéristiques du produit

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rs.

cr(Cl : 30-50 ml/min)

33

, un protocole bien codifié


Délai à respecter strictement chez les patients :

de 75 ans et plus

et/ou d’un poids inférieur à 50 kg

et/ou ayant une insuffisance rénale modérée

Un traitement post-opératoire débuté 6 heures

après l’intervention

* Après vérification de l’absence de saignement actif

*

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34

, un protocole bien codifié

Hypersensibilité connue au fondaparinux ou à l’un des excipients

Saignement évolutif cliniquement significatif

Endocardite bactérienne aiguë

Insuffisance rénale sévère (Cl < 30 ml/min)

Surveillance biologique

Jusqu’à obtention d’une expérience plus large avec Arixtra®, une surveillance plaquettaire est recommandée à l’instauration et à l’arrêt du traitement

Contre-indications

cr


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35

Une protection vis-à-vis des accidents exposant au sang (2)

Circulaire DGS/DH - n°98/249 - 20 avril 1998. (2)

, en seringue sécurisée

Capuchon du piston

Piston

Ailettes appui-doigt

Manchon de sécurité

Embout protecteurde l’aiguille

(1)

Un système de sécuritéautomatique

Résumé des caractéristiques du produit(1)

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Mise en sécurité

intégrée, automatique et irréversible

, en seringue sécurisée

Seringue avant injection Seringue après injection

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rs. , en résumé

Le 1er Inhibiteur Synthétique et Sélectif du Facteur Xa

Une réduction de plus de 50 % du risque relatif

d’événements thrombo-emboliques avec une tolérance

similaire concernant le critère principal, vs énoxaparine

Un protocole d’utilisation simple et bien codifié

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rs.

Pour vous

Pour vos patients

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Prévention des événements thrombo-emboliques veineuxen chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur *

* telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou

1er inhibiteur synthétique

et sélectif du facteur Xa

Innovez avec

SYNTHETIQUE ET EFFICACESYNTHETIQUE ET EFFICACE

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Les mentions légales sont disponiblesdans la salle

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Documents

75 217 – 09/02 – Diaporama exclusivement réservé aux réseaux du groupe Sanofi-Synthélabo. Il ne peut, en aucun cas, être remis à un tiers. 1