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Accréditation ISO 15189 et architecture des laboratoires de biologie médicale

L’objectif de la norme ISO 15189 est maintenant d’avoir une cohérence entre l’organisation des postes de travail dans des locaux existants et la nécessité d’une marche en avant du processus analytique qui garantit à la fois la qualité des prestations et la sécurité des personnes et de l’environnement. Cela passe également par la rationalisation de la phase préanalytique avec une seule réception qui oriente les échantillons, assurant leur traçabilité. Les postes de travail sont pensés selon le processus d’analyse. L’architecture des LBM doit également laisser une place importante au stockage des échantillons et de tous les documents liés au fonctionnement du laboratoire.

Alors que l’ordonnance du 13 janvier 2010 intègre le secteur de la biologie médicale dans le cadre de la loi Hôpital Patients

Santé Territoire (HPST) du 21 juillet 2009, et ins-titue l’obligation d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 pour tous les laboratoires de biologie médicale, il convient aujourd’hui de se demander dans quelle mesure cette nouvelle disposition influencera l’organisation, notamment architecturale, des structures.Si les locaux ont souvent été un frein à l’évolution des laboratoires, il semble qu’aujourd’hui, l’ac-créditation peut être vue comme une opportunité pour améliorer l’efficience des structures. Com-ment une démarche qualité peut-elle structurer une activité ?

Les locaux, une contrainteAu sein des établissements de santé, dès la fin des années 1960, les laboratoires dits de service, microstructures rattachées à des services clini-ques, ont disparu au profit de laboratoires cen-traux. Cette concentration progressive, achevée vers 1975, a permis de délimiter des périmètres au sein desquels des activités spécifiques étaient réalisées. Pour les structures de petite taille, des laboratoires polyvalents ont été créés. Pour les activités ambulatoires, de nombreux biologistes libéraux ont créé des laboratoires de ville, de taille réduite. Ainsi s’est construite une offre riche, mais disséminée entre de nombreux laboratoires ; on parlera de morcellement de l’offre.Le décret 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d’autorisation des laboratoires d’ana-lyses de biologie médicale définit ainsi dans sa troisième section les normes applicables à l’ins-tallation et à l’équipement des laboratoires. Ainsi, « tout laboratoire doit au moins comporter :– un local de réception,– un bureau de secrétariat et d’archives,

– une salle de prélèvement permettant l’isolement des patients,– une salle destinée aux appareils physiques de précision,– deux salles destinées aux activités techniques du laboratoire, les activités de biochimie devant être pratiquées dans une salle exclusivement réservée à cet usage,– une laverie ».Comme tout travailleur le personnel de laboratoire est protégé par le Code du travail. Des mesures de protection à mettre en œuvre ont donc été pri-ses au cours des années suivantes, sans qu’elles soient spécifiques à la biologie médicale.L’arrêté du 26 novembre 1999 relatif au Guide de bonne exécution des analyses (GBEA), dans sa deuxième version, a repris les éléments de 1976 en insistant particulièrement sur l’importance de zones identifiées et isolées pour les différentes activités réalisées.L’arrêté du 16 juillet 2007 fixant « les mesures techniques de prévention, notamment de confine-ment, à mettre en œuvre dans les laboratoires de recherche, d’enseignement, d’analyses, d’anato-mie et cytologie pathologiques, les salles d’autop-sie et les établissements industriels et agricoles où les travailleurs sont susceptibles d’être exposés à des agents biologiques pathogènes » reprend des éléments publiés dès 1996 suite à l’émergence de maladies infectieuses nouvelles, virales (sida, hépatites, entre autres) ou liées à des agents non conventionnels comme les prions (maladie de Creutzfeld-Jakob, par exemple).Du point de vue organisationnel, les années 1990 ont marqué le tournant entre une activité à carac-tère artisanal et une activité de nature industrielle sous l’influence de deux facteurs principaux.Le premier est lié à l’évolution technologique. Jusqu’au début des années 1990, les analyses étaient essentiellement réalisées directement

par les techniciens en utilisant les techniques chimiques traditionnelles, l’isolement des micro-organismes sur des milieux de culture. L’essor de l’immunologie, avec l’utilisation des microplaques, l’apparition des automates en biochimie et héma-tologie, l’émergence des techniques de biologie moléculaire, ont ouvert la voie à l’automatisation des processus. Initialement portée sur des auto-mates de taille limitée, mais spécifiques à chaque discipline, cette automatisation est entrée, dans les années 2000, dans une logique de concen-tration, d’élargissement du panel possible d’exa-mens, d’intégration des phases préanalytiques et analytiques.Le second facteur d’évolution est lié aux modes de prise en charge. Devenue quasiment indis-pensable à toute démarche clinique, la biologie doit désormais être disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Pour des raisons économiques, tant en termes de dépenses d’investissement et de fonctionnement qu’en termes de rationalisation des effectifs, des plateaux d’urgence, de premier

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recours, constituent aujourd’hui le cœur des pla-teaux de biologie.Du fait de leur évolution progressive, de la montée en charge et de la diversification des techniques mises en œuvre, l’évolution des laboratoires s’est faite de façon itérative, et hormis les structures ayant bénéficié de construction récente, les locaux sont souvent devenus exigus, voire inadaptés. D’autre part, les évolutions réglementaires et organisationnelles imposent aujourd’hui des exi-gences contradictoires.En effet, les exigences réglementaires ont imposé la multiplication des locaux dédiés, pour les acti-vités de microbiologie, pour l’entreposage des déchets, pour le stockage des réactifs (souvent de température ambiante à –30 °C), la conserva-tion des échantillons (+4°, –30°, –80°, –196° en azote liquide). Organisés de façon empirique sans extension des surfaces globales, ces locaux ont vu leur surface se réduire progressivement.Parallèlement, les exigences en matière de trai-tement d’air, de protection contre les incendies, de confinement, ont surdimensionné les locaux techniques, grevant d’autant les surfaces dispo-nibles pour les activités.La dispersion des disciplines, essentiellement dans les structures hospitalières, multiplie les contraintes, et il n’est pas rare de retrouver autant de réserves, de locaux de stockage, de biothè-ques… qu’il y a de services.De son côté, l’évolution technique oriente les laboratoires vers une organisation en plateaux. L’intégration des automates et leur surdimen-sionnement demandent des surfaces impor-tantes, sans cloisons, sur un même étage. Les dernières réalisations de bâtiments de biologie médicale sont représentatives de cette évolu-tion. Les sites du CHU de Poitiers (86), de l’hôpi-tal européen Georges-Pompidou (HEGP) à Paris servent de modèle aux projets de restructuration des laboratoires.Ces deux exigences contradictoires doivent impé-rativement être conciliées ; la norme ISO 15189 peut-elle y contribuer ?

L’accréditation, une opportunité« Le laboratoire doit disposer d’un espace lui permettant d’assumer la charge de travail pré-vue sans compromettre la qualité du travail, les procédures de maîtrise de la qualité, la sécurité du personnel et les soins prodigués aux patients ». Cet extrait du paragraphe 5.2.1 de la norme 15189 reprend bien les critères attendus de l’or-ganisation des locaux des laboratoires, à savoir :

la quantité de travail et la qualité des prestations que l’on peut associer à la performance ainsi que la sécurité du personnel et des patients.Pour atteindre ces objectifs, deux cas doivent être envisagés : un projet d’une construction nouvelle ou le maintien des activités dans des locaux existants.

Cas des nouvelles constructionsDes exemples d’investissements récents comme le centre de biologie-pathologie du CHRU de Lille (59), qui regroupe 23 laboratoires sur 18 000 m2, répondent à une nécessité de mutua-lisation des moyens et des compétences. La logistique intègre une zone de réception de tri et d’enregistrements des échantillons avant leur orientation vers les différents secteurs techniques qu’ils soient automatisés ou bien spécialisés. Cette même organisation est retrouvée à l’HEGP. Dans cette configuration, les locaux favorisent la maîtrise du processus de la phase préanalytique. La réception centralisée des échantillons permet la traçabilité et le contrôle de leur conformité par rapport aux exigences de la norme.Pour la phase analytique, les locaux sont conçus avec des plateaux automatisés de haute techni-cité, des secteurs techniques spécialisés et des secteurs partagés d’activité de pointe (biologie moléculaire, par exemple). La superficie des sal-les techniques doit être adaptée au nombre de personnes y travaillant, au volume occupé par le matériel en ne négligeant pas les espaces de communication. L’ergonomie y est adaptée selon les postes de travail. Des salles techniques sont dédiées et aménagées spécifiquement pour des activités réglementées comme les analyses de microbiologie ou l’utilisation de radioéléments.

Cas des locaux existantsToutefois, les difficultés d’investissement que ren-contrent actuellement les établissements de santé ne permettent pas à l’ensemble des structures de biologie de bénéficier de locaux neufs. Pourtant ces laboratoires doivent tout de même s’engager dans une démarche d’accréditation avant 2013. Comment dans ce cas, rendre l’organisation des laboratoires efficiente dans des locaux qui parfois sont anciens. Des prérequis peuvent néanmoins être définis pour répondre aux critères de la norme ISO 15189.

Phase préanalytiqueConcernant la phase préanalytique, la première étape est le prélèvement de l’échantillon pri-

maire. Si celui-ci est réalisé dans le laboratoire ; un espace aménagé doit être prévu pour effectuer différents prélèvements (ponctions veineuses et autres types de prélèvements). Ce local est prévu pour être accessibles aux handicapés et il doit préserver l’intimité des patients et la confidentia-lité des informations.Ensuite les échantillons primaires sont acheminés vers la réception des prélèvements. Ces postes sont parfois encore dispersés au sein de l’établis-sement de santé. Le prérequis ici est le regroupe-ment de ces réceptions afin d’assurer en effet la traçabilité des échantillons, qu’ils soient analysés au sein de l’établissement ou bien transmis à des laboratoires sous-traitants. Les procédures préa-nalytiques sont ainsi communes et adaptées à l’ensemble des disciplines ; le personnel est formé et habilité selon son niveau de compétence.L’aménagement de la salle de tri doit comprendre une zone de dépôt des échantillons, une zone de tri et une zone de traitement et de conditionne-ment des échantillons. L’enregistrement se fait sur un plan de travail dédié au matériel informatique. L’acheminement (qu’il soit automatisé ou bien assuré par des agents) des échantillons se fait également selon un processus maîtrisé et sécu-risé soit vers des salles techniques à proximité ou bien vers des secteurs plus éloignés.

Phase analytiquePour la phase analytique, le GBEA comportait déjà un chapitre sur l’aménagement et l’entretien des locaux. La conception de ceux-ci devait déjà être conforme à la réglementation. Celle-ci a évolué depuis la version de 2002 et il apparaît que le pré-requis est maintenant l’application de l’arrêté du 16 juillet 2007 qui fixe les mesures de prévention et de confinement dans les laboratoires d’ana-lyses médicales. Pour rappel, ce décret définit un niveau de sécurité biologique (NSB) pour les laboratoires en fonction des micro-organismes analysés et de leur classification selon le Code du travail et les directives européennes1. Le but est la protection des personnes et de l’environne-ment – objectifs que l’on retrouve au paragraphe 5.2.2 de la norme.Si l’on considère que les laboratoires d’analyses médicales devaient déjà répondre aux exigences du GBEA, l’objectif de la norme est maintenant d’avoir une cohérence entre l’organisation des postes de travail dans des locaux existants et la nécessité d’une marche en avant du processus analytique qui garantit à la fois la qualité des prestations et la sécurité des personnes et de

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l’environnement. Ainsi, l’organisation des postes de travail doit être pensée selon la progression du processus analytique, à savoir un déroule-ment de zones de manipulation des échantillons biologiques vers des zones dédiées pour la ges-tion informatique des données et la validation biologique. Les zones techniques doivent être aménagées pour permettre une libre circulation entre les équipements favorisant l’accès pour la maintenance, le bon fonctionnement et la sécurité du personnel.Dans certains cas, des locaux doivent être prévus pour des activités nécessitant un environnement de travail au calme comme la lecture de lames. Dans d’autres situations, l’accès à certains espa-ces techniques doit être contrôlé afin de garantir la qualité des analyses. On retrouve notamment les exigences techniques d’organisation des salles de biologie moléculaire avec une pièce de préparation des échantillons, une pièce pour l’amplification et une pièce pour l’analyse des produits amplifiés.

Phase postanalytiquePour la phase postanalytique, le prérequis en ce qui concerne les locaux est d’assurer la conserva-tion des échantillons, des lames des pièces histo-logiques, des micro-organismes mais également des documents des dossiers des manuels, du matériel, des réactifs, des fournitures de labora-toire, des enregistrements et des résultats comme le stipule le paragraphe 5.2.9 de la norme.Pour cela, il semble indispensable d’organiser les locaux pour avoir un lieu de stockage unique des matériels biologiques ; l’application des procédu-res de contrôles de la qualité de conservation des différents matériels en sera ainsi facilitée.Pour la gestion des archives, là encore leur cen-tralisation semble plus rationnelle pour en garantir la sécurité et le respect de la confidentialité des informations.En ce qui concerne la gestion des déchets, la norme se réfère à l’application stricte de la régle-mentation en vigueur, qu’ils soient biologiques, chimiques ou radioactifs. Dans cette configura-tion, une gestion centralisée facilitera l’application des procédures.Le laboratoire doit veiller à contrôler la qualité des prestations des sociétés chargées de la mainte-nance des installations. Une attention particulière portera sur la gestion du système informatique ; en fonction du dimensionnement de celui-ci, un local dédié doit accueillir les serveurs et l’accès limité aux personnes autorisées.

Autres circuitsLa performance des circuits logistiques du labo-ratoire est indispensable au bon déroulement de l’ensemble du processus de prise en charge d’un échantillon biologique. La conception et l’aména-gement des locaux sont des facteurs essentiels. Ainsi, les lieux de stockage des réactifs peuvent être à proximité des salles techniques, mais il est possible de centraliser cette gestion – la condition étant d’assurer la traçabilité et de montrer que le processus de stockage est maîtrisé.L’harmonisation des procédures d’entretien des locaux est indispensable entre les différentes dis-ciplines. Une laverie centralisée permet de mutua-liser le personnel qui sera formé et habilité.Cette gestion centralisée des flux logistiques permet de gérer au mieux les compétences du personnel et de définir des habilitations selon le secteur logistique concerné. En outre, la réalisa-tion d’audits sera facilitée pour une amélioration continue de la qualité.Si les locaux peuvent répondre à des points d’exigences techniques de la norme, encore faut-il une coordination pour assurer l’ensemble du processus de prise en charge d’un échantillon dans un laboratoire. Pour cela, il est indispen-sable que le responsable qualité soit le maître d’œuvre d’une telle démarche. Il apparaîtra, sans doute, dans certaines situations le besoin de se faire seconder par un qualiticien. Enfin l’abou-tissement d’un tel travail ne se fera pas sans une implication forte de l’ensemble du person-nel. La démarche d’accréditation permettra un nouveau regard sur les métiers et les pratiques professionnelles.

La démarche qualité, une méthodologie structuranteComme dans l’ensemble des certifications de type ISO, la mise en œuvre d’un système de mana-gement par la qualité (SMQ) est l’occasion pour une structure de repenser son organisation et ses pratiques. En effet, la norme ISO 15189 définit les objectifs à atteindre en matière de qualité, mais laisse le laboratoire libre des modalités pour y parvenir.En matière de locaux, la norme ISO 15189 déter-mine les exigences suivantes :– ressources suffisantes pour réaliser les activités du laboratoire,– conception du laboratoire de manière à assurer l’efficacité de son fonctionnement et à optimiser le confort de ses occupants,– zonage des activités afin d’éviter les contami-nations croisées.Le SMQ suppose d’identifier, de gérer et de maî-triser l’ensemble des processus aboutissant à la satisfaction des besoins du client, ainsi que leurs interactions. Afin d’y parvenir le SMQ propose de mesurer, surveiller et analyser ces processus.La mise en œuvre de la démarche ISO 15189 passe avant tout par la cartographie des proces-sus concernés. Cette identification est facilitée par la spécialisation de la norme, qui reprend de manière fine l’ensemble des étapes clés qui se déroulent au sein d’un laboratoire, du traitement de la prescription aux étapes postanalytiques. Dans le cadre d’une restructuration du labora-toire, il apparaît ainsi particulièrement important de tenir compte du séquencement des tâches pour définir l’agencement des locaux sur la base

Communication et formation des personnelsormation des personnelsormation des personnelsCommunication et foCommunication et fo

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d’une réflexion dynamique de l’ordonnancement du processus (principe de la marche en avant par exemple ou de la séparation entre locaux réservés aux activités d’analyse et locaux de stockage).Il est intéressant de noter qu’au-delà des grands principes de la mise en œuvre d’un système de management par la qualité au sein d’un labora-toire, la norme ISO 15189 met l’accent sur des

thématiques prioritaires qui devront, au sein de la démarche globale, faire l’objet d’une attention particulière.Ainsi, l’éthique fait l’objet d’un focus particulier, insistant sur la primordialité du bien-être du patient et sur l’importance d’un traitement équita-ble et non discriminatoire de l’ensemble des usa-gers. En termes d’infrastructure, cela se traduit, lorsque le laboratoire accueille des usagers, par

des aménagements pour l’accès des personnes handicapées, pour le confort des patients et le respect de leur intimité.De plus, la gestion des risques, notamment pro-fessionnels, est un point fort des exigences de la norme. Les conditions de travail doivent minimiser le risque de blessure et de maladie profession-nelle. La mise en œuvre d’une gestion des risques au sein du laboratoire doit permettre de protéger les professionnels, les patients et les visiteurs contre les dangers connus.Enfin, la formation des personnels est particuliè-rement encouragée. L’habilitation des profession-nels via la reconnaissance et la réactualisation des savoirs et des compétences est un gage de réussite du projet.

ConclusionLa norme ISO 15189, comme toute démarche qualité, permet de structurer une activité, tant du point de vue managérial que du point de vue organisationnel. Cette procédure, qui peut appa-raître lourde à mettre en œuvre, est une opportu-nité pour valoriser les actions en place, comme la documentation issue du GBEA. Elle est aussi un défi à même de mobiliser l’ensemble du personnel du laboratoire autour d’un projet commun et d’im-portance pour la structure puisqu’à l’horizon 2013, tout laboratoire, public ou privé, devra démontrer qu’il a entrepris une démarche d’accréditation ISO 15189, conformément aux dispositions de la loi HPST. La satisfaction à la norme sera, de plus, prise en compte dans les prochaines procédures de certification HAS. |

OLIVIER OVAGUIMIAN, AURÉLIE DANILO

Élèves directeur d’hôpital,

École des Hautes Études en Santé Publique

SYLVIE BROIX

Cadre de santé, laboratoire de microbiologie,

hôpital Ambroise-Paré, Paris

SourceLannoy A (coord.). La qualité en laboratoire : des concepts à la mise en place. OptionBio. 2011;456-7(suppl).

Note1. Arrêté du 18 juillet 1994 modifié par les arrêtés du 17 avril 1997 et du 30 juin 1998 et la directive 2000/54/CE du 18 septembre 2000.