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LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX (DM) A LrsquoHOcircPITAL
ACTUALITES REGLEMENTAIRES EN 2018
Dr Suzanne HAGHIGHAT ndash Pharmacien ndash AGEPS ndash AP-HP 1 1
DE QUOI PARLONS-NOUS
Des dispositifs meacutedicaux (DM) agrave lrsquohocircpital en 2018 hellip
Des speacutecificiteacutes intrinsegraveques du dispositif meacutedical hellip
Drsquoun environnement regraveglementaire jeune dynamique et eacutevolutif
ndash Regraveglement europeacuteen
ndash Perturbateurs endocriniens ( DEHP)
ndash Oxyde drsquoeacutethylegravene ( OE)
ndash Connectiques
Drsquoexemples drsquoimpacts sur les pratiques de soins au quotidien agrave lrsquohocircpital
ndash Ruptures et tensions drsquoapprovisionnement
ndash Appels drsquooffres et essais
ndash Deacutepocircts de DM implantables
ndash Alertes sanitaireshellip
2 2
3 3
LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) QUELQUES DONNEacuteES hellip
Marcheacute franccedilais de DM estimeacute agrave env 25 Mdeuro (hors eacutequipements meacutedicaux)
Peacuterimegravetre de DM env 800 000 agrave 2 millions de reacutefeacuterences
bull Peacuterimegravetre heacuteteacuterogegravene +++ laquo du Scalpel au Scanner raquo sondes pansements seringues gants prothegraveses deacutefibrillateurs externes verres optiques lits orthegraveses hellip
Vendus par des entreprises de tailles tregraves variable
(ETI agrave entreprises multinationale)
4 4
LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) LEURS USAGEShellip
Dans tous les service de soins ET au bloc opeacuteratoire +++
Utiliseacutes par toutes les cateacutegories professionnelles meacutedico- soignantes etou le patient
Place du DM seul ou associeacute agrave la prise en charge meacutedicamenteuse
laquo Contenant Veacutehicule raquo du Meacutedicament (ex DM de perfusion )
Association au Meacutedicament (ex Anti arythmiques et Def rsquo cardiaques)
Alternative au Meacutedicament ( Ex Traitement maladie de Parkinson)
Traitement seul (Ex Prothegravese de Hanche)
5
LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) LEUR ENVIRONNEMENThellip
Contraintes budgeacutetaires +++
Produits de santeacute ET personnel
Loi HPST ( Hocircpitaux Patients Santeacute Territoirehellip) ou Loi Bachelot
Agences Reacutegionales de Santeacute ( ARS) et Politique de santeacute
Groupes Homogegravenes de Territoire (GHT)
Visite meacutedicale
Liens et conflits drsquointeacuterecirct
Innovation autour du DM
5
6 6
Nombreuxhellip et Heacuteteacuterogegraveneshellip
Usage transversal Adulte et Peacutediatrie Aigu et Chronique
Opeacuterateurs deacutependants Avec expertise courbe drsquoapprentissage
Avec formation agrave la technique appropriation et retour drsquoexpeacuterience
Population cible souvent petite
Risques associeacutes +++ Cycle de vie court
LES SPEacuteCIFICITEacuteS INTRINSEgraveQUES DES DM
Analyse de risques Parcours du Dispositif Meacutedical (selon HAS 2013 et selon AGEPS-APHP 2017)
7 7
LE DM Agrave LrsquoHOcircPITAL UN ENVIRONNEMENT REgraveGLEMENTAIRE laquo JEUNE raquo laquo DYNAMIQUE raquo laquo EacuteVOLUTIF raquo hellip
Directives europeacuteennes (1992 hellip) Regraveglement Europeacuteen (2017)
Mise sur le marcheacute seacutecurisation eacutevaluation traccedilabiliteacute
Textes regraveglementaires reacutecents surhellip
DM et Perturbateurs endocriniens (DEHPhellip)
DM et Oxyde drsquoEthylegravene (OE)
DM et Connectiques
Textes regraveglementaires moins reacutecents surhellip
DM et Accidents drsquoExposition au Sang (AES)
DM et Latex
8 8
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (1)
Vers une nouvelle regraveglementation europeacuteenne de DM
Travail de reacutevision des Directives Europeacuteennes degraves 2007 2 projets en 2012 laquo DM raquo et laquo DM diagnostic in vitro raquo
Accord du Conseil et du Parlement europeacuteen Mi-juin 2016
Regraveglement du 5 avril 2017 modifications significatives autour du DM
bull Champ drsquoapplication eacutelargi (lentilles et certains cosmeacutetiques hellip)
bull Renforcement du rocircle amp responsabiliteacutes des opeacuterateurs eacuteconomiques (fabricants distributeurs)
bull Renforcement du laquo controcircle raquo des Organismes Notifieacutes (ON) par les autoriteacutes compeacutetentes
bull Renforcement de la qualiteacute des investigations cliniques
bull Vigilance et surveillance du marcheacute avec centralisation europeacuteenne des signalements
bull Renforcement de la traccedilabiliteacute et mise en place drsquoIdentifiant unique (UDI)
bull Transparence par centralisation des informations (EUDAMED)
Entreacutee en vigueur 3 ans (2017-2020 = peacuteriode de transition) pour DM et DMI
9 9
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (2)
Des questions pour les hocircpitaux (non exhaustives )
Niveau drsquoexigence des Organismes Notifieacutes (ON) et Lien avec laquo tensions drsquoapprovisionnement raquo
A quand laquo plus drsquoeacutevaluation clinique raquo
Systegraveme drsquoassurance qualiteacute si ES devient fabriquant ou distributeur (Impression 3 D)
Identifiant unique (UDI) et application pratique ( traccedilabiliteacute)
Des questions pour les industriels (non exhaustives )
Mise agrave jour des dossiers-produits
Disponibiliteacute et exigence des Organismes Notifieacutes
Identifiant unique (UDI) Base de donneacutees europeacuteenne (EUDAMED)
Reacutesumeacute des Caracteacuteristiques du Dispositif meacutedical (RCDM)
10 10
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (1) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
Deacutefinition des perturbateurs endocriniens
laquo Substance ou un meacutelange exogegravene posseacutedant des proprieacuteteacutes susceptibles drsquoinduire une perturbation endocrinienne dans un organisme intact chez ses descendants ou au sein de (sous)-populationshellip raquo
Population agrave risque peacuteriode du deacuteveloppement fœto-embryonnaire nourrissons et jeunes enfants qui preacutesentent une sensibiliteacute accrue agrave ces substanceshellip
Environnement regraveglementaire et DEHP
Regraveglement ndeg19072006 du 29 octobre 2003 dit regraveglement laquo REACH raquo
hellip
Rapport ANSM (controcircle du marcheacute) et Avis aux fabricants (eacutetiquetage +++)
Arrecircteacute du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en DEHP au-dessus desquels lrsquoutilisation de tubulures qui en comportent est interdite en application de lrsquoarticle L 5214-1 du CSP
11 11
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (2) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Une probleacutematique partageacutee
bull Pour lrsquohocircpital = Substances agrave risques pour certaines populations ( laquo enfants raquo)
bull Pour lrsquoindustriel = Neacutecessiteacute de substitution par des substances peu eacutevalueacutees
Les alternatives au DEHP font-elles preuve drsquoinnocuiteacute
Nombreux DM concerneacutes +++
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes (laquo Questionraquo)
Taux de DEHP fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 70 des cas)
bull Si reacuteponse Pb drsquouniteacute hellip
Interpreacutetation Analyse DIFFICILES pour le demandeur lrsquoutilisateur
A laquo travailler raquo pour en lien avec lrsquoindustriel
12 12
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (1)
Environnement regraveglementaire et OE Enquecircte de lrsquoANSM (2013 - 2015)
bull Aupregraves de fabricants ISO services neacuteonatologie
bull Non prise en compte laquo masse corporelle raquo et laquo environnement clinique reacuteel raquo (Neacuteonat)
Deacutecision de Police Sanitaire (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres de mise sur le marcheacute et distribution des DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE
Instruction du 16 octobre 2016 (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres (hellip) Chez Nouveau-neacute et NNeacute-preacutema et Nourrissons
bull Fourniture du seuil reacutesiduel drsquoOE comme limite admissible (relargage 1deg- 24h)
bull laquo Lors des proceacutedures drsquoachat de DMhellip les pharmaciens des PUI veilleront donc en lien avec les services cliniques utilisateurs agrave seacutelectionner les DM agrave UUhelliplimitant lrsquoexposition aux reacutesidus drsquoOE A ce titre ils seacutelectionneront les DMhellip avec les valeurs les plus basseshellip raquo
bull En lrsquoabsence de solution theacuterapeutique satisfaisante Notion Beacuteneacutefice-Risque
bull Application 9 avril 2016 - Enfant de moins de 10 kg ndash Norme ISO 10993-
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
DE QUOI PARLONS-NOUS
Des dispositifs meacutedicaux (DM) agrave lrsquohocircpital en 2018 hellip
Des speacutecificiteacutes intrinsegraveques du dispositif meacutedical hellip
Drsquoun environnement regraveglementaire jeune dynamique et eacutevolutif
ndash Regraveglement europeacuteen
ndash Perturbateurs endocriniens ( DEHP)
ndash Oxyde drsquoeacutethylegravene ( OE)
ndash Connectiques
Drsquoexemples drsquoimpacts sur les pratiques de soins au quotidien agrave lrsquohocircpital
ndash Ruptures et tensions drsquoapprovisionnement
ndash Appels drsquooffres et essais
ndash Deacutepocircts de DM implantables
ndash Alertes sanitaireshellip
2 2
3 3
LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) QUELQUES DONNEacuteES hellip
Marcheacute franccedilais de DM estimeacute agrave env 25 Mdeuro (hors eacutequipements meacutedicaux)
Peacuterimegravetre de DM env 800 000 agrave 2 millions de reacutefeacuterences
bull Peacuterimegravetre heacuteteacuterogegravene +++ laquo du Scalpel au Scanner raquo sondes pansements seringues gants prothegraveses deacutefibrillateurs externes verres optiques lits orthegraveses hellip
Vendus par des entreprises de tailles tregraves variable
(ETI agrave entreprises multinationale)
4 4
LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) LEURS USAGEShellip
Dans tous les service de soins ET au bloc opeacuteratoire +++
Utiliseacutes par toutes les cateacutegories professionnelles meacutedico- soignantes etou le patient
Place du DM seul ou associeacute agrave la prise en charge meacutedicamenteuse
laquo Contenant Veacutehicule raquo du Meacutedicament (ex DM de perfusion )
Association au Meacutedicament (ex Anti arythmiques et Def rsquo cardiaques)
Alternative au Meacutedicament ( Ex Traitement maladie de Parkinson)
Traitement seul (Ex Prothegravese de Hanche)
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LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) LEUR ENVIRONNEMENThellip
Contraintes budgeacutetaires +++
Produits de santeacute ET personnel
Loi HPST ( Hocircpitaux Patients Santeacute Territoirehellip) ou Loi Bachelot
Agences Reacutegionales de Santeacute ( ARS) et Politique de santeacute
Groupes Homogegravenes de Territoire (GHT)
Visite meacutedicale
Liens et conflits drsquointeacuterecirct
Innovation autour du DM
5
6 6
Nombreuxhellip et Heacuteteacuterogegraveneshellip
Usage transversal Adulte et Peacutediatrie Aigu et Chronique
Opeacuterateurs deacutependants Avec expertise courbe drsquoapprentissage
Avec formation agrave la technique appropriation et retour drsquoexpeacuterience
Population cible souvent petite
Risques associeacutes +++ Cycle de vie court
LES SPEacuteCIFICITEacuteS INTRINSEgraveQUES DES DM
Analyse de risques Parcours du Dispositif Meacutedical (selon HAS 2013 et selon AGEPS-APHP 2017)
7 7
LE DM Agrave LrsquoHOcircPITAL UN ENVIRONNEMENT REgraveGLEMENTAIRE laquo JEUNE raquo laquo DYNAMIQUE raquo laquo EacuteVOLUTIF raquo hellip
Directives europeacuteennes (1992 hellip) Regraveglement Europeacuteen (2017)
Mise sur le marcheacute seacutecurisation eacutevaluation traccedilabiliteacute
Textes regraveglementaires reacutecents surhellip
DM et Perturbateurs endocriniens (DEHPhellip)
DM et Oxyde drsquoEthylegravene (OE)
DM et Connectiques
Textes regraveglementaires moins reacutecents surhellip
DM et Accidents drsquoExposition au Sang (AES)
DM et Latex
8 8
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (1)
Vers une nouvelle regraveglementation europeacuteenne de DM
Travail de reacutevision des Directives Europeacuteennes degraves 2007 2 projets en 2012 laquo DM raquo et laquo DM diagnostic in vitro raquo
Accord du Conseil et du Parlement europeacuteen Mi-juin 2016
Regraveglement du 5 avril 2017 modifications significatives autour du DM
bull Champ drsquoapplication eacutelargi (lentilles et certains cosmeacutetiques hellip)
bull Renforcement du rocircle amp responsabiliteacutes des opeacuterateurs eacuteconomiques (fabricants distributeurs)
bull Renforcement du laquo controcircle raquo des Organismes Notifieacutes (ON) par les autoriteacutes compeacutetentes
bull Renforcement de la qualiteacute des investigations cliniques
bull Vigilance et surveillance du marcheacute avec centralisation europeacuteenne des signalements
bull Renforcement de la traccedilabiliteacute et mise en place drsquoIdentifiant unique (UDI)
bull Transparence par centralisation des informations (EUDAMED)
Entreacutee en vigueur 3 ans (2017-2020 = peacuteriode de transition) pour DM et DMI
9 9
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (2)
Des questions pour les hocircpitaux (non exhaustives )
Niveau drsquoexigence des Organismes Notifieacutes (ON) et Lien avec laquo tensions drsquoapprovisionnement raquo
A quand laquo plus drsquoeacutevaluation clinique raquo
Systegraveme drsquoassurance qualiteacute si ES devient fabriquant ou distributeur (Impression 3 D)
Identifiant unique (UDI) et application pratique ( traccedilabiliteacute)
Des questions pour les industriels (non exhaustives )
Mise agrave jour des dossiers-produits
Disponibiliteacute et exigence des Organismes Notifieacutes
Identifiant unique (UDI) Base de donneacutees europeacuteenne (EUDAMED)
Reacutesumeacute des Caracteacuteristiques du Dispositif meacutedical (RCDM)
10 10
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (1) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
Deacutefinition des perturbateurs endocriniens
laquo Substance ou un meacutelange exogegravene posseacutedant des proprieacuteteacutes susceptibles drsquoinduire une perturbation endocrinienne dans un organisme intact chez ses descendants ou au sein de (sous)-populationshellip raquo
Population agrave risque peacuteriode du deacuteveloppement fœto-embryonnaire nourrissons et jeunes enfants qui preacutesentent une sensibiliteacute accrue agrave ces substanceshellip
Environnement regraveglementaire et DEHP
Regraveglement ndeg19072006 du 29 octobre 2003 dit regraveglement laquo REACH raquo
hellip
Rapport ANSM (controcircle du marcheacute) et Avis aux fabricants (eacutetiquetage +++)
Arrecircteacute du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en DEHP au-dessus desquels lrsquoutilisation de tubulures qui en comportent est interdite en application de lrsquoarticle L 5214-1 du CSP
11 11
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (2) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Une probleacutematique partageacutee
bull Pour lrsquohocircpital = Substances agrave risques pour certaines populations ( laquo enfants raquo)
bull Pour lrsquoindustriel = Neacutecessiteacute de substitution par des substances peu eacutevalueacutees
Les alternatives au DEHP font-elles preuve drsquoinnocuiteacute
Nombreux DM concerneacutes +++
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes (laquo Questionraquo)
Taux de DEHP fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 70 des cas)
bull Si reacuteponse Pb drsquouniteacute hellip
Interpreacutetation Analyse DIFFICILES pour le demandeur lrsquoutilisateur
A laquo travailler raquo pour en lien avec lrsquoindustriel
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IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (1)
Environnement regraveglementaire et OE Enquecircte de lrsquoANSM (2013 - 2015)
bull Aupregraves de fabricants ISO services neacuteonatologie
bull Non prise en compte laquo masse corporelle raquo et laquo environnement clinique reacuteel raquo (Neacuteonat)
Deacutecision de Police Sanitaire (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres de mise sur le marcheacute et distribution des DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE
Instruction du 16 octobre 2016 (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres (hellip) Chez Nouveau-neacute et NNeacute-preacutema et Nourrissons
bull Fourniture du seuil reacutesiduel drsquoOE comme limite admissible (relargage 1deg- 24h)
bull laquo Lors des proceacutedures drsquoachat de DMhellip les pharmaciens des PUI veilleront donc en lien avec les services cliniques utilisateurs agrave seacutelectionner les DM agrave UUhelliplimitant lrsquoexposition aux reacutesidus drsquoOE A ce titre ils seacutelectionneront les DMhellip avec les valeurs les plus basseshellip raquo
bull En lrsquoabsence de solution theacuterapeutique satisfaisante Notion Beacuteneacutefice-Risque
bull Application 9 avril 2016 - Enfant de moins de 10 kg ndash Norme ISO 10993-
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
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EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
3 3
LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) QUELQUES DONNEacuteES hellip
Marcheacute franccedilais de DM estimeacute agrave env 25 Mdeuro (hors eacutequipements meacutedicaux)
Peacuterimegravetre de DM env 800 000 agrave 2 millions de reacutefeacuterences
bull Peacuterimegravetre heacuteteacuterogegravene +++ laquo du Scalpel au Scanner raquo sondes pansements seringues gants prothegraveses deacutefibrillateurs externes verres optiques lits orthegraveses hellip
Vendus par des entreprises de tailles tregraves variable
(ETI agrave entreprises multinationale)
4 4
LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) LEURS USAGEShellip
Dans tous les service de soins ET au bloc opeacuteratoire +++
Utiliseacutes par toutes les cateacutegories professionnelles meacutedico- soignantes etou le patient
Place du DM seul ou associeacute agrave la prise en charge meacutedicamenteuse
laquo Contenant Veacutehicule raquo du Meacutedicament (ex DM de perfusion )
Association au Meacutedicament (ex Anti arythmiques et Def rsquo cardiaques)
Alternative au Meacutedicament ( Ex Traitement maladie de Parkinson)
Traitement seul (Ex Prothegravese de Hanche)
5
LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) LEUR ENVIRONNEMENThellip
Contraintes budgeacutetaires +++
Produits de santeacute ET personnel
Loi HPST ( Hocircpitaux Patients Santeacute Territoirehellip) ou Loi Bachelot
Agences Reacutegionales de Santeacute ( ARS) et Politique de santeacute
Groupes Homogegravenes de Territoire (GHT)
Visite meacutedicale
Liens et conflits drsquointeacuterecirct
Innovation autour du DM
5
6 6
Nombreuxhellip et Heacuteteacuterogegraveneshellip
Usage transversal Adulte et Peacutediatrie Aigu et Chronique
Opeacuterateurs deacutependants Avec expertise courbe drsquoapprentissage
Avec formation agrave la technique appropriation et retour drsquoexpeacuterience
Population cible souvent petite
Risques associeacutes +++ Cycle de vie court
LES SPEacuteCIFICITEacuteS INTRINSEgraveQUES DES DM
Analyse de risques Parcours du Dispositif Meacutedical (selon HAS 2013 et selon AGEPS-APHP 2017)
7 7
LE DM Agrave LrsquoHOcircPITAL UN ENVIRONNEMENT REgraveGLEMENTAIRE laquo JEUNE raquo laquo DYNAMIQUE raquo laquo EacuteVOLUTIF raquo hellip
Directives europeacuteennes (1992 hellip) Regraveglement Europeacuteen (2017)
Mise sur le marcheacute seacutecurisation eacutevaluation traccedilabiliteacute
Textes regraveglementaires reacutecents surhellip
DM et Perturbateurs endocriniens (DEHPhellip)
DM et Oxyde drsquoEthylegravene (OE)
DM et Connectiques
Textes regraveglementaires moins reacutecents surhellip
DM et Accidents drsquoExposition au Sang (AES)
DM et Latex
8 8
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (1)
Vers une nouvelle regraveglementation europeacuteenne de DM
Travail de reacutevision des Directives Europeacuteennes degraves 2007 2 projets en 2012 laquo DM raquo et laquo DM diagnostic in vitro raquo
Accord du Conseil et du Parlement europeacuteen Mi-juin 2016
Regraveglement du 5 avril 2017 modifications significatives autour du DM
bull Champ drsquoapplication eacutelargi (lentilles et certains cosmeacutetiques hellip)
bull Renforcement du rocircle amp responsabiliteacutes des opeacuterateurs eacuteconomiques (fabricants distributeurs)
bull Renforcement du laquo controcircle raquo des Organismes Notifieacutes (ON) par les autoriteacutes compeacutetentes
bull Renforcement de la qualiteacute des investigations cliniques
bull Vigilance et surveillance du marcheacute avec centralisation europeacuteenne des signalements
bull Renforcement de la traccedilabiliteacute et mise en place drsquoIdentifiant unique (UDI)
bull Transparence par centralisation des informations (EUDAMED)
Entreacutee en vigueur 3 ans (2017-2020 = peacuteriode de transition) pour DM et DMI
9 9
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (2)
Des questions pour les hocircpitaux (non exhaustives )
Niveau drsquoexigence des Organismes Notifieacutes (ON) et Lien avec laquo tensions drsquoapprovisionnement raquo
A quand laquo plus drsquoeacutevaluation clinique raquo
Systegraveme drsquoassurance qualiteacute si ES devient fabriquant ou distributeur (Impression 3 D)
Identifiant unique (UDI) et application pratique ( traccedilabiliteacute)
Des questions pour les industriels (non exhaustives )
Mise agrave jour des dossiers-produits
Disponibiliteacute et exigence des Organismes Notifieacutes
Identifiant unique (UDI) Base de donneacutees europeacuteenne (EUDAMED)
Reacutesumeacute des Caracteacuteristiques du Dispositif meacutedical (RCDM)
10 10
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (1) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
Deacutefinition des perturbateurs endocriniens
laquo Substance ou un meacutelange exogegravene posseacutedant des proprieacuteteacutes susceptibles drsquoinduire une perturbation endocrinienne dans un organisme intact chez ses descendants ou au sein de (sous)-populationshellip raquo
Population agrave risque peacuteriode du deacuteveloppement fœto-embryonnaire nourrissons et jeunes enfants qui preacutesentent une sensibiliteacute accrue agrave ces substanceshellip
Environnement regraveglementaire et DEHP
Regraveglement ndeg19072006 du 29 octobre 2003 dit regraveglement laquo REACH raquo
hellip
Rapport ANSM (controcircle du marcheacute) et Avis aux fabricants (eacutetiquetage +++)
Arrecircteacute du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en DEHP au-dessus desquels lrsquoutilisation de tubulures qui en comportent est interdite en application de lrsquoarticle L 5214-1 du CSP
11 11
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (2) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Une probleacutematique partageacutee
bull Pour lrsquohocircpital = Substances agrave risques pour certaines populations ( laquo enfants raquo)
bull Pour lrsquoindustriel = Neacutecessiteacute de substitution par des substances peu eacutevalueacutees
Les alternatives au DEHP font-elles preuve drsquoinnocuiteacute
Nombreux DM concerneacutes +++
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes (laquo Questionraquo)
Taux de DEHP fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 70 des cas)
bull Si reacuteponse Pb drsquouniteacute hellip
Interpreacutetation Analyse DIFFICILES pour le demandeur lrsquoutilisateur
A laquo travailler raquo pour en lien avec lrsquoindustriel
12 12
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (1)
Environnement regraveglementaire et OE Enquecircte de lrsquoANSM (2013 - 2015)
bull Aupregraves de fabricants ISO services neacuteonatologie
bull Non prise en compte laquo masse corporelle raquo et laquo environnement clinique reacuteel raquo (Neacuteonat)
Deacutecision de Police Sanitaire (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres de mise sur le marcheacute et distribution des DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE
Instruction du 16 octobre 2016 (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres (hellip) Chez Nouveau-neacute et NNeacute-preacutema et Nourrissons
bull Fourniture du seuil reacutesiduel drsquoOE comme limite admissible (relargage 1deg- 24h)
bull laquo Lors des proceacutedures drsquoachat de DMhellip les pharmaciens des PUI veilleront donc en lien avec les services cliniques utilisateurs agrave seacutelectionner les DM agrave UUhelliplimitant lrsquoexposition aux reacutesidus drsquoOE A ce titre ils seacutelectionneront les DMhellip avec les valeurs les plus basseshellip raquo
bull En lrsquoabsence de solution theacuterapeutique satisfaisante Notion Beacuteneacutefice-Risque
bull Application 9 avril 2016 - Enfant de moins de 10 kg ndash Norme ISO 10993-
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
4 4
LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) LEURS USAGEShellip
Dans tous les service de soins ET au bloc opeacuteratoire +++
Utiliseacutes par toutes les cateacutegories professionnelles meacutedico- soignantes etou le patient
Place du DM seul ou associeacute agrave la prise en charge meacutedicamenteuse
laquo Contenant Veacutehicule raquo du Meacutedicament (ex DM de perfusion )
Association au Meacutedicament (ex Anti arythmiques et Def rsquo cardiaques)
Alternative au Meacutedicament ( Ex Traitement maladie de Parkinson)
Traitement seul (Ex Prothegravese de Hanche)
5
LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) LEUR ENVIRONNEMENThellip
Contraintes budgeacutetaires +++
Produits de santeacute ET personnel
Loi HPST ( Hocircpitaux Patients Santeacute Territoirehellip) ou Loi Bachelot
Agences Reacutegionales de Santeacute ( ARS) et Politique de santeacute
Groupes Homogegravenes de Territoire (GHT)
Visite meacutedicale
Liens et conflits drsquointeacuterecirct
Innovation autour du DM
5
6 6
Nombreuxhellip et Heacuteteacuterogegraveneshellip
Usage transversal Adulte et Peacutediatrie Aigu et Chronique
Opeacuterateurs deacutependants Avec expertise courbe drsquoapprentissage
Avec formation agrave la technique appropriation et retour drsquoexpeacuterience
Population cible souvent petite
Risques associeacutes +++ Cycle de vie court
LES SPEacuteCIFICITEacuteS INTRINSEgraveQUES DES DM
Analyse de risques Parcours du Dispositif Meacutedical (selon HAS 2013 et selon AGEPS-APHP 2017)
7 7
LE DM Agrave LrsquoHOcircPITAL UN ENVIRONNEMENT REgraveGLEMENTAIRE laquo JEUNE raquo laquo DYNAMIQUE raquo laquo EacuteVOLUTIF raquo hellip
Directives europeacuteennes (1992 hellip) Regraveglement Europeacuteen (2017)
Mise sur le marcheacute seacutecurisation eacutevaluation traccedilabiliteacute
Textes regraveglementaires reacutecents surhellip
DM et Perturbateurs endocriniens (DEHPhellip)
DM et Oxyde drsquoEthylegravene (OE)
DM et Connectiques
Textes regraveglementaires moins reacutecents surhellip
DM et Accidents drsquoExposition au Sang (AES)
DM et Latex
8 8
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (1)
Vers une nouvelle regraveglementation europeacuteenne de DM
Travail de reacutevision des Directives Europeacuteennes degraves 2007 2 projets en 2012 laquo DM raquo et laquo DM diagnostic in vitro raquo
Accord du Conseil et du Parlement europeacuteen Mi-juin 2016
Regraveglement du 5 avril 2017 modifications significatives autour du DM
bull Champ drsquoapplication eacutelargi (lentilles et certains cosmeacutetiques hellip)
bull Renforcement du rocircle amp responsabiliteacutes des opeacuterateurs eacuteconomiques (fabricants distributeurs)
bull Renforcement du laquo controcircle raquo des Organismes Notifieacutes (ON) par les autoriteacutes compeacutetentes
bull Renforcement de la qualiteacute des investigations cliniques
bull Vigilance et surveillance du marcheacute avec centralisation europeacuteenne des signalements
bull Renforcement de la traccedilabiliteacute et mise en place drsquoIdentifiant unique (UDI)
bull Transparence par centralisation des informations (EUDAMED)
Entreacutee en vigueur 3 ans (2017-2020 = peacuteriode de transition) pour DM et DMI
9 9
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (2)
Des questions pour les hocircpitaux (non exhaustives )
Niveau drsquoexigence des Organismes Notifieacutes (ON) et Lien avec laquo tensions drsquoapprovisionnement raquo
A quand laquo plus drsquoeacutevaluation clinique raquo
Systegraveme drsquoassurance qualiteacute si ES devient fabriquant ou distributeur (Impression 3 D)
Identifiant unique (UDI) et application pratique ( traccedilabiliteacute)
Des questions pour les industriels (non exhaustives )
Mise agrave jour des dossiers-produits
Disponibiliteacute et exigence des Organismes Notifieacutes
Identifiant unique (UDI) Base de donneacutees europeacuteenne (EUDAMED)
Reacutesumeacute des Caracteacuteristiques du Dispositif meacutedical (RCDM)
10 10
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (1) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
Deacutefinition des perturbateurs endocriniens
laquo Substance ou un meacutelange exogegravene posseacutedant des proprieacuteteacutes susceptibles drsquoinduire une perturbation endocrinienne dans un organisme intact chez ses descendants ou au sein de (sous)-populationshellip raquo
Population agrave risque peacuteriode du deacuteveloppement fœto-embryonnaire nourrissons et jeunes enfants qui preacutesentent une sensibiliteacute accrue agrave ces substanceshellip
Environnement regraveglementaire et DEHP
Regraveglement ndeg19072006 du 29 octobre 2003 dit regraveglement laquo REACH raquo
hellip
Rapport ANSM (controcircle du marcheacute) et Avis aux fabricants (eacutetiquetage +++)
Arrecircteacute du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en DEHP au-dessus desquels lrsquoutilisation de tubulures qui en comportent est interdite en application de lrsquoarticle L 5214-1 du CSP
11 11
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (2) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Une probleacutematique partageacutee
bull Pour lrsquohocircpital = Substances agrave risques pour certaines populations ( laquo enfants raquo)
bull Pour lrsquoindustriel = Neacutecessiteacute de substitution par des substances peu eacutevalueacutees
Les alternatives au DEHP font-elles preuve drsquoinnocuiteacute
Nombreux DM concerneacutes +++
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes (laquo Questionraquo)
Taux de DEHP fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 70 des cas)
bull Si reacuteponse Pb drsquouniteacute hellip
Interpreacutetation Analyse DIFFICILES pour le demandeur lrsquoutilisateur
A laquo travailler raquo pour en lien avec lrsquoindustriel
12 12
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (1)
Environnement regraveglementaire et OE Enquecircte de lrsquoANSM (2013 - 2015)
bull Aupregraves de fabricants ISO services neacuteonatologie
bull Non prise en compte laquo masse corporelle raquo et laquo environnement clinique reacuteel raquo (Neacuteonat)
Deacutecision de Police Sanitaire (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres de mise sur le marcheacute et distribution des DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE
Instruction du 16 octobre 2016 (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres (hellip) Chez Nouveau-neacute et NNeacute-preacutema et Nourrissons
bull Fourniture du seuil reacutesiduel drsquoOE comme limite admissible (relargage 1deg- 24h)
bull laquo Lors des proceacutedures drsquoachat de DMhellip les pharmaciens des PUI veilleront donc en lien avec les services cliniques utilisateurs agrave seacutelectionner les DM agrave UUhelliplimitant lrsquoexposition aux reacutesidus drsquoOE A ce titre ils seacutelectionneront les DMhellip avec les valeurs les plus basseshellip raquo
bull En lrsquoabsence de solution theacuterapeutique satisfaisante Notion Beacuteneacutefice-Risque
bull Application 9 avril 2016 - Enfant de moins de 10 kg ndash Norme ISO 10993-
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
5
LES DISPOSITIFS MEacuteDICAUX Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) LEUR ENVIRONNEMENThellip
Contraintes budgeacutetaires +++
Produits de santeacute ET personnel
Loi HPST ( Hocircpitaux Patients Santeacute Territoirehellip) ou Loi Bachelot
Agences Reacutegionales de Santeacute ( ARS) et Politique de santeacute
Groupes Homogegravenes de Territoire (GHT)
Visite meacutedicale
Liens et conflits drsquointeacuterecirct
Innovation autour du DM
5
6 6
Nombreuxhellip et Heacuteteacuterogegraveneshellip
Usage transversal Adulte et Peacutediatrie Aigu et Chronique
Opeacuterateurs deacutependants Avec expertise courbe drsquoapprentissage
Avec formation agrave la technique appropriation et retour drsquoexpeacuterience
Population cible souvent petite
Risques associeacutes +++ Cycle de vie court
LES SPEacuteCIFICITEacuteS INTRINSEgraveQUES DES DM
Analyse de risques Parcours du Dispositif Meacutedical (selon HAS 2013 et selon AGEPS-APHP 2017)
7 7
LE DM Agrave LrsquoHOcircPITAL UN ENVIRONNEMENT REgraveGLEMENTAIRE laquo JEUNE raquo laquo DYNAMIQUE raquo laquo EacuteVOLUTIF raquo hellip
Directives europeacuteennes (1992 hellip) Regraveglement Europeacuteen (2017)
Mise sur le marcheacute seacutecurisation eacutevaluation traccedilabiliteacute
Textes regraveglementaires reacutecents surhellip
DM et Perturbateurs endocriniens (DEHPhellip)
DM et Oxyde drsquoEthylegravene (OE)
DM et Connectiques
Textes regraveglementaires moins reacutecents surhellip
DM et Accidents drsquoExposition au Sang (AES)
DM et Latex
8 8
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (1)
Vers une nouvelle regraveglementation europeacuteenne de DM
Travail de reacutevision des Directives Europeacuteennes degraves 2007 2 projets en 2012 laquo DM raquo et laquo DM diagnostic in vitro raquo
Accord du Conseil et du Parlement europeacuteen Mi-juin 2016
Regraveglement du 5 avril 2017 modifications significatives autour du DM
bull Champ drsquoapplication eacutelargi (lentilles et certains cosmeacutetiques hellip)
bull Renforcement du rocircle amp responsabiliteacutes des opeacuterateurs eacuteconomiques (fabricants distributeurs)
bull Renforcement du laquo controcircle raquo des Organismes Notifieacutes (ON) par les autoriteacutes compeacutetentes
bull Renforcement de la qualiteacute des investigations cliniques
bull Vigilance et surveillance du marcheacute avec centralisation europeacuteenne des signalements
bull Renforcement de la traccedilabiliteacute et mise en place drsquoIdentifiant unique (UDI)
bull Transparence par centralisation des informations (EUDAMED)
Entreacutee en vigueur 3 ans (2017-2020 = peacuteriode de transition) pour DM et DMI
9 9
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (2)
Des questions pour les hocircpitaux (non exhaustives )
Niveau drsquoexigence des Organismes Notifieacutes (ON) et Lien avec laquo tensions drsquoapprovisionnement raquo
A quand laquo plus drsquoeacutevaluation clinique raquo
Systegraveme drsquoassurance qualiteacute si ES devient fabriquant ou distributeur (Impression 3 D)
Identifiant unique (UDI) et application pratique ( traccedilabiliteacute)
Des questions pour les industriels (non exhaustives )
Mise agrave jour des dossiers-produits
Disponibiliteacute et exigence des Organismes Notifieacutes
Identifiant unique (UDI) Base de donneacutees europeacuteenne (EUDAMED)
Reacutesumeacute des Caracteacuteristiques du Dispositif meacutedical (RCDM)
10 10
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (1) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
Deacutefinition des perturbateurs endocriniens
laquo Substance ou un meacutelange exogegravene posseacutedant des proprieacuteteacutes susceptibles drsquoinduire une perturbation endocrinienne dans un organisme intact chez ses descendants ou au sein de (sous)-populationshellip raquo
Population agrave risque peacuteriode du deacuteveloppement fœto-embryonnaire nourrissons et jeunes enfants qui preacutesentent une sensibiliteacute accrue agrave ces substanceshellip
Environnement regraveglementaire et DEHP
Regraveglement ndeg19072006 du 29 octobre 2003 dit regraveglement laquo REACH raquo
hellip
Rapport ANSM (controcircle du marcheacute) et Avis aux fabricants (eacutetiquetage +++)
Arrecircteacute du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en DEHP au-dessus desquels lrsquoutilisation de tubulures qui en comportent est interdite en application de lrsquoarticle L 5214-1 du CSP
11 11
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (2) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Une probleacutematique partageacutee
bull Pour lrsquohocircpital = Substances agrave risques pour certaines populations ( laquo enfants raquo)
bull Pour lrsquoindustriel = Neacutecessiteacute de substitution par des substances peu eacutevalueacutees
Les alternatives au DEHP font-elles preuve drsquoinnocuiteacute
Nombreux DM concerneacutes +++
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes (laquo Questionraquo)
Taux de DEHP fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 70 des cas)
bull Si reacuteponse Pb drsquouniteacute hellip
Interpreacutetation Analyse DIFFICILES pour le demandeur lrsquoutilisateur
A laquo travailler raquo pour en lien avec lrsquoindustriel
12 12
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (1)
Environnement regraveglementaire et OE Enquecircte de lrsquoANSM (2013 - 2015)
bull Aupregraves de fabricants ISO services neacuteonatologie
bull Non prise en compte laquo masse corporelle raquo et laquo environnement clinique reacuteel raquo (Neacuteonat)
Deacutecision de Police Sanitaire (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres de mise sur le marcheacute et distribution des DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE
Instruction du 16 octobre 2016 (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres (hellip) Chez Nouveau-neacute et NNeacute-preacutema et Nourrissons
bull Fourniture du seuil reacutesiduel drsquoOE comme limite admissible (relargage 1deg- 24h)
bull laquo Lors des proceacutedures drsquoachat de DMhellip les pharmaciens des PUI veilleront donc en lien avec les services cliniques utilisateurs agrave seacutelectionner les DM agrave UUhelliplimitant lrsquoexposition aux reacutesidus drsquoOE A ce titre ils seacutelectionneront les DMhellip avec les valeurs les plus basseshellip raquo
bull En lrsquoabsence de solution theacuterapeutique satisfaisante Notion Beacuteneacutefice-Risque
bull Application 9 avril 2016 - Enfant de moins de 10 kg ndash Norme ISO 10993-
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
6 6
Nombreuxhellip et Heacuteteacuterogegraveneshellip
Usage transversal Adulte et Peacutediatrie Aigu et Chronique
Opeacuterateurs deacutependants Avec expertise courbe drsquoapprentissage
Avec formation agrave la technique appropriation et retour drsquoexpeacuterience
Population cible souvent petite
Risques associeacutes +++ Cycle de vie court
LES SPEacuteCIFICITEacuteS INTRINSEgraveQUES DES DM
Analyse de risques Parcours du Dispositif Meacutedical (selon HAS 2013 et selon AGEPS-APHP 2017)
7 7
LE DM Agrave LrsquoHOcircPITAL UN ENVIRONNEMENT REgraveGLEMENTAIRE laquo JEUNE raquo laquo DYNAMIQUE raquo laquo EacuteVOLUTIF raquo hellip
Directives europeacuteennes (1992 hellip) Regraveglement Europeacuteen (2017)
Mise sur le marcheacute seacutecurisation eacutevaluation traccedilabiliteacute
Textes regraveglementaires reacutecents surhellip
DM et Perturbateurs endocriniens (DEHPhellip)
DM et Oxyde drsquoEthylegravene (OE)
DM et Connectiques
Textes regraveglementaires moins reacutecents surhellip
DM et Accidents drsquoExposition au Sang (AES)
DM et Latex
8 8
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (1)
Vers une nouvelle regraveglementation europeacuteenne de DM
Travail de reacutevision des Directives Europeacuteennes degraves 2007 2 projets en 2012 laquo DM raquo et laquo DM diagnostic in vitro raquo
Accord du Conseil et du Parlement europeacuteen Mi-juin 2016
Regraveglement du 5 avril 2017 modifications significatives autour du DM
bull Champ drsquoapplication eacutelargi (lentilles et certains cosmeacutetiques hellip)
bull Renforcement du rocircle amp responsabiliteacutes des opeacuterateurs eacuteconomiques (fabricants distributeurs)
bull Renforcement du laquo controcircle raquo des Organismes Notifieacutes (ON) par les autoriteacutes compeacutetentes
bull Renforcement de la qualiteacute des investigations cliniques
bull Vigilance et surveillance du marcheacute avec centralisation europeacuteenne des signalements
bull Renforcement de la traccedilabiliteacute et mise en place drsquoIdentifiant unique (UDI)
bull Transparence par centralisation des informations (EUDAMED)
Entreacutee en vigueur 3 ans (2017-2020 = peacuteriode de transition) pour DM et DMI
9 9
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (2)
Des questions pour les hocircpitaux (non exhaustives )
Niveau drsquoexigence des Organismes Notifieacutes (ON) et Lien avec laquo tensions drsquoapprovisionnement raquo
A quand laquo plus drsquoeacutevaluation clinique raquo
Systegraveme drsquoassurance qualiteacute si ES devient fabriquant ou distributeur (Impression 3 D)
Identifiant unique (UDI) et application pratique ( traccedilabiliteacute)
Des questions pour les industriels (non exhaustives )
Mise agrave jour des dossiers-produits
Disponibiliteacute et exigence des Organismes Notifieacutes
Identifiant unique (UDI) Base de donneacutees europeacuteenne (EUDAMED)
Reacutesumeacute des Caracteacuteristiques du Dispositif meacutedical (RCDM)
10 10
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (1) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
Deacutefinition des perturbateurs endocriniens
laquo Substance ou un meacutelange exogegravene posseacutedant des proprieacuteteacutes susceptibles drsquoinduire une perturbation endocrinienne dans un organisme intact chez ses descendants ou au sein de (sous)-populationshellip raquo
Population agrave risque peacuteriode du deacuteveloppement fœto-embryonnaire nourrissons et jeunes enfants qui preacutesentent une sensibiliteacute accrue agrave ces substanceshellip
Environnement regraveglementaire et DEHP
Regraveglement ndeg19072006 du 29 octobre 2003 dit regraveglement laquo REACH raquo
hellip
Rapport ANSM (controcircle du marcheacute) et Avis aux fabricants (eacutetiquetage +++)
Arrecircteacute du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en DEHP au-dessus desquels lrsquoutilisation de tubulures qui en comportent est interdite en application de lrsquoarticle L 5214-1 du CSP
11 11
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (2) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Une probleacutematique partageacutee
bull Pour lrsquohocircpital = Substances agrave risques pour certaines populations ( laquo enfants raquo)
bull Pour lrsquoindustriel = Neacutecessiteacute de substitution par des substances peu eacutevalueacutees
Les alternatives au DEHP font-elles preuve drsquoinnocuiteacute
Nombreux DM concerneacutes +++
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes (laquo Questionraquo)
Taux de DEHP fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 70 des cas)
bull Si reacuteponse Pb drsquouniteacute hellip
Interpreacutetation Analyse DIFFICILES pour le demandeur lrsquoutilisateur
A laquo travailler raquo pour en lien avec lrsquoindustriel
12 12
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (1)
Environnement regraveglementaire et OE Enquecircte de lrsquoANSM (2013 - 2015)
bull Aupregraves de fabricants ISO services neacuteonatologie
bull Non prise en compte laquo masse corporelle raquo et laquo environnement clinique reacuteel raquo (Neacuteonat)
Deacutecision de Police Sanitaire (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres de mise sur le marcheacute et distribution des DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE
Instruction du 16 octobre 2016 (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres (hellip) Chez Nouveau-neacute et NNeacute-preacutema et Nourrissons
bull Fourniture du seuil reacutesiduel drsquoOE comme limite admissible (relargage 1deg- 24h)
bull laquo Lors des proceacutedures drsquoachat de DMhellip les pharmaciens des PUI veilleront donc en lien avec les services cliniques utilisateurs agrave seacutelectionner les DM agrave UUhelliplimitant lrsquoexposition aux reacutesidus drsquoOE A ce titre ils seacutelectionneront les DMhellip avec les valeurs les plus basseshellip raquo
bull En lrsquoabsence de solution theacuterapeutique satisfaisante Notion Beacuteneacutefice-Risque
bull Application 9 avril 2016 - Enfant de moins de 10 kg ndash Norme ISO 10993-
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
7 7
LE DM Agrave LrsquoHOcircPITAL UN ENVIRONNEMENT REgraveGLEMENTAIRE laquo JEUNE raquo laquo DYNAMIQUE raquo laquo EacuteVOLUTIF raquo hellip
Directives europeacuteennes (1992 hellip) Regraveglement Europeacuteen (2017)
Mise sur le marcheacute seacutecurisation eacutevaluation traccedilabiliteacute
Textes regraveglementaires reacutecents surhellip
DM et Perturbateurs endocriniens (DEHPhellip)
DM et Oxyde drsquoEthylegravene (OE)
DM et Connectiques
Textes regraveglementaires moins reacutecents surhellip
DM et Accidents drsquoExposition au Sang (AES)
DM et Latex
8 8
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (1)
Vers une nouvelle regraveglementation europeacuteenne de DM
Travail de reacutevision des Directives Europeacuteennes degraves 2007 2 projets en 2012 laquo DM raquo et laquo DM diagnostic in vitro raquo
Accord du Conseil et du Parlement europeacuteen Mi-juin 2016
Regraveglement du 5 avril 2017 modifications significatives autour du DM
bull Champ drsquoapplication eacutelargi (lentilles et certains cosmeacutetiques hellip)
bull Renforcement du rocircle amp responsabiliteacutes des opeacuterateurs eacuteconomiques (fabricants distributeurs)
bull Renforcement du laquo controcircle raquo des Organismes Notifieacutes (ON) par les autoriteacutes compeacutetentes
bull Renforcement de la qualiteacute des investigations cliniques
bull Vigilance et surveillance du marcheacute avec centralisation europeacuteenne des signalements
bull Renforcement de la traccedilabiliteacute et mise en place drsquoIdentifiant unique (UDI)
bull Transparence par centralisation des informations (EUDAMED)
Entreacutee en vigueur 3 ans (2017-2020 = peacuteriode de transition) pour DM et DMI
9 9
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (2)
Des questions pour les hocircpitaux (non exhaustives )
Niveau drsquoexigence des Organismes Notifieacutes (ON) et Lien avec laquo tensions drsquoapprovisionnement raquo
A quand laquo plus drsquoeacutevaluation clinique raquo
Systegraveme drsquoassurance qualiteacute si ES devient fabriquant ou distributeur (Impression 3 D)
Identifiant unique (UDI) et application pratique ( traccedilabiliteacute)
Des questions pour les industriels (non exhaustives )
Mise agrave jour des dossiers-produits
Disponibiliteacute et exigence des Organismes Notifieacutes
Identifiant unique (UDI) Base de donneacutees europeacuteenne (EUDAMED)
Reacutesumeacute des Caracteacuteristiques du Dispositif meacutedical (RCDM)
10 10
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (1) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
Deacutefinition des perturbateurs endocriniens
laquo Substance ou un meacutelange exogegravene posseacutedant des proprieacuteteacutes susceptibles drsquoinduire une perturbation endocrinienne dans un organisme intact chez ses descendants ou au sein de (sous)-populationshellip raquo
Population agrave risque peacuteriode du deacuteveloppement fœto-embryonnaire nourrissons et jeunes enfants qui preacutesentent une sensibiliteacute accrue agrave ces substanceshellip
Environnement regraveglementaire et DEHP
Regraveglement ndeg19072006 du 29 octobre 2003 dit regraveglement laquo REACH raquo
hellip
Rapport ANSM (controcircle du marcheacute) et Avis aux fabricants (eacutetiquetage +++)
Arrecircteacute du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en DEHP au-dessus desquels lrsquoutilisation de tubulures qui en comportent est interdite en application de lrsquoarticle L 5214-1 du CSP
11 11
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (2) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Une probleacutematique partageacutee
bull Pour lrsquohocircpital = Substances agrave risques pour certaines populations ( laquo enfants raquo)
bull Pour lrsquoindustriel = Neacutecessiteacute de substitution par des substances peu eacutevalueacutees
Les alternatives au DEHP font-elles preuve drsquoinnocuiteacute
Nombreux DM concerneacutes +++
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes (laquo Questionraquo)
Taux de DEHP fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 70 des cas)
bull Si reacuteponse Pb drsquouniteacute hellip
Interpreacutetation Analyse DIFFICILES pour le demandeur lrsquoutilisateur
A laquo travailler raquo pour en lien avec lrsquoindustriel
12 12
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (1)
Environnement regraveglementaire et OE Enquecircte de lrsquoANSM (2013 - 2015)
bull Aupregraves de fabricants ISO services neacuteonatologie
bull Non prise en compte laquo masse corporelle raquo et laquo environnement clinique reacuteel raquo (Neacuteonat)
Deacutecision de Police Sanitaire (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres de mise sur le marcheacute et distribution des DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE
Instruction du 16 octobre 2016 (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres (hellip) Chez Nouveau-neacute et NNeacute-preacutema et Nourrissons
bull Fourniture du seuil reacutesiduel drsquoOE comme limite admissible (relargage 1deg- 24h)
bull laquo Lors des proceacutedures drsquoachat de DMhellip les pharmaciens des PUI veilleront donc en lien avec les services cliniques utilisateurs agrave seacutelectionner les DM agrave UUhelliplimitant lrsquoexposition aux reacutesidus drsquoOE A ce titre ils seacutelectionneront les DMhellip avec les valeurs les plus basseshellip raquo
bull En lrsquoabsence de solution theacuterapeutique satisfaisante Notion Beacuteneacutefice-Risque
bull Application 9 avril 2016 - Enfant de moins de 10 kg ndash Norme ISO 10993-
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
8 8
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (1)
Vers une nouvelle regraveglementation europeacuteenne de DM
Travail de reacutevision des Directives Europeacuteennes degraves 2007 2 projets en 2012 laquo DM raquo et laquo DM diagnostic in vitro raquo
Accord du Conseil et du Parlement europeacuteen Mi-juin 2016
Regraveglement du 5 avril 2017 modifications significatives autour du DM
bull Champ drsquoapplication eacutelargi (lentilles et certains cosmeacutetiques hellip)
bull Renforcement du rocircle amp responsabiliteacutes des opeacuterateurs eacuteconomiques (fabricants distributeurs)
bull Renforcement du laquo controcircle raquo des Organismes Notifieacutes (ON) par les autoriteacutes compeacutetentes
bull Renforcement de la qualiteacute des investigations cliniques
bull Vigilance et surveillance du marcheacute avec centralisation europeacuteenne des signalements
bull Renforcement de la traccedilabiliteacute et mise en place drsquoIdentifiant unique (UDI)
bull Transparence par centralisation des informations (EUDAMED)
Entreacutee en vigueur 3 ans (2017-2020 = peacuteriode de transition) pour DM et DMI
9 9
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (2)
Des questions pour les hocircpitaux (non exhaustives )
Niveau drsquoexigence des Organismes Notifieacutes (ON) et Lien avec laquo tensions drsquoapprovisionnement raquo
A quand laquo plus drsquoeacutevaluation clinique raquo
Systegraveme drsquoassurance qualiteacute si ES devient fabriquant ou distributeur (Impression 3 D)
Identifiant unique (UDI) et application pratique ( traccedilabiliteacute)
Des questions pour les industriels (non exhaustives )
Mise agrave jour des dossiers-produits
Disponibiliteacute et exigence des Organismes Notifieacutes
Identifiant unique (UDI) Base de donneacutees europeacuteenne (EUDAMED)
Reacutesumeacute des Caracteacuteristiques du Dispositif meacutedical (RCDM)
10 10
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (1) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
Deacutefinition des perturbateurs endocriniens
laquo Substance ou un meacutelange exogegravene posseacutedant des proprieacuteteacutes susceptibles drsquoinduire une perturbation endocrinienne dans un organisme intact chez ses descendants ou au sein de (sous)-populationshellip raquo
Population agrave risque peacuteriode du deacuteveloppement fœto-embryonnaire nourrissons et jeunes enfants qui preacutesentent une sensibiliteacute accrue agrave ces substanceshellip
Environnement regraveglementaire et DEHP
Regraveglement ndeg19072006 du 29 octobre 2003 dit regraveglement laquo REACH raquo
hellip
Rapport ANSM (controcircle du marcheacute) et Avis aux fabricants (eacutetiquetage +++)
Arrecircteacute du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en DEHP au-dessus desquels lrsquoutilisation de tubulures qui en comportent est interdite en application de lrsquoarticle L 5214-1 du CSP
11 11
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (2) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Une probleacutematique partageacutee
bull Pour lrsquohocircpital = Substances agrave risques pour certaines populations ( laquo enfants raquo)
bull Pour lrsquoindustriel = Neacutecessiteacute de substitution par des substances peu eacutevalueacutees
Les alternatives au DEHP font-elles preuve drsquoinnocuiteacute
Nombreux DM concerneacutes +++
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes (laquo Questionraquo)
Taux de DEHP fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 70 des cas)
bull Si reacuteponse Pb drsquouniteacute hellip
Interpreacutetation Analyse DIFFICILES pour le demandeur lrsquoutilisateur
A laquo travailler raquo pour en lien avec lrsquoindustriel
12 12
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (1)
Environnement regraveglementaire et OE Enquecircte de lrsquoANSM (2013 - 2015)
bull Aupregraves de fabricants ISO services neacuteonatologie
bull Non prise en compte laquo masse corporelle raquo et laquo environnement clinique reacuteel raquo (Neacuteonat)
Deacutecision de Police Sanitaire (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres de mise sur le marcheacute et distribution des DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE
Instruction du 16 octobre 2016 (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres (hellip) Chez Nouveau-neacute et NNeacute-preacutema et Nourrissons
bull Fourniture du seuil reacutesiduel drsquoOE comme limite admissible (relargage 1deg- 24h)
bull laquo Lors des proceacutedures drsquoachat de DMhellip les pharmaciens des PUI veilleront donc en lien avec les services cliniques utilisateurs agrave seacutelectionner les DM agrave UUhelliplimitant lrsquoexposition aux reacutesidus drsquoOE A ce titre ils seacutelectionneront les DMhellip avec les valeurs les plus basseshellip raquo
bull En lrsquoabsence de solution theacuterapeutique satisfaisante Notion Beacuteneacutefice-Risque
bull Application 9 avril 2016 - Enfant de moins de 10 kg ndash Norme ISO 10993-
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
9 9
DM ET REgraveGLEMENT EUROPEacuteEN (UE) Ndeg2017745 DU 5 AVRIL 2017 (2)
Des questions pour les hocircpitaux (non exhaustives )
Niveau drsquoexigence des Organismes Notifieacutes (ON) et Lien avec laquo tensions drsquoapprovisionnement raquo
A quand laquo plus drsquoeacutevaluation clinique raquo
Systegraveme drsquoassurance qualiteacute si ES devient fabriquant ou distributeur (Impression 3 D)
Identifiant unique (UDI) et application pratique ( traccedilabiliteacute)
Des questions pour les industriels (non exhaustives )
Mise agrave jour des dossiers-produits
Disponibiliteacute et exigence des Organismes Notifieacutes
Identifiant unique (UDI) Base de donneacutees europeacuteenne (EUDAMED)
Reacutesumeacute des Caracteacuteristiques du Dispositif meacutedical (RCDM)
10 10
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (1) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
Deacutefinition des perturbateurs endocriniens
laquo Substance ou un meacutelange exogegravene posseacutedant des proprieacuteteacutes susceptibles drsquoinduire une perturbation endocrinienne dans un organisme intact chez ses descendants ou au sein de (sous)-populationshellip raquo
Population agrave risque peacuteriode du deacuteveloppement fœto-embryonnaire nourrissons et jeunes enfants qui preacutesentent une sensibiliteacute accrue agrave ces substanceshellip
Environnement regraveglementaire et DEHP
Regraveglement ndeg19072006 du 29 octobre 2003 dit regraveglement laquo REACH raquo
hellip
Rapport ANSM (controcircle du marcheacute) et Avis aux fabricants (eacutetiquetage +++)
Arrecircteacute du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en DEHP au-dessus desquels lrsquoutilisation de tubulures qui en comportent est interdite en application de lrsquoarticle L 5214-1 du CSP
11 11
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (2) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Une probleacutematique partageacutee
bull Pour lrsquohocircpital = Substances agrave risques pour certaines populations ( laquo enfants raquo)
bull Pour lrsquoindustriel = Neacutecessiteacute de substitution par des substances peu eacutevalueacutees
Les alternatives au DEHP font-elles preuve drsquoinnocuiteacute
Nombreux DM concerneacutes +++
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes (laquo Questionraquo)
Taux de DEHP fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 70 des cas)
bull Si reacuteponse Pb drsquouniteacute hellip
Interpreacutetation Analyse DIFFICILES pour le demandeur lrsquoutilisateur
A laquo travailler raquo pour en lien avec lrsquoindustriel
12 12
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (1)
Environnement regraveglementaire et OE Enquecircte de lrsquoANSM (2013 - 2015)
bull Aupregraves de fabricants ISO services neacuteonatologie
bull Non prise en compte laquo masse corporelle raquo et laquo environnement clinique reacuteel raquo (Neacuteonat)
Deacutecision de Police Sanitaire (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres de mise sur le marcheacute et distribution des DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE
Instruction du 16 octobre 2016 (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres (hellip) Chez Nouveau-neacute et NNeacute-preacutema et Nourrissons
bull Fourniture du seuil reacutesiduel drsquoOE comme limite admissible (relargage 1deg- 24h)
bull laquo Lors des proceacutedures drsquoachat de DMhellip les pharmaciens des PUI veilleront donc en lien avec les services cliniques utilisateurs agrave seacutelectionner les DM agrave UUhelliplimitant lrsquoexposition aux reacutesidus drsquoOE A ce titre ils seacutelectionneront les DMhellip avec les valeurs les plus basseshellip raquo
bull En lrsquoabsence de solution theacuterapeutique satisfaisante Notion Beacuteneacutefice-Risque
bull Application 9 avril 2016 - Enfant de moins de 10 kg ndash Norme ISO 10993-
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
10 10
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (1) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
Deacutefinition des perturbateurs endocriniens
laquo Substance ou un meacutelange exogegravene posseacutedant des proprieacuteteacutes susceptibles drsquoinduire une perturbation endocrinienne dans un organisme intact chez ses descendants ou au sein de (sous)-populationshellip raquo
Population agrave risque peacuteriode du deacuteveloppement fœto-embryonnaire nourrissons et jeunes enfants qui preacutesentent une sensibiliteacute accrue agrave ces substanceshellip
Environnement regraveglementaire et DEHP
Regraveglement ndeg19072006 du 29 octobre 2003 dit regraveglement laquo REACH raquo
hellip
Rapport ANSM (controcircle du marcheacute) et Avis aux fabricants (eacutetiquetage +++)
Arrecircteacute du 13 avril 2017 fixant les niveaux de concentration en DEHP au-dessus desquels lrsquoutilisation de tubulures qui en comportent est interdite en application de lrsquoarticle L 5214-1 du CSP
11 11
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (2) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Une probleacutematique partageacutee
bull Pour lrsquohocircpital = Substances agrave risques pour certaines populations ( laquo enfants raquo)
bull Pour lrsquoindustriel = Neacutecessiteacute de substitution par des substances peu eacutevalueacutees
Les alternatives au DEHP font-elles preuve drsquoinnocuiteacute
Nombreux DM concerneacutes +++
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes (laquo Questionraquo)
Taux de DEHP fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 70 des cas)
bull Si reacuteponse Pb drsquouniteacute hellip
Interpreacutetation Analyse DIFFICILES pour le demandeur lrsquoutilisateur
A laquo travailler raquo pour en lien avec lrsquoindustriel
12 12
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (1)
Environnement regraveglementaire et OE Enquecircte de lrsquoANSM (2013 - 2015)
bull Aupregraves de fabricants ISO services neacuteonatologie
bull Non prise en compte laquo masse corporelle raquo et laquo environnement clinique reacuteel raquo (Neacuteonat)
Deacutecision de Police Sanitaire (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres de mise sur le marcheacute et distribution des DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE
Instruction du 16 octobre 2016 (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres (hellip) Chez Nouveau-neacute et NNeacute-preacutema et Nourrissons
bull Fourniture du seuil reacutesiduel drsquoOE comme limite admissible (relargage 1deg- 24h)
bull laquo Lors des proceacutedures drsquoachat de DMhellip les pharmaciens des PUI veilleront donc en lien avec les services cliniques utilisateurs agrave seacutelectionner les DM agrave UUhelliplimitant lrsquoexposition aux reacutesidus drsquoOE A ce titre ils seacutelectionneront les DMhellip avec les valeurs les plus basseshellip raquo
bull En lrsquoabsence de solution theacuterapeutique satisfaisante Notion Beacuteneacutefice-Risque
bull Application 9 avril 2016 - Enfant de moins de 10 kg ndash Norme ISO 10993-
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
11 11
IMPACT REacuteGLEMENTATION DEHP ET BISPHEacuteNOL (2) (PERTURBATEURS ENDOCRINIENS)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Une probleacutematique partageacutee
bull Pour lrsquohocircpital = Substances agrave risques pour certaines populations ( laquo enfants raquo)
bull Pour lrsquoindustriel = Neacutecessiteacute de substitution par des substances peu eacutevalueacutees
Les alternatives au DEHP font-elles preuve drsquoinnocuiteacute
Nombreux DM concerneacutes +++
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes (laquo Questionraquo)
Taux de DEHP fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 70 des cas)
bull Si reacuteponse Pb drsquouniteacute hellip
Interpreacutetation Analyse DIFFICILES pour le demandeur lrsquoutilisateur
A laquo travailler raquo pour en lien avec lrsquoindustriel
12 12
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (1)
Environnement regraveglementaire et OE Enquecircte de lrsquoANSM (2013 - 2015)
bull Aupregraves de fabricants ISO services neacuteonatologie
bull Non prise en compte laquo masse corporelle raquo et laquo environnement clinique reacuteel raquo (Neacuteonat)
Deacutecision de Police Sanitaire (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres de mise sur le marcheacute et distribution des DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE
Instruction du 16 octobre 2016 (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres (hellip) Chez Nouveau-neacute et NNeacute-preacutema et Nourrissons
bull Fourniture du seuil reacutesiduel drsquoOE comme limite admissible (relargage 1deg- 24h)
bull laquo Lors des proceacutedures drsquoachat de DMhellip les pharmaciens des PUI veilleront donc en lien avec les services cliniques utilisateurs agrave seacutelectionner les DM agrave UUhelliplimitant lrsquoexposition aux reacutesidus drsquoOE A ce titre ils seacutelectionneront les DMhellip avec les valeurs les plus basseshellip raquo
bull En lrsquoabsence de solution theacuterapeutique satisfaisante Notion Beacuteneacutefice-Risque
bull Application 9 avril 2016 - Enfant de moins de 10 kg ndash Norme ISO 10993-
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
12 12
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (1)
Environnement regraveglementaire et OE Enquecircte de lrsquoANSM (2013 - 2015)
bull Aupregraves de fabricants ISO services neacuteonatologie
bull Non prise en compte laquo masse corporelle raquo et laquo environnement clinique reacuteel raquo (Neacuteonat)
Deacutecision de Police Sanitaire (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres de mise sur le marcheacute et distribution des DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE
Instruction du 16 octobre 2016 (DPS du 10092015) bull Conditions particuliegraveres (hellip) Chez Nouveau-neacute et NNeacute-preacutema et Nourrissons
bull Fourniture du seuil reacutesiduel drsquoOE comme limite admissible (relargage 1deg- 24h)
bull laquo Lors des proceacutedures drsquoachat de DMhellip les pharmaciens des PUI veilleront donc en lien avec les services cliniques utilisateurs agrave seacutelectionner les DM agrave UUhelliplimitant lrsquoexposition aux reacutesidus drsquoOE A ce titre ils seacutelectionneront les DMhellip avec les valeurs les plus basseshellip raquo
bull En lrsquoabsence de solution theacuterapeutique satisfaisante Notion Beacuteneacutefice-Risque
bull Application 9 avril 2016 - Enfant de moins de 10 kg ndash Norme ISO 10993-
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
13 13
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET STEacuteRILISATION Agrave LrsquoOXYDE DrsquoETHYLEgraveNE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Environnement complexe et sensible
bull Le plus souvent pas drsquoalternative immeacutediate
bull OE = agent Carcinogegravene Mutagegravene Neurotoxique (CMR)
bull Population peacutediatrique agrave risques (rapport laquo masse Corporelle Nb DM raquo)
Quid dans les hocircpitaux
bull Nombreux DM concerneacutes (gt85 DM steacuteriliseacutes agrave lrsquoOE) peu drsquoalternatives
bull Glissement de responsabiliteacutes Industriel Acheteur Utilisateur
Clauses dans les cahiers des charges de marcheacutes DM (laquo Questionraquo)
bull Uniteacute norme ISO 10993-7 (Limite drsquoOE par dispositif sur 24h (microg) ndash 5 DM )
bull Approche cibleacutee sur certains DM concerneacutes et les populations-cibles
Seuil drsquoOE fourni par lrsquoindustriel (laquo Reacuteponse raquo)
bull Pas toujours une reacuteponse ( env 50 des cas)
bull Si reacuteponse Souvent problegraveme drsquouniteacute et drsquointerpreacutetation
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
14 14
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (1)
Norme et raccords de petite taille (dont connectique DM abord enteacuteral)
Norme internationale des connectiques ISO 80369-3 (enteacuterale) 08 2016
Objectif bull Preacutevenir les erreurs drsquoadministration des liquides ou des gaz
bull Speacutecifier le laquodesignraquo des connecteurs de petit calibre pr reacuteduire les erreurs de connexdeg
Deacutemarche laquo Stay connected raquo Groupe international de cliniciens drsquoindustriels et drsquoexperts reacuteglementaires qui ont eacutelaboreacute la norme ISO 80369-1 Cette norme speacutecifie les exigences geacuteneacuterales pour les raccords de petite taille qui conduisent des liquides ou des gaz dans le domaine de la santeacute qui rendent difficile voire impossible le raccordement de syst drsquoadministration destineacutes agrave diffeacuterentes applications (association GEDSA)
Choix de la connectique de type laquo ENFit raquo pour la nutrition enteacuterale
Autres seacutecurisations en cours pour 2018 hellip
bull laquo Neuraxiale= NrFIT raquo ISO 80369-6
Raccords destineacutes agrave des applicatdeg en contact avec le systegraveme nerveux (ALR PL)
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
Contribution au choix des DM
Reacuteunions utilisateurs Choix
Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
DES QUESTIONS
15 15
IMPACT REacuteGLEMENTATION DM ET CONNECTIQUES DE PETITE TAILLE (2)
En pratique Deacuteclinaison opeacuterationnelle
Peacuteriode de transition de 2015 agrave 2018 hellip TRES LONGUE et DIFFICILE
bull Pour garantir un raccord enteacuteral mondial unique une peacuteriode de
transition a eacuteteacute preacutevue les fournisseurs fournissent des raccords de
transition pour raccordement aux DM
Information des fournisseurs et rocircle des laquo CLAN raquo
bull Sur les consommables ( tubulure sonde NG bouton Kit GPE
seringuehellip)
bull Sur la compatibiliteacute pousse-seringues seringues nouvelle connectique
( exemple drsquoadministration de lait et drsquoautres nutriments)
Globalement PEU drsquoANTICIPATION sur mise agrave jour du parc de pompes existant
16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
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19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
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Fiches deacutevaluation
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Contribution au choix des DM
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Echanges divers
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LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
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16 16
IMPACT REgraveGLEMENTATION DES MARCHES PUBLICS
bull Ordonnance ndeg 2015-899 du 23 juillet 2015 bull Deacutecret ndeg 2016-360 du 25 mars 2016
bull Les deux textes deacuteclinent au plan national les regravegles eacutedicteacutees par la directive europeacuteenne 201424UE du 26 feacutevrier 2014
bull Ils ont pour objet de deacutefinir les regravegles de mise en concurrence pour ce qui concerne lachat de fournitures de prestations de services ou de travaux par les personnes publiques
bull Ils sont compleacuteteacutes par le Cahier des Clauses Administratives Geacuteneacuterales qui preacutecise les conditions geacuteneacuterales drsquoexeacutecution des marcheacutes publics
bull 3 grands principes Liberteacute drsquoaccegraves agrave la commande publique
Eacutegaliteacute de traitement des candidats
Transparence des proceacutedures
17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Reacuteunions utilisateurs Besoins
Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
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Echanges divers
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LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
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21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
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17 17
EXEMPLES DrsquoIMPACTS DU DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL
Les tensions et ruptures drsquoapprovisionnement Chroniques critiques impact majeur
Appels drsquooffres et rocircle du bloc opeacuteratoire et des IBODE Contribution agrave la deacutefinition des besoins
Essais hospitaliers de DM
Contribution au choix des DM
La gestion des deacutepocircts des dispositifs meacutedicaux implantables (DMI) Deacutepocircts temporaires ( precircts)
Deacutepocircts permanents
18 18
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (1) ET TENSIONS ET RUPTURES DrsquoAPPROVISIONNEMENT
Alertes +++
Situation chronique critique hellip
Risques
Discontinuiteacute ou arrecirct drsquoapprovisionnement
Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
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Echanges divers
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LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
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Regraveglementation
Code santeacute publique Regraveglement europeacuteen futur laquo Retex DM raquo
Faits
Nombre croissant origines diverses dureacutee variable
Conseacutequences
Seacutecuritaires organisationnelles eacuteconomiques financiegraveres hellip
Solutions
Cocircteacute hocircpital cocircteacute fournisseur
19 1ccedil
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
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Echanges divers
Essais hospitaliers de DM
Speacutecimens et Evaluation
Fiches deacutevaluation
Synthegravese et retour
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Echanges divers
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LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
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Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
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21 21
Beaucoup de choses agrave penser autour du DM
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LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (2) ET APPELS DrsquoOFFRES ET ROcircLE DU BLOC OPEacuteRATOIRE ET DES IBODE
Contribution agrave la deacutefinition des besoins
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Echanges divers
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Speacutecimens et Evaluation
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Contribution au choix des DM
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Echanges divers
20 20
LE DM AU QUOTIDIEN Agrave LrsquoHOcircPITAL (3) ET TRACABILITEacute DES DMI ET GESTION DES DEacutePOTS
Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
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21 21
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Deacutepocircts temporaires (precirct) Circuit et convention de deacutepocirct
Deacutepocircts permanents Circuit et conventions de deacutepocirct et Inventaires
Traccedilabiliteacute et conventions de deacutepocirct Quoi tracer
Comment tracer
Quelle traccedilabiliteacute (Sanitaire Logistique Financiegravere hellip)
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