ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU …document-rcp.vidal.fr/de/458642ce51d841b4b260b6ac4b70d1...CIS : 6 201 041 4 Q11ADOC034 v.03 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 1

ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1 DENOMINATION DU MEDICAMENTDIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEPropofol 2000 mg

Pour 1 ml

Une seringue preacute-remplie de 50 ml contient 1 g de propofol

Excipient(s) agrave effet notoire huile de soja sodium

Pour la liste complegravete des excipients voir rubrique 61

3 FORME PHARMACEUTIQUEEmulsion injectable en seringue preacute-remplie

4 DONNEES CLINIQUES

41 Indications theacuterapeutiquesa) ANESTHESIE

Le propofol est un agent anestheacutesique intraveineux daction rapide utilisable pour linduction et lentretien de lanestheacutesie geacuteneacuterale

Le propofol peut ecirctre administreacute chez ladulte et chez lenfant de plus de 3 ans

b) SEDATION

Le propofol peut ecirctre utiliseacuteo pour la seacutedation lors de gestes chirurgicaux ou de proceacutedures diagnostiques seul ou associeacute

agrave une anestheacutesie locale ou reacutegionale chez lrsquoadulte et lrsquoenfant de plus de 3 ans o pour la seacutedation des patients de plus de 16 ans ventileacutes en uniteacute de reacuteanimation chirurgicale

ou meacutedicale

42 Posologie et mode dadministrationCe produit ne doit ecirctre administreacute que par des meacutedecins speacutecialiseacutes en anestheacutesie-reacuteanimation ou en meacutedecine durgence et familiariseacutes avec lutilisation des anestheacutesiques ou sous leur controcircle et disposant de tout le mateacuteriel danestheacutesie-reacuteanimation neacutecessaire

Les recommandations des socieacuteteacutes savantes concerneacutees doivent ecirctre respecteacutees notamment en cas dutilisation en situation extra-hospitaliegravere (situation durgence ou transport meacutedicaliseacute)

Agiter le flacon avant utilisation

Modaliteacutes dadministration du propofol en seringues preacute-remplies uniquement speacutecifiques agrave lutilisation du dispositif DIPRIFUSOR-TCI pour Anestheacutesie Intraveineuse agrave Objectif de Concentration (AIVOC encore appeleacute en anglais Target Controlled Infusion (TCI)) voir section IV) Ne peut ecirctre utiliseacute que pour linduction et lentretien de lanestheacutesie chez ladulte il nest recommandeacute ni en seacutedation ni chez lenfant car il nexiste pas de modegravele pharmacocineacutetique valideacute

I) ANESTHESIE GENERALE

DIPRIVAN 20 mgml ne doit ecirctre utiliseacute en perfusion pour induire lanestheacutesie que chez les patients qui le recevront pour le maintien de lanestheacutesie

A) Induction

a) Chez ladulte et le sujet acircgeacute (de plus de 65 ans)

Chez les patients preacutemeacutediqueacutes ou non il est recommandeacute dadministrer le produit en perfusion continue agrave la vitesse initiale de 1 ou 2 ml toutes les 10 secondes jusquagrave lobtention de la narcose

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La plupart des patients de moins de 55 ans neacutecessiteront de 15 agrave 25 mgkg de propofol La dose totale neacutecessaire peut ecirctre reacuteduite par un deacutebit dadministration plus faible (20 agrave 50 mgmin soit 1200 agrave 3000 mgh)

Chez le sujet acircgeacute la dose requise pour linduction de lanestheacutesie doit ecirctre reacuteduite Cette dose doit ecirctre administreacutee lentement et titreacutee en fonction de la reacuteponse

Il est recommandeacute de ne pas deacutepasser 15 mgkg apregraves 75 ans

b) Chez lenfant de plus de 3 ans

Ladministration du propofol avec le dispositif DIPRIFUSOR - TCI nest pas recommandeacutee chez lenfant que se soit en anestheacutesie geacuteneacuterale ou en seacutedation

La posologie doit ecirctre ajusteacutee en fonction du poids et de lacircge de lenfant

La plupart des patients acircgeacutes de plus de 8 ans neacutecessiteront environ 25 mgkg de DIPRIVAN 20 mgml pour lrsquoinduction de lrsquoanestheacutesie Pour les enfants de plus de 3 ans la dose neacutecessaire pourra ecirctre plus eacuteleveacutee (25 agrave 4 mgkg)

c) Chez les malades dont leacutetat geacuteneacuteral est alteacutereacute (ASA grade III ou IV)

Chez les malades dont leacutetat geacuteneacuteral est alteacutereacute (ASA grade III ou IV) des vitesses dadministration moindres seront utiliseacutees approximativement 1 ml (20 mg) toutes les 10 secondes

Chez les patients classeacutes ASA IV la dose dinduction doit ecirctre infeacuterieure agrave 15 mgkg (voir rubrique 44)

Une reacuteduction plus importante de la dose et de la vitesse dadministration devra intervenir chez les patients acircgeacutes classeacutes ASA grade III ou IV

B) ENTRETIEN

Il seffectuera par ladministration de propofol agrave la demande en fonction de la profondeur danestheacutesie deacutesireacutee

Diprivan 20 mgml nest pas adapteacute agrave linjection en bolus reacutepeacuteteacute dans ce cas utiliser du Diprivan 10 mgml


Chez ladulte la posologie moyenne varie dun patient agrave lautre mais est geacuteneacuteralement de lordre de 01 agrave 02 mgkgmin (6 agrave 12 mgkgh)

Chez le sujet de plus de 55 ans la posologie sera geacuteneacuteralement moindre Chez le sujet acircgeacute la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront eacutegalement ecirctre reacuteduites

Ladministration en bolus rapide (simple) ne devra pas ecirctre utiliseacutee chez le sujet acircgeacute celle-ci pouvant conduire agrave une deacutepression cardio-respiratoire


Pour entretenir un niveau drsquoanestheacutesie geacuteneacuterale satisfaisant DIPRIVAN 20 mgml doit ecirctre administreacute par perfusion

La vitesse moyenne de perfusion varie consideacuterablement suivant les enfants mais est geacuteneacuteralement comprise entre 9 et 15 mgkgh

La dose neacutecessaire pourra ecirctre plus eacuteleveacutee chez les plus jeunes enfants


Chez le sujet ASA grade III ou IV la posologie sera geacuteneacuteralement moindre


II) SEDATION

Seacutedation en soins intensifs

Lutilisation de propofol pour la seacutedation en Uniteacute de Soins Intensifs des enfants de moins de 16 ans est contre-indiqueacutee (voir rubrique 43)

Ladministration du propofol avec le dispositif DIPRIFUSOR - TCI nest pas recommandeacutee en seacutedation

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Ladministration de DIPRIVAN 20 mgml en injections reacutepeacuteteacutees nest pas recommandeacutee

Lors de lutilisation en seacutedation chez les patients neacutecessitant des soins intensifs il est recommandeacute dadministrer le propofol en perfusion continue

La posologie doit ecirctre adapteacutee en fonction de la profondeur requise pour la seacutedation Pour la plupart des patients une seacutedation suffisante est obtenue avec des doses allant de 1mgkgh agrave 4 mgkgh (voir rubrique 44)

Chez le sujet acircgeacute la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront ecirctre reacuteduites

Si le patient reccediloit de faccedilon concomitante dautres lipides intraveineux une reacuteduction des quantiteacutes administreacutees doit ecirctre reacutealiseacutee afin de prendre en compte les quantiteacutes de lipides apporteacutees par DIPRIVAN 1 ml de DIPRIVAN 20 mgml (20 mg de propofol) contient 01 g de lipides

Seacutedation anestheacutesique pour les actes de courte dureacutee et en compleacutement drsquoanestheacutesie loco-reacutegionale

Chez lrsquoadulte

Lors de lutilisation en seacutedation anestheacutesique pour acte diagnostique etou theacuterapeutique ou en compleacutement danestheacutesie loco-reacutegionale il est recommandeacute dadministrer le propofol en injection lente ou en perfusion pour linitiation et en perfusion continue pour lentretien

Chez les sujets jeunes et en bon eacutetat geacuteneacuteral la dose initiale sera de 05 agrave 1 mgkg en injection lente ou en perfusion sur une peacuteriode de 1 agrave 5 minutes Lentretien se fera par une perfusion agrave la dose de 1 agrave 45 mgkgh avec ajustement en fonction de leffet clinique rechercheacute

Chez les patients acircgeacutes etou grade ASA III et ASA IV la posologie initiale ne devra pas deacutepasser 05 mgkg en injection lente ou en perfusion sur une peacuteriode de 1 agrave 5 minutes suivi de la perfusion de 15 mgkgh agrave ajuster en fonction de leffet clinique rechercheacute

Chez lrsquoenfant de plus de 3 ans

Les doses et la vitesse drsquoadministration doivent ecirctre ajusteacutees en fonction de la profondeur requise pour la seacutedation souhaiteacutee et la reacuteponse clinique Chez la plupart des patients peacutediatriques la dose neacutecessaire pour le deacutebut de la seacutedation se situe entre 1 et 2 mgkg de propofol

Lrsquoentretien de la seacutedation peut ecirctre obtenu par une perfusion titreacutee de DIPRIVAN selon le niveau de seacutedation deacutesireacute La plupart des sujets neacutecessitent une dose de 15 agrave 9 mgkgh de propofol

Chez les patients ASA grades III et IV des doses plus faibles peuvent ecirctre neacutecessaires

III) RECOMMANDATIONS GENERALES

Induction

Le propofol peut ecirctre administreacute dans la partie terminale de la tubulure dune perfusion de glucoseacute isotonique 5 de seacuterum physiologique 09 ou dun meacutelange glucoseacute 4 et saleacute 018 (voir rubrique 62)

Administration prolongeacutee (entretien de lanestheacutesie geacuteneacuterale etou seacutedation)

Des analgeacutesiques sont geacuteneacuteralement neacutecessaires en association avec ce meacutedicament

Ce produit a eacuteteacute utiliseacute en association avec des anestheacutesies spinales et eacutepidurales de mecircme quavec la plupart des produits utiliseacutes en anestheacutesie preacutemeacutedications myorelaxants anestheacutesiques par inhalation et analgeacutesiques Aucune incompatibiliteacute pharmacologique na eacuteteacute rencontreacutee Dans ces conditions des posologies plus faibles de propofol sont neacutecessaires

Si DIPRIVAN est administreacute pur un pousse seringue eacutelectrique ou une pompe volumeacutetrique agrave deacutebit controcircleacute doit ecirctre utiliseacute

DIPRIVAN 20 mgml ne doit pas ecirctre dilueacute

IV) ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE A OBJECTIF DE CONCENTRATION ADMINISTRATION DE PROPOFOL AVEC LE DISPOSITIF DIPRIFUSOR - TCI (Target Controlled Infusion)

Diprivan peut ecirctre administreacute par Administration Intraveineuse agrave Objectif de Concentration (AIVOC) gracircce au dispositif DIPRIFUSOR TCI comprenant le logiciel DIPRIFUSOR TCI Ce dispositif fonctionne uniquement avec des seringues preacute-remplies de propofol 10 mgml (500 mg50 ml) et propofol 20 mgml (1 g50 ml) ayant un systegraveme didentification eacutelectronique Le dispositif DIPRIFUSOR TCI ajustera automatiquement la vitesse de perfusion pour atteindre la concentration de propofol selectionneacutee par lrsquoanestheacutesiste

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Lutilisateur doit dabord se familiariser avec lemploi de pousse-seringue avec ladministration de propofol par TCI ainsi quavec les systegravemes didentification des seringues Lensemble de ces eacuteleacutements sont deacutecrits dans le manuel de formation et drsquoutilisation de DIPRIFUSOR disponible sur demande

Le dispositif DIPRIFUSOR TCI comporte deux modes drsquoanestheacutesie intraveineuse agrave objectif de concentration un mode agrave concentration cible au niveau sanguin et un mode agrave concentration cible au site drsquoaction (cerveau) Les modegraveles anteacuterieurs ne possegravedent que le mode agrave concentration sanguine cible

Lutilisation du dispositif DIPRIFUSOR - TCI pour ladministration de Diprivan est reacuteserveacutee agrave linduction et lentretien danestheacutesie geacuteneacuterale chez ladulte Elle nest recommandeacutee ni en seacutedation ni chez lenfant

Ce systegraveme permet le controcirclede lrsquoinduction souhaiteacutee et la profondeur danestheacutesie en deacutefinissant et ajustant un objectif de concentration (preacutedite) en propofol au niveau sanguinou au niveau du site drsquoaction Lrsquoutilisation du mode agrave objectif de concentration au site drsquoaction cible aboutit agrave une induction plus rapide de la seacutedation ou de lrsquoanestheacutesie qursquoavec lrsquoutilisation du mode agrave objectif de concentration sanguine

Des recommandations sur les objectifs de concentration en propofol sont fournies ci-dessous Du fait de la variabiliteacute interindividuelle de la pharmacologie et de la pharmacocineacutetique du propofol (chez les patients preacutemeacutediqueacutes ou non) les concentrations cibles en propofol devront ecirctre ajusteacutees en fonction de la reacuteponse du patient afin dobtenir la profondeur danestheacutesie deacutesireacutee

Induction

Chez les patients adultes de moins de 55 ans linduction de lanestheacutesie peut geacuteneacuteralement ecirctre obtenue avec une concentration sanguine cible en propofol se situant entre 4 et 8 microgrammesml ou une concentration cible au site drsquoaction de 25 agrave 4 microgrammesml Chez les patients preacutemeacutediqueacutes une concentration sanguine cible initiale de 4 microgrammesml ou une concentration cible au site drsquoaction de 25 microgrammesml est recommandeacutee Chez les patients non preacutemeacutediqueacutesune concentration cible initiale de 6 microgrammesml ou une concentration cible au site drsquoaction de 4 microgrammesml est conseilleacutee

Dans cette fourchette de concentrations sanguines cibles le deacutelai dinduction se situe geacuteneacuteralement entre 60 et 120 secondes

Des concentrations sanguines cibles plus eacuteleveacutees permettront dobtenir une induction plus rapide mais sont susceptibles dentraicircner une deacutepression heacutemodynamique et respiratoire plus importante

Lors de lrsquoutilisation de concentrations cibles au site drsquoaction il nrsquoest pas neacutecessaire ni recommandeacute drsquoutiliser des cibles plus eacuteleveacutees pour obtenir une induction plus rapide de lrsquoanestheacutesie

Chez les patients de plus de 55 ans et ceux classeacutes ASA III ou IV les concentrations initiales seront diminueacutees (lrsquoutilisation du mode agrave concentration cible au site drsquoaction nrsquoest pas recommandeacutee chez les patients classeacutes ASA IV) Pour le mode agrave concentration cible au site drsquoaction une concentration cible initiale de 05 agrave 10 microgrammesml doit ecirctre utiliseacute Pour les deux modes les concentrations cibles pourront ensuite ecirctre augmenteacutees par paliers de 05 agrave 10 microgrammesml toutes les minutes afin dobtenir une induction progressive de lanestheacutesie

Chez les patients de plus de 75 ans il est recommandeacute de ne pas deacutepasser une concentration cible de plus de 25 microgrammesml

Entretien

Lassociation danalgeacutesiques sera geacuteneacuteralement neacutecessaire Leur influence sur la diminution des concentrations cibles de propofol pendant lentretien sera fonction de la quantiteacute danalgeacutesique administreacute simultaneacutement

Les concentrations sanguines cibles de propofol entre 3 et 6 microgrammesml et les concentrations cibles au site drsquoaction entre 25 et 4 microgrammesml permettent geacuteneacuteralement drsquoinduire et dentretenir une anestheacutesie satisfaisante En lrsquoabsence drsquoanalgeacutesie suppleacutementaire des concentrations cibles plus eacuteleveacutees au site drsquoaction de 5 agrave 6 microgrammesml peuvent ecirctre neacutecessaires pour faciliter une laryngoscopie ou pour supprimer les reacuteponses aux stimuli douloureux

Pour les deux modes de concentrations ciblesla concentration (sanguine ou au site drsquoaction) de propofol preacutedite au reacuteveil se situe geacuteneacuteralement entre 10 et 20 microgrammesml et sera fonction de la quantiteacute danalgeacutesiques administreacutee au cours de la phase dentretien Lorsque les concentrations

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cibles sont diminueacutees le DIPRIFUSOR arrecircte la perfusion de faccedilon transitoire pour permettre aux concentrations de chuter et drsquoatteindre les nouvelles concentrations cibles plus rapidement

43 Contre-indications Hypersensibiliteacute connue au propofol ou agrave lun des constituants de ce produit En raison de la preacutesence drsquohuile de soja ce meacutedicament est contre-indiqueacute en cas drsquoallergie agrave

larachide ou au soja ENFANT

o Le propofol est contre-indiqueacute chez les enfants de moins de 16 ans par la seacutedation en Uniteacute de Soins Intensifs (voir rubrique 44)

ALLAITEMENT o Lutilisation de propofol chez la femme qui allaite nest pas recommandeacutee

44 Mises en garde speacuteciales et preacutecautions demploiLa seacutedation nest pas recommandeacutee avec le dispositif DIPRIFUSOR- TCI

Lrsquoutilisation du propofol en eacutemulsion injectable pour la seacutedation en Uniteacutes de Soins intensifs a eacuteteacute associeacutee agrave un ensemble de troubles meacutetaboliques et de deacutefaillances organiques pouvant entraicircner la mort

Chez certains patients les eacuteveacutenements suivants dont lrsquoassociation est caracteacuteristique du syndrome de perfusion du propofol ont eacuteteacute rapporteacutes acidose meacutetabolique rhabdomyolyse hyperkalieacutemie heacutepatomeacutegalie insuffisance reacutenale hyperlipideacutemie arrythmie cardiaque syndrome de Brugada (ECG de type sus-deacutecalage du segment ST avec aspect en docircme) insuffisance cardiaque drsquoeacutevolution rapide ne reacutepondant geacuteneacuteralement pas agrave un traitement par un agent inotrope Ces effets ont eacuteteacute le plus souvent observeacutes chez des patients preacutesentant de graves leacutesions agrave la tecircte et chez des enfants atteints drsquoinfections des voies respiratoires ayant reccedilu des doses supeacuterieures agrave celles conseilleacutees chez les adultes pour la seacutedation en Uniteacute de Soins Intensifs

Les facteurs de risques qui paraissent les plus importants dans la survenue de ces eacuteveacutenements sont les suivants diminution de lrsquoapport tissulaire en oxygegravene leacutesion neurologique grave etou sepsis fortes doses drsquoun ou de plusieurs des agents pharmacologiques suivants vasoconstricteurs steacuteroiumldes inotropes etou propofol (geacuteneacuteralement agrave des doses supeacuterieures agrave 4 mgkgh durant plus de 48h)

Dans la mesure du possible il est rappeleacute aux prescripteurs de ne pas deacutepasser la dose de 4 mgkgh Les prescripteurs doivent ecirctre attentifs agrave ces eacuteveacutenements indeacutesirables eacuteventuels chez les patients ayant les facteurs de risques deacutecrits ci-dessus et doivent rapidement envisager une diminution de la posologie de propofol ou lrsquoarrecirct du propofol degraves lrsquoapparition des signes deacutecrits Tous les seacutedatifs et agents theacuterapeutiques utiliseacutes en Uniteacute de Soins Intensifs doivent ecirctre titreacutes pour assurer une deacutelivrance optimale e lrsquooxygegravene et le maintien des paramegravetres heacutemodynamiques Les patients preacutesentant une pression intracracircnienne eacuteleveacutee devront recevoir un traitement approprieacute pour assurer le maintien de la pression de perfusion ceacutereacutebrale lors des modifications du traitement

Des cas drsquoabus et de pharmacodeacutependance au propofol ont eacuteteacute rapporteacutes notamment chez les professionnels de santeacute Comme pour drsquoautres anestheacutesiques geacuteneacuteraux lrsquoadministration de propofol sans controcircle des voies aeacuteriennes peut entraicircner des complications respiratoires fatales

On observe lors de linduction une chute de la pression arteacuterielle qui peut ecirctre plus marqueacutee quavec les anestheacutesiques usuels notamment chez les sujets de plus de 60 ans Cette chute de la pression arteacuterielle est dautant plus marqueacutee dans le cas dune association avec des morphiniques intraveineux

On observe freacutequemment une apneacutee transitoire

Comme avec dautres anestheacutesiques intraveineux il y aura lieu decirctre prudent chez les patients preacutesentant une deacutefaillance cardiaque respiratoire reacutenale ou heacutepatique ainsi quen cas dhypovoleacutemie ou dalteacuteration seacutevegravere de leacutetat geacuteneacuteral

La clairance du propofol est deacutependante du deacutebit sanguin en conseacutequence lrsquoadministration concomitante de meacutedicaments ralentissant le deacutebit cardiaque diminuera eacutegalement la clairance du propofol

Lutilisation du propofol est deacuteconseilleacutee chez les patients classeacutes ASA IV compte tenu des effets deacutepresseurs cardio-vasculaires

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Epilepsie sassurer quavant lanestheacutesie tout patient eacutepileptique a bien reccedilu son traitement anti-comitial habituel Ladministration de propofol agrave des patients eacutepileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives

Tregraves rarement lutilisation de DIPRIVAN peut saccompagner en post-opeacuteratoire dun retard de reacuteveil ou dune phase de reacute-endormissement pouvant elle-mecircme saccompagner dune eacuteleacutevation du tonus musculaire Bien que la reacutecupeacuteration soit spontaneacutee une surveillance et une prise en charge adeacutequates de ces patients devront ecirctre mises en œuvre pour permettre une reacutecupeacuteration complegravete apregraves lrsquoutilisation de propofol

Les effets du propofol disparaissent geacuteneacuteralement au bout de 12 heures

Il est neacutecessaire de prendre en compte la nature du geste reacutealiseacute les traitements concomitants lrsquoacircge et lrsquoeacutetat du patient dans le cadre de recommandations concernant

La neacutecessiteacute de se faire accompagner lors du deacutepart du lieu ougrave lrsquoadministration du propofol a eacuteteacute reacutealiseacutee

le deacutelai neacutecessaire avant la reprise drsquoactiviteacutes speacutecialiseacutees ou agrave risque telle que la conduite de veacutehicule

lrsquoutilisation drsquoautres agents pouvant entraicircner une seacutedation (ex benzodiazeacutepines opiaceacutes alcool)

Population peacutediatrique

Lrsquoutilisation du propofol nrsquoest pas recommandeacutee chez les nouveaux neacutes en induction ou en entretien de lrsquoanestheacutesie car cette cateacutegorie de population nrsquoa pas eacuteteacute complegravetement eacutetudieacutee Les donneacutees pharmacocineacutetiques indiquent que la clairance est consideacuterablement reacuteduite chez les nouveaux neacutes avec une variabiliteacute inter-individuelle tregraves eacuteleveacutee Un surdosage relatif pourrait survenir lors de lrsquoadministration des doses recommandeacutees pour les enfants plus acircgeacutes et provoquer une deacutepression cardiovasculaire seacutevegravere

Diprivan ne doit pas ecirctre utiliseacute chez les enfants acircgeacutes de moins de 16 ans pour la seacutedation en soins intensifs eacutetant donneacute que la seacutecuriteacute et lrsquoefficaciteacute pour la seacutedation dans ce groupe drsquoacircge nrsquoont pas eacuteteacute deacutemontreacutees (voir rubrique 43)

Etant donneacute la nature lipidique de leacutemulsion de ce produit il sera neacutecessaire den tenir compte chez les patients hyperlipideacutemiques et chez ceux pour lesquels ces eacutemulsions doivent ecirctre administreacutees avec preacutecaution

Il est recommandeacute de surveiller le taux sanguin de lipides lorsque Diprivan est administreacute agrave des patients consideacutereacutes comme eacutetant agrave risque de surcharge lipidique

Si le suivi indique que les lipides sont insuffisamment eacutelimineacutes de lrsquoorganisme lrsquoadministration de Diprivan devra ecirctre ajusteacutee de faccedilon approprieacutee

Si le patient reccediloit de faccedilon concomitante dautres lipides intraveineux une reacuteduction des quantiteacutes administreacutees doit ecirctre reacutealiseacutee afin de prendre en compte les quantiteacutes de lipides apporteacutees par Diprivan 1 ml de Diprivan 20 mgml (20 mg de propofol) contient 01 g de lipides

Quelques cas de bradycardies parfois seacutevegraveres et dasystolies ont eacuteteacute rapporteacutes Ladministration datropine doit ecirctre envisageacutee avant linduction ou pendant lentretien de lanestheacutesie notamment dans les situations ougrave le tonus vagal est preacutedominant ou lorsque le propofol est associeacute agrave des meacutedicaments susceptibles dinduire une bradycardie

Des preacutecautions particuliegraveres doivent ecirctre prises lors du traitement de patients atteints de maladies mitochondriales Ces patients peuvent ecirctre sujets agrave des exacerbations de leur maladie lors de lrsquoanestheacutesie de la chirurgie ou des soins en uniteacutes de soins intensifs Le maintien drsquoune normothermie lrsquoapport de glucides et une bonne hydratation sont recommandeacutes pour ces patients Lrsquoapparition rapide drsquoexacerbation de la maladie mitochondriale et du laquo syndrome de perfusion de propofol raquo peuvent ecirctre similaires

DIPRIVAN ne possegravede pas de conservateur antimicrobien et est veacutehiculeacute dans une eacutemulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non respect strict des regravegles dasepsie DIPRIVAN doit ecirctre utiliseacute immeacutediatement apregraves ouverture du reacutecipient

LEDTA excipient utiliseacute avec DIPRIVAN cheacutelate les ions meacutetalliques y compris le zinc et na pas daction antimicrobienne par conseacutequent la preacutesence dEDTA ne permet pas de reacuteduire les risques de contamination bacteacuterienne extrinsegraveque des eacutemulsions lipidiques de propofol Les regravegles dasepsie usuelles doivent par conseacutequent ecirctre toujours strictement respecteacutees

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Les regravegles dasepsie sappliquent pendant toute la dureacutee dutilisation aussi bien au DIPRIVAN (mode de preacutelegravevement et dadministration) quau mateacuteriel de perfusion (seringue et ligne de perfusion steacuteriles)

La neacutecessiteacute drsquoune suppleacutementation en zinc doit ecirctre envisageacutee en cas drsquoadministration prolongeacutee de propofol notamment chez les patients preacutedisposeacutes agrave un deacuteficit en zinc tels que les brucircleacutes lors de diarrheacutees etou de sepsis majeur

DIPRIVAN et tout soluteacute administreacute sur la ligne de perfusion doit ecirctre injecteacute le plus pregraves possible de la veine DIPRIVAN ne doit pas ecirctre administreacute au travers dun filtre antimicrobien

DIPRIVAN et tout mateacuteriel de perfusion ou contenant le meacutedicament sont agrave usage unique et reacuteserveacutes agrave un seul patient

En accord avec les regravegles eacutetablies dutilisation des eacutemulsions lipidiques une mecircme perfusion de DIPRIVAN ne devra pas exceacuteder 12 heures A la fin de toute perfusion ou au plus tard apregraves 12 heures dutilisation le reacuteservoir contenant DIPRIVAN et le mateacuteriel de perfusion doivent ecirctre jeteacutes et remplaceacutes chaque fois que neacutecessaire

Ce meacutedicament contient du sodium

Le taux de sodium est infeacuterieur agrave 1 mmol par flacon crsquoest-agrave-dire laquo sans sodium raquo

Ce meacutedicament contient de lrsquohuile de soja et peut provoquer des reacuteactions drsquohypersensibiliteacute (urticaire choc anaplylactique)

45 Interactions avec dautres meacutedicaments et autres formes dinteractionsAssociations faisant lobjet de preacutecautions drsquoemploi

Lalfentanil potentialise tregraves fortement leffet hypnotique du propofol Les doses dinduction et dentretien doivent donc ecirctre diminueacutees en conseacutequence

Des hypotensions profondes ont eacuteteacute rapporteacutees suite agrave lrsquoadministration de propofol lors de lrsquoinduction anestheacutesique chez des patients traiteacutes par rifampicine

46 Fertiliteacute grossesse et allaitementGrossesse

Les eacutetudes chez lanimal nont pas mis en eacutevidence deffet teacuteratogegravene En labsence deffet teacuteratogegravene chez lanimal un effet malformatif dans lespegravece humaine nest pas attendu En effet agrave ce jour les substances responsables de malformations dans lespegravece humaine se sont reacuteveacuteleacutees teacuteratogegravenes chez lanimal au cours deacutetudes bien conduites sur deux espegraveces

En clinique il nexiste pas actuellement de donneacutees suffisamment pertinentes pour eacutevaluer un eacuteventuel effet malformatif ou fœtotoxique du propofol lorsquil est administreacute pendant la grossesse

En conseacutequence par mesure de preacutecaution il est preacutefeacuterable de ne pas utiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en cas dinterruption de grossesse) sauf en cas de neacutecessiteacute absolue

Le propofol traverse le placenta et peut entraicircner une deacutepression neacuteonatale

Allaitement

Lutilisation de propofol chez la femme qui allaite nest pas recommandeacutee

Des eacutetudes ont montreacute que de petites quantiteacutes de propofol sont excreacuteteacutees dans le lait des femmes allaitant Par conseacutequent les femmes ne doivent pas allaiter pendant les 24 heures qui suivent une administration de propofol Le lait produit durant cette peacuteriode devra ecirctre jeteacute

47 Effets sur laptitude agrave conduire des veacutehicules et agrave utiliser des machinesLa conduite automobile ou lutilisation des machines est contre-indiqueacutee durant la journeacutee de lanestheacutesie au propofol Si dautres meacutedicaments ont eacuteteacute associeacutes la conduite peut ecirctre deacuteconseilleacutee durant une peacuteriode plus longue Les effets du propofol disparaissent geacuteneacuteralement au bout de 12 heures

48 Effets indeacutesirablesLes effets indeacutesirables imputables au propofol sont preacutesenteacutes ci-apregraves par classe organe et par freacutequence

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Les freacutequences sont deacutefinies telles que tregraves rare (le 110 000) rare (ge 110 000 le 11 000) freacutequent (ge 1100 le 110) tregraves freacutequent (ge 110) freacutequence indeacutetermineacutee (ne peut ecirctre estimeacutee sur la base des donneacutees disponibles)

Classe de systegravemes drsquoorganes

Freacutequence Effets indeacutesirables

Affections du systegraveme immunitaire

Tregraves rare Choc anaphylactique pouvant inclure un œdegraveme de Quincke un bronchospasme et un eacuterythegraveme accompagneacutes dune hypotension arteacuterielle seacutevegravere

Troubles du meacutetabolisme et de la nutrition

Freacutequence indeacutetermineacutee(12)

Acidose meacutetabolique(8)

Hyperkalieacutemie(8)

Hyperlipideacutemie(8)

Affections psychiatriques Freacutequence indeacutetermineacutee(12)

Humeur euphorique(9)

Abus(9) et pharmacodeacutependance au propofol

Freacutequent Ceacutephaleacutees au reacuteveil

Rare Mouvements de type eacutepileptiforme incluant opisthotonos et crises convulsives au cours de linduction de lentretien ainsi que du reacuteveil

Tregraves rare Une phase non vigile peut ecirctre aussi observeacutee

Affections du systegraveme nerveux


Mouvements involontaires

Freacutequent Bradycardie (5)

Rares Asystolie (5)

Tregraves rare Œdegraveme pulmonaire

Affections cardiaques


Insuffisance cardiaque

arrythmie cardiaque(8) (10)

Freacutequents Hypotension pouvant ecirctre seacutevegravere (2)

Peu freacutequents Thrombopeacutenie (3)

Affections vasculaires

Tregraves rares Complications veineuses locales au lieu dinjection du produit (4)

Freacutequent Apneacutee transitoire pendant linjectionAffections respiratoires thoraciques et meacutediastinales


Deacutepression respiratoire (dose deacutependante)

Freacutequent Nauseacutees et vomissements au reacuteveilAffections gastro-intestinales

Tregraves rare Pancreacuteatite

Affections heacutepatobiliaires Freacutequence indeacutetermineacutee(12)

Heacutepatomeacutegalie(8)

Affections de la peau et du tissue sous-cutaneacute

Tregraves rare Urticaire(7)

Affections musculo-squelettiques et systeacutemiques

Tregraves rare Rhabdomyolyse(6)(8)

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 9

Tregraves rare Modification de la coloration des urines agrave la suite dadministration prolongeacutee de propofol

Affections du rein et des voies urinaires


Insuffisance reacutenale(8)

Affections des organes de reproduction et du sein

Tregraves rare Deacutesinhibition sexuelle

Tregraves freacutequent Douleur au lieu dinjection (1)

Tregraves rare Neacutecrose des tissus(13) suite agrave une administration extravasculaire accidentelle

Troubles geacuteneacuteraux et anomalies au site drsquoadministration


Douleur locale gonflement suite agrave une administration extravasculaire accidentelle

Investigations Freacutequence indeacutetermineacutee(12)

Syndrome de Brugada (8) (11)

Leacutesions intoxication et complications lieacutees agrave une intervention

Tregraves rare Fiegravevre postanestheacutesique

(1) La douleur peut ecirctre largement atteacutenueacutee en utilisant les grosses veines de lavant-bras et du pli du coude Chez lenfant la douleur est encore plus freacutequente que chez ladulte surtout lorsque linjection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet elle est moindre dans une veine du pli du coude ou de lavant-bras(2) (voir rubrique 44)(3) En administration reacuteiteacutereacutee imputeacutee au vecteur lipidique(4)Les complications veineuses locales agrave linjection sont exceptionnelles Les extravasations accidentelles observeacutees de mecircme que les eacutetudes animales nont montreacute quune reacuteaction tissulaire minime Linjection intra-arteacuterielle chez lanimal na pas entraicircneacute de complications tissulaires localement et en aval(5)Quelques cas de bradycardies parfois seacutevegraveres et dasystolie ont eacuteteacute rapporteacutes(6) Lors de ladministration de propofol pour la seacutedation en uniteacutes de soins intensifs agrave des doses supeacuterieures agrave 4 mgkgh(7) En raison de la preacutesence dhuile de soja raffineacutee risque de survenue de reacuteaction dhypersensibiliteacute8) Effets associeacutes caracteacuterisant le syndrome de perfusion du propofol pouvant survenir chez des patients gravement malades ayant des facteurs de risques multiples drsquoapparition de ces eacuteveacutenements (voir rubrique 44) (9) Abus de propofol notamment chez les professionnels de santeacute (10) Insuffisance cardiaque drsquoeacutevolution rapide chez les adultes (dans certains cas avec issue fatale) Dans ces cas lrsquoinsuffisance cardiaque ne reacutepondait geacuteneacuteralement pas au traitement par un agent inotrope(11) Syndrome de Brugada (ECG de type sus-deacutecalage du segment ST avec aspect en docircme)(12) Freacutequence indeacutetermineacutee car ne pouvant ecirctre estimeacutee sur la base de donneacutees disponibles(13) Des neacutecroses ont eacuteteacute rapporteacutees lorsque la viabiliteacute des tissus eacutetait alteacutereacutee

Deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes

La deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes apregraves autorisation du meacutedicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport beacuteneacuteficerisque du meacutedicament Les professionnels de santeacute deacuteclarent tout effet indeacutesirable suspecteacute via le systegraveme national de deacuteclaration Agence nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute (ANSM) et reacuteseau des Centres Reacutegionaux de Pharmacovigilance - Site internet wwwansmsantefr

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 10

49 SurdosageUn surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une deacutepression respiratoire et cardiovasculaire

La deacutepression respiratoire sera traiteacutee par assistance respiratoire et oxygegravene La deacutepression cardiovasculaire par mise en position deacuteclive et si elle est accentueacutee par remplissage vasculaire et analeptiques cardiovasculaires

5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

51 Proprieacuteteacutes pharmacodynamiquesClasse pharmacotheacuterapeutique AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX code ATC N01AX10

a) Le propofol (2 6 diisopropylphenol) est un anestheacutesique geacuteneacuteral daction rapide (deacutelai denviron 30 secondes) de courte dureacutee et permettant un controcircle facile du niveau danestheacutesie et un reacuteveil geacuteneacuteralement rapide Son meacutecanisme daction est mal connu

Toutefois le propofol semble provoquer des effets seacutedatifsanestheacutesiques par la modulation positive de la fonction inhibitrice du neurotransmetteur GABA activeacute par la fixation du reacutecepteur GABAA

Une chute de la pression arteacuterielle systolique et moyenne et de leacutegegraveres variations du rythme cardiaque sont geacuteneacuteralement observeacutees lors de ladministration de propofol pour linduction et lentretien de lanestheacutesie Neacuteanmoins la freacutequence de variations heacutemodynamiques indeacutesirables au cours de lentretien est faible

Le propofol reacuteduit le deacutebit sanguin ceacutereacutebral la pression intracracircnienne et le meacutetabolisme ceacutereacutebral Cette reacuteduction de la pression intracracircnienne est plus importante chez les patients ayant une pression intracracircnienne initialement eacuteleveacutee

Le reacuteveil suivant lanestheacutesie est geacuteneacuteralement rapide sans queue danestheacutesie

Aux concentrations habituellement rencontreacutees au plan clinique le propofol ninhibe pas la synthegravese des hormones corticosurreacutenaliennes

Des eacutetudes limiteacutees sur la dureacutee drsquoanestheacutesie induite par le propofol chez lrsquoenfant ont montreacute un maintien de la seacutecuriteacute drsquoemploi et de lrsquoefficaciteacute pendant une dureacutee pouvant atteindre 4 heures Les donneacutees issues de la litteacuterature sur son utilisation chez lrsquoenfant deacutecrivent une utilisation de ce meacutedicament lors drsquointerventions prolongeacutees avec un maintien de la seacutecuriteacute drsquoemploi et de lrsquoefficaciteacute

b) Agent de seacutedation Le propofol possegravede un effet hypnotique et peut ecirctre administreacute en association avec divers analgeacutesiques et myorelaxants

52 Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiquesLa deacutecroissance plasmatique du propofol se fait en 3 phases ce qui correspond en fait agrave 3 demi-vies

chez ladulte (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 30 mgkg

T frac12 alpha 28 minT frac12 becircta 31 minT frac12 gamma 355 min

chez lenfant (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 25 mgkg


chez le nourrisson (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 40 mgkg


CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 11

PRINCIPALES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES

Vol de distribution Clairance plasmatique T frac12 GAMMA

(litre) (litreminutes) (minutes)ANESTHESIENourrisson 095lkg 0049 lkg 320Enfant 072 lkg 003lkg 735Adulte 189 177 355

SEDATION-REANIMATIONAdulte 227 1353

Le propofol se distribue largement dans lrsquoorganisme et srsquoeacutelimine rapidement (clairance totale 15 agrave 2 litresmin) Lrsquoeacutelimination srsquoeffectue par meacutetabolisme essentiellement au niveau du foie ougrave elle est deacutependante du deacutebit sanguin heacutepatique Le propofol est transformeacute en conjugueacutes inactifs et en deacuteriveacutes quinoliniques correspondants qui sont exeacutecreacuteteacutes dans lrsquourine

Apregraves une dose unique intraveineuse de 3 mgkg la clairance du propofol par kg de poids corporel augmente avec lrsquoacircge comme suit

La clairance meacutediane a eacuteteacute consideacuterablement diminueacutee chez le nouveau-neacute acircgeacute de moins de 1 mois (n = 25) (20 mlkgmin) comparativement agrave des enfants plus acircgeacutes (n = 36 fourchette drsquoacircge entre 4 mois et 7 ans) De plus la variabiliteacute interindividuelle est consideacuterable chez les nouveaux-neacutes (37-78 mlkgmin) Les donneacutees limiteacutees de cet essai clinique montrant une grande variabiliteacute interindividuelle aucune recommandation de dose ne peut ecirctre donneacutee dans cette cateacutegorie drsquoacircge

La clairance meacutediane du propofol chez les enfants plus acircgeacutes apregraves une dose unique de 3 mgkg en bolus a eacuteteacute de

375 mlminkg (4-24 mois) (n = 8) 387 mlminkg (11-43 mois) (n = 6) 48 mlminkg (1-3 ans) (n = 12) 282 mlminkg (4-7 ans) (n = 10)

comparativement agrave celle des adultes qui est de 236 mlminkg (n = 6)

Pour les interventions dune dureacutee supeacuterieure agrave 1 heure il peut apparaicirctre un risque daccumulation avec prolongation des effets seacutedatif et anestheacutesique

Les taux sanguins de propofol peuvent ecirctre plus eacuteleveacutes en preacutesence de fentanyl

53 Donneacutees de seacutecuriteacute preacutecliniqueSans objet

6 DONNEES PHARMACEUTIQUES

61 Liste des excipientsHuile de soja raffineacutee phosphatide dœuf glyceacuterol hydroxyde de sodium eacutedeacutetate disodique eau pour preacuteparations injectables

62 IncompatibiliteacutesLatracurium et le mivacurium ne doivent pas ecirctre administreacutes sur la mecircme ligne de perfusion que le propofol sans nettoyage et rinccedilage de celle-ci au preacutealable

63 Dureacutee de conservation2 ans

64 Preacutecautions particuliegraveres de conservationA conserver agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas +25degC

Ne pas congeler

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine agrave labri de la lumiegravere

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65 Nature et contenu de lemballage exteacuterieur 50 ml en seringue preacute-remplie (verre) bouchon (chlorobutyle) piston (caoutchouc) capsule (aluminium) uniteacute de connexion (PE) aiguille (acier inox)

66 Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et de manipulation Agiter la seringue avant utilisation DIPRIVAN seringue preacute-remplie peut ecirctre perfuseacute non dilueacute Toute fraction de seringue preacute-remplie restant apregraves usage devra ecirctre jeteacutee Si un pousse-seringue eacutelectrique programmable preacutesentant des options pour lutilisation de

diffeacuterentes seringues est utiliseacute il est neacutecessaire de choisir la position laquoB-Draquo 5060 ml Plastipak avec la seringue preacute-remplie de DIPRIVAN

7 TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 LAKE DRIVECITYWEST BUSINESS CAMPUSDUBLIN 24IRLANDE

8 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 563 611 6 8 50 ml en seringue preacute-remplie (verre)

9 DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION

[agrave compleacuteter ulteacuterieurement par le titulaire]

10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[agrave compleacuteter ulteacuterieurement par le titulaire]

11 DOSIMETRIESans objet

12 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEListe I

Meacutedicament reacuteserveacute agrave lusage hospitalier

Meacutedicament pouvant ecirctre administreacute par tout meacutedecin speacutecialiseacute en anestheacutesie-reacuteanimation ou en meacutedecine durgence dans les cas ougrave il intervient en situation durgence ou dans le cadre dune structure dassistance meacutedicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R 5121-96 du code de la santeacute publique)

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURETYPE EMBALLAGE EXTEacuteRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Emballage exteacuterieur

1 DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Propofol

2 COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Propofol 2000 mg

Pour 1 ml


3 LISTE DES EXCIPIENTS

Phosphatide dœuf purifieacute glyceacuterol eacutedeacutetate disodique eau pour preacuteparations injectables

Excipient(s) agrave effet notoire huile de soja raffineacutee sodium

4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emulsion injectable en seringue preacute-remplie

50 ml en seringue preacute-remplie

5 MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION

Voie intraveineuse

Lire la notice avant utilisation

6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la porteacutee des enfants

7 AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE

Ceci nest pas une seringue multidoseNe contient pas de conservateur Respecter strictement les mesures dasepsieAgiter avant emploi Apregraves utilisation TOUT RESIDU DOIT ETRE JETE Usage unique - Ne pas reacuteutiliserSeringue en verreUtilisation maximale - en perfusion dans les 12 heuresNe pas utiliser cette seringue pour effectuer des preacutelegravevements

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8 DATE DE PEREMPTION

EXP MMAAAA

9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas + 25degC

Ne pas congeler

A conserver dans le conditionnement primaire drsquoorigine agrave lrsquoabri de la lumiegravere

10 PRECAUTIONS PARTICULIERES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU

Sans objet

11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TitulaireASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 LAKE DRIVECITYWEST BUSINESS CAMPUSDUBLIN 24IRLANDE

ExploitantASPEN FRANCE100 ROUTE DE VERSAILLES78160 MARLY-LE-ROI

12 NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Meacutedicament autoriseacute Ndeg

13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero

14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


Meacutedicament pouvant ecirctre administreacute par tout meacutedecin speacutecialiseacute en anestheacutesie-reacuteanimation ou en meacutedecine drsquourgence dans les cas ougrave il intervient en situation drsquourgence ou dans le cadre drsquoune structure drsquoassistance meacutedicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R5121-96 du code de la santeacute publique)

15 INDICATIONS DrsquoUTILISATION

Sans objet

16 INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformeacutement agrave la reacuteglementation en vigueur

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PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR OU EN LrsquoABSENCE DrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Le pictogramme doit ecirctre conforme agrave larrecircteacute du 08 aoucirct 2008 pris pour lapplication de larticle R5121-139 du code de la santeacute publique et relatif agrave lapposition dun pictogramme sur le conditionnement exteacuterieur de certains meacutedicaments et produits

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURETYPE PLAQUETTES FILMS

Sans objet


Sans objet

2 NOM DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURETYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Seringue preacute-remplie (verre)

1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION


Propofol

Voie intraveineuse

2 MODE DrsquoADMINISTRATION

Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero

5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE


6 AUTRES

Sans objet

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ANNEXE IIIB

NOTICE INFORMATION DE LrsquoUTILISATEURDeacutenomination du meacutedicament


propofol

Encadreacute

Veuillez lire attentivement cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous

Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin ou votre pharmacien Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il

pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou votre

pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4

Que contient cette notice

1 Quest-ce que DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie et dans quels cas est-il utiliseacute

2 Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant dutiliser DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

3 Comment utiliser DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie 4 Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels 5 Comment conserver DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie 6 Contenu de lrsquoemballage et autres informations

1 QUrsquoEST-CE QUE DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX - code ATC N01AX10

DIPRIVAN appartient au groupe des anestheacutesiques geacuteneacuteraux Les anestheacutesiques geacuteneacuteraux sont utiliseacutes dans lrsquoinduction du sommeil lors des opeacuterations chirurgicales ou drsquoautres proceacutedures Ils peuvent eacutegalement ecirctre utiliseacutes en tant que seacutedatif (pour abaisser votre niveau de conscience sans vous endormir totalement)

DIPRIVAN est utiliseacute

pour lrsquoinduction et lrsquoentretien de lrsquoanestheacutesie chez lrsquoadulte et lrsquoenfant de plus de 3 ans pour la seacutedation des patients ventileacutes de plus de 16 ans sous respiration artificielle en uniteacute de

soins intensifs pour la seacutedation anestheacutesique des actes de courte dureacutee et en compleacutement drsquoanestheacutesie loco-

reacutegionale chez lrsquoadulte et lrsquoenfant de plus de 3 ans

2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DrsquoUTILISER DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Nrsquoutilisez jamais DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie dans les cas suivants

allergie connue au propofol ou agrave lun des constituants de ce meacutedicament si vous ecirctes allergique (hypersensible) agrave lrsquoarachide ou au soja en raison de la preacutesence drsquohuile de

soja chez les enfants de moins de 16 ans pour la seacutedation en Uniteacute de Soins Intensifs chez la femme qui allaite

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20

Avertissements et preacutecautions

Faites attention avec DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Mises en garde speacuteciales

La seacutedation nest pas recommandeacutee avec le dispositif DIPRIFUSOR - TCI

Lrsquoutilisation de ce meacutedicament pour la seacutedation en uniteacutes de soins intensifs a eacuteteacute associeacutee agrave un ensemble de troubles meacutetaboliques et de deacutefaillance de plusieurs organes pouvant entraicircner la mort

Les eacuteveacutenements suivants dont lrsquoassociation est caracteacuteristique du syndrome de perfusion du propofol ont eacuteteacute rapporteacutes (acidose meacutetabolique neacutecrose musculaire augmentation du potassium sanguin heacutepatomeacutegalie (augmentation du volume du foie) insuffisance reacutenale augmentation des lipides sanguins freacutequence cardiaque irreacuteguliegravere anomalies de lrsquoeacutelectrocardiogramme de type Syndrome de Brugada insuffisance cardiaque Ces effets surviennent le plus souvent chez les personnes preacutesentant de graves leacutesions agrave la tecircte et chez des enfants atteints drsquoinfections respiratoires ayant reccedilu des doses supeacuterieures agrave celles recommandeacutees chez les adultes

Les facteurs de risques majeurs sont diminution de lrsquoapport en oxygegravene leacutesion neurologique grave etou infection fortes doses de certains meacutedicaments vasoconstricteurs agrave viseacutee cardiaque etou de propofol (geacuteneacuteralement agrave des doses supeacuterieures agrave 4 mgkgh durant plus de 48h)

Lrsquoutilisation de DIPRIVAN nrsquoest pas recommandeacutee chez lrsquoenfant de moins de 3 ans

Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre utiliseacute pour la seacutedation en Uniteacute de Soins Intensifs des patients acircgeacutes de moins de 16 ans

Compte tenu de la dureacutee des effets du Diprivan des recommandations peuvent vous ecirctre donneacutees telles que o la neacutecessiteacute de se faire accompagner lors de la sortieo le deacutelai neacutecessaire avant la reprise drsquoactiviteacutes speacutecialiseacutees ou agrave risque (conduite de veacutehicule)o lrsquoutilisation drsquoautres agents pouvant entraicircner une seacutedation (par exemple benzodiazeacutepines

opiaceacutes alcool) Une suppleacutementation en zinc peut ecirctre neacutecessaire en cas drsquoadministration prolongeacutee de ce

meacutedicament notamment chez les brucircleacutes lors de diarrheacutees etou drsquoinfection importante du fait de la preacutesence de lrsquoEDTA (excipient de DIPRIVAN)

Ce produit est agrave usage unique A ne pas reacuteutiliser pour un autre patient Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien Apregraves louverture du reacutecipient le

contenu doit ecirctre utiliseacute immeacutediatement et pendant un deacutelai maximum de 12 heures en perfusion Une asepsie stricte doit ecirctre observeacutee dans la manipulation du mateacuteriel dinjection ou de perfusion

et dans ladministration de lanestheacutesique Toute fraction de seringue preacute-remplie restant apregraves usage doit ecirctre jeteacutee

Une chute de la pression arteacuterielle plus marqueacutee quavec les anestheacutesiques usuels peut ecirctre observeacutee lors de linduction notamment chez les sujets de plus de 60 ans Cette chute de la pression arteacuterielle est plus marqueacutee en cas dassociation avec certains meacutedicaments (morphiniques)

Ce meacutedicament est deacuteconseilleacute chez les patients avec un mauvais eacutetat geacuteneacuteral (ASA grade IV) compte tenu des effets deacutepresseurs cardio-vasculaires

La survenue dune apneacutee transitoire est freacutequente

Ce meacutedicament contient du sodium Le taux de sodium est infeacuterieur agrave 1 mmol par flacon crsquoest-agrave-dire laquo sans sodium raquo

Preacutecautions demploi

Utiliser ce meacutedicament AVEC PRECAUTION en cas

drsquoinsuffisance cardiaque respiratoire reacutenale ou heacutepatique de reacuteduction de la masse sanguine ou alteacuteration seacutevegravere de leacutetat geacuteneacuteral drsquoeacutepilepsie augmentation du risque de survenue de crises deacutepilepsie En conseacutequence le patient

doit avoir pris son traitement antieacutepileptique avant de subir lanestheacutesie drsquoexcegraves de graisses dans le sang (hyperlipideacutemie) le meacutedicament constitueacute dune eacutemulsion

graisseuse doit ecirctre administreacute avec preacutecaution chez les personnes preacutesentant une hyperlipideacutemie

maladies mitochondriales exacerbations possibles Lrsquoapparition rapide drsquoexacerbation de la maladie mitochondriale et du laquo syndrome de perfusion de propofol raquo peuvent ecirctre similaires

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21

Des ralentissements du rythme cardiaque parfois seacutevegraveres et une diminution des contractions du cœur ont eacuteteacute rapporteacutes avec ce meacutedicament Pour preacutevenir lapparition de tels troubles il est possible dadministrer de latropine avant et pendant lanestheacutesie surtout si lanestheacutesique doit ecirctre associeacute agrave des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque

Dans de tregraves rares cas un retard de reacuteveil ou un reacuteendormissement peut survenir apregraves lopeacuteration La reacutecupeacuteration est en geacuteneacuterale spontaneacutee et complegravete mais une surveillance est neacutecessaire

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

Sans objet

Autres meacutedicaments et DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Lrsquoalfentanil augmente lrsquoeffet hypnotique du propofol (les doses seront diminueacutees en conseacutequence)

Des baisses importantes de la tension arteacuterielle ont eacuteteacute observeacutees lors drsquoun traitement par rifampicine

Informez votre meacutedecin ou pharmacien si vous prenez avez reacutecemment utiliseacute ou pourriez utiliser tout autre meacutedicament DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

Il est preacutefeacuterable de ne pas utiliser ce meacutedicament pendant la grossesse sauf en cas de neacutecessiteacute absolue

Ce meacutedicament est deacuteconseilleacute pendant la peacuteriode dallaitement

Demandez conseil agrave votre meacutedecin ou agrave votre pharmacien avant de prendre tout meacutedicament

Sportifs

Sans objet

Conduite de veacutehicules et utilisation de machines

La conduite automobile ou lutilisation des machines est contre-indiqueacutee durant la journeacutee de lanestheacutesie avec ce meacutedicament Si dautres meacutedicaments ont eacuteteacute associeacutes la conduite peut ecirctre deacuteconseilleacutee durant une peacuteriode plus longue

DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie contient de lrsquohuile de soja raffineacutee du sodium

3 COMMENT UTILISER DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Ce produit ne doit ecirctre administreacute que par des meacutedecins speacutecialiseacutes en anestheacutesie-reacuteanimation ou en meacutedecine durgence et familiariseacutes avec lutilisation des anestheacutesiques ou sous leur controcircle et disposant de tout le mateacuteriel danestheacutesie-reacuteanimation neacutecessaire

Posologie

Elle deacutepend du poids de lacircge de leacutetat du patient de la dureacutee de lanestheacutesie

LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN

Mode etou voie(s) dadministration - Freacutequence dadministration - Dureacutee du traitement

Administration par voie intraveineuse (injection unique ou perfusion)

La seringue preacute-remplie doit ecirctre agiteacutee avant lemploi

Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre dilueacute

Si un pousse-seringue eacutelectrique programmable preacutesentant des options pour utilisation de diffeacuterentes seringues est utiliseacute il est neacutecessaire de choisir la position laquoB-Draquo 5060 ml Plastipak avec la seringue preacute-remplie de DIPRIVAN

LE MODE DADMINISTRATION ET LA DUREE DU TRAITEMENT SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22

Si vous avez utiliseacute plus de DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie que vous nrsquoauriez ducirc

Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une deacutepression respiratoire et cardiovasculaire

La deacutepression respiratoire sera traiteacutee par assistance respiratoire et oxygegravene

Si vous oubliez drsquoutiliser DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Sans objet

Si vous arrecirctez drsquoutiliser DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Sans objet

4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde

Tregraves freacutequemment

douleur au point dinjection (plus freacutequents chez lenfant)

Freacutequemment

baisse importante de la tension arteacuterielle ralentissement important du cœur au deacutebut pendant ou au reacuteveil de lanestheacutesie apneacutee transitoire (arrecirct de la respiration) pendant linjection nauseacutees vomissements et maux de tecircte au reacuteveil

Peu freacutequemment

diminution du nombre de plaquettes sanguines (eacuteleacutements neacutecessaires agrave la coagulation du sang) par administration reacutepeacuteteacutee de lanestheacutesique

Rarement

mouvements similaires agrave une eacutepilepsie avec une contraction geacuteneacuteraliseacutee des muscles et des convulsions survenant au cours de lanestheacutesie ou agrave la fin de celle-ci

diminution des contractions cardiaques

Tregraves rarement

complications veineuses locales au lieu dinjection du produit un retard de reacuteveil peut ecirctre observeacute apregraves lanestheacutesie (phase non vigile) pancreacuteatite neacutecrose musculaire survenue dune fiegravevre en fin danestheacutesie œdegraveme pulmonaire modification de la coloration des urines agrave la suite dadministration prolongeacutee du produit choc allergique avec œdegraveme de Quincke gecircne respiratoire rougeur de la peau accompagneacutes

dune baisse seacutevegravere de la tension arteacuterielle deacutesinhibition sexuelle Neacutecrose des tissus suite agrave une administration extravasculaire accidentelle en raison de la preacutesence drsquohuile de soja raffineacutee risque de reacuteactions allergiques (urticaire

reacuteaction allergique geacuteneacuteraliseacutee)

Freacutequence indeacutetermineacutee

Douleur locale gonflement suite agrave une administration accidentelle hors des vaisseaux Deacutepression respiratoire (dose deacutependante) Insuffisance cardiaque drsquoeacutevolution parfois fatale freacutequence cardiaque irreacuteguliegravere Heacutepatomeacutegalie (augmentation du volume du foie) Mouvements involontaires Insuffisance reacutenale Acidose meacutetabolique (augmentation de lrsquoaciditeacute du sang drsquoorigine meacutetabolique) augmentation du

potassium sanguin augmentation des lipides sanguins

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23

Euphorie abus et pharmacodeacutependance au propofol (notamment chez les professionnels de santeacute)

Anomalies de lrsquoeacutelectrocardiogramme de type Syndrome de Brugada

Deacuteclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Vous pouvez eacutegalement deacuteclarer les effets indeacutesirables directement via le systegraveme national de deacuteclaration Agence nationale de seacutecuriteacute du meacutedicament et des produits de santeacute (ANSM) et reacuteseau des Centres Reacutegionaux de Pharmacovigilance - Site internet wwwansmsantefr

En signalant les effets indeacutesirables vous contribuez agrave fournir davantage drsquoinformations sur la seacutecuriteacute du meacutedicament

5 COMMENT CONSERVER DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants

Nrsquoutilisez pas ce meacutedicament apregraves la date de peacuteremption indiqueacutee sur lrsquoeacutetiquette de la seringue et la boicircte La date de peacuteremption fait reacutefeacuterence au dernier jour de ce mois

A conserver agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 25degC

Ne pas congeler


Les meacutedicaments ne doivent pas ecirctre jeteacutes au tout agrave leacutegout ou avec les ordures meacutenagegraveres Demandez agrave votre pharmacien ce quil faut faire des meacutedicaments inutiliseacutes Ces mesures permettront de proteacuteger lenvironnement

6 CONTENU DE LrsquoEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie La(les) substance(s) active(s) est (sont)

Propofol 2000 mg

Pour 1 ml


L(es) autre(s) composant(s) ltexcipient(s)gt est (sont) Huile de soja raffineacutee phosphatide dœuf purifieacute glyceacuterol hydroxyde de sodium eacutedeacutetate disodique eau pour preacuteparations injectables

Qursquoest-ce que DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie et contenu de lrsquoemballage exteacuterieurCe meacutedicament se preacutesente sous la forme dune eacutemulsion injectable seringue de 50 ml

Titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacuteASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 LAKE DRIVECITYWEST BUSINESS CAMPUSDUBLIN 24IRLANDE

Exploitant de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacuteASPEN FRANCE100 ROUTE DE VERSAILLES78160 MARLY-LE-ROI

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24

FabricantASTRAZENECA UK LTDSILK ROAD BUSINESS PARKMACCLESFIELDCHESHIRE SK 10 2NAROYAUME UNI

Noms du meacutedicament dans les Etats membres de lEspace Economique EuropeacuteenSans objet

La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est [agrave compleacuteter ulteacuterieurement par le titulaire]

AutresSans objet

Des informations deacutetailleacutees sur ce meacutedicament sont disponibles sur le site Internet de lrsquoANSM (France)

Sans objet

Saint-Denis le

Direction de lrsquoEacutevaluation des Meacutedicaments et des Produits Biologiques

Proprietes du document

Version Template 91

Mise agrave jour Mars 2016 pour prendre en compte le contenu des rubriques du template 91 (062015)

Rappel des conventions de reacutedaction

lt gt (chevrons) Phrase optionnelle dont il convient si elle est choisie de ne pas modifier son libelleacute

[ ] (crochets) Conseil de reacutedaction Ces phrases ne sont pas conserveacutees dans le corps de texte

(accolades) Le contenu doit ecirctre remplaceacute par ce qursquoil deacutesigne

Rubriques Encadreacutees uniquement pour lrsquoannexe IIIA servent de guide de remplissage de la rubrique elles sont mentionneacutees dans les annexes de la deacutecision mais nrsquoapparaissent pas lors de lrsquoimpression des articles de conditionnements (eacutetiquetages et des notices)

Saint - Denis le 20022017

Madame Monsieur

Je vous prie de bien vouloir trouver ci-joint la deacutecision portant modification de lautorisation de mise sur le marcheacute de la speacutecialiteacute

DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

que vous avez solliciteacutee par lettre en date du 28112016 et reccedilue le 30112016

La preacutesente deacutecision peut faire lobjet dun recours contentieux devant la juridiction administrative compeacutetente dans un deacutelai de quatre mois agrave compter de sa date de reacuteception

Je vous prie dagreacuteer Madame Monsieur lassurance de ma consideacuteration distingueacutee

Deacutecision

portant modification de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute de la speacutecialiteacute


Le directeur geacuteneacuteral de lAgence NATIONALE de Seacutecuriteacute DU MEDICAMENT ET des Produits de Santeacute

Vu le regraveglement (CE) ndeg12342008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant lrsquoexamen des modifications des termes drsquoune autorisation de mise sur le marcheacute de meacutedicaments agrave usage humain et de meacutedicaments veacuteteacuterinaires ainsi que les lignes directrices relatives agrave son application

Vu le code de la santeacute publique cinquiegraveme partie notamment les articles L5121-8 L5121-20 R5121-21 et suivants

Vu la deacutecision du 02052002 accordant agrave ASTRAZENECA

une autorisation de mise sur le marcheacute pour la speacutecialiteacute pharmaceutique deacutenommeacutee


Vu la demande de transfert preacutesenteacutee par le ASPEN PHARMA TRADING LIMITED le 28112016

Vu la demande de modification de lrsquoAutorisation de Mise sur le Marcheacute preacutesenteacutee le 28112016

et concernant

middot dans le dossier drsquoautorisation de mise sur le marcheacute

middot le changement du nom et de lrsquoadresse de lrsquoexploitant de ASTRAZENECA ndash TOUR CARPE DIEM ndash 31 Place des Corolles 92400 COURBEVOIE agrave ASPEN FRANCE 100 route de Versailles 78160 MARLY-LE-ROI

middot CI8a la preacutesentation drsquoun nouveau reacutesumeacute du systegraveme de pharmacovigilance

middot lannexe I (Reacutesumeacute des Caracteacuteristiques du Produit) la rubrique suivante

7TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ainsi que les annexes IIIA (Etiquetage) et IIIB (Notice)

middot lannexe IIIA (Etiquetage) la rubrique suivante

11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ainsi que lannexe IIIB (Notice)

Vu la lettre dengagement de ASPEN PHARMA TRADING LIMITED preacutecisant que le(s) lieu(x) de production de controcircle de conditionnement et de libeacuteration des lots est (sont) inchangeacute(s) pour la speacutecialiteacute DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Deacutecide

Article 1er

Lautorisation de mise sur le marcheacute de la speacutecialiteacute DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie est transfeacutereacutee agrave ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Article 2

Les informations jointes agrave la preacutesente deacutecision remplacent les informations correspondantes des annexes de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute en vigueur

Article 3

La preacutesente deacutecision est notifieacutee agrave lrsquointeacuteresseacute et prendra effet le 28022017

Fait le 20022017

ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1DENOMINATION DU MEDICAMENT


2COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Propofol 2000 mg

Pour 1 ml




3FORME PHARMACEUTIQUE


4DONNEES CLINIQUES

41Indications theacuterapeutiques

a) ANESTHESIE

middot Le propofol est un agent anestheacutesique intraveineux daction rapide utilisable pour linduction et lentretien de lanestheacutesie geacuteneacuterale

middot Le propofol peut ecirctre administreacute chez ladulte et chez lenfant de plus de 3 ans

b) SEDATION

middot Le propofol peut ecirctre utiliseacute

middot pour la seacutedation lors de gestes chirurgicaux ou de proceacutedures diagnostiques seul ou associeacute agrave une anestheacutesie locale ou reacutegionale chez lrsquoadulte et lrsquoenfant de plus de 3 ans

middot pour la seacutedation des patients de plus de 16 ans ventileacutes en uniteacute de reacuteanimation chirurgicale ou meacutedicale

42Posologie et mode dadministration







A) Induction






b) Chez lenfant de plus de 3 ans




c) Chez les malades dont leacutetat geacuteneacuteral est alteacutereacute (ASA grade III ou IV)


Chez les patients classeacutes ASA IV la dose dinduction doit ecirctre infeacuterieure agrave 15 mgkg ( )


B) ENTRETIEN



a) Chez ladulte et le sujet acircgeacute (de plus de 65 ans)











II) SEDATION

Seacutedation en soins intensifs

Lutilisation de propofol pour la seacutedation en Uniteacute de Soins Intensifs des enfants de moins de 16 ans est contre-indiqueacutee ( )

Ladministration du propofol avec le dispositif DIPRIFUSOR - TCI nest pas recommandeacutee en seacutedation

Ladministration de DIPRIVAN 20 mgml en injections reacutepeacuteteacutees nest pas recommandeacutee

Lors de lutilisation en seacutedation chez les patients neacutecessitant des soins intensifs il est recommandeacute dadministrer le propofol en perfusion continue

La posologie doit ecirctre adapteacutee en fonction de la profondeur requise pour la seacutedation Pour la plupart des patients une seacutedation suffisante est obtenue avec des doses allant de 1mgkgh agrave 4 mgkgh ( )

Chez le sujet acircgeacute la dose et la vitesse de perfusion ou la concentration cible devront ecirctre reacuteduites


Seacutedation anestheacutesique pour les actes de courte dureacutee et en compleacutement drsquoanestheacutesie loco-reacutegionale

Chez lrsquoadulte




Chez lrsquoenfant de plus de 3 ans



Chez les patients ASA grades III et IV des doses plus faibles peuvent ecirctre neacutecessaires

III) RECOMMANDATIONS GENERALES

Induction

Le propofol peut ecirctre administreacute dans la partie terminale de la tubulure dune perfusion de glucoseacute isotonique 5 de seacuterum physiologique 09 ou dun meacutelange glucoseacute 4 et saleacute 018 ( )






IV) ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE A OBJECTIF DE CONCENTRATION ADMINISTRATION DE PROPOFOL AVEC LE DISPOSITIF DIPRIFUSOR - TCI (Target Controlled Infusion)







Induction







Entretien



Pour les deux modes de concentrations ciblesla concentration (sanguine ou au site drsquoaction) de propofol preacutedite au reacuteveil se situe geacuteneacuteralement entre 10 et 20 microgrammesml et sera fonction de la quantiteacute danalgeacutesiques administreacutee au cours de la phase dentretien Lorsque les concentrations cibles sont diminueacutees le DIPRIFUSOR arrecircte la perfusion de faccedilon transitoire pour permettre aux concentrations de chuter et drsquoatteindre les nouvelles concentrations cibles plus rapidement

43Contre-indications

middot Hypersensibiliteacute connue au propofol ou agrave lun des constituants de ce produit

middot En raison de la preacutesence drsquohuile de soja ce meacutedicament est contre-indiqueacute en cas drsquoallergie agrave larachide ou au soja

middot ENFANT

middot Le propofol est contre-indiqueacute chez les enfants de moins de 16 ans par la seacutedation en Uniteacute de Soins Intensifs ( )

middot ALLAITEMENT

middot Lutilisation de propofol chez la femme qui allaite nest pas recommandeacutee

44Mises en garde speacuteciales et preacutecautions demploi

La seacutedation nest pas recommandeacutee avec le dispositif DIPRIFUSOR- TCI













Les effets du propofol disparaissent geacuteneacuteralement au bout de 12 heures

Il est neacutecessaire de prendre en compte la nature du geste reacutealiseacute les traitements concomitants lrsquoacircge et lrsquoeacutetat du patient dans le cadre de recommandations concernant

middot La neacutecessiteacute de se faire accompagner lors du deacutepart du lieu ougrave lrsquoadministration du propofol a eacuteteacute reacutealiseacutee

middot le deacutelai neacutecessaire avant la reprise drsquoactiviteacutes speacutecialiseacutees ou agrave risque telle que la conduite de veacutehicule

middot lrsquoutilisation drsquoautres agents pouvant entraicircner une seacutedation (ex benzodiazeacutepines opiaceacutes alcool)

Population peacutediatrique




Il est recommandeacute de surveiller le taux sanguin de lipides lorsque Diprivan est administreacute agrave des patients consideacutereacutes comme eacutetant agrave risque de surcharge lipidique

Si le suivi indique que les lipides sont insuffisamment eacutelimineacutes de lrsquoorganisme lrsquoadministration de Diprivan devra ecirctre ajusteacutee de faccedilon approprieacutee









DIPRIVAN et tout mateacuteriel de perfusion ou contenant le meacutedicament sont agrave usage unique et reacuteserveacutes agrave un seul patient


Ce meacutedicament contient du sodium

Le taux de sodium est infeacuterieur agrave 1 mmol par flacon crsquoest-agrave-dire laquo sans sodium raquo

Ce meacutedicament contient de lrsquohuile de soja et peut provoquer des reacuteactions drsquohypersensibiliteacute (urticaire choc anaplylactique)

45Interactions avec dautres meacutedicaments et autres formes dinteractions

Associations faisant lobjet de preacutecautions drsquoemploi

Lalfentanil potentialise tregraves fortement leffet hypnotique du propofol Les doses dinduction et dentretien doivent donc ecirctre diminueacutees en conseacutequence

Des hypotensions profondes ont eacuteteacute rapporteacutees suite agrave lrsquoadministration de propofol lors de lrsquoinduction anestheacutesique chez des patients traiteacutes par rifampicine

46Fertiliteacute grossesse et allaitement

Grossesse




Le propofol traverse le placenta et peut entraicircner une deacutepression neacuteonatale

Allaitement

Lutilisation de propofol chez la femme qui allaite nest pas recommandeacutee


47Effets sur laptitude agrave conduire des veacutehicules et agrave utiliser des machines

La conduite automobile ou lutilisation des machines est contre-indiqueacutee durant la journeacutee de lanestheacutesie au propofol Si dautres meacutedicaments ont eacuteteacute associeacutes la conduite peut ecirctre deacuteconseilleacutee durant une peacuteriode plus longue Les effets du propofol disparaissent geacuteneacuteralement au bout de 12 heures

48Effets indeacutesirables

Les effets indeacutesirables imputables au propofol sont preacutesenteacutes ci-apregraves par classe organe et par freacutequence


(1) La douleur peut ecirctre largement atteacutenueacutee en utilisant les grosses veines de lavant-bras et du pli du coude Chez lenfant la douleur est encore plus freacutequente que chez ladulte surtout lorsque linjection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet elle est moindre dans une veine du pli du coude ou de lavant-bras

(2) ( voir rubrique 44 )

(3) En administration reacuteiteacutereacutee imputeacutee au vecteur lipidique

(4)Les complications veineuses locales agrave linjection sont exceptionnelles Les extravasations accidentelles observeacutees de mecircme que les eacutetudes animales nont montreacute quune reacuteaction tissulaire minime Linjection intra-arteacuterielle chez lanimal na pas entraicircneacute de complications tissulaires localement et en aval

(5)Quelques cas de bradycardies parfois seacutevegraveres et dasystolie ont eacuteteacute rapporteacutes

(6) Lors de ladministration de propofol pour la seacutedation en uniteacutes de soins intensifs agrave des doses supeacuterieures agrave 4 mgkgh

(7) En raison de la preacutesence dhuile de soja raffineacutee risque de survenue de reacuteaction dhypersensibiliteacute

8) Effets associeacutes caracteacuterisant le syndrome de perfusion du propofol pouvant survenir chez des patients gravement malades ayant des facteurs de risques multiples drsquoapparition de ces eacuteveacutenements (voir rubrique 44)

(9) Abus de propofol notamment chez les professionnels de santeacute

(10) Insuffisance cardiaque drsquoeacutevolution rapide chez les adultes (dans certains cas avec issue fatale) Dans ces cas lrsquoinsuffisance cardiaque ne reacutepondait geacuteneacuteralement pas au traitement par un agent inotrope

(11) Syndrome de Brugada (ECG de type sus-deacutecalage du segment ST avec aspect en docircme)

(12) Freacutequence indeacutetermineacutee car ne pouvant ecirctre estimeacutee sur la base de donneacutees disponibles

(13) Des neacutecroses ont eacuteteacute rapporteacutees lorsque la viabiliteacute des tissus eacutetait alteacutereacutee

Deacuteclaration des effets indeacutesirables suspecteacutes


49Surdosage



5PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

51Proprieacuteteacutes pharmacodynamiques

Classe pharmacotheacuterapeutique AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX code ATC N01AX10









52Proprieacuteteacutes pharmacocineacutetiques

La deacutecroissance plasmatique du propofol se fait en 3 phases ce qui correspond en fait agrave 3 demi-vies

middot chez ladulte (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 30 mgkg

middot chez lenfant (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 25 mgkg

middot chez le nourrisson (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 40 mgkg

PRINCIPALES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES





middot 375 mlminkg (4-24 mois) (n = 8)


middot 48 mlminkg (1-3 ans) (n = 12)





53Donneacutees de seacutecuriteacute preacuteclinique

Sans objet

6DONNEES PHARMACEUTIQUES

61Liste des excipients

Huile de soja raffineacutee phosphatide dœuf glyceacuterol hydroxyde de sodium eacutedeacutetate disodique eau pour preacuteparations injectables

62Incompatibiliteacutes

Latracurium et le mivacurium ne doivent pas ecirctre administreacutes sur la mecircme ligne de perfusion que le propofol sans nettoyage et rinccedilage de celle-ci au preacutealable

63Dureacutee de conservation

2 ans

64Preacutecautions particuliegraveres de conservation

A conserver agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas +25degC

Ne pas congeler


65Nature et contenu de lemballage exteacuterieur

50 ml en seringue preacute-remplie (verre) bouchon (chlorobutyle) piston (caoutchouc) capsule (aluminium) uniteacute de connexion (PE) aiguille (acier inox)

66Preacutecautions particuliegraveres drsquoeacutelimination et de manipulation

middot Agiter la seringue avant utilisation

middot DIPRIVAN seringue preacute-remplie peut ecirctre perfuseacute non dilueacute

middot Toute fraction de seringue preacute-remplie restant apregraves usage devra ecirctre jeteacutee

middot Si un pousse-seringue eacutelectrique programmable preacutesentant des options pour lutilisation de diffeacuterentes seringues est utiliseacute il est neacutecessaire de choisir la position laquoB-Draquo 5060 ml Plastipak avec la seringue preacute-remplie de DIPRIVAN

7TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8NUMERO(S) DrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

middot 34009 563 611 6 8 50 ml en seringue preacute-remplie (verre)

9DATE DE PREMIERE AUTORISATIONDE RENOUVELLEMENT DE LrsquoAUTORISATION


10DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE


11DOSIMETRIE

Sans objet

12INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I



ANNEXE II

AFABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) DrsquoORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

A1Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) dorigine biologique

Sans objet

A2Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libeacuteration des lots

ASTRAZENECA UK LTD

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI

BCONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET DrsquoUTILISATION

Liste I



CAUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet

DCONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE DrsquoUNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet

EOBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE laquo SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES raquo

Sans objet

FCOMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

Huile de soja raffineacutee1000 mg

Phosphatide drsquooeuf purifieacute120 mg

Glyceacuterol225 mg

Edeacutetate disodique0055 mg

Hydroxyde de sodiumqs pH 6-85

Eau pour preacuteparation injectableqsp 1 ml

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURETYPE Emballage exteacuterieur ou Conditionnement primaire




Propofol

2COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Propofol2000 mg

Pour 1 ml


3LISTE DES EXCIPIENTS



4FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU



5MODE ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION

Voie intraveineuse


6MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE vue et de PORTEE DES ENFANTS


7AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) SI NECESSAIRE

8DATE DE PEREMPTION

EXP MMAAAA

9PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION


Ne pas congeler


10PRECAUTIONS PARTICULIERES DrsquoELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS SrsquoIL Y A LIEU

Sans objet

11NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero

14CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I



15INDICATIONS DrsquoUTILISATION

Sans objet

16INFORMATIONS EN BRAILLE


PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR LrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR OU EN LrsquoABSENCE DrsquoEMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURETYPE Plaquettes Films

Sans objet


Sans objet

2NOM DU TITULAIRE DE LrsquoAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURETYPE Petits conditionnements primaires


1DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) DrsquoADMINISTRATION


Propofol

Voie intraveineuse

2MODE DrsquoADMINISTRATION

Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero

5CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE


6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB

NOTICE INFORMATION DE LrsquoUTILISATEUR

Deacutenomination du meacutedicament


propofol

Encadreacute

Veuillez lire attentivement cette notice avant drsquoutiliser ce meacutedicament car elle contient des informations importantes pour vous

middot Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire

middot Si vous avez drsquoautres questions interrogez votre meacutedecin ou votre pharmacien

middot Ce meacutedicament vous a eacuteteacute personnellement prescrit Ne le donnez pas agrave drsquoautres personnes Il pourrait leur ecirctre nocif mecircme si les signes de leur maladie sont identiques aux vocirctres

middot Si vous ressentez un quelconque effet indeacutesirable parlez-en agrave votre meacutedecin ou votre pharmacien Ceci srsquoapplique aussi agrave tout effet indeacutesirable qui ne serait pas mentionneacute dans cette notice Voir rubrique 4

Que contient cette notice

1Quest-ce que DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie et dans quels cas est-il utiliseacute

2Quelles sont les informations agrave connaicirctre avant dutiliser DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

3Comment utiliser DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

4Quels sont les effets indeacutesirables eacuteventuels

5Comment conserver DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

6Contenu de lrsquoemballage et autres informations

1QUrsquoEST-CE QUE DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX - code ATC N01AX10


DIPRIVAN est utiliseacute

middot pour lrsquoinduction et lrsquoentretien de lrsquoanestheacutesie chez lrsquoadulte et lrsquoenfant de plus de 3 ans

middot pour la seacutedation des patients ventileacutes de plus de 16 ans sous respiration artificielle en uniteacute de soins intensifs

middot pour la seacutedation anestheacutesique des actes de courte dureacutee et en compleacutement drsquoanestheacutesie loco-reacutegionale chez lrsquoadulte et lrsquoenfant de plus de 3 ans

2QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DrsquoUTILISER DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Nrsquoutilisez jamais DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie dans les cas suivants

middot allergie connue au propofol ou agrave lun des constituants de ce meacutedicament

middot si vous ecirctes allergique (hypersensible) agrave lrsquoarachide ou au soja en raison de la preacutesence drsquohuile de soja

middot chez les enfants de moins de 16 ans pour la seacutedation en Uniteacute de Soins Intensifs

middot chez la femme qui allaite

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et preacutecautions

Faites attention avec DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Mises en garde speacuteciales

La seacutedation nest pas recommandeacutee avec le dispositif DIPRIFUSOR - TCI




Lrsquoutilisation de DIPRIVAN nrsquoest pas recommandeacutee chez lrsquoenfant de moins de 3 ans

Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre utiliseacute pour la seacutedation en Uniteacute de Soins Intensifs des patients acircgeacutes de moins de 16 ans

middot Compte tenu de la dureacutee des effets du Diprivan des recommandations peuvent vous ecirctre donneacutees telles que

middot la neacutecessiteacute de se faire accompagner lors de la sortie

middot le deacutelai neacutecessaire avant la reprise drsquoactiviteacutes speacutecialiseacutees ou agrave risque (conduite de veacutehicule)

middot lrsquoutilisation drsquoautres agents pouvant entraicircner une seacutedation (par exemple benzodiazeacutepines opiaceacutes alcool)

middot Une suppleacutementation en zinc peut ecirctre neacutecessaire en cas drsquoadministration prolongeacutee de ce meacutedicament notamment chez les brucircleacutes lors de diarrheacutees etou drsquoinfection importante du fait de la preacutesence de lrsquoEDTA (excipient de DIPRIVAN)

middot Ce produit est agrave usage unique A ne pas reacuteutiliser pour un autre patient

middot Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien Apregraves louverture du reacutecipient le contenu doit ecirctre utiliseacute immeacutediatement et pendant un deacutelai maximum de 12 heures en perfusion

middot Une asepsie stricte doit ecirctre observeacutee dans la manipulation du mateacuteriel dinjection ou de perfusion et dans ladministration de lanestheacutesique Toute fraction de seringue preacute-remplie restant apregraves usage doit ecirctre jeteacutee

middot Une chute de la pression arteacuterielle plus marqueacutee quavec les anestheacutesiques usuels peut ecirctre observeacutee lors de linduction notamment chez les sujets de plus de 60 ans Cette chute de la pression arteacuterielle est plus marqueacutee en cas dassociation avec certains meacutedicaments (morphiniques)

middot Ce meacutedicament est deacuteconseilleacute chez les patients avec un mauvais eacutetat geacuteneacuteral (ASA grade IV) compte tenu des effets deacutepresseurs cardio-vasculaires

middot La survenue dune apneacutee transitoire est freacutequente

Ce meacutedicament contient du sodium Le taux de sodium est infeacuterieur agrave 1 mmol par flacon crsquoest-agrave-dire laquo sans sodium raquo

Preacutecautions demploi

Utiliser ce meacutedicament AVEC PRECAUTION en cas

middot drsquoinsuffisance cardiaque respiratoire reacutenale ou heacutepatique

middot de reacuteduction de la masse sanguine ou alteacuteration seacutevegravere de leacutetat geacuteneacuteral

middot drsquoeacutepilepsie augmentation du risque de survenue de crises deacutepilepsie En conseacutequence le patient doit avoir pris son traitement antieacutepileptique avant de subir lanestheacutesie

middot drsquoexcegraves de graisses dans le sang (hyperlipideacutemie) le meacutedicament constitueacute dune eacutemulsion graisseuse doit ecirctre administreacute avec preacutecaution chez les personnes preacutesentant une hyperlipideacutemie

middot maladies mitochondriales exacerbations possibles Lrsquoapparition rapide drsquoexacerbation de la maladie mitochondriale et du laquo syndrome de perfusion de propofol raquo peuvent ecirctre similaires



EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants

Sans objet

Autres meacutedicaments et DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie




Sans objet

Grossesse et allaitement




Sportifs

Sans objet

Conduite de veacutehicules et utilisation de machines


DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie contient de lrsquohuile de soja raffineacutee du sodium

3COMMENT UTILISER DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie


Posologie

Elle deacutepend du poids de lacircge de leacutetat du patient de la dureacutee de lanestheacutesie

LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN

Mode etou voie(s) dadministration - Freacutequence dadministration - Dureacutee du traitement

Administration par voie intraveineuse (injection unique ou perfusion)

La seringue preacute-remplie doit ecirctre agiteacutee avant lemploi

Ce meacutedicament ne doit pas ecirctre dilueacute


LE MODE DADMINISTRATION ET LA DUREE DU TRAITEMENT SONT DETERMINES PAR LE MEDECIN

Si vous avez utiliseacute plus de DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie que vous nrsquoauriez ducirc

Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une deacutepression respiratoire et cardiovasculaire

La deacutepression respiratoire sera traiteacutee par assistance respiratoire et oxygegravene

Si vous oubliez drsquoutiliser DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Sans objet

Si vous arrecirctez drsquoutiliser DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Sans objet

4QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les meacutedicaments ce meacutedicament peut provoquer des effets indeacutesirables mais ils ne surviennent pas systeacutematiquement chez tout le monde

Tregraves freacutequemment

middot douleur au point dinjection (plus freacutequents chez lenfant)

Freacutequemment

middot baisse importante de la tension arteacuterielle

middot ralentissement important du cœur au deacutebut pendant ou au reacuteveil de lanestheacutesie

middot apneacutee transitoire (arrecirct de la respiration) pendant linjection

middot nauseacutees vomissements et maux de tecircte au reacuteveil

Peu freacutequemment

middot diminution du nombre de plaquettes sanguines (eacuteleacutements neacutecessaires agrave la coagulation du sang) par administration reacutepeacuteteacutee de lanestheacutesique

Rarement

middot mouvements similaires agrave une eacutepilepsie avec une contraction geacuteneacuteraliseacutee des muscles et des convulsions survenant au cours de lanestheacutesie ou agrave la fin de celle-ci

middot diminution des contractions cardiaques

Tregraves rarement

middot complications veineuses locales au lieu dinjection du produit

middot un retard de reacuteveil peut ecirctre observeacute apregraves lanestheacutesie (phase non vigile)

middot pancreacuteatite

middot neacutecrose musculaire

middot survenue dune fiegravevre en fin danestheacutesie

middot œdegraveme pulmonaire

middot modification de la coloration des urines agrave la suite dadministration prolongeacutee du produit

middot choc allergique avec œdegraveme de Quincke gecircne respiratoire rougeur de la peau accompagneacutes dune baisse seacutevegravere de la tension arteacuterielle

middot deacutesinhibition sexuelle

middot Neacutecrose des tissus suite agrave une administration extravasculaire accidentelle

middot en raison de la preacutesence drsquohuile de soja raffineacutee risque de reacuteactions allergiques (urticaire reacuteaction allergique geacuteneacuteraliseacutee)

Freacutequence indeacutetermineacutee

middot Douleur locale gonflement suite agrave une administration accidentelle hors des vaisseaux

middot Deacutepression respiratoire (dose deacutependante)

middot Insuffisance cardiaque drsquoeacutevolution parfois fatale freacutequence cardiaque irreacuteguliegravere

middot Heacutepatomeacutegalie (augmentation du volume du foie)

middot Mouvements involontaires

middot Insuffisance reacutenale

middot Acidose meacutetabolique (augmentation de lrsquoaciditeacute du sang drsquoorigine meacutetabolique) augmentation du potassium sanguin augmentation des lipides sanguins

middot Euphorie abus et pharmacodeacutependance au propofol (notamment chez les professionnels de santeacute)

middot Anomalies de lrsquoeacutelectrocardiogramme de type Syndrome de Brugada

Deacuteclaration des effets secondaires



5COMMENT CONSERVER DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

Tenir ce meacutedicament hors de la vue et de la porteacutee des enfants


A conserver agrave une tempeacuterature ne deacutepassant pas 25degC

Ne pas congeler

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine agrave labri de la lumiegravere


6CONTENU DE LrsquoEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie

middot La(les) substance(s) active(s) est (sont)

Propofol 2000 mg

Pour 1 ml


middot L(es) autre(s) composant(s) ltexcipient(s)gt est (sont)

Huile de soja raffineacutee phosphatide dœuf purifieacute glyceacuterol hydroxyde de sodium eacutedeacutetate disodique eau pour preacuteparations injectables

Qursquoest-ce que DIPRIVAN 20 mgml eacutemulsion injectable en seringue preacute-remplie et contenu de lrsquoemballage exteacuterieur

Ce meacutedicament se preacutesente sous la forme dune eacutemulsion injectable seringue de 50 ml

Titulaire de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de lrsquoautorisation de mise sur le marcheacute

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI

Noms du meacutedicament dans les Etats membres de lEspace Economique Europeacuteen

Sans objet

La derniegravere date agrave laquelle cette notice a eacuteteacute reacuteviseacutee est

[agrave compleacuteter ulteacuterieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet


Sans objet

Reacutefeacuterence du modegravele QRD template Version 91 (EMA juin 2015)13

Le tableau suivant est issu des renseignements fournis dans les proprieacuteteacutes du document (Fichier Proprieacuteteacutes ndash onglets Geacuteneacuteral (automatique) Reacutesumeacute Personnalisation) Ces proprieacuteteacutes sont remplies par le reacutedacteur lors de lrsquoenregistrement de chaque nouveau document (AMM ou rectificatif)13

Pour la mise agrave jour dans le tableau seacutelectionner le tableau et taper sur la touche F9 13

Cette page est deacutetacheacutee du reste du document lors de lenvoi de lAMM13

13

13

PAGE

La structure de ce document ne doit pas ecirctre modifieacutee sans lrsquoautorisation du pocircle qualiteacute gestion documentaire

Ceci nest pas une seringue multidose

Ne contient pas de conservateur Respecter strictement les mesures dasepsie

Agiter avant emploi Apregraves utilisation TOUT RESIDU DOIT ETRE JETE

Usage unique - Ne pas reacuteutiliser

Seringue en verre

Utilisation maximale

- en perfusion dans les 12 heures

Ne pas utiliser cette seringue pour effectuer des preacutelegravevements

Vol de distribution

Clairance plasmatique

T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355

SEDATION-REANIMATION

Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min

Classe de systegravemes drsquoorganes

Freacutequence

Effets indeacutesirables


Tregraves rare

Choc anaphylactique pouvant inclure un œdegraveme de Quincke un bronchospasme et un eacuterythegraveme accompagneacutes dune hypotension arteacuterielle seacutevegravere






Affections psychiatriques





Freacutequent

Ceacutephaleacutees au reacuteveil

Rare

Mouvements de type eacutepileptiforme incluant opisthotonos et crises convulsives au cours de linduction de lentretien ainsi que du reacuteveil

Tregraves rare

Une phase non vigile peut ecirctre aussi observeacutee




Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare

Œdegraveme pulmonaire





Freacutequents

Hypotension pouvant ecirctre seacutevegravere (2)

Peu freacutequents

Thrombopeacutenie (3)

Tregraves rares

Complications veineuses locales au lieu dinjection du produit (4)

Affections respiratoires thoraciques et meacutediastinales

Freacutequent

Apneacutee transitoire pendant linjection



Affections gastro-intestinales

Freacutequent

Nauseacutees et vomissements au reacuteveil

Tregraves rare

Pancreacuteatite

Affections heacutepatobiliaires




Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare

Modification de la coloration des urines agrave la suite dadministration prolongeacutee de propofol




Tregraves rare

Deacutesinhibition sexuelle


Tregraves freacutequent

Douleur au lieu dinjection (1)

Tregraves rare

Neacutecrose des tissus(13) suite agrave une administration extravasculaire accidentelle



Investigations




Tregraves rare

Fiegravevre postanestheacutesique

Reacutefeacuterences

NL

CIS

NL27346

6 201 041 4

DirectionDirection Maicirctrise des Flux et Reacutefeacuterentiels

Pocircle Pocircle Instruction et Notification des dossiers

Dossier suivi par Carine FRENET (CF)

Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69

CourrielCarineFRENETansmsantefr

CIS6 201 041 4

NL NL27346

Proceacutedure NdegProceacutedure nationale

NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral

Nom du modegravele utiliseacute

AMM complet T9-1_Q11ADOC034_v31dot

Nom du fichier et Emplacement

Document1

Creacuteeacute le

17032016

Modifieacute le

13122016 103800

Imprimeacute le

29112016 090400

Onglet Reacutesumeacute

Nature du document

Template 91

Nouvelle demande

Rectificatif

Rubriques modifieacutees

Emetteur

Reacutedacteur

Responsable

Uniteacute eacutemettrice

DOCPROPERTY Company MERGEFORMAT

CIS

6 201 041 4

Commentaires

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 2










Chez les patients classeacutes ASA IV la dose dinduction doit ecirctre infeacuterieure agrave 15 mgkg (voir rubrique 44)


B) ENTRETIEN














II) SEDATION

Seacutedation en soins intensifs

Lutilisation de propofol pour la seacutedation en Uniteacute de Soins Intensifs des enfants de moins de 16 ans est contre-indiqueacutee (voir rubrique 43)

Ladministration du propofol avec le dispositif DIPRIFUSOR - TCI nest pas recommandeacutee en seacutedation

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 3







Chez lrsquoadulte









Induction









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 4






Induction







Entretien




CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 5

















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 6



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 7

















Allaitement





CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 8





















Rares Asystolie (5)





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 9



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 10




















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 11



















Ne pas congeler


CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 12














CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol 2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



Version Template 91








Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


17032016

Modifieacute le

13122016 103800

Imprimeacute le

29112016 090400


Nature du document

Template 91


Rectificatif


Emetteur

Reacutedacteur

Responsable



CIS

6 201 041 4

Commentaires

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 3







Chez lrsquoadulte









Induction









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 4






Induction







Entretien




CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 5

















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 6



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 7

















Allaitement





CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 8





















Rares Asystolie (5)





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 9



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 10




















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 11



















Ne pas congeler


CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 12














CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol 2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



Version Template 91








Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


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IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


17032016

Modifieacute le

13122016 103800

Imprimeacute le

29112016 090400


Nature du document

Template 91


Rectificatif


Emetteur

Reacutedacteur

Responsable



CIS

6 201 041 4

Commentaires

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 4






Induction







Entretien




CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 5

















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 6



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 7

















Allaitement





CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 8





















Rares Asystolie (5)





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 9



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 10




















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 11



















Ne pas congeler


CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 12














CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol 2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



Version Template 91








Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


17032016

Modifieacute le

13122016 103800

Imprimeacute le

29112016 090400


Nature du document

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Rectificatif


Emetteur

Reacutedacteur

Responsable



CIS

6 201 041 4

Commentaires

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 5

















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 6



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 7

















Allaitement





CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 8





















Rares Asystolie (5)





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 9



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 10




















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 11



















Ne pas congeler


CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 12














CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol 2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



Version Template 91








Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


17032016

Modifieacute le

13122016 103800

Imprimeacute le

29112016 090400


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Rectificatif


Emetteur

Reacutedacteur

Responsable



CIS

6 201 041 4

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CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 6



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 7

















Allaitement





CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 8





















Rares Asystolie (5)





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 9



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 10




















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 11



















Ne pas congeler


CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 12














CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol 2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



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Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


17032016

Modifieacute le

13122016 103800

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CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 7

















Allaitement





CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 8





















Rares Asystolie (5)





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 9



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 10




















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 11



















Ne pas congeler


CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 12














CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol 2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



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Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








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ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


17032016

Modifieacute le

13122016 103800

Imprimeacute le

29112016 090400


Nature du document

Template 91


Rectificatif


Emetteur

Reacutedacteur

Responsable



CIS

6 201 041 4

Commentaires

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 8





















Rares Asystolie (5)





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 9



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 10




















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 11



















Ne pas congeler


CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 12














CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol 2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



Version Template 91








Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


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13122016 103800

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Emetteur

Reacutedacteur

Responsable



CIS

6 201 041 4

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CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 9



















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 10




















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 11



















Ne pas congeler


CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 12














CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol 2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



Version Template 91








Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




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13122016 103800

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CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 10




















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 11



















Ne pas congeler


CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 12














CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol 2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



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Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


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13122016 103800

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Reacutedacteur

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CIS

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Ne pas congeler


CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 12














CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol 2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



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Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


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IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








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ASPEN FRANCE


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Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

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T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


17032016

Modifieacute le

13122016 103800

Imprimeacute le

29112016 090400


Nature du document

Template 91


Rectificatif


Emetteur

Reacutedacteur

Responsable



CIS

6 201 041 4

Commentaires

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 12














CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol 2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



Version Template 91








Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

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Geacuteneacuteral




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CIS

6 201 041 4

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CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 14

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol 2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



Version Template 91








Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


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CIS

6 201 041 4

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CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 15


EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet






13 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 16



CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



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Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

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Geacuteneacuteral




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CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 17



Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4 NUMERO DU LOT

Sans objet

5 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



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Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


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IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


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Sans objet


Sans objet


Sans objet


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4 NUMERO DU LOT

Sans objet

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Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



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ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







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Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






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Saint-Denis le



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Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


17032016

Modifieacute le

13122016 103800

Imprimeacute le

29112016 090400


Nature du document

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Rectificatif


Emetteur

Reacutedacteur

Responsable



CIS

6 201 041 4

Commentaires

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 18






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4 NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6 AUTRES

Sans objet

CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 19

ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 21




Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



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Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


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IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

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Geacuteneacuteral




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6 201 041 4

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ANNEXE IIIB



propofol

Encadreacute





















CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 20


























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Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









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Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







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Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



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Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


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IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


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IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


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IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

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Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie









CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 22





Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

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Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


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IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








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IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

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T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

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Sans objet






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Sans objet


Sans objet




Freacutequemment




Rarement



Tregraves rarement







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Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




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Sans objet

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Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































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2 ans



Ne pas congeler











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Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


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13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




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4NUMERO DU LOT

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5AUTRES

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Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


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Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

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(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


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Pour 1 ml






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Article 1er


Article 2


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Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































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Sans objet


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Liste I



ANNEXE II



Sans objet




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ROYAUME-UNI


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Propofol


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Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




Document1


17032016

Modifieacute le

13122016 103800

Imprimeacute le

29112016 090400


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Emetteur

Reacutedacteur

Responsable



CIS

6 201 041 4

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CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 23










Ne pas congeler





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml






CIS 6 201 041 4 Q11ADOC034 v03 24




AutresSans objet


Sans objet

Saint-Denis le



Version Template 91








Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




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Sans objet

Saint-Denis le



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Madame Monsieur






Deacutecision











et concernant











Deacutecide

Article 1er


Article 2


Article 3


Fait le 20022017

ANNEXE I





Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








a) ANESTHESIE



b) SEDATION











A) Induction














B) ENTRETIEN














II) SEDATION



















Induction














Induction







Entretien







middot ENFANT


middot ALLAITEMENT













































Grossesse





Allaitement























49Surdosage
































Sans objet







2 ans



Ne pas congeler











3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE







11DOSIMETRIE

Sans objet


Sans objet


Liste I



ANNEXE II



Sans objet




MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME-UNI


Liste I




Sans objet


Sans objet


Sans objet




Glyceacuterol225 mg




ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE






Propofol


Propofol2000 mg

Pour 1 ml









Voie intraveineuse






EXP MMAAAA



Ne pas congeler



Sans objet


Titulaire


3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI



13NUMERO DU LOT

Lot numeacutero


Liste I




Sans objet







Sans objet


Sans objet


Sans objet


Sans objet

4NUMERO DU LOT

Sans objet

5AUTRES

Sans objet






Propofol

Voie intraveineuse


Sans objet


EXP MMAAAA

4NUMERO DU LOT

Lot numeacutero



6AUTRES

Sans objet

ANNEXE IIIB




propofol

Encadreacute


























































Enfants

Sans objet





Sans objet





Sportifs

Sans objet






Posologie













Sans objet


Sans objet












Rarement
































Ne pas congeler






Propofol 2000 mg

Pour 1 ml








3016 LAKE DRIVE


DUBLIN 24

IRLANDE


ASPEN FRANCE


78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant



MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10 2NA

ROYAUME UNI


Sans objet



Autres

Sans objet


Sans objet





13

13

PAGE












T frac12 GAMMA

(litre)

(litreminutes)

(minutes)

ANESTHESIE

Nourrisson

095lkg

0049 lkg

320

Enfant

072 lkg

003lkg

735

Adulte

189

177

355


Adulte

227

1353

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

25 min

T frac12 gamma

320 min

T frac12 alpha

41 min

T frac12 becircta

56 min

T frac12 gamma

735 min

T frac12 alpha

28 min

T frac12 becircta

31 min

T frac12 gamma

355 min


Freacutequence



Tregraves rare












Freacutequent


Rare


Tregraves rare





Freacutequent

Bradycardie (5)

Rares

Asystolie (5)

Tregraves rare






Freacutequents


Peu freacutequents


Tregraves rares



Freacutequent





Freacutequent


Tregraves rare

Pancreacuteatite





Tregraves rare

Urticaire(7)


Tregraves rare

Rhabdomyolyse(6)(8)


Tregraves rare





Tregraves rare





Tregraves rare




Investigations




Tregraves rare



NL

CIS

NL27346

6 201 041 4




Teacutel+33 (0) 1 55 87 38 69


CIS6 201 041 4

NL NL27346


NReacutef

Ndeg entrant2016120800038

Ndeg sortant2016120900139


3016 Lake Drive


DUBLIN 24

IRLANDE

Champ

Insertion

Geacuteneacuteral




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ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU …document-rcp.vidal.fr/de/458642ce51d841b4b260b6ac4b70d1...CIS : 6 201 041 4 Q11ADOC034 v.03 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT