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CIS : 6 164 190 7 Q11ADOC034 v.02 1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTMUXOL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEChlorhydrate d'ambroxol .............................................................................................................. 0,300 g
Quantité correspondant à ambroxol base .................................................................................... 0,273 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient à effet notoire: Sorbitol, parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUESolution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiquesTraitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administrationPosologie
RESERVE A L'ADULTE.
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 45 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 90 mg par jour en 2 prises, soit 1 cuillère à soupe 2 fois par jour.
4.3. Contre-indicationsHypersensibilité à la substance active ou à l’un des constituants mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament ne doit pas être pris par des patients présentant des problèmes rares
d’intolérance au fructose. L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances
asséchant les sécrétions (atropiques) est irrationnelle. En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré. Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-
Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrate d’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
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4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsSans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitementGrossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesSans objet.
4.8. Effets indésirablesAffections du système gastro-intestinal :
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d’hypersensibilité.
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit.
Affections de la peau et du tissu cutanée :
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Affections du système nerveux :
Fréquence indéterminée : céphalées et de vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. SurdosageSans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
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5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES
Code ATC : R05CB06
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiquesL'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
5.3. Données de sécurité précliniqueSans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipientsGlycérol, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane (acétate de furfuryle, acétate d'isoamyle, acétate d'isobutyle, acétate de méthyl-3-butényle, acétoïne, butyrate d'amyle, delta-décalactone, eugénol, pipéronal, propionate de benzyle, maltol, vanilline, propylène-glycol), acide citrique monohydraté, eau purifiée.
6.2. IncompatibilitésSans objet.
6.3. Durée de conservation3 ans
6.4. Précautions particulières de conservationPas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 180 ml en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEBIOCODEX7 AVENUE GALLIENI94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 330 243 4 5 : 180 ml en flacon (verre brun).
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9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIESans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEMédicament non soumis à prescription médicale.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUXOL, solution buvable
Ambroxol
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Chlorhydrate d'ambroxol ........................................................................................................ 30,00 mgQuantité correspondant à ambroxol base .............................................................................. 27,30 mg
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire : sorbitol, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle.
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution buvable.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TitulaireBIOCODEX7 AVENUE GALLIENI94250 GENTILLY
ExploitantBIOCODEX7 AVENUE GALLIENI94250 GENTILLY
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 164 190 7 Q11ADOC034 v.02 8
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sans objet
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet
4. NUMERO DU LOT
Sans objet
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 164 190 7 Q11ADOC034 v.02 9
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Etiquette.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MUXOL, solution buvable
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DU LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Flacon de 180 ml.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 164 190 7 Q11ADOC034 v.02 10
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament
MUXOL, solution buvable
Ambroxol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune amélioration après 8 à 10 jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MUXOL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MUXOL, solution buvable ?3. Comment prendre MUXOL, solution buvable ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver MUXOL, solution buvable ?6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MUXOL, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES.(R: Système respiratoire).
Indications thérapeutiques :
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUXOL, solution buvable ?
Ne prenez jamais MUXOL, solution buvable :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit pas être pris par des patients présentant des problèmes rares d’intolérance au fructose.
Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhées).
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Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez de prendre MUXOL, solution buvable et contactez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MUXOL, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MUXOL, solution buvable avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MUXOL, solution buvable contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle
3. COMMENT PRENDRE MUXOL, solution buvable ?Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie de ce médicament est de 1 cuillère à soupe matin et soir.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Les prises seront espacées à intervalle régulier.
Durée de traitement
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Si vous avez pris plus de MUXOL, solution buvable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre MUXOL, solution buvable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MUXOL, solution buvable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :
Réaction d’hypersensibilité
Eruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit
Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Troubles digestifs mineurs à type de nausées, vomissements, brûlure d’estomac. Il est conseillé dans ce cas de diminuer la posologie.
Maux de tête, vertige
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MUXOL, solution buvable ?Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MUXOL, solution buvable La substance active est :
Chlorhydrate d’ambroxol .........................................................................................................0,300 g
Quantité correspondant à ambroxol base .......................................................................... 0,273 mg
Pour 100 ml de solution buvable.
Les autres composants sont : Glycérol, sorbitol à 70 pour cent (cristallisable), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane (acétate de furfuryle, acétate d'isoamyle, acétate d'isobutyle, acétate de méthyl-3-butényle, acétoïne, butyrate d'amyle, delta-décalactone, eugénol, pipéronal, propionate de benzyle, maltol, vanilline, propylène-glycol), acide citrique monohydraté, eau purifiée
Qu’est-ce que MUXOL, solution buvable et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 180 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéBIOCODEX7 AVENUE GALLIENI94250 GENTILLY
CIS : 6 164 190 7 Q11ADOC034 v.02 13
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéBIOCODEX7 AVENUE GALLIENI94250 GENTILLY
FabricantBIOCODEX1 AVENUE BLAISE PASCAL60000 BEAUVAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenSans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :[à compléter ultérieurement par le titulaire]
AutresDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
