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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTVERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEChlorhydrate de vérapamil .....................................................................................120,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUEComprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l'angor sous toutes ses formes. Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires. Hypertension artérielle. Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas de contre-indication ou d'intolérance à un

traitement par bêta-bloquant et en l'absence d'insuffisance cardiaque.

4.2. Posologie et mode d'administration Traitement et prévention des tachycardies paroxystiques supraventriculaires: 2 à 3 comprimés à 120

mg par jour de préférence au cours des repas. Hypertension artérielle: 1 comprimé à 120 mg, 2 fois par jour. Si nécessaire, ajouter 1 comprimé à 120

mg le matin ou le soir. Traitement de l'angor sous toutes ses formes: la posologie initiale est de 240 mg/ jour soit 1 comprimé

à 120 mg, 2 fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante la posologie peut-être augmentée à 480 mg/jour sous la forme à libération prolongée de vérapamil à raison d'une prise à 240 mg, 2 fois par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans: la posologie sera de 120mg à 240 mg/ jour, soit 1 comprimé (à 40 mg), 3 fois par jour augmentée si nécessaire à 1 comprimé à 120 mg, 2 fois par jour.

Dans l'indication «prévention secondaire de l'infarctus du myocarde»: 3 comprimés à 120 mg par jour. Ne commencer le traitement que 7 à 15 jours après la constitution de l'infarctus du myocarde.

Diminuer les posologies chez le sujet âgé et l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indicationsCe médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de: blocs auriculoventriculaires du 2e et du 3e degré non appareillés; insuffisance cardiaque non contrôlée. En prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, la présence

d'une insuffisance cardiaque interdit l'utilisation du vérapamil; hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mm Hg); dysfonctions sinusales; enfant, en l'absence de travaux cliniques effectués sur cette catégorie de sujets; en association avec:

o le dantrolène (perfusion),o le sultopride (voir rubrique 4.5).

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4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiAtteinte hépatique: des atteintes cytolytiques et cholestatiques d'origine immunoallergique, accompagnées ou non de symptômes cliniques à type de malaise, fièvre, ictère et/ou douleurs du quadrant supérieur droit de l'abdomen ont été rarement rapportées chez les patients recevant du vérapamil. Si de tels symptômes apparaissent, il est recommandé de procéder à un dosage des enzymes hépatiques.

En cas d'élévation des enzymes hépatiques et à plus forte raison, en cas d'ictère, le traitement doit être interrompu de manière définitive.

Insuffisance hépatique: la métabolisation est dans ce cas considérablement ralentie; la demi-vie apparente d'élimination est très allongée. La posologie doit être fortement diminuée, par exemple par un facteur 5.

Insuffisance cardiaque: dans les indications autres que la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, celle-ci doit être contrôlée avant la mise au traitement. Dans le cas où un digitalique est prescrit, il est nécessaire.

de surveiller étroitement la conduction auriculoventriculaire (effets additifs). de contrôler les concentrations de digoxine et d'adapter la posologie (car le vérapamil peut augmenter de

façon importante les concentrations plasmatiques de digoxine).Bloc auriculoventriculaire du 1er degré: celui-ci peut être majoré et conduire à un bloc complet (en particulier au pic de concentration).

Fibrillation/Flutter auriculaires + voie accessoire: le vérapamil peut faciliter la conduction antérograde dans la voie accessoire, aboutissant à une accélération marquée de la fréquence ventriculaire.

Sujets âgés: le volume de distribution et la clairance totale sont fortement diminués; par ailleurs, la biodisponibilité du vérapamil est plus élevée chez ces sujets que chez l'adulte. Il faut donc réduire la posologie et ne l'augmenter que progressivement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsLe vérapamil a des propriétés antiarythmiques et, du point de vue des interactions médicamenteuses, il est à considérer comme tel. Sa coprescription aux antiarythmiques est déconseillée du fait de l'augmentation possible des effets indésirables cardiaques par effets additifs.

Son association à un autre antiarythmique est en effet TRES DELICATE, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.

Associations contre-indiquées

+ Dantrolène (perfusion) (par mesure de prudence)

Chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.

L'association de vérapamil et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Certains bêta-bloquants indiqués dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol)

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l'insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire (synergie des effets).

+ Esmolol

Association déconseillée en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

+ Triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).

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Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Lithium

Risque de neurotoxicité avec éventuellement augmentation de la lithémie.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie du lithium.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage (inhibition de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.

+ Autres bêta-bloquants (sauf esmolol)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la

posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Anticholinestérasiques: donézépil, galantamine, rivastigmine, tacrine, néostigmine, pyridostigmine, ambémonium

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

+ Atorvastatine, simvastatine

Risque majoré d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant).

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'hypocholestérolémiant, utilisation d'une autre statine.

+ Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone (diminution de son métabolisme hépatique) avec augmentation de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buspirone si nécessaire.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (diminution de son métabolisme hépatique).

Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après l'arrêt.

+ Esmolol

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

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Surveillance clinique et ECG, si la fonction ventriculaire gauche est normale.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide); antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol); certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine,

thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide);

autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, vincamine IV, spiramycine IV

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Midazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation ).

Surveillance clinique et réduction de la posologie pendant le traitement par le vérapamil.

+ Digoxine (et par extension le deslanoside)

Bradycardie excessive et bloc auriculoventriculaire, par majoration des effets de la digoxine sur l'automatisme et la conduction et par diminution de l'élimination rénale et extrarénale de la digoxine.

Surveillance clinique, E.C.G. et éventuellement de la digoxinémie.; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par le vérapamil et après son arrêt.

+ Erythromycine

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'érythromycine.

Surveillance clinique et ECG; s'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Clonidine, guanfacine

Troubles de l'automatisme et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire par addition des effets indésirables.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

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Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vérapamil lorsqu'il est administré pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le vérapamil pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation du vérapamil au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet fœtotoxique particulier à ce jour. En conséquence, l'utilisation du vérapamil ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le vérapamil est fortement lié aux protéines plasmatiques et les concentrations dans le lait sont faibles: elles exposent l'enfant à une ingestion de moins d'un milligramme de vérapamil par jour. Les quelques cas décrits n'ont pas rapportés d'effets indésirables chez l'enfant.

Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables.

En conséquence, l'allaitement est possible, à condition de prendre le médicament juste après la tétée, d'attendre 4 heures avant la suivante et d'assurer une surveillance clinique régulière chez l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesSans objet.

4.8. Effets indésirables Cardiovasculaires: hypotension, œdème périphérique, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance

cardiaque congestive, choc cardiogénique. Appareil digestif et métabolisme: essentiellement constipation. Des atteintes hépatiques cytolytiques et/ou

cholestatiques d'origine immunoallergique à traduction clinique (ictère et/ou douleurs abdominales, malaise, fièvre) ou purement biologique (augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines) réversibles à l'arrêt du traitement ont été rapportées.

Bien qu'elles n'aient pas été notifiées depuis le début de commercialisation, des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale ont été rarement signalées après l'utilisation d'autres inhibiteurs calciques.

Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageEn cas de surdosage, peuvent être constatés des troubles conductionnels graves: hypotension marquée, voire choc cardiogénique.

L'antidote est représenté par l'isoprénaline (voie intraveineuse).

Les troubles conductionnels peuvent bénéficier d'un entraînement électrosystolique; le glucagon et les sels de calcium peuvent être utilisés en cas de choc cardiogénique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesInhibiteur calcique sélectif à effets cardiaques directs

Code ATC: C08DA01

Le vérapamil est un antagoniste calcique spécifique, c'est-à-dire qu'il diminue les mouvements transmembranaires du calcium sans modifier, aux concentrations représentatives des concentrations thérapeutiques, les mouvements des autres ions.

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Au niveau cardiaque:

dépression de l'activité du nœud sinusal, ralentissement de la vitesse de conduction et allongement des périodes réfractaires au niveau du nœud

auriculoventriculaire proportionnels aux concentrations. Ces effets expliquent que le vérapamil soit le prototype des antiarythmiques de classe IV et qu'il soit efficace sur les troubles du rythme impliquant la jonction auriculoventriculaire,

le vérapamil ne modifie ni la vitesse de conduction, ni les périodes réfractaires des oreillettes, du système His-Purkinje, des ventricules, des voies accessoires,

le vérapamil déprime la contractilité du myocarde (effet inotrope négatif).

Au niveau artériel:

le vérapamil entraîne une relaxation et s'oppose à la contraction des fibres musculaires lisses artérielles.L'abaissement des résistances s'observe dans tous les territoires et entraîne une baisse de la pression artérielle.La bradycardie (habituellement modérée), la dépression de la contractilité, la diminution de la postcharge concourent à une diminution du travail cardiaque et donc à une diminution de la consommation d'oxygène par le myocarde. La vasodilatation coronaire entraîne une augmentation du débit coronaire sans effet de vol,

le débit sanguin rénal est augmenté. chez la plupart des malades, l'effet dépresseur myocardique est contrebalancé par la diminution de la

postcharge et par la mise en jeu réflexe du système sympathique, comme en témoigne l'absencede diminution de l'index cardiaque. Cependant, chez les sujets à fonction cardiaque altérée, une détérioration de la fonction ventriculaire peut se produire en cas de prise de bêta-bloquants ou d'autres médicaments dépresseurs cardiaques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesLe vérapamil administré par voie orale: est absorbé à plus de 90%, subit un intense effet de premier passage hépatique expliquant sa faible biodisponibilité absolue (20 à

35%), le pic de concentration est établi entre 1 et 2 heures, la demi-vie apparente d'élimination, après prise unique, est comprise entre 3 et 7 heures, après

administration réitérée (toutes les 6 heures) elle se situe entre 4,5 et 12 heures, liaison aux protéines plasmatiques: 90%, la très forte métabolisation hépatique conduit à de nombreux métabolites (plus de 12) dont le plus

important est le nor-vérapamil qui peut atteindre, à l'équilibre, des concentrations voisines de celles de la substance mère. Il s'agit d'un métabolite actif,

l'élimination, presque exclusivement sous forme de métabolites, est rénale pour 70%, digestive pour 20 à 25%.

5.3. Données de sécurité précliniqueSans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsCellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, croscarmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, glycérol à 85 pour cent.

6.2. IncompatibilitésSans objet.

6.3. Durée de conservation5 ans.

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6.4. Précautions particulières de conservationPas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur28, 30, 40, 56, 60 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHETEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 344 362-0 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 346 293-6 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 346 294-2 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 346 486-9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 346 487-5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 346 488-1 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIESans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEListe I.

CIS: 6 290 125 4 9

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Emballage extérieur.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de vérapamil

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Chlorhydrate de vérapamil .....................................................................................120,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients à effet notoire: Sans objet.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé.

Boîtes de 28, 30, 40, 56, 60 ou 90.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire attentivement la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Sans objet.

CIS: 6 290 125 4 10

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

Sans objet

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

CIS: 6 290 125 4 11

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de

vérapamil

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

TEVA SANTE

Exploitant

Sans objet

3. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

Sans objet.

CIS: 6 290 125 4 12

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Sans objet.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6. AUTRES

Sans objet.

CIS: 6 290 125 4 13

ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament

VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de vérapamil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin

ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans

cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants: le traitement d'angine de poitrine sous toutes ses formes, le traitement et la prévention de certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques

supraventriculaires), hypertension artérielle, prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas de contre-indication ou d'intolérance à un

traitement par bêta-bloquant et en l'absence d'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

CIS: 6 290 125 4 14

Contre-indications

Ne prenez jamais VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants: certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires du second et

troisième degrés non appareillés), insuffisance cardiaque non équilibrée, hypotension artérielle, chez l'enfant;

en cas de traitement par dantrolène (perfusion) et sultopride (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé:

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION: en cas d'insuffisance cardiaque, en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du

1er degré, fibrillation/flutter auriculaire), en cas d'insuffisance hépatique, chez le sujet âgé.En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et ou douleur du ventre du coté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir Ne prenez jamais VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENT, notamment avec des traitements antiarythmiques, de l'esmolol dans certains cas, certains bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol), le triazolam (médicament utilisé dans les troubles du sommeil), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement, se conformer à l'avis du médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

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3. COMMENT PRENDRE VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 à 3 comprimés par jour.

Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie sera de 120 mg à 240 mg/ jour, soit 1 comprimé (à 40 mg), 3 fois par jour; augmentée si nécessaire à 1 comprimé à 120 mg, 2 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. constipation, hypotension, ralentissement du rythme cardiaque, œdème au niveau des membres inférieurs,

insuffisance cardiaque symptomatique, choc d'origine cardiaque; hépatite se manifestant par un ictère et/ou douleurs abdominales, malaises, fièvre, ou anomalies

hépatiques purement biologiques (augmentation des enzymes du foie) réversible à l'arrêt du traitement; rarement: hyperplasie gingivale (gonflement des gencives), gingivite, réversibles à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

CIS: 6 290 125 4 16

5. COMMENT CONSERVER VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de vérapamil .....................................................................................120,00 mg

Pour un comprimé

pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, croscarmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, glycérol à 85 pour cent.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VERAPAMIL TEVA 120 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30, 40, 56, 60 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBHGRAF ARCO STRASSE 389079 ULMALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

CIS: 6 290 125 4 17

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.