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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTLOCOID 0,1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE17-butyrate d'hydrocortisone micronisé.........................................................................................0,100 g

Pour 100 g de crème

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et parahydroxybenzoates.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUECrème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement

Eczéma de contact.

Dermatite atopique.

Lichénification.

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels

Dermite de stase.

Psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues).

Lichen.

Prurigo non parasitaire.

Dyshidrose.

Lichen scléro-atrophique génital.

Granulome annulaire.

Lupus érythémateux discoïde.

Pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires.

Dermite séborrhéique à l'exception du visage.

Traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

3. Indications de circonstance pour une durée brève

Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement adaptée aux dermatoses aiguës suintantes.

4.2. Posologie et mode d'administrationPosologie

2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

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Mode d’administration

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé : d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler avec un gant en plastique,

jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

4.3. Contre-indications Infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une

composante inflammatoire. Lésions ulcérées. Acné et rosacée. Dermatite péri-orale. Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiMises en garde spéciales

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes forts (classes I et II). Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Ne pas appliquer sur les paupières en raison des risques de glaucome.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsSans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitementGrossesse

L'utilisation de ce dermocorticoïde peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

En effet, les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes, n'ont pas mis en évidence d'augmentation du taux global de malformation, bien que les études effectuées chez l'animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d'allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

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4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesSans objet.

4.8. Effets indésirablesUn usage prolongé peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée.

Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Ont été rapportées : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation, dermatite péri-orale (rare), eczéma de contact (fréquence indéterminée) et urticaire (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOÏDE A ACTIVITE FORTE (Classe II selon les tests de vasoconstriction cutané), code ATC : D07AB02

Mécanisme d’action

Actif sur certains processus inflammatoires (hypersensibilité de contact…) et l'effet prurigineux qui leur est lié, vasoconstricteur, inhibiteur de la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesAbsorption

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité précliniqueNon renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsAlcool cétostéarylique, éther cétostéarylique de macrogol 25, paraffine liquide légère, vaseline, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de butyle, acide citrique anhydre, citrate de sodium anhydre, eau purifiée.

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6.2. IncompatibilitésSans objet.

6.3. Durée de conservation3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservationA conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube de 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationTout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHELEO PHARMA A/S55, INDUSTRIPARKEN2750 BALLERUPDANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 321 895 2 6 : tube de 15 g. 34009 321 896 9 4 : tube de 30 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIESans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEListe I.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Emballage extérieur.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOCOID 0,1%, crème

17-butyrate d’hydrocortisone

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

17-butyrate d'hydrocortisone micronisé.........................................................................................0,100 g

Pour 100 g de crème.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Alcool cétostéarylique, éther cétostéarylique de macrogol 25, paraffine liquide légère, vaseline, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de butyle, acide citrique anhydre, citrate de sodium anhydre, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et parahydroxybenzoates.

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Crème.

Tube de 15 g ou 30 g.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

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9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire LEO PHARMA A/S55, INDUSTRIPARKEN2750 BALLERUPDANEMARK

ExploitantASTELLAS PHARMA 102-116, RUE VICTOR HUGO IMMEUBLE LE MALESHERBES 92300 LEVALLOIS-PERRET

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4. NUMERO DU LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Tube.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

LOCOID 0,1%, crème

17-butyrate d’hydrocortisone

Voie cutanée.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

15 ou 30 g.

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament

LOCOID 0,1%, crème

17-butyrate d'hydrocortisone

Encadré

Pour les médicaments soumis à prescription médicale :Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOCOID 0,1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOCOID 0,1%, crème ?3. Comment utiliser LOCOID 0,1%, crème ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver LOCOID 0,1%, crème ?6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOCOID 0,1%, CRÈME ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Classe pharmacothérapeutique - code ATC : DERMOCORTICOÏDE A ACTIVITE FORTE (Classe II selon les tests de vasoconstriction cutané) - code ATC : D07AB02

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien) d’activité forte destiné à être appliqué sur la peau. Il agit sur les mécanismes de l’inflammation et réduit les phénomènes allergiques.

LOCOID est utilisé pour traiter certaines maladies de la peau comme l’eczéma de contact (allergie de la peau), la dermatite atopique (inflammation de la peau), le psoriasis (maladie au long cours avec notamment présence de plaques et/ou de lésions sur la peau), mais votre médecin peut également vous le prescrire dans d’autres situations.

LOCOID existe sous différentes formes adaptées à des situations spécifiques. La forme ‘‘crème’’ est particulièrement adaptée pour traiter des maladies de la peau appelées dermatoses aiguës suintantes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOCOID 0,1%, CRÈME ?

N’utilisez jamais LOCOID 0,1%, crème:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le 17-butyrate d’hydrocortisone) ou à l’un des autres composants contenus dans LOCOID. Vous trouverez la liste complète des composants à la rubrique 6 de cette notice.

Si vous avez des plaies ouvertes sur la peau (lésions ulcérées). Si vous avez de l’acné. Si vous souffrez d’une affection de la peau appelée rosacée (sévère rougeur soudaine ou rougeur

de la peau et du visage dite aussi couperose). Si vous souffrez d’une infection de la peau due à un virus (bouton de fièvre, zona, varicelle…), à

une bactérie (impétigo…), à des champignons microscopiques (pied d’athlète ou teigne) ou à un parasite (comme la galle).

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Si vous souffrez de tuberculose (infection des poumons) ou de syphilis (maladie sexuellement transmise).

Si vous avez une dermatite péri orale (rougeur autour de la bouche). Si vous avez des démangeaisons de l’anus ou des organes génitaux (organes sexuels).Avertissements et précautions

Faites attention avec LOCOID :

Si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables.

Eviter l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sous un pansement, bandage ou couche imperméable ou dans les plis (aine, sous les bras, sous les seins) ou sous les couches chez le nourrisson et l’enfant en bas âge car cela augmente l’absorption des corticoïdes.

Eviter l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) qui sont très sensibles aux corticoïdes.

Il est préférable d’éviter d’utiliser LOCOID chez les nourrissons car il est possible que la substance active (l’hydrocortisone) passe dans le sang.

Ce médicament contient certains composants dont vous devez tenir compte :o du parahydroxybenzoate qui peut provoquer des réactions allergiques.o de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions locales de la peau (par exemple :

eczéma). Vous ne devez pas appliquer LOCOID sur les muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, oreilles)

et les paupières.Pendant le traitement

Si vous avez une irritation ou une infection, vous pourriez avoir besoin d’arrêter ce traitement. Vous devez donc signaler à votre médecin si vous avez :

une infection causée par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle), une infection causée par une bactérie, une infection causée par un parasite (comme la galle), une infection causée par un champignon (pied d’athlète ou teigne), la tuberculose ou la syphilis.Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser LOCOID 0,1%, crème.

Autres médicaments et LOCOID 0,1%, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LOCOID 0,1%, crème avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOCOID 0,1%, crème contient du parahydroxybenzoate et de l’alcool cétostéarylique

Voir également le paragraphe “Faites attention avec LOCOID”.

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3. COMMENT UTILISER LOCOID 0,1%, CRÈME ?Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 2 applications par jour.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou , pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Ce médicament doit être appliqué localement sur la peau en couches minces sur la zone à traiter, suivies d’un léger massage.

Il est conseillé d’appliquer ce médicament en touches espacées, puis de l’étaler avec un gant en plastique jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.

Après utilisation, lavez-vous bien les mains pour éviter tout contact avec le visage ou les yeux. N’appliquez LOCOID que sur des zones atteintes.Si l’effet de LOCOID est trop faible

N’augmentez pas le nombre d'applications par jour sans demander l’avis de votre médecin.

Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Si aucune amélioration n’est constatée en fin de traitement, consultez votre médecin.

Dans certains cas l’arrêt du traitement doit être progressif. Il peut être obtenu en espaçant les applications et/ou en utilisant un médicament de la même famille (corticoïde) moins fort ou moins dosé.

Utilisez toujours LOCOID comme votre médecin vous l'a indiqué. L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.

Si vous avez utilisé plus de LOCOID 0,1%, crème que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Si vous oubliez d’utiliser LOCOID 0,1%, crème:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser;

Si vous arrêtez d’utiliser LOCOID 0,1%, crème:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Développement exagéré des poils. Eclaircissement de la peau (dépigmentation). Infection. Réactions allergiques telles que des boutons de type acné, rougeurs ou démangeaisons (eczéma

de contact, urticaire).

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En cas d’utilisation prolongée, les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Amincissement et fragilité de la peau. Apparitions de petits vaisseaux sanguins en surface (à redouter particulièrement sur le visage). Vergetures. Poussée d’acné, rougeurs et irritations autour de la bouche.Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOCOID 0,1%, CRÈME ?Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après { EXP{MM/AAAA}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOCOID 0,1%, crème La substance active est :

17-butyrate d’hydrocortisone microfine .................................................................................. 0,100 g

Pour 100 g de crème.

Les excipients sont : alcool cétostéarylique, l’éther cétostéarylique de macrogol 25, la paraffine liquide légère, la vaseline, le parahydroxybenzoate de propyle, le parahydroxybenzoate de butyle, l’acide citrique anhydre, le citrate de sodium anhydre et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que LOCOID 0,1%, crème et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous la forme de crème contenue dans un tube de 15 g ou 30 grammes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéLEO PHARMA A/S55, INDUSTRIPARKEN2750 BALLERUPDANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéASTELLAS PHARMA 102-116, RUE VICTOR HUGO IMMEUBLE LE MALESHERBES 92300 LEVALLOIS-PERRET

CIS : 6 684 123 5 Q11ADOC034 v.03 15

FabricantTEMMLER ITALIA S.R.L.VIA DELLE INDUSTRIE, 220061 CARUGATE (MI)ITALIE

OU

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.SYLVIUSWEG 622333 BE LEIDENPAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenSans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :[à compléter ultérieurement par le titulaire]

AutresSans objet.