Bpf Production 3

7/25/2019 Bpf Production 3

1/26

BONNES PRATIQUESBONNES PRATIQUESDE FABRICATIONDE FABRICATION

CHAPITRE 5 :CHAPITRE 5 :PRODUCTIONPRODUCTION


2/26

INTRODUCTIONINTRODUCTION

BPF?

Bonnes pratiques de fabrication

Rgles de travail qui sinscrivent dans une dmarche AQ

Visent assurer la conformit du !au" spcifications A##dans la reproductibilit

$odes% guides% directives


3/26

PLANPLAN

I-GnralitsII-Prvention des contaminations croises pendant la

fabrication

III-Validation

IV-Matires premiresV-Opration de fabrication de produits intermdiaires et en

vrac

VI-Articles et conditionnement

VII-Opration de conditionnementVIII-Produits finis

IX-Produits refuss, rcuprs et retourns


4/26

GnralitsGnralits

ersonnes comptentes

rocdures et instructions crites &si ncessaire enregistres'

Bon de fourniture la commande conforme et contr(l chaquelivraison

)out incident not et signal au $Q


5/26

! mis en quarantaine *usqu libration

roduits intermdiaires ou Vrac achets traits comme #

$ondition de stoc+age appropries

Rendements contr(ls et bilans comparatifs effectus


6/26

as doprations de fabrication simultanes ou conscutivespour des produits diffrents dans le m,me local

rotection des produits contre les contaminationsmicrobiennesou autres

rcautions particulires avec les produits secs pour viter ladissmination de poussires

)ous les produits - Rcipients - matriel important - locau"utiliss tiquets


7/26

.tiquettes claires% souvent colores pour indiquer le statut duproduit

.viter tout cart / au" procdures et instructions

Accs au" 0ones de fabrication limit au personnel autoris

.viter de fabriquer des produits non mdicamenteu" dans leslocau" destins la fabrication de mdicaments


8/26

Prvnti!n "s #!nta$inati!ns #r!issPrvnti!n "s #!nta$inati!ns #r!iss%n"ant la &a'ri#ati!n%n"ant la &a'ri#ati!n

.viter les contaminations croises accidentelles dues descontaminants


9/26

Mesures prendre

1ones spares ou travail en campagne 2etto3age appropri et respect des procdures

4A4% traitement dair% 1A$ ort de v,tements protecteurs 43stme clos de fabrication 5sage dtiquettes avec mention 6 netto3 7 ou 6 non netto3 7

$ontr(le priodique


10/26

(ALIDATION(ALIDATION

.tudes de validation menes conformment des procduresdfinies

4i formule ou mthode nouvelle de fabricationdmontrer quelle satisfait la production de routine

Valider toute modificationimportante du processus de fabrication

rocds et procdures priodiquement soumis une nouvellevalidation


11/26

)ATIERES PRE)IERES)ATIERES PRE)IERES

Achat des #8 personnel possdant une connaissanceparticulire des fournisseurs

# achetes auprs de fournisseurs agrs

A chaque livraison8 contr(le des emballages ou rcipient -fermeture - bon de livraison

4i la livraison des # est constitue de plusieurs lots% ceu"9cidoivent ,tre considrs sparment &:chantillonnage% anal3se%acceptation'


12/26

# stoc+es correctement% tiquetes avec 8 2om produit% code interne 2; lot% statut du contenu


13/26

O%rati!ns " &a'ri#ati!n " %r!"*itsO%rati!ns " &a'ri#ati!n " %r!"*itsintr$"iairs t n vra#intr$"iairs t n vra#

4assurer de la propret de la 0one de travail et matrielvide de ligne

roduits conservs dans des conditions convenables

rocessus essentiels valids

$ontr(les en cours de fabrication et contr(les de lenvironnement

effectus et enregistrs

)out cart significatif / au rendement attendu doit ,tre anal3s


14/26

Arti#ls " #!n"iti!nn$ntArti#ls " #!n"iti!nn$nt

#,me attention que celle porte au" #

A$ imprims bien surveills

A$ ne sortent du magasin que par un personnel agreet une procdure agre

$haque livraison ou chaque lot dA$ primaire ou imprims doitrecevoir un 2; de Rfrence

A$ primaires ou imprims prims dtruitset leur destructionenregistre


15/26

O%rati!ns " #!n"iti!nn$ntO%rati!ns " #!n"iti!nn$nt

=imiter le risque de contamination croise% de mlangeet desubstitution

6 Vide de ligne7 avant toute opration

2om - 2; lot de chaque produit indiqus sur chaque ligne ouposte de conditionnement

Vrifier quantit%identit% conformit des produits ou A$aumoment de leur fourniture latelier de conditionnement


16/26

Rcipients propres

.tiquetage rapide aprs remplissage et fermeture

Vrifier limpression du 2; de code et la date de premption

Vrifier limpression manuelle intervalles rguliers


17/26

5tiliser de prfrence des tiquettes en rouleau" que destiquettes prdcoupes

$ontr(ler le lecteur de code lectronique et le compteurdtiquettes


18/26

=es contr(les du produit en ligne de conditionnement doiventpermettre de vrifier8

=apparence gnrale du conditionnement

=utilisation des produits et A$ corrects =e"actitude des surimpressions !onctionnement correct des contr(les de ligne


19/26

!aire une fiche de rconciliation&quantit Vrac% 2b dA$ et 2bdunits produites'

A la fin du conditionnement8 )out article non utilis et portant le 2; de lot doit ,tre dtruitetenregistr

5ne procdure doit ,tre prvue pour les A$ sans 2; de lot quisont retourns au stoc+


20/26

Pr!"*its &inisPr!"*its &inis

! en quarantaine *usqu libration du lot

$onservation des ! selon les conditions tablies par lefabricant


21/26

Pr!"*its r&*ss+ r#*%rs tPr!"*its r&*ss+ r#*%rs trt!*rnsrt!*rns

roduits refuss stoc+s sparment

roduits refuss doivent ,tre retournsau fournisseur soit

subir un retraitementou ,tre dtruits $ompte rendu

Retraitement e"ceptionnel des produits refuss &que si qualit

du ! non affecte' $ompte rendu


22/26

Rcupration effectue conformment une procdure tablie

$ompte rendu

$ontr(les supplmentaires sur tout ! retrait ou rcupr

roduits faisant lob*et dun retour du march doivent ,tredtruits% sauf si leur qualit ne fait aucun doute


23/26

Bien e"aminer ces produits par le dpartement $Q selon uneprocdure crite

=ors de cet e"amen% prendre en considration8 2ature du produit% son tat

$ondition de stoc+age )emps coul depuis sa livraison

5n retraitement chimique pour rcuprer le A peut savrer

acceptable $ompte rendu


24/26

CONCLUSIONCONCLUSION

P!*r,*!i ls BPF?

!utte contre les

contaminations

croises

!utte contre

les confusions!utte contre

les oublis

!utte contre

les erreurs


25/26

P!*r #la:P!*r #la:

Rigueur

Respect des procdures

ropret

>onn,tet

Vigilance accrue


26/26

)r#i %!*r)r#i %!*rv!tr attnti!nv!tr attnti!n

Documents

Bpf Production 3