Complexité des études cliniques en EUROPE : les nouvelles technologies : avantage ou inconvénient Thierry ESCUDIER Institut de Recherche Pierre FABRE

Complexité des études cliniques Complexité des études cliniques en EUROPE :en EUROPE :

les nouvelles technologies : les nouvelles technologies : avantage ou inconvénientavantage ou inconvénient

Thierry ESCUDIERThierry ESCUDIERInstitut de Recherche Pierre FABREInstitut de Recherche Pierre FABRE

Thierry ESCUDIER Conférence B&CEMO logistique des essais cliniques Paris 25/01/06

PREAMBULEPREAMBULE

Regard personnel sur la conduite des essais en Europe

Apport des Nouvelles Technologies au sens large

Aucun jugement de valeur ni sur les méthodes/moyens mis en œuvre ni sur ceux qui en font commerce: débat ouvert


Complexité des essais cliniques en EuropeComplexité des essais cliniques en Europe

Malgré les apports positifs de : la Directive Européenne sur les essais cliniques, ICH Construction Européenne au sens global (espace douanier,

euro, …) La mondialisation de la pharma

le processus d’harmonisation de mise en place des essais cliniques en Europe est loin d’être achevé

Exemple : traduction intégrale du protocole en langue locale en Espagne, au Danemark, … pour soumission aux comités d’éthiques



L’Europe n’est pas un pays unique Langues différentes

Autorités de Santé nationales pour les demandes d’autorisation

Mise en place de la Directive sujette à variation selon les pays

Pratique médicale différente

Subtilités domestiques (prise électrique, réseau téléphonique, …)



De fait impact sur la : Compétitivité de l’Europe face aux USA Compétitivité de la « Vieille Europe » face aux Pays de l’Est Compétitivité de l’Europe face aux pays émergents : Inde,

Asie, …

car : Rapport coûts d’investissement/recrutement des patients

en défaveur de l’EU Retard dans la mise en place des centres Calendrier du recrutement des patients non respecté …



Comment utiliser au mieux les nouvelles technologies/pratiques dans le contexte européen

Quels sont les pièges

Au final : mieux ou moins bien ?



Le nerf de la guerre : Aller plus vite Contrôler les coûts Maintenir la qualité



Parmi toutes les techniques, quelles sont les solutions les plus fréquemment utilisées :

Centralisation des données Biologie centralisée ECG centralisé Randomistion centralisée

Nouvelles Technologies E-CRF E-diary Recrutement patient



Laboratoire de biologie centralisée :

standardisation des méthodes d’analyse

standardisation des résultats

transfert des données facilité

bien établi depuis 15 ans en Europe : méthode

éprouvée

Mais …



Laboratoire de biologie centralisée :

contraintes au niveau de la collecte des échantillons

(acceptation au niveau du centre à encourager)

contraintes pour la récupération des échantillons : horaire de récupération (appel avant 12 heures …) Documents d’envoi à remplir par le centre Logistique des échantillons congelés (carboglace, gel packs ) : impact ++

+ sur le coût Grève, blocus routier, … : solution de repli ???

coût ++

Mais …



ECG centralisé :

harmonisation de la mesure

interprétation homogène de la relecture par 1 seul

cardiologue expert

transfert des données facilité (car données

électroniques)

Mais …



ECG centralisé :

gestion des pannes à distance

connexion ligne analogique à l’hopital

délai de revue de l’ECG pour éligibilité du

patient à l’inclusion



randomisation centralisée :

contrôle de la situation

amélioration méthodologique

information en ligne sur recrutement

économie en UT

Mais …



randomisation centralisée :

conception du programme parfois laborieuse

vécue comme une contrainte supplémentaire par les

investigateurs

traduction

gestion des pannes, gestion des exceptions à la

randomisation

coût parfois +++



e-CRF :

amélioration de la qualité (contrôles en ligne)

gain en temps de gestion des données : déjà intégré

dans une base, déjà validé

gain de place pour stockage : 1 pc versus n CRFs

papier

effet de mode = dans le vent !

Mais …



e-CRF :

problème de conception du CRF

vécu comme une contrainte supplémentaire par les

investigateurs :« on devient les attachés de saisie du labo »

problème de débit de connexion (- à ---)

accès PC à l’hôpital et accès internet ???

compatibilité avec Mac ? Matériel ancien ?



e-diary :

amélioration incontestable de la qualité du recueil

des données (date et heure)

apprécié par Autorités de Santé

données déjà dans une base (gain de temps) : accès

en ligne pour suivre patients


Mais …



e-diary :

accessibilité à tous types de patients ???

temps de conception et traduction +++

maintenance du parc (+++ si palm pilot; 0 si

téléphone du patient)

accès internet à l’hôpital pour suivi en ligne ???

accès réseaux téléphoniques différents (analogique

versus GPRS)



recrutement des patients sur internet :

légalement possible de le faire en EU

élargissement de la population potentielle


Mais …



recrutement des patients sur internet :

pas forcément accepté partout dans les

mentalités

ratissage très large : beaucoup d’échecs



en résumé :

+ : bien peser dans la balance les avantages et

inconvénients item par item en fonction des impératifs du projet (étude d’enregistrement versus phase IV; budget disponible)

+ : exemple :laboratoires de biologie centralisé :

Les laboratoires locaux dans les hopitaux donnent d’excellents résultats d’analyse

Envisager toutes les hypothèses et voir les solutions alternatives (transport immédiat/ collecte par batch)



en résumé : Les nouvelles technologies/pratiques incontestablement

apportent un plus notamment au niveau de la standardisation et l’accès à l’information

Or le contrôle de la situation est une des clefs du succès

d’une étude clinique Néanmoins rester lucide afin de ne pas succomber au

charme de la mode

Vivre avec son temps et son cortège de nouveautés mais

ne pas rejeter pour autant les bonnes recettes du passé