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ouleurs Évaluation - Diagnostic - Traitement (2012) 13, 96—99
Disponible en ligne sur
www.sciencedirect.com
ROIT ET DOULEUR
onséquences de la loi no 2011—2012 du9 décembre 2011 relative au renforcement de laécurité sanitaire du médicament et des produits deanté
Nathalie Lelièvre1
Lyon, France
Disponible sur Internet le 16 mars 2012
MOTS CLÉSTransparence ;Médicament ;Prescriptionhors-AMM ;
Résumé La loi relative à la sécurité sanitaire s’inscrit dans le contexte du scandale du Média-tor qui a créé un climat de suspicion généralisée sur le médicament. À compter du retrait dece produit, de nombreux rapports ont conclu à la nécessité de restaurer la confiance dans lesystème de sécurité sanitaire du médicament à usage humain. Ainsi, le rapport de synthèsedes Assises du médicament (23 juin 2011) propose quatre mesures : des patients responsables
Obligation dedéclaration ;Sécurité sanitaire
et bien informés, des professionnels mieux informés, un système mieux sécurisé et une plusgrande transparence dans le fonctionnement des institutions.© 2012 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
Suite à l’affaire du Mediator, une réforme cherchant à renforcer toujours plus la sécuritésanitaire du médicament a été votée. Dans un climat de suspicion général sur les médi-caments, les pouvoirs publics ont décidé de hâter le projet de réforme en publiant lespremiers textes de loi. Ainsi, pour répondre à la demande générale, la loi no 2011—2012 du29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et desproduits de santé, s’organise autour de trois axes fondamentaux :
• la prévention des conflits d’intérêts (principe de la transparence des décisions) ;• le principe selon lequel un doute bénéficie systématiquement aux patients ;• et la nécessité d’une meilleure formation et information des professionnels de santé.Adresse e-mail : [email protected] Juriste spécialisée en droit de la santé ; AEU droit médical, DESS droit de la santé ; certificat d’aptitude à la profession d’avocat ;embre de la commission « Éthique et Douleur » ; espace éthique méditerranéen ; chargée de conférence.
624-5687/$ — see front matter © 2012 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.oi:10.1016/j.douler.2012.02.010
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Parallèlement, la loi permet au comité économique desproduits de santé d’inciter les entreprises à mieux informerles prescripteurs en matière de bon usage du médica-ment et de prescription hors-AMM. Dans ce sens, l’article
Conséquences de la loi no 2011—2012 du 29 décembre 2011
Les principales réformes
À chaque crise, sa réforme. Suite à l’affaire du « sang conta-miné », l’agence du médicament devenue l’Afssaps avait étécréée. Elle transférait les responsabilités au directeur géné-ral de l’agence. Avec le « Mediator », l’Afssaps disparaît etune nouvelle structure est mise en place : Agence nationalede sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
On peut légitimement se poser la question de savoir pourquelles raisons autant de précipitation et d’en venir à unesolution aussi radicale « la suppression » de l’Afssaps ? Neserait-t-il pas plus approprié dans ce genre d’affaire de sedonner le temps de la réflexion et de se poser les bonnesquestions, notamment comment améliorer l’organisation del’Afssaps pour éviter qu’une telle affaire se reproduise ?
Mais, il est vrai, c’est bien francais de répondre à un faitde société par une loi pour donner l’impression au grandpublic que les pouvoirs publics se préoccupent du problèmea fortiori en période électorale !!
L’agence francaise de sécurité sanitaire desproduits de santé (Afssaps) devient l’Agencenationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM)
Elle reprend les missions de l’Afssaps. (Quel est doncl’intérêt de la supprimer ?)
Elle est principalement chargée :• d’évaluer les bénéfices et les risques des produits à fina-
lité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalitécosmétiques ;
• de surveiller le risque tout au long de leur cycle de vie ;• de réaliser régulièrement des réévaluations des bénéfices
et des risques ;• de prononcer des sanctions financières au besoin.
Renforcement de la pharmacovigilance
Une définition plus large de la pharmacovigilance est ins-crite dans le code de santé publique : « La pharmacovigilancea pour objet la surveillance, l’évaluation, la préventionet la gestion du risque d’effet indésirable résultant del’utilisation des médicaments et produits mentionnés àl’article L.5121-1 » article L5121-22.
Les médicaments sont dorénavant évalués périodique-ment tant que leur commercialisation sera autorisée. Desétudes supplémentaires de sécurité et d’efficacité postauto-risation peuvent être demandées au titulaire de l’AMM, maiségalement au moment ou après l’octroi de cette autorisa-tion. Lorsqu’un doute pèse sur la sécurité d’un médicament(ex. : l’effet thérapeutique du médicament fait défaut), sonAMM peut être modifiée, suspendue ou retirée. L’agencepeut aussi interdire la délivrance de certains médicaments.Les décisions de suspension, de retrait ou de modificationsont rendues publiques sans délai et aux frais du titulaire oudemandeur de l’AMM.
L’ANSM prendra ses fonctions dès publication du décret
sans que celle-ci ne puisse être postérieure au 1er août 2012.Dès cette entrée en vigueur, l’ANSM exercera l’ensemble desmissions de l’Afssaps. Quant au pouvoir de sanction admi-nistrative, il est prévu d’être mis en vigueur à compter du s97
1 juillet 2012. . . Il faudra donc que l’ANSM soit créé bienvant le 1er août (comment une structure qui n’existe pasncore pourrait se voir reconnaître un droit de sanction ?).
es prescriptions hors-AMM plus encadréesour protéger davantage le patient
a loi apporte des précisions complémentaires dans le cadrees prescriptions en dehors des indications de l’AMM. Unepécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescrip-ion non conforme à son AMM en l’absence d’alternativeédicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une
utorisation temporaire d’utilisation, sous réserve :que l’indication ou les conditions d’utilisation considéréesaient fasse l’objet d’une recommandation temporaired’utilisation, établie par l’ANSM ;ou que le prescripteur juge indispensable, au regard desdonnées acquises de la science, le recours à cette spécia-lité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient.
Le prescripteur doit en outre porter la mention « hors-MM » sur l’ordonnance et en informer son patient.
Lors de l’utilisation hors-AMM, il faut alors détecter,ncadrer et responsabiliser :
« les prescriptions hors-AMM, bien qu’indispensables danscertains cas comme ceux des maladies orphelines, doiventrester des situations exceptionnelles ;mention obligatoire sur les ordonnances du caractère« hors-AMM » de la prescription ;détection et suivi de l’usage « hors-AMM » des médica-ments (données de l’assurance maladie, de la pharma-covigilance, de la recherche clinique, de la littérature,des industries de santé . . .) afin d’identifier les pratiquesà risque ;développement des logiciels d’aide à la prescription, cer-tifiés par la HAS, permettant de répertorier les indicationsAMM et hors-AMM ;lutte contre les prescriptions hors-AMM non justifiées(mésusage) : recommandations, par les autorités sani-taires, de non-utilisation auprès des professionnels desanté ;meilleur encadrement de la prescription hors-AMM par lerenforcement des dispositifs dérogatoires existants : pro-tocole thérapeutique temporaire (PTT) ;responsabilisation des industriels sur l’usage hors-AMM deleurs spécialités :◦ en leur demandant, à l’issue d’une période
d’autorisation dérogatoire, de déposer une demanded’extension d’indication ou d’AMM,
◦ en instaurant une obligation pour les industriels decontribuer au bon usage de leur produit, et en dotant leCEPS2 d’un pouvoir de sanction pour tout manquementà cette obligation ».3
2 CEPS : Comité économique des produits de santé.3 http://www.net-iris.fr/veille-juridique/dossier/28214/securite-anitaire-du-medicament-et-des-produits-de-sante.php.
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Cette dernière disposition est applicable, à compter dela date de publication du décret en Conseil d’État, et auplus tard le 1er août 2012 pour les conventions appliquées
6 Sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé :la loi du 29 décembre 2011 un encadrement renforcé; dictionnairepermanent bioéthique et biotechnologies, Bulletin no 222-1, janvier2012, numéro spécial.
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162-17-4-1 du code de la sécurité sociale mentionne :l’engagement de l’entreprise ou du groupe d’entreprisese mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l’usageonstaté des médicaments en dehors des indications de leurMM lorsque cet usage ne correspond pas à des recomman-ations des autorités sanitaires compétentes ». Ces moyensonsistent notamment en des actions d’information spé-ifiques mises en œuvre par l’entreprise en direction desrescripteurs.
éclaration d’intérêts
a gestion des conflits et des règles de transparences sontnifiées et étendues à l’ensemble des acteurs de la santéublique et la déclaration publique d’intérêts devient sys-ématique. Elle est désormais rendue publique et doit êtrectualisée par la personne concernée4. La loi prévoit quees présentes dispositions sont applicables au plus tard leer août 2012.
Un décret en Conseil d’État doit fixer les conditions’application des dispositions et, entre autre, le modèle etontenu de la déclaration d’intérêts, les conditions dans les-uelles elle est rendue publique, ainsi que ses modalités deépôt, d’actualisation et de conservation5.
Les articles 1 et 2 de la loi renforcent la transparenceour tous les liens entre l’industrie pharmaceutique et pro-essionnels de santé, experts, etc. Dans ce cadre, ils doiventemplir une déclaration d’intérêts, laquelle sera rendueublique :tous les membres des commissions siégeant auprès desministres chargés de la santé et de la sécurité sociale,ainsi que des agences et des organismes publics ;tous les dirigeants et personnels de direction etd’encadrement de ces institutions.
L’exigence de transparence est également applicable auxonventions conclues entre les entreprises, d’une part, et,’autre part, les professionnels de santé, les associationse professionnels de santé, les étudiants en médecine et endontologie, les établissements de santé, les associations deatients, les fondations, les organes de presse spécialisée,es sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseilntervenant dans ces secteurs, ainsi qu’aux avantages moné-aires ou en nature procurés directement ou indirectementar ces entreprises.
Un décret en Conseil d’État doit fixer la nature desnformations qui doivent être rendus publiques ainsi quees délais d’application et modalités de publication et’actualisation de dites informations : « L’obligation deransparence concerne non seulement les personnes par-icipant à la prise de décision publique, mais également’ensemble des partenaires actuels, directs et indirects,e l’industrie pharmaceutique, ce qui pose la question
e la proportionnalité de la mesure par rapport au butoursuivi de gestion des conflits. Ce nouveau dispositifoulève de nombreuses interrogations, notamment sur laégalité et la proportionnalité au regard de certaines libertés4 Article L1451-1 code de la santé publique.5 Article L1451-3 code de la santé publique.
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N. Lelièvre
ondamentales relatives à la vie privée, aux secrets indus-riels et commerciaux, sans oublier la question de saompatibilité avec les dispositions de la directive sur larotection des données personnelles et la jurisprudenceommunautaire y afférente »6.
rticle L 4113-6 du CSP
e nouvel article L 4113-6 du CSP pose le principe de’interdiction de tout avantage en nature ou espèce7,irecte ou indirecte provenant des établissements assurantes prestations, produisant ou commercialisant des produitsris en charge par la sécurité sociale.
Interdiction pour ces établissements deprocurer des avantages aux professionnels de
santé mais aussi association de patients etprofessionnels de santé.
es dérogations à l’interdiction sont prévues
es avantages peuvent être accordés entre les établisse-ents de l’industrie pharmaceutique et les professionnelse santé sous réserve qu’une convention soit rédigée entrees parties et qu’elle a pour objet explicite et but réel desctivités de recherche ou d’évaluation scientifique. Avantême son application, la convention doit être transmise
u conseil de l’ordre départemental (mission, délai attenteublication décret d’application) et notifiée au respon-able de l’établissement c’est-à-dire du directeur d’hôpital« lorsque les activités de recherche ou d’évaluation sontffectuées, même partiellement, dans un établissement deanté au responsable de l’établissement »). Enfin, la rému-ération ne doit avoir aucun lien avec la quantité de produitsrescrits.
Désormais, l’absence de déclaration d’intérêt ainsi quee défaut de mise à jour d’une déclaration d’intérêt est pas-ible d’une amende de 30 000 euros (article L1454-2 code dea santé publique). De plus, toute entreprise qui omet sciem-ent de rendre publique l’existence de conventions ainsiue les avantages procurés aux personnes ou organismesoncernés risque quant à elle une amende de 45 000 euros
7 Les avantages en argent sont constitués des indemnitésu gratifications allouées à une personne pour le couvrir deépenses personnelles. Il y a aussi « avantages en argent » lorsque’association prend des dépenses à sa charge, en se substituant auébiteur normal. Exemples : paiement direct du loyer, de la taxe’habitation ou de tout autre impôt personnel/absence de ventila-ion lors du remboursement des frais entre frais personnels et fraisiés à une mission.
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Conséquences de la loi no 2011—2012 du 29 décembre 2011
ou conclues, les avantages accordés et les rémunérationsversées à compter du 1er janvier 2012. . .
Le décret tant attendu ne porte que sur le contenu desinformations devant être intégrées aux conventions signéesentre les associations et industrie pharmaceutique. La loi ad’ores et déjà posé le principe d’une plus grande transpa-rence. Elle n’a pas apporté des modifications majeures dansle partenariat avec l’industrie pharmaceutique.
Publicité et démarchage
La publicité auprès des professionnels de santé est soumiseà un contrôle a priori de l’ANSM. Par ailleurs, les visiteursmédicaux ne peuvent rencontrer les professionnels hospi-taliers que dans un cadre collectif. En effet, l’informationpar démarchage ou la prospection pour les produits de santémentionnés à l’article L5311-1 du Code de la santé publique— à l’exception des médicaments réservés à l’usage hos-pitalier et de ceux à prescription hospitalière initiale ounon ainsi que des produits visés à l’article L5211-1 du mêmecode — effectuée dans les établissements de santé ne peutavoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé,dans les conditions définies par convention conclue entre
chaque établissement de santé et l’employeur de la per-sonne concernée. Cette mesure, prévue par l’article 30 dela loi, a un caractère expérimental. Avant le 1er janvier2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapportD
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ressant le bilan de cette expérimentation avec ses évo-utions possibles en termes de pérennisation du dispositif,insi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.
onclusion
ette loi n’est pas la « révolution sanitaire » comme celaété annoncée. En matière de pharmacovigilance, elle
ranspose essentiellement la directive du 15 décembre0108. Quant à l’obligation d’information du patient enas de prescription hors-AMM, le code de la sécurité social’imposait déjà. De plus, il ne s’agit que d’un rappel de’obligation d’information mise à la charge des profession-els de santé par la loi du 4 mars 2002 relative aux droitses malades. Quant au reste de la loi et notamment de’obligation de publier les conventions conclues entre lesociétés savantes et l’industrie pharmaceutique, le décret’application n’a pas encore été publié. Le décret doit fixera nature des informations qui doivent être rendus publiquesinsi que les délais d’application et modalités de publica-ion.
éclaration d’intérêts
’auteur déclare ne pas avoir de conflits d’intérêts en rela-ion avec cet article.
8 Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du conseil du 15écembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance,a directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatifux médicaments à usage humain.
