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Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012
www.nejm.orgVESSIE
D’après James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88.
Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif
360 patients
RT sur la totalité du volume vésical ou sur un volume restreint
CT : FU en PC 500 mg/m2/j de J1 à J5 et de J16 à J20 de la RT et mitomycine C 12 mg/m2 à J1
118 patients (32,8 %) avaient reçu une chimiothérapie néo-adjuvante
239 patients (66,4 %) n’avaient plus de masse résiduelle après la résection
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Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012
www.nejm.orgVESSIE
D’après James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88.
Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif
Répartition des patients en fonction des traitements
2
CaractéristiquesChimio-radiothérapie
(n = 182)Radiothérapie
(n = 178)Tous patients
(n = 360)
Masse résiduelle après résection, n (%)
Oui 48 (26,4) 52 (29,2) 100 (27,8)
Non 122 (67,0) 117 (65,7) 239 (66,4)
Inconnu 12 (6,6) 9 (5,1) 21 (5,8)
Chimiothérapie néo-adjuvante, n (%)
Oui 57 (31,3) 61 (34,3) 118 (32,8)
Non 125 (68,7) 117 (65,7) 242 (67,2)
Radiothérapie, n (%)
55 Gy en 20 fractions 71 (39,0) 71 (39,9) 142 (39,4)
64 Gy en 32 fractions 111 (61,0) 106 (59,6) 217 (60,3)
Inconnu 0 1 (0,6) 1 (0,3)
Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012
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D’après James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88.
Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif
Survie sans récidive locorégionale
3
100
75
50
25
0
Po
urc
enta
ge
0 12 24 36 48 60 72
Mois
Radiothérapie
Chimio-radiothérapie
Hazard-ratio : 0,68 (IC95 : 0,48-0,96)p = 0,03
182 (35)178 (54)
108 (14)96 (16)
76 (3)69 (4)
66 (1)58 (1)
56 (1)44 (0)
46 (1)35 (1)
2518
Chimio-radiothérapieRadiothérapie seule
Nb de patients à risque
Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012
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D’après James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88.
Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif
Survie sans récidive locorégionale invasive
44
100
75
50
25
0
Po
urc
enta
ge
0 12 24 36 48 60 72
Mois
Radiothérapie
Chimio-radiothérapie
Hazard-ratio : 0,57 (IC95 : 0,37-0,90)p = 0,01
182 (20)178 (37)
121 (7)109 (11)
93 (3)85 (2)
79 (0)74 (2)
66 (0)52 (0)
54 (1)39 (0)
3220
Chimio-radiothérapieRadiothérapie seule
Nb de patients à risque
Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012
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Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif
Survie globale
5
100
75
50
25
0
Po
urc
enta
ge
0 12 24 36 48 60 72
Mois
Radiothérapie
Chimio-radiothérapie
Hazard-ratio : 0,82 (IC95 : 0,63-1,09)p = 0,16
182 (35)178 (35)
144 (33)141 (34)
111 (11)104 (17)
94 (9)85 (15)
75 (3)60 (7)
62 (1)41 (2)
3920
Chimio-radiothérapieRadiothérapie seule
Nb de patients à risque
Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012
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D’après James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88.
Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif
Analyse en sous-groupes en fonction des traitements
6
Type de radiothérapieTotalité du volume vésicalVolume modifiéVolume restreintDoses de radiothérapie55 Gy en 20 fractions64 Gy en 32 fractionsChimiothérapie néo-
adjuvanteOuiNonTous patients
Sous-groupes n
6358
239
142217
118242360
Hazard-ratio (IC95) p
0,78 (0,33-1,60)1,02 (0,37-2,79)0,62 (0,40-0,95)
0,77 (0,43-1,36)0,63 (0,41-0,98)
0,62 (0,35-1,13)0,71 (0,46-1,10)0,68 (0,48-0,96)
0,66
0,59
0,72
Chimio-radiothérapiemeilleure
Radiothérapiemeilleure
0,1 0,2 0,5 1,0 2,0
Correspondances en Onco-Urologie - Vol. III - n° 3 – juillet-août-septembre 2012
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D’après James ND et al., N Engl J Med 2012;366:16:1477-88.
Étude de phase III comparant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie dans le cancer de la vessie invasif
Résultats
o À 2 ans, survie sans récidive locorégionale :67 % (IC95 : 59-74) dans le bras CT/RT versus 54 % (IC95 : 46-62) dans le bras RT
o Avec un suivi médian de 69,9 mois, HR = 0,68 (IC95 : 0,48-0,96 ; p = 0,03) en faveur du bras CT/RT
o À 5 ans, survie globale : 48 % (IC95 : 40-55) dans le bras CT/RT versus 35 % (IC95 : 28-43) dans le bras RT
Tolérance
o Un peu plus de toxicité de grade 3-4 dans le bras CT/RT pendant le traitement (36 % versus 27,5% ; p = 0,07), mais pas pendant le suivi (8,3% versus 15,7 % ; p = 0,07)
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