La Pharmacovigilance

Dr Franck MICHELService Pharmacie

site de Fort-de-FranceCHU de Martinique

Historique

• 1957 : commercialisation de la Thalidomide

• 1961 : - JAMA : 27 cas de phocomélies- Lancet : 14 nouveaux cas… plus de 20 000 embryons touchés !!!

• 1963 : retrait mondial

• 1969 : formalisation de la pharmacovigilancepar l’O.M.S.

Essais cliniques (1)

! évaluation de l’efficacité bénéficela tolérance risque

Pourquoi la pharmacovigilance ?

Pourquoi la pharmacovigilance ?

Essais cliniques (2)

Mais - objectif principal = efficacité- trop peu de patients- populations homogènes- durée des essais limitée

! non-adaptés à la détection des effets indésirables

pharmacovigilance

Définition (1)

• La pharmacovigilance a pour objet « la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain, que ce risque soit potentiel ou avéré. »

Directive européenne du 5 décembre 2010

-> facteurs évitables du risque médicamenteux.

Définition (2)

• Un effet indésirable (EI) est une « réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme … ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit. »

Arrêté du 28 avril 2005• EI grave :

– provoque ou prolonge une hospitalisation– met la vie en danger– entraine une invalidité ou incapacité– entraine un décès– entraine une anomalie ou malformation congénitale

• EI inattendu :– sa nature, sa sévérité ou son évolution, sa fréquence– Souvent imprévisible, sans lien avec la dose, rare

Quels sont les produits concernés ?

• Médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) ;

• Préparations hospitalières, magistrales et officinales ;

• Médicaments ayant une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) ;

• Autres produits : insecticides et acaricides.

– Les produits utilisés au cours d’essais cliniques sont soumis à un dispositif distinct ;

– Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ne sont pas des médicaments.

Déclaration OBLIGATOIRE :

Décret du 13 mars 1995 Loi du 29 décembre 2011! EI graves ! «…l’ensemble des

EI…»! EI inattendus

Cas particulier des MDS (Décret du 6 mai 1995)

Quels effets indésirables déclarer ?

• Loi du 4 mars 2002«…tout professionnel de santé…»

• Décret du 10 juin 2011 «…patients et associations agréées de patients…»

• Loi du 29 décembre 2011– Obligation : médecins, pharmaciens,

chirurgiensdentistes et sages-femmes

Qui déclare ?

• Centre Régional de pharmacovigilance (CRPV)

BordeauxHôpital Pellegrin33076 Bordeaux Cedextel : 05 56 98 16 07fax : 05 57 57 46 60pharmacovigilance@pharmaco.u-bordeaux2.fr

Cas particulier des MDS (Décret du 6 mai 1995)! au correspondant local de pharmacovigilance

A qui ?

Comment déclarer ?

Organisation de la pharmacovigilance

Perspectives ??

Débat sur la sécurité du médicament / Marisol TouraineAssemblée nationale – 26 février 2013

• Plan de réorganisation des vigilances! système permettant d’anticiper les situations à risques

• Mise en place d’une « pharmacosurveillance »! suivi des pratiques collectives de prescription