Deuxième Séminaire francophone de formation sur les Politiques phamaceutiques nationales Genève, 20 – 24 avril 2009

Initiatives d’harmonisation des réglementations pharmaceutiques dans la

Région africaine

Jean-Marie TrapsidaConseiller régionalGestionnaire du Programme des Médicaments essentielsBureau régional de l’OMS pour l’Afrique

Contexe

1.1. 1997, Harare, Zimbabwe: 1997, Harare, Zimbabwe:

Statuts/Constitution de l’ AFDRAN;Statuts/Constitution de l’ AFDRAN;

Mission de l’AFDRAN: Mission de l’AFDRAN: Identifier les activités Identifier les activités d’intérêt d’intérêt

commun:commun:

Circuit illicite de distribution des médicamentsCircuit illicite de distribution des médicaments (Ouganda);(Ouganda);

Médicaments contrefaits (Nigeria);Médicaments contrefaits (Nigeria);

Enregistrement & Harmonisation (Afrique du Enregistrement & Harmonisation (Afrique du Sud);Sud);

Information sur la qualité des médicamentsInformation sur la qualité des médicaments (Burkina Faso & Niger);(Burkina Faso & Niger);

Développement des ressources humaines Développement des ressources humaines pharmaceutiques (Tunisie & Zimbabwe)pharmaceutiques (Tunisie & Zimbabwe)

Contexe

Défis & problèmes Manque de collaboration entre les deux

secrétariats; Manque de financement.

2. Janvier 1994: Dévaluation du Franc CFA Conséquences sur le marché pharmaceutique

africain Réaction des pouvoirs publics:

Promotion du médicament générique (MEG) Adoption du Référentiel portant harmonisation des

procédures d’homologation des MEG adopté en février 1999 par l’ensemble des pays de la zone franc CFA et pays associés.

3. Depuis 2000: approche régionale

4. Depuis 2009: Projet continental en utilisant l'approche régionale.

8 countries members of UEMOA

5 countries members of EAC (with United Republic of Tanzania)

EMRO Countries

14 countries members of SADC

6 countries members of CEMAC

Communautés économiques régionales (RECs)

Crea

ted

by:

Mrs

. And

riëtt

e Fe

rrei

ra –

NEP

AD S

ecre

taria

t

Resources used: Wikipedia

Est.: April 1980 HQ: Gaborone, Botswana

Angola

Botswana

DRC

Lesotho

Madagascar

Malawi

Mauritius

Mozambique

Namibia

Seychelles

South Africa

Swaziland

Tanzania

Zambia

Zimbabwe

Expérience de la SADC

1999: Achat groupé de cinq antituberculeux soutenu par la GTZ;

Secrétariat: Gaborone (Botswana)

Harmonization depuis 2000

Harmonisation des réglementations pharmaceutiques.

Elaboration d'un plan stratégique pharmaceutique;

Etablissement d'un Forum de Régulateurs pharmaceutiques;

Mise en place d'un "Task Team" pharmaceutique;

Développement de 16 lignes directrices pour l'enregistrement et le contrôle des médicaments.

Réalisations

Crea

ted

by:

Mrs

. And

riëtt

e Fe

rrei

ra –

NEP

AD S

ecre

taria

t

Resources used: Wikipedia

Burundi

Kenya

Rwanda

Tanzania

Uganda

Est.: July 2000 HQ: Arusha, Tanzania

Communauté de l'Afrique de l'Est (EAC)

Début: 2000

Secrétariat: Arusha, Tanzania

Harmonisation des réglementations pharmaceutiques

Domaines d'harmonisation (Procédures, outils…)

Politique, législation et règlementation pharmaceutiques;

Lignes directrices pour l'enregistrement des médicaments/AMM;

Information pharmaceutique;

Systèmes de surveillance (Pharmacovigilance, Post-marketing, anti-dumping, contrefaçon)

BPF

BPC

BPL

BPD

Expérience de la CEMAC Début: 2005 Secrétariat: Yaoundé, Cameroun Harmonisation des Politiques

pharmaceutiques Objectifs:

Document commun de Politique pharmaceutique;

Développement des Ressources Humaines Pharmaceutiques;

Accessibilité: Harmonisation des procédures des Systèmes d’Approvisionnement et de la Politique du prix du médicament;

Assurance qualité avec Homologation des médicaments; Contrôle de qualité; Inspection Pharmaceutique & Pharmacovigilance.

Réalisations

Document commun de Politique pharmaceutique;

Référentiel pour l’harmonisation des procédures d’homologation des médicaments à usage humain;

Manuels de procédures d’inspection pharmaceutique;

Lignes directrices sur la pharmacovigilance.

13

Communauté Économique et Monétaire de l’Afrique Centrale

Cameroun Congo Gabon Guinée République Tchad Équatoriale Centrafricaine

POLITIQUE PHARMACEUTIQUE

COMMUNE

Cadre juridique et institutionnel, Ressources Humaines, Assurance qualité, Accessibilité

Août 2007

Expérience de l'UEMOA

UEMOA : UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE UEMOA : UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE = 8 PAYS= 8 PAYS

8 pays d’Afrique de l’OuestMonnaie commune : F CFA 89 millions hbts

Expérience de l'UEMOA

Début: 2003 Secrétariat: Ouagadougou, Burkina

Faso Harmonisation des Règlementations

pharmaceutiques

RéalisationsDocument 1 : 4 juillet 2005

Règlement

N°02/2005/CM/UEMOA

Document 2 : Elaboration d’un plan stratégique 2008-2012

Validé par la Comité

De pilotage de la CHRCP

Novembre 2008

Document 3 : Elaboration d’un référentiel pour l’homologatiodes médicaments à usage humain

Validé par la Comité

De pilotage de la CHRCP

Novembre 2008

Formulation d’un avant Projet

de Règlement prévue

4-5 mai 2009 à

Cotonou

Document 5 : Elaboration d’un Guide BPF

Validé par la Comité

De pilotage de la CHRCP

Novembre 2008

Formulation d’un avant Projet

de Règlement prévue

4-5 mai 2009 à

Cotonou

BPFUEMOA

Document 6 : Elaboration d’un guide BPD

Validé par la Comité

De pilotage de la CHRCP

Novembre 2008

Formulation d’un avant Projet

de règlement prévu

4-5 mai 2009 à

Cotonou

BPDUEMOA

Document 7 : Audit du LANSPEX

Validé par la Comité

De pilotage de la CHRCP

Novembre 2008

Document 8 : Résultats de l ’étude sur l’usage

rationnel des médicaments et consommables essentiels

Sera examiner à

Bamako du 27-29 avril

2009, la validation

est prévue

pour septembre 2009

Par le Comité de pilotage

23

Merci de votre attention