Devenir des spondyloarthrites indifférenciées récentes

desir10-20ans_protocole_V7.0_20190206_GMN - Copie06 1

Devenir des spondyloarthrites indifférenciées récentes - DESIR 10 à 20 ANS

NON-INTERVENTIONAL RESEARCH PROTOCOL INVOLVING HUMANS

Version N°7.0 of 06/02/2019 AP-HP code number: APHP180229

Coordinating Investigator

Principal investigators

Laure GOSSEC (Pitié Salpétrière hospital and Paris 06 University, Paris France)

Anna MOLTO (Cochin hospital and Paris 05 University, Paris France) Adeline RUYSSEN-WITRAND (Purpan hospital and Toulouse University, Toulouse France)

Steering committee

Pascal CLAUDEPIERRE, Maria Antonietta D’AGOSTINO, Maxime DOUGADOS, Cedric LUKAS, Clément PRATI, Alain SARAUX, Anne TOURNADRE,

Experts Athan BAILLET, Françis BERENBAUM, Maxime BREBAN, Bernard COMBE, Emmanuelle DERNIS, Philippe DIEUDE, Liana EULLER-ZIEGLER, Antoine FEYDY, Anne BERA-LOUVILLE, Philippe GOUPILLE, Thierry LEQUERRE, Damien LOEILLE, , Stephane PAVY, Thao PHAM, Pascal RICHETTE, Christian ROUX, Thierry SCHAEVERBECKE, Désirée van der HEIJDE, Daniel WENDLING

Sponsor

Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) et par délégation : Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) 1 avenue Claude Vellefaux - 75010 PARIS

Structure in charge of follow-up of the study

URC Paris Descartes Necker-Cochin Hôpital Tarnier 89 rue d’Assas - 75006 PARIS


NON INTERVENTIONAL RESEARCH PROTOCOL

PROTOCOL SIGNATURE PAGE

Research code number: APHP180229 Title: Devenir des spondyloarthrites indifférenciées récentes - DESIR 10 à 20 ANS Version N°7.0 of 06/02/2019 The study will be carried out in accordance with the protocol, with current good practices and with statutory and regulatory requirements. Coordinating Investigator: Dr Laure GOSSEC GHU La Pitié-Salpétrière Service de rhumatologie 47-83 boulevard de l’hôpital 75651 Paris cedex 13 Paris

Date: ……………/………/……….. Signature:

Sponsor Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Clinical Research and Innovation Delegation (DRCI) Hôpital Saint Louis 1 avenue Claude Vellefaux 75010 PARIS

Date: ……………/………/……….. Signature:


SUMMARY

1. PROTOCOL SYNOPSIS ......................................................................................... 5

2. SCIENTIFIC JUSTIFICATION AND GENERAL DESCRIPTION OF THE RESEARCH ........ 9

o Radiographic progression ........................................................................................................ 9

o biomarkers in the DESIR cohort ......................................................................................... 10

2.1.1. Genetic markers ..................................................................................................................11

2.1.2. Other biomarkers ...............................................................................................................11

2.1.3. Biologic samples storage .................................................................................................11

o Natural history and comorbidities .................................................................................... 12

o Health/societal costs ............................................................................................................... 13

o New biologics and treatment patterns ............................................................................. 13

3. STUDY OBJECTIVES .......................................................................................... 15

o Main objectives .......................................................................................................................... 15

o Secondary objectives .............................................................................................................. 15

4. STUDY DESIGN ................................................................................................. 16

5. INCLUSION CRITERIA ........................................................................................ 16

6. LOGISTICS ........................................................................................................ 16

o Visits .............................................................................................................................................. 16

6.1.1. Home-based follow-up e-CRF ........................................................................................17

6.1.2. Centre visit .............................................................................................................................18

o Collected data ............................................................................................................................. 20

6.1.3. Home based e-CRF (see Annex I) ..................................................................................20

6.1.4. Centre visit CRF (see ANNEX II) ...................................................................................22

7. SAFETY ............................................................................................................ 26

8. DATA MANAGEMENT ...................................................................................... 26

1. Right of access to data and source documents ................................................................. 26

2. Transmission of data from the case report form to service providers ................... 27

3. Data and document storage ..................................................................................................... 27

9. QUALITY CONTROL .......................................................................................... 27

1. Qualifications of collaborators ................................................................................................ 27

2. Data quality .................................................................................................................................... 27

3. Transcription of data in the case report form ................................................................... 27

10. ETHICAL AND LEGAL CONSIDERATIONS ......................................................... 28

1. Role of the sponsor .................................................................................................................. 28

2. Applicable texts ......................................................................................................................... 28

3. Request for opinion from the French ethics committees ......................................... 28

4. Responsibilities of the investigator towards the sponsor ........................................ 28

5. Data confidentiality and declaration to the CNIL ......................................................... 28

6. Computerised data file ........................................................................................................... 29

7. Non-anonymous file ................................................................................................................ 29

8. Information leaflet and informed consent form ........................................................... 29

9. Data processing and archiving of research documents and data .......................... 30

8. Final study report ........................................................................................................................ 31


11. PUBLICATION RULES ..................................................................................... 31

12. REFERENCES ................................................................................................. 32

13. ANNEXES ...................................................................................................... 40

o ANNEX I : Home-based e-CRF .............................................................................................. 40

o ANNEX II: Center visit CRF ................................................................................................... 47

o ANNEX III: Methods for the acquisition of radiological data ................................ 127

o ANNEX IV: Methods for the acquisition of MRI images ........................................... 134

O ANNEX V: List of centres and investigators – Version n°1 of 18/07/2018 ......... 137


1. PROTOCOL SYNOPSIS

1. Scientific justification

Devenir des Spondyloarthrites Indifférenciées Récentes (DESIR) is the French national

multicentric cohort of inflammatory back pain suggestive of axial spondyloarthritis

(axSpA).(1) The cohort was launched in 2007 (first inclusion in 2007, last inclusion in

2010) and included 708 patients, which makes it to date the largest inception cohort of

early axSpA. Originally only a 10-year follow up of these patients was anticipated and

is ongoing, but recent data on several aspects of the disease suggest that a further

follow-up would be of high scientific interest:

Radiographic outcomes: Structural progression rate is slow in the first years. We

anticipate that the 10-year evaluation (as initially planned in DESIR) will not be

sufficient to determine the natural history of radiographic progression and structural

damage in axSpA, and therefore a longer follow-up is warranted.

Natural history and comorbidities: In the DESIR cohort, patients’ mean age is about

34±9 years and as age is a key factor for comorbidities, a longer follow-up is necessary

for both natural history and comorbidities.

Health and societal costs: AxSpA disease onset usually occurs in the patient’s most

productive years, and therefore axSpA can have an important socioeconomic impact.

High disease activity and loss of physical function are the most important factors

associated with the total costs of SpA. Only long-term (i.e. > 10 years) cost-

effectiveness analyses, taking into account incident comorbidities, will allow to

determine long term costs and consequences and if the high cost of biologics result in

a higher productivity over the working-life of axSpA patients. New biologics and

treatment patterns: Many costly but effective biologic drugs are available in axSpA.

With the imminent regulatory approval of IL-17 and IL-23 inhibitor treatment for

axSpA patients, we can anticipate that a DESIR extension will be a useful setting to

perform multiples analyses pertaining to real-life conditions of use, efficacy and

safetyfor biologics.

Primary objectives

To evaluate the radiographic progression rate over a 20-year follow-up in an early

axSpA cohort


To evaluate the natural history and the incidence of comorbidities over a 20-year

follow-up in an early axSpA cohort

To evaluate treatment patterns and derived health and societal costs in early axSpA

over a 20-year follow-up.

Secondary objectives

To evaluate over the 20-years of follow-up of the DESIR cohort:

The MRI status (both with regards to inflammatory and structural

lesions) over 20 years in early axSpA

The multiple prognostic markers for radiographic progression including

clinical, (disease activity), biological, genetic and imaging markers

The long-term function and quality of life outcomes of early axSpA

The factors associated with comorbidities

The hereditary aspects as pertains to the children of DESIR participants

The uptake and effectiveness in real life of biological and synthetic

disase modifying drugs including TNF inhibitors, IL-17 inhibitors, IL-23

inhibitors, etc.

To determine the treatment trajectories in axSpA, especially since the

arrival of new biologics

The work outcomes in this population

2. Study design

The DESIR cohort is a multicentric national prospective cohort. This study will be the

continuation of the follow-up of this cohort for a period of 10 years i.e. 2017-2020 (the

first patient will reach 10 years in 2017 and the last in 2020) to 2027-2030 (idem for 20

years).

Twenty-four of the 26 centres that are already participating in the DESIR cohort will

continue participating (Annex V). No new patients will be included.

3. Target population

No new patients will be included. The DESIR patients are defined as:


Age : 18 to 50 years old

Inflammatory back pain

o for > 3 months but <3years

o fulfilling the Calin et al. or Berlin criteria for inflammatory back

pain. (2,3)

o Suggestive of axSpA: confidence in SpA according to the

rheumatologist ≥ 5 in a 0 to 10 numerical rating scale.

4. Data collection

We will follow up all the patients in the DESIR cohort, who are still available at the end

of the currently planned follow-up (ie 10 years) and data will be collected in 2 ways:

Center study visits (i.e. patients will visit their centre to undergo their study visit) every

2.5 years (at M150, M180, M210, M240), the following data will be collected in an e-

CRF :

o Treatments (sDMARDs, bDMARDs, NSAIDs, corticosteroids, analgesics, others)

o Comorbidities (gastro-intestinal events, cardiovascular diseases and risk

factors, cancer, infections, endocrinologic diseases, alcohol intake, smoking,

vaccinations, osteoporosis, fibromyalgia, other comorbidities to calculate a

Charlson Comorbidity Index)

o Family comorbidities

o In women: birth control methods, pregnancies, menopausal status and

treatments

o Extra-articular features (uveitis, inflammatory bowel diseases, psorisasis)

o Self-administered patient questionnaires (demographic and medico-economic

data, BASG, BASDAI, BASFI, HAQ-AS, ASAS-HI, SF-36, AS-QOL, EQ-5D)

o A Bone mineral Densitometry will be performed at M180 and M240.

o Physical examination (anthropometric measures, SCJ, TCJ, MASES)

o Biological data (ESR, CRP, Hemoglobin, white cell count, platelets, creatinine,

cholesterol, fasting glucose)

o Imaging data (at M180 and M240): spine and pelvic X-ray, spine and SIJ MRI,

DXA-scan

Virtual visits via an electronic case reported form (eCRF) completed by the patients

every 6 months, comprising disease activity and treatment data and work status.


5. Duration and terms of organization of research

▪ Study Location: DESIR Study is a national study in France.

▪ Recruitment mode: All patients already followed in DESIR cohort will be invited to

continue the follow-up in DESIR cohort ten more years.

▪ Total observation time per patient: 20 years (10 years in the context of this present

protocol).

▪ Follow-up: after the end of the followup in DESIR up to 10 years, patients will be

followed every 6 months via home-visit e-CRF and every 2.5 years via centre visit. X-

Rays, MRI and DXA-scans will be performed at 15 years and 20 years.

6. Ethics

The type of follow-up of this second part of DESIR is usual care, since patients will

complete well-validated, widely used questionnaires that would be anyway completed

at any rheumatologist visit every 6 months, and will not undergo any additional

biological or imaging exams besides the usual-care follow-up.

This present protocol will be submitted to the Ethics Committee and the Commission

nationale informatique et libertés (CNIL). Patients will sign an informed consent form.


2. SCIENTIFIC JUSTIFICATION AND GENERAL DESCRIPTION OF THE RESEARCH

Devenir des Spondyloarthrites Indifférenciées Récentes (DESIR) is the French national

multicentric cohort of inflammatory back pain suggestive of axial spondyloarthritis

(axSpA).(1) The cohort was launched in 2007 (first inclusion in 2007, last inclusion in

2010) and included 708 patients, which makes it to date the largest inception cohort of

early axSpA.

The study of this cohort has led to more than 20 publications in the highest impact

factor journals in the field of rheumatology, shedding light on several areas of the

disease: from knowledge on these patients’ phenotype(4–9), imaging

abnormalities(6,10–12) to treatment efficacy in real life (13,14) and validation of

criteria and instruments (15–18). This is a highly successful cohort with reasonable

attrition rate and good collaborations across French expert centres.

Originally only a 10-year follow up of these patients was anticipated and is ongoing,

but recent data on several aspects of the disease suggest that a further follow-up will

be of high scientific interest.

o Radiographic progression

Ossification of the spinal anterior ligament enthesis (i.e. syndesmophyte formation)

that leads to ankylosis of the spine is the hallmark of the disease, and represents the

worst outcome in terms of function, with a limitation of the spine mobility in these

patients. Ankylosis of the spine is usually assessed by plain X-rays, and measured using

the modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS)(19) that evaluates

the cervical and lumbar spine, and ranges from 0 to 72. Structural progression rate (i.e.

the ankylosis progression) has been reported to be slow in patients with very

established forms of SpA, with a progression rate of 2 mSASSS points every 2 years

(20); and as expected, in early forms of the disease, ankylosis of the spine has been

recently reported to appear at an extremely slow rate. In a recent communication

from Ramiro et al. (21), radiographic progression rate (i.e. mSASSS change) has been

reported to be of 0.27 points over 2 years in the group of patients fulfilling the

Assessment of SpondyloArthrits international Society (ASAS) criteria for axSpA(22,23)


within the DESIR cohort; progression was observed in patients fulfilling the imaging

arm of the ASAS criteria for axSpA, and particularly in the subgroup of patients with

only structural lesions of the sacroiliac joints (i.e. fulfilling the modified New York

criteria(24) without MRI inflammation of the SIJ) at the rate of 0.82 points over 2

years, but also in the group of patients fulfilling the clinical arm (i.e. patients without

imaging abnormalities of the sacroiliac joints) particularly in the subgroup of patients

with abnormal CRP, with a progression rate of 0.14 mSASSS points over 2 years. These

extremely slow progression rates suggest that a 10-year follow-up will not allow

capturing the full natural history of spinal ankylosis and radiographic progression of

early axSpA, and that a longer follow-up is needed.

The clinical arm of the ASAS criteria for axSpA is still not very well recognised by health

authorities and many colleagues, although it has been shown that the burden of

disease(15) and effectiveness of Tumor Necrosis Alpha Blockers (TNFb) (14) does not

differ in patients fulfilling the imaging and the clinical arms.

Some have suggested that the non-radiographic (i.e. without mNY sacroiliitis) forms of

axSpA are simply “pre-radiographic” forms of axSpA that will all eventually evolve to

radiographic forms. Progression from non-radiographic SpA to radiographic SpA after 2

years has been reported to be of only 12% in the german GESPIC cohort and

particularly more frequent in patients with inflammatory disease (i.e. increased CRP)

(25), and more recently, as low as 3.5% patients progressing to a radiographic at 2

years in DESIR (i.e. with early disease), and particularly in patients with MRI

inflammation of the SIJ, with HLAB27 and smokers (26). These results , with 2-years

data, and given slow radiographic progression rates (26,27), suggest that the 10-year

evaluation (as initially planned in DESIR) will not be sufficient to determine the natural

history of radiographic progression and structural damage in axSpA, and therefore a

longer follow-up is warranted.

o biomarkers in the DESIR cohort

All patients who were included in the DESIR cohort underwent a blood extraction and

gave a urine sample at each study visit, resulting in more than 80 000 biologic samples

(including serum, DNA, RNA and urine).


2.1.1. Genetic markers

Although there is consistent evidence that axSpA patients share a common genetic

background, as suggested by the significantly higher prevalence of Human Leukocyte

Antigen (HLA)-B27 in patients suffering from this disease, where the allele is present in

75-90% patients with AS (28,29), the exact role of HLA-B27 in the SpA pathogenesis

has not been clearly established yet. One of the hypotheses is that, in a predisposing

genetic environment (i.e. the presence of HLA-B27), an infectious agent might trigger

the disease, but this has yet to be confirmed. Recently, other genes have been

identified as potential additional risk factors for SpA development (e.g. Interleukin (IL)-

23 receptor gene, and the endoplasmic reticulum aminopeptidase 1)(30), but to date

no specific genetic marker allows to predict the long-term outcome of axSpA patients,

both in terms of disease progression, but also for more hard endpoints such as

prosthetic joint replacement, comorbidities or even mortality. To identify genetic

markers associated with enthesis ossification and syndesmophyte progression, a long-

term radiographic assessement is necessary.

2.1.2. Other biomarkers

Research has focused on mediators of skeletal development and homeostasis as

systemic biomarkers of syndesmophyte growth. Among biomarkers of interest,

inhibitors of Wnt pathway including Dickkopf-1 (DKK-1), sclerostin, and the secreted

Frizzled-related proteins have been studied in several animal models.(31) Based on its

biological effects and animal studies, DKK-1 and sclerostin levels might be predicted to

be lower in patients with AS than healthy controls, or lower in patients with more

extensive syndesmophytes. However results of studies involving humans are

conflicting (32–35) and further resarch is necessary focusing on syndesmophyte

progression in SpA. Other biomarkers such as VEGF, MMP-3, VICM and certain

adipokines might be also interesting markers of ossification as previously shown.(36–

39)

2.1.3. Biologic samples storage

We can anticipate that many projects evaluating the impact of genetics or other

biomarkers in the outcome of patients after 10 years will be performed.


Currently all the samples are stored in the CRB (Centre de Ressources Biologiques) at

Bichat hospital, but in order to allow such analyses (i.e. after 10 years) there is a need

to continue such storage for the serum and urine bank.

o Natural history and comorbidities

Spondyloarthritis is a long-standing chronic disease that causes axial ankylosis, spine

deformities and decreases of quality of life. As bone ossification is a very slow process

(see imaging paragraph), clinical changes are often observed after 20 to 30 years of

disease evolution. Furthermore, extra-articular features are unfrequent in early

spondyloarthritis (5 to 15% of patients included in the DESIR cohort at 5 years of follow

up) and new extra-articular manifestations increase very slowly over time. To have a

chance to observe enough extra-articular features in DESIR cohort to perform

association studies looking for factors associated to the incidence of new extra-

articular manifestations, a longer follow-up is necessary.

A recently published study (the ASAS-COMOSPA study) has confirmed that SpA

patients, like RA patients, present with comorbidities particularly regarding

osteoporosis, gastro-duodenal ulcers and cardiovascular (CV) disease. (40) Some data

on comorbidities (CV disease, infections and neoplastic diseases) has also been

reported in DESIR by Gherghe et al. (41) with no higher prevalence rates of

cardiovascular disease but a greater "heart age" in DESIR patients, compared to the

general population from France. This finding (i.e. a prevalence of CV disease

comparable to the general population) might be due to the younger age of patients in

the DESIR cohort compared to ASAS-COMOSPA, where patients had a mean age of 44±

4years, vs. 34± 9 years, in the DESIR cohort. Indeed, age is a key factor for

comorbidities. Unpublished data indicate that at 5 years comorbidities are rare, and a

longer follow-up would be necessary (data on file).

Low bone mass is frequently observed in patients with SpA as well as vertebral

fractures. (42)Few studies have considered the incidence of vertebral fractures in SpA

and the factors associated with their occurence. The age was about 34± 9 years, in the

DESIR cohort at baseline, thus a longer follow-up will permit to observe new fractures

and thus will allow analysis of factors associated with their occurence. Furthermore,


bone mineral densitometry performed at 15 and 20 years will reflect bone loss in these

patients.

In this sense, a longer follow-up of DESIR patients will allow a unique exploration of

the prospective comorbidities (and also potentially mortality) and be an ideal setting

to estimate the future burden of patients with axSpA in terms of comorbidities.

o Health/societal costs

AxSpA disease onset usually occurs in the patient’s most productive years, and

therefore axSpA can have an important socioeconomic impact. Lower employment

rates in axSpA patients compared to the general population have been reported along

with increased SpA-related work disability.(43) High disease activity and loss of

physical function are the most important factors associated with the total costs of

SpA.(44) Recent data have been presented for the first 3 years of follow-up of the

DESIR cohort(45), indicating a lessening of the productivity loss compared to previous

reported data on SpA, but with costs being driven essentially by the use of biologic

drugs.

Only long-term (i.e. > 10 years) cost-effectiveness analyses, taking into account

incident comorbidities, will allow to determine (a) long term costs and consequences

and (b) if the high cost of biologics result in a higher productivity over the working-life

of axSpA patients.

o New biologics and treatment patterns

Many costly but effective biologic drugs are available in axSpA. Randomised controlled

trials give us invaluable information on their efficacy and safety in the context of trials.

However, both regulatory agencies, payers, pharmaceutical companies and users need

more information regarding these drugs.

A real-life setting such as DESIR (where treatments are freely prescribed by the

treating rheumatologist) or of great interest in this context.

Some questions include

- Who is being prescribed which drug?

- What are the treatment patterns and successions of treatments used

preferentially?


- What is the efficacy of these drugs in real life populations?

- What is the efficacy of these drugs on different manifestations of the disease?

Such questions can be at least partly answered using DESIR, since DESIR is a well-

phenotyped and well-followed up population of patients.

The DESIR cohort has been recently used to confirm the efficacy of TNF alpha blockers

in real life, with daily practice prescription conditions and this publication in a high-

impact journal raised much interest.(14) New statistical techniques such as propensity

scores allow high-quality data interpretation even of observational data such as the

DESIR data. We are aware of course that given the relatively small sample size (around

500 patients) not all questions can be answered.

With the i regulatory approval of IL-17 inhibitor and soon IL-23 inhibitor treatment for

axSpA patients, we can anticipate that a DESIR extension will be a useful setting to

perform multiples analyses pertaining to real-life conditions of use, efficacy and safety

for biologics.


3. STUDY OBJECTIVES

o Main objectives

To evaluate the radiographic progression rate over a 20-year follow-up in an early

axSpA cohort.

To evaluate the natural history and the incidence of comorbidities over a 20-year

follow-up in an early axSpA cohort.

To evaluate treatment patterns and derived health and societal costs in early axSpA

over a 20-year follow-up.

o Secondary objectives

To evaluate over the 20 years of follow-up of the DESIR cohort:

The MRI status (both with regard to inflammatory and structural lesions)

over 20 years in early axSpA

The multiple prognostic markers for radiographic progression including

clinical, (disease activity), biological, genetic and imaging markers

The long-term function and quality of life outcomes of early axSpA

The factors associated with comorbidities

The hereditary aspects as pertains to the children of DESIR participants

The uptake and effectiveness in real life of biological and synthetic

disase modifying drugs including TNF inhibitors, IL-17 inhibitors, IL-23

inhibitors, etc.

To determine the treatment trajectories in axSpA, especially since the

arrival of new biologics

The work outcomes in this population

To this end, we will follow up all the patients in the DESIR cohort, who are still

available at the end of the currently planned follow-up (ie 10 years) and data will be

collected in 2 ways:

(a) center study visits (i.e. patients will visit their centre to undergo their study visit)

every 2.5 years (i.e. at M150, M180, M210, M240),

(b) virtual visits via an electronic case reported form (eCRF) completed by the patients

every 6 months


4. STUDY DESIGN

The DESIR cohort is a multicentric national prospective cohort. This study will be the

continuation of the follow-up of this cohort for a period of 10 years i.e. 2017-2020 (the

first patient will reach 10 years in 2017 and the last in 2020) to 2027-2030 (idem for 20

years).

Twenty-four of the 26 centres that are already participating in the DESIR cohort will

continue participating (Annex V). No new patients and no new centres will be included.

5. INCLUSION CRITERIA

No new patients will be included.

Therefore, we only remind the readers of the inclusion criteria of the DESIR cohort:

Age : 18 to 50 years old

Inflammatory back pain

o for > 3 months but <3years

o fulfilling the Calin et al. or Berlin criteria for inflammatory back

pain. (2,3)

o Suggestive of axSpA: confidence in SpA according to the

rheumatologist ≥ 5 in a 0 to 10 numerical rating scale.

6. LOGISTICS

o Visits


Figure 1: Study visits-

Patients will fill in a home-based follow up CRF every 6 months (except for timepoints

of center visits) to collect questionnaire data.

Patients will attend a visit every 2.5 years (i.e. 4 visits in total at timepoints M150,

M180, M210 and M240 compared to DESIR baseline) at their DESIR care center, for

completion of a visit including questionnaires and a physical examination and to

perform the imaging exams and bone densitometry at the 15-year and 20-year time

points. Data collected at each type of study visit is detailed below.

6.1.1. Home-based follow-up e-CRF

1. Logistics and feasibility:

All data will be collected via a secure online e-CRF. The e-CRF is planned to be

completed every 6 months and will be desgined to be short and user-friendly. The

questionnaire should take less than 15 minutes (usually less than 10 minutes) to

complete.

Given more than 85% of French people have access to internet, along with the young

age of the patients in the cohort, we anticipate that a virtual visit will be feasible for

most of the patients. Email addresses will be collected at the 10-year visit. The e-CRF

will be explained at the 10 year visit by the nurse.


In case a patient does not have an internet access, telephone-based CRF completion

will be performed (ie someone will read the questions to the patient and enter the

answers similar to a telephone survey).

2. Schedule

Patients will be asked to fill out an e-CRF every 6 months (except for center visit

timepoints), in order both to efficiently collect treatment and disease activity data, but

also as a strategy to reduce the number of patients lost to-follow-up (i.e. the eCRF

being a reminder that they are still participating in the study) without a great burden in

terms of transport/work absence that a centre visit represents. Data collected in these

visits is detailed below.

Then one week before completion is due, patients will receive (a) a first email, (b) a

second email in case of non response, (c) a third and final email in case of non

response then (d) up to 2 phone calls from a call centre to perform a telephone-based

completion of the questionnaire taking around 15 minutes.

The first email is sent 1 week before the theorical date, the second email is 2 days after

the date, and 3rd email 1week after the first email. The patient is called between day 8

and 16 post theoretical date. The questionnaire stays available until filled or until the

next theoretical questionnaire arrives. Confidentiality is fully addressed in section 6 of

this present protocol.

6.1.2. Centre visit

1. Schedule and practical aspects:

Classical centre visits will occur every 2.5 years (i.e. M150, M180, M210 and M240)

(Figure 1).

The CRO will remind the centres to contact the centres to ask them to schedule the

centre visit 8 weeks before.

As is currently the case in the DESIR centres, the study personnel sends blood test

prescriptions if needed, and organizes the imaging and bone densitometry at year 15

and 20.


The CRF is filled in paper format OR directly into a dedicated e-CRF. If a paper format is

used, the data are then entered into the e-CRF by the local study personnel.

The organisation is currently fluid and successful in DESIR which is another reason to

use the existing infrastructure.


o Collected data

The data are summarised in Table 1. It is anticipated that patients are trained to fill the

eCRF at M120 visit.

6.1.3. Home based e-CRF (see Annex I)

1. Medico-economic data:

Questions regarding work status and sick leave will be asked.

Table 1: Data collected via the eCRF

M126 M132 M138 M144 M150 M156 M162 M168 M174 M180

Work

status

Center

Visit

Center

Visit

BASDAI

BASFI

BASG

CRP

NSAID

intake

and

biologics


M186 M192 M198 M204 M210 M216 M222 M228 M234 M240

Work

status

Center

Visit

Center

Visit

BASDAI

BASFI

BASG

CRP

NSAID

intake

and

biologics


2. Clinical data

Disease data will be collected using widely validated questionnaire.

The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)(46), the Bath Ankylosing

Spondylitis Functional Index (BASFI) (47) and the Bath Ankylosing Spondylitis Global Score (BASG)

(48) will be collected. Patients will also be asked to enter their last available CRP (last 6 months) in

order to allow the calculation of the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP).(49)

3. Treatment information

Finally data on NSAID and biologics treatment will also be collected using drop-down menus.

We anticipate patients will take 5 to 15 minutes to fill in this e-CRF.

6.1.4. Centre visit CRF (see ANNEX II)

1. Clinical data

Treatments:

o DMARDs (conventional and biologics) since last center visit including start and stop

dates and reason for discontinuation.

o Corticosteroids (indication, way of administration, and dose) since last centre center

visit

o NSAID intake since last centre visit

o Analgesics (related to SpA)

o Other treatments

Comorbidities since last centre visit:

o Gastro-intestinal events

o Cardiovascular disease and risk factors

o Cancer

o Infections (Tuberculosis, Viral infections, other opportunistic infections, severe

infections)

o Endocrinologic diseases

o Alcohol intake

o Smoking

o Other chronic diseases including lung disorders and depression


o Vaccinations

o Fibromyalgia

o Osteoporosis including all fractures and items allowing to calculate the FRAX®(50)

o Other comorbidities allowing to calculate the Charlson Comorbidity Index (51)

Family comorbidities

In women:

o Birth control methods

o Pregnancy/ies and outcomes

o Menopausal status

Extra-articular features (since last centre visit) as self-declared by the patient based on a

physician-confirmed diagnosis:

o Uveitis

o Inflammatory bowel disease

o Psoriasis

Self-administered patient questionnaires:

o Demographics and medico-economic data

o BASG (week/ last 6 months) (48)

o Nocturnal awakening

o A question relating to the Patient Acceptable Symptom State (52)

o BASDAI (46)

o BASFI (47)

o The Health Assessment Questionnaire adapted to SpA (HAQ-AS) (53)

o The Assessment of Spondyloarthritis (ASAS) Health Index (54)

o The Short-Form (SF36) generic quality of life questionnaire (55)

o The Ankyosing Spondylitis Quality of Life (AS-QOL) questionnaire (56)Pain (spine,

nocturnal pain of spine, other than spine)

o Self-reported use of health ressources will be also collected

o The EuroQol five dimensions questionnaire (EQ-5D) (57)

o At one visit only (12.5 years), the Self administered Comorbidity questionnaire(58)

will be collected for comparison with the Charlson physician-filled comorbidity list.

o At one visit only (15 years), the physical activity IPAQ questionnaire will be collected.

The French version of the International Physical Activity Questionnaire-Long form

(IPAQ-L).(59) The IPAQ-L consists of 27 questions, evaluating the time spent during


the preceding week doing moderate or vigorous activities, walking and sitting. It

includes professional and home-related activities as well as transport and leisure

activities. The result can be expressed as a categorical variable (low, moderate or

high physical activity) and as a continuous variable, in Metabolic Equivalent of Task

(MET)-minutes per week (1 MET is defined as 1 kcal/kg/hour for the average adult

and is roughly equivalent to the energy cost of sitting quietly). A sufficient level of

physical activity is defined as proposed by the World Health Organisation as either

150 minutes of moderate-intensity aerobic physical activity or 75 minutes of

vigorous-intensity aerobic physical activity per week, or an equivalent of moderate

and vigorous activity, performed in bouts of at least 10 minutes’ duration.

Physical examination:

o Height and weight

o Blood pressure

o Waist circumference

o Number of swollen joints

o Number of tender joints

o Number of tender enthesis

o Spine mobility measures

Other :

o Disease activity global assessment (physician)

o Physician diagnosis at the end of the visit

o Confidence in such diagnosis at the end of the visit

Bone densitometry:

Osteoporosis is the most frequent comorbidity in SpA (40), therefore, in order to evaluate the

presence of a low bone mineral density, a DXA-scan will be performed at year 15 and 20.

This will include evaluation of bone densitometry of the lumbar spine and femoral neck.

Schedule: Only those centres equipped with the appropriate devices will collect such data.

2. Biological data

Biological data will be collected as part of usual care, i.e. no specific blood test will be performed

for the study, but data will be collected upon the available blood test performed in the 6 months

preceding the visit. If no blood tests have been performed over the last 6 months this is not in


agreement with good clinical practice; in this case, patients will be sent a blood test prescription for

a simple very basic blood test comprising:

Acute phase reactants: Erythrocyte sedimentation rate and C Reactive protein

Hemoglobin

White cell count

Platelets

Creatinine

Cholesterol + tryglycerides

Fasting glucose.

3. Imaging data

Since imaging outcomes are the main objective of the continuation of the DESIR cohort, imaging

(i.e. MRI and X-rays of the spine and the SIJ) will be performed every 5 years, as recommended in

usual care.(60)

Plain Xrays:

These Xrays include the cervical, thoracic and lumbar spine (AP and lateral) and a pelvic Xray, and

should allow to calculate the modified Stokes Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) (19) ,

but also to show a potential cyphosis or vertebral fractures.

Techical aspects is decribed in ANNEX III

Timing: these Xrays will be collected at the center visits at M180 and M240. Each investigator will

be asked to evaluate the sacroiliac joints according to the modified New York grading of the

sacroiliac joints (24), the mSASSS of the spine, and to report the results in the paper CRF.

In parallel, a central Reading of the Xrays will be organized:

For each patient, the images in DICOM format will be recorded in a CD with the following

information in the CD:

o Name of the investigator

o Center number

o Patient number

o Patient initials

o Exams date


These CD will be sent to the Clinical Investigation Center who will verify the content of the CDs and

will proceed with the anonymisation of the imaging. Thereafter, the anonimized images will be

ready to be sent out to the central readers, who will be selected by the DESIR Imaging Task Force.

MRI:

An MRI of the cervical, thoracic and lumbar spine and of the sacroiliac joints will be performed at

M180 and M240. Technical aspects are described in ANNEX IV.

Each centre will be asked to score the MRI according to the scoring detailed in ANNEX IV and to

report the results in the CRF.

In parallel, a central Reading of the Xrays will be organized:

For each patient, the images in DICOM format will be recorded in a CD with the following

information in the CD:

o Name of the investigator

o Center number

o Patient number

o Patient initials

o Exams date

These CD will be sent to the Clinical Investigation Center who will verify the content of the CDs and

will control the anonymisation of the imaging. Thereafter, the anonimized images will be ready to

be sent out to the central readers, who will be selected by the DESIR Imaging Task Force.

7. SAFETY

Non-interventional studies involving humans pose no risk to participants.

Any adverse reactions observed in the participants are reported by the investigators as per the local

vigilance procedures according to standard of care.

8. DATA MANAGEMENT

1. Right of access to data and source documents

Persons with direct access to data, in accordance with applicable legal and regulatory provisions,

notably sections L.1121-3 and R.5121-13 of the French Code of Public Health (investigators, quality

control managers, investigators, clinical research assistants, auditors and any other people working


on trials) shall take all the necessary precautions in order to ensure the confidentiality of

information relating to the investigational medicinal products, to the trials, to persons taking part

and notably concerning their identity and the results. The data collected by these persons during

quality controls or audits shall be made anonymous.

2. Transmission of data from the case report form to service providers

At each centre visit, the investigators enter the data into a e-CRF onsite. The data will then be

consultable on a secure internet site accessible by the coordination centre only. This will enable

centralised monitoring and amendments, tracked in the database directly.

3. Data and document storage

All data and documents for the study will be kept for 15 years after publication.

9. QUALITY CONTROL

1. Qualifications of collaborators

The Coordinating Investigator, the qualified person or the Scientific Director will ensure that all

collaborators are qualified to perform their respective tasks.

2. Data quality

The CRAs representing the coordination team shall visit the investigation centres according to the

separate document (specifications).

3. Transcription of data in the case report form

All information required by the protocol must be provided in the electronic case report form. The

investigator must provide an explanation in the case of missing data.

The data must be transferred to the case report forms as it is collected, whether it is clinical or

paraclinical data.

Anonymity of patients shall be ensured using a code number and the initials of the person taking

part in the research, which will feature on the research documents. Patients’ names shall also be

erased from copies of source documents used for documenting the research, if appropriate.


Computerised data on file shall be declared to the CNIL, the French data protection authority,

according to the relevant procedure.

10. ETHICAL AND LEGAL CONSIDERATIONS

The type of follow-up of this second part of DESIR is usual care, since patients will complete well-

validated, widely used questionnaires that would be anyway completed at any rheumatologist visit

every 6 months, and will not undergo any additional biological or imaging exams besides the usual-

care follow-up.

This present protocol will be submitted to the Ethics Committee and the Commission nationale

informatique et libertés (CNIL).

1. Role of the sponsor

Assistance Public - Hôpitaux de Paris (AP-HP) is the sponsor of this study, and it is represented by

the DRCI.

2. Applicable texts

The study will be conducted in accordance with:

- the updated version of the Declaration of Helsinki;

- French Good Clinical Practice guidelines, version dated 30 November 2006;

- Article L.1121-3 of the Code de la Santé Publique

3. Request for opinion from the French ethics committees

In accordance with section L.1123-6 of the French Code of Public Health, the research protocol

must be submitted to an ethics committee by the sponsor. The opinion of this committee is notified

to the competent authority by the sponsor before the research starts.

4. Responsibilities of the investigator towards the sponsor

The Coordinating Investigator or the qualified person shall provide the sponsor with all information

about the enrolment of participants on the study.

Any amendments to the protocol must be submitted to the sponsor.

Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) reserves the right to terminate the study at any time

for administrative reasons.

5. Data confidentiality and declaration to the CNIL


As the processing of personal data for this study is not governed by the MR 003 Reference Method,

the sponsor must obtain approval from the CNIL.

The investigator must keep the list of patients screened / included in the study up to date, by an

initials system, in the same way as in the case report form. In order to respect patient anonymity,

an anonymous code, made up of the number of the investigation centre and the patient’s study

entry number, will be allocated to patients per centre, according to their order of inclusion in the

protocol. Only the first letter of the patient’s last name and the initial of the first name will feature

on the case report form.

6. Computerised data file

The computer file containing the personal data collected for the research must be declared before

the effective start date of the research, according to law.

A specific reference method for personal data processing in biomedical research studies, set out by

the law 2004-806 of 9 August 2004, as entering into the scope of sections L.1121-1 and following of

the French Code of Public Health, was established by the CNIL in January 2006. This method

provides for a simplified declaration procedure where the type of data collected in the research is

compatible with the list in the CNIL’s reference document.

7. Non-anonymous file

The computer file featuring the full names and addresses of the patients included in the study is

currently stored at the URC Paris-Centre only. An authorisation application was submitted to the

CNIL for the file as a whole and single entity.

8. Information leaflet and informed consent form

The information given to the participant will be recorded in his/her medical file. The participant

must be given an information sheet.

Patients attending the M120 visits (i.e. last visit of the first part of DESIR) will sign a consent form,

accepting to continue in the cohort for at least 10 more years, and attend the center visits,

including the imaging exams every 5 years.


Patients must read and examine the content of the form before signing and dating it. A signed copy

will also be given to them for them to keep. Patients cannot take part in the study without having

given their informed consent.

Patients may withdraw their consent at any time, without this having an effect on the quality of

their treatment.

Participation in the study is voluntary. Patients may only take part in the study if they have given

their free and informed written consent.

Patient anonymity shall be observed during the study and in publications where applicable.

Three copies of the consent form shall be initialled and signed by the patients and the investigator.

A copy of the document will be given the patient; the investigator shall keep the second copy in

their archives for at least 15 years after the end of the study; the third copy will be submitted to the

sponsor in a sealed envelope at the end of the study.

All data collected will be processed so as to guarantee the highest level of confidentiality. Patients

will be informed that the data collected during the study will be computer processed in accordance

with law 78-17 of 6 January 1978 (French data protection law, amended by law 94-548 of 1 July

1994).

Patients will also be informed that the clinical research assistants designated by the Paris Centre

Clinical Research Centre, health authority inspectors and members of the ethics committee, may

request access to source clinical data in order to verify the data in the case report form. The

informed consent form should specify this point in an explicit manner.

9. Data processing and archiving of research documents and data

Research documents subject to the law studies involving humans, must be archived by all parties

for 15 years after the end of the research.

The following will be archived:

• Copies of the letter of authorisation from the ethics committee

• Successive protocol versions (identified by the version no. and date),

• Patients’ signed consent forms in a sealed envelope with the matching inclusion list or

register,

• All appendices specific to the study,


• The final study report resulting from the study statistical analysis and quality control

(duplicate sent to the sponsor)

• Any audit certificates issued during the research

The database resulting from the statistical analysis must also be archived by the person in charge of

the analysis (paper or computer format)

8. Final study report

The report will be produced within 12 months from the last follow-up visit of the last participant.

11. PUBLICATION RULES

The sponsor, AP-HP, is the owner of the data. The data cannot be used or disclosed to a third party

without its prior permission.

The signatories listed first in any publications will be the individuals who have actually participated

in the development and implementation of the protocol and the preparation of its results.

Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) must be named as the sponsor of the study, and the

name "Assistance Publique-Hôpitaux de Paris" must be stated in the address of the authors.


12. REFERENCES

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validation of the patient acceptable symptom state (PASS) in patients with ankylosing spondylitis.

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Spine Rev Rhum. 2007 Jul;74(4):330–7.


13. ANNEXES

o ANNEX I : Home-based e-CRF

Date du questionnaire: /___/___/ /___/___/ /___/___/

I. DONNEES DEMOGRAPHIQUES ET MEDICO-ECONOMIQUES DEPUIS LES 6 DERNIERS MOIS

I.A. Avez-vous changé de profession dans les 6 derniers mois ? OUI NON

Si OUI, quelle est votre nouvelle activité professionelle?

Agriculteur exploitant

Artisan, commerçant ou chef d’entreprise

Cadre et profession intellectuelle supérieure

Profession intermédiaire

Employé

Ouvrier

Retraité

Sans activité professionnelle

I.B. Situation professionnelle actuelle:

(un seul choix possible, sauf pour les personnes qui cumulent un emploi et une invalidité de

catégorie 1) :

Vous avez un emploi OUI NON ,

si OUI, préciser :

Temps plein

Temps partiel % temps complet : /__/__/ ou nombre d’heures/semaine /__/__/

Avez-vous été en arrêt de travail durant les 6 derniers mois? OUI NON

Si OUI

Etes-vous actuellement en arrêt longue durée ou longue maladie ? OUI NON

o Date de début de l’arrêt /___/___/ /___/___/ /___/___/

o La spondyloarthrite est-elle en cause ? OUI NON


Combien de jours avez-vous été en arrêt du fait de la spondyloarthrite depuis la dernière visite ou

le dernier questionnaire ? /___/___/___/

Etes-vous en invalidité ? OUI NON

o Date de début de l’invalidité /___/___/ /___/___/ /___/___/

Ou déjà noté auparavant



II. BASDAI

Pour chacune des questions, entourez le chiffre qui correspond le mieux à votre réponse en vous

référant aux dernières 48 heures.

1. Où situeriez-vous votre degré global de fatigue ?

Absent Extrême

2. Où situeriez-vous votre degré global de douleur liée à la spondylarthrite ankylosante au niveau du cou, du dos et des hanches ?

Absent Extrême

3. Où situeriez-vous votre degré global de douleur/gonflement articulaire en dehors du cou, du dos et des hanches ?

Absent Extrême

4. Où situeriez-vous votre degré global de gêne physique pour les zones sensibles au toucher ou la pression ?

Absent Extrême

5. Où situeriez-vous votre degré global de raideur matinale depuis votre réveil ?

Absent Extrême

6. Quelle est la durée de la raideur matinale à partir de votre réveil ?

0 heure 1 heure 2 heures ou plus

2 3 4 5 6 7 8 9 10 1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10 1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10 1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10 1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10 1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10 1

2

2

0


III. BASFI

Entourez le chiffre qui correspond le mieux à votre niveau de capacité à effectuer les activités

décrites en vous référant aux dernières 48 heures

1. Mettre vos chaussettes ou collants sans l'aide de quelqu'un ou d'un accessoire (ex. : petit

appareil vous aidant à mettre les chaussettes)

Facile Impossible

2. Vous pencher en avant pour ramasser un stylo posé sur le sol sans l'aide d'un accessoire

Facile Impossible

3. Atteindre une étagère élevée sans l’aide de quelqu’un ou d’un accessoire (ex. : pince à long

manche)

Facile Impossible

4. Vous lever d'une chaise sans accoudoir sans utiliser vos mains ou toute autre aide

Facile Impossible

5. Vous relever de la position " couché(e) sur le dos ", sans aide

Facile Impossible

6. Rester debout sans soutien pendant 10 minutes sans ressentir de gêne physique

Facile Impossible

7. Monter 12 à 15 marches sans vous tenir à la rampe ou utiliser tout autre soutien. En ne

posant qu'un pied sur chaque marche

Facile Impossible

8. Regarder par-dessus votre épaule sans vous retourner

Facile Impossible

9. Faire des activités nécessitant un effort physique (ex : mouvements de kinésithérapie,

jardinage ou sports)

Facile Impossible

10. Faire des activités de toute la journée, que ce soit au domicile ou au travail

Facile Impossible

2 3 4 5 6 7 8 9 10

00

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

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2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

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2

2

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2 3 4 5 6 7 8 9 10

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2

0

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0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0



IV. BAS-G

V. Protéine C-Réactive

Merci de renseigner la dernière valeur de Protéine C-réactive (CRP) disponible (au cours des

derniers 6 mois) : ceci se trouve dans votre prise de sang.

CRP: /___/___/___/ mg/L OU </___/___/

Date de la prise de sang : /__/__/ / /__/__/ / 20 /__/__/

OU Je n’ai pas fait de prise de sang contenant une CRP dans les 6 derniers mois

VI. Prise d’anti-inflammatoires.

Avez-vous pris un traitement par anti-Inflammatoire non stéroïdien au cours des 6 derniers mois?

OUI NON

Si OUI, completer

NOM DOSE (mg) PAR DATE DEBUT DATE DE

FIN

Anti-

inflammatoire

n°1

/___/

/___//___//___//___/

jour

OU

semaine

OU

mois

/___/___/

/___/___/

mois

année

/___/___/

/___/___/

mois

année

en

cours

Anti-

inflammatoire

n°2

/___/

/___//___//___//___/

jour

OU

semaine

OU

mois

/___/___/

/___/___/

mois

année

/___/___/

/___/___/

mois

année

en

cours


VII. Prise de traitement par biothérapie.

Avez-vous pris un traitement de fond par biothérapie pour votre spondyloarthrite depuis 6 mois ?

OUI NON

Si OUI, merci de renseigner le/lesquelles dans cette liste: menu déroulant incluant les biosimilaires

et biothérapies originales (menu to be provided including generic and commercial names)

Enbrel ®

Benepali ®

Humira ®

Remicade ®

Inflectra ®

Remsima ®

Simponi ®

Cimzia ®

Cosentix ®

Roactemra ®

Orencia ®

Rituximab ®

Stelara ®

Otezla ®

Tofacitinib

Baricitinib


o ANNEX II: Center visit CRF

SUIVI à XX mois

Date de consultation : /___/___/ /___/___/ 20 /___/___/

Patient venu ce jour à la visite physique? oui non

RAISONS DE NON SUIVI :

1. Patient décédé oui non

Si OUI, motif :……………………………………………………………………

Date /___/___/ /___/___/ 20 /___/___/

2. Ne peut pas venir à cette consultation oui non

Si OUI, motif :……………………………………………………………………

3. Patient perdu de vue oui non

Date des dernières nouvelles /___/___/ /___/___/ 20 /___/___/

TRAITEMENTS :

Le patient est-il déclaré en affection longue durée (prise en charge à 100% pour la sécurtié sociale)

pour la Spondyloarthrite ?

OUI NON

Si OUI, à quelle date? /__/__/__/__/ (année) ou ne sait pas


Consignes pour compléter les tableaux de recueil des traitements de fond

Merci de noter tous les traitements de fond reçus DEPUIS LA DERNIERE VISITE.

Merci d’utiliser 1 colonne par traitement de fond.

Merci de changer de colonne si arrêt du traitement de plus de 1 mois.

Merci de changer de colonne si changement de posologie.

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1. Traitements DEPUIS LA DERNIERE VISITE

1.1. Traitements de fond OUI NON

Si oui, compléter

Traitement N° 1 N° 2 N° 3 N° 4 N° 5 N° 6

Nom (a)

/___/ /___/

Si / 2 / 64/

préciser

…………………….

/___/ /___/

Si / 12/ 4 / préciser

…………………….

/___/ /___/

Si / 2 / 4 / préciser

…………………….

/___/ /___/

Si / 2 / 4 / préciser

…………………….

/___/ /___/


…………………….

/___/ /___/

Si / 12/ 64/ préciser

…………………….

Cadre (b) /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/

Unité (c) /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/

Posologie

(d) /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/

Intervalle

(e)

/___/

Si / 6 / préciser

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Si / 6 / préciser

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Si / 6 / préciser

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Si / 6 / préciser

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/___/

Si / 6 / préciser

……………………

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Si / 6 / préciser

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Voie (f) /___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/

Date début

/___/___/

/___/___/

/___/___/ /___/___/

mois année

/___/___/ /___/___/

mois année

/___/___/ /___/___/

mois année

/___/___/ /___/___/

mois année

/___/___/ /___/___/

mois année


mois année

Date fin

/___/___/

/___/___/

mois année

en cours

/___/___/ /___/___/

mois année

en cours

/___/___/ /___/___/

mois année

en cours

/___/___/ /___/___/

mois année

en cours

/___/___/ /___/___/

mois année

en cours

/___/___/ /___/___/

mois année

en cours

Cause

d’arrêt (g)

/___/

Si / 7 / préciser

……………………

/___/

Si / 7 / préciser

……………………

/___/

Si / 7 / préciser

……………………

/___/

Si / 7 / préciser

……………………

/___/

Si / 7 / préciser

……………………

/___/

Si / 7 / préciser

……………………


1.2. Traitements corticoïdes OUI. NON

Si oui, compléter

1.2.1. Corticothérapie intra-articulaire périphérique OUI NON

Si oui, compléter

Injections N°1 N°2 N°3

Date

/__/__/ /__/__/

mois

année

/__/__/ /__/__/

mois

année

/__/__/ /__/__/

mois

année

Localisation*

/____/

Si / 12 / préciser

……………………………

/____/

Si / 12 / préciser

……………………………

/____/

Si / 12 / préciser

……………………………

* 1 = épaule, 2 = coude, 3 = poignet, 4 = MCP, 5 = IP des mains , 6 = hanche, 7 = genou, 8 = cheville,

9 = sous-astragale, 10 = médio-pied, 11 = MTP, 12 = IP des pieds, 12 = autre.

1.2.2. Corticothérapie pour enthésite OUI NON

Si oui, compléter


Date

/__/__/ /__/__/

mois

année

/__/__/ /__/__/

mois

année

/__/__/ /__/__/

mois

année

Localisation*

/____/

Si / 11 / préciser

……………………………

/____/

Si / 11 / préciser

……………………………

/____/

Si / 11 / préciser

……………………………


*1 = épaule, 2 = coude, 3 = poignet, 4 = main, 5 = paroi thoracique antérieure, 6 = genou, 7 = talon postérieur, 8 =

talon inférieur, 9 = sous-astragale, 10 = pied antérieur. 11 = autre.

1.2.3. Corticothérapie axiale (rachis/sacro-iliaque) OUI NON

Si oui, compléter


Date

/__/__/ /__/__/

mois

année

/__/__/ /__/__/

mois

année

/__/__/ /__/__/

mois

année

Localisation*

/____/

Si / 9 / préciser

……………………………

/____/

Si / 9 / préciser

……………………………

/____/

Si / 9 / préciser

……………………………

*1 = épidurale, 2 = intradurale, 3 = intradiscale, 4 = articulaire postérieure, 5 = sacroiliaque,

6 = costo-vertébrale, 7 = manubrio-sternale, 8 = costo-claviculaire, 9 = autre.

1.2.4. Corticothérapie orale OUI NON

Si oui, compléter

Posologie (équivalent Prednisone en mg/jour) Date de début

jj / mm / aa)

Date de fin

(jj / mm / aa)

Maximale Moyenne

________________

________________

en cours

/__/__/__/ /__/__/

1.2.5. Corticothérapie intramusculaire OUI NON

Si oui, compléter

Posologie moyenne par injection (équivalent Prednisone en mg) Nombre d’injections

/__/__/__/ /__/__/


1.2.6. Corticothérapie intraveineuse OUI NON

Si oui, compléter

Posologie moyenne par injection

(équivalent Prednisone en mg) Nombre d’injections

/__/__/__/ /__/__/


(Verso de la page XX)

Consignes pour compléter les tableaux de recueil des traitements AINS

Merci de noter tous les traitements AINS reçus DEPUIS 12 MOIS

Merci d’utiliser 1 colonne par traitement.

Merci de changer de colonne si arrêt du traitement de plus de 1 mois.

Merci de changer de colonne si changement de posologie.

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apro

xèn

e

(Alè

ve®

,

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ran

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,

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),

AIN

S

No

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a)

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ne

(b)

Fré

qu

ence

d’a

dm

inis

trat

ion

(c)

Cau

se d

’arr

êt (

d)


1.3. Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien OUI NON , Si oui, compléter

AINS N°1 N°2 N°3 N°4 N°5 N°6

Nom (a)

/___/___/


………………………

/___/___/


………………………

/___/___/


………………………

/___/___/


………………………

/___/___/


………………………

/___/___/


………………………

Posologie

moyenne (b)

/___//___//___//___

/

/___//___//___//___

/

/___//___//___//___

/

/___//___//___//___

/

/___//___//___//___

/

/___//___//___//___

/__/

Fréquence

d’administra-

tion (c)

/___/ /___/ /___/ /___/ /___/ /___/

Date début

/___/___/ /___/___/

mois année

/___/___/ /___/___/

mois année

/___/___/ /___/___/

mois année

/___/___/ /___/___/

mois année

/___/___/ /___/___/

mois année

/___/___/ /___/___/

mois année

Date fin

/___/___/ /___/___/

/___/___/ /___/___/

/___/___/ /___/___/

/___/___/ /___/___/

/___/___/ /___/___/

/___/___/ /___/___/


mois année

en cours

mois année

en cours

mois année

en cours

mois année

en cours

mois année

en cours

mois année

en cours

Cause d’arrêt

(d)

/___/

Si / 5 / préciser

………………………

/___/

Si / 5 / préciser

………………………

/___/

Si / 5 / préciser

………………………

/___/

Si / 5 / préciser

………………………

/___/

Si / 5 / préciser

………………………

/___/

Si / 5 / préciser

………………………


1.4. Antalgiques (pour le rhumatisme) sur les 12 derniers mois ?

OUI NON

Si oui, compléter

Antalgiques N°1 N°2 N°3

Classe (a)

/____/

/____/

/____/

Voie (b)

/____/

Si / 7 / préciser

………………………

/____/

Si / 7 / préciser

………………………

/____/

Si / 7 / préciser

………………………

Posologie (c)

/__/__/__/./__//__/

/__/__/__/./__//__/

/__/__/__/./__//__/

Date début

/__/__/ /__/__/

mois année

/__/__/ /__/__/

mois année

/__/__/ /__/__/

mois année

Date fin

/__/__/ /__/__/

mois année

en cours

/__/__/ /__/__/

mois année

en cours

/__/__/ /__/__/

mois année

en cours

Cause d’arrêt (d)

/_____/

Si / 5 / préciser

/_____/

Si / 5 / préciser

/_____/

Si / 5 / préciser


………………………

………………………

………………………

(a) 1 = classe I (paracétamol,…), 2 = classe II (paracétamol + codéine, tramadol, …).

3 = classe III (dérivés morphiniques)

(b) voie d’administration : 1 = oral, 2 = sous-cutanée, 3 = intra-veineux, 4 = intra-musculaire,

5 = suppositoire, 6 = gel (application locale), 7 = autre (si oui, préciser).

(c) Posologie : mettre le nombre moyen de comprimés par jour et si ce n’est pas des comprimés

mettre 9.

(d) Cause d’arrêt 0 = pas d’arrêt, 1 = inefficacité, 2 = rémission, 3 = effet secondaire, 4 = souhait du

patient, 5 = autre (si oui, préciser).


1.5. Autres médicaments pris par le patient depuis la dernière visite ?

1.5.1. Traitements spécifiques OUI NON

Si oui, compléter :

Classe Préciser

(a)

Date début Etat actuel

(b)

Hypolipémiant /____/ /__/__/ /__/__/

mois année /____/

Antidiabétiques

oraux

/____/ /__/__/ /__/__/

mois année /____/

Insuline

/____/

/__/__/ /__/__/

mois année /____/

Antihypertenseur

/____/

/__/__/ /__/__/

mois année /____/

Anti-agrégant

plaquettaire

/____/ /__/__/ /__/__/

mois année /____/

Protecteur

gastrique

/____/ /__/__/ /__/__/

mois année /____/

(a) Préciser : écrire 0 si non et 1 si oui

(b) Etat actuel : 1 = en cours, 2 = arrêté depuis la dernière visite


1.5.2. Autres médicaments pris par le patient actuellement?

OUI NON


Nom du traitement

(indiquer la DCI) Posologie Indication


2. CO-MORBIDITES

2.a. Evénements gastro-intestinaux graves

depuis la visite précédente OUI NON

Si oui, précisez OUI NON

Ulcères

Perforations

Hémorragies

Diverticulites

2.b. Affections cardio-vasculaires

2.b.1. Ischémie myocardique

OUI NON

Si OUI,

s’agit-il d’angine poitrine OUI NON

s’agit-il d’infarctus du myocarde (syndrome coronaire aigu) OUI NON

s’agit-il d’une coronaropathie silencieuse OUI NON

Date du diagnostic I__I__I I__I__I I__I__I__I__I

2.b.2. Insuffisance cardiaque OUI NON


2.b.3. Accident vasculaire (AVC, AIT) OUI NON

Si OUI,

s’agit-il d’accident ischémique transitoire OUI NON


s’agit-il d’accident vasculaire cérébral OUI NON


2.b.4. HTA OUI NON

Si OUI, déjà notée lors de la précédente visite OUI NON

Si NON, date du diagnostic I__I__I I__I__I I__I__I__I__I

2.b.5. Péricardite OUI NON



2.b.6. Insuffisance aortique OUI NON




2.b.7. Autre valvulopathie OUI NON

Si OUI, déjà noté lors de la précédente visite OUI NON


2.b.8. Trouble de la conduction OUI NON



2.b.9. Maladie vasculaire périphérique (sténose carotidienne, AOMI ou anévrisme de l'aorte

abdominale de plus de 6cm non traité) OUI NON



2.c. Pathologie pulmonaire chronique OUI NON

Si OUI, laquelle : 1 asthme OUI NON

2 : fibrose pulmonaire OUI NON

3 : dilatation bronches OUI NON

4: BPCO OUI NON

5 : autre OUI NON



2.d. Maladies néoplasiques

2.d.1.Maladie lymphoproliférative OUI NON



Rémission complète OUI NON

Leucémie OUI NON

Lymphome OUI NON

Autre OUI NON

2.d.2. Néoplasie OUI NON



Métastases OUI NON


Rémission complète OUI NON

2.e. Tuberculose OUI NON


Si NON, précisez : OUI NON

primo-infection

tuberculose pulmonaire

osseuse

ganglionnaire

autre

si autre, précisez …………………………………

date du diagnostic I__I__I I__I__I I__I__I__I__I

2.j. Infections opportunistes non tuberculeuses OUI NON

Si OUI, compléter

Infections N°1 N°2 N°3

Date /__/__/ /__/__/

mois année

/__/__/ /__/__/

mois année

/__/__/ /__/__/

mois année

Nature (a)

/____/./____/

Si /_5_/./_0_/

préciser

…………………………

/____/./____/

Si /_5_/./_0_/

préciser

…………………………

/____/./____/

Si /_5_/./_0_/

préciser

…………………………

(a) Infections bactériennes : 1.1 = Angiomatose bacillaire, 1.2 = Listériose, 1.3 = Mycobacterium

avium disséminé ou extra-pulmonaire, 1.4 = Mycobacterium, autres espèces ou espèces non identifiées,

1.5 = Nocardiose, 1.6 = Pneumonie à Pneumocystis jiroveci, 1.7 = Septicémie à Salmonelles


Infections virales : 2.1 = Cytomegalovirus disséminé (le diagnostic de CMV disséminé est basé sur

les marqueurs sanguins du CMV ET sur plus de un organe atteint), 2.2 = Atteinte systémique liée à

Herpès simplex, 2.3 = Leucoencéphalopathie multifocale progressive, 2.4 = Varicelle cutanée

hémorragique ou avec atteinte viscérale, 2.5 = Zona avec atteinte de plus d’un dermatome ou du

système nerveux central ou des yeux

Infections parasitaires : 3.1 = Isosporidiose intestinale chronique (durée supérieure à 1 mois), 3.2 = Leishmaniose

disséminée, 3.3 = Toxoplasmose cérébrale

Infections fungiques : 4.1 = Aspergillose invasive, 4.2 = Candidose œsophagienne ou disséminée,

4.3 = Coccidioïdomycose généralisée ou extra-pulmonaire, 4.4 = Cryptococcose extra-pulmonaire,

4.5 = Cryptosporidiose intestinale chronique (durée supérieure à 1 mois),

4.6 = Histoplasmose disséminée ou extra-pulmonaire

Autre : 5.0

2.k. Autres Infections sévères OUI NON

Si OUI, compléter

Rappel : Ne reporter ici que les infections ayant provoqué le décès OU ayant mis en jeu le pronostic

vital OU ayant nécessité/prolongé une hospitalisation OU ayant nécessité une antibiothérapie par

voie intraveineuse

Infections N°1 N°2 N°3

Date

/__/__/ /__/__/

mois année

/__/__/ /__/__/

mois année

/__/__/ /__/__/

mois année

Nature (a)

/____/

Si /_8_/ préciser

………………………..

/____/

Si /_8_/ préciser

………………………..

/____/

Si /_8_/ préciser

………………………..

Germe (b)

/____/

Si /_4_/ préciser

………………………..

/____/

Si /_4_/ préciser

………………………..

/____/

Si /_4_/ préciser

………………………..

(a) Nature : 1 = septicémie sans localisation précise, 2 = arthrite septique, 3 =

bronchopneumopathie,


4 = peau (cellulite), 5 = pyélonéphrite (voies urinaires), 6 = ORL, 7 = digestif, 8 = autres (si oui

préciser).

(b) Germe : 0 = aucun retrouvé, 1 = staphylocoque, 2 = streptocoque, 3 = gram négatif, 4 = autre

(si oui préciser).


2.f. Maladies endocriniennes

2.f.1. Diabète OUI NON



Traitement en cours (inscrire le traitement le

plus intense) : OUI NON

1 : régime

2 : antidiabétique oraux

3 : insuline

Complications secondaires du diabète (rétinopathie, cardiopathie, atteinte rénale, neuropathie...)

OUI NON

2.f.2. Dysthyroïdie OUI NON



Type …………………………………………………………………

2.f.3. Hypercholestérolémie OUI NON



Date du premier traitement I__I__I I__I__I I__I__I__I__I

2.f.4. Hypertriglycéridémie OUI NON



Date du premier traitement I__I__I I__I__I I__I__I__I__I

2.g. Affections virales

NON

OUI

déjà noté

lors de la

visite

OUI

Apparue

depuis la visite

précédente

Ne sait pas


précédente

HIV

HBV chronique

HCV chronique

Zona

2.h. Syndrome de Gougerot-Sjogren OUI NON

2. i. Alcool /___/___/ grammes/jour

Dose moyenne en gramme/jour depuis la précédente visite

(Inscrire 0 si pas d’alcool, et pour le calcul se souvenir que 10 grammes = une chope de 25 cl de

bière à 5°, une coupe de 10 cl de champagne à 12°, un verre de 10 cl de vin à 12°, un verre de 7 cl

d’apéritif à 18°, un verre de 3 cl de whisky à 40°, un verre de 3 cl de pastis à 45°…).

2.j. Pathologie hépatique OUI NON

Atteinte légère (sans hypertension portale, incluant notamment les hépatites chroniques)

OUI NON

Atteinte modérée à sévère : PRECISER ? (hépatite aiguë ou chronique active, avec

retentissement somatique ou une cirrhose) OUI NON

2k. Pathologie neurologique chronique OUI NON

Si oui,

o Démence OUI NON

o Hémiplégie OUI NON

2.j. Autres pathologies chroniques en cours

OUI NON



NOM

Date du diagnostic

/__/__/ /__/__/__/__/

mois année

/__/__/ /__/__/__/__/

mois année

/__/__/ /__/__/__/__/

mois année

/__/__/ /__/__/__/__/

mois année

2.k. Vaccination

OUI NON

Si OUI, merci de préciser :

anti-hépatite B OUI NON

BCG OUI NON

Pneumocoque OUI NON

Si oui,

Pneumo 23 Prevenar 13 Ne sait pas

Grippe OUI NON

Fièvre jaune OUI NON

Tétanos OUI NON

Rougeole OUI NON


Varicelle OUI NON

Polyomyélite OUI NON

Autre (précisez………………………. …………………) OUI NON

2.l. Fibromyalgie

OUI NON DATE DU DIAGNOSTIC ?

Date du diagnostic : /__/__/ /__/__/__/__/

mois année


2.m.Ostéoporose

2.m.1. Facteurs de risque

Le patient a-t-il diminué de taille > 4 cm depuis l’âge de 20 ans ? OUI NON

Traitement corticoïdes (doses supérieures à 5 mg/jour de Prednisone ou équivalent) pendant ou

depuis plus de 3 mois OUI NON

Chute 1/an OUI NON

Crainte de tomber OUI NON

Antécédent parental de fracture de hanche OUI NON

Diagnostic d’ostéoporose secondaire OUI NON

Si oui,

Diabète de type 1 oui non

Ostéogénèse imparfaite oui non

Hyperthyroïdie oui non

Hypogonadisme oui non

Ménopause précoce (<45 ans) oui non

Malnutrition chronique oui non

Malabsorption oui non

Hépatopathie chronique oui non

2.m.2. Notion de fracture non traumatique chez le patient :

col du fémur oui non

extrémité supérieure de l’humérus oui non

vertèbre oui non

poignet oui non

côtes (3 ou plus) oui non

bassin oui non

autre, préciser ………………… oui non


2.m.3. Traitement médicamenteux oui non

Si oui, préciser

Calcium oui non

Vit D oui non

Bisphosphonates per os oui non

Bisphosphonates IV oui non

Ranelate de strontium oui non

Raloxifène oui non

Teriparatide oui non

Denosumab oui non

Autre , préciser…….. oui non

2.o. Facteurs de risque cardiovasculaire depuis TOUJOURS

2.o.1. Antécédent familial de maladie coronaire* oui non

*Un membre de la famille (sœur, frère, père, mère) a souffert d’un infarctus du myocarde ou est

décédé de mort subite avant 55 ans (homme) ou 65 ans (femme).

2.o.2. Tabagisme :

- Etat : /___/*

0 = jamais, 1 = oui mais arrêt depuis plus de 3 ans, 2 = oui mais arrêt depuis moins de 3 ans,

3 = oui toujours en cours

Si état = 2 ou 3, merci de préciser :

- Quantité : /__/__/ * (paquets/année)

* Si jamais, inscrire 0 sinon évaluer le nombre de paquets/année (par exemple inscrire 15 si le

patient a fumé 1 paquet par jour pendant 15 ans, ou un demi-paquet par jour pendant 30 ans).


3. Co-morbidités familiales

Depuis la dernière visite, a-t-il été noté dans la famille un diagnostic de :

OUI

Si oui

préciser

qui dans

la

famille

svp

NON Ne sait pas

a. Maladie coronaire précoce

b. Spondylarthropathie

Spondylarthrite ankylosante

Rhumatisme psoriasique

Spondylarthropathie associée à MICI

Arthrite réactionnelle

Spondylarthropathie indifférenciée

SAPHO

c. Psoriasis

d. Uvéite

e. MICI

f. PR

g. Connectivite

h. Rhumatisme inflammatoire chronique non étiqueté

i. Maladie périodique

j. Maladie de Behcet

4. Patient de sexe féminin oui non

Si oui, compléter


4a. Contraception depuis la dernière visite oui non


4.a.1. Contraception orale oui non

Si oui, préciser :

De type : oestrogéno-progestative , micro-progestative ,

autre , précisez:……………………………………………

Nombre de mois de prise /___/___/

Etat actuel (0 = arrêté, 1 = en cours) /___/

4.a.2. D.I. U (Stérilet) oui non

Si oui, préciser :


4.a.3. Implant sous-cutané oui non

Si oui, préciser :

Nombre de mois de pose /___/___/


4.b. Grossesse(s) depuis la dernière visite oui non

Si oui, préciser :

Année de l’accouchement /__/__/__/__/

Devenir (a) /___/

Voie (b) /___/

Enfant (c) /___/

(a) Devenir :1 = en cours, 2 = accouchement à terme, 3 = accouchement prématuré, 4 = fausse

couche spontanée, 5 = interruption volontaire de grossesse, 6 = interruption thérapeutique de

grossesse.

(b) Voie : 0 = pas d’accouchement (si réponse 1, 4 , 5 ou 6 en (a)),1 = basse, 2 = césarienne

(c) Enfant : 0 = aucun,1 = fille, 2 = garçon

4.c. Ménopause oui non


Si oui, traitement hormonal substitutif comprenant des oestrogènesoui non

Si oui, préciser :

Nombre d’années de prise /___/___/



5. MANIFESTATIONS EXTRA-ARTICULAIRES

Depuis la visite précédente du patient dans l’étude.

5.a. Uvéite

(e.g. diagnostic d’uvéite par un ophtalmologue OU épisode d’œil rouge et douloureux de plus de 48

heures OU épisode ophtalmologique ayant nécessité une injection locale de corticoïdes) :

OUI NON

Si OUI, préciser - nombre d’épisodes / / /

- durée moyenne d’un épisode (jour) / / // /

- traitement reçu pour cet (ces) épisodes : OUI NON

Si Oui, préciser :

OUI NON

- collyre de corticoïdes

- injection locale de corticoïdes

- corticothérapie par voie systémique

- Autre, à préciser …….

5.b. MICI

(e.g. signes digestifs ayant fait porter le diagnostic de maladie inflammatoire chronique de

l’intestin).

5.b.1. Le diagnostic de MICI a-t-il été porté ? (une seule case)

NON, n’a jamais été porté

OUI, était déjà connu lors de la dernière visite

OUI, a été porté après la dernière visite.

Si oui, lequel :

OUI NON

Crohn

RCH


Autre

à préciser :

…………………..

5.b.2. Traitement spécifique en cours OUI NON

Si OUI, merci de le noter à la page 16 ou 17 de ce cahier dans « Autres médicaments ».

5.c. Psoriasis

5.c.1 Le diagnostic de psoriasis a-t-il été porté (une seule case)

NON, n’a jamais été porté

OUI, était déjà connu lors de la dernière visite

OUI, a été porté après la dernière visite. Si oui, préciser :

OUI NON

- par un dermatologue

- par autre médecin non dermato

5.c.2. Etat actuel

- % de peau atteinte /___/___/___/

(1% = paume de la main – si absence de psoriasis inscrire /_0_/_0_/_0_/

- traitement actuel en cours OUI NON

si OUI, merci de le noter à la page 16 ou 17 de ce cahier dans « Autres médicaments »


Visite MXX – Cahier Patient

Propos général à lire avant de répondre au questionnaire

le terme « spondyloarthrite » réfère aux douleurs du dos qui ont justifié votre inclusion dans

cette étude. Par ailleurs, vous pouvez interpréter spondyloarthrite dans le sens large du

terme. En effet, nous vous demandons de prendre en compte vos douleurs articulaires et

rachidiennes, mais éventuellement aussi les uvéites, la maladie de Crohn, la rectocolite

hémorragique ou le psoriasis, qui font partie du tableau de spondyloarthrite.

Merci de lire attentivement avant de répondre à chaque question.

6. DONNEES DEMOGRAPHIQUES ET MEDICO-ECONOMIQUES DEPUIS LES 6 DERNIERS MOIS

6.1 Avez-vous changé de profession dans les 6 derniers mois ?

OUI NON

Si OUI, quelle est votre nouvelle activité professionelle?

Agriculteur exploitant

Artisan, commerçant ou chef d’entreprise

Cadre et profession intellectuelle supérieure

Profession intermédiaire

Employé

Ouvrier

Retraité

Sans activité professionnelle

6.2 Situation professionnelle actuelle:

(un seul choix possible, sauf pour les personnes qui cumulent un emploi et une invalidité de

catégorie 1) :

Vous avez un emploi OUI NON ,

si OUI, préciser :

Temps plein


Temps partiel % temps complet : /__/__/ ou nombre d’heures/semaine /__/__/

Avez-vous été en arrêt de travail durant les 6 derniers mois? OUI NON

Si OUI

Etes-vous actuellement en arrêt longue durée ou longue maladie ? OUI NON

o Date de début de l’arrêt /___/___/ /___/___/ /___/___/


Combien de jours avez-vous été en arrêt du fait de la spondyloarthrite depuis la dernière visite ou

le dernier questionnaire ? /___/___/___/

INVALIDITE ?

Etes-vous actuellement en invalidité ? OUI NON

o Date de début de l’invalidité /___/___/ /___/___/ /___/___/

Ou déjà noté à la dernière visite


Depuis la précédente visite, la spondyloarthrite a-t-elle eu un impact sur votre travail ?

Oui, j’ai dû changer de poste sans pour autant changer de profession

Oui, j’ai dû changer de profession

Oui, j’ai été licencié(e)

Oui, j’ai été mis(e) en retraite anticipée. Date de début : /__//__//____/

Autre (précisez) : ……………………………………………………………………………………………………

Non, aucune conséquence.

Ne me concerne pas, je n’ai jamais travaillé.


7. ACTIVITE SYMPTOMATIQUE

7.a. BASG (Bath Ankylosing Spondylitis – Global Score)

Comment évaluez-vous l’effet de votre maladie sur votre état général durant la semaine précédente ?

Aucun Très important

Comment évaluez-vous l’effet de votre maladie sur votre état général durant les 6 mois

précédents ?

Aucun Très important

Si votre état de santé, lié à votre maladie, devait rester tel qu’il est aujourd’hui pour le reste de

votre vie, serait-ce acceptable ou inacceptable pour vous ? (cocher 1 seule case).

Acceptable

Inacceptable

7.b. Réveils nocturnes

Etes-vous réveillé(e) la nuit à cause de votre maladie ? OUI NON

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10 1

2

2

0


7.d. BASDAI


7.e. BASFI

Entourez le chiffre qui correspond le mieux à votre niveau de capacité à effectuer les activités

décrites en vous référant aux dernières 48 heures

11. Mettre vos chaussettes ou collants sans l'aide de quelqu'un ou d'un accessoire (ex. : petit

appareil vous aidant à mettre les chaussettes)

Facile Impossible

12. Vous pencher en avant pour ramasser un stylo posé sur le sol sans l'aide d'un accessoire

Facile Impossible

13. Atteindre une étagère élevée sans l’aide de quelqu’un ou d’un accessoire (ex. : pince à long

manche)

Facile Impossible

14. Vous lever d'une chaise sans accoudoir sans utiliser vos mains ou toute autre aide

Facile Impossible

15. Vous relever de la position " couché(e) sur le dos ", sans aide

Facile Impossible

16. Rester debout sans soutien pendant 10 minutes sans ressentir de gêne physique

Facile Impossible

17. Monter 12 à 15 marches sans vous tenir à la rampe ou utiliser tout autre soutien. En ne

posant qu'un pied sur chaque marche

Facile Impossible

18. Regarder par-dessus votre épaule sans vous retourner

Facile Impossible

19. Faire des activités nécessitant un effort physique (ex : mouvements de kinésithérapie,

jardinage ou sports)

Facile Impossible

20. Faire des activités de toute la journée, que ce soit au domicile ou au travail

2 3 4 5 6 7 8 9 10

00

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10 1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0


Facile Impossible


7.f. HAQ-AS

Veuillez indiquer d’une croix la réponse qui décrit le mieux vos capacités au cours des 8 derniers

jours.

Sans

AUCUNE

difficulté

Avec

QUELQUE

difficulté

Avec

BEAUCOUP

de

difficulté

INCAPABLE

de le faire

S’HABILLER ET SE PREPARER

Etes-vous capable de :

vous habiller, y compris nouer vos lacets et

boutonner vos vêtements ?

vous laver les cheveux ?

SE LEVER


vous lever d’une chaise ?

vous mettre au lit et vous lever du lit ?

MANGER


couper votre viande ?

porter à votre bouche une tasse ou un verre

plein ?

ouvrir une brique de lait ou de jus de fruit ?

MARCHER


marcher en terrain plat à l’extérieur ?

monter 5 marches ?

HYGIENE


vous laver et vous sécher entièrement ?

prendre un bain

vous asseoir et vous relever des toilettes ?

ATTRAPER



prendre un objet pesant 2,5 kg situé au-

dessus de votre tête ?

vous baisser pour ramasser un vêtement par

terre ?

PREHENSION


ouvrir une porte de voiture ?

dévisser le couvercle d’un pot déjà ouvert

une fois ?

ouvrir et fermer un robinet ?

CONDUITE AUTOMOBILE

Si vous n’avez pas de voiture ou de permis de

conduire, cochez cette case

êtes-vous capable de regarder dans le

rétroviseur?

êtes-vous capable de tourner votre tête pour

conduire en marche arrière ?


AUTRES ACTIVITES


faire vos courses ?

monter et descendre de voiture ?

faire des travaux ménagers tels que passer

l’aspirateur ou faire du petit jardinage ?

de porter des objets lourds comme 1 sac de

courses plein ?

de rester assis longtemps, par exemple au

travail ?

de travailler à une table ou un bureau

horizontal ?

Cochez toute aide technique utilisée pour n’importe laquelle de ces activités :

Canne Accessoire pour s’habiller (crochet à bouton ou à

fermeture-éclair, chausse-pied à long manche…) Déambulateur

Béquilles Ustensiles spécialement adaptés

Chaise roulante Chaise spécialement adaptée

Autre(s) (préciser)

Autre(s) (préciser)

Aucune aide

Cocher toutes catégories pour lesquelles vous avez besoin de l’aide d’une tierce personne :

S’habiller et se préparer Manger

Se lever Marcher

Aucune aide

Veuillez indiquer d’une croix si vous utilisez habituellement un de ces appareils ou accessoires pour

effectuer ces activités :

Siège de W-C surélevé Poignée ou barre de baignoire

Siège de baignoire Instrument à long manche pour attraper les objets

Ouvre-pots (pour les pots déjà ouverts) Instrument à long manche dans la salle de bain


Aucun appareil ou accessoire Autre(s) (préciser)

Veuillez indiquer les activités pour lesquelles vous avez besoin de l’aide de quelqu’un

Hygiène Saisir et ouvrir des objets

Atteindre et attraper Courses et tâches ménagères

Aucune aide


7.g.1. ASAS indice de santé (Facteurs environnementaux)

Merci de répondre à chaque affirmation en cochant la case de la réponse qui vous convient le

mieux en ce moment, en tenant compte votre spondyloarthrite.

1. Du fait de ma maladie rhumatologique, mes proches prennent plus en charge les tâches

ménagères

□ Je suis d’accord

□ Je ne suis pas d’accord

2. Je n’aime pas la façon dont mes amis se comportent autour de moi



3. Je ne peux pas compter sur mes proches pour m’aider à résoudre mes problèmes



4. J’ai adapté mon environnement habituel



5. Lors d’une rechute, j’ai du mal à être pris au sérieux par l’équipe médicale et/ou paramédicale



6. Le traitement de ma maladie rhumatologique me prend du temps



7. Mes amis attendent trop de moi




8. Personne ne fait attention à moi à la maison



9. Mes amis me comprennent




7.g.2. ASAS indice de santé (H.I.)

Merci de répondre à chaque affirmation en cochant la case de la réponse qui vous convient le

mieux en ce moment, en tenant compte votre spondyloarthrite.

1. La douleur perturbe parfois mes activités habituelles



2. Je trouve difficile de rester debout longtemps



3. J’ai des difficultés à courir



4. J’ai des problèmes pour utiliser les toilettes



5. Je suis souvent épuisé(e)



6. Je suis moins motivé(e) pour faire tout ce qui nécessite un effort physique



7. Je n’ai plus d’intérêt pour la sexualité



8. J’ai des difficultés à appuyer sur les pédales de ma voiture.




□ Non applicable

9. Je trouve difficile d’entrer en contact avec les gens



10. Je ne suis pas capable de marcher dehors sur un terrain plat



11. J’ai du mal à me concentrer



12. Je suis limité(e) dans mes voyages à cause de ma mobilité



13. Je me sens souvent frustré(e)



14. J’ai du mal à me laver les cheveux



15. J’ai vécu des changements financiers à cause de ma maladie rhumatologique



16. Je dors mal la nuit




17. Je ne réussis pas à surmonter mes difficultés




7.h. Echelle de qualité de vie SF 36

Les questions qui suivent portent sur votre santé, telle que vous la ressentez. Ces informations nous

permettront de mieux savoir comment vous vous sentez dans votre vie de tous les jours.

Veuillez répondre à toutes les questions en cochant la case correspondant

à la réponse choisie, comme il est indiqué. Si vous ne savez pas très bien

comment répondre, choisissez la réponse la plus proche de votre

situation.

1. Dans l’ensemble, pensez-vous que votre santé est :

Cochez la case qui correspond à votre choix

- Excellente

- Très bonne

- Bonne

- Médiocre

- Mauvaise

2. Par rapport à il y a 6 mois, comment trouvez-vous votre état de santé en ce moment ?

cochez la case qui correspond à votre choix

- Bien meilleur qu’il y a 6 mois

- Plutôt meilleur

- A peu près pareil

- Plutôt moins bon

- Beaucoup moins bon


3. Voici une liste d’activités que vous pouvez avoir à faire dans votre vie de tous les jours. Pour

chacune d’entre elles indiquez si vous êtes limité(e) en raison de votre état de santé actuel.


Liste d’activités oui, beaucoup

limité(e)

oui, un peu

limité(e)

non, pas du

tout

limité(e)

a. Efforts physiques importants tels que courir,

soulever un objet lourd, faire du sport

b. Efforts physiques modérés tels que déplacer une

table, passer l’aspirateur, jouer aux boules

c. Soulever et porter les courses

d. Monter plusieurs étages par l’escalier

e. Monter un étage par l’escalier

f. Se pencher en avant, se mettre à genoux,

s’accroupir

g. Marcher plus d’un km à pied

h. Marcher plusieurs centaines de mètres

i. Marcher une centaine de mètres

j. Prendre un bain, une douche ou s’habiller

4. Au cours de ces 8 derniers jours, et en raison de votre état physique,


OUI NON

a. Avez-vous réduit le temps passé à votre travail ou à vos

activités habituelles

b. Avez-vous accompli moins de choses que vous auriez

souhaitées

c. Avez-vous dû arrêter de faire certaines choses


d. Avez-vous eu des difficultés à faire votre travail ou toute

autre activité (par exemple, cela vous a demandé un effort

supplémentaire)


5. Au cours de ces 8 derniers jours, et en raison de votre état émotionnel (comme vous

sentir triste, nerveux(se) ou déprimé(e)),


OUI NON

a. Avez-vous réduit le temps passé à votre travail ou à vos

activités habituelles

b. Avez-vous accompli moins de choses que vous auriez

souhaitées

c. Avez-vous eu des difficultés à faire ce que vous aviez à faire

avec autant de soin et d’attention que d’habitude

6. Au cours de ces 8 derniers jours dans quelle mesure votre état de santé, physique ou

émotionnel, vous a-t-il gêné(e) dans votre vie sociale et vos relations avec les autres,

votre famille, vos amis, vos connaissances ?


- Pas du tout

- Un petit peu

- Moyennement

- Beaucoup

- Enormément

7. Au cours de ces 8 derniers jours, quelle a été l’intensité de vos douleurs physiques ?


- Nulle

- Très faible

- Faible

- Moyenne

- Grande

- Très grande

8. Au cours de ces 8 derniers jours, dans quelle mesure vos douleurs physiques vous ont-

elles limité(e) dans votre travail ou vos activités domestiques ?



- Pas du tout

- Un petit peu

- Moyennement

- Beaucoup

- Enormément

9. Les questions qui suivent portent sur comment vous vous êtes senti(e) au cours de ces 8

derniers jours. Pour chaque question, veuillez indiquer la réponse qui vous semble plus

appropriée. Au cours de ces 8 derniers jours, y a-t-il eu des moments où :


en

permanence

très

souvent souvent

quelques

fois rarement jamais

a. Vous êtes-vous senti(e)

dynamique ?

b. Vous êtes-vous senti(e) très

nerveux (se) ?

c. Vous êtes-vous senti(e) si

découragé(e) que rien ne

pouvait vous remonter le

moral ?

d. Vous êtes-vous senti(e)

calme et détendu(e) ?

e. Vous êtes-vous senti(e)

débordant(e) d’énergie ?

f. Vous êtes-vous senti(e) triste

et abattu(e) ?

g. Vous êtes-vous senti(e)

épuisé(e) ?

h. Vous êtes-vous senti(e)

heureux (se) ?


i. Vous êtes-vous senti(e)

fatigué(e) ?

10. Au cours de ces 8 derniers jours y a-t-il eu des moments où votre état de santé, physique ou

émotionnel, vous a gêné(e) dans votre vie sociale et vos relations avec les autres, votre famille, vos

amis, vos connaissances ?


- En permanence

- Une bonne partie du temps

- De temps en temps

- Rarement

- Jamais

11. Indiquez, pour chacune des phrases suivantes, dans quelle mesure elles sont vraies ou fausses

dans votre cas :


totalement

vraie

plutôt

vraie

je ne

sais pas

plutôt

fausse

totalement

fausse

a. Je tombe malade plus facilement que

les autres

b. Je me porte aussi bien que n’importe

qui

c. Je m’attends à ce que ma santé se

dégrade

d. Je suis en excellente santé


7.i. AS Qol

Lisez attentivement chacune de ces affirmations et cochez « vrai » si elle s’applique à vous et « faux » dans le cas contraire. Cochez une seule réponse, celle qui s’applique le mieux au moment où vous répondez.

1. Ma maladie me limite dans mes déplacements

Vrai Faux

2. J’ai quelquefois envie de pleurer

Vrai Faux

3. J’ai des difficultés pour m’habiller

Vrai Faux

4. Il faut que je fasse des efforts pour faire ce qu’il y a à faire à la maison

Vrai Faux

5. Je n’arrive pas à dormir

Vrai Faux

6. Je ne peux pas participer à tout ce que font mes amis ou ma famille

Vrai Faux

7. Je suis tout le temps fatigué(e)

Vrai Faux

8. Il faut tout le temps que j’interrompe ce que je suis en train de faire pour me reposer

Vrai Faux

9. J’ai des douleurs insupportables

Vrai Faux

10. Il me faut longtemps pour me mettre en route le matin

Vrai Faux

11. Je ne peux pas faire ce qu’il y a à faire à la maison

Vrai Faux

12. Je suis facilement fatigué(e)

Vrai Faux

13. Je me sens souvent frustré(e) de ne pas faire ce que je veux

Vrai Faux

14. La douleur est toujours là

Vrai Faux

15. J'ai l'impression de passer à côté de beaucoup de choses

Vrai Faux

16. J’ai des difficultés pour me laver les cheveux

Vrai Faux

17. Ma maladie me démoralise

Vrai Faux

18. L’idée qu'on ne puisse pas compter sur moi me tracasse

Vrai Faux


7.j. Douleur

Question : Comment évaluez-vous l’intensité de votre douleur au niveau du rachis (ou au niveau

du cou et du dos), en vous référant aux 48 dernières heures ?

Nul Très important

Question : Comment évaluez-vous l’intensité de votre douleur, la nuit, au niveau du rachis (ou

au niveau du cou et du dos), en vous référant aux 48 dernières heures ?

Nul Très important

Question : Comment évaluez-vous l’intensité de votre douleur, au niveau des articulations en

dehors du cou et du dos, en vous référant aux 48 dernières heures ?

4.

Nul Très important

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0


7.k. QUESTIONNAIRE FIRST

Compléter ce questionnaire en répondant par oui ou par non (1 seule réponse OUI ou NON) à

chacune des questions suivantes: mettez une croix dans la case correspondant à votre réponse.

oui non

Mes douleurs sont localisées partout dans tout mon corps ☐ ☐

Mes douleurs s’accompagnent d’une fatigue générale permanente ☐ ☐

Mes douleurs sont comme des brûlures, des décharges électriques

ou des crampes ☐ ☐

Mes douleurs s’accompagnent d’autres sensations anormales,

comme des fourmillements, des picotements, ou des sensations

d’engourdissement, dans tout mon corps

☐ ☐

Mes douleurs s’accompagnent d’autres problèmes de santé comme

des problèmes digestifs, des problèmes urinaires, des maux de tête,

ou des impatiences dans les jambes

☐ ☐

Mes douleurs ont un retentissement important dans ma vie: en

particulier, sur mon sommeil, ma capacité à me concentrer avec

une impression de fonctionner au ralenti

☐ ☐


7.i Auto-questionnaire de comorbidities (évalué seulement à la visite des 12.5 ans et remplacé à

la visite des 15 ans par le questionnaire IPAQ d’activité physique)

Instructions:

Veuillez trouver ci-dessous une liste de problèmes de santé habituels. Veuillez indiquer (entourez la

réponse exacte) si vous avez le problème de la première colonne. Si vous n’avez pas le problème,

passez au problème suivant. Si vous avez le problème, veuillez indiquer dans la deuxième colonne

si vous recevez des traitements pour ce problème. Veuillez aussi indiquer dans la troisième colonne

si ce problème vous limite dans vos activités. Finalement, indiquez si vous avez des problèmes de

santé qui ne sont pas représentez ici dans le chapitre « autres problèmes de santé » à la fin du

questionnaire.

AVEZ-VOUS CE

PROBLÈME?

RECEVEZ-

VOUS UN

TRAITEMENT

POUR CECI?

CE PROBLÈME

VOUS LIMITE-T-

IL DANS VOS

ACTIVITÉS?

Problème Non Oui Non Oui Non Oui

Maladie cardiaque

Hypertension artérielle

Maladie pulmonaire

Diabète

Ulcère ou maladie gastrique

Maladie rénale

Maladie hépatique

Anémie ou maladie du sang

Cancer

Dépression

Douleur et gonflement d’articulations (à

part le dos)

Ostéoporose

Fractures

Autres problèmes de santé (veuillez les noter) :

1.


2.

3.

Instructions:

Les problèmes de santé suivant apparaissent généralement sous forme de crises ou poussées.

Veuillez pour ceci indiquer dans la deuxième colonne si le problème est actif actuellement

AVEZ-VOUS CE

PROBLÈME?

(actuellement ou

dans le passé)

EST-IL ACTIF

ACTUELLEMENT ?

RECEVEZ-

VOUS UN

TRAITEMENT

POUR CECI ?

CE PROBLÈME

VOUS LIMITE-

T-IL DANS VOS

ACTIVITÉS?

Problème Non Oui Non Oui Non Oui Non Oui

Uvéite / iridocyclite

Psoriasis

Entérocolopathie

inflammatoire (Maladie de

Crohn ou Rectocolite

hémorragique)


7.j : EQ-5D :

Veuillez indiquer, pour chacune des rubriques suivantes, l’affirmation qui décrit le mieux votre état de santé aujourd’hui, en cochant la case appropriée.

Mobilité

Je n’ai aucun problème pour me déplacer à pied 1

J’ai des problèmes pour me déplacer à pied 2

Je suis obligé(e) de rester alité(e) 3

Autonomie de la personne

Je n’ai aucun problème pour prendre soin de moi 1

J’ai des problèmes pour me laver ou m’habiller tout(e) seul(e) 2

Je suis incapable de me laver ou de m’habiller tout(e) seul(e) 3

Activités courantes (exemples: travail, études, travaux domestiques, activités familiales ou loisirs)

Je n’ai aucun problème pour accomplir mes activités courantes 1

J’ai des problèmes pour accomplir mes activités courantes 2

Je suis incapable d’accomplir mes activités courantes 3

Douleurs / gêne

Je n’ai ni douleur ni gêne 1

J’ai des douleurs ou une gêne modérée(s) 2

J’ai des douleurs ou une gêne extrême(s) 3

Anxiété / Dépression

Je ne suis ni anxieux(se) ni déprimé(e) 1

Je suis modérément anxieux(se) ou déprimé(e) 2

Je suis extrêmement anxieux(se) ou déprimé(e) 3


7.k : International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)- Only at M 180

QUESTIONNAIRE SUR LES ACTIVITES PHYSIQUES DES 7 DERNIERS

JOURS

Nous nous intéressons aux différents types d’activités physiques que vous faites dans votre vie quotidienne. Les questions suivantes portent sur le temps que vous avez passé à être actif physiquement au cours des 7 derniers jours. Répondez à chacune de ces questions même si vous ne vous considérez pas comme une personne physiquement active. Pensez aux activités que vous faites au travail, à domicile et dans votre jardin, pour vos déplacements d’un endroit à l’autre et pendant votre temps libre pour les loisirs, l’exercice ou le sport.

Pensez à toutes les activités physiques intenses et modérées que vous avez faites au cours des 7 derniers jours. Les activités intenses font référence à des activités qui demandent un effort physique important et vous font respirer beaucoup plus fort que d’habitude. Les activités modérées font référence à des activités qui demandent un effort physique modéré et vous font respirer un peu plus fort que d’habitude.

1ERE PARTIE : ACTIVITE PHYSIQUE LIEE AU TRAVAIL La première partie porte sur votre travail. Par travail on entend les emplois payés, le travail agricole, le travail bénévole, les études, les stages et tout autre type de travail non payé que vous avez effectué en dehors du domicile. Ne tenez pas compte du travail non payé que vous effectuez à domicile, comme faire le ménage, le jardinage, entretenir la maison ou vous occuper de votre famille. Celles-ci feront l’objet de la partie 3.

1. Avez-vous actuellement un emploi ou faites-vous un travail payé ou non payé en dehors de votre domicile ?

Oui Non Passez à la partie 2

Les questions suivantes portent sur toutes les activités physiques que vous avez faites au travail qu’il soit payé ou non. Cela ne comprend pas les trajets entre votre domicile et votre travail.

2. Ces 7 derniers jours, pendant combien de jours avez-vous fait des activités physiques intenses au travail comme porter des charges lourdes, creuser, faire de la maçonnerie ou monter des escaliers? Pensez seulement aux activités physiques de ce type qui ont duré au moins 10 minutes d’affilée.

Jours par semaine Aucune activité physique intense Passez à la question 4

3. Quand vous avez fait des activités physiques intenses au travail au cours d’un de ces jours, combien de temps y avez-vous consacré en moyenne ?

___ __ Heures par jour ___ ___ ___ Minutes par jour

4. Là encore, pensez seulement aux activités physiques qui ont duré au moins 10 minutes d’affilé. Ces 7 derniers jours, pendant combien de jours avez-vous fait des activités physiques modérées au travail comme porter des charges légères ? N’incluez pas la marche.

Jours par semaine Aucune activité physique modérée Passez à la question 6


5. Quand vous avez fait des activités physiques modérées au travail au cours d’un de ces jours, combien de temps y avez-vous consacré en moyenne ?

___ ___ Heures par jour ___ ___ ___ Minutes par jour

6. Ces 7 derniers jours, pendant combien de jours avez-vous marché au travail pendant au moins 10 minutes d’affilée? Ne tenez pas compte de la marche entre votre domicile et votre lieu de travail.

Jours par semaine Aucune marche Passez à la partie 2

7. Quand vous avez marché au travail au cours d’un de ces jours, combien de temps y avez-vous consacré en moyenne?


2ème PARTIE : ACTIVITE PHYSIQUE LIEE AUX DEPLACEMENTS Les questions suivantes portent sur la manière dont vous vous êtes déplacé d’un endroit à un autre, notamment pour vous rendre au travail, dans des magasins, au cinéma, etc.

8. Ces 7 derniers jours, pendant combien de jours vous êtes-vous déplacé en véhicule motorisé comme le train, le bus, la voiture ou le tramway ?

Jours par semaine Aucun déplacement en véhicule

motorisé Passez à la question 10

9. Quand vous vous êtes déplacé dans un véhicule à moteur (comme un train, un autobus, une voiture ou un tram) au cours d’un de ces jours, combien de temps cela a-t-il duré en moyenne ?


Maintenant, pensez uniquement à vos déplacements à vélo ou à pied entre votre domicile et votre travail, pour faire des courses ou pour aller d’un endroit à un autre.

10. Ces 7 derniers jours, pendant combien de jours avez-vous fait du vélo pendant au moins 10 minutes d’affilée pour aller d’un endroit à un autre ?

Jours par semaine Aucun vélo Passez à la question 12

11. Quand vous avez fait du vélo au cours d’un de ces jours, combien de temps y avez-vous consacré en moyenne ?


12. Ces 7 derniers jours, pendant combien de jours vous êtes-vous déplacé à pied pendant au moins 10 minutes d’affilée pour aller d’un endroit à un autre?

Jours par semaine Aucun déplacement à pied Passez à la partie 3

13. Quand vous avez marché pour vos déplacements au cours d’un de ces jours, combien de temps y avez-vous consacré en moyenne ?



3ème PARTIE : MENAGE, ENTRETIEN DE LA MAISON, TEMPS PASSE A S’OCCUPER DE SA FAMILLE Cette partie porte sur les activités physiques que vous avez faites ces 7 derniers jours à l’intérieur et à l’extérieur de votre domicile comme faire le ménage, le jardinage, faire des travaux d’entretien et vous occuper de votre famille.

14. Encore une fois, pensez seulement aux activités physiques intenses qui ont duré au moins 10 minutes d’affilée. Ces 7 derniers jours, pendant combien de jours avez-vous fait des activités physiques intenses comme soulever des charges lourdes, couper du bois, déblayer la neige ou bêcher dans votre jardin ou votre cour ?


15. Quand vous avez fait des activités physiques intenses dans votre jardin ou votre cour au cours d’un de ces jours, combien de temps y avez-vous consacré en moyenne?


16. Encore une fois, ne tenez compte que des activités physiques modérées qui ont duré au moins 10 minutes d’affilée. Ces 7 derniers jours, pendant combien de jours avez-vous fait des activités modérées comme soulever des charges légères, balayer, nettoyer les vitres ou ratisser dans votre jardin ou votre cour ?

Jours par semaine Aucune activité physique modérée Passez à la question 18

17. Quand vous avez fait de l’activité physique modérée dans votre jardin ou votre cour au cours d’un de ces jours, combien de temps y avez-vous consacré en moyenne?


18. Une fois encore, ne tenez compte que des activités physiques modérées qui ont duré au moins 10 minutes d’affilée. Ces 7 derniers jours, pendant combien de jours avez-vous fait des activités physiques comme soulever des charges légères, nettoyer le sol ou les vitres et balayer modérées à l’intérieur de votre domicile ?

Jours par semaine Aucune activité physique modérée Passez à la partie 4

19. Quand vous avez fait de l’activité physique modérée à l'intérieur votre maison au cours d’un de ces jours, combien de temps y avez-vous consacré en moyenne?


4ème PARTIE : ACTIVITE PHYSIQUE LIEE AUX LOISIRS, AU SPORT ET AU TEMPS LIBRE Cette partie porte sur toutes les activités physiques que vous avez faites ces 7 derniers jours seulement dans le cadre de votre temps libre, de vos activités sportives ou de vos loisirs. Ne tenez pas compte des activités que vous avez déjà mentionnées.


20. Sans compter la marche que vous avez déjà mentionnée, ces 7 derniers jours, combien de jours avez-vous marché pendant au moins 10 minutes pendant votre temps libre ?

Jours par semaine Aucune marche Passez à la question 22

21. Quand vous avez marché au cours de votre temps libre au cours d’un de ces jours, combien de temps y avez-vous consacré en moyenne ?


22. Pensez uniquement aux activités que vous avez faites pendant 10 minutes d’affilée. Ces 7 derniers jours, pendant combien de jours avez-vous fait des activités physiques intenses comme courir, faire du vélo rapidement, nager vite ou faire de la gym type aérobic pendant votre temps libre ?


23. Quand vous avez fait des activités physiques intenses au cours de votre temps libre au cours d’un de ces jours, combien de temps y avez-vous consacré en moyenne ?


24. Encore une fois, ne tenez compte que des activités modérées qui ont duré au moins 10 minutes d’affilée. Ces 7 derniers jours, pendant combien de jours avez-vous fait des activités physiques modérées comme faire du vélo ou nager à un rythme tranquille ou jouer au tennis en double pendant votre temps libre ?

Jours par semaine Aucune activité physique modérée Passez à la partie 5

25. Quand vous avez fait des activités physiques modérées pendant votre temps libre au cours d’un de ces jours, combien de temps y avez-vous consacré en moyenne ?


5ème PARTIE : TEMPS PASSE ASSIS Les dernières questions portent sur le temps que vous avez passé assis ces 7 derniers jours. Incluez le temps passé au travail, à la maison, le temps passé à étudier ou en stage et le temps de loisirs. Cela peut comprendre le temps passé assis à votre bureau, assis lors d’une visite chez des amis, le temps passé à lire ou bien le temps passé assis ou allongé à regarder la télé. N’incluez pas le temps passé assis dans un véhicule motorisé que vous avez déjà mentionné.

26. En moyenne, ces 7 derniers jours, combien de temps avez-vous passé assis pendant un jour de semaine ?


27. En moyenne, le week-end dernier, combien de temps avez-vous passé assis au cours d’une journée ?



8. EXAMEN CLINIQUE (1)

8.a. Données générales

Poids : ________ kg

Taille : ________cm

Tension artérielle : ________ / ________ mmHg

Périmètre abdominal : ________ cm

8. b. Indice de synovite

Pour chaque articulation, synovite présente = 1, absente = 0

Les 28 articulations à examiner

__ Epaule __

__ Coude __

__ Poignet __

__________ MCP __________

__________ IPP __________

__ Genou __

Score global = _____


8.c. Indice articulaire

Pour chaque articulation, score obtenu à la mobilisation ou à la pression :

0 = aucune douleur ; 1 = douleur ; 2 = douleur + grimace ; 3 = douleur + grimace + retrait

Les 53 articulations à examiner

__

Rachis

cervical

__ Temporo-

maxillaire

__

__ Sterno-

claviculaire

__

__ Acromio-

claviculaire

__

__ Epaule __

__ Coude __

__ Poignet __

__________ MCP __________

__________ IPP __________

__ Hanche __

__ Genou __

__ Cheville __

__ Sous-

astragalienn

e

__

__ Médio-

tarsienne

__

__________ MTP __________

Score global (total des points) = _____



8.d. Indice d’enthèses

Merci d’appuyer fermement sur les sites ci-dessous et de noter dans la case correspondante :

0 = si pas de douleur ; 1 = si douleur minime ; 2 = si douleur modérée ; 3 = si grimace ou retrait.

droite gauche

Première articulaire costo-chondrale I___I I___I

Septième articulation costo-chondrale I___I I___I

Epine iliaque postéro-supérieure I___I I___I

Epine iliaque antéro-supérieure I___I I___I

Crête iliaque I___I I___I

Insertion du tendon d’Achille I___I I___I

Epineuse de L5 I___I

8.e. Mobilisation rachidienne

Droite Gauche Réponse

1. Distance occiput – mur :

(en cm, 1 chiffre après la

virgule)

I___I___I,I___I I___I___I , I___I I___I___I , I___I

2. Indice de Schober

modifié : (10 + XX cm)

I___I , I___I

3. Distance tragus – mur :

(en cm) I___I___I , I___I I___I___I , I___I I___I___I , I___I

4. Flexion latérale du

rachis : (en cm) I___I___I , I___I I___I___I , I___I I___I___I , I___I

5. Ampliation thoracique :

(en cm) I___I___I

6. Rotation cervicale : (en

degrés) I___I___I I___I___I I___I___I

7. Distance inter- I___I___I___I


malléolaire : (en cm)

8. Distance doigt - sol : (en

cm) I___I___I , I___I

1. Distance occiput – mur Le patient doit se tenir les talons, et si possible le dos, contre le mur. On lui demande de faire un effort afin que sa tête touche le mur sans que le menton soit au-dessus de sa position normale. Le meilleur de deux essais est à retenir 2. Indice de Schöber modifié Le patient doit se tenir debout. Ce test consiste d’abord à marquer un point en regard de l’apophyse épineuse de L5 (première épineuse se situant au-dessous d’une ligne rejoignant les deux crêtes iliaques). Le deuxième point est mesuré à 10 cm directement au-dessus du premier alors que le patient est en position neutre (sans effort d’hyper extension ni de flexion). On demande alors aux patients de se pencher en avant aussi loin que possible sans plier les genoux. La distance entre les deux points est alors mesurée. 3. Distance tragus - mur Le patient doit se tenir les talons, et si possible le dos, contre le mur. On lui demande de faire un effort afin que sa tête touche le mur. La distance tragus-mur est mesurée à droite et à gauche. La moyenne des mesures droite et gauche est retenue. 4. Flexion latérale du rachis Le patient doit être aussi proche du mur que possible avec les épaules au même niveau, bras le long du corps. L’investigateur mesure la distance entre l’extrémité du majeur et le sol (distance A) Puis, l’investigateur demande au patient de se pencher d’un côté (par exemple gauche) tout en maintenant les épaules collées le plus possible contre le mur. Par ailleurs, il est vérifié que les chevilles et les genoux restent dans la même position. A ce moment (fin de la flexion latérale), l’investigateur mesure la distance entre l’extrémité du majeur et le sol (distance B). La flexion latérale du rachis est la DIFFERENCE ENTRE LES MESURES A ET B. Il faut répéter cette mesure pour chaque côté et REPORTER DANS LE CAHIER la meilleure des 2 mesures. 5. Ampliation thoracique Elle sera mesurée comme la différence en centimètres entre l’expiration et l’inspiration profonde mesurée sur la ligne mamelonnaire. Le meilleur des deux essais sera retenu. 6. Rotation cervicale La rotation cervicale est mesurée grâce à un goniomètre. Le patient est en décubitus dorsal, en position neutre, et le goniomètre est placé sur son front. Il est ensuite demandé au patient de tourner la tête aussi loin que possible à droite, puis à gauche. Le meilleur des deux essais est retenu pour chaque mesure (droite et gauche). La moyenne des mesures droites et gauches donne le résultat final pour la rotation cervicale en degrés. 7. Distance inter-malléolaire La distance inter-malléolaire est mesurée sur un patient en décubitus dorsal, les genoux en extension et les pieds en position neutre. Il est demandé au patient d’écarter les genoux au


maximum et la distance entre les deux malléoles est mesurée. Le meilleur de deux essais est recueilli. 8. Distance doigt - sol Le sujet doit se tenir debout, pieds nus, les pieds rapprochés. Ensuite, il se penche vers l’avant le plus possible en essayant d’atteindre le sol avec les doigts sans plier les genoux. La distance entre l’extrémité du majeur droit et le sol est alors mesurée avec un centimètre gradué à 0,1 cm.


9. DONNES GENERALES

9.a. Données générales et relatives aux manifestations articulaires (durant les 48 dernières

heures)

Appréciation globale de l’activité du rhumatisme, par le médecin :

Maladie inactive Maladie active

9.b. Diagnostic selon le médecin au terme de cette visite

Avez-vous une hypothèse diagnostique face à ce patient au terme de cette visite ?

OUI NON

Si OUI, laquelle ?

Spondylarthrite ankylosante Fibromyalgie

Rhumatisme psoriasique Rachialgie commune

Spondyloarthrite associée à MICI Rachialgie d’une autre origine, si oui

Arthrite réactionnelle Préciser : ………………………………………………

Spondyloarthrite indifférenciée

Si OUI, quel est votre degré de conviction de cette hypothèse diagnostique

Je n’y

crois

pas du

tout

J’en

suis

certain

2 3 4 5 6 7 8 9 10 1

2

2

0

2 3 4 5 6 7 8 9 10

0

1

2

2

0


10. Examens complémentaires

Examens biologiques

Date : I___I___I I___I___I I_2__I_0__I___I___I

VS 1ère heure I___I___I, mm

CRP I___I___I___I , I___I mg/l

Hémoglobine I___I___I , I___I g/dl

Globules blancs I___I___I___I 10.9/l

Plaquettes I___I___I___I 10.9/l

Glycémie I___I___I , I___I___I mmol/l

ou I___I___I , I___I___I g/l

Créatinine I___I___I___I , I___I µmol/l

Cholesterol total I___I___I , I I___I___I mmol/l

HDL cholesterol I___I___I , I___I___I mmol/l

Triglycérides I___I___I , I___I___I mmol/l


ORDONNANCE (only at M180 and 240)


ORDONNANCE (only at M180 and 240)


10.2 Densitométrie osseuse

10.2.1 : Densitométrie osseuse réalisée en dehors de celles effectuées dans le cadre du protocole

DESIR oui non

Si oui, compléter

T score lombaire

T score fémur total

Date

+ /___/ /___/, / / / + /___/ /___/, / / /

/__/__/ /__/__/

mois année

+ /___/ /___/, / / / + /___/ /___/, / / / /__/__/ /__/__/

mois année


10.2.2: Densitométrie osseuse réalisée dans le cadre de la cohorte DESIR

OUI NON

Si oui, Date : I___I___I I___I___I I_2_I_0_I___I___I

Type d’appareil :

Hologic Lunar Norland DMS

Modèle : ……….. …………….

Résultats :

Rachis Lombaire :

Examen effectué Oui Non

DMO L1 – L4 = …………… g/cm²

T score = I___I___I , I___I

Z score = I___I___I , I___I (pour les appareils Lunar mettre le Z score non-ajusté)

Courbe utilisée : …………………

Hanche :


DMO Col Fémoral = …………… g/cm²



DMO Fémur Total = …………… g/cm²



Courbe utilisée : …………….

Corps entier :


DMO Corps entier = …………… g/cm²



Courbe utilisée : …………….


VFA :

Fracture détectée par VFA ? Oui Non

Si OUI, préciser le niveau : (menu déroulant de T4 à L5, avec cases à cocher :1, 2, 3 ou U)

Composition corporelle :

Bras Gauche :

Masse grasse (g) = I___I___I___I___I, I___I

Masse maigre (g) = I___I___I___I___I, I___I

Pourcentage de graisse (%) = I___I___I, I___I

Bras Droit :




Jambe Gauche :




Jambe Droite :




Tronc :

Masse grasse (g) = I___I___I___I___I___I, I___I

Masse maigre (g) = I___I___I___I___I___I, I___I


Total :

Masse grasse (g) = /___I___I___I___I___I, I___I

Masse maigre (g) = /___I___I___I___I___I, I___I


NB : Pour les appareils HOLOGIC, si les résultats de masse maigre ne sont disponibles que sous la

forme de « Maigre + CMO » (« Lean + BMC ») uniquement, merci de saisir les données de CMO (BMC)

des régions suivantes :


BMC Bras G (L Arm) = I___I___I___I, I___I___I

BMC Bras D (R Arm) = I___I___I___I, I___I___I

BMC Côtes G (L Ribs) = I___I___I___I, I___I___I

BMC Côtes D (R Ribs) = I___I___I___I, I___I___I

BMC Colonne T (T spine) = I___I___I___I, I___I___I

BMC Colonne L (L spine) = I___I___I___I, I___I___I

BMC Jambe G (L Leg) = I___I___I___I, I___I___I

BMC Jambe D (R Leg) = I___I___I___I, I___I___I

BMC TOTAL = I___I___I___I___I, I___I___


11. Radiographies

Date : /__/__/ /__/__/ /_2_/_0_/__/__/

11.a Radiographie du bassin de face

11.a.1) Sacroiliite Droite Gauche

Stade radiographique /____/ * /____/*

*0 = absence de sacroiliite 1 = modifications suspectes 2 = anomalies minimes-petites zomes localisées d’érosion ou de sclérose, sans modifications de l’interligne articulaire 3 = anomalies non équivoques – sacroiliite modérée ou avancée avec une ou plus des caractéristiques suivantes : érosions, sclérose évidente, élargissment/diminution de l’interligne articulaire ou ankylose partielle 4 = ankylose totale

Pensez-vous que ce patient présente des anomalies radiographiques des articulations

sacroiliaques évoquant une spondylartrhite ? OUI NON

11.a.2) Coxite Droite Gauche

Stade radiographique /____/ ** /____/**

**0 = normal 1 = douteux 2 = léger : interligne pincé de façon circonférentielle, restant de plus de 2mm 3 = modéré : interligne pincé, inférieur ou égal à 2mm ou production osseuse de moins de 2cm 4 = sévère : déformation de la tête ou production osseuse de plus de 2cm


11.b Radiographie du rachis : syndesmophytes


12. IRM OUI NON

Si OUI,

Date : /__/__/ /__/__/ /_2_/_0_/__/__/

Qui interprète ?

Radiologue Rhumatologue

12.1 Sacroiliite Droite Gauche

Lésion inflammatoires* /____/ /____/

Lésions chroniques** /____/ /____/

0 = Non 1 = Douteux 2 = Oui 9 = Clichés non disponibles

12.2 Rachis Cervical Dorsal Lombaire

Lésion inflammatoires* /____/ /____/ /____/

Lésions chroniques** /____/ /____/ /____/

0 = Non 1 = Douteux 2 = Oui 9 = Clichés non disponibles

L ’

,

’

STIR T

L ’

, , ,

,


Au terme de cette consultation :

1. Vous avez vérifié que le dossier patient a été correctement complété

OUI NON

2. Le diagnostic supposé est toujours celui de spondyloarthrite

OUI NON

Si NON, quel est-il ?………………………………………………………………………

Le patient va remplir des questionnaires tous les 6 mois et la prochaine

consultation sera à fixer dans 2,5 ans.

Nom de l’investigateur :

Date : I__I__I I__I__I20I__I__i Signature :


o ANNEX III: Methods for the acquisition of radiological data

Methods for the acquisition of radiological data, and for transmission and verification

of the quality of centralised data, and for analysis of non-centralised data

1. Acquisition methods

Thoracic spine, side-on

35 x 43 cm x-ray film.

The x-ray film is centred on the 7th thoracic vertebra.

As landmark, the upper part of the film must be 4 to 6 cm above the upper part

of the shoulders.

The subject identification number must feature at the bottom of the film.

The patient is placed lying down on their left side, with the coronal plane of the

spine in line with the middle of the table (if for any reason this image must be

taken with the patient lying on their right side, please explain why on the data

transfer form, and use the same position for all images).

The patient’s arm must be placed at a right angle to the body (in order to avoid

superimposition with the vertebrae).

The knees and hips must be bent (to avoid rotation of the pelvis, and the spine

must be kept as straight as possible).

Adjust focal-film distance (FFD) to 100 - 120 cm.

Direct the central ray to the spine, for beam to penetrate approximately 4 to 6

cm below T7.

Right or left markers should be used while avoiding superimposition with

relevant anatomical elements.

Bone structures should be visible from at least T3 to L2, and T3 and L2 vertebral

bodies should be visible

The patient must breathe in to maximum inhalation and must not move. 4.

Lumbar spine, side-on


The patient is placed in the same position as for the thoracic spine side-on

The x-ray beam must penetrate at iliac crest level (L4)

A 35 x 43 cm film must be used and placed lengthwise, at iliac crest level, label

facing downwards

The focus-film distance is the same as for the thoracic spine side-on

Breathing must be blocked at maximum exhalation.

Bone structures must be visible from T12 to the lumbosacral junction, including

the upper third of the sacrum, on a single image. Images centred on L5-S1 should

not be used.

Lumbar spine, from front, anterior posterior

The patient must be placed in anterior posterior supine position with the

median line of the body in the sagittal plane, aligned with the middle of the x-ray

table.

The patient’s arms should be placed either side of the body or resting on the

chest, so as not to appear in the image.

Bend the knees so as to place the lumbar spine flat against the table, thus

reducing lumbar lordosis.

Direct the central ray perpendicularly to the spine. The beam must penetrate at

the median line at L3 (usually the lower part of the costal margins).

A 35 x 43 cm film must be used and placed lengthwise, label facing downwards.

Focal distance must be 100 to 120 cm.

Breathing must be blocked at maximum exhalation.

Bone structures must be visible from T11 to the lumbosacral junction, including

the upper third part of the sacrum.

Cervical spine, side-on

The patient is placed side-on to the left, either sitting or standing, with the

shoulders in contact with the film, to prevent rotation. The same profile must be

used for all images taken during monitoring (if images side-on from the right must

be used).


Ask the patient to relax and to relax the shoulders as much as possible (it must

be noted that C1 to T1 must be visible to be able to allocate a score to the images,

and it may be necessary to ask the subject to hold weights to view T1).

Slightly raise the chin so as to avoid superimposition of the mandible and the

upper cervical spine.

Align the central ray perpendicularly to the film, with the beam directed

horizontally to C4-C5.

A 24 x 30 cm film must be used and placed lengthwise, landmarks being placed

at the anterior and superior parts of the cervical spine and centred with respect to

the beam.

Focal distance must be 183 cm.

The entire cervical spine must be visible from C1 to T1, without rotation. The

mandibular nerves must not be seen over the upper cervical spine. Optimal

exposure is achieved when the soft parts and margins of the upper spine are visible

along with the bone framework of the entire cervical spine.

Pelvic x-ray, from front

The patient must be placed in supine position, with the median line of the body

in line with the middle of the x-ray table. Pelvic rotation should be avoided.

The patient’s arms should be placed either side of the body or resting on the

chest, so as not to appear in the image.

The knees and hips must be bent (to avoid rotation of the pelvis, and the spine

must be kept as straight as possible).

Direct the central ray to a point on the median line and at an equal distance

from the anterior superior iliac spines and symphysis pubis.

A 35 x 40 cm film must be used and placed width wise, with the identification

label facing downwards and centred with respect to the median ray.

Focal distance must be 100 to 120 cm.

The film must include the soft parts at the sides.

Breathing must be blocked at maximum inhalation.


The entire pelvis and proximal part of the femurs must be included in the image.

Optimal exposure is achieved where the margins of the sacroiliac joint and the

entire lumbosacral pelvic junction are visible.

2. Methods for the collection and transfer of non-centralised radiological data

The sacroiliac joints, hips and spine will be evaluated and noted directly in the case

report form by the investigator, according to New York, BASRI and mSASSS scores

respectively.

a. Sacroiliac joint assessment

i. Method: New York Criteria for sacroiliitis

ii. Film: Pelvis, from front

iii. Score: The following elements will be noted:

Date of x-ray I___I___I I___I___I I_2_I_0_I___I___I

iv. Right I___I* left I___I*sacroiliac

*Enter: 0 if normal

1 suspicious changes

2 minimal abnormality – small localized areas with erosion or sclerosis, without

alteration of the joint width

3: unequivocal abnormality – moderate or advanced sacroiliitis with one or more of:

erosions, sclerosis, widening, narrowing or partial ankylosis

4 total ankylosis sacroiliac joint fusion

4:

b. Hip assessment

i. System: Bath Ankylosing Spondylitis Radiological Index (BASRI)

ii. Reference: Kennedy LG, Jenkinson TR, Mallorie PA, Whitelock HC, Barrett SL,

Calin A. The correlation between a new metrology score and radiology. Br J

Rheumatol 1995;34:767-71.

iii. Film: Pelvis, from front

iv. Score: The following elements will be noted:

Date of x-ray I___I___I I___I___I I_2_I_0_I___I___I

Hip right I___I* left I___I*


*Enter: 0 if normal appearance

1 if suspected lesion

2 if certain lesions but mild

3 if certain lesions but still moderate

4 if severe lesions


c. Spine assessment

i. System: Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score.

ii. Reference: Creemers MC, Franssen MJ, van Hof MA, Gribnau

FW, van de Putte LB, van Riel PL. Assessment of outcome in

ankylosing spondylitis: an extended radiographic scoring system.

Ann Rheum Dis 2005;64:127-9

iii. Films: Side-on images of the lumbar and cervical spine

iv. Score: The following elements will be noted:

1. Date of x-ray I___I___I I___I___I I_2_I_0_I___I___I

2. Anterior part of the C2 inferior vertebral body I___I*

3. Anterior part of the C3 superior vertebral body I___I*










13. Anterior part of the T1 superior vertebral body I___I*

14. Anterior part of the T12 inferior vertebral body I___I*

15. Anterior part of the L1 superior vertebral body I___I*

16. Anterior part of the L1 inferior vertebral body I___I*










25. Anterior part of the S1 superior vertebral body I___I*

*Enter 0 if normal

1 if erosion, sclerosis or squaring

2 if syndesmophyte

3 If intervertebral bone bridge

v. Score

The sum of the scores for each level is presented (0 to 72)

Score =


o ANNEX IV: Methods for the acquisition of MRI images

The magnetic field applied should be between 1 and 1.5 Tesla. Regular calibration by

the manufacturer is required.

Three body areas will be monitored in the MRI examination: upper spine (C2 to T10),

lower spine (T8 to S1), and the sacroiliac joints. It must be ensured, by repositioning

the patient on the table, that the two spinal image acquisition levels enable

overlapping of at least 2 vertebrae. The sequences shall be acquired in the sagittal

plane, except for the sacroiliac joints, which will be studied on semi-coronal slices,

parallel to the long axis of the sacrum.

Two types of acquisition will apply for each of the three levels of exploration: T1-FSE

and STIR (see table). A contrast product will not be used.

Sequence settings

T1-FSE STIR

TR 500-700 msec 4000 msec

TE 10-55 msec 50-70 msec

TI 130-160 msec (1.0 T)

140-170 msec (1.5 T)

Acquisition 2-3 1-2

Field 35-40 cm (spine)

24-28 cm (SI joints)

35-40 cm (spine)

24-28 cm (SI joints)

Matrix size 512 x 256 pix. (spine)

512 x 512 pix. (SI joints)

512 x 256 pix. (spine)

512 x 512 pix. (SI joints)

Slice thickness/gap 4 mm/0.4 mm 4 mm/0.4 mm

No. of slices 12-15 12-12

1. Transfer of non-centralised MRI data


The clinical investigation centre shall provide the MRI team with a copy of the page

from the case report form concerning the proximate MRI analysis for each patient (see

below).

Within the next 7 days, the MRI centre shall send the images, along with a standard

report and test results on the case report form page back to the investigation centre.

The clinical investigator centre will then include the MRI data in the case report form.

Spondyloarthritis lesion MRI scan score (CASE REPORT FORM)

Is an MRI scan of sacroiliac joints available yes no

If yes, are there characteristic acute/active* inflammatory lesions compatible with

axial spondyloarthritis of the sacroiliac joints or entheses, outside the sacroiliac joints?

Yes No suspect

If yes, are there characteristic chronic** lesions in or outside

the sacroiliac joints?

yes no suspect

Is an MRI scan of the spine available (optional)? yes no

If yes, are there characteristic acute/active* inflammatory lesions in the spine?

yes no suspect

If yes, at which level?

Lumbar yes no

Thoracic yes no

Cervical yes no

If yes, are there characteristic chronic* inflammatory lesions in the spine? yes

no suspect

If yes, at which level?

Lumbar yes no Thoracic yes no Cervical yes no


*Acute/active inflammatory lesions include bone oedema/contrast product uptake in

or adjacent to the sacroiliac joints or entheses at the margins of the vertebrae or

whole vertebra (with or without disc involvement, compatible with active lesions

observed in cases of ankylosing spondylitis/axial spondyloarthritis; STIR and/or T1

sequences with gadolinium injection are required).

**Chronic lesions are clear characteristic lesions such as sclerosis, erosion, bone

bridges or ankylosis or sclerosis, erosion, or syndesmophytes on the vertebrae


O ANNEX V: List of centres and investigators – Version n°2 of 06/02/2019

Centre no. Hospital Centre investigators Telephone numbers

1 CHU Cochin Service de Rhumatologie 27 bd du Fbg St-Jacques 75014 Paris

Dr Anna MOLTO +33 (0)1 58 41 26 19

3 CHU Bichat Service de rhumatologie 46 rue Henri Huchard 75018 Paris

Prof. Philippe DIEUDE +33 (0)1 40 25 74 03

4 GHU La Pitié-Salpétrière Service de rhumatologie 47-83 boulevard de l’hôpital 75651 Paris cedex 13

Prof. Laure GOSSEC +33 (0)1 42 17 78 01

5 CHU Saint Antoine Service de rhumatologie 184 rue du faubourg St Antoine 75012 Paris

Prof. Francis BERENBAUM

+33 (0)1 49 28 25 20

6 CHU Henri Mondor Service de rhumatologie 51 avenue du Maréchal De Lattre de Tassigny 94010 Créteil

Prof. Pascal CLAUDEPIERRE

+33 (0)1 49 81 47 04

7 CHU Ambroise Paré Service de rhumatologie 9 avenue Charles de Gaulle 92100 Boulogne Billancourt

Prof. Maria-Antonietta d’AGOSTINO

+33 (0)1 49 09 56 74

8 Hôpital Robert Ballanger Boulevard Robert Ballanger 93602 Aulnay sous Bois cedex

Dr Bernadette SAINT-MARCOUX

+33 (0)1 49 36 71 38

10 CHU Trousseau Service de rhumatologie Avenue de la République 37044 Chambray les Tours cedex

Prof. Philippe GOUPILLE +33 (0)2 47 47 59 17

12 CH Le Mans Service de rhumatologie 194 avenue Rubillard 72037 Le Mans cedex

Dr Emmanuelle DERNIS +33 (0)2 43 43 26 56

13 Hôpital Jean Minjoz Service de rhumatologie Boulevard Fleming 25030 Besançon

Dr Clément PRATI +33 (0)3 81 66 82 41

14 Hôpital Lapeyronie Service de rhumatologie 371 Avenue du Doyen Gaston Girard 34295 Montpellier cedex 5

Prof. Cédric LUKAS +33 (0)4 67 33 87 10

15 CHU Nice Pasteur 2 Service de rhumatologie 5 voie Romaine 06000 Nice

Prof. Liana EULLER-ZIEGLER

+33 (0)4 92 03 55 12

16 Hôpital Lariboisière Service de rhumatologie

Prof. Pascal RICHETTE +33 (0)1 49 95 88 25


2 rue Ambroise Paré 75475 Paris cedex 10

17 Hôpital Sainte Marguerite Service de rhumatologie du Pr Lafforgue 270 bd Sainte Marguerite 13009 Marseille cedex

Prof. Thao PHAM +33 (0)4 91 74 63 20

18 Polyclinique de Picardie 49 rue Alexandre Dumas

80094 AMIENS

Dr Patrick BOUMIER +33 (0)3 22 33 31 00

19 Hôpital Gabriel Montpied Service de rhumatologie Place Henri Dunant 63003 Clermont-Ferrand Cedex

Prof. Anne TOURNADRE +33 (0)4 73 75 14 88

20 Hôpital Pellegrin Service de rhumatologie place Amélie Raba Léon 33076 Bordeaux

Dr Nadia MEHSEN +33 (0)5 56 79 55 56

21 Hôpital Brabois Service de rhumatologie Rue Morvan Vandoeuvre les Nancy

Prof. Damien LOEUILLE +33 (0)3 83 15 32 03

22 Hôpital Roger Salengro Service de rhumatologie Rue du Professeur Emile Laine 59037 Lille cedex

Prof. René-Marc FLIPO +33 (0)3 20 44 60 62

23 Hôpital Cavale Blanche Service de rhumatologie Boulevard Tanguy Prigent 29609 Brest cedex

Prof. Alain SARAUX +33 (0)2 98 34 72 67

24 Hôpital Bicêtre Service de rhumatologie 78 rue du Général Leclerc 94276 Le Kremlin Bicêtre

Dr Stephan PAVY +33 (0)1 45 21 37 61

25 Hôpital Purpan Place du docteur Baylac TSA 40031 31059 Toulouse cedex 9

Dr Adeline RUISSEN-WITRAND

+33 (0)5 67 77 69 76

26 CHU Bois-Guillaume Service de Rhumatologie 1 rue de Germont 76230 Rouen cedex

Prof. Thierry LEQUERRE +33 (0)2 32 88 90 19

27 CHU Amiens Service de rhumatologie 2 place Victor Pauchet 80001 Amiens Cedex 1

Prof. Patrice FARDELLONE

+33 (0)3 22 66 82 50

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