Dossier technique - docs.exhausmed.comdocs.exhausmed.com/docs/ethicon/2008/DRAINS_BLAKE_D019.pdf · DOSSIER « DRAIN DE BLAKE* » Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers

Dossier technique destiné à l’usage

des pharmaciens hospitaliers

N° D 019

* Nom de marque déposé

DOSSIER « DRAIN DE BLAKE* » Destiné à l’usage des Pharmaciens Hospitaliers Page 2

- SOMMAIRE -

1. PRESENTATION DU DISPOSITIF ........................................PAGE 3 2. COMPOSITION................................................................PAGE 4 3. PRESENTATION ..............................................................PAGES 5 à 6 4. INDICATIONS.................................................................PAGE 7 5. CONTRE-INDICATIONS ....................................................PAGE 8 6. MODE D’EMPLOI ............................................................PAGES 9 à 10 7. STERILISATION ..............................................................PAGE 11 8. CONTROLES...................................................................PAGE 12 9. REGLEMENTATION ..........................................................PAGE 13 10. DONNEES CLINIQUES - BIBLIOGRAPHIE ............................PAGES 14 à 17 Annexe I : Etiquetage ..........................................................Pages 18 à 19 Annexe II : Notice d’utilisation ..............................................Pages 20 à 22 Annexe III : Déclaration de conformité ...................................Page 23 Annexe IV : Certification Ethicon Inc......................................Pages 24 à 29 Annexe V : Certification J&J Medical .....................................Page 30 Annexe VI : Normes Européennes Appliquées ........................Page 31

Attention : Ce dossier pharmacien est un document d’information et ne fera pas l’objet d’une mise à jour systématique en cas de modification de la notice ou des certificats. Il n’a donc pas de valeur contractuelle, dans le cadre de la directive 93/42/CEE.


- PRESENTATION DU DISPOSITIF -

Le système de drainage pour plaie fermée J-VAC* est un système ambulatoire, à usage unique, utilisé pour le drainge d’une plaie fermée. Il est constitué de deux ensembles d’éléments : les réservoirs J-VAC et les drains d’aspiration ; drains et réservoirs pouvant être commercialisés séparément. Le drain est connecté à un réservoir et utilisé pour permettre le retrait du sang, des exsudats et des débris nécrosiques des sites opératoires. Le drain J-VAC est un long tube en silicone de grade médical, avec des perforations sur sa longueur située à l’intérieur du corps, afin de permettre l’évacuation des exsudats. La partie du drain située à l’extérieur du corps est connectée avec sur un réservoir aspiratif. Les drains de BLAKE* sont en silicone, ronds ou plats, avec quatre canaux sur la longueur. Certains drains sont raccordés à un trocart avec pointe utilisé, utilisé afin de percer la peau et pour permettre la mise en place du drain. Tous les produits sont vendus stériles. Les réservoirs J-VAC se présentent sous deux formes : - bulbe ou poire d’aspiration en silicone avec une valve anti-reflux standard et

orifice, muni d’un bouchon permettant de vider les exsudats. - poche PVC renfermant un système d’expansion, qui permet d’obtenir

l’aspiration des exsudats. Ce réservoir dispose également d’une valve anti-reflux et d’un orifice permettant de le vider.


- COMPOSITION –

Le diamètre externe des drains s’exprime en French (FR) ou en Charrière (Ch),

sachant que : 1 Fr = 1 Ch = 0,33 mm

Les drains sont en silicone et sont livrés stériles. Ils sont accompagnés d’un adaptateur servant à fixer le drain sur le réservoir. Drains de BLAKE* plats ou ronds en silicone (entièrement cannelés ou aux ¾ cannelés) Le produit est composé de : - un drain plat ou rond en silicone radio-opaque, constitué d’une partie avec 4

cannelures sur les côtés reliée à une partie non cannelée ronde en silicone, - un adaptateur. Les drains plats ou ronds sont cannelés sur 75 % ou 100 % de leur longueur. Ils sont disponibles avec ou sans alène. Quatre tailles de drains ronds sont disponibles : 10 FR, 15 FR,19 FR et 24 FR. Les drains ronds sont pourvus d’une bande radio-opaque bleue. Deux tailles de drains plats sont disponibles : 7 mm et 10 mm. Les drains plats sont également radio-opaques. Drains de BLAKE* ronds en silicone sans olive (aux ¾ cannelés) Le produit est constitué de : - un drain rond en silicone radio-opaque, constitué d’une partie avec 4

cannelures sur les côtés et d’une partie non cannelée ronde en silicone, - une bande radio-opaque bleue sur toute la longueur du drain, - un adaptateur. Le drain est cannelé sur 75 % de sa longueur. Il est disponible avec ou sans alène ; le 15 FR et 19 FR étant également disponibles avec une alène flexible. Quatre tailles de drains ronds sans olive sont disponibles : 10 FR, 15 FR, 19 FR et 24 FR.


Kit de drain de BLAKE* Les kits de drain de BLAKE* comprennent : - un réservoir J-VAC* à poire d’aspiration, - un drain de BLAKE* rond en silicone de 10 FR, 15 FR ou 19 FR, - un adaptateur. Chaque kit est stérile et non pyrogène. Remarque : Le joint de connexion au réservoir J-VAC* contient du latex.


- PRESENTATION - Les drains sont disponibles sous différentes tailles et formes. Ils sont conditionnés individuellement sous double sachet pelable, en boîtes de 10 unités. Les réservoirs J-VAC* sont conditionnés individuellement sous double sachet pelable, en boîtes de 10 unités. Les cardio-connecteurs sont présentés en boîtes de 20 unités.

Drains de BLAKE*

Réservoir bulbe Réservoir rectangulaire


Les drains 15 FR et 19 FR ne se collabent pas pour une pression inférieure à 150 mbar. Les drains 24 FR ne se collabent pas pour une pression inférieure à 700 mbar.

Principe du drainage :

579

394

70

24

322

172

318

157

401

21084

31

408

232

362

221

413

229114

630

100

200

300

400

500

600

12

Saline Blood

Débit des drains de BLAKE* sous un vide de 200 mm Hg

10 FR 100 % cannelé

19 FR 100 % cannelé

7 mm 100 % cannelé

10 mm 100 % cannelé

10 FR3/4 cannelé

19 FR 3/4 cannelé

7 mm3/4 cannelé

10 mm3/4 cannelé

10 FR sans olive

19 FRsans olive

Débit (ml/min)


- INDICATIONS - Les systèmes de drainage pour plaies fermées sont utilisés pour l’évacuation de certains fluides provenant des plaies des cavités corporelles et pouvant se révéler nuisibles (pus, sang extra-vasculaire, bile), afin de réduire le risque d’infection dans les chirurgies suivantes : - Chirurgie orthopédique, - Chirurgie plastique et reconstructrice, - Chirurgie générale, - Chirurgie cervico-faciale, - Chirurgie neurologique, - Chirurgie gynécologique, - Chirurgie cardio-vasculaire et thoracique. Si le chirurgien préfère utiliser un drain en silicone, le drain en silicone BLAKE* est recommandé en raison de son importante élasticité. Il est possible de mettre en place les drains J-VAC et drains de BLAKE* dans le site opératoire, au cours des procédures ouvertes et/ou endoscopiques.


- CONTRE-INDICATIONS - Aucune contre-indication connue à ce jour.


- MODE D’EMPLOI - Mise en place du drain : - Le chirurgien doit irriguer la plaie avec du liquide stérile, puis aspirer le liquide

d’irrigation et les gros résidus du site opératoire. - Les tubulures doivent être bien à plat et alignées sur le point de sortie cutané

prévu. En vue de faciliter un retrait ultérieur par traction manuelle, les tubulures ne doivent pas être repliées, pincées ou fixées par des sutures internes.

- La mise en place du drain dans la cavité du corps, ainsi que le nombre de

drains nécessaires, doivent être déterminées par le chirurgien. - Les tubulures de drainage doivent être placées à l’intérieur de la plaie, en

estimant les endroits où les fluides critiques risquent de s’accumuler. Il faut veiller à ce que toutes les perforations du drain ou les cannelures reposent bien à l’intérieur de la plaie. - L’application d’un sparadrap ou d’un triple noeud (autour et non à travers

la tubulure) aidera à prévenir le déplacement accidentel du drain. - Le meilleur moyen d’accomplir un drainage en profondeur est d’utiliser un ou

plusieurs drains pour chaque couche de tissu. En outre, chaque couche doit être évacuée par son propre système de drainage.

- Il faut veiller à ne pas abimer le drain. Il est important de vérifier

fréquemment les tubulures lors de la fermeture, afin de vérifier si elles bougent librement, de manière à éviter toute rupture et /ou rétention de corps étrangers à l’intérieur de la plaie.

- Les étapes supplémentaires dans le cadre de procédures chirurgicales

ouvertes ou endoscopiques, ainsi que le mode d’emploi des réservoirs sont décrits dans la notice d’utilisation.



- STERILISATION - Le système de drainage pour plaies fermées J-VAC* est livré stérile. Les drains, réservoirs et connecteurs sont stérilisés par irradiation. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le protecteur de stérilité a été ouvert ou endommagé. Jeter le produit non utilisé si l’emballage a été ouvert. Les installations ont été qualifiées. Le procédé de stérilisation a été validé en conformité avec la norme EN 552 : « Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation ». Les produits sont étiquetés stérile en conformité avec la norme EN 556 : « Exigences pour les dispositifs médicaux étiquetés stériles ».


- CONTRÔLES - Un ensemble de contrôles est réalisé sur les matières premières utilisées dans la fabrication du des drains de BLAKE* et des réservoirs. A chaque stade de la fabrication, des contrôles en cours sont effectués. Les lots de produits finis sont testés. Les tests suivants sont réalisés : - Produit matière première

Tests effectués sur les drains et réservoirs : aspect, dimensions Contrôles effectués sur le conditionnement : vérification du certificat

fournisseur, aspect, absence de tout défaut, corps étrangers … Vérification des indications de l’étiquetage des matières premières, Vérification de la disponibilité du certificat de contrôle du fournisseur.

- Contrôles en cours et finaux

Emballage : Vérification de la présence de la notice, Vérification de l’intégrité des emballages, de l’absence de tout défaut, Vérification du positionnement du produit dans l’emballage, Vérification des mentions de l’étiquetage, Vérification de la lisibilité des codes barres.

Drain de BLAKE* et réservoirs : Aspect, dimensions : les drains et réservoirs doivent être propres et

exempts de corps étrangers. Apyrogénicité

Contrôles de la stérilisation par irradiation sur dosimétrie.

Les produits ont été conçus et fabriqués avec les principes de sécurité et d’efficacité, afin de réduire les risques à leur niveau le plus bas. Ils ne contiennent aucune substance qui, prise séparément, pourrait être considérée comme un médicament. Les réservoirs sont munis d’une valve anti-reflux, afin d’empêcher tout retour d’exsudats. Les drains incorporent des matériaux radio-opaques, afin de permettre leur visualisation au rayons X. Les drains sont conditionnés sous sachet papier/polyéthylène ou TYVEK*/ Mylar, garantissant le maintien de leur stabilité pendant toute la durée de validité de 5 ans.


- REGLEMENTATION - La gamme de drains et réservoirs est conforme aux exigences de la Directive Européenne 93/42/CEE. Il a obtenu un certificat de marquage CE, après soumission d’un dossier complet (données techniques, fabrication, conformité aux exigences, référentiel normatif, validation de la stérilisation, données de stabilité, données de biocompatibilité, données pré-cliniques et cliniques) auprès de l’organisme habilité TÜV (organisme notifié, identifié sous le numéro publié au journal officiel de la Communauté Européenne (JOCE) 0123). Les drains sont des dispositifs de classe IIa et les réservoirs de classe I, conformément aux règles 1 et 7 de l’annexe IX de la Directive Européenne 93/42/CEE. Une notice d’utilisation mentionnant l’ensemble des informations nécessaires à son utilisation en toute sécurité est fournie avec chaque dispositif. L’étiquetage est conforme aux exigences du point 13 de l’annexe I de la Directive Européenne 93/42/CEE. Les produits sont fabriqués aux Etats-Unis par JOHNSON & JOHNSON MEDICAL, Inc (Texas). Le site de fabrication est certifié ISO 9001 / EN 46001 par SGS Yarsley, organisme notifié par les autorité compétentes du Royaume-Uni sous le numéro 0120.

rrebzani

Commentaire sur le texte

verifier ces données: voire DoC Organisme notifié British Standards Institute N° 0086


- DONNEES CLINIQUES -

REVUE DE LA LITTERATURE

CHIRURGIE CARDIAQUE

Titre A method for mediastinal drainage after cardiac procedures using small silastic drains.

Auteur Obney JA, Barnes MJ, Lisagor PG, Cohen DJ. Source Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):1109-10. Objectif Evaluer l’utilisation des drains de BLAKE* en drainage

médiastinal, après chirurgie cardiaque. Type d’étude Etude rétrospective Nombre de patients Critères d’inclusion

102 patients opérés à cœur ouvert : drainage effectué des drains de BLAKE* plats, cannelés de 10 mm Groupe témoin de 100 patients : drainage effectué par des drains thoraciques traditionnels.

Critères d’évaluation

- Hémorragies médiastinales, - Tamponnade cardiaque.

Tests statistiques - Test t Résultats cliniques - Absence de différence significative entre les deux groupes, au

regard des hémorragies médiastinales et de la tamponnade cardiaque.

Conclusion - Le drainage par les drains de BLAKE* est aussi efficace que celui utilisant des drains traditionels.

- Pas d’augmentation du risque hémorragique, ni de tamponnade ou d’infection.

- Grâce aux cannelures longitudinales situées sur le drain, les tissus ne s’accrochent pas dans le drain.

- La procédure utilisant les drains de BLAKE* est moins douloureuse pour le patient, lors du drainage et du retrait du drain.

- L’utilisation des drains de BLAKE* autorise une plus grande mobilité pour le patient, lui permettant de sortir plus tôt de l’hôpital, grâce au système de drainage ambulatoire.


CHIRURGIE CARDIAQUE

Titre The use of smaller, more flexible chest drains following open heart surgery.

Auteur Robert A. Lancey, Charlene Gaca, Thomas J. Vander Salm. Source Chest 2001 January ; 119 (1) : 19-24 Objectif Evaluer la sécurité et l’efficacité des drains de BLAKE* 19 FR en

chirurgie cardiaque. Type d’étude Etude rétrospective. Nombre de patients Critères d’inclusion

202 patients ayant subi une chirurgie à cœur ouverte.


- Hémorragies médiastinales, - Tamponnade cardiaque.

Durée de suivi Examen des patients à 6 semaines. Tests statistiques - Test t de Student Résultats cliniques - Drains laissés en place pendant environ 2,4 jours (de 1 à 5

jours) - Durée moyenne de séjour post-opératoire : 6,7 jours (de 3 à

103 jours) - 6 semaines après l’intervention, une radiographie pulmonaire

révèlent des épanchements modérés à larges chez 19 patients. Douze patients ont nécessité une ré-intervention pour drainage pleural. Quatre patients ont présenté une tamponnade cardiaque.

Conclusion Les drains de BLAKE* sont adaptés et efficaces pour la décompression des espaces pleurals et/ou médiastinals après une chirurgie à cœur ouvert.


CHIRURGIE CARDIAQUE

Titre Silastic drains vs conventional chest tubes after coronary artery bypass.

Auteur Frankel TL, Hill PC, Stamou SC, Lowery RC, Pfister AJ, Jain A, Corso PJ.

Source Chest. 2003 Jul;124(1):108-13. Objectif Comparer la performance des drains en silicone par rapport aux

drains classiquement utilisés dans les pontage de l’artère coronaire. Type d’étude Etude contrôlée, non randomisée, rétrospective. Nombre de patients Critères d’inclusion

Suite à une chirurgie cardiaque, 554 patients ont été drainés par des drains en silicone (19 FR) et 556 par des drains thoraciques traditionnels (32 FR).


- Efficacité du drainage et évaluation de la douleur au cours de J1 post-opératoire.

- Complications associées à l’utilisation de drains. Tests statistiques

Des analyses univariées des caractéristiques pré-opératoires ont été réalisées pour comparer les deux groupes de patients. Une différence est considérée comme significative si p < 0,05. Drain

thoracique (n = 556)

Drain en silicone

(n = 554)

p

Mortalité opératoire Médiastinite Ré-intervention pour saignement Tamponnade du cœur précoce Tamponnade du cœur tardive Quantité de liquide drainé Score de la douleur Durée de séjour à l’hôpital

11 9 4 2 6

548,8 ± 328,7 ml

1,8 ± 2,1 1 à 119 jours

9 6 6 6 1

552,2 ± 281,8 ml

1,5 ± 1,7 1 à 66 jours

0,82 0,60 0,55 0,18 0,12 0,51 0,32 0,01

Résultats cliniques

Absence de différence significative entre les 2 groupes au niveau des complications. Toutefois, la durée moyenne de séjour à l’hôpital est plus courte avec les drains en silicone (4 jours contre 5 jours pour les drains de redon).

Conclusion Les drains en silicone 19 FR sont aussi performants que des drains de redon 32 FR. De plus, les drains en silicone permettent une plus grande mobilité des patients.


CHIRURGIE GYNÉCOLOGIQUE

Titre Electrocautery as a factor in seroma formation following mastectomy.

Auteur Porter KA, O'Connor S, Rimm E, Lopez M. Source Am J Surg. 1998 Jul;176(1):8-11. Objectif Comparer le taux de formation de sérome post-mastectomie lors

de l’incision de la peau par un scalpel et par électrocautérisation. Type d’étude Etude prospective, randomisée. Nombre de patients Critères d’inclusion

74 patientes ayant subi une mastectomie, soit à l’aide d’un scalpel (n = 38), soit par électrocautérisation (n = 42). Choix du drain selon la préférence du chirurgien : drains de BLAKE* ou Jackson-Pratt.


- Volume de fluide drainé, - Efficacité du drain utilisé, - Perte estimée de sang, - Complications.

Tests statistiques - Test de Mantel Haenszel, - Analyses de régression logistique. Une différence est considérée comme significative si p < 0,05. Sérome

(n = 21) Absence de sérome (n =

59)

p

Technique d’incision : Scalpel Electrocautérisation Perte estimée de sang (ml) Type de drain : Drain de BLAKE* Drain Jackson-Pratt Volume total de fluide drainé (ml) Drain de BLAKE* Drain Jackson-Pratt

5 16

90 ± 87 ml

4 15

320 ± 514 311 ± 493

33 26

196 ± 265

29 30

213 ± 135 241 ± 213

0,01

0,006

0,006

0,15 0,40

Résultats cliniques

Conclusions L’électrocautérisation réduit les pertes sanguines mais augmente

le risque de formation de sérome. L’utilisation des drains Jackson-Pratt est plus susceptible d’entraîner la formation de sérome que les drains de BLAKE*.


Annexe I :

- ETIQUETAGE -

- BOITE -


- SACHET -


Annexe II :

- NOTICE D’UTILISATION -




Annexe III :

- DECLARATION DE CONFORMITE -


Annexe IV :

- CERTIFICATION ETHICON Inc -







Annexe V : - CERTIFICATION JOHNSON & JOHNSON MEDICAL -


Annexe VII :

- NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES - EN 540 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets

humains

EN 552 Stérilisation des Dispositifs Médicaux : Validation et contrôle

de routine de la stérilisation par irradiation

EN 556 Dispositifs médicaux : Exigences pour les dispositifs médicaux

étiquetés stériles

EN 868-1 Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs

médicaux devant être stérilisés –

Partie 1 : Exigences générales et méthodes d’essai

EN980 Terminologie, symboles et information fournies avec les

dispositifs médicaux

EN 1041 Terminologie, symboles et informations fournies avec les

dispositifs médicaux. Informations fournies par le fabricant

avec les dispositifs médicaux

EN 1441 Analyse des risques (sécurité d’utilisation)

EN 10993-1 Toxicité et tolérance tissulaire du matériel (biocompatibilité)

EN 10993-5 Cytotoxicité

EN 10993-7 Polluants et résidus (Stérilisation oxyde d’éthylène)

EN 10993-10 Irritation et sensibilisation

ETHICON S.A.S. – 1, rue Camille Desmoulins – TSA 81002 – 92787 Issy les Moulineaux cedex 9 Téléphone 01 55 00 22 45 – Télécopie 01 55 00 28 11

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