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Université de Montpellier 1 Faculté de médecine de Montpellier-Nîmes
DU de Statique Pelvienne et d’Urodynamique
Mémoire de fin de cursus
La Chirurgie Vaginale du Prolapsus Entre Efficacité et Sécurité :
Les Nouvelles Préoccupations.
Présenté par
Majd Halim LABAKI M.D
Sous la direction du Pr Renaud de TAYRAC
Aout 2012Aout 2012Aout 2012Aout 2012
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Tous mes remerciements au Professeur Renaud de Tayrac pour son Tous mes remerciements au Professeur Renaud de Tayrac pour son Tous mes remerciements au Professeur Renaud de Tayrac pour son Tous mes remerciements au Professeur Renaud de Tayrac pour son
soutien sa patience et son encadrement des plus généreux.soutien sa patience et son encadrement des plus généreux.soutien sa patience et son encadrement des plus généreux.soutien sa patience et son encadrement des plus généreux.
Encore MerciEncore MerciEncore MerciEncore Merci....
M M M M H H H H LLLLabakiabakiabakiabaki
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Je dédie ce travail à mes parents et Je dédie ce travail à mes parents et Je dédie ce travail à mes parents et Je dédie ce travail à mes parents et à à à à mes 3 meilleurs amis qui se mes 3 meilleurs amis qui se mes 3 meilleurs amis qui se mes 3 meilleurs amis qui se
reconnaîtronsreconnaîtronsreconnaîtronsreconnaîtrons !!!!
Maman je t’aime.Maman je t’aime.Maman je t’aime.Maman je t’aime.
MajdMajdMajdMajd
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Sommaire
Introduction
Matériels et Méthodes
Résultats
Discussion
Conclusion
Références
6
Introduction
Le prolapsus des organes pelviens est une pathologie pouvant entraîner un impact
important sur la qualité de vie des femmes [1]. Les données épidémiologiques rapportent un
pourcentage de 11 à 19 % de risque durant une vie de développer cette pathologie [2,3]. Par
ailleurs 30 % des femmes ayant subi une intervention de réparation du plancher pelvien
nécessiteront une chirurgie supplémentaire pour récidive du prolapsus [2.4]. Le succès observé
avec l'utilisation des prothèses en chirurgie générale pour le traitement des hernies inguinales a
conduit les gynécologues à adapter cette technique chirurgicale pour les reconstructions du
plancher pelvien. Actuellement et selon les données des fabricants industriels, 33 % des
réparations des prolapsus se font à l’aide de ces matériaux de reconstruction. Toutefois des
préoccupations ont été soulevées concernant la sécurité de la pose par voie vaginale de ces
prothèses.
Il existe une multitude d'approches transvaginales dans la réparation du plancher pelvien
féminin avec l'utilisation de matériaux synthétiques, autologues ou des xénogreffes.
En général les données publiées pour confirmer l'avantage de ce renforcement
prothétique en comparaison aux techniques de réparations classiques non prothétiques ou
encore de l'avantage d'un type de prothèse sur un autre sont peu nombreuses avec des résultats
parfois divergents. Pour la réparation des prolapsus, le renforcement prothétique vaginal
antérieur a été initialement associé avec une amélioration à court terme par rapport à la
réparation traditionnelle de la paroi antérieure du vagin. Ceci a été démontré dans 3 essais
randomisés [5-7] qui ont exclu les femmes présentant les prolapsus des autres compartiments
anatomiques, ce qui est assez limité car la plupart des femmes présentent des prolapsus de
plusieurs compartiments [8]. Ce qui ressort de ces études c'est qu'il existe une pathogenèse
commune et intriquée à l’origine des défects du support du plancher pelvien au niveau des
différents sites de la paroi vaginale. Les observations de Maher et al. [9-13] depuis 2004 basées
sur les données de la Cochrane concluent dans la dernière mise à jour de 2011 que l’utilisation
de prothèses au moment de la réparation de la paroi antérieure du vagin diminuerait le risque de
récidive clinique en antérieur, toutefois ceci n’a pu être traduit par des résultats fonctionnels
favorables et sur la qualité de vie, et qu’il serait indispensable de conduire des essais cliniques
randomisés contrôlés qui devraient évaluer également la perception des femmes des résultats
symptomatiques et fonctionnels .
Par ailleurs, plusieurs préoccupations ont été soulevées récemment concernant la
sécurité du renforcement prothétique transvaginal qui, associées aux données divergentes de la
littérature, rendent la balance bénéfice risque de la technique d’autant plus incertaine. Cette
incertitude rend difficile l'évaluation de ces techniques chirurgicales concernant leur efficacité, et
auquel cas que ces améliorations l’emporteraient sur les complications ou les risques.
7
La complication la plus spécifique et une des plus fréquentes du renforcement
prothétique vaginal est l'exposition, habituellement traitée avec succès par excision de la
prothèse exposée avec ou sans ses bras. L’incidence de l'exposition des prothèses varie selon le
type de procédure chirurgicale utilisé et le site anatomique du prolapsus avec des taux rapportés
variant entre zéro et 30 % selon les différentes études [14]. Beaucoup de patientes présentant
des expositions restent asymptomatiques [5,7]. Les expositions complexes des prothèses sont
beaucoup plus compliquées et peuvent être associées à des morbidités chirurgicales plus
importantes. L’autre préoccupation majeure concernant la chirurgie prothétique vaginale c'est le
développement de douleurs pelviennes chroniques et de dyspareunies dans les suites. Les
femmes qui développent ces douleurs pelviennes sévères et ces dyspareunies peuvent être
traitées médicalement ou chirurgicalement mais par opposition à l'exposition plusieurs
procédures peuvent être nécessaires, et la douleur pourrait persister même après tous ces
traitements [15,16]. Malheureusement une excision chirurgicale complète ou partielle des bras
prothétiques pourrait ne pas entraîner une amélioration totale des symptômes pour certaines
femmes [16,17].
Un nombre important de kits prothétiques ont été introduits sur le marché pour le
renforcement vaginal dans la chirurgie reconstructrice du plancher pelvien avec des prothèses
biologiques ou synthétiques suspendues sans tension en interposition entre la muqueuse
vaginale et les structures sous-jacentes par des bras qui sont passés à travers différentes
structures conjonctives du pélvi-périnée, permettant le traitement de plusieurs compartiments
durant la même intervention [18-22].
Les préoccupations de sécurité ont été soulevées par la FDA concernant les prothèses
transvaginales utilisées dans la réparation des prolapsus. Ces préoccupations ont conduit à la
publication de plusieurs documents et notifications concernant l'utilisation de ces matériaux. Les
conclusions actuelles ont été que l’utilisation de ces dispositifs médicaux est d'une efficacité
incertaine et n’est pas dépourvue de risques. Par ailleurs l’utilisation de ces prothèses
synthétiques dans la promontofixation abdominale ou coelioscopique ou dans les bandelettes
sous urétrales ont été considérées comme efficaces et sûres. La FDA avait annoncé en Janvier
2012 qu’elle allait appliquer les recommandations du panel des experts qui a été réuni en
Septembre 2011 [23] et qui avait conclu que l'utilisation des prothèses vaginales dans la
réparation des prolapsus serait d’une efficacité et d'une sécurité incertaines [24]. Ces experts ont
instaurés des pré-requis beaucoup plus sévères dans l'évaluation qui précède la mise sur le
marché des matériaux destinés à cet usage. Ils ont également requis que les études de ces
dispositifs médicaux doivent comporter un bras de comparaison avec la technique chirurgicale
non prothétique (dégradant ainsi la procédure d'évaluation de ces dispositifs médicaux de la
classe 2 à la classe 3). La FDA avait déjà publié en Juillet 2011 un communiqué de sécurité
concernant les effets secondaires associés à l'utilisation de ces prothèses vaginales. Ce
8
communiqué a été une mise à jour d'une notification de santé publique concernant l'utilisation
des prothèses vaginales publiée en Octobre 2008 [25]. Cette mise à jour s’était basée sur 2874
complications concernant l'utilisation de ces prothèses dans les interventions vaginales de
traitement des prolapsus [26]. Ces complications avaient été rapportées de manière volontaire
dans une base de données nationale entre 2008 et 2010. Les complications les plus fréquentes
étaient les expositions des prothèses, la douleur et la dyspareunie, l’infection, les problèmes
urinaires, les saignements, les perforations d’organes ; trois décès ont été associés à l’utilisation
de ces prothèses (2 perforations digestives et une hémorragie). L’avertissement de la FDA a
également été basé sur une revue de la littérature ayant montré que les événements indésirables
sérieux associés à l’utilisation urogynécologique des prothèses n’étaient pas rares et que ces
prothèses posées par voie vaginale n’amélioraient pas de manière concluante les résultats par
rapport aux techniques non prothétiques [27].
Un certains nombre d’experts ont remis en question les données présentées par la FDA
[28]. En réponse à cette mise en garde, 600 membres du Réseau des Chirurgiens Pelviens ont
affirmé que les données chirurgicales basées sur l’évidence concernant la reconstruction
pelvienne en général sont insuffisantes et que les deux autres techniques de référence que sont
la chirurgie traditionnelle et l'approche abdominale étaient également associées à des
complications spécifiques. Leur conclusion a été que le chirurgien devrait être plus conscient des
risques et des bénéfices de chacune de ces interventions et devrait avoir la connaissance
nécessaire et les aptitudes chirurgicales requises pour indiquer et effectuer ce genre
d'intervention.
Si dans les suites de ces recommandations, la réaction des sociétés professionnelles a
été mitigée celle des industriels l’a été encore plus. Alors que de nouveaux travaux ont été
publiés concernant une bonne efficacité et une sécurité parfaite de nouveaux types de prothèses
soutenant l’apex vaginal [29], d'autres laboratoires ont arrêté la production de prothèses qui
avaient déjà fait leurs preuves faisant objet de plusieurs études. C’est ainsi qu’en Juin 2012
Ethicon Inc* a annoncé qu'elle arrêtait la production de quatre prothèses vaginales.
Les réponses des sociétés professionnelles n’ont pas tardé. L’ACOG (American College
of Obstetricians and Gynecologists) et l’AUGS (American Urogynecologic Society) ont publié une
déclaration commune en Décembre 2011 concernant l'utilisation des prothèses vaginales dans la
réparation des prolapsus [30]. Ils ont convenu que les chirurgiens devraient subir des
entraînements spécifiques pour chaque dispositif médical qu’ils seraient amenés à placer, et que
l'utilisation des matériaux de reconstruction par le chirurgien expérimenté dans une technique
particulière est une option raisonnable pour les patients présentant un facteur de risque de
récidive (prolapsus récurrent, comorbidité médicale contre-indiquant les interventions par
cœlioscopie). La IUGA (International Urogynecologic Association) en 2010 avait promu
l’importance des caractéristiques individuelles de chaque patiente et de la nécessité de son
9
consentement éclairé et l’importance d’une description détaillée par les industriels des propriétés
des matériaux et qu’une qualification chirurgicale adaptée à la pose des prothèses vaginales des
chirurgiens serait désirable. [31-34]
En France, le CNGOF (Collège National des Gynécologues Obstétriciens Français) a
publié fin 2011 son texte des recommandations de la prévention des complications de la chirurgie
prothétique du prolapsus ainsi que sa revue de la littérature [35,36], reconnaissant le risque
éventuel de ce type d’interventions sans pour autant remettre en cause l’efficacité d’un type
particulier de geste chirurgical. Des mesures recommandées dans la prévention des
complications y ont été décris.
Nous avons voulu dans cette étude évaluer la pratique réelle de la chirurgie vaginale
prothétique et traditionnelle dans un centre reconnu au niveau national pour la prise en charge du
prolapsus de la femme. Il nous a paru indispensable dans cette déferlante de mises en gardes et
dans la remise en question de la sécurité de ces gestes de faire le point de la réalité dans un
centre qui respecte à fortiori les recommandations nationales, puisqu’il a participé à leur
élaboration, et de montrer que la chirurgie vaginale prothétique tient toujours ses indications dans
la prise en charge du prolapsus.
Matériels et Méthodes
Cette étude prospective et descriptive rapporte les résultats exhaustifs d’un seul centre
hospitalier, en l’occurrence le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nîmes, concernant
toutes les patientes opérées d’une réparation vaginale d’un prolapsus des organes pelviens au
niveau d’un ou de plusieurs compartiments vaginaux, associée ou non à un renforcement
prothétique, une hystérectomie ou un geste urinaire (traitement d’une incontinence urinaire
d’effort patente ou masquée), dans le but d’évaluer le type et l’incidence des complications de la
chirurgie du prolapsus.
La période de recrutement s’est étendue de Juin 2010 à Mai 2012, sans aucun critère
d’exclusion afin de mieux refléter la réalité de la pratique de la chirurgie du prolapsus.
Toutes ces interventions ont été pratiquées par le même chirurgien qui est un des
promoteurs nationaux de la chirurgie vaginale du prolapsus notamment avec les différents types
de renforcement prothétique.
Les données ont été prélevées sur le registre des prolapsus de Gynérisq (Organisme
accrédité de gestion des risques géré conjointement par le SYNGOF et le CNGOF). Ce registre a
été mis au point suite à une revue des recommandations de bonne pratique clinique et
chirurgicale afin de rapporter et de prévenir les principales complications de la chirurgie du
prolapsus.
10
Les données comportent les informations pré-opératoires, à savoir les antécédents
chirurgicaux des patientes ainsi que leurs comorbidités. Les données opératoires concernent le
type d’intervention pratiqué et le mode de suspension des différents étages, sa voie d’abord
(abdominale ou vaginale, en l’occurrence la chirurgie vaginale), le type de renforcement
prothétique (antérieure apicale ou postérieure, biologique ou synthétique, à 2 ou à 4 bras,
passage transobturateur ou fixation au ligament sacro-épineux et ou à l’arc tendineux du fascia
pelvien pour les prothèses antérieures et apicales, passage transmusculaire transglutéal ou
ligamentaire pour les prothèses postérieures), les gestes associés (hystérectomie avec ou sans
annexectomie, colpectomie, amputation du col, cure d’incontinence urinaire avec le type de
bandelette sous urétrale utilisée). Ont été notées ensuite les complications per-opératoires (les
plaies urinaires vasculaires et digestives, les hémorragies per-opératoires >300 ml sans
nécessité de transfusion, les problèmes techniques des kits opératoires). Les complications post-
opératoires enregistrées concernaient la période allant de 48h post-opératoire jusqu’à la visite
systématique à 6 puis à 12 semaines et 6 mois) ; elles comportent les hématomes avec ou sans
reprise chirurgicale, les abcès et les épisodes de fièvre inexpliquée, les infections urinaires
documentées et les pyélonéphrites, les rétentions aigues d’urines, les rétractions et les
expositions prothétiques, les douleurs chroniques et les dyspareunies (évaluation subjectives et
échelle visuelle analogique), la constipation, les fistules et les complications générales
(cardiaques, respiratoires, neurologiques, thromboemboliques, les décompensations et les
décès) et enfin les réhospitalisations et les reprises pour gestes chirurgicaux ou les infiltrations
avec ou sans anesthésie. Une évaluation générale à 12 mois de l’intervention a été réalisée à
l’aide d’un questionnaire téléphonique proposé aux patientes opérées avant le mois d’Aout 2011,
celles-ci avaient été revues et examinées par le chirurgien au moment du questionnaire. Cette
évaluation comprend les complications urinaires et digestives (apparition de novo d’une
incontinence urinaire d’effort, d’urgenturie ou de dysurie, les lésions urétérales, apparition d’une
constipation, les fistules et les migrations du matériau prothétique), les complications infectieuses
(infections urinaires ou rénales, les abcès les épisodes de fièvre inexpliquée), les douleurs
chroniques et les dyspareunies, les complications générales et les reprises chirurgicales et les
réhospitalisations (récidive de prolapsus, incontinence urinaire).
La Colpotomie antérieure était soit circulaire avec dissection rétrograde soit longitudinale
selon l’association ou non à une hystérectomie. La colpotomie postérieure était longitudinale.
L’hystérectomie a été effectuée uniquement en cas d’indication organique après un bilan
comportant une échographie pelvienne un frottis cervico-vaginal et une biopsie de l’endomètre.
En cas d’association d’une incontinence urinaire d’effort patente ou masquée une bandelette
sous urétrale a été posée selon le profil urodynamique en rétropubien ou en transobturateur. Une
antibioprophylaxie a été administrée en début d’intervention. L’infiltration vaginale par un agent
vasoconstricteur a été faite sauf contrindication anesthésique.
11
Ces données ont été gérées sur Microsoft Excel* 2007 ; les proportions ont été comparées à
l’aide du test du chi 2.
Résultats
Cent quarante quatre patientes ont été opérées par voie vaginale exclusive (62.5% sous
anesthésie générale et 38.5% sous loco régionale) pour un prolapsus des organes pelviens dans
le service de chirurgie gynécologique du CHRU de Nîmes durant la période Juin 2010 – Mai
2012. La moyenne d’âge des patientes était de 68 ans (41 - 88 ans). Un suivi à 6 semaines 12
semaines puis à 6 mois de toutes les patientes a permis une évaluation post-opératoire;
l’évaluation annuelle a concerné les 100 patientes opérées entre Juin 2010 et Aout 2011 par un
questionnaire téléphonique.
Les antécédents chirurgicaux et les comorbidités sont résumés dans le tableau 1. On
note un taux de 25% (n=36) de patientes ayant déjà été opérées d’une cure de prolapsus. Cent
trente cinq patientes (94%) ont été opérées de leur prolapsus avec une chirurgie vaginale
associée à un renforcement prothétique (CVRP) antérieur et ou postérieur. Huit patientes (6%)
ont été opérées d’une chirurgie vaginale non prothétique (CVNP), et une patiente a été opérée de
chirurgie non prothétique pour plaie rectale lors de la dissection de la paroi vaginale postérieure.
Les CVNP comprennent une patiente présentant une insuffisance mitrale sévère avec risque
infectieux majeur (hystérectomie [HT], plicature sous vésicale [PSV], Richter, plicature prérectale
[PPR]), une patiente sous immunosuppresseur pour polyarthrite rhumatoïde (hystérectomisée,
PSV, PPR), une patiente de 76 ans présentant une récidive du prolapsus après promontofixation
(HT, Richter, PPR), une patiente de 85 ans présentant une gène fonctionnelle sévère
(hystérectomisée, cure d’élytrocèle, myorraphie, périnéorraphie), une patiente ayant refusé la
CVRP (HT, PSV, plastie des ligaments utérosacrés, PPR), et 3 patientes ayant eu un colpocléisis
(âgées entre 82 et 85 ans).
Tableau 1 : Antécédents et Comorbidités N=144
Antécédents chirurgicaux
Hystérectomie 37 (25.6%)
Chirurgie de l’incontinence urinaire 22 (15.3%)
Chirurgie du prolapsus 36 (25.0%)
Comorbidités
Obésité 11 (7.6%)
Diabète 4 (2.8%)
Pathologie cardiovasculaire 17 (11.8%)
Anticoagulants au long court 6 (4.2%)
12
Le tableau 2 résume les différents gestes chirurgicaux (avec ou sans renforcement
prothétique) effectués parfois durant la même intervention. Seules 19 patientes ont été
hystérectomisée durant le geste chirurgical soit 17.8% uniquement, et ce pour indication
organique ou dans les éversions vaginales complètes. Les gestes urinaires associés (42.3%) ont
été indiqués soit pour une incontinence urinaire d’effort patente ou en cas d’incontinence isolée
sévère démasquée par la correction du prolapsus, toutes les patientes ayant une évaluation
urodynamique pré-opératoire.
Tableau 2 : Types d’intervention vaginale avec ou sans renforcement prothétique N=144
Hystérectomie totale avec colpopérinéorraphies antérieure et postérieure par abord vaginal 1
Hystérectomie + cure de cystocèle + cure de rectocèle par voie vaginale 9
Hystérectomie + annexectomie + cure de cystocèle + cure de rectocèle par voie 9
Trachélectomie + cure de cystocèle + cure de rectocèle par voie vaginale 1
Cure de cystocèle par voie vaginale 33
Cure d'élytrocèle par voie vaginale 14
Sacrospinofixation selon RICHTER 125
Cure de rectocèle par voie vaginale 30
Cure de cystocèle + cure de rectocèle par voie vaginale 58
Colpocléisis 3
Sphinctérorraphie anale 1
Vulvopérinéoplastie 10
Geste urinaire associé 61 (42.3%)
TOT 36
TVT-O 2
TVT 23
Les Intervention au Niveau des Différents Etages Va ginaux.
Etage Antérieur.
Sur cent dix patientes ayant un prolapsus de l’étage antérieur 107 ont bénéficié d’un RP
pour le soutènement de l’étage antérieur et 3 patientes d’une PSV.Le tableau 3 résume les
données sur l’étage antérieur et les différents gestes et type de renforcement prothétique (RP). A
noter que certains RP, à savoir les prothèses à fixation sacroépineuse, ont une double action de
correction des composantes antérieure et moyenne du prolapsus (les cystocèles d’entrainement).
13
Tableau 3 : Gestes sur l’étage antérieur N = 117
Type de correction Mécanique de soutènement n Etages associés au geste
Plicature sous
vésicale
Prothèse à 4 bras
(passage TOb)
Prothèse à 2 bras
(fixation au LSE)
Prothèse à 4 bras
(fixation ATFP et
LSE)
Soutènement sous vésical
tissus autologues
Soutènement prothétique
sous vésical
Richter antérieur ;
(sacrospinofixation
prothétique)
Soutènement prothétique
sous vésical + Richter
antérieur
(sacrospinofixation
prothétique)
1
20
57
30
Antérieur
Antérieur (cystocèle par
défect vaginal latéral)
Antérieur et Moyen (cystocèle
d’entrainement par ptose de
l’étage moyen ; défect cantral)
Antérieur et Moyen (Cystocèle
majeure avec ptose de l’étage
moyen)
TOb : TransObturateur LSE : Ligament Sacroépineux ATFP : Arc Tendineux du Fascia Pelvien
L’utilisation de prothèses transobturatrices a été indiquée pour 9 cystocèles majeures isolées, et
a été associée à 10 cures classiques de Richter postérieur unilatéral, et à une prothèse
prérectale.
Sept colpectomies antérieures ont été effectuées durant le geste antérieur dont 2 sur les 3 PSV.
Etage Moyen
Cent vingt huit patientes ont nécessité une suspension de l’étage moyen pour la
correction de leur prolapsus. La sacrospinofixation qui représente le mécanisme de l’intervention
classique de Richter permettant la suspension de l’étage moyen au ligament sacroépineux a été
reproduite avec les différentes prothèses ayant un passage transligamentaire qu’elles soient
interposées en antérieur (prothèses à 2 ou 4 bras avec correction concomitante de l’étage
antérieur = Richter antérieur) ou qu’elles soient interposées en postérieur (prothèses postérieures
14
à 2 bras fixées au releveur ou au périnée pour la correction concomitante de l’étage postérieur =
Richter postérieur). D’autres prothèses à passage transglutéal permettent une correction de
l’étage moyen en orientant l’axe vaginal vers l’épine sans passage transligamentaire. Sur les 128
patientes, la correction du prolapsus de l’étage moyen a été faite par plastie des ligaments
utérosacrés pour une patiente, par un Richter postérieur unilatéral classique pour 15 patientes
dont 10 associés à la pose d’une prothèse antérieure transobturatrice qui comme ont l’avait
décris ne corrige pas l’étage moyen ; et par interposition prothétique antérieure ou postérieure
chez 112 patientes. Le résumé est exposé dans le Tableau 4.
Tableau 4 : Gestes sur l’étage moyen N = 128
Type de Correction Mécanique de soutènement n Etages associés au geste
Richter postérieur
classique
Prothèses
postérieures
(fixation au LSE)
Plastie des US
Prothèse à 2 bras
(fixation au LSE)
Prothèse à 4 bras
(fixation ATFP et
LSE)
Prothèses
postérieures
transglutéales
Sacrospinofixation non
prothétique
Sacrospinofixation
prothétique
Soutènement autologue
Richter antérieur
(sacrospinofixation
prothétique)
Richter antérieur
(sacrospinofixation
prothétique)
Bandelette postérieure
15
17
1
57
30
8
Moyen ; correction antérieure
par prothèse TOb associée
Moyen et Postérieur
Moyen
Antérieur et Moyen (cystocèle
d’entrainement par ptose de
l’étage moyen ; défect latéral)
Antérieur et Moyen (Cystocèle
majeure avec ptose de l’étage
moyen)
Moyen et Postérieur
US : utérosacrés LSE : Ligament Sacroépineux ATFP : Arc Tendineux du Fascia Pelvien
TOb : TransObturatrice
15
Etage Postérieur
La correction des prolapsus de l’étage postérieur a été effectuée pour deux finalités : le
traitement d’un prolapsus patent isolé ou associé à une atteinte d’autres étages, et la prévention
de la décompensation postérieure dans les suites du traitement des étages antérieurs. Elle a
concerné 108 patientes au total dont 103 cures de rectocèle, 4 cures d’élytrocèle et une
périnéorraphie. Concernant les cures de rectocèle l’utilisation des prothèses postérieures est
toujours controversée dans la littérature, et ses indications restent limitées. En outre ses
prothèses permettent également une correction ou une prévention d’une décompensation de
l’étage moyen à un certain degré par le passage sacroépineux. Ainsi l’indication de ses prothèses
comprenait les rectocèles isolées sévères et symptomatiques ainsi que les récidives. Au total sur
108 patientes, 33 ont eu une prothèse postérieure, 70 ont eu une PPR. Le Tableau 5 résume les
données concernant les cures de rectocèles.
Tableau 5 : Cures de Rectocèle N = 103
Type de Cure n Gestes associés Indications
PPR
Prothèses
postérieures
70
33
65 prothèses antérieures (n=107)
3 plicatures sous vésicales
4 cures de rectocèle isolée
25 associées à un prolapsus de
l’étage moyen
4 éversions complètes
association à des prothèses
antérieures fixées au LES
8 élytrocèle sur 14 que compte la
série
15/33 (45.4%) Récidive de
rectocèle
18/33 (54.6%) Rectocèle
sévère symptomatique
LSE : Ligament Sacroépineux Les autres gestes de l’étage postérieurs sont : 10 myorraphies des releveurs, 27 périnéorraphies,
1 sphinctérorraphie.
16
Les Complications
Les complications ont été rapportées par rapport aux CVRP (N=136), et aux CVNP (N=8). Une
comparaison des proportions par le test du chi 2 est notée à titre indicatif, les effectifs de la
chirurgie non prothétique ne permettant pas une comparaison puissante qui par ailleurs n’est pas
l’objectif de ce travail.
Les complications per-opératoires
Aucune complication per-opératoire n’a été décrite dans le groupe des CVNP. Par contre 6
complications (0.4%) ont été décrite parmi les 136 patientes opérées d’une CVRP (p>0.5). Il
s’agit de 2 plaies vésicales réparées, dont une sur la mise en place d’un TVT et l’autre au cours
de la dissection sous vésicale, de deux plaies rectales empêchant la pose de la prothèse
postérieure prévue (prothèse antérieure déjà implantée gardée dans un des 2 cas sans
complication post-opératoire), et enfin 2 hémorragies significatives gérées par méchage.
Les complications post-opératoires
Aucune complication post-opératoire n’a été relevée pour les désormais 9 patientes du
groupe CVNP (une patiente supplémentaire qui n’a plus eu sa prothèse à cause de la plaie
rectale). Au total 8 complications ont été rapportées dans le groupe de désormais 135 patientes
du groupe CVRP (p>0.3).
Nous citons 2 abcès vaginaux (1.4%) dans les jours ayant suivi l’intervention. Le premier
survenant chez une patiente de 70 ans présentant une pathologie cardiaque sévère qui a
décompensé suite au sepsis malgré l’explantation de la prothèse à J3. La patiente est décédée
des suites de sa décompensation cardio-respiratoire après 3 chocs septiques. Le deuxième
abcès est survenu à J10 de l’implantation et s’est manifesté par une hyperthermie et une
altération de l’état général. La prothèse a été explantée et la patiente s’est améliorée dans les
suites immédiates sous antibiothérapie. Les deux prothèses explantées ont été envoyées en
microbiologie et en pathologie. Par ailleurs, il a été relevé un cas d’infections urinaires
mensuelles pendant 6 mois disparues sous traitement antiseptique urinaire (cystocèle découverte
sur infections urinaires à répétition avec pyélonéphrite en pré-opératoire).
Il n’a été noté aucune rétraction prothétique à 6 mois, cependant 3 cas d’exposition
prothétiques (2.2%) ont été découverts respectivement à 2 mois pour un cas et à 6 mois pour les
2 autres. Les 3 prothèses ont été excisées sous anesthésie générale et envoyée en pathologie et
en microbiologie.
Enfin 2 cas de douleurs chroniques (1.5%), à savoir une pudendalgie et des douleurs
fessières ont été décrites. La première a été traitée par une infiltration d’anesthésiques et de
corticoïdes locaux avec une bonne réponse, la deuxième a été spontanément résolutive.
17
Les complications à 1 an
Cent patientes ont été contactées et soumise à un questionnaire téléphonique sur les
complications à 1 an de leur intervention. Cinq sur les huit patientes du groupe CVNP et 95 sur
135 patientes du groupe CVRP ont été contactées.
Le Tableau 6 résume les complications liées à la chirurgie vaginale à un an pour les deux
groupes.
Tableau 6 : Complications à 1 an de la chirurgie du prolapsus.
Type de complication Groupe CVNP
(n = 95)
Groupe CVRP
(n = 5)
p Chiffres de la
littérature
[14,37,38]
Incontinence urinaire d’effort de novo
Instabilité vésicale de novo
Dysurie de novo
Constipation de novo
Infection urinaires à répétition
Pyélonéphrite aigue
Fièvre inexpliquée
Douleurs chroniques
Dyspareunies
Thrombophlébite
Récidive subjective du prolapsus
(boule vaginale)
9 (9.5%)
8 (8.4%)
17 (17.9%)
8 (8.4%)
13 (13.7%)
1 (1.1%)
2 (2.1%)
10 (10.5%)
9 (9.5%)
1 (1.1%)
2 (2.1%)
0
1 (20%)
1 (20%)
0
1 (20%)
0
0
0
0
0
2 (40%)
>0.5
>0.3
NS
>0.5
>0.5
>0.5
NS
>0.3
>0.3
>0.5
<0.001
18%
18%
0-12%
1-10%
0-19%
0-19%
3-13%
9%
18
Discussion
La chirurgie vaginale prothétique occupe une place prépondérante dans la prise en
charge de la pathologie du prolapsus au CHU de Nîmes. Avec 94% de patientes opérées de
prothèses transvaginales le service de gynécologie prend sur lui-même la charge de gérer toutes
les suites opératoires et les éventuelles récidives ou complications de la chirurgie prothétique,
assurant un suivi exhaustif des patientes en post opératoire. Ces chiffres ne permettent pas une
comparaison puissante des effectifs de CVNP versus CVRP, ce qui n’est pas en soit le but de ce
travail qui vise plutôt de refléter la pratique réelle de la chirurgie du prolapsus dans un centre de
référence national qui se veut à la pointe de la chirurgie prothétique. Le modèle de la prise en
charge de la pathologie pelvi-périnéale du CHU de Nîmes permettrait en fait de comprendre
comment des centres de références seraient amenés à gérer ce type d’interventions à un même
pied d’égalité que la chirurgie prothétique par voie cœlioscopique qui demeure le gold standard et
reste réalisée en pratique dans des centres spécifiques.
Le modèle de prise en charge comprend à sa base une bonne compréhension de la
pathologie pelvi-périnéale qui constitue une pathologie dont la prise en charge est loin d’être
exclusivement chirurgicale avec une approche médicale, de rééducation, mais surtout préventive
avec une prise en charge des femmes dès leur première grossesse. C’est le rôle de la formation
universitaire sur la statique pelvienne, et la politique générale concernant la prise en charge pelvi-
périnéale de la femme enceinte dans l’institution que nous ne détaillerons pas dans ce travail.
Comprendre la physiopathologie plus ou moins complexe du prolapsus permettrait de
comprendre les indications des différentes alternatives thérapeutiques et notamment
chirurgicales. En regardant les différentes recommandations des sociétés professionnelles il
apparait clair que le respect des indications reste l’arme majeure pour éviter les complications.
Toutefois il est évident que les indications restent controversées dans la littérature et ont été
modifiées au gré des différentes préoccupations, justifiées ou non, sur la sécurité des prothèses,
ce qui ne fait qu’altérer l’évolution des recherches sur leur efficacité. Ce qu’il faut retenir c’est le
taux de récidive quelque soit le type de chirurgie. A noter qu’on a relevé parmi les patientes
opérées 5 récidives sur promontofixation parmi les 36 patientes ayant été opérées pour récidive.
La physiopathologie des complications n'est pas connue, mais plusieurs étiologies ont
été évoquées, par exemple une dissection inappropriée (assez superficielle au niveau de la paroi
vaginale) une mise en tension excessive de la prothèse, la mise en place d'un matériel
prothétique dans un milieu vaginal contaminé, les problèmes de cicatrisation (atrophies
vaginales, tabagisme, immunosuppresseurs). Selon les données disponibles et les expériences
cliniques le développement de douleurs sévères semble être associé à des problèmes de
cicatrisations au niveau des bras prothétiques [16,17].
19
L'amélioration de l’entraînement des chirurgiens ainsi que la compréhension de
l'anatomie pelvienne pourraient aider à éviter certaines complications. Par ailleurs les chirurgiens
effectuant ce genre d'interventions avec mise en place de prothèses devraient être entraînés à la
reconnaissance et à l'évaluation des complications reliées à ce type de prothèses. En
comprenant et respectant l’ensemble de ces mécanismes il serait judicieux par exemple de ne
pas indiquer la pose de prothèse vaginale chez les femmes présentant une douleur pelvienne
chronique des dyspareunies sévères sans en avoir exploré les étiologies possible, pareil il est
conseillé d’éviter ce type d’intervention chez les patientes immunodéprimées comme ce fut le cas
d’une des patientes du groupe CVNP qui est sous Remicade pour pathologie rhumatismale.
Le respect de certaines règles chirurgicales permettrait aux chirurgiens d’éviter un
nombre de complications tout en se permettant une diversification des interventions avec des
prothèses qui de plus en plus possèdent leur propre indication. Ceci peut être constaté dans les
différents types de prothèses utilisées dans notre série pour traiter les différents compartiments.
En effet, un nombre important de kits prothétiques ont été introduits sur le marché pour le
renforcement vaginal dans la chirurgie reconstructrice du plancher pelvien. Toutefois
l'introduction de ces kits n'a pas été accompagnée de manière consistante d'un entraînement des
chirurgiens à la pose de ces prothèses. Par exemple certains chirurgiens pourraient ne pas avoir
la notion que la dissection de la paroi vaginale antérieure dans le but d'un renforcement
prothétique devrait être une dissection dans un plan plus profond que celui utilisé pour la
colporraphie traditionnelle. Une dissection très superficielle résulterait plus facilement en une
exposition de la prothèse. De même un chirurgien inexpérimenté pourrait être amené à placer les
prothèses avec une tension excessive. Ainsi il est fréquent d’observer que certains chirurgiens
appliquent une tension augmentée à leur prothèse dans une tentative de correction complète et
immédiate du prolapsus à la manière de la colporraphie traditionnelle. Dans les réparations non
prothétiques, après la plicature des tissus conjonctifs pubo-cervicaux et la colpectomie de l’excès
de muqueuse vaginale le résultat sur la topographie vaginale ne montre aucun relâchement
apparent du compartiment antérieur. Contrairement, suite à la pose correcte d'une prothèse
vaginale, il persiste un certain relâchement de la paroi vaginale antérieure permettant à la
prothèse de se contracter durant la période post-opératoire. Une distance de 2 cm en médial de
l’épine sciatique devrait permettre d’éviter les douleurs du post-opératoire retrouvées dans les
fixations au ligament sacro épineux.
Par ailleurs l’aspect multidisciplinaire de la pathologie devrait s’accompagner de réunion
des différents prestataires pour les cas à problèmes permettant une meilleure approche et une
indication concertée.
C’est en suivant ce modèle et en respectant les recommandations pour éviter les
complications que notre centre réussit à garder des chiffres de complications qui restent au plus
bas de l’éventail des chiffres de la littérature comme le montre le Tableau 6.
20
Enfin il est important de relativiser le rapport de la FDA, dont le biais majeur reste le
registre dont le mécanisme reste une déclaration volontaire et non obligatoire des complications,
sans recensement du nombre total d’interventions qui reste inconnu. Par ailleurs la revue de
littérature faite par la FDA a été focalisée à prouver l’inefficacité et le manque de sécurité de la
chirurgie vaginale. Nous comprenons parfaitement le souci du patient que porte la FDA mais
nous ne pouvons ignorer celles conduites par d’autres organismes en réponse à la FDA [28] ou
dans un souci de globalité [35] incluant les données sur les autres types d’interventions à savoir
la promontofixation qui présente exactement les mêmes complications quoique à des taux
moindres pour certaines mais parfois beaucoup plus sérieuses. Ce rapport ne fait qu’accroitre
notre vigilance avec ce type d’interventions et devrait inciter tout chirurgien à déclarer toute
complication associées à la mise en place d’une prothèse en urogynécologie (dispositif médical
implantable) à l’Afssaps.
Conclusion
Au terme de ce travail, il nous parait crédible d’affirmer que la sécurité des patientes
opérées d’une chirurgie vaginale prothétique réparatrice n’est pas reliée à un type spécifique de
chirurgie mais peut être complètement assurée en suivant les bonnes recommandations de la
pratique clinique et chirurgicale, en respectant les bonnes indications, en assurant la formation
des chirurgiens aux bons gestes et aux différentes techniques et en procédant en toute
concertation interdisciplinaire et en accord et consentement d’une patiente bien informée des
différentes alternatives thérapeutiques et des éventuelles complications de cette chirurgie ;
complications qui devraient être déclarées et enregistrées.
L’ultime question qu’on pourrait se poser en relisant ce dernier paragraphe, est qu’il
s’applique à toute intervention chirurgicale. Il nous apparait alors que le problème majeur de la
chirurgie prothétique vaginale est qu’elle a été adoptée en toute méconnaissance et en l’intégrant
à la chirurgie vaginale classique sans en avoir compris les particularités et les spécificités. Il
serait alors judicieux de replacer cette chirurgie au même niveau de compétence que son
équivalent cœlioscopique, à savoir la promontofixation, qui reste une pratique spécialisée et
réservée à des centres de référence capable de gérer tous ses aspects et ses suites.
En réglant ainsi le problème de sécurité, l’optique pourra être de nouveau changée vers
une relance sans ambigüité liée à une sécurité débattue, des essais qui complèteraient les
preuves de son efficacité.
21
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