A150 Posters / Annales françaises d’oto-rhino-laryngologie et de pathologie cervico-faciale 131 (2014) A104–A160

But de la présentation La réponse thérapeutique aux traitementsdisponibles de la rhinite allergique (RA) est variable. De plus, unnombre significatif de patients doit faire face à une « résistance »aux traitements. Ainsi, un grand nombre d’entre eux n’est passatisfait du traitement prescrit et recherche de nouvelles optionsthérapeutiques susceptibles de soulager plus rapidement et pluscomplètement leur symptomatologie. Parallèlement, de nombreuxpraticiens prescrivent des multithérapies alors que les preuvescliniques de cette approche sont insuffisantes. Dans ce contexte,DYMISTA®, composé de chlorhydrate d’azélastine [AZE] et de pro-pionate de fluticasone [FP], administré par un spray nasal unique,a été comparé à l’azélastine et à la fluticasone actuellement dispo-nibles chez des patients atteints de rhinite allergique modérée àsévère.Objectif Dans le cadre de l’évaluation d’un traitement, les recom-mandations actuelles de l’EMA (CHMP/EWP/2455/02) préconisentd’intégrer une analyse de la réponse à celle de la pertinenceclinique. En accord avec cette suggestion une étude post-hoc aété ajoutée à l’étude pivot évaluant l’efficacité et la tolérance deDYMISTA®, avec une analyse en fonction du pourcentage de réduc-tion du critère principal et du délai d’amélioration.Matériel et méthodesRésultats Pour tous les seuils de réponse analysés, un plus grandnombre de patients a été amélioré avec l’association [AZE]/[FP]qu’avec les traitements seuls ou le placebo, et ce, plusieurs joursplus tôt 17,8 % des patients ont eu une réponse complète ou qua-sicomplète (STSNp ≤ 1 pour chaque symptôme) contre 9,2 % despatients sous [FP], 8,3 % sous [AZE] et 7,8 % sous placebo, et cesignificativement, jusqu’à 8 jours plus rapidement que sous [FP] ouplacebo et jusqu’à 7 jours sous [AZE].Conclusion Il existe un besoin médical non satisfait chez lespatients souffrant de RA à la recherche d’un soulagement plusrapide et plus complet de leurs symptômes avec les traitementsactuellement disponibles. Le nouveau spray intranasal DYMISTA®,contenant azélatine et fluticasone, répond à cette attente grâce àune action significativement plus précoce et plus importante quecelle des monothérapies auxquelles il a été comparé. Ces résultatssuggèrent une place de choix dans l’arsenal thérapeutique de la RA.

Déclaration d’intérêts L’auteur n’a pas transmis de déclaration deconflits d’intérêts.

http://dx.doi.org/10.1016/j.aforl.2014.07.343

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Efficacité et tolérance de DYMISTA®,nouvelle association en sprayintranasal pour le traitement de larhinite allergique : résultats de l’étudepivotI. BosseIndépendant, La Rochelle, France

But de la présentation La rhinite allergique est une des maladiesles plus fréquentes avec une prévalence en augmentation et unimpact économique considérable. Il existe encore un besoin théra-peutique non-suffisamment couvert, notamment pour les patientsprésentant une symptomatologie sévère et/ou difficile à traiter. Lesantihistaminiques par voie intranasale sont appropriés, et leur uti-lisation en association avec des corticostéroïdes intranasaux peuts’avérer bénéfique.Objectif Comparer l’efficacité et la tolérance de DYMISTA®,composé de chlorhydrate d’azélastine [AZE] et de propionate defluticasone [FP], administré par un spray nasal unique, aux spraysnasaux d’azélastine et de fluticasone actuellement disponibles chezdes patients atteints de rhinite allergique modérée à sévère.Matériel et méthodes Six cent dix patients (≥ 12 ans), présentantune rhinite allergique modérée à sévère au cèdre des montagnes(Juniperus ashei) depuis plus de 2 ans, ont été inclus dans une

étude multicentrique, randomisée en double aveugle versus pla-cebo. Après 5 jours sous placebo en simple aveugle, les patientséligibles ont été randomisés pour un traitement de 14 jours en spraynasal dans chaque narine, matin et soir, par [AZE], [FP], l’association[AZE]/[FP] ou le placebo. Les doses quotidiennes totales de [AZE] etde [FP] étaient respectivement de 548 �g et de 200 �g.Résultats Les 3 groupes actifs se sont révélés statistiquementsupérieurs (p ≤ 0,02) au placebo La formule de Dymista® [AZE]/[FP]s’est avérée statistiquement supérieure (p ≤ 0,003) à chaque agentseul Le STSNp a été amélioré de 28,4 % avec la formule [AZE]/[FP], de20,4 % avec [FP] seule, de 16,4 % avec [AZE] seule, et de 11,2 % avecle placebo. Les 3 traitements ont été bien tolérés. L’effet indésirablele plus fréquent a été un goût amer (2 % avec [AZE], 0 % avec [FP] et7,2 % avec [AZE]/[FP]).Conclusion Comparé aux agents pris isolément, DYMISTA®, spraynasal contenant de l’azélastine et de la fluticasone, permetd’obtenir chez les patients souffrant de rhinite allergique modéréeà sévère une amélioration statistiquement significative du STSNpet de la symptomatologie tout au long des deux semaines detraitement.

Déclaration d’intérêts L’auteur n’a pas transmis de déclaration deconflits d’intérêts.

http://dx.doi.org/10.1016/j.aforl.2014.07.344

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Degré de sévérité de la rhiniteallergique et réponse thérapeutique àDYMISTA®, nouvelle association enspray intranasal : méta-analyse desétudes de phase IIII. BosseIndépendant, La Rochelle, France

But de la présentation Le traitement de la rhinite allergique (RA)est souvent rendu difficile du fait des sensibilisations multiplesdes patients et de la sévérité de la symptomatologie. On estime eneffet que la grande majorité des patients souffre d’une RA modé-rée à sévère et utilise plusieurs principes actifs en association pourtenter de contrôler leur affection. Néanmoins, on ne dispose pasd’éléments de preuves suffisants pour justifier l’usage d’une multi-thérapie plutôt qu’une monothérapie, en particulier pour les formesmodérées à sévères qui affectent la majorité des patients souffrantde RA. Dans une 1ère étude de phase III multicentrique, randomiséeversus placebo, chez des patients atteints de RA modérée à sévère,l’efficacité de DYMISTA®, contenant du chlorhydrate d’azélastine[AZE] et du propionate de fluticasone [FP], administré par un spraynasal unique, s’est révélée significativement supérieure à celle dessprays intranasaux d’azélastine et de fluticasone actuellement dis-ponibles, avec une tolérance comparable. Par ailleurs, deux autresessais de phase III, concus selon le même protocole, ont été réalisésdans un second temps.Objectif Les 3 études de phase III avaient pour objectif d’évaluerl’efficacité de DYMISTA® chez des patients atteints de RA modéréeà sévère. Grâce à une méta-analyse, la puissance de l’étude a étérenforcée et une analyse en fonction de la sévérité des symptômesa pu être réalisée.Matériel et méthodes Trois mille trois cent trente-huit patients(≥ 12 ans), présentant une rhinite allergique modérée à sévèredepuis plus de 2 ans, ont été inclus dans 3 études multicentriques,randomisées en double aveugle versus placebo. Après 5 jours sousplacebo en simple aveugle, les patients éligibles ont été rando-misés pour un traitement de 14 jours en spray nasal dans chaquenarine, matin et soir, par [AZE], [FP], l’association [AZE]/[FP] ou leplacebo. Les doses quotidiennes totales de [AZE] et de [FP] étaientrespectivement de 548 �g et de 200 �g.Résultats Après 2 semaines de traitement, le STSNp des patientstraités par les deux composants [AZE]/[FP] a diminué signifi-