Etude TMS-DEP-BIPInvestigateur coordonnateur : D.Szekely

Promoteur : C.H.U. de Grenoble

Stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS) par ThetaBurst intermittente (iTBS)

guidée par neuronavigation dans le traitement de la dépression bipolaire

Centres Investigateurs :

• Dr David SZEKELY- C.H.U. de Grenoble

• Pr Emmanuel HAFFEN- CHU de Besançon

• Dr Dominique JANUEL- CH Ville-Evrart

• Dr Emmanuel Poulet, CH le Vinatier, Bron

• Dr Benoit TROJAK- CHU Dijon

Méthodologie : Essai en groupes parallèles, contrôlé (versus placebo), randomisé, en double aveugle.

Objectif principal : Déterminer l’intérêt de la rTMS activatrice (iTBS) appliquée au niveau du DLPFC gauche chez des patients bipolaires présentant un épisode actuel dépressif caractérisé d’intensité sévère, n’ayant pas répondu à une stratégie d’optimisation thymorégulatrice depuis au moins 4 semaines (monitoring plasmatique, augmentation posologique, stratégie d’optimisation thérapeutique par adjonction d’un deuxième stabilisateur de l’humeur selon l’histoire médical du patient)Critère de jugement principal: Réduction des scores sur l’échelle de dépression MADRS d’au moins 50 % entre l’inclusion et la fin de phase de traitement.

Objectifs secondaires : Evaluer la survenue de virage de l’humeur chez les patients bipolaires traités par thymorégulateur au cours de la cure de rTMS. Evaluer la durée de la réponse thérapeutique après la cure de rTMS au cours des 6 mois de suivis de la cohorte de patient.Critères de jugement secondaires : Examen clinique (critères diagnostiques selon DSM-IV TREvaluation des symptômes maniaques par l’échelle YMRS. (Young Mania Rating Scale) et des symptômes dépressifs sur l’échelle MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)

J-14(+/7j)Critères inclusion

ConsentementRandomisation

IRM Sevrage

J-14(+/7j)Critères inclusion

ConsentementRandomisation

IRM Sevrage

Optimisation du traitement thymorégulateur

Information

Critères Inclusion/exclusion

Prise RDV IRM

+/- 1 mois

n=40

n=40

iTBS active

iTBS placebo

Répondeurs

J 1 à J 19

Traitement rTMS de la phase dépressive

Evaluation hebdomadaire à J 5, J 12 et J 19

Arrêt cure TMS si MADRS<8 ou YMRS>15

6 mois

Période de suivi

M1

6 mois

Fin d’étude

Etude ouverte pour

les sujets non

répondeurs

M3

J-3Critères inclusions

TitrationDétermination

Cible corticaleBilan

Neuropsychologique

Période de Pré-Inclusion Période

d’InclusionPériode d’Essai

J-14 à J-1

M2 M4 M5