G Moutel. Laboratoire déthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem Information et consentement des

G Moutel. Laboratoire d’éthique médicale et de médecine légale, Faculté de médecine Paris 5, & Sffem

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Information et consentement des patients:

Où en est-on et quelles places respectives

de l’oralité et de l’écrit

dans la relation médecin-patient?

Grégoire Moutel, MD, PhD

Laboratoire d’éthique médicale et de médecine légale

Faculté de médecine Paris 5

www.inserm.ethique.fr SffememSociété Française et

Francophone d’Ethique Médicale



“ Art de réflexion et de conjecture en 1900, la médecine est devenue une discipline d’action qui détient aujourd’hui mille pouvoirs de vie et de mort sur les malades qui lui sont confiés. Puissance merveilleuse et salvatrice, mais aussi puissance qui va doubler chaque problème technique d’un problème moral et contraindre le médecin à repenser toute l’éthique de son métier à chacun des nouveaux gestes d’audace. ”“ Toute décision grave doit être celle de deux hommes, chacun se mettant à la place de l’autre. Le médecin n’a pas à imposer autoritairement ses propres vues ; les désirs profonds du malade comptent autant que les impératifs techniques pour la stratégie du traitement. ”

Pr Jean HAMBURGER“ L’Aventure humaine ” Editions Flammarion, Paris, 1992.



"Le consentement éclairé du malade n’est, en fait, qu’une notion mythique. Le patient, à aucun moment, ne connaissant au sens exact du terme, vraiment sa misère, ne peut vraiment consentir ni à ce qui lui est affirmé, ni à ce qui lui est proposé, si du moins, nous donnons à ce mot de consentement sa signification habituelle, d’acquiescement averti, raisonné, lucide et libre".

Ces propos du Dr. Louis Portes (Communication à l’Académie des Sciences Morales et Politiques, année 1950), qui, aujourd’hui, pourraient être qualifiés de paternalistes et excessifs, préfiguraient le débat et avaient néanmoins le mérite de poser clairement la question: quelle est la nature réelle du consentement que formule un patient en état de maladie, donc de vulnérabilité?



1997, renaissance du débat sur l’information des patients:

la Cour de cassation, bouleversait la doctrine juridique antérieure en faisant désormais peser sur le médecin la charge de la preuve que l'information a bien été délivrée (second alinéa de l'article 1315 du Code civil, motivant cette innovation jurisprudentielle):

«...celui qui est légalement ou contractuellement tenu d’une obligation particulière d’information doit rapporter

la preuve de l’exécution de cette obligation...»



Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades:

Le principe de l’information complète qui doit précéder le consentement est réaffirmé dans les démarches de soins.

-tout professionnel de santé y est tenu.- principe central en éthique médicale, inscrit dans le code de Nuremberg et rejoignant les approches historiques, médicales, philosophiques et juridiques de respect de la personne.- permettant l’application du concept d’autonomie fondement de la prise de décision éclairée.



Le concept d'autonomie découle de notre tradition politique et philosophique, puisant son origine chez Descartes puis des Lumières : Rousseau (Du contrat social – 1762) et Kant (Fondements de la métaphysique des mœurs – 1785).

- Le sujet pensant s'assure de son existence personnelle; il en découvre la certitude au terme du doute méthodique (Descartes); et dans l'action, le sujet cartésien exerce son libre arbitre, cette liberté de la volonté .

- L'homme se libère des lois divines ou des lois de la nature, en se soumettant à la contrainte de sa raison législatrice universalisante, dans le cadre d’un contrat social.

- L'autonomie forge la personnalité du sujet moral, assure sa dignité, le rendant capable de se constituer législateur de sa propre loi.



La jurisprudence de l’arrêt Hédreul (suite à accident de coloscopie) est reprise dans la Loi de 2002, à savoir que c’est aux professionnels de santé d’apporter la preuve qu’ils ont bien délivré l’information aux patients.



Les conséquences néfastes de l’approche juridique pure (arrêt Hédreul) auraient pu être multiples.

-Obliger les soignants à prouver que l'information a bien été donnée et de ce fait entraîner un passage quasi-automatique du consentement oral au consentement écrit (tendance amorcée, dans les structures de soins, dès 1998, suite aux décisions de justice, avant de régresser, grâce aux efforts conjoints de magistrats et de médecins).

-Transformer le climat de confiance de la relation médecin-patient (tendance, bien connue aux Etats-Unis, faisant de la responsabilité médicale un acte qui repose, en premier, sur le consentement juridique) .



Par ailleurs, la logique juridique reviendrait à parler, à tout moment, de l’incertitude ou du risque, alors que le patient attend de la part du médecin un discours d’espoir et de réassurance.

Ceci ne signifie pas que la médecine revendique un droit à "ne pas dire", mais elle revendique un droit à la modulation subtile et progressive, que le droit n’appréhende pas suffisamment.



Evolution de la nature de l'information à délivrer

- 1961 arrêt de la Cour de Cassation

"...dans la recherche du consentement, le médecin doit employer une expression simple, approximative, intelligible et loyale, permettant au malade de prendre la décision qui s’impose...".

-1995 code de déontologie médicale (article 35) et les récentes décisions judiciaires

le qualificatif "approximative" - qui laissait trop de place à l'arbitraire- est remplacé par le terme "approprié"



Extension de l’étendue de l'information à délivrer.

1998, la Cour de cassation: l’information doit être complète sur tous les risques graves, même exceptionnels.

S'il était autrefois admis qu'il n'était pas nécessaire de mentionner les complications "exceptionnelles" (avec toute l'incertitude et l'arbitraire que pouvait comporter ce terme) il convient désormais de signaler toutes les complications "d'une particulière gravité", même lorsqu'elles sont exceptionnelles.

« Attendu qu’hormis les cas d’urgence, d’impossibilité ou de refus du patient d ’être informé, un médecin est tenu de lui donner une information

loyale, claire et appropriée sur les risques graves afférents aux investigations et soins proposés et qu’il n ’est pas dispensé de cette

obligation par le seul fait que ces risques ne se réalisent

qu’exceptionnellement... ».



La jurisprudence administrative (2000), a eu pour objet l’alignement de la jurisprudence du Conseil d’Etat sur celle de la Cour de Cassation.

Le Juge administratif a rejoint le juge judiciaire, en affichant clairement son souci d’unifier les règles qui s’appliquent aux médecins relevant du secteur public hospitalier sur celles pour les médecins du secteur privé.

« ...lorsque l'acte médical envisagé, même accompli dans les règles de l'art, comporte des risques connus de décès ou d'invalidité, le patient doit en être informé dans des conditions qui permettent de

recueillir son consentement éclairé ; que, si cette information n'est pas requise en cas d'urgence, d'impossibilité ou de refus du patient d’être

informé, la seule circonstance que les risques ne se réalisent qu'exceptionnellement ne dispense pas les praticiens de leur

obligation... ».



La loi du 4 mars 2002, tout en maintenant cette position, en atténue quelque peu la portée en précisant que seuls les risques fréquents ou graves, normalement prévisibles, doivent être portés à la connaissance du patient.

Ces approches posent des problèmes majeures en pratique.



Ainsi, l’information et le consentement éclairé du patient sont les données capitales du contrat de confiance. En effet, même malade, chaque individu demande à être considéré avec respect et dispose du droit de participer aux décisions importantes qui conditionnent son avenir. Le médecin remplit là une mission de conseiller, qui lui interdit de prendre une décision en lieu et place du patient. Les risques et les enjeux du traitement doivent être exposés au patient,

…Mais, tout en veillant à ne pas éveiller d’angoisse en lui.

…Mais, tout en veillant à ne pas demander au patient de décider seul de la marche à suivre.

…Mais, tout en ayant conscience que de nombreuses situations cliniques rendent le consentement impossible ou illégitime.

Ces réserves relativisent donc la notion d’autonomie absolue / l’information doit être faite dans une finalité médicale.



Alors, comment travailler la question de l’information et quel degré d'exhaustivité atteindre ?

Sur ce dernier point, l'unanimité semble peu à peu se faire: l'Ordre des médecins, les compagnies d'assurances spécialisées en matière de responsabilité médicale, de nombreux "commentateurs autorisés" incitent les sociétés savantes et les collèges professionnels à mettre au point des brochures ou des fiches d’informations sur les examens et les thérapeutiques, fiches exposant la procédure, son intérêt, ses risques et les risques de la refuser.

La Société Française de Radiologie s'est engagée dans cette voie et un groupe de travail confié au Professeur Jean-Michel TUBIANA. Une séance ad hoc des Journées Françaises de Radiologie de 1998 a été consacrée à ce sujet, avec la participation du haut conseiller Pierre

Sargos, rapporteur à la Cour de Cassation de l'arrêt du 25 février 1997.



Une telle information consensuelle a en effet l'avantage de produire un référentiel médical, issus d’experts:

- couper court à la discussion ultérieure sur la nécessité, ou non, de signaler tel ou tel risque, puisque c’est l’ensemble de la profession qui portera la responsabilité du choix de l’information à donner.

- information officielle de la profession qui permettrait également de combattre les abus d'optimisme dans l’infaillibilité prétendue de certaines techniques...

Ainsi, de nombreuses procédures judiciaires envers des échographistes sont dues à la croyance parentale qu’une échographie

obstétricale normale leur garantissait un « bébé parfait ».



Oralité ou écrit?

La Cour de cassation (Octobre 1997) rappelle que l’écrit reste facultatif :

«...s'il est exact que le médecin a la charge de prouver qu'il a bien donné à son patient une information loyale, claire et appropriée sur les risques des investigations ou soins qu'il lui propose de façon à lui permettre d'y donner un consentement ou un refus éclairé, et si ce devoir d'information pèse aussi bien sur le médecin prescripteur que sur celui qui réalise la prescription, la preuve de cette information peut être faite par tous moyens.» (c’est à dire par présomptions -mode de fonctionnement d’un service, d’une consultation-, témoignages ou écrits, dossiers, courriers, documentation).



« le Conseil d’Etat (...) a voulu promouvoir les conditions d’un dialogue plus confiant et plus transparent entre les médecins et les malades, mais n’a pas entendu transformer l’obligation de recueillir le consentement éclairé des patients en une exigence d’information exhaustive dont les médecins pourraient s’acquitter en distribuant et en faisant signer des feuilles stéréotypées de description des risques. »

Communiqué de presse du conseil d’Etat (2000):

Là aussi un soucis de ne pas imposer la place de l’écrit



Il ne faut donc pas s'imaginer benoîtement que la distribution d'un papier, fût-il parfaitement élaboré, affranchira totalement le médecin de son devoir d'information et de conseil.

Nous devons en effet à chaque patient une information appropriée, c'est à dire adaptée à son état, à son niveau socioculturel, à ce qu'il peut et veut comprendre de sa maladie. L'information des patients doit s'envisager de façon plus large et s'étendre bien au-delà des incidents ou accidents possibles : il s’agit vraiment de renseigner le patient, et non seulement de protéger le médecin ...

D’où la reconnaissance de l’oralité et de la primauté du temps relationnel et pédagogique au sein des consultations et des services.



Dans les études et travaux sur le consentement:

-La préconisation initiale de demander la signature du malade pour conserver la preuve de l’information et du consentement a été parfois vécue par les médecins comme une sorte de décharge atténuant le sentiment de responsabilité du médecin.

-Elle a symétriquement souvent été mal perçue par les patients, et a généré de l’incompréhension, un malaise, parfois une défiance.



De plus, complexité et éthique de l’information:

-Etude autoconservation de sperme chez des patients cancéreux (Moutel et coll): 50% de non perception d’un information pourtant signée.

- Communication à l’Académie de chirurgie a été présentée par le Pr Savornin et coll. pour rapporter les résultats d’une étude prospective de la mémorisation par les patients des explications reçues sur les complications possibles des interventions réglées de chirurgie orthopédique: une majorité des patients ne retiennent pas plus de 50 % des informations fournies sur les complications ou sur le pronostic post-opératoire.



Alors…avec le consentement informé signé, le médecin est-il préservé de poursuites?

NON car seul il n’atteste pas:

- du temps relationnel (durée de la consultation et du temps pédagogique)

- de la diffusion de l’information auprès des acteurs relais (courriers et dossier médical)

- de la mise à disposition de support pédagogique (écrits, visuels)



De nombreuses sociétés savantes ont donc corrigé le tir et ne conseillent plus cette signature systématique, qui n’est d’ailleurs pas demandée par les tribunaux judiciaires ni administratifs ni conseillée par les recommandations de l’ANAES



Les recommandations destinées aux médecins, pour l’information des patients, ont été publiées par l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES) (2000) et confirmées par les travaux de recherche en éthique médicale:

- réaffirmer la primauté de l’information orale sur l’information écrite

- rappeler les buts de l’information délivrée par le médecin : éclairer le patient sur son état de santé, lui décrire la nature et le déroulement des soins, lui fournir les éléments de la décision d’accepter ou de refuser les actes diagnostiques ou thérapeutiques qui lui sont proposés, consolider la relation de confiance avec le médecin et obtenir la participation active du malade aux soins.



-Des critères de qualité préconisés :

- être hiérarchisée,

-reposer sur des données validées,

- présenter les bénéfices attendus des soins proposés avant leurs inconvénients et risques éventuels, préciser les risques graves, y compris exceptionnels, (ceux qui menacent la vie du patient ou une de ses fonctions vitales)

- rester compréhensible.

- des documents écrits d’information en complément de l’oralité (et non des documents de consentement) testés sur des patients et devant les inviter à interroger leurs médecins sur toutes les questions qu’ils souhaitent poser. Ils devraient ne pas excéder quatre pages, être établis dans plusieurs langues et pourraient être complétés par des supports vissuels, audiovisuels ou multimédias.

L’EXEMPLE DU DEPISTAGE DE LA T21



D’où en pratique lors de l’information à une patiente ou un patient avec la réalisation d’un acte (examen biologique, radio, intervention thérapeutique…):

- informer sur la finalité (pourquoi, à quoi cela sert)

- informer sur les modalités de réalisation (comment cela se réalise)

- informer sur les bénéfices et les risques (dont sur le niveau de certitude et d’incertitude)

- informer sur les conséquences du résultat à court et à long terme

- informer sur le droit de refuser et sur les conséquences du refus (et donc sur le caractère obligatoire ou non, quand c’est le cas).

- si besoin (ou obligation légale), faire signer



Il convient donc d’assurer une traçabilité de l’information délivrée:

Pourquoi:

- pas pour protéger le médecin, pas seulement pour conserver une preuve-pour savoir ce qui a été fait avec un patient (qualité des pratiques)

Comment:

-inscription dans le dossier +++ (noter par écrit ce qui a été dit et expliqué surtout pour permettre à l’équipe soignante ou aux autres médecins de savoir ce qui a été dit et compris par le malade et ainsi favoriser la continuité des soins/ + accès du patient au dossier).

-échange de courrier entre professionnel avec double au patient +++

- attestation (discutée) de délivrance d’information et/ou de remise de documents pédagogiques,



Pour en savoir plus:

1- MOUTEL G. Le consentement dans les pratiques de soins et de recherche : entre idéalismes et réalités cliniques. Ed L’Harmattan, 2003

2- ANAES. - Information des patients : recommandations destinées aux médecins - Paris, 2000, Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES), Mars.

3- GUEROT C - A propos de l'information donnée au patient : présentation des résultats de l'enquête menée par la FSNSM auprès des sociétés savantes. - L'Entreprise médicale,2000,(17 avril 2000): 7-8. 5.

4- MOUTEL G, Duchange N, Raffi F, Sharara LI, Theodorou I, Noel V, de Montgolfier S, Callies,I, Bricaire F, Herve C, Leport C; APROCO-COPILOTE Study Group. Communication of pharmacogenetic research results to HIV-infected treated patients: standpoints of professionals and patients. Eur J Hum Genet. 2005 Sep;13(9):1055-62.

5- MOUTEL G. Information des patients cancéreux sur la stérilité induite par les traitements stérilisants et sur l'autoconservation de sperme. Presse médicale 1994; 23, n°36, 1637-1641

6- Boixiere A, Hergon E, Duchange N, Bellier L, Moutel G, Rouger P, Herve C. [Informing the transfused patient of the possible transmission of variant Creutzfeldt-Jakob disease by blood transfusion] Presse Med. 2004 Dec 4;33(21):1533-7. Review. French.

7 - A DANINO, K CHAHRAOUI, L FRACHEBOIS, A JEBRANE, G MOUTEL, C HERVE, G MALKA, Effects of an informational CD-ROM on anxiety and knowledge before aesthetic surgery : a randomised trial. Br J Plast Surg. 2005 Apr;58(3):379-83.

8- Moutard ML, Fauriel I, Moutel G, Francois I, Feingold J, Ponsot G, Herve C. Parent's information and prenatal diagnosis of cerebral malformation with an uncertain prognosis Arch Pediatr. 2004 May;11(5):423-428.

9- HAZEBROUCQ V -L'information du patient et le consentement éclairé - J Radiol,1999,80: 411-412. 7. 10- SARGOS P. Information et consentement du patient. Bull Ordre Méd 1999 Janvier 1999:10-12. 11- Savornin C, Clappaz P, Arvers P, et al - Le devoir d'information et la pratique quotidienne - Le concours

médical,2000,122 (17-18): 1219-1222.



Je vous remercie.

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