Groupement dintérêt public CeNGEPS Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé

Groupement d’intérêt public CeNGEPSGroupement d’intérêt public CeNGEPSCentre National de Gestion des Essais de Produits de SantéCentre National de Gestion des Essais de Produits de Santé

Un partenariat public/privé Un partenariat public/privé

pour la recherche clinique industriellepour la recherche clinique industrielle

Marseille – Journée formation continue/31 mars 099

Le GIP « CeNGEPS », une prise Le GIP « CeNGEPS », une prise de conscience …de conscience …

Des difficultés rencontrées par les investigateurs : Des difficultés rencontrées par les investigateurs : complexité; charge en soins; démographie médicale; 35hcomplexité; charge en soins; démographie médicale; 35h

Une initiative duUne initiative du C Conseil stratégique des ind. de santé onseil stratégique des ind. de santé ((CSISCSIS) ) pour enrayer le déclin de la France en recherche cli.pour enrayer le déclin de la France en recherche cli.

1169 11271098

1223

10451148

1000 1000

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

Essais cliniques déclarés à l'AFSSAPS


3

Le GIP CeNGEPS, un collectif des Le GIP CeNGEPS, un collectif des opérateurs de recherche cliniqueopérateurs de recherche clinique

Membres associés Public Membres associés Privé

DIRC Sud Ouest Outre Mer 6 %

DIRC Sud Méditerranée 6 %

DIRC Grand Ouest 6 %

DIRC Ile de France 6 %

DIRC Nord Ouest 6 %

DIRC Rhône-Alpes Auvergne 6 %

DIRC Est 6 %

Inserm9 %

51 %

Syndicat représentant les laboratoires pharmaceutiques en France

49 %

4 partenaires associés:

- Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). - Fédération hospitalière de France (FHF). - Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer (FNCLCC) - Conférence des présidents d’université (CPU)


GIP « CeNGEPS » : une OPPORTUNITE GIP « CeNGEPS » : une OPPORTUNITE à saisir …à saisir …

Les ressources du GIP CeNGEPS:

1 taxe fiscale additionnelle payée par les industriels du médicament

9,9 millions d’€ pour l’année 20089,9 millions d’€ pour l’année 2008


GIP « CeNGEPS » : un OBJECTIF à GIP « CeNGEPS » : un OBJECTIF à atteindre …atteindre …

« Recruter plus, plus vite et mieuxRecruter plus, plus vite et mieux » dans les essais cliniques industriels

=> 1 organisation + performante: 3 critères

- Faciliter et accélérer la Faciliter et accélérer la mise en placemise en place

- Augmenter le Augmenter le nbre nbre etet le % d’inclusions le % d’inclusions des essais des essais industrielsindustriels

- Accélérer l’obtention des Accélérer l’obtention des résultatsrésultats

2 ans d’existence

pour quelle action ?

GIP "CeNGEPS"

5 voies d’action5 voies d’action

Mise en place de Mise en place de référents « référents « essais cliniques industrielsessais cliniques industriels » » dans les dans les établissements de santéétablissements de santé

Des Des ressources humaines en + pour épauler les investigateursressources humaines en + pour épauler les investigateurs

Soutien de Soutien de réseaux nationaux d’investigation cliniqueréseaux nationaux d’investigation clinique

Harmoniser et rationaliserHarmoniser et rationaliser les procéduresles procédures pour réduire les délais de mise pour réduire les délais de mise en place des essais cliniquesen place des essais cliniques

Promouvoir la recherche cliniquePromouvoir la recherche clinique auprès des pouvoirs publics, des auprès des pouvoirs publics, des professionnels et des citoyensprofessionnels et des citoyens


Des interlocuteurs professionnels:Des interlocuteurs professionnels:

DIRC Ile de FranceElisabeth [email protected] – Département de la Recherche clinique et du Développement 01 44 84 17 14

DIRC Nord OuestMariam [email protected] CHRU de Lille – Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation03 20 44 67 37

DIRC Nord Est- Carmen [email protected] CHU de Nancy – CIC03 83 65 66 14

- Alexandre [email protected] de Strasbourg – CIC

03 88 11 62 71

DIRC Grand OuestFrançoise [email protected] CHU de Nantes – Centre de Coordination des étudesétudes des produits de la santé du Grand Ouest02 53 48 28 97

DIRC Rhône-Alpes AuvergneDr Marie-Claire [email protected] Civils de Lyon – Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation04 72 11 51 81

DIRC Sud-Ouest Outre-MerEric [email protected] de Bordeaux – Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation 05 57 82 08 48

DIRC Sud MéditerranéeDIRC Sud MéditerranéeKatia DEMEYKatia [email protected] [email protected] AP-HM – Direction de la AP-HM – Direction de la Recherche et de l’InnovationRecherche et de l’Innovation04 91 38 11 51 04 91 38 11 51


- Epauler les investigateurs- Epauler les investigateurs

- Structurer des réseaux d’investigation- Structurer des réseaux d’investigation

GIP "CeNGEPS"


Une recherche clinique plus efficace : Une recherche clinique plus efficace : 11 millions d’euros par an11 millions d’euros par an

Appel à projets aux sept DIRCsAppel à projets aux sept DIRCs– 200 postes (dont 150 TECs)200 postes (dont 150 TECs)– 8,9 M.€ en 2008 9,1 M.€ en 2009

Actions de soutien des investigateurs Actions de soutien des investigateurs hospitaliers: « hospitaliers: « Des bras, des bras, des brasDes bras, des bras, des bras » »

Appel à projets Appel à projets « « Soutien aux réseaux d’investigation » Soutien aux réseaux d’investigation » – 2008: 16 dossiers reçus 7 dossiers retenus– 2009: 34 dossiers recus ?– 1,3 million d’€ en 2008 2,6 million d’€ en 2009

Action d’aide à la structuration des Action d’aide à la structuration des réseaux d’investigationréseaux d’investigation

95% 95% desdesrecrutementsrecrutementseffectués aueffectués au

10 janvier 200810 janvier 2008 ((194,2/204,95 194,2/204,95 postes)postes)


Une recherche hospitalière plus efficace : appel à Une recherche hospitalière plus efficace : appel à projets projets ""Soutien aux réseaux d’investigation cliniqueSoutien aux réseaux d’investigation clinique""

7 Réseaux lauréats en 2008

Dotation (K€) Spécialité Coordonnateur

Réseau d’investigation clinique de la Fédération des CMRR

343 AlzheimerPr B. Vellas (Toulouse)

Réseau national RCP (Recherche Clinique Pédiatrique)

300 Pédiatrie

Pr E. Jacqz-Aigrain

Pr G. Pons (Paris)

Dr B. Kassaï (Lyon)

Réseau Thrombose 160Thrombose

veineusePr H. Decousus

(Saint-Etienne)

Réseau national d’investigation clinique en vaccinologie

150Infectiologie / Vaccinologie

Dr O. Launay

(Paris)

Réseau NADIS (New Aids Data Information System)

133Infectiologie

(VIH, VHC, VHB)Pr P. Dellamonica (Nice)

Réseau EDDH (European Drug Development Hub)

100Cardiologie / Psychiatrie

Pr F. Zannad

Pr R. Schwan (Nancy)

Réseau CRICS (Clinical Research in Intensive Care and Sepsis)

160Anesthésie-réanimation

Dr B. François (Limoges)


DIRCCrédits "CeNGEPS"

2008Crédits "CeNGEPS" 2009 Total cumulé

Sud-Méditerranée1 426 000 €1 426 000 € 1 374 000€1 374 000€ 2 800 000€2 800 000€

Sud-Ouest Outre-mer980 000 €980 000 € 1 068 000€1 068 000€ 2 048 000€2 048 000€

Est1 115 000 €1 115 000 € 1 165 000 €1 165 000 € 2 280 000€2 280 000€

Nord-ouest1 105 000 €1 105 000 € 1 128 500 €1 128 500 € 2 233 500€2 233 500€

Rhône-Alpes Auvergne1 186 400 €1 186 400 € 1 170 000 €1 170 000 € 2 356 400€2 356 400€

Grand-Ouest1 043 000 €1 043 000 € 1 106 000 €1 106 000 € 2 149 000€2 149 000€

Ile de France 2 100 000 €2 100 000 € 2 000 000 € 2 000 000 € 4 100 000€4 100 000€

TOTAL 8 955 400 €8 955 400 € 9 011 500 €9 011 500 € 17 966 900€17 966 900€

Appel à projets « DIRC » 2007 et 2008Appel à projets « DIRC » 2007 et 2008

18 millions d’€ alloués…18 millions d’€ alloués…


Appels à projets « DIRC » 2008-2009Appels à projets « DIRC » 2008-2009… pour financer quelles actions ?… pour financer quelles actions ?

DIRC Actions

Sud MéditerranéePoint de contact interrégional: 0,9 Chef de projet + 0,5 secrétaireAide aux investigateurs : 20 TEC + 4 Praticiens RéférentsSoutien à 3 réseaux: 3 coordonnateurs

Rhône Alpes Auvergne

Aide aux investigateurs : 24,5 TEC

Aide aux Réseaux: 1 ARC + 1TEC

Aide au suivi administratifs : 3 AAH

Nord OuestAide aux investigateurs : 23 TEC

Point de contact interrégional: 1 Chef de projet + 1 AAH + 0,5 secrétaire

Est6 sites médicaux organisés régionaux: 5 TEC; 7 ARC référent + 3 informaticiens

Aide aux investigateurs: pool de 8 TEC

Comité de coordination: 2 Chefs de projet + 1 secrétaire

Sud Ouest Outre MerPoint de contact: 1,25 Chef de projet + 1 secrétaire + 1,8 TEC + 0,33 Adjoint Administratif

Aide aux investigateurs: 1,25 Chefs de projet + 14,7 TEC + 0,66 Adjoint Administratif

Grand OuestAide à la réalisation de la cartographiePoint de contact interrégional: 1 Chef de projet + 0,8 secrétaire + 3 Adjoint Administratif

Aide aux investigateurs : 20 TEC

Ile de FranceAide aux investigateurs : 34 TEC + 2 CEC + 1,1 Praticien Attaché + 1 IDE

Guichet unique: 1 Chef de projet + 1 secrétaire + 1 TEC

Soutien à 1 réseau: 4,5 IRC + 2,5 MEC + 1 ARC + 0,75 personnel administratif

Point de contact interrégional: 0,9 Chef de projet + 0,5 secrétaire Aide aux investigateurs : 20 TEC + 4 Praticiens Référents Soutien à 3 réseaux: 3 coordonnateurs


Etat des recrutements CeNGEPS des 7 DIRC Etat des recrutements CeNGEPS des 7 DIRC (janvier 2009)(janvier 2009)


Mission des TECs CeNGEPS Mission des TECs CeNGEPS auprès des investigateursauprès des investigateurs

1. Mission prioritaire : évaluation des capacités d’inclusion et aide à l’inclusion1. Mission prioritaire : évaluation des capacités d’inclusion et aide à l’inclusion Screening des patients pouvant être inclus dans l’essai au vu de ses critères

d’inclusion/exclusion, de la file-active du centre d’investigation, des protocoles en cours Participation aux réunions de mise en place des essais avec le promoteur industriel Org° et prise en charge de l’inclusion des patients identifiés (convocation ; RDV…) Les TEC « CeNGEPS » se distinguent donc des TEC dits « d’investigation » qui sont

chargés, eux, d’assurer la réalisation logistique de l’essai

2. Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC2. Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC Les TEC « CeNGEPS » ont vocation à participer à l’information des données d’inclusion

de patients dans les rubriques du logiciel pour les essais industriels qu’ils suivent Il est prévu une consolidation annuelle de ces données par les promoteurs industriels.

3. A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité d’être associé à la 3. A titre optionnel et sur leur temps résiduel, possibilité d’être associé à la réalisation de l’essai pour assurer la continuité du suivi de l’essairéalisation de l’essai pour assurer la continuité du suivi de l’essai De cette continuité dépend en effet la réalisation effective, en temps et en qualité de

l’essai. Ex: aide au remplissage des CRFs

AttentionAttention : les TEC « CeNGEPS » ne doivent pas pallier l’imprévoyance lors des : les TEC « CeNGEPS » ne doivent pas pallier l’imprévoyance lors des négociations menées avec le promoteur de l’essai (absence de TEC d’investigation pour le négociations menées avec le promoteur de l’essai (absence de TEC d’investigation pour le

bon déroulement du protocole)bon déroulement du protocole)


TEC CENGEPS/TEC INVESTIGATION,TEC CENGEPS/TEC INVESTIGATION,Vers la création de postes mixtes ?Vers la création de postes mixtes ?

TEC CeNGEPS, le retour du terrain:TEC CeNGEPS, le retour du terrain: Frustration d’être cantonné aux seules missions de recrutement sans pouvoir suivre un

essai clinique jusqu’à sa pleine réalisation Certains investigateurs déplorent le caractère ponctuel de l’aide apportée par les TEC

« CeNGEPS » Goulot d’étranglement si une fois les sujets à inclure identifiés, le personnel susceptible d’opérer ces recrutements et d’en assurer le suivi n’a pas la disponibilité pour le faire …

Une solution ? Une solution ? La création de postes mixtes assurant une double La création de postes mixtes assurant une double fonction (TEC CeNGEPS et TEC d’Investigation)fonction (TEC CeNGEPS et TEC d’Investigation)

Les conditions de création de ces postes mixtes:Les conditions de création de ces postes mixtes: Un suivi et une gestion des effectifs dont certaines DRCI et certaines URC de l’AP-HP

ont déjà fait l’expérience ce qui en démontre la faisabilité et l’intérêt Recommandation aux investigateurs, aux DRCI et aux TEC « CeNGEPS », de prévoir

lors des négociations avec les promoteurs industriels le financement de temps de personnel dédié à la réalisation de l’essai clinique

Recommandation aux TECs CeNGEPSRecommandation aux TECs CeNGEPS : Se faire connaître des promoteurs industriels : Se faire connaître des promoteurs industriels pour les essais desquels ils interviennent pour valoriser leur actionpour les essais desquels ils interviennent pour valoriser leur action


HarmoniserHarmoniser et et rationaliserrationaliser

pour pour réduire les délais de mise en réduire les délais de mise en placeplace des essais cliniques des essais cliniques

GIP "CeNGEPS"


Établissement d’une grille nationale de calcul des surcoûts hospitaliers

OBJECTIFOBJECTIF Réduction des temps de négociationRéduction des temps de négociation


"SIGREC", logiciel hospitalier de gestion administrative et de suivi des

inclusions

Du manuel et du manuscrit à un logiciel national

Partenariat GIP CeNGEPS/Ministère de la Santé (DHOS)

Une extension de SIGAPS

dans les 77 établissements de santé pouvant émarger à l’enveloppe financière « MERRI/T2A » (29 CHU; 20 CRLCC …)

Dématérialiser (1)Dématérialiser (1)

Automatiser (2)Automatiser (2)

Harmoniser (3)Harmoniser (3)

Pour FACILITER et ACCELERER


Promouvoir la recherche clinique Promouvoir la recherche clinique auprès des professionnels auprès des professionnels

et des citoyenset des citoyens

GIP "CeNGEPS"


Trois actions de promotion de la Trois actions de promotion de la recherche clinique en Francerecherche clinique en France

Mise à disposition de bases d’information

(www.cengeps.fr)– Recueil des Formations à la recherche cliniqueFormations à la recherche clinique

– Annuaire des Réseaux d’investigation cliniqueRéseaux d’investigation clinique

Communication auprès du grand public « Participer aux essais cliniques, un devoir citoyenParticiper aux essais cliniques, un devoir citoyen »

Communication auprès des investigateurs




Groupement d’intérêt public CeNGEPSGroupement d’intérêt public CeNGEPSCentre National de Gestion des Essais de Produits de SantéCentre National de Gestion des Essais de Produits de Santé

Un partenariat public/privé Un partenariat public/privé

pour la recherche clinique industriellepour la recherche clinique industrielle

Documents

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