HIGH-LEVEL DISINFECTANT REV A.pdfRAPICIDE OPA/28 Tecnical Monograp 1 TECHNICAL MONOGRAPH Considérations sur la sécurité, l’efficience et l’activité microbiologique *Disponible

RAPICIDE OPA/28 Technical Monograph 1

TECHNICAL MONOGRAPH

Considérations sur la sécurité, l’efficience et l’activité microbiologique*Disponible pour une utilisation en dehors des États-Unis et de l’Australie

HIGH-LEVEL DISINFECTANT

RAPICIDE OPA/28 Technical Monograph2

OLYMPUS® est une marque déposée de OLYMPUS CorporationFUJINON® est une marque déposée de Fujinon CorporationPENTAX® est une marque déposée de HOYA CorporationRAPICIDE® OPA/28 est une marque déposée de Medivators Inc.

50098-502 REV A (50097-827B)

© 2014 Medivators Inc.

La présente publication est protégée par des droits d’auteur. La copie, la divulgation à des tiers ou l’utilisation de cette publication est interdite sans l’autorisation écrite expresse de MEDIVATORS.

MEDIVATORS se réserve le droit d’apporter des modifications aux spécifications décrites dans les présentes sans préavis ou obligation. Communiquez avec votre représentant MEDIVATORS ou avec le service à la clientèle de MEDIVATORS pour obtenir plus de renseignements.


Table des matières

Description du produit ...........................................................................................4

Utilisation prévue .................................................................................................. 4

Sécurité ................................................................................................................ 5

Entreposage ......................................................................................................... 5

Neutralisation et élimination .................................................................................. 5

Activité intrinsèque ............................................................................................... 6

Compatibilité des matériaux ................................................................................. 7

Bio-compatibilité et compatibilité des endoscopes .............................................. 8

Toxicité ................................................................................................................. 9

Contrindications .................................................................................................. 10

Emballage ........................................................................................................... 10


Description du produit

• Ingrédient actif : ortho-phthalaldéhyde (OPA)

• Concentration : 0,575 %

• Concentration minimale recommandée (CMR) : 0,35 % OPA

• Période d’utilisation/réutilisation : jusqu’à 28 jours

• Critères de désinfection de haut niveau : 5 minutes à température ambiante (minimum 20° C)

• Dilution requise : aucune

• Activation requise : aucune

RAPICIDE® OPA/28 est un désinfectant de haut niveau prêt à l’emploi avec un principe actif de 0,575 % d’ortho-phthalaldehyde. RAPICIDE OPA/28 contient également des tampons, des tensioactifs, des agents anti-mousse et de l’eau déminéralisée.

Utilisation prévue

RAPICIDE OPA/28 est étiqueté et destiné à la désinfection de haut niveau de dispositifs médicaux semi-critiques sensibles à la chaleur. Ce désinfectant peut être utilisé avec une unité de retraitement automatique des endoscopes (URAE) commercialisée légalement ou pour la désinfection manuelle.

Ce produit est conçu pour être réutilisé jusqu’à 28 jours à température ambiante (20° C minimum), ou jusqu’à ce que la concentration d’OPA diminue à 0,35 % ou moins, selon la première occurrence. Les bandelettes réactives du désinfectant de haut niveau RAPICIDE OPA/28 doivent être utilisées pour s’assurer que la concentration d’OPA demeure supérieure au seuil minimal recommandé (CMR) de 0,35 %.

Lisez et respectez les directives d’utilisation et les énoncés de précautions inscrits sur la notice du produit avant de l’utiliser. i


Sécurité

Lors de la manipulation du RAPICIDE® OPA/28, les précautions suivantes doivent être respectées :

• Portez toujours un équipement de protection individuelle (EPI), y compris des lunettes de protection et des gants lors de la manipulation et de l’utilisation de la solution RAPICIDE OPA/28. Éviter tout contact avec les yeux, la peau ou les vêtements.

• En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincez à grande eau pendant au moins 15 minutes. Consultez immédiatement un médecin en cas de contact oculaire. Si les vêtements sont contaminés, enlevez les vêtements, nettoyez la peau et lavez les vêtements avant de les remettre.

• Évitez d’inhaler les vapeurs. Utilisez RAPICIDE OPA/28 uniquement dans des zones bien ventilées

• Nocif si avalé. Si ingéré, buvez de grandes quantités d’eau. N’essayez pas de provoquer des vomissements. Consultez immédiatement un médecin.

• Ne rangez pas RAPICIDE OPA/28 près de ou avec de la nourriture.

• Consultez la notice du produit et les directives du fabricant pour le retraitement de dispositifs médicaux dans des unités de retraitement automatique d’endoscopes (URAE).

• Consultez la notice du produit et les directives du fabricant pour le retraitement manuel de dispositifs médicaux.

Entreposage

• Entreposez RAPICIDE OPA/28 dans son contenant d’origine à une température ambiante située entre 15° C et 25° C (59° F - 77° F) dans un endroit bien ventilé.

• Une fois le contenant ouvert, la partie inutilisée de la solution peut être conservée dans son emballage d’origine et utilisée pour un maximum de 75 jours.

• Ne pas entreposer avec des matières inflammables, des métaux ou des matières oxydantes.

Neutralisation et élimination

Éliminez ce produit conformément aux règlements européen, fédéraux, d’états et locaux en vigueur. Si requis par la réglementation, neutralisez la solution avec un neutralisant à base de glycine avant l’élimination. Un minimum de 25 grammes de glycine (neutre) doit être utilisé pour neutraliser un gallon (3,78 litres) de solution RAPICIDE OPA/28. Le temps minimum de neutralisation recommandé est d’une heure. Jeter la solution résiduelle dans l’évacuation d’eau. Rincer l’évacuation abondamment à l’eau.

Ne réutilisez pas les contenants vides. Rincer à l’eau et jeter les contenants vides conformément aux différents règlements en vigueur.

Consultez la fiche de données de sécurité du matériel pour obtenir plus d’information.


Activité intrinsèque

Sommaire de la désinfection de haut niveau

RAPICIDE® OPA/28 effectuera une désinfection de haut niveau avec un temps d’exposition de 5 minutes à tem-pérature ambiante (minimum 20° C) à une concentration égale ou supérieure à la concentration minimale recom-mandée (CMR) de 0,35 % d’OPA.

Synthèse de l’épreuve d’efficacité

RAPICIDE OPA/28 a été testé avec une concentration d’OPA à 0,35 % ou moins, dans les conditions décrites par les méthodes de l’AOAC et autres normes applicables aux essais microbiologiques vérifiant l’efficacité germicide du produit. Les essais ont démontré une activité intrinsèque sporicide, bactéricide, fongicide, tuberculocide et virucide (Tableau 1). Le RAPICIDE OPA/28 utilisé pour tous les essais a montré les plus mauvais résultats sur les matériaux à la CMR de 0,35 % d’OPA.

Tableau 1 : Synthèse des essais d’efficacité de RAPICIDE OPA/28 (5 minutes à 20° C)

ESSAIS ORGANISME RÉSULTATS

Sporicide (en 32 heures) B. subtilis Inactivation complète

Sporicide (en 32 heures) C. sporogènes Inactivation complète

Tuberculocide M. bovis Réduction à moins de 6 log

Virucide Poliovirus de type 1 Inactivation complète

Virucide Poliovirus de type 2 Inactivation complète

Virucide Virus de l'herpès simplex de type 1 Inactivation complète

Fongicide T. mentagrophytes Réduction à moins de 6 log

Bactéricide S. aureus Réduction à moins de 6 log

Bactéricide P. aeruginosa Réduction à moins de 6 log

Bactéricide S. enterica Réduction à moins de 6 log

Désinfection efficace de haut niveau(Utilisation simulée)

M. terrae Réduction à moins de 6 log

Désinfection efficace de haut niveau (Utilisation en clinique)

Utilisation clinique Désinfection de haut niveau


Compatibilité des matériaux

Le désinfectant de haut niveau RAPICIDE® OPA/28 a été démontré comme étant compatible avec des matériaux ordinaires de dispositifs médicaux incluant les endoscopes et les unités de retraitement automatique d’endoscopes et avec des métaux communs, des matières plastiques, des élastomères, des céramiques et des adhésifs (voir tableau 2). RAPICIDE OPA/28 est compatible avec les détergents au pH doux, à faible pouvoir moussant et qui se rincent facilement de l’équipement. Les dispositifs peuvent être endommagé s’ils sont nettoyés avec un détergent hautement acide ou alcalin, s’ils sont mal rincés après la désinfection, entreposés encore mouillés ou séchés à des températures supérieures à 40° C (105° F).

Tableau 2 : liste des matériaux compatibles

MÉTAUX PLASTIQUES ÉLASTOMÈRES

Acier inoxydable 17-7 Polyéthylène Buna

Acier inoxydable 304 HDPE EPDM

Acier inoxydable 302 Polypropylène Viton – HK

Acier inoxydable 316 PVC - Blanc Caoutchouc de silicone

Acier inoxydable 430 PVC – Gris Néoprène

Acier galvanisé PVC – Coloré Caoutchouc nitrile

Acier doux CPVC Santoprène

Inconel Polysulfone Polyuréthanne

Hastelloy Polycarbonate Céramique

Laiton nickelé Acrylique Adhésif Devcon

Laiton Naval ABS

Cuivre Delrin

Aluminium anodisé 2024 Polystyrène

Aluminium nu 6061 Nylon

Aluminium nu 2024 PTFE

Aluminium anodisé 6061 PCTG

Aluminium anodisé 1100 PVDF

La compatibilité du RAPICIDE OPA/28 à été examinée lors d’épreuves d’expositions intensives d’endoscopes et lors de mise à l’essai de divers matériaux contre la solution préparée. Des épreuves de biocompatibilité ont également été effectuées afin de démontrer le rinçage des composants chimiques des endoscopes.

Des tests de durée de vie de l’exposition chimique ont été réalisés sur un endoscope afin d’évaluer les effets biologiques des résidus de germicide restant sur un endoscope après 100 cycles de retraitement. Les essais ont montré que le matériel est sans danger lors de contacts avec le patient et le personnel


Bio-compatibilité et compatibilité des endoscopes

Le test de compatibilité de l’endoscope a été exécuté à l’aide de trois endoscopes flexibles chacun soumis à un minimum de cinq cents (500) cycles de désinfection de haut niveau dans une unité de retraitement automatisé d’endoscope (URAE) MEDIVATORS DSD-201, à l’aide de RAPICIDE® OPA/28 à une température comprise entre 20° C et 26° C. Les trois endoscopes utilisés étaient les suivants : endoscope OLYMPUS® modèle XCF H160AYL, endoscope FUJINON® modèle EC 530HL et endoscope PENTAX® modèle VSB 2990i. Es endoscopes ont été évalués au début et à la fin de l’étude par Surgical Repair Technologies (Eagan, MN) afin de détecter d’éventuels changements cosmétiques importants ou des effets sur les fonctions d’exploitation de l’endoscope, incluant les angulations, le contrôle, la biopsie, l’insertion, la baignoire, le guide lumineux, l’aspiration, le connecteur du guide lumineux, l’oculaire, l’image, la lumière d’éclairage, la fonction air/eau, et l’étanchéité. Aucun changement de l’apparence physique des endoscopes ni de leur fonctionnalité n’a été observé. Tous les instruments étaient exempts de fuites.

En plus des tests de compatibilité globale de l’endoscope, des tests de bio-compatibilité ont été menés pour évaluer les effets biologiques des résidus de germicide restant sur un endoscope après 1 et 100 cycles de traitement en utilisant le désinfectant de haut niveau RAPICIDE OPA/28. Après la réalisation de tests dans les URAE, aucun résidu toxique restant n’était présent sur l’endoscope, le rendant sans danger lors de contacts avec le patient et le personnel. Les résultats indiquent que les unités de retraitement automatisé d’endoscopes Medivators DSD-201 rincent de façon adéquate le RAPICIDE OPA/28.

Un essai a également été réalisé pour évaluer les effets biologiques des résidus de germicide restant sur un endoscope après le cycle de retraitement de désinfection manuelle. Après la réalisation de tests, aucun résidu toxique restant n’était présent sur l’endoscope, le rendant sans danger lors de contacts avec le patient et le personnel.


Toxicité

RAPICIDE OPA/28 a été largement évalué et testé pour déterminer sa potentielle toxicité pour l’utilisateur et le patient.

Synthèse de la toxicité de l’OPA

Les données d’essais toxicologiques standard disponibles pour l’OPA ont été évaluées pour déterminer les effets toxicologiques possibles de l’inhalation, de la consommation par voie orale, du contact avec les yeux, du contact avec la peau, d’une irritation cutanée, d’une sensibilisation cutanée et de la génotoxicité (tableau 3). Les résultats de l’évaluation de la toxicité soutiennent que RAPICIDE OPA/28 est sans danger pour les patients et les utilisateurs lorsque le produit est utilisé de la façon prévue.

Tableau 3 : Synthèse des tests de toxicité OPA

TEST RÉSULTATS DES TESTS

Toxicité orale aiguë (rat) LD50 > 5000 mg/kg

Toxicité aiguë par inhalation (rat) LC50 > 200 mg/L

Irritation primaire de l'œil Irritant oculaire

Toxicité cutanée par expositions répétitives (lapins)

Irritation semblable au glutaraldéhyde

LD50 > 2000 mg/kg May cause dermatitis

Irritation primaire cutanée (lapin) Peut causer une dermatite

Sensibilisation cutanée (souris) Potentiel de sensibilité induite

Effets sur le développement Non connu pour causer des malformations congénitales

Retarde le développement du fœtus à une dose de 40 mg/kg

LC50 > 46-160 μg/L (96 hours)

Mutagénicité/Cancérogénicité Aucun cas rapporté de possible cancérogénicité

Toxicité pour l'environnement (truite arc-en-ciel)

LC50 > 46-160 μg/L (96 heures)

Résumé des résultats de toxicité chez les patientsDes test ont été effectués pour évaluer la toxicité des matériaux de l’endoscope exposés de façons multiples à une solution de RAPICIDE® OPA/28 et de détergent. Des échantillons de caoutchouc flexible qui sont représentatifs des matériaux couramment utilisés sur la portion de tube d’insertion des endoscopes ont été exposés à des détergents et au germicide dans les pires conditions pour un seul cycle et 100 cycles répétés de l’URAE. Les échantillons ont ensuite été évalués à l’aide d’un test de cytotoxicité selon la norme ISO 10993-5. Les résultats des tests ont montré que le matériau exposé n’avait pas d’effets cytotoxiques et indiquent que les matériaux exposés au RAPICIDE OPA/28 de l’endoscope seraient sans danger pour un contact avec le patient.

En outre, comme décrit ci-dessus, des tests de bio-compatibilité ont été effectués dans les pires conditions pour démontrer une capacité de rinçage suffisante lors de cycles manuels et URAE pour éliminer le RAPICIDE OPA/28 et les résidus de détergent sur les dispositifs après retraitement. Les résultats des tests indiquent que RAPICIDE OPA/28 et le détergent peuvent être efficacement rincés des appareils et que les résidus restants sont sans danger et non toxique à la fois pour le patient et l’utilisateur.


Contrindications

• RAPICIDE OPA/28 ne doit PAS être utilisé pour retraiter des instruments pour des patients présentant une hypersensibilité connue aux solutions désinfectantes OPA similaires.

• RAPICIDE OPA/28 ne doit PAS être utilisé pour stériliser des instruments médicaux ou dentaires et ne doit PAS être utilisé pour retraiter des appareils qui pénètrent régulièrement les muqueuses lors de leur utilisation ou qui sont autrement utilisés dans les tissus normalement stériles du corps (appareils critiques).

• RAPICIDE OPA/28 ne doit PAS être utilisé pour le traitement d’instrumentation urologique à être utilisée pour la cystoscopie ou autres procédures urologiques chez des patients ayant des antécédents de cancer de la vessie. Dans de rares cas, des désinfectants similaires à base d’ortho-Phthalaldehyde (OPA) ont été associés à des réactions de type anaphylactique chez des patients atteints de cancer de la vessie subissant des cystoscopies répétées.

Emballage

Le désinfectant de haut niveau RAPICIDE OPA/28 est disponible dans les formats suivants. Un emballage contient 4 gallons (15,2 Litres) de solution préparée.

• Format du désinfectant de haut niveau RAPICIDE OPA/28 :

• 4 bouteilles par caisse - chaque bouteille contient 1 gallon (3,8 litres)

Les bandelettes de test RAPICIDE OPA/28 utilisées pour mesurer la concentration minimale recommandée (CMR) de désinfectant de haut niveau RAPICIDE OPA/28 sont offertes de la façon suivantes.

• Format des bandelettes de test RAPICIDE OPA/28 :

• 2 flacons par colis - chaque flacon contient 50 bandelettes

Documents

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